体外诊断试剂（药品）质量管理体系文件操作规程

1编号ZLCZGC0012018共2页第1页制定人文件编码操作规程审核人批准人/日期生效日期分发部门综合管理部、质量管理部版本号NO11、文件编码的要求系统性所有的GSP文件由专人统一分类、编号。准确性文件与编号一一对应，若某一文件终止使用，此文件编号即告作废，并不得再次启用。稳定性文件系统编号一旦确定，一般情况下不得随意变动，以防止文件管理的混乱。相关一致性文件一旦经过修订,必须赋予新的编码,对其相关文件中出现的该文件编码同时进行修正。可追踪性根据文件编码系统的规定,可任意调出文件,亦可随时查询文件变更的历史。2、完整的文件编号格式AABBBBCCCDDDD表示文件在所在类别项下的顺序编号，用阿拉伯数字表示文件执行时间文件分类代号文件种类23、文件种类质量管理文件ZL账务文件CW行政文件XZ部门及岗位职责GWZZ质量管理制度ZLZD操作规程CZGC4、版本号第一版NO1，第二版NO1，第三版NO3，依次类推。3编号ZLCZGC0022018共2页第1页制定人文件的编写操作规程审核人批准人/日期生效日期分发部门综合管理部、质量管理部版本号NO11、编制文件的目的建立一套完善体外诊断试剂经营质量管理文件系统，以保证体外诊断试剂经营全过程符合GSP要求。2、编制文件的目标21明确规定保证经营体外诊断试剂质量的质量保证体系。22以文字为准，避免纯口头方式产生差错的危险性。23保证有关人员按文件要求切实执行，规范经营者的行为，确保遵循GSP。24书面的文件系统应有助于对企业成员进行GSP培训，保持企业内部的良好联系，有助于GSP认证工作的顺利进行。25文件系统的建立和完善能极大地促进企业实施规范化、科学化、法制化管理，促使企业向管理要效益。3、编制要求31文件标题要明确，能确切表明文件的性质。32文件条理清楚，易理解，可操作性强。433文件要求语言详尽，数据可靠，术语规范，能被正确理解和使用。34文件如需记录或填写数据时，应留有足够的空间，以便填写内容；各项内容之间，也应留有适当的空隙。35文件标题使用黑体字，大小为一号字，正文字体使用“宋体”，大小为四号字，字间距为15倍。36文件要求用统一规格纸张如A4纸打印或复印。不得使用手抄本，以防差错。4、文件表头设计下列内容为标准文件必须印制的41文件名称42文件的编号（识别编码）43要求文件有独一无二能够识别文件类别的文件编号，并有文件修订的版次标准。44制订人、审核人、批准人签字及日期。45分发部门。5编号ZLCZGC0032018共1页第1页制定人文件的起草、审核及批准操作规程审核人批准人/日期生效日期分发部门综合管理部、质量管理部版本号NO11、组织机构由公司质量管理领导组组织有关人员组成文件起草小组。各部门负责人具体负责起草本部门文件工作。2、起草人员资格必须具有良好的素质，接受过必须的教育包括GSP教育。具有实践经验，懂技术，会管理。乐于与他人合作，勇于承担责任，具有协调能力。熟悉体外诊断试剂经营全过程及影响体外诊断试剂质量的主要因素。3、编订、修订及审核程序文件的编订、修订由公司质量管理领导组负责提出，各部门应根据质量管理领导组提出的命题指定专人编写初稿或修订意见，报部门负责人审核。4、批准上述通过的文件报质量负责人进一步审批，以保证文件的准确性和6权威性。审批无误，由总经理签字后生效。7编号ZLCZGC0042018共1页第1页质量管理文件编制、修订、审批、撤销操作规程制定人审核人分发部门综合管理部、质量管理部、销售部、储运部、行政人资部版本号NO1批准人生效日期注粗线为检查考核程序；细线为编制、修订、审批、撤销程序质量管理部行政人资部人事教育专员主要负责人批准定期对质量管理制度执行情况进行检查、考核质量管理文件编制、修订、撤销质量负责人审定公司总经理批准行政人资部发布各有关部门执行、落实依据药品管理法、GSP等法律、法规8编号ZLCZGC0052018共2页第1页制定人文件的颁布、回收、归档及销毁操作规程审核人批准人/日期生效日期分发部门行政人资部、质量管理部版本号NO11、颁发标准文件经核对无误，由制定人、审核人、批准人签字后方可颁发生效。文件颁发时，收发双方须在“文件发放、回收记录”上签字，并注明文件标题、文件编号、发送部门、份数、签收人、发送日期等。一旦新文件生效使用，前版文件必须交回。分发使用的文件为批准的现行文本，已撤消和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。2、回收文件由于以下原因而宣布废止、停止使用时必须及时回收文件进行了修订，且新修订的文本已被批准使用，则原文本自新文件生效之日起废止，要及时回收。文件发现错误，影响产品质量，必须立即废止，及时回收。文件回收时必须在“文件发放、回收记录”上签字，填明收回日期、收回人，并在回收的文件上加盖“回收文件”的红印章，以表示回收的文件。3、文件使用者的培训9文件在执行之日前应对文件使用者进行专题培训，可由文件起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个使用者知道如何使用文件。4、文件的归档所有标准文件的原件必须及时归档备查，发现失窃及时上报。保管中要防火、防潮、防鼠、防蛀、防霉变等。5、文件的销毁需销毁的文件包括文件编订（或修订）过程中的草稿及复制件、打印过程中的草稿；回收旧版文件中归档一份后的其余文件；其它的废止文件。凡具有密级的文件，统一由质量管理部门收集、清点，填写文件销毁申请单，由总经理签字后，指定专人销毁，并指定监销人，防止失密。其它文件经颁发部门收集清点，销毁。