疾控中心2016年年终检验检测机构资质认定新评审准则程序文件

疾病预防控制中心 程 序 文 件 一六年四月一日发布 - 1 - 某某县疾病预防控制中心程序文件 文件编号： 2016 第 1 页 共 1 页 主题：首页 第四版 第 0 次修订 颁布日期： 2016 年 4 月 1 日 程 序 文 件 验室名称：某某县疾病预防控制中心 手册版本号： 第四版 审 核： * * 批 准： * 2016 20161 实施 - 2 - 某某县 疾病预防控制中心程序文件 文件编号： 1 页 共 2 页 主题：程序文件修订发布令 第四版 第 0 次修订 颁布日期： 2016 年 4 月 1 日 中心全体职工： 某某 县疾病预防控制中心依据 检验检测机构资质认定管理办法（第 163号局长令）、检验检测机构资质认定评审准则、全国疾病预防控制机构工作规范 (2001 版 )建立了质量管理体系 ，并再次修订编 制了质量手册。 质量手册（第四版）阐明了本中心的质量方针和质量目标，描述了质量管理体系，是开展质量活动的行为准则和工作规范，本手册是我中心质量管理体系的法规性文件，是指导我中心建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则。各级管理人员、技术人员必须遵照执行，确保检验工作的公正性和科学性，为客户提供优质服务。 配套质量手 册，程序文件也进行了全面改版，并形成了程序文件（第四版）。 程序文件（第四版）阐述了中心进行质量活动各环节的控制要求和控制过程，规定了质量体系运行和技术运作的目的、目标、范围、职责、程序和支撑性记录表格，是中心管理体系运行和技术运作的规范性文件。中心全体员工必须遵照执行。 本版程序文件（第四版）已经过审定，现予批准颁布，并自 2016 年 4 月 1 日起生效。 某某县疾病预防控制中心主任： 2016 年 4 月 1 日 - 3 - 某某县 疾病预防控制中心程序文件 文件编号： 1 页 共 2 页 主题：目录 第四版 第 0 次修订 颁布日期： 2016 年 4 月 1 日 序号 对应的章、节、条号 修 订 内 容 修订人 批准人 批准日期 - 4 - 某某县 疾病预防控制中心程序文件 文件编号： 1 页 共 2 页 主题：目录 第四版 第 0 次修订 颁布日期： 2016 年 4 月 1 日 序号 文件代号 程序文件名称 页码 1 员管理程序 2 验室公正性行为控制程序 3 密和保护所有权程序 4 商业贿赂程序 5 员教育培训程序 6 场检测控制程序 7 境和设施条件控制程序 8 境保护程序 9 全和内务管理程序 10 器设备维护和管理程序 11 器设备期间核查程序 12 值溯源程序 13 准物质管理程序 14 件管理程序 15 书、合同评审程序 16 包控制程序 17 务与供应品采购程序 18 务客户程序 19 诉和投诉处理程序 20 符合工作控制程序 21 正程序 22 防措施控制程序 23 进措施控制程序 24 录管理程序 25 部审核程序 26 理评审程序 27 法确认程序 28 离许可控制程序 - 5 - 某某县 疾病预防控制中心程序文件 文件编号： 1 页 共 2 页 主题： 目录 第四版 第 0 次修订 颁布日期： 2016 年 4 月 1 日 序号 文件代号 程序文件名称 页码 29 发特定的检验检测方法程序 30 量不确定度评定程序 31 据控制程序 32 算机、软件、网络控制程序 33 样控制程序 34 品管理程序 35 验检测有效性的质量控制程序 36 测工作控制程序 37 力验证程序 38 验报告及结果发布程序 39 险评估和风险控制程序 40 令性检测任务控制程序 41 病检测工作管理程序 42 康相关产品检验工作程序 43 品安全事故应急检验程序 44 品抽检工作程序 45 品安全风险监测与评估工作程序 46 附录 1 程序文件与评审准则条款对照表 47 附录 2 质量记录表格目录 48 附录 3 技术记录表格目录 49 附录 4 作业指导书目录 50 - 6 - 某某县疾病预防控制中心程序文件 文件编号： 1 页 共 3 页 主题：人员管理程序 第四版 第 0 次修订 颁布日期： 2016 年 4 月 1 日 1 目的 对中心管理人员、技术人员及关键支持服务人员规定了明确的录用、培训、管理的程序，并对其工作进行了描述，确保人员明确职责，理解工作的重要性和相关性 ,以保证检测质量，实现质量目标。 