TS16949质量手册

发放号： 量 手 册 版次： 2002 版 实施日期： 200X 年 X 月 X 日 公司地址 : 编 制：管理者代表 审 核： 批 准 日 期 : 量手册目录 质量手册更改一览表 1 质量 手册的发布令 2 公司管理层的承诺 3 公司管理代表任命书 4 公司客户代表任命书 5 公司简介 6 公司组织架构 7 品保系统组织架构图 8 公司地理位置图 9 公司平面图 10 S 16949:2002 条文要求与文件对照表 11量手册受控分发一览表 13 质量手册的管理 14量管理体系要求和管理责任 18源管理 23品实现 25量、分析和改进 35 量 手 册 文件号： 标题： 质量手册更改一览表 修订次 :0 第 1 页 共 1 页 序号 更 改 内 容 版本 修订次 更改通知单编号 页 次 实施日期 1 量 手 册 文件号： 题：质量手册发布令 修订次 :0 第 1页 共 1 页 质量手册发布令 我代表 此郑重宣布 : 公司质量手册 (遵循 002版标准制订 , 且经过审核现予批准 发布。 质量手册阐述了公司的质量 管理 体系 , 是贯彻公司质量方针 , 实 现公司质量目标 、满足客户需求及相关法律法规要求 的纲领性文件。它所描述的原理、程序和方法 , 公司各个部门员工要落实并贯彻执行。 总 经 理： 日 期： 量 手 册 文件号： 题： 公司管理层 的承诺 修订次 :0 第 1 页 共 1页 公 司 管 理 层 的 承 诺 我们将领 导全体员 工 贯彻执行本质量手册 , 实现公司的质量方针和质量目 标 ,以确保公司能够不断地向客户提供一流的产品及优质的服务 , 以确保满足客户及相关法律法规的要求 。 通过组织机构图和工作职责，我们对质量保证体系中每个质 保职能进行了规定 。 量 手 册 文件号： 题： 公司管理代表任命书 修订次 :0 第 1 页 共 1页 公司管理代表任 命书 兹任命公司 公司管理代表 , 其职责 : 1、保证按照 002 标准建立实施和保持质量体系。 2、向公司管理者报告质量体系 运行 情况，以便其进行评审并 作为质量体系改进的基础。 3、推动公司各部门贯彻公司的质量方针。 4、 对公司全体员工以客户为中心意识的宣达及提升。 5、有关公司质量体系事宜的对外联络。 总 经 理： 日 期 ： 量 手 册 文件号： 题： 公司客户代表任命书 修订次 :0 第 1 页 共 1页 公司 客户 代表任命书 兹任命公司 公司 客户 代表 , 其职责 : 1、 依照 量管理体系的要求，履行相应职责，以确保客户要求得到满足。 2、 针对客户要求和对客户的潜在需求的预测，指定相关工序或过程参数的特殊特性。 3、 以满足客户为宗旨，依公司业务计划建立公司质量目标，并将客户的要求作好相应布达和培训。 4、 参与并评审质量管理体系，对不符合项或者客户抱怨评审其纠正和预防措施。 5、 参与并审核公司的产品设计与开发策划 （仅限制程设计），以确保产品设计与开发满足客户要求。 总 经 理： 日 期 ： 量 手 册 文件号： 题： 公司简介 修订次 :0 第 1 页 共 1页 公 司 简 介 量 手 册 文件号： 题： 公司组织架构 修订次 :0 第 1 页 共 1页 公司组织架构 总 经 理 总经理室 管理代表 生产部 生产一课 生产二课 技术部 技术课 工程课 管理部 财务课 资材课 总务课 业务部 品保课 采购课 业务课 生管课 客户代表 量 手 册 文件号 ： 题：品保系统组织架构图 修订次： 0 第 1 页 共 1页 品保系统 组织架构图 总 经 理 进货检验与试验 工序检验与试验 最终检验与试验 客户抱怨处理 供方质量控制 检测器具管理 理化试验 重 大 质 量 问 题 处 理 品 保 课 