标准解读

《YY 0321.2-2009 一次性使用麻醉用针》与《YY 0321.2-2000 一次性使用麻醉用针》相比，在多个方面进行了修订和补充，主要变化包括但不限于：

  • 术语定义更加明确：新版标准对一些关键术语给出了更为精确的定义，有助于减少因理解差异导致的应用错误。
  • 技术要求细化：对于产品规格、尺寸精度、材料质量等方面提出了更具体的要求。例如，增加了关于针尖锋利度的具体测试方法及合格标准。
  • 安全性能增强：加强了对产品生物相容性（如细胞毒性、皮肤刺激等）的要求，并且新增了一些针对潜在风险的安全措施建议。
  • 试验方法更新：引入或改进了多项检验方法，旨在通过科学合理的方式验证产品质量是否符合规定。比如，在流速测试上可能采用了新标准来确保麻醉药物能够顺畅地通过针管。
  • 标签信息扩充：要求生产商在包装上提供更多详细信息，如生产批号、有效期、储存条件等，以便用户更好地了解并正确使用该医疗器械。

这些调整反映了随着医学技术进步和社会需求变化，相关行业标准也在不断优化升级，以期为临床提供更加安全有效的医疗用品。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0321.2-2021
  • 2009-06-16 颁布
  • 2010-12-01 实施
©正版授权
【国家标准】YY 0321.2-2009 一次性使用麻醉用针_第1页
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢 代替 一次性使用麻醉用针 犛犻狀犵犾犲狌狊犲狀犲犲犱犾犲犳狅狉犪狀犪犲狊狋犺犲狊犻犪发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢 前言分为以下几个部分： 一次性使用麻醉穿刺包； 一次性使用麻醉针； 一次性使用麻醉用过滤器。 本部分为 的第部分。 本部分代替 一次性使用麻醉用针。 本部分与 相比主要变化如下： 扩大了基本尺寸针管长度范围（的表，本部分的表）； 针管韧性试验条件作了部分修改（的，本部分的表）； 针管外表面要求作了修改（的，本部分的）； 增加了 针 尖 斜 面 与 针 管 与 针 座 平 面 位 置 的 偏 差 值 （ 的 ，本 部 分 的 ）； 增加了腰椎穿刺针的流量指标（本部分的）； 调整了衬芯与 衬 芯 座 连 接 牢 固 度 的 拉 力 指 标 （ 表 ，本 部 分 的 表）； 无菌、热原的试验进行了修改（的、，本部分的、）。 本部分的附录 、附录 、附录 、附录 为规范性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口。 本部分起草单位：上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司。 本部分起草人：曹贤明、张锦生、张洪辉。 本部分于年月首次发布，年第一次修订。 书 犢犢 一次性使用麻醉用针范围 的本部分规定了公称外径为 的用于人体硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬 膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉进行穿刺、注 射药物的一次性使用麻醉用针（以下简称麻醉用针）的要求。规范性引用文件 下列文件中的条款，通过 本部分的引用而成为本部分的条款，凡是注日期引用文件，其随 后的所有修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 包装储运图示标志 注射器、注射针及其他医疗器械（鲁尔）圆锥接头第部分：通用要求 注射器、注射针及其他医疗器械（鲁尔）圆锥接头第部分：锁定接头 分析实验室用水规格和试验方法 医用输液、输血、注射器具检验方法第部分：化学分析方法 医用输液、输血、注射器具检验方法第部分：生物学试验方法 医疗器械生物学评价第部分：评价与试验 制造医疗器械用不锈钢针管 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号分类与标记分类 一次性使用麻醉针可分为： ）硬膜外穿刺针； ）腰椎穿刺针； ）联合麻醉套针； ）神经阻滞穿刺针。标记产品型号 产品型号标记由产品名称代号和分类代号组成。 产品名称代号：麻醉用针以 表示； 分类代号：硬膜外穿刺针以 表示；腰椎穿刺针以 表示；联合麻醉套针以 表示；神经阻滞 穿刺针以 表示。 注：型刃口的腰椎穿刺针应在分类代号后加注刃口型式代号。
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