10编号ZLCZGC0062018共1页第1页首营企业、品种审核操作规程制定人审核人分发部门质量管理部、采购部版本号NO1批准人生效日期采购部门品种与价格合法性和质量情况首营品种审核首营企业审核进货销售部审核质量管理部门审核质量负责人审批验收合格签订进货合同或质保协议生产企业检验报告书入库购进首营体外诊断试剂质量管理部门将有关资料整理归档体外诊断试剂批件、质量标准随附资料体外诊断试剂小包装、标签、说明书证照复印件进口体外诊断试剂还应提供符合规定的批件及药检11编号ZLCZGC0072018共1页第1页制定人采购计划编制操作规程审核人批准人/日期生效日期分发部门采购部版本号NO11、体外诊断试剂购进过程必须实施计划管理。2、体外诊断试剂采购员根据企业经营计划、市场预测和销售部门缺货登记，制订采购计划。采购计划一般应包括品名、规格、生产企业、数量、价格、预计到货时间和供货商。3、企业编制购货计划时应以体外诊断试剂质量作为重要依据，合理设计体外诊断试剂库存结构，提出购进计划草案。4、采购计划由销售部门负责人审定后送质量管理部门复核批准后实施。5、经质量管理部门批准后的计划，应分送采购部、质量管理部门，以便监督执行。6、制订、执行计划必须坚持严肃性和权威性，若因特殊情况需要变更的，必须报总经理批准后执行。12编号ZLCZGC0082018共3页第1页制定人体外诊断试剂收货操作规程审核人批准人/日期生效日期分发部门储运部版本号NO1一、体外诊断试剂到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。1、检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响体外诊断试剂质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。2、根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。3、供货方委托运输体外诊断试剂的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在体外诊断试剂到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。4、冷藏体外诊断试剂到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对体外诊断试剂进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。13二、体外诊断试剂到货时，收货人员查验随货同行单（票）以及相关的体外诊断试剂采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、体外诊断试剂的通用名称、注册证号或者备案凭证编号、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。三、依据随货同行单（票）核对体外诊断试剂实物。随货同行单（票）中记载的体外诊断试剂的通用名称、注册证号或者备案凭证编号、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与体外诊断试剂实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。四、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货体外诊断试剂与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。1、对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、体外诊断试剂实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。2、对于随货同行单（票）与采购记录、体外诊断试剂实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。3、供货单位对随货同行单（票）与采购记录、体外诊断试剂实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。五、收货人员拆除体外诊断试剂的运输防护包装，检查体外诊断试剂14外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的体外诊断试剂，应当拒收。六、收货人员将核对无误的体外诊断试剂放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。七、验收合格后，保管员进行入库工作。15编号ZLCZGC0092018共5页第1页制定人体外诊断试剂质量验收操作规程审核人批准人/日期生效日期分发部门行政人资部、质量管理部版本号NO1一、验收条件1、人员要求验收人员应有经过专业培训、熟悉体外诊断试剂性能、具有一定独立工作能力，视力在09以上，（含矫正后）无色盲、色弱人员担任。2、验收场所应有与经营业务相适应的专门验收场所，并符合卫生条件。3、体外诊断试剂待验区域及验收体外诊断试剂的设施设备，应当符合以下要求待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；待验区域符合待验体外诊断试剂的储存温度要求；设置特殊管理的体外诊断试剂专用待验区域，并符合安全控制要求；保持验收设施设备清洁，不得污染体外诊断试剂；二、根据不同类别和特性的体外诊断试剂，明确待验体外诊断试剂的16验收时限，一般体外诊断试剂质量验收应在两个工作日内完成；冷藏体外诊断试剂质量验收应在30分钟内完成；特殊管理的体外诊断试剂，要求体外诊断试剂随到随验收，不得拖延以确保体外诊断试剂的质量及安全。