2 适用范围 适用于本中心全体人员录用、培训、解聘及上岗管理等活动。 3 职责 中心主任 负责中心管理人员任命。 中心行政管理科负责中心人员的人事管理、档案管理及资料报送收集存档。 中心技术负责人负责实施专业技术人员技能考核与评价、上岗及岗位考核。 中心质量负责人负责组织对所有岗位人员日常质量监督和关键岗位的重点监督考核，信息质控科负责中心人员管理的质量控制和资料审核工作。 4 工作程序 员的录用、任用、聘用和解聘： （ 1）中心人员的进入：分为任命、公开招考录用、考核录用、借调、调入、聘用。其中临时聘用人员按中心临聘人员管理办法进行，其余情形的人员 进入按县人社局和县卫计局有关管理规定进行，行政管理科负责进行人员的进入协调配合工作。 （ 2）中心主任是中心法人代表和最高管理者，由县委组织部任命，其年度考核由县委组织部进行，其职称晋升和专业技术考核由中心行政管理科配合相关部门进行。 （ 3）中心班子成员由县卫计局任命，其年度考核由县卫计局进行，其职称晋升和专业技术考核由中心行政管理科配合相关部门进行。 （ 4）中心其他管理层人员和关键岗位人员：由中心主任任命和授权。其中授权签字人必须报检验检测机构资质认定部门考核备案。 （ 5）人员的辞职、离职、解聘、借调 、免职：其中临时人员解除聘用按中心临聘人员管理办法进行，其余情形按县人社局和县卫计局有关管理规定进行。人员离职必须交出所有受控文件（包括移动储存设备的受控资料），方可办理离职手续。 - 7 - 某某县疾病预防控制中心程序文件 文件编号： 1 页 共 3 页 主题：人员管理程序 第四版 第 0 次修订 颁布日期： 2016 年 4 月 1 日 （ 6）所有人员的进入、在岗和离职，其上岗考核、聘用合同、薪酬、保险金、职称晋升、年度考核、岗位考核、转正定级考核、专业技术职称考试、执业资格 考试、继续教育学习、劳动争议解决、人事处分、健康监测、人事档案等管理由中心行政科统一组织和协调，其余相关科室相关人员予以配合。 心检验检测相关关键岗位人员的管理： (1)中心检验检测相关关键岗位包括：管理人员（中心主任、检验检测相关分管领导、质量负责人、技术负责人、授权签字人、质量监督员、内审员、设备管理员、检验科科长、信息质控科科长、行政管理科长）；技术人员（检测技术人员、采样抽样人员、报告审核签发人员）；后勤服务关键支持人员（印章管理人员、财务人员、物资车辆后勤保障服务人员）。 （ 2）中心主任 有独立的人事任免权，对所有人员有奖励和处罚权，对人员、资金和资源有调配权，中心主任负责对关键岗位人员进行任命、聘用、解聘和调整。 (3)关键岗位人员的工作描述（如任职条件和职责）见质量手册。 (4)关键岗位人员的代理见质量手册。 （ 5）中心主任授权质量负责人负责所有关键岗位人员工作质量监督，质量负责人在中心主任领导下，负责协调技术负责人和分管领导，带领质控科长、质量监督员、内审员、设备管理员开展对质量体系贯彻执行过程的质量管理和监督，对质量问题具有一票否决权。质量负责人负责管理体系运行的考核工作，提 出管辖范围内的机构设置、管理人员和质量活动中的相关职能人员选择的建议 （ 6）中心主任授权技术负责人负责所有技术领域的贯彻实施工作，技术负责人在中心主任领导下，负责协调质量负责人和分管领导，带领检验科长、检测技术人员、报告审核签发人员、采样抽样人员开展对贯彻执行标准规范的技术实施管理和监督，对技术问题具有一票否决权。技术负责人负责技术领域的实施工作，提出管辖范围内的机构设置、管理人员和质量活动中的相关职能人员选择的建议，负责对检测人员的岗位能力考核。 （ 7）授权签字人由中心主任任命，经省级质量技术监督管理部门 考核通过，并备 - 8 - 某某县疾病预防控制中心程序文件 文件编号： 1 页 共 3 页 主题：人员管理程序 第四版 第 0 次修订 颁布日期： 2016 年 4 月 1 日 案方可从事考核通过领域的签发报告工作，其工作范围不受行政干预，不隶属于任何科室，其授权工作主要受中心主任、中心质量负责人和技术负责人考核，并对其负责。员的考核： （ 1）专业技术人员的年度考核按照县卫计局和人社局要求进行。 （ 2）所有人员的日常考核由行政管理科和所在科室科长按照中心工作制度进行。 （ 3） 人员的岗前培训、岗位培训等培训教育考核按人员教育培训程序进行。 （ 4）进行了岗位能力考核后，应及时填写岗位能力考核记录。 5 能力控制 政管理科根据中心现有的人力资源和能力状况，调整从事管理、技术和关键支持人员岗位任职条件和岗位职责。 权签字人必须具备中级以上（含中级）技术职称，熟悉业务，经考核合格。 品检验机构授权签字人必须具备中级以上（含中级）技术职称，熟悉业务，经考试合格。授权签字人的同等能力认定见（国认实 2015 49 号）。 检测报告提供意见和解释人员，须 经技术负责人组织有关人员评价认可，经中心主任授权批准。 用期、见习期、临时聘用检测人员上岗前由行政管理科组织拟使用科室和质控科对其培训，合格后上岗，并由质量负责人安排质量监督员对其进行适当的跟踪和监督，以确保检测工作质量。 事特定岗位人员，需持不同规定的资格证书（如法定的、特殊技术领域的等），行政管理科列入人员培训计划，确保其持证上岗。特种设备操作人员必须持特种设备人员操作证，艾滋病检测人员必须持省级疾控部门培训合格证，二级生物安全操作人员（含高致病性病原微生物运送样人员，司机除外）必须持 中心或上级专业机构培训合格证或上岗证，内审员必须持有效内审员证。 6 岗位登记 有岗位人员均需填写人员档案卡 ，行政管理科专人管理人员档案，专人专档，档案中需存放人员资格证书复印件。 - 9 - 某某县疾病预防控制中心程序文件 文件编号： 1 页 共 3 页 主题：人员管理程序 第四版 第 0 次修订 颁布日期： 2016 年 4 月 1 日 量负责人负责组织质控科对员工档案资料进行审核和监督，保证提供的档案资料真实有效，并做到及时更新。 有人员应有员工基 本情况表，关键岗位人员均应有岗位能力确认表。除首次 能力确认外，至少每 5 年应进行一次能力确认工作并填写年度技术人员能力确认、授权一览表。 7 记录 员档案卡 位能力考核记录 度技术人员能力确认、授权一览表 - 10 - 某某县疾病预防控制中心程序文件 文件编号： 1 页 共 2 页 主题：公正行为控制程序 第四版 第 0 次修订 颁布日期： 2016 年 4 月 1 日 1 目的 维护检测公正性 ,抵御任何可能影响实验室技术判断的行为，包括商业、行政、财务和其他不良因素的压力或利诱，保证本中心出具的检测数据具有公正性、诚实性。 2 适用范围 适用于本中心所进行的各项检测工作质量活动。 3 职责 息质控科负责公正性保证工作的日常管理，监督遵守情况。 表公正性声明。中心主任为公正性行为提供工作环境保证，对各类人员的不公正、不诚实行为，视情节轻重给予必要的行政和经济处分。违法人员移交司法机关处理。 保证检测公正性制度，各科室负责人监督各类人员做到公正、诚实。 4 控制程序 量负责人负责组织制订公正性保证程序，中心主任批准后发布执行。 心主任代表本中心，并以法定代表人的名义发表公正性声明。 心全体人员遵守公正行为控制程序，保 证检测公正性制度。 正性保证制度： 务上和其他如行政上的不良压力或利诱进行抵御 ,并防止商业贿赂，执行反商业贿赂程序，确保中心检验工作的公证性。 测工作依据国家相关法律法规和技术标准或经双方协商确认的方法进行，确保检测数据的科学、准确、有效。 正、诚信态度、提供相同质量的服务。 参与和检测项目有关系的产品设计、研制 、 - 11 - 某某县疾病预防控制中心程序文件 文件编号： 2 页 共 2 页 主题：实验室公正行为控制程序 第四版 第 0 次修订 颁布日期： 2016 年 4 月 1 日 生产、供应、安装、使用或者维护活动。 