进货品保 质量工程 计量室 出货品保 量 手 册 文件号： 题： 公司地理位置图 修订次 :0 第 1 页 共 1页 量 手 册 文件号： 题： 公司平面图 修订次 :0 第 1 页 共 1页 002 条文要求与系统文件对照表 文件号： 修订次： 0 第 1页 共 2页 002 条文要求 文 件 名 称 责 任 部 门 业务部 技术部 管理代表 管理部 生产部 品保课 4 质量管理体系 要求 质量手册 件要求 件要求总则 文件和资料控制程序 量手册 质量手册 件控制 文件和资料控制程序 工艺计划及文件控制程序 录保存 质量记录控制程序 5 管理职责 理者承诺 质量手册 客户为关注焦点 质量手册 量方针 质量手册 量目标 质量手册 量管理体系策划 质量体系策划程序 责和权限 质量手册、岗位职责 理者代表 质量手册 部沟 通 沟通管理程序 理评审一般要求 管理评审程序 理评审输入 管理评审程序 理评审输出 管理评审程序 源提供 质量手册 力资源总要求 人力资源管理程序 力、意识和培训 人力资源管理程序 础设施 基础设施管理程序 紧 急应变计划 作环境 工作环境管理程序 品实现的规划 产品实现策划程序 产品有关的要求的确定 客户相关管理程序 产品有关的要求的审查 客户相关管理程序 户沟通 客户相关管理程序 计和开发规划 设计开发控制程序 计和 开发输入 设计开发控制程序 总经理（室 002 条文要求与系统文件对照表 文件号： 修订次： 0 第 2页 共 2页 001 条文要求 程 序 名 称 责 任 部 门 业务部 技术部 管理代表 管理部 生产部 品保课 总经理（室 计和开发输出 设计开发控制程序 计和开发审查 设计开发控 制程序 计和开发验证 设计开发控制程序 计和开发确认 生产件核准控制程序 计和开发变更控制 设计开发控制程序 购过程 采购管理程序 供应商管理程序 购资料 采购管理程序 购产品的验证 检验和试验控制程序 采购管理程序 产和服务提供的控制 生产计划控制程序 、设备管理程序、模治具管理程序、制程控制程序、控制计划、沟通管理程序 产和服务提供过程的确认 监视和测量控制程序 生产计划控制程序 识和可追溯性 产品标示和可追溯性控制程序 户财产 客户提供财产控制程序 品防护 仓储管理程序 视和测量装置的控制 监视和测量控制程序 量系统分析 监视和测量控制程序 准与验证记录 监视和测量控制程序 验室要求 监视和测量控制程序 量、分析和改进总则 户满意 客户满意度管理程序 部审核 内部审核控制程序 程的监视和 测量 资料分析与持续改进程序 品的监视和测量 检验和试验控制程序 合格品的控制 不合格品控制程序 据分析 资料分析与持续改进程序 进 续改进 资料分析与持续改进程序 正措施 纠正和预防控制程序 防措施 客户抱怨处 理程序 ：主要 ：次要 件 /资料分发 /收回记录表 发行部门：管理代表 号 文件 /资料名称 文件性质 分发 /收回 日期 职务 /部门 签名 1 质量手册 套） 受控 06 01 总经理 管理部 管理代表 生产部 技术部 业务部 品保课 保存期： 制表人： 量 手 册 文件号： 题：质量手册的管理 修订次： 0 第 1 页 共 4页 1. 质量手册的管理 量手册的编制、审核及批准。 本公司的质量手册根据 002 年版 ,由管理代表编制与修订 ,由总经理批准 ,经过批准的质量手册由总经理（或其代理人）在手册封面的签名栏中签字作为标记。 册的发放及控制 过批准的质量手册由管理代表负责进行编号 ,并将控制版质量手册的收受人进行登记 ,附录质量手册受控分发一览表在手册中。 司质量手册由管理代表负责解释。在公司每年二次的管理评审中对本手册进行评审，以确保手册能不断地满足标准及客户的要求。 