药品委托生产合同书范本

1/4药品委托生产合同书范本第一条双方正式友好协商签订的委托生产合同必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。合同书必须明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求。第二条乙方责任1乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。2委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。3乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。4乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。5乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。6乙方应当按照药品生产质量管理规范进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。第三条甲方责任2/41乙方在取得委托生产资格以后，甲方将为乙方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。2甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。3甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。4甲方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。5甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。6甲方负责委托生产药品的质量和销售。第四条委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。第五条乙方有义务接受药品监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录等原始材料一式两份，委托双方各执一份；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量3/4相关的记录。第六条由甲方负责物料的采购、运输、放行和质量控制（包括中间控制），由乙方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样质量部向委托生产厂家提供药品质量标准，委托生产厂家应按照取样管理规程取样进行检验，并在向我公司交货时提交检验报告书。质量部在接到物料供应部请验单后应立即对委托生产药品取样检验，并向物料供应部发放检验报告书。委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善质量部应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。合同应当规定。4/4。73委托生产合同协定书签订B委托生产合同应详细规定用于产品生产的相关物料的供应商审计、采购