承担法律责任。 得同时在两个及以上检验检测机构从业。中心与检测人员签订诚信执业承诺书，并在办公楼大厅醒目位置公 布违规举报方式。 心检验检测人员独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据结果的真实、客观、准确。检验检测人员在样品检测过程中不得直接与受检客户接触和沟通，遇到可能涉及利益相关的客户和检品应主动回避或拒收检品。 正性措施的监督和实施 实，对影响本中心声誉的轻微失信行为，科内进行批评教育，马上予以改正，对影响声誉的严重行为，必须报告中心主任，必要时酌情予以行政或经济处 分，签约聘用人员可考虑予以解聘处理。对情节特别严重，触犯法律法规的，移交司法部门处理。信息质控科定期组织检查公正性措施执行情况，填写工作检查记录并归档。 发现由于本中心工作人员的不良行为对客户造成影响的，由中心主任负责处理，尽量挽回对客户所造成的影响。 行不符合工作控制与纠正措施程序 ,填写不符合工作处置记录并归档。 5 相关文件 反商业贿赂程序 不符合工作控制与纠正措施程序 6 记录 作检查记录 正和廉洁目标责任书 符合工作处置记录 - 12 - 某某县疾病预防控制中心程序文件 文件编号： 1 页 共 3 页 主题：保密和保护所有权工作程序 第四版 第 0 次修订 颁布日期： 2016 年 4 月 1 日 l 目的 保护客户和本中心的机密和所有权，以 保护客户和本中心的合法权益。 2 范围 适用于本中心和客户的机密信息和所有权的保护。 3 职责 中心全体人员负有保护本中心和客户的机密信息和所有权的的责任。 量监督员负责对相应责任部门进行随时考核检查并作记录。 息质控科为保密工作责任部门，负责保密工作管理和督查，中心各科室负责人负责本部门保密措施的执行，如发现有泄密现象，应及时报告信息质控科科长或质量负责人。质量负责人组织信息质控科及有关部门负责人开展违反本规定行为调查，并根据情况提出违规处理意见，由中心主任批准处理。行政管理科 负责归档文件的保密工作。 4 工作程序 定机密和所有权的保护范围 托和受检单位提供的样品及其全部技术资料、商业秘密等。 验原始记录、检验报告、各种质量活动计划和记录。 中心上报主管单位的有关数据、报告等文件。 中心未公开的技术情报资料和技术措施。 中心拥有的一切检测技术和技术成果。 中心仪器设备的技术条件及技术措施。 及本中心财务、资金、人事、机构、工资等方面不宜公开或不予公开的资料。 有密级文件、资 料、电脑磁盘等。 户声明需要保密的其他合理内容。 保密措施 属保密内容范围的资料，原则上一律不准随意查阅、外借，若要查阅、借用 须经质量负责人批准，机密级档案应经中心主任批准。保密资料仅限指定地点阅读，原则上不得复制或抄录，需要复制、抄录的须经质量负责人或中心主任批准。 - 13 - 某某县疾病预防控制中心程序文件 文件编号： 2 页 共 3 页 主题：保密和保护所有权工作程序 第四版 第 0 次修订 颁布日期： 2016 年 4 月 1 日 客户提供的企业标准、技术资料、文件、工艺及商业秘密等任何资料，未经客户同意不得外借或无关人员查阅、复印。 品室、实验区域和现场检测区域应有明显隔离阻止设施和限制入内的标识，在检测过程中，检测人员应负责对检测结果的保密，拒绝外来人员参观与其送检样品无关的实验过程，询问实验结果。 检测过程中的原始数据只能记在原始记录表上，不得随意记录，不准以任何形式扩散外传。 用电脑处理数据及编制报告时，要避免有外人在场；打印检验报告的电脑开机要设置密码。 检测 报告统一由业务受理科室按检测报告管理程序规定执行。 业务受理科室的文件资料橱应上锁，应归档的所有资料应按时移交中心综合档案室妥善保管。 当客户询问并要求用传真或其他电传形式传送检验结果或内容时，必须对客户的真实身份进行核查确认后，方可答复或传送。否则本中心有权拒绝。 