部门经理及主管应保证其部门内的每个使用者 都熟悉手册中与之有关的内容。 量手册的更改、审批及控制 各相关单位对质量手册若有质疑，先向管理代表提出，经检讨后如需变更时，由管理代表按文件和资料控制程序进行修订。 为保证现行每本受控版质量手册的有效性 ,手册的持有者应签收更 改页并更换 ,旧版本予以收回并销毁 ,但原稿加盖 “作废”章和“仅供参考”章后予以保留 ,以便追溯。 量手册的版本 公司的正、副版本质量手册具有同等效力。公司中所有受控副版的质量手册均盖有“受控”章，非受控版本则盖有“非受控”章。 量手册的换版 原则上 ,质量手册随 002 标准的换版而换版。 适用于 产的产品，如 :品。 2. 2 应用 本公司没有进行产品的设计 /开发，本手册 产品设计与开发相关的要求事项得予豁免，但制程设计 需 予以管制。 量 手 册 文件号： 题：质量手册的管理 修订次： 0 第 2 页 共 4 页 货合格率：是各规格 货后经客户对 其检验和试验的合格率。 拆率：是指当年交付产品中，被投拆的产品规格批数占当年交付产品总规格批数的比例。 程：将输入转化为输出的一组相关联的资源和活动。 量程序：为完成某项质量活动所规定的方法。 品 :活动或过程的结果。 务 :为满足需方需要 ,在承包方和需方之间交往时开展活动的结果以及承包方内部活动的结果。 户：合同环境中公司所提供产品的接受者。 司：合同环境中向客户提供产品的单位。（即 方：向公司提供产品的单位。 协厂：建立在技术协议，质量保证条款、合同或订单基础上的，经过公司总经理或其授权人员审批的外部协作厂。 量：一组固有特性满足要求的程度 格：符合规定的要求。 合格 :不符合规定的要求。 陷：某实体使用时不能满足预期的要求或合理的期望，包括安全方面 验：对某实体的一种或多种特性进行诸如测量、检查、试验、度量并将结果与规定的要求进行比较，以确定各个特性的符合性的活动。 检：由操作者本人按照规定对所完成的工作的检验。 证 : 通过客观证据的提供和检查 ,来验明已符合规定的要求。 认：为专门指定的使用场合，通过客观证据的提供和检查，来验明某产品已符合特定要求。 观证据：根据观察、测量、试验或其它方式获得的事实，能提供的真实信息。 量方针 : 略。 量策划 : 略 量 手 册 文件号： 题：质量手册的管理 修订次： 0 第 3 页 共 4页 动。 量控制 : 为满足质量要求所采取的作业技术和活动。 量保证 : 为使人们确信某 实体能满足质量要求 ,在质量体系内所开展并按需要进行证实的有计划和有系统的全部活动。 量体系 : 为实施质量管理 ,由所需的组织结构、职责、程序、过程和资源构成的有机整体。 理评审 : 由最高领导就质量方针和目标 ,对质量体系的现状和适宜性所做的正式评价。 同评审 : 合同签订前由公司所进行的系统活动 ,以确保质量要求规定得合理、明确，文件齐全，且公司有能力满足。 量手册 : 阐明一个单位的质量方针 ,并描述其质量体系的文件。 量计划 : 针对某项产品、项目、或合同， 规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。 录 : 为已完成的活动或达到的结果 ,提供客观证据的文件。 范 : 阐明要求的文件。 追溯性 : 根据已记载的标志 ,追踪实体的历史 ,应用情况或场所的能力。 量审核 : 为确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排 ,以及这些安排是否被有效贯彻并能达到预期的目标所作的系统的独立的检查。 防措施 : 为防止发生潜在的不合格 ,缺陷或其它不希望的情况 ,以其产生的原因所采取的消除措施。 正措施 : 为防止现存的不合格 ,缺 陷或其它不希望的情况对其产生的原因所采取的消除措施。 