因特殊情况（如周末、节假日、或某些必需的资料不全）不能按时验收的，应按体外诊断试剂的性能要求存放在相应的待验区，以确保体外诊断试剂质量及安全。三、验收员按照批号逐批查验体外诊断试剂的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货体外诊断试剂不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。四、验收员对每次到货的体外诊断试剂进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。（一）对到货的同一批号的整件体外诊断试剂按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。（二）对抽取的整件体外诊断试剂需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。（三）对整件体外诊断试剂存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。17（四）到货的非整件体外诊断试剂要逐箱检查，对同一批号的体外诊断试剂，至少随机抽取一个最小包装进行检查。五、验收人员对抽样体外诊断试剂的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。（一）检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明体外诊断试剂通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志。（二）检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。（三）检查每一最小包装的标签，进口体外诊断试剂的包装、标签以中文注明体外诊断试剂通用名称、注册证号及备案凭证编号，并有中文说明书。六、企业应当加强对退货体外诊断试剂的收货、验收管理，保证退货环节体外诊断试剂的质量和安全，防止混入假冒体外诊断试剂。（一）收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回体外诊断试剂进行核对，确认为本企业销售的体外诊断试剂后，方可收货并放置于符合体外诊断试剂储存条件的专用待验场所。（二）对销后退回的冷藏体外诊断试剂，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理。（三）验收人员对销后退回的体外诊断试剂进行逐批检查验收，并开18箱抽样检查。整件包装完好的，按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查；无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送体外诊断试剂检验机构检验。（四）销后退回体外诊断试剂经验收合格后，方可入库销售，不合格体外诊断试剂按规范有关规定处理。七、检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的体外诊断试剂，应当及时调整体外诊断试剂质量状态标识或移入相应区域。八、对验收合格的体外诊断试剂，验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。九、验收体外诊断试剂应当做好验收记录，并按要求保存。（一）验收记录包括试剂名称、规格、（批准文号）、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。（二）建立专门的销后退回体外诊断试剂验收记录，记录包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。（三）验收不合格的体外诊断试剂，需注明不合格事项及处置措施。附体外诊断试剂质量验收操作规19体外诊断试剂质量验收操作规程收货员收货,放入待验区,检查数量、包装并记录验收员进行外观质量验收并记录填“体外诊断试剂拒收报告单”填写体外诊断试剂验收记录注明验收合格，并在入库单上签字质管员或验收员确认不合格不合格合格合格合格不合格填写“体外诊断验收记录”注明验收不合格并签字，出具不合格确认单封箱复原封箱复原放入不合格区进入“不合格体外诊断试剂确认和处理程序”交保管员入库进入“体外诊断试剂入库储存程序”销售退货采购封箱复原拒收20编号ZLCZGC0102018共1页第1页制定人体外诊断试剂抽样操作规程审核人批准人/日期生效日期分发部门综合管理部、质量管理部版本号NO11、体外诊断试剂质量抽验应按批号从原包装中抽取样品，取样应具有代表性和均匀性。2、抽样数量每批在50件以下（含50件）抽取3件，不大于3件者逐件检查验收，大于50件以上每增加50件多抽1件，不足50件按50件计。在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行验收，如外观有异常现象需复检时，应加倍抽取复查。21编号ZLCZGC0112018共2页第1页制定人体外诊断试剂销售操作规程审核人批准人/日期生效日期分发部门综合管理部、质量管理部版本号NO11、质量管理员审验购货方的资格为了保证将体外诊断试剂销售给具有合法资格的单位，销售体外诊断试剂前，业务部必须按下列方法对购货单位进行合法资格验证（1）、购货单位是体外诊断试剂经营企业时，应查验该企业药品经营许可证和营业执照、GSP加盖有该企业原印章的复印件及体外诊断试剂采购委托书和委托人身份证复印件（2）、购货单位是医疗机构时，应查验该单位医疗机构执业许可证并加盖有该单位原印章的复印件及体外诊断试剂采购委托书和委托人身份证复印件。