非本中心人员不得随意进入实验室，特殊情况下委托客户要求进入实验室观察试验过程的，需到信息质控科填写申请表，由信息质控科科长批准，凭外来人员实验室准入证，在本中心质量管理人员和检验人员陪同下经登记 进入实验区，检验人员做好适当的准备工作，不能让委托人在检测室内见到其他委托人的样品和相关检测信息。 本中心工作人员不得直接或间接参与利用其客户的技术为第三者开展咨询及产品开发活动。 客户的所有权需要得到保护时，应在委托检验时向本中心指出所有权的要求（包括发明权、发现权、专利权等），并出具相应合法的证明或文件。 客户可通过约定（合同 /协议）方式来保护其利益。双方按约定（合同 /协议）的内容履行各自的义务，在无约定的情况下，根据本中心的保密规定履行保密义务。 保密资料的查（借）阅 属保密资料、文件，无关人员不得查阅。查阅需填写文件调阅申请表， - 14 - 某某县疾病预防控制中心程序文件 文件编号： 3 页 共 3 页 主题：保密和保护所有权工作程序 第四版 第 0 次修订 颁布日期： 2016 年 4 月 1 日 经质量负责人批准，文件管理人员填写文件资料借阅登记薄，并按文件控制程序 规定执行。 客户要求查阅、查询与其委托工作相关的信息和复印其委托送检的检验结果报告时，由中心信息质控科负责受 理。信息质控科受理人员首先要对客户的身份、查阅（询）的理由是否合乎规定要求加以确认。若客户的要求符合本中心有关查询、查阅或复印的条件，经质量负责人批准后，到档案室办理借阅复印手续。 监督保密和保护所有权工作的执行 写工作检查记录并归档。发现有泄密行为，及时报告质量负责人进行调查处理，并视其违纪情节轻重及造成的后果，根据中心有关规章制度对当事人提出处理意见，报质量负责人审核，中心主任批准执行。由泄密引起对客户造成的损失，应由本中心负责赔偿 。 行 不符合工作控制与纠正措施程序 ，记录并归档。 5 相关文件 文件控制程序 检测报告管理程序 不符合工作控制与纠正措施程序 6 记录 作检查记录 件调阅申请表 件资料借阅登记薄 验室准入证 密和保护所有权目标责任书 符合工作处置记录 - 15 - 某某县疾病预防控制中心程序文件 文件编号： 1 页 共 3 页 主题： 反商业贿赂控制程序 第四版 第 0 次修订 颁布日期： 2016 年 4 月 1 日 1 目的 防范违反职业道德和市场规则的不正当交易行为，增强员工抵制 商业贿赂的自觉性和廉政意识，树立良好的形象，保证本中心出具的检测数据具有公正性、诚实性。 2 适用范围 适用于本中心有关商业贿赂行为的控制。 3 职责 心行政管理科负责执行本程序，组织各科室进行实施。 科室负责人负责教育和监督，对可能有商业贿赂行为或风险的员工进行识别、预警、科内教育和向中心领导或行政管理科汇报。 心主任全面负责反商业贿赂工作的管理，对各类人员的商业贿赂行为，视情节轻重给予必要的行政和经济处罚。 4 控制程序 商业贿赂控制范围：中心领导 及有关工作人员在药品、仪器设备、耗材、试剂等采购和使用活动中，收受生产、经营企业及其经销人员以各种名义给予的财务或回扣的行为。 心主任根据本中心反商业贿赂工作的需要，组织制定反商业贿赂制度。 心全体员工要自觉遵守反商业贿赂制度。发现违规人员，任何人有权利马上逐级或单位内部越级上报处理。 于检验检测工作中可以直接对外接触或较易对外接触的岗位，如合同签订和评审人员、现场检测人员、样品管理员等，实施由相关科室负责人防止商业贿赂负责制，信息质控科和行政管理科负责监督实施过程 。发现一起问题查处一起，绝不姑息。 对客户接触和服务的整个过程中，严格做到不收受红包、礼品、有价证券等，不接受影响实验室公正性和客观性的任何形式的宴请、娱乐活动等。 验检测所有工作人员应恪尽职守，不得在工作过程中出现借故推诿、刁难、勒索服务对象等现象。 器设备、试剂、耗材、标准品、防护装备等采购中的防止商业贿赂的措施 - 16 - 某某县疾病预防控制中心程序文件 文件编号： 1 页 共 3 页 主题： 反商业贿赂控制程序 第四版 第 0 次修订 颁布 日期： 2016 年 4 月 1 日 采购仪器设备、试剂、耗材、标准品、防护材料等和检验检测相关物资时，采购人员不得接受供应商的任何好处如红包、礼品、有价证券等。 