合格的处置 : 为消除不合格 ,对现存的不合格实体采取的措施。 审核方 : 被审核的机构。 步 : 对某种不符合要求的产品的使用或放行的书面认可。 检 : 对不合格产品所采取的措施 ,以使其能满足期望的使用要求 , 尽管它可能与原先规定的要求不符。 测器具 : 对检验、测量和试验和设备，以及检验、测量和监控用仪器仪表的统称。 标书 : 公司为获得提供产品的合同机会 ,而应邀做出的供货方案。 产产品 : 本公司尚无生产经验之产品。 产品 : 除 外之产品。 量 手 册 文件号： 题：质量手册的管理 修订次： 0 第 4 页 共 4页 错：生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。 知性维护 :基于针对通过预知可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。 防性维护 :为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动 ,是制造过程设计的输出。 殊特性 :可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续 生产过程的产品特性或制造过程参数。 额运费：由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。 倚：是测量结果的观测平均值与标准值的差值。也称准确度，（ 现性：同一作业者，采用同一测量仪器，多次测定同一产品的同一特性时获得的测定值变差。 生性 :不同作业者 ,使用同一台量具 ,测定同一产品的同一特性时测量平均值的变差。 定性 :同一作业者 ,使用同一台量具 ,在某持续时间内测定同一被测量物的单一特性时所获得的测定值总变差。 性 :在量具预期的工作范围内 ,偏倚值的差值。 制计划 :对控制产品所要求的体系和过程的形成文件的描述 。 有设计职责的组织：组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范。 验室：进行包括但不限于化学、治金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。 受控文件包括 : a) 实验室有资格进行的具体试验、评价和校准。 b) 用来进行上述活动的设备清单，和 c) 进行上述活动的方法和标准的清单。 造 :制造或装配以下事项的过程 : a) 生产原材料 b) 生产件或服务件 c) 装配 ,或 d) 热处理、焊接、 喷漆、电镀或其它最终服务。 部场所 :支持现场及非生产过程发生的场所。 场 :增值制造过程发生的场所。 度调整 :指在样品收集阶段，当发现样本量测值在标准控制线的上限或下限时未找到真因之前而做的调整，在管制图描绘出后会呈现出层别型管制图。 量 手 册 文件号： 题： 质量管理体系要求和管理责任 修订次： 0 第 1 页 共 5页 四、质量管理体系 1) 目的 制订并维持书面的持续改进、加强缺陷预防和减少变差和浪费的质量管理体系，以确保各有关质量工作有所依循并实施，使公司所生产的产品能符合国家法律法规及客户之要求。 2) 范围 本质量管理体系包含 002 要求，并适合于本公司所生产产品的质量保证体系。 公司应按 002 的要求建立文件化的质量管理体系 ,加以实施和保持 ,并持续改进以确保其有效性。 定并建立为确保这些流程的有效运作 和控制所需的作业标准和方法 ; 量和分析这些流程 ; 施必要的措施以实现对这些流程策划的结果和对这些流程的持续改进。 司应对外包过程进行识别，并对外包过程处的整个过程 作 管制，但不得免除对客户要求事项符合性的责任。 