（3）、购货单位是体外诊断试剂生产企业时，应查验该企业药品生产许可证和营业执照、GMP加盖有该企业原印章的复印件体外诊断试剂采购委托书和委托人身份证复印件。（4）、查验时应注意A、所盖公章是否与证照上单位名称一致；B、证照效期是否在有效期范围内；22C、严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售体外诊断试剂。2、审验合格后应及时建立客户档案，将购货单位相关资料归档，以方便今后对购货单位的查验。3、销售（1）、购货单位审验合格后，按其提供的购货计划开具合法的票据。（2）、销售人员应以国家体外诊断试剂监督管理部门批准的体外诊断试剂说明书为依据介绍体外诊断试剂，不得虚假夸大和误导用户。（3）、销售进口体外诊断试剂必须向购货单位出具进口体外诊断试剂检验报告书和进口体外诊断试剂注册证复印件，并加盖企业质量管理机构原印章。（4）、体外诊断试剂销售后按规定建立销售记录，应当包括试剂名称、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、经营地址、联系方式、销售数量、单价、金额、销售日期等内容4、售后服务。（1）、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题应查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录，不断提高售后服务水平，确保所销售体外诊断试剂的质量。（2）、注意收集已售出体外诊断试剂的不良反应情况。24工作程序负责人工作内容编号ZLCZGC0122018共2页第1页体外诊断试剂购进质量管理操作规程制定人审核人分发部门质量管理部、采购部、储运部版本号NO1批准人生效日期计划制订供货企业法定资格审查体外诊断试剂合法性审查供方销售人员资格审查业务员部门领导业务员质量管理部业务员质量管理部业务员根据缺货登记和市场预测制订购进计划，报领导批准供货企业的证照、质量保证体系、质量信誉等体外诊断试剂的合法性、批准文号、质量标准及包装、标签、说明书等,首营试剂应填写“首营品种审批表”委托授权书、身份证及相关证件等25工作程序负责人工作内容签订购货合同合同执行收货验收入库业务员法务审核财务部审核收货员验收员保管员按合同规定内容签订，并有明确的质量条款合同可靠性及条款执行情况符合要求放入仓库待验区或悬挂待验标示，通知验收员验收按验收要求进行逐批、逐项验收,填写验收记录，并在入库凭证上签字合格体外诊断试剂保管员清点数量，办入库手续26编号ZLCZGC0132018共1页第1页体外诊断试剂进货操作规程制定人审核人分发部门采购部、质量管理部、储运部版本号NO1批准人生效日期企业证照审查、质量信誉审查、填写“首营企业审批表”销售人员资格审查法人代表委托授权书、身份证复印件签订合同和质量保证协议书首营企业非首营企业索取资料生产批件、质量标准、包装、说明书批件、填写“首营品种审批表”，相关部门审核，审批首营品种非首营品种进货入库，放入待验区，做好购进记录。27编号ZLCZGC0142018共1页第1页销后退货体外诊断试剂处理操作规程制定人审核人分发部门财务部、质量管理部、销售部、储运部版本号NO1批准人生效日期公司核准的业务办理人员填写销售退回通知单，经部门负责人签字；财务部门审核后，携实物储运部收货员制系统退货单，实物收货收货员凭业务部门及财务部门审核、签字的销售退回通知单、实物，经系统核实并签字质量验收员验收外观质量，系统输入批号、效期等，提出处理意见，签字审核无误业务部门确认（采购部审核）保管员确认；质量验收员确认财务部依据以各部门签批的销售退回通知单过帐28采购部储运部质量管理部采购部储运部编号ZLCZGC0152018共1页第1页体外诊断试剂入库操作规程制定人审核人分发部门质量管理部、采购部、储运部、财务部版本号NO1批准人生效日期1、公司核准的系统操作人员根据市场需求制作采购计划，生成采购合同；1、仓库收货人员审核随货同行单与实物品名、数量、批号、生产厂家、购货企业等相关信息相符，收货放置待验区；通知验收员验收。2、与系统上采购合同确认品种相关信息，如有数量、单价等信息与随货同行或实物相符，在随货同行上填写采购合同编号，系统填写批号、效期、数量等内容并打印验收单；1、质量验收员凭随货同行、按照验收程序进行外观质量的检查；2、资料齐全，质量合格的，在随货同行及验收单上签字，随货同行转仓库保管人员，系统确认；1、采购部门过帐1、见验收员的签字，将试剂随时移至合格区；2、打采购入库单第二天上午转财务记帐；3、仓库保管人员审核随货同行单、实物及系统上采购合同品名、数量、批号、生产厂家、购货企业、单价等相关信息不符的，第一时间内告知采购部门；2、采购人员修改采购合同与随货同行单及实物相符，告知储运部；29编号ZLCZGC0162018共1页第1页体外诊断试剂出库复核操作规程制定人审核人分发部门质量管理部、储运部版本号NO1批准人生效日期保管员按照销售出库单上的诊断试剂进行备货保管员将准备好的体外诊断试剂放置出库复核区复核员对出库体外诊断试剂进行包括试剂质量、包装、标识有效期、批号、通用名称、规格、数量的核对、检查复核员复核无误后在销售出库单上签字，系统确认，生成“体外诊断试剂出库复核记录”药品交客户或本企业运输部门复核记录出库备货30编号ZLCZGC0172018共1页第1页体外诊断试剂入库储存操作规程制定人审核人分发部门质量管理部、储运部版本号NO1批准人生效日期验收员验收保管员记账体外诊断试剂入库（合格品）体外诊断试剂入库（不合格品）保管员按贮存条件分库按批号码堆放进入“体外诊断试剂养护程序”进入“不合格体外诊断试剂确认和处理程序”收货员收货销后退回试剂购进试剂拒收存放于不合格品区通知购进部门记不合