在加强特殊药品监督管理工作会议上的讲话

1/5在加强特殊药品监督管理工作会议上的讲话在加强特殊药品监督管理工作会议上的讲话麻醉药品的监管是药品管理的重要环节，而加强对医疗机构麻醉药品监管，调整麻醉药品使用结构及提高麻醉药品用药水平是麻醉药品使用管理的重要方面，特别是部分麻醉药品（如杜冷丁）被吸毒人员作为毒品替代品，给我们特药监管工作带来严峻的挑战，如何降低杜冷丁使用量，改善麻醉药品用药结构成为当务之急，为此我们与卫生、公安部门联合召开我市特殊药品监管工作会议，提出对特殊药品监管的具体要求，重点是加强麻醉药品监管，降低杜冷丁在癌痛及慢性疼痛治疗中使用量，提高麻醉药品用药水平，防止麻醉药品流弊，推进医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定的贯彻实施，创造良好的麻醉药品用药环境。让癌症患者不痛，提高晚期癌症病人生命质量从一定程度上说是“三个代表“思想在麻醉药品管理中的一个具体体现，加强监管不能一味死看死管，而忽略了麻醉药品使用的根本目的，我们应本着保证群众用药安全有效，保障癌症患者用药权利，防止麻醉药品流弊的工作原则，切实加强麻醉药品监管，促进麻醉药品合理使用，提高用药水平。下面我讲三点内容一、面临的形势2/5麻醉药品作为临床必不可少的镇痛药物，在全球医疗消耗量明显增加。据统计，世界卫生组织重点推荐使用的吗啡消耗量从上个世纪80年代到2001年的近20年中就增加了近10倍。因此，为了提高人类的生存质量，20世纪80年代，世界卫生组织提出“癌症三阶梯止痛指导原则“，其中心内容是提倡无创给药、按时给药、按阶梯给药和给药剂量个体化。我国是从20世纪90年代开始推行“癌症三阶梯止痛指导原则“的。据国家食品药品监管局巡视员顾慰萍介绍，为推行这个指导原则，我国几次调整了麻醉药品使用政策，充分体现了三阶梯用药原则和个体化给药原则；简化了非注射剂类麻醉药品的采购手续，方便了临床使用；强调了以患者实际需要为准的个体化用药原则。所有这些，既保证了医疗机构合理使用麻醉药品，又为满足患者止痛需要提供了方便。虽然我国从政策上对推进合理使用麻醉药品做出了这么多努力，但我国麻醉药品，特别是吗啡的使用仍处于较低水平，如2000年我国吗啡消耗量只占全球总量的，而发达国家人均用量是我国的倍，发展中国家人均用量是我国的倍。据国际麻管局资料统计，我国麻醉药品用量在91个发达国家中排名第83位，在65个发展中国家中排名第57位。我国长期形成的麻醉药品用药习惯是将杜冷丁3/5（化学名为哌替啶）注射剂作为有效镇痛药用以缓解慢性疼痛，我省的杜冷丁使用量在全国名列前茅，而肌肉注射给药方式，属于创伤性给药，不符合世界卫生组织三阶梯止痛指导原则。另外，杜冷丁的体内代谢产物去甲哌替啶具有明显的神经毒性，长期使用不易排出体外，会在体内蓄积，反复给药会对中枢神经产生毒性作用，病人出现震颤、精神错乱、惊厥等中枢神经系统中毒症状。所以，改变人们长期形成的麻醉药品使用观念，改变医生长期形成的处方习惯，合理使用麻醉药品也是满足患者止痛需要、防止流弊事件发生的一个重要方面。二、存在的问题通过我们的监督检查，发现部分医疗机构在麻醉药品管理上仍存在着漏洞，有的医疗机构领导对麻醉药品管理缺乏足够重视，没有建立行之有效的麻醉药品管理制度，使整个医院麻醉药品管理处于混乱状态；麻醉药品管理法规规章，如要求医疗机构实行“五专“、“双人双锁“管理等，在一些基层医疗机构也未能得到落实；还有一些医疗机构存在麻痹应付思想，你检查它就管一管，检查一完它又恢复老样子，麻醉药品监管处于松散无序状态。由于基层医疗机构的不重视，导致很多医务人员对国家有关麻醉药品管理的法律法规不了解、不熟悉。根据癌症患者使用麻醉药品专用卡知情同意书的相关规定，癌症患者4/5或其家属在患者使用麻醉药品后，必须将剩余的麻醉药品、空安瓿、用过的贴剂及麻卡无偿交回发卡单位。但很多经济困难的患者或其家属往往不愿无偿返还，甚至出现因此而闹出医患纠纷的事。更有些患者或其家属由于法律意识不强，将剩余麻醉药品高价卖给吸毒、贩毒人员，对社会造成严重危害。正是由于这些现象的存在，促使一些不法分子将骗取毒品（这里主要是指杜冷丁）的触角伸向医疗机构，采取各种不正当手段套购麻醉药品，基层医疗机构麻醉药品流弊事件仍有发生。就是因为部分医疗机构对麻醉药品管理不善，给一些不法分子利用癌症患者麻卡套购杜冷丁创造了机会。从这一角度讲，抓好基层医疗机构使用麻醉药品的监管工作，就等于斩断了不法分子伸向医疗机构的“黑手“。三、解决的措施麻醉药品是国家实行特殊管制的品种，使用和管理规范与否不仅关系到人民群众的用药安全有效，而且关系到社会的稳定，只有监管部门和使用单位对每一个环节都管理到位，才能真正实现“提高癌症患者生活质量“的目标。各监管部门要加大对辖区内麻醉药品使用和管理的监督力度，要督促医疗机构建立健全麻醉药品管理制度；监督医疗机构对随访制度的执行情况；检查医疗机构麻醉药品仓储安全防范措施的落实情况；检查医疗机构麻醉药品5/5账物是否相符、处方是否规范、空安瓿回收及“五专“执行情况等事项，对违法违规行为，药监、公安、卫生部门应联合予以查处。除此之外，药品监管部门还要对医疗机构每年上报的麻醉药品购用剂型加以审核，限制单一且大量购进杜冷丁，要求医疗机构按阶梯给药原则合理调整麻醉药品的剂型，从根本上杜绝单一使用杜冷丁的现象。尤其是要积极推行“癌症三阶梯止痛治疗指导原则“，逐渐改变医师及群众落后的用药观念，并让患者病情得到良好的控制。关于培训这一点，我认为药监部门可以充分发挥帮促职能，通过张贴宣传画、开设宣传栏以及开展咨询活动等方式，对医务人员、病人及其家属进行麻醉药品使用和管理知识宣传；协助相关部门对执业医师加强专业培训，使他们能正确执