客户为导向的流程识别图及过程展开平面图（如附件一） 文件管制是质量管理系统中重要一环 ,是确保在执行品质系统进行各项程序 ,相关品质文 件适时而且适当的使用。 件的定期审查及必要时修订 ,应重新核准 ; 鉴别文件最新版本 ; 保使用处可取得相关版本之应用文件 ; 保文件易读 ,容易辨别和回收 ; 保能鉴别外来文件之原稿 ,和其发行的管制 ; 避免作废文件被误用 ,作废文件因任何目的而留存时应予以适当的鉴别。 进行文件管制，设立文控员对文件进行管制运作。 量 手 册 文件号： 题： 质量管理体系要求和管理责任 修订次： 0 第 2 页 共 5页 程规范 : a) 根据客户要求的时程，对于客户的工程标准 /规格与变更事项，须建立一套作业流程以确保适时审查、分发及实施之；其审查作业须尽快且于 2个工作周内完成。 b) 变更实施日期须予以记录，包括文件更新。 当设计记录引用上述工程规格 ,若 制计划、 .因之受影响时，须对客户的 质量记录应由责任部门依程序保存期限归档维护 ,质量记录应由各保管人按时间先后、客户或厂商别归档 ,以利于查阅追溯。 量记录可以是书面的 ,也可以是其它媒体形式如硬拷贝或电子媒体。 录控制须满足法规和客户要求 。 五、管理职责 1） 目的 建立、实施、维持质量管理系统有效运作符合公司对客户的要求，并明确规定有关品质工作人员，部门主管的职责且贯彻实施于日常管理工作中，是保证持续改进的有效方法。 2）范围 本公司实施质量管理系统所涵盖适用本公司制造的所有产品和所有责任单位。 1)管理代表依据公司经营理念 ,并考量符合客户要求及相关法规要求下拟定质量方针 ,经总经理审核签署后颁布。 2)各部门主管依据质量方针的需求 ,制定质量目标 ,经管理评审会议检讨通过后 ,由管理代表统筹各部门目标 ,呈总经理审核签署颁布之。 3)建立管理评审制度以使高阶管理者能确实了解各相关品质工作之状况 ,并掌控其有效性及作适当之改进指示。 4)设立管理代表以监督公司质量管理系统和落实 ,维持内部沟通及改善工作。 5)确保提供适当和必要的资源。 6)向各部门传达满足客户和法律法规的重要性 。 7）总经理须审查制品实现作业流程及其支持流程，以确保其有效性与效率。 量 手 册 文件号： 题： 质量管理体系要求和管理责任 修订次： 0 第 3 页 共 5页 总经理、管理代表确保对客户订单要求、客户满意程度调查报告进行了 解，确定客户的需求后并转化为内部要求和行动，贯彻执行，最终提升客户满意。 总经理须确保品质政策 a) 适用于本公司 b) 包括对各项要求及持续改进质量体系的有效性的承诺 c) 建立制定和审查的品质目标之模式 d) 在各部门间互相沟通 /理解 e) 持续适宜性方面得到审查 本公司质量方针 质量至上 客户满意 1) 质量目标 由总经理和管理代表依据目标管理程序每年年度召集各职能部门拟定实施方案并定期检讨达成状况。 2）总经理和管理者代表须设定品质目标及其测量方法，须包含在经营计划 中，并用其展开品质政策 ,品质目标应反应客户期望及期限 。 2)质量策划 公司为实现质量方针规定之目标 ,使公司制造的产品能符合客户的要求 ,必需依据 2002标准要求对公司从业务接单到包装出货的所有流程进行规划。制订并维持文件化的质量管理系统 ,以确保各有关品质工作有所依循并贯彻实施。 以质量手册为基础 ,汇总各种资源系统规划 ,它应与公司的质量管理 系统保持一致 ,并在系统的要求过程中 ,考虑可允许排除的状况（在产品 实现过程中不存在 产品设计责任，故 2002标准 中产品设计相关内容不适用）。 具体产品 ,制订工序流程图和检验与实验计划以满足产品要求。确保质量管理系统规划变更是在管制的状态之下 ,并确保在变更期间仍能 维持其完整性。 