格台帐退供货单位31编号ZLCZGC0182018共1页第1页体外诊断试剂在库养护操作规程制定人审核人分发部门综合管理部、质量管理部、储运部版本号NO1批准人生效日期合格体外诊断试剂送试剂检验机构检验检验合格试剂检验不合格试剂填写“试剂不合格确认单”放入不合格品区，记不合格台帐通知业务部门进行处理系统解锁，去除暂停发货牌做好养护记录，建立试剂养护档案合格体外诊断试剂近效期试剂每月进行检查系统锁定，报质量管理员质量管理员确认不合格诊断试剂或有疑问诊断试剂放“暂停发货牌”养护检查（一般诊断试剂每季一次，重点一月一次）外观质量及包装、标识等检查32编号ZLCZGC0192018共1页第1页体外诊断试剂购进退出操作规程制定人审核人分发部门、质量管理部、储运部版本号NO1批准人生效日期到期试剂填写“试剂不合格确认单”质管人员确认质量管理部门提出退货业务部门提出退货购进部门联系供货单位接纳退货购进部门联系供货单位同意退货购进部门填写“诊断试剂退货通知单”经部门及财务部审核同意后，通知仓储部门保管员根据诊断试剂退货通知单制诊断作试剂购进退出单并做好退货复核员根据诊断试剂购进退出单对照实物进行复核并记录提货员凭“诊断试剂购进退出单”办理提货、送货或托运检查库房的温湿度等储存条件并予以记录发现超出规定范围，采取调控措施并予以记录3334编号ZLCZGC0202018共1页第1页制定人体外诊断试剂破损处理操作规程审核人批准人/日期生效日期分发部门综合管理部、质量管理部、销售部版本号NO11、养护员在日常养护中或相关人员检查中，发现破损体外诊断试剂泄漏现象的，要及时将体外诊断试剂隔离。2、对破损泄漏体外诊断试剂及时采取处理措施，以防止破损泄漏体外诊断试剂对储存环境造成污染。3、被污染的体外诊断试剂不得再行销售。4、体外诊断试剂破损采取的措施包括稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘等。5、仓库应放置水桶、抹布、扫帚等相关物品。6、及时做好体外诊断试剂破损处理记录。35编号ZLCZGC0212018共2页第1页不合格体外诊断试剂确认和处理操作规程制定人审核人分发部门质量管理部、销售部、储运部版本号NO1批准人生效日期在库检查在库检查出库复核在库检查销后退回不合格诊断试剂质量管理人员确认填写不合格诊断试剂确认单销售部应填写不合格诊断试剂报损审批表经质量管理部确认，业务部、财务部及总经理批准销售部销毁，质量管理部、仓储部、综合部监督销毁，诊断试剂销毁记录质量管理部存档销售部系统操作人员做系统报损单销售部凭单进行退货、换货处理保管员凭单将不合格诊断试剂移入不合格区，由专人负责建立不合格品台帐销售内勤人员凭单进行系统库位调整36不合格诊断试剂质量管理人员确认填写不合格诊断试剂确认单信息人员凭单进行系统库位调整销售部凭单进行业务处理信息人员凭单进行系统库位调整保管员凭单将不合格诊断试剂移入不合格区，由专人负责建立不合格品台帐质量管理部按要求上报当地药品监督管理部门按照药品监督管理部门要求进行处理管理部门药监通告37编号ZLCZGC0222018共1页第1页外诊断试剂拒收操作规程制定人审核人分发部门综合管理部、质量管理部、销售部、储运部版本号NO1批准人生效日期1、公司核准的系统操作人员根据市场需求制作采购订单，1、仓库收货员审核随货同行单、实物及系统上采购订单品名、数量、批号、生产厂家、购货企业、单价等相关信息不符的，第一时间内告知采购人员；2、采购人员确定拒收的，储运告知质量管理部做相应的拒收单；1、拒收的诊断试剂由供货方直接带走或存退货区待供货方提走；2、验收合格的诊断试剂，进入正常入库流程采购部储运部质量管理部1、验收时如若发现有质量问题，需要办理拒收的诊断试剂系统做拒收单并告知采购人员2、做完拒收单通知储运部储运部38编号ZLCZGC0232018共5页第1页制定人设备验证标准操作规程审核人批准人/日期生效日期分发部门质管部、储运部版本号NO1一、目的建立设备验证标准操作规程，规范验证操作。对冷库、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设备、设备及温湿度自动监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏体外诊断试剂在储存、运输过程中的质量安全。冷链需要验证的主要设备有冷库、冷藏车、保温箱等；计算机需要验证的是软件数据及温湿度自动监测。二、依据药品经营质量管理规范（2016年修订）及其附录。三、适用范围全公司仓库设备设施的验证。四、责任质量负责人、质量管理部及储运部。五、验证标准1、冷库温度控制范围28；保温箱温度控制按运输体外诊断试剂规定的要求。2、阴凉库温度控制范围不超过20，常温库温度控制范围1030。3、库房的湿度控制范围3575。六、验证流程39否验证申请验证方案起草验证小组培训验证数据汇总验证实施验证结果评定批准验证报告验证审批验证报告审核验证方案、操作规程审批操作规程操作规程验证资料归档验证失败重新设计方案验证不成立是是否是否草拟操作规程确定操作规程40七、验证内容1、冷库验证的项目至少包括温度分布特性的测试与分析，确定适宜体外诊断试剂存放的安全位置及区域。温控设备运行参数及使用状况测试。监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。开门作业对库房温度分布及体外诊断试剂储存的影响。确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋分析。对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。在新新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证。