两种无细胞百白破联合疫苗安全性的比较

1/6两种无细胞百白破联合疫苗安全性的比较作者来亦超，马福宝，张晋琳，茅群霞【摘要】目的观察长春长生生物科技股份有限公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗及武汉生物制品研究所生产的吸附无细胞百白破联合疫苗的接种反应。方法将3个月5个月龄的足月健康儿童525名按双盲、随机、平行对照的原则按32的比例分别接种观察疫苗及对照疫苗，在观察期内对接种对象进行安全性的观察。结果观察疫苗及对照疫苗的全身发热反应发生率分别为和，局部反应发生率分别为和，两组的全身、局部反应的发生率均差异无显著性。结论观察疫苗接种于3个月5个月龄的儿童是安全的，与对照疫苗的副反应发生率相比较差别无统计学意义。【关键词】无细胞百白破联合疫苗；安全性；全身反应；局部反应随着无细胞百白破的研制成功，我国许多生物制品公司也开始了对DTAP疫苗的生产研制，为比较长春长生生物科技股份有限公司与目前各地普遍使用的武汉生物制品研究所生产的DTAP疫苗的安全性，对525名儿童分别进行了这两种DTAP疫的预防接种，以观察两种疫苗接种后2/6的反应发生情况，现将结果报道如下。1材料与方法观察对象受试者为足3个月龄健康婴幼儿。无以下情况已接种DTWP和DTAP疫苗者；已患过百日咳、白喉、破伤风疾病者；已知免疫功能损伤或低下者；有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；对研究疫苗中任何成分过敏者；急性发热性疾病者及传染病者。本试验采用随机、双盲、对照原则设计。观察对象525人以32的比例随机分别接受观察疫苗和对照疫苗免疫接种。研究开始前，入选的受试者需签订知情同意书，然后进一步筛查，合格者最终入选。方法观察疫苗为长春长生生物科技股份有限公司生产的吸附DTAP联合疫苗，批号为XX1001，有效期至XX年10月12日。对照疫苗为武汉生物制品研究所生产的吸附DTAP联合疫苗，批号为XX05211，有效期至XX年5月18日。两种疫苗均在有效期内使用。按计划免疫规程每人注射3针，每针间隔1个月，注射部位分别在两上臂肌肉，交替注射/次。于疫苗接种后30MIN、HH、2H、4H、7H做全身反应、局部反应及异常反应的观察。每次接种后1D再进3/6行随访一次，30D内由受试者主动报告。如实记录以上所有观察结果。统计处理所得数据以2检验，统计各组间差异有显著性，统计运算采用SPSS软件，以P2结果1受试者分配、脱落及剔除情况在试验共525人签署知情同意书，最终入选符合受试者条件501人，其中观察组308人，对照组193人。最终对入选的501人全部进行了免疫接种、进行了系统性反应观察。2全身反应观察观察疫苗组在疫苗接种后7H的系统观察内，共对924针次进行了观察。有37针次出现发热反应。有烦躁嗜睡哭闹等症状38针次，发生率为。对照疫苗组在疫苗接种后7H的系统观察内，共对579针次进行了观察。有35针次出现发热反应。有烦躁嗜睡哭闹症状23针次，发生率为，见表1。发热反应及其他全身反应的发生率，两组差异无显著性。表1两组的全身反应发生情况转贴于论文联盟HTTP/组别观察3局部反应观察观察疫苗组在疫苗接种后7H的系统观察内，共对924针次进行了观察，有15针次出现轻度反应。对照疫苗4/6组在疫苗接种后7H的系统观察内，共对579针次进行了观察，有17针次出现轻度反应。观察疫苗组及对照疫苗组接种疫苗后7H系统观察期内，观察组的反应发生率为，对照组的反应发生率为，两组差异无显著性，见表2。表2两组的局部反应发生情况4异常反应在试验过程中未观察到任何异常反应。3讨论百白破疫苗用于预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病，20世纪80年代已被我国纳入计划免疫程序。目前应用于计划免疫的百白破疫苗主要是全细胞百白破联合疫苗，其中的百日咳菌苗为全菌体制剂，由于其生物学性状复杂，接种后对极少数儿童可能会引起或诱发不良反应，特别是出现了少数神经系统并发症，从而影响了该制剂的推广应用。而无细胞百日咳疫苗的问世开创了百白破联合疫苗开发的新的里程碑。武汉生物制品研究所生产的无细胞百白破疫苗自2001年问世以来，由于其免疫反应性低受到各地的一致欢迎。但由于我国人口众多，目前无细胞百白破联合疫苗生产厂家少、生产量较低，急需大力生产和发展我国自己的无细胞百白破联合疫苗，以安全、有效的无细胞百白破疫苗全面替代全菌体百白破疫苗，造5/6福于广大儿童。无细胞百日咳疫苗的生产工艺是沿用日本的无细胞百日咳生产工艺进行生产。工艺基本上包括大发酵罐培养细菌、硫酸铵沉淀、高盐浓度抽取、透析和蔗糖梯度超离心等步骤，在生产过程中去除了百日咳菌体中的有害成分，提取纯化出有效抗原，使无细胞百白破疫苗在保持免疫原性的基础上大大减少了副反应的发生。本次结果显示观察组接种长春长生吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗全身发热反应发生率为37/924，局部反应发生率为。对照组疫苗全身发热反应发生率为35/579，局部反应发生率为。观察疫苗与对照疫苗的反应发生率差别无统计学意义。与文献报道的全细胞百白破联合疫苗中、强反应发生率发热为、局部反应为相比，这两种无细胞百白破疫苗反应轻微，远低于国内正在普遍使用的全细胞百白破疫苗。综上所述长春长生吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗接种于3个月5个月龄的儿童是安全的，与武汉生物制品研究所生产的吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗的副反应发生率相比较差别无统计学意义。【参考文献】6/61汤杰,李坚龙,韦汉昌,等无细胞与全菌体百白破疫苗免疫接种反应对比观察J预防医学情报杂志,XX,2043792程琦,刘秀芹,谢慧,等无细胞百白破和全细胞百白破三联制剂接种副反应观察J预防医学文献信息,XX