依具体产品 ,制订工序流程图和检验与实验计划以满足产品要求。 限和沟通 明各 量 手 册 文件号： 题： 质量管理体系要求和管理责任 修订次： 0 第 4 页 共 5页 部门各级别之职能分工 ,相关部门人员的职权、责任和权限明确 ,并确保被沟通过。 (具体参见岗位职责 ) 立代理人制度 ,保证任何时候均有人执行及维持相关系统继续运作。 (见职务代理人 一览表 ) 质职责 a) 产品 /作业流程发生不符合时，须立即通知负有对策权责的管理者，负责品质的人员有权停止生产以纠正品质问题。 b) 各班别均须配置负责制品品质之人员。 002 质量管理体系标准建立、推行和持续改进质量管理系统。 总经理报告质量管理系统运行绩效及质量管理系统改善方案的提出。 公司全体员工以客户为中心的意识的宣导及提升。 责与质量管理体系有关的外 部事宜的联络和沟通协调。 户代表 客户代表由总经理指派，就下列品质要求事项以确保满足客 户 要求：a) 重要管制特性的选定 ; b) 品质目标的设定 ; c) 品质有关的训练 ; d) 纠正及预防措施 ; e) 产品的设计与开发（仅制造过程设计与开发）。 部沟通 公司总经理和部门主管应建立多种内部沟通渠道（如会议、早会、标语、看板、意见箱和联络单等形式） ,以确保关于质量管理系统流程和其执行成效达成有效的沟通。 评审包含品质管理系统的所有要求、绩效趋势、改进机会和更改的需要（含品质政策和品质目标），以确保品质管理系统持续的适宜性、充分性和有效性 ,管理评审的会议记录至少保留五年 。 量 手 册 文件号： 题： 质量管理体系要求和管理责任 修订次： 0 第 5 页 共 5页 总经理主持 ,管理代表于会前通知单位主管参与 ,对现行质量系统作整体性审查 ,内容包括 : 1)由管理代表报告上次决议事项的执行情况 ; 2)由管理代表提出质 量审核报告 ; 3)由品保主管提出 在经营计划中所规定的 质量目标达成情况报告、客户抱怨的检讨 4)由业务提出客户满意度的调查评估报告、 实际与潜在市场不良 (失效 )及对品质 /安全 /环境冲击的分析报告 ; 5）由财务课提出内、外部失败品质成本报告 ； 6)过程绩效和产品符合性的检讨 ; 7)由管理代表提出可能影响质量管理体系的更改 ; 8)各部门提出质量目标达成情况及纠正预防措施报告，以及改善建议。 1)质量管理系统改善的提出 ; 2)流程绩效改善 的提出 ; 3)产品改善的提出 ; 4)资源需求的提出。 六、相关资料 通管理程序 ; 量体系策划程序 ; 艺计划及文件控制程序 量 手 册 文件号： 题：资源管理 修订次： 0 第 1 页 共 2页 一、目的 为执行和 持续 改进质量管理系统，提升客户满意度，公司须适时的决定和提供所需的资源。 二、范围 本公司提供产品所需的人力、设施及工作环境等资源。 三、管理重点 1. 人力资源 1. 1 对于从事影响产品品质的工作和活动的人员需经适当的教育、培训， 以获得适当的经验和技能，使其能胜任工作。 司应对新进人员进行公司规章制度教育训练和各部门主管应对新进人员讲解作业流程，特别是灌输正确的品质观念。 能力、训练、资格及意识 a) 建立并 维持鉴别对制品品质有影响人员的训练需求，并达成其能力之书面程序。 b) 对执行特定指派作业的人员 (含特定专业人员 ) 需经过培训、考核评估、确认工作合格者方可担当重任，尤以注重满足客户需求。 c)在职训练 对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作影响质量的人员不符合质量标准对客户造成的后果。 d) 各部门主管应于每年年底提交次年度的人员培训需求，管理代表汇总制定年度教育训练计划。 e) 确认员工学习受训成效和在工作上应用效果，认知他们工作，能力大小及如何致力于品质目标达成之间的关系和重要性。 