年度定期验证时，进行满载验证。2、保温箱验证的项目至少包括箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。蓄冷剂配备使用的条件测试。温度自动监测设备放置位置确认。开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。41高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。运输最长时限验证3、监测系统验证的项目至少包括采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。监测设备的测量范围和准确度确认。测点终端安装数量及位置确认。监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。八、合理的监测点在被验证设施设备内一次性进行均匀性布点、特殊项目及短斤特殊位置专门布点，确保各测点采集数据的同步、有效。每个库房中均匀性布点数量不得少于3个，库间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。库房每个作业出入口或风机出风口至少布置1个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置1个测点。每个保温箱的测点数量不得少于5个。九、持续验证时间在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送42时间连续采集数据。在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。十、验证结果验证完成后，需要出验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准，验证结果应确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按照规定保存。43编号ZLCZGC0242018共5页第1页制定人冷藏车操作规程审核人批准人/日期生效日期分发部门质量管理部、储运部版本号NO1一、冷藏车的工作原理1、通过设置控制系统调节制冷机组运转，使车厢内温度保持在28。2、通过设置温度变送器和报警系统，定时记录、保存和更新温度数据，当温度超限时，通过音响向随车人员报警，同时还可通过短信向其他不在场人员报警。3、冷藏车设备设备名称规格型号单位数量冷藏车福田BJ5020XLC辆1制冷机组达因5H11台1温度变送器EGT500A台2GPRS系统台1二、冷藏车的工作指标厢体内温度28。44三、冷藏车的操作程序1、启动车辆，打开电源控制箱，推上电源供电开关，开启温控系统和温度变送器。2、在温控系统设置制冷机组启动温度70，停机温度303、在温度变送器中设置报警参数温度上限8，下限2。4、在温度变送器中设置每5分钟记录一次温湿度。5、检查启动前检查和确认车车厢的卫生条件，车厢内部必须保持洁净，无碎片、碎屑等杂物。6、开制冷机组，预冷至3，关闭制冷机组。7、将体外诊断试剂装至车厢中，装载货物时须注意（1）货物必须放在垫板上，保持地面通风。（2）体外诊断试剂码放高度不得超过制冷机组出风口下沿。（3）在体外诊断试剂与车厢之间留有足够通风空间。体外诊断试剂与厢内前板距离不小于20厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离。（4）装载完毕，关闭车厢，检查车厢门密闭情况，启动制冷机组。8、温度记录的打印长按温度记录仪上的设置键键5秒后，打印机自动打印出温度记录。四、出车前检查1、检查内外风机运转是否正常，制冷是否正常。2、检查门封是否严密,车厢是否保温。3、检查温度变送器是否正常记录。454、到达温度下限时，制冷机组自动停止工作。达到温度上限时，制冷机组自动开始工作。5、当温度达到28范围时，检查合格后，放行出车。6、中途装卸时，开启车门前应关闭制冷机组，卸货时应快进快出并随手关门，每次开门时间不得超过10分钟；如是批量卸货的，应选择在厢内温度不超过3的情况下分次进行。7、运输途中应保持均衡制冷并使用温度变送器进行记录，监控货厢内温度变化情况。使用GPRS系统，实时向公司传送冷藏车温度数据。8、定期将温度记录数据从电脑中导出并打印。至少保存5年。9、在温湿度报警系统中设定温度超标报警信息手机接收人员（储运部经理、司机、养护员）。当冷库温度超出预设范围报警时，责任人收到手机信息报警后，应第一时间指导和监管运输人员处理。10、发现温度异常变化、车辆或制冷设备故障无法制冷等意外情况时，按冷藏体外诊断试剂储存及运输应急方案处理。五、保养及维护1、严禁使用叉车或其它硬物等撞击，导致内壁受损、接缝开裂以及隔热层受损，2、常检查门封及下水口盖，并根据情况修理或更换。3、定期用水冲洗或彻底打扫，扫除去地板及排水孔中的碎片、碎屑等杂物。4、定期擦拭风机，用（软毛刷，无尘布）清除制冷机组散热器尘埃，保证散热效果。465、不定期更换油过滤器，冷冻机油。6、不定期检查室内机组结霜状况。7、检查温控系统的准确性。8、检查温度变送器的准确性。9、不定期检查门封是否严密。10、定期或不定期对冷藏车进行验证,并按验证结果调整冷藏车设备运作。11、车辆按照行驶里程定期进行维护和保养的。12、体外诊断试剂装卸时，用棉被盖住体外诊断试剂，防止阳光直射体外诊断试剂。