CNAS-CL12《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》核查表_第1页
CNAS-CL12《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》核查表_第2页
CNAS-CL12《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》核查表_第3页
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CNASAL01第1页共3页2015年11月30日发布2016年03月01日实施附表6CNASCL122006检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明核查表5技术要求条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注52人员对所有医疗器械检测实验室的特定要求实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训；实验室应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受必要的培训或在技术监督人员的监督下工作；521若人员与检测样品的接触会影响样品的质量，则实验室应建立并保持对检测人员的健康、清洁和服装的要求，并形成文件；填表说明1“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。2本核查表只在CNASCL12适用时填写。CNASAL01第2页共3页2015年11月30日发布2016年03月01日实施条款核查内容对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注521承担对医疗器械或附件安全性能检测的人员，应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害（涉及能量危害，生物学危害，环境危害，有关器械使用的危害，以及由功能失效、维护及老化引起的危害等），并有估计其风险的能力；有关人员能够正确出具风险分析报告、进行风险分析评审。53设施和环境条件实验室的设施、检测区域以及能源、采光、采暖、通风和电离辐射防护等应能保障正常进行检测工作。531对有生物性能检测要求的实验室，应具备进行动物试验的条件和能力。532医疗器械检测的无菌实验室应制定对环境条件要求的文件，并应有监测、控制记录。对有动物试验的条件和能力，提供关于实验室动物和实验动物环境设施合格证，实验动物应符合相应的级别要求。58检测和校准物品（样品）的处置581应建立样品弃置程序，确保样品不再进入流通环节或被使用。应建立样品管理程序，确保在实验室检测后的样品受控
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