f) 有关教育训练之相关资料及记录都要进行保存、管理和使用。 g)产品（制造过程）设计技能 产品（制造过程）设计责任者须有能力达成设计要求并熟练掌握适用之工具及技术，此二者须予以确保，其适用之工具及技能须予以鉴别。 h)员工激励与授权 为了使员工达成品质目标，进行持续改进及建立创新的环境，须设立一套激励过程包括提升品质与技术认知。此激励过程须衡量员工对他们 工作相关性 /重要性的程度及贡献度。 2. 基础设施 a)工 厂、设施及设备规划对工厂开发、设施 /设备规划须使用多功能小组方法，工厂的平面配置须尽量减少物料的运搬，增加场地空间增值的使用 ， 量 手 册 文件号： 题：资源管理 修订次： 0 第 2 页 共 2页 促进材料的同步流动；必须制定和实施评价现有操作和过程有效性的方法（ 如：人机工程学、操作工和生产线平衡、贮存和周转库存水平、自动化的应用等） 。 b) 公司对厂区供水供电等动力设施正常提供，机器设备和消防设施的维修保 养及正确使用是保持工厂正常运作必不可少的重要环节，是达成产品符合要求的必要条件。 c) 各类机器设备和消防设施要配备专业人员负责管理。 d) 全厂电力供应系统、水资源提供及维持运作要配备专业人员负责管理。 f) 相应的量测仪器应配备专业人员负责管理。 g) 必须准备应急计划（如公用事业中断、劳动力短缺、关键设备故障、市场退货、控制计划中的特性不稳定或能力不足等）以在紧急状况下满足客户要求。 a) 公司应管理及维持为达到符合产品所需的工作环境 ,制定划分各部门负责之 区域 并按照工作环境管理程序对 5S 管理、工业安全、食堂卫生 及废水污水处理等进行检查评核。 b) 确保员工安全以达到产品质量 必须关注产品安全和员工潜在危险最小化的方法（如设计和制造过程中作预防活动的防错、应用保护性设备等），特别是在设计和开发过程和制造过程中。 c) 生产现场的清洁 作业场所须维持整理整顿 (有序、清洁 )，且按产品 /制造过程需求进行 维护。 四、相关资料 量 手 册 文件号： 题： 产品实现 修订次： 0 第 1页 共 10页 一、目的 为满足产品的要求，必须规划、制订出产品实现过程的先后顺序及其与此相关的相互作业，并加以考虑与质量管理体系要求一致的流程 (含子流程 )最终达到实现客户要求的合格产品。 二、范围 本公司提供产品之流程均属之。 三、管理重点 品实现策划程序技术部负责编制，产品实现所需的作业流程须予以策划 /开发，并与质量管理体系的作业流程的要求事项一致，在制品实现的规划时，须确定如下事项： a)品 质目标及产品要求 b)建立作业流程、相关标准，并提供相关生产资源 c)产品所需的验证、确认、监控、检查、测试， 且 须规定产品接收准则，必要时需经客户批准；对于计数型数据抽样，其接收准则必须是零缺陷（ C=0） d)证明产品实现的作业流程及其制品符合要求的记录 e)客户要求事项及参考的技术规范 f)确保 客户合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的机密性。 g)更改控制 对产品实现有影响的变更 (含产品及制程 )须建立控制的反应的流程，其变更影响 (包括任何供应商引起的更改 )须予以评估，并设定验证 /确认以确保符合客户要求事项。变更在实施前必须被确认。 具有专利权的设计，其外形、装配和功能 (包括性能 /耐用性 )的影响须与客户共同审查，以适当评价其效应。若客户要求时，如试产产品导入的附加验证 /鉴别要求事项，须予以满足。当产品实现变更有影响客户要求时 ,应通知客户并经其承认。 户的需求 (合约和订单 )的鉴定 ,需求的审查相关程序由业务部负责。 