48设置运行温度和报警温度上下限启动车辆，打开电源，开启温控系统和温度变送器开启制冷机组，预冷到2途中运输定期下载和保存温湿度记录数据定期清洁、维护、检查并做好记录温度超超标报警相关人员应第一处理设备故障或无电源供应按冷藏药品储存、运输应急应急预案进行处理装载体外诊断试剂检查和确保车厢清洁卫生关闭车厢门，启动制冷机组检查和确认车厢温度卸货快进快出并随手关门，每次开门时间不得超过10分钟使用GPRS系统，实时向公司传送冷藏车温度数据异常处理温度在28范围启动温度7，停机温度3。报警参数温度上限8，下限2。49一、保温箱简介我公司使用的JK125L体外诊断试剂温度实时监测保温箱是由新乡市聚仁冷链技术有限公司生产。二、使用方法1、使用前用充电器将保温箱充满电量。2、冬季和春秋季保温箱放2个冰排，夏季保温箱放6个冰排，根据季节，提前取出配备的冰排，放于冷冻设备（18以下）连续冷冻24H以上，直至冰排中的储冷液完全冷冻为止。3、将完全冷冻的冰排取出，放在28的环境中（冷库）平衡15MIN，等冰排表面的霜融化后，迅速正确放入电源已经开启的保温箱中，按照冰排摆放位置在保温箱内进行摆放。4、当箱内温度达到冷藏诊断试剂存放的温度（28）后，在冷库发货区将冷藏体外诊断试剂迅速搬入保温箱内。5、关严箱盖，扣上扣手。6、长按显示面板上的采集按钮5秒，如图编号ZLCZGC0252018共3页第1页制定人保温箱操作规程审核人批准人/日期生效日期分发部门质量管理部、储运部版本号NO150显示屏上显示状态为“采、发”，此状态下箱子进行数据的采集和发送。、长按显示面板上的显示按钮5秒，显示屏背光亮起。、箱子在不使用时，打开箱盖，长按显示面板上的采集按钮5秒，显示屏上显示状态为“停、关”，此状态下箱子关闭了数据的采集和发送。9、在运输途中严禁打开保温箱。10、用户在智能手机、平板或电脑的浏览器中输入HTTP/LOGINTOPDAONECOM/YZB/LOGINJSP即可进入监管云平台的登录页面，如下图点击箱子温度显示查看数据51设置查询时间段时间，查看并导出11、冷藏诊断试剂运输到达目的地后，运输员可将运输途中的温度数据打印或导出给客户。四、保养及维护1、保温箱在存放、搬运、运输、装卸等过程要小心轻放，避免剧烈撞击、跌落和挤压。2、使用前后，箱内外保持清洁不能有污物，如有污物可用湿布或中性皂液擦洗箱体并洗净擦干，严禁使用强酸、强碱或强氧化性的洗涤剂或消毒剂。3、在使用前擦干箱内外的水滴，以免滋生霉菌，产生异味。4、冰排用后擦干表面水分，妥善放置，防止重压和撞击。5、要经常检查冰排的蓄冷液是否泄漏，不经质量管理部批准不能更换蓄冷液。6、对保温箱上的数显温度表应避免进水、撞击和挤压；严禁把整个保温箱长时间放入冷库或冰箱，避免数显温度表因受潮而损坏。7、开箱放器械，取器械的时间越短越好，最长不得大于20分钟；该保温箱可进行运输最长时限为24小时的长途运输。52编号ZLCZGC0262018共2页第1页制定人冷库操作规程审核人批准人/日期生效日期分发部门储运部、质量管理部版本号NO11、开机前11首先检查电源是否接通，是否安全，电机的运转方向是否正确，制冷机的排气阀是否打开，其它阀门是否开启。12初次开机或长期停机后重新开机，将漏电开关合上后，3分钟以上预热后再开启制冷机。13检查该设备是否有清洁干净无灰尘。14放进冷库的货物应整齐有序摆放。2、操作步骤21打开电气箱，将电气箱内上方的断路器电源合上后，关好电气箱的门。22设定所需温度，冷藏28，目前设定的温度是3自动关停，7自动启动。具体设定操作如下按住“设置”键3秒钟，进入系统菜单设置，以后每按下并立即松开“设置”键一次，则进入下一项参数设置。“温度上限”绿灯亮时，按“”或“”键调至7，再按“设置/查看”键一次，“温度下限”绿灯亮时，按“”或“”键调至3，然后按住53“设置/查看”键持续3秒以上或30秒内无按键动作，则退出参数设置状态。23将电气箱面板上方冷库开关旋扭按向左边“自动”位置，电气箱面箱面板上的电源指示灯为点亮状态。24在机组运行和温度显示不正常时，温湿度监控系统自动报警，冷库负责人应及时处理，并报告上一级领导及质量管理部处理。3、维修保养31保持制冷设备使用环境的良好通风，在不用时要把系统的氟收到储液器里，使用前要先对设备进行保养运行，检查各部位及油面情况，确保设备安全运转。32蒸发器（冷风机和排管）要定时融霜并及时清扫霜水，做好库内卫生。33经常检查及检测电源电压是否正常，清洗制冷机组冷凝器并观察油面。4、注意事项41定期清除冷凝器上的灰尘或影响散热的物品。42制冷机组在室外须有防水装置及安全护拦。43冷库的开门次数不宜频繁，而且每次开门尽量快捷，以免造成“跑冷”过多。44进入冷库时，要注意安全，进入时要穿上棉大衣，避免冻伤，进行时要注意门锁，避免被反锁里面。45每次开门时间控制在3分钟之内。54编号ZLCZGC0272018共1页第1页制定人冰柜操作规程审核人批准人/日期生效日期分发部门储运部版本号NO11、冰柜放在水平地面并留有一定散热空间，插上电源，确定在正常供电状态下。2、打开冰柜上的开关，工作指示灯亮。3、打开冰柜门，放置校正后的温度计，调节温控器，将旋钮顺时针旋转时箱内温度逐渐下降，反之温度上升。旋钮上数字表示冷热趋热。4、冰柜温度达到18后可将蓄冷剂放入冰柜，将箱门关严。5、冰柜使用须连续供电，若切断电源须5分钟后再次接通电源，以免损坏压缩机。6、冰柜内禁存放无关物品。7、维护保养71冰柜每月定期清洁。72清洁冰柜时，应切断电源，若内部放置有物品，应将基取出，用软件布蘸水擦拭冰柜内外，然后用干抹布将内壁擦干。73冰柜内壁霜层厚度达5MM以上应进行除霜，以提高制冷效果。5574冰柜停用前应拔下电源插头，彻底清洗箱内，用干抹布擦干，使箱内干燥。编号ZLCZGC0282018共1页第1页制定人温湿度监测系统操作规程审核人批准人/日期生效日期分发部门综合管理部、质量管理部、销售部版本号NO11、登录温湿度监控系统，账号名ADMIN，密码ADMIN。2、打开设置，设置仪器设置各个温度变送器的温度上限和下限，湿度范围，冷库温度为28。