购按照有关采购要求进行，大型设备和必须公开招标的项目采购按照政府有关规定的采购程序执行。 善招标等各项采购手续，采购必须完善经办人、验收人等的签字手续。 务等收费人员应严格按照财务制度执行实验室服务的收费工作。 验室质量管理中防止商业贿赂的措施： 性和公正性的投资，不介入客户之间的市场竞争和利益冲突行为，不参与和检验检测活动相关的项目或类似项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用、维护等活动。 验室在进行质量体系的内部审核和管理评审时，须将防止商业贿赂的实施情况纳入到其中，以监督防止商业贿赂的实际实施情况和效果。 10 反商业贿赂行为的处理： 情节轻微的，以批评教育和自我纠正为主，可免予处分； 问题较重，但能主动说清问题，认识错误，并主动上缴所收钱物的，可以依据有关规定从轻或减轻或免予处分； 问题较重，经组织帮助后能说清问题，认识错误，并主动上缴所收钱物的，可以依据有关规定从轻或减轻处分； 问题较重，经组织帮助后仍不交待问题，不上缴所收钱物，或者顶风违纪的，一经查实，要依法依纪严肃处理。 督反商业贿赂制度执行情况： 心行政管理科不定期检查反商业贿赂工作执行情况，填写工作检查记录，并将执行情况向中心主任报告。 发现不符合反商业贿赂制度要求的情况，执行不符合工作控制程序，填写 不符合工作处置记录 并归档。 5 相关文件 - 17 - 某某县疾病预防控制中心程序文件 文件编号： 1 页 共 3 页 主题： 反商业贿赂控制程序 第四版 第 0 次修订 颁布日期： 2016 年 4 月 1 日 符合工作控制与纠正措施程序 6 记录 工作检查记录 符合工作处置记录 正和廉洁目标责任书 - 18 - 某某县疾 病预防控制中心程序文件 文件编号： 1 页 共 3 页 主题：人员教育培训程序 第四版 第 0 次修订 颁布日期： 2016 年 4 月 1 日 1 目的 通过对本中心工作人员科学地、有计划地进行学习教育和专业技能培训，并对其上岗能力进行考核，不断提高人员素质确保工作人员持续满足本岗位工作的规定要求。 2 适用范围 适用于本中心全体人员法律法规知识教育、管理体系知识学习培训、专业技术技能培训等活动。 3 职责 各科室负责人提出本科室年度培训、教育学习的计划，提 交到行政管理科。 中心行政管理科负责汇总中心人员年度培训计划的编制与实施。 中心主任批准培训计划，批准外出学习培训和进修所需经费预算。 质量负责人负责管理体系文件培训宣贯，技术负责人负责专业技能考核与评价、岗位能力确认的考核，行政管理科负责人员技术档案的管理工作，信息质控科负责教育培训工作的质量控制和监督执行。 4 工作程序 培训内容 a人员教育：对有关法律法规、公正行为、职业道德规范、产品与消费以及安全和防护知识等相关知识的培训。 b管理体系培训：对检验检测 机构资质认定评审准则和本中心管理体系文件的宣贯培训； c技术培训：检测技能的培训，如仪器设备操作、测试、电脑基本技术、数据处理、数理统计技术、不确定度评估、抽样方法与理论等与检测技术相关内容。 d专业培训：根据本中心专业人员进行的各岗位所需的专业知识培训。 培训方式 培训种类分为岗前培训、岗位培训、待岗培训、适时培训。培训方式有内部培训、外部培训二种形式： (1)内部培训：指由本中心内部组织进行的培训。根据上述培训内容结合管理体系 - 19 - 某某县疾病预防控制中心程序文件 文件编号： 2 页 共 3 页 主题：人员培训程序 第四版 第 0 次修订 颁布日期： 2016 年 4 月 1 日 要求进行，还需进行新参加工作人员的培训，新项目开展前的培训，新标准的宣贯培训，新的检测仪器设备操作培训。 (2)外部培训：指由上级业务部门组织的培训，如参加上级疾病预防控制机构、实验室认可认证机构、学术团体组织的培训，包括仪器设备厂家、代理商、相关机构或组织的人员来中心 (或外派 )进行的培训。 前培训 对新分配、新调入及转岗人员由行政管理科、信息质控科组织上岗培训。