即按产品图规定 )指明对产品 的要求 (包括对使用、交货和支援的要求 )应由业务部定义，并在给业务部的订单中已列明 . 量 手 册 文件号： 题： 产品实现 修订次： 0 第 2页 共 10 页 a) 客户未明确指明但对于特定用途有必须的。 b) 与产品有关的义务包括法律和规章的要求。 c) 公司任何的附加要求。 户指定的重要管制特性 : 客户指定的重要管制特性需予 以确定 ,并 传达到公司相关单位进行 管制并文件化、识别 ,并需证明其符合客户之要求相一致。 业务部依客 户所询问之需求向客户报价。 订单内容拟订或修订需经双方权责人员确认同意，并确保订单(含制品要求 )/合约已被清楚定义 ,且订单或合约任何不一致的要求已经解决 ,并确保本公司有能力符合客户需求。 格、交期、数量等条件，并与生管排定交期后，经客 户确认完成合约 /订单审查。 订单审查和审查所引起的措施的记录由业务部保存。 业务部应知会相关部门进行确认并执行变更。 应由业务部转化为书面形式 ,会同相关部门实施。 如网络销售 )，应对有关制品信息 (如产品目录、广告 )实施审查 ,但不进行正式审查必须经客户同意。 进行预期产品的合同评审时 ,必须调查、确认该产品的制造可行性和风险分析，并形成文件。 客户提出第二方审核要求时，业务人员与客户确定审核相关事项并转交管理者代表处理。 品资讯、客户查询、订单处理、修改订单、客户回馈、客户抱怨等相关事宜，由业务部负责处理，品保与技术按指令进行售后服务。 具有用客户规定语言、按客户规定的格式来传递必要的信息和资料的能力 3. 设计和开发管制 本公司无产品设计开发 ,仅有制程设计开发，故不承担产品设计责任 . 接到一个新规格或更改的产品时，由 技术部主导，以多 功能小组方式组成项目小组进行，需确立以下事项： a)决定设计和开发的步骤； 量 手 册 文件号： 题： 产品实现 修订次： 0 第 3页 共 10 页 b)在适当设计开发阶段进行审查、验证、确认； c)决定项目开发小组相关人员的工作和职责； d)决定项目负责人 ,以进行各项项目的管理和各项组织界面的沟通 和管理 ; e)拟定项目的进度计划 ,且项目进度计划应随项目进度状况而调整更新 ; f)项目小 组人员必须以多方决策方式进行以下工作 ,以减少产品实现风险 : 开发、认定和监 控重要管制特性； 开发和评审 含降低潜在风险的对策； 开发和评审管制计划； 造过程设计输入 必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，并保留其记录，包括： a) 功能及性能要求 b) 适用法律法规的要求 c) 产品设计输出的资料（数据） d) 生产性标的值、过程能力及成本目标 e) 客户要求事项（如果有要求） f) 以往的开发经验 g) 其它对于制程设计所必需的要求 含制品特性及制程参数 ) 重要管制特性须予以识别并且要： a) 列入管制计划 b) 符合客户指定的定义与使用符号 c) 制程控制用的文件 (如： 制计划、规格图面、作业指导书 )以客户规定的重要管制特性符号或本公司等效的符号进行标 识 ,那些会影响到重要管制特性的过程步骤也需进行标识 程设计输出 制程设计 的输出必须以能根据制程设计输入的要求，进行验证和确认的方式陈述，制程设计输出必须包括： a) 规格与图面 b) 产品接收准则 c) 提供适当信息与予采购、生产及服务 d) 制造流程图 /场地平面布置图 量 手 册 文件号： 题： 产品实现 修订次： 0 第 4页 共 10页 e) 制程 f) 管制计划 g) 作业指导书 h) 制程承认的接收准则 i) 品质、信赖性、维护性、可量测性的数据 j) 防错 (防呆法 )活动的结果 (适用时 ) k) 制品 /制程中不符合事项快速检测与回馈的方法 l)