相对温度为3575。3，打开设置，设置报警设置，分别设置仓库保管、质量管理员、两个人员的手机号码，点应用。3、打开实时界面，查看各个温度变器的温湿度显示，正常情况下温湿度合格的数据为蓝色。如果超出温度或湿度范围的，字体变为红色。4、数据的导出，点历史信息，选择时间范围，选择导出格式，导出数据。5、操作注意事项不间断电源不能关，监控系统一般情况不需要关闭，安装监控系统的电脑需专用，做好数据的备份，报警设置如短信发送要打开。6、温湿度超过规定范围后，要及时处理，及时做温湿度处理记录。56编号ZLCZGC0292018共5页第1页制定人体外诊断试剂运输操作规程审核人批准人/日期生效日期分发部门综合管理部、质量管理部、销售部版本号NO1一、出库交接1、体外诊断试剂出库时，仓库保管员与运输员依据“销售出库单”交接各种单据。2、发票原件及发票签收单；3、同批号检验报告书，进口体外诊断试剂同时提供进口体外诊断试剂注册证；“体外诊断试剂销售出库单”。4、运输员当面核实品名、规格，清点数量，查看包装是否完好、封箱是否牢固，有无异样。严禁包装有破损或大件包装未封口的货物出库。5、运输员经查无误、确保单货相符后，在“销售出库单”上签章确认。二、体外诊断试剂装车1、体外诊断试剂装卸时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置。572、搬运、装卸体外诊断试剂应轻拿轻放，堆码整齐、捆扎牢固，防止体外诊断试剂撞击、倾倒，检查体外诊断试剂包装，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，保证体外诊断试剂的安全。3、运输体外诊断试剂的车，不得装卸对体外诊断试剂有损害的物品，将重物压在体外诊断试剂的包装箱上。三、体外诊断试剂的运输1、普通体外诊断试剂的运输（1）体外诊断试剂运输应按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施，防止在运输过程中发生体外诊断试剂盗抢、遗失、调换等事故，保证运输过程中的体外诊断试剂质量与安全。（2）车辆运输时，必须保证车箱体整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁，可有效防尘、防雨、防遗失，禁止敞棚运输。（3）运输体外诊断试剂，应当根据体外诊断试剂的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施，防止出现破损、污染等问题。（4）负责装卸、搬运体外诊断试剂的人员应严格按照外包装标示的要求搬运、装卸体外诊断试剂。（5）已装车的体外诊断试剂应当及时发运并尽快送达。（6）司机须谨慎驾驶，避免造成体外诊断试剂的损坏。58（7）保管员在发运体外诊断试剂时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输体外诊断试剂过程中，运载工具应当保持密闭。2、冷藏体外诊断试剂的运输（1）根据体外诊断试剂的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏措施。（2）运输过程中，体外诊断试剂不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对体外诊断试剂质量造成影响。（3）在冷藏体外诊断试剂运输途中，应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。（4）使用冷藏车运输冷藏体外诊断试剂的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作A、提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度方可装车；B、开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成体外诊断试剂装车；C、体外诊断试剂装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁；D、启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。（5）使用冷藏箱、保温箱装箱前，应将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合体外诊断试剂包装标示的温度，在冷库内完成装箱。59（6）保温箱内应当使用隔热装置,将体外诊断试剂与低温蓄冷剂进行隔离。（7）体外诊断试剂装箱后，冷藏箱启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭。（8）按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将体外诊断试剂运达目的地。（9）在运输途中如果发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，执行本公司制定的冷藏体外诊断试剂运输应急预案，采取相应的应对措施4、委托运输（1）严格执行本公司运输操作程序；（2）公司有委托其他单位运输体外诊断试剂的，应对承运方运输体外诊断试剂的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合运输设施设备条件和要求的方可委托。（3）委托其他单位运输冷藏体外诊断试剂时，应当保证委托运输过程符合体外诊断试剂经营质量管理规范及本公司冷藏体外诊断试剂运输要求。（4）委托运输体外诊断试剂应与承运方签订运输协议，内容包括承运方应当按照体外诊断试剂经营