培训内容为本中心管理体系文件、相关的法律法规及相关的技术规范、中心内有关的规章制度、拟上岗所需的应知应会知识等。培训方式为质量管理科组织专门人员授课和考核，行政管理科负责记录和上岗证发放或出具上岗考核合格证明。 位培训 根据中心管理体系运行需要，所有技术人员的知识应更新、技能应提高，对其本专业的检测动态应及时了解，各科室负责至少每年不少于一次组织技术交流会、座谈会、知识讲座、标准和规程应用研讨会，互传互授相关知识和技术。各科室做好记录。信息质控科负责汇总和质量监督考核，其效果作为年度岗位能力考核依据 之一。 岗培训 在管理体系内部审核、能力比对试验等过程中发现严重不合格项的人员或者在实际工作中发现其不适应本岗位工作需要的人员，由所在科室建议，质量管理科组织其待岗培训 3月，行政管理科组织进行思想政治教育，技术负责人组织进行技能考核，经培训后进行思想政治、质量管理和技术达标考核均达到了规定要求方可以从事与检测质量有关的工作，考核仍不达标者可延长待岗培训或予以转岗或解聘。 时培训 a、质量管理科负责及时跟踪标准、规程等技术规范的修订情况，与行政管理科及时组织人员培训。 b、涉 及中心开展检测业务的每个新标准、新方法、新技术等，中心将至少派 1名本专业业务骨干参加上级有关组织的培训会或技术交流会。 - 20 - 某某县疾病预防控制中心程序文件 文件编号： 3 页 共 3 页 主题：人员培训程序 第四版 第 0 次修订 颁布日期： 2016 年 4 月 1 日 c、参加上级组织的培训班学习人员回中心后，有义务及时负责对其他从事相关工作人员进行培训。 确定培训需求和目标 中心行政管理科要根据各科室提出的年度培训要求、本中心质量方针、目标和检测工作任务的需求， 会同中心有关人员确定培训需求和目标。 定培训计划 中心行政管理科根据培训需求和目标制定年度人员培训计划，培训计划内容主要包括培训目的、培训对象、培训内容、培训方式、培训时间、授课人、考核验收办法、经费预算等，提交中心技术负责人审核，经确定后报中心主任批准。 实施培训计划 培训由中心行政管理科组织实施，每次培训应有授课人、讲稿、签到单、考试卷、成绩汇总等记录资料，并将培训记录载入个人业绩档案。 人员基础理论知识培训，由中心行政管理科组织安排全体员工参加，邀请外部有关专家或 本中心资深技术人员授课。 管理体系培训由质量负责人具体负责组织宣贯，全体员工参加。需要时邀请外部专家来中心授课。 操作技能培训由本中心检测人员以老带新，必要时经中心主任批准，外派人员到仪器设备生产厂家或上一级检测实验室培训学习，或请有关技术专家现场培训指导。大型仪仪器设备操作人员应经过培训，由中心技术委员会考核确认，并记录。 检验检测专业知识培训，内部培训由技术负责人组织，同时应参加省、市业务部门举办的各类专业培训班。技术人员外出参加各类培训班，需经中心主 任批准。 以函授、远程教育或脱产等形式参加大专院校成人继续学历教育或一个月以上的进修，由本人提出申请，经所在科室负责人审核同意，报中心主任批准后进行。 对来自于不合格工作控制和纠正措施的人员培训任务可临时安排，形式可灵活掌握，由中心信息质控科临时组织实施。 培训考核 - 21 - 某某县疾病预防控制中心程序文件 文件编号： 3 页 共 3 页 主题：人员培训程序 第四版 第 0 次修订 颁布日期： 2016 年 4 月 1 日 培训后 必要时要对培训人员进行考核，考核不合格的人员要重新培训。 对检测人员上岗和仪器操作考核一般分理论和实际操作两种形式，由中心技术负责人组织考核。实际操作考核的内容，一般包括比对、平行样品、盲样测试等。 对考核合格者，由中心行政管理科负责登记并发放上岗资格证书。 年终考核工作每年进行一次，所有工作人员均写出年度个人总结，由各科室负责人对本科室人员进行年度考核，考核结果记录在人事部门的个人年度考核表上。 出受训人员培训结束后，提供接受培训及资格获取等各种证明 材料，如 考试成绩、继续教育学分、结业证书、合格证等，并予以登记。 上岗、转岗人员的技术能力考核由技术负责人主持，信息质控科实施，考核结束后填写个人技术能力考核表。 