标准解读

《YY/T 0715-2009 牙科学 银汞合金胶囊》是一项针对牙科材料中银汞合金胶囊的标准，其主要目的是规范此类产品的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存等方面的内容。该标准适用于以金属汞与银合金粉为主要成分的牙科充填材料，即银汞合金胶囊。

根据标准内容，对于银汞合金胶囊的要求涵盖了物理性能、化学成分等多个方面。具体来说，在物理性能上，包括了混合后的银汞合金的工作时间、固化时间、压缩强度等关键指标；而在化学成分方面，则规定了合金粉末中各种金属元素（如银、锡、铜等）的最大或最小含量限制。此外，还对银汞合金胶囊在使用前后的状态变化进行了详细说明，比如如何正确保存未开封的产品以确保其性能稳定。

试验方法部分描述了用于检测上述各项性能的具体步骤和技术参数，为制造商提供了一套可操作性强的质量控制手段。通过这些测试可以有效评估产品是否符合既定标准，并保证最终用户能够获得安全可靠的产品。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2009-06-16 颁布
  • 2010-12-01 实施
©正版授权
YY 0715-2009 牙科学 银汞合金胶囊_第1页
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢犐犛犗： 牙科学银汞合金胶囊 犇犲狀狋犻狊狋狉狔犃犿犪犾犵犪犿犮犪狆狊狌犾犲狊 （：，）发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢 犐犛犗： 前言 本标准的全部技术内容为强制性的。 本标准等同采用：牙科学银汞合金胶囊及技术勘误。 本标准根据：重新起草。 本标准涉及的银汞合金胶囊适用于进行牙科临床治疗。 本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，采用牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元：评价与试验。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：郑刚、袁慎坡、孙志辉、张殿云、贺铭鸣。 书犢犢 犐犛犗： 引言 为生产牙科银汞合金，中描述的电动齿科银汞调和器主要用于混合牙科银合金 粉和牙科汞。许多齿科银汞调和器使用一个可拆卸的胶囊盛放牙科银合金粉和牙科汞。尽管在使用和 测试时胶囊应被考虑作为齿科银汞调和器的零件，但在 中并没有涉及对胶囊的要 求。这些要求是本标准的主题。 犢犢 犐犛犗： 牙科学银汞合金胶囊范围 本标准规定了用于混合银合金粉和汞的预装胶囊和可重复使用胶囊的要求和试验方法。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 齿科材料名词术语 数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（：，） 齿科银汞调和器（：） ：牙科学牙科银汞合金用银合金粉和汞术语和定义 、和：确立的以及下列术语和定义适用于本标准。 预装胶囊狆狉犲犱狅狊犲犱犮犪狆狊狌犾犲 一次性使用的胶囊，装有已称重的银合金粉和汞，且能防止这两种组分在混合前相接触。 自激活胶囊狊犲犾犳犪犮狋犻狏犪狋犻狀犵犮犪狆狊狌犾犲 汞齐化过程中，银合金粉与汞自动发生接触的预装胶囊。 激活犪犮狋犻狏犪狋犻狅狀 使胶囊中的银合金粉与汞混合的过程。产品分类 本标准按照银汞合金混合胶囊是否可重复使用，分为以下类型： 型：一次性使用胶囊； 型：重复使用胶囊。要求包装和胶囊污染 按照试验，型胶囊的包装容器及胶囊表面不得被汞和或银合金粉污染。尺寸长度公差 按照试验，激活后型胶囊的长度和
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