聘初级、中级、高级技术职称人的员考核，由行政管理科按上级主管部门统一安排和要求进行。 培训验收 每年培训结束后，由中心行政管理科组织人员根据培训计划的要求进行验收，并对培训活动的有效性作出评价。 中心行政管理科负责对中心全体人员年终考核结果作出综合评价，考核结果上报中心主任 。 量负责人负责组织内审员资格考核； 量管理科负责组织检测人员参加国家、省、市主管科室组织的实验室间比对和能力验证考核以及实验室室内质控； 政管理科组织中心培训考核，质量管理科准备考核所需的资料。 权上岗及岗位能力确认 位能力确认由技术负责人确定，并向中心主任汇报确认结果。 发上岗证。 器设备操作人员、质量监督员、授权签字人、内审员等由中心主任授权。 - 22 - 某某县疾 病预防控制中心程序文件 文件编号： 3 页 共 3 页 主题：人员培训程序 第四版 第 0 次修订 颁布日期： 2016 年 4 月 1 日 培训记录与考核资料归档 每次培训都要有记录，各科室负责记录归档到行政管理科，内容包括培训计划、培训签到、内容资料、授课人、考试成绩汇总、考核结果等相关表格资料；行政管理科建立技术人员的技术档案，档案包括学历、技术工作履历、培训记录、技术业绩材料（如学术论文）、岗位能力考核材料、授权等记录，并包含授权和能力确认的日期。 5 相 关文件 量记录和技术记录的管理程序 6 记录 年度人员培训计划 培训记录 人员档案卡 岗位能力考核记录 年度技术人员能力确认、授权一览表 - 23 - 某某县疾病预防控制中心程序文 件 文件编号： 1 页 共 2 页 主题：现场检测控制程序 第四版 第 0 次修订 颁布日期： 2016 年 4 月 1 日 1 目的 对现场检测全过程进行质量控制，保证离开固定设施内的场所以及在临时或移动场所的现场检测工作符合规定要求，为客户提供准确可靠的检测数据。 2 范围 适用于本中心开展的现场检测工作。 3 职责 录和质量控制工作 准确可靠。 录、整理、归档等有关资料。 4 工作程序 尘类、放射性物质、化学性气体、物理参数、生物因子、中毒类的定性初步快速检测、传染病相关的胶体金法快速现场检测。 备管理员按检测的要求，准备好相应仪器，确定测试人员。 试人员应按有关规范、标准要求开展现场检测工作，检测前应对测试仪器的符合性进行检查，应确保检测环境（温度、湿度、风速等）能满足标准条件，并对环境条件监控、记录。 场检测按要求进行 布点检测，记录检测数据。 场检测结束时，应按质量记录和技术记录的管理程序的要求立即仔细填写有关现场检测原始记录，并核对签名。现场检测原始记录应完整无漏，并进行粗略计算。若有疑问，查找原因后，可进行多次实验，直至疑问消除；若需修改数据，应加盖修正专用章，并签上修改人姓名。 现场检测的质量控制 场检测前的质量控制 定满足工作环境条件后，确定现场检测日期，签订委托检测协议书。 - 24 - 某某县疾病预防控制中心程序文件 文件编号： 2 页 共 2 页 主题：现场检测控制程序 第四版 第 0 次修订 颁布日期： 2016 年 4 月 1 日 测人员须具备上岗资格，并定期接受培训，持证上岗。 测人员携带的仪器，必须配有专用仪器箱，做好防震、防尘、防潮等工作，出发前应仔细检查仪器设备及其附件是否完整齐全，所带资料记录是否完整。 据国家标准或操作规程对现场工作环境进行检查，确定符合规定后进行检测，并将环境条件记录在检测原始记录上；对检测过程 中的环境或情况的变化也应做好记录。 在现场环境符合条件的情况下，检测人员应对现场的仪器进行检查，确认工作状态良好后才能进行工作。 采样布点方法及采样点具体位置的选择应符合国家标准及有关技术规范的要求，并在原始记录上注明布点方法及数量。 必要时，按技术规范的要求设置空白样，与采集样品一起送检，观察空白样的数值大小进行质量控制。 必要时，质量监督员进行现场监督或选择不同的人员或邀请上级机构或兄弟单位的检测人员同时进行检测，分析比较不同人员同 时检测所得结果之间的差异。 场检测结束后的质量控制 现场检测结束后，妥善保存样品，