加强农村药品质量监管调研报告

1/13加强农村药品质量监管调研报告加强农村药品质量监管调研报告3月中旬，结合深入开展学习实践科学发展观活动，针对目前药品监管工作现状，我分别到10个乡（镇）卫生院和部分基层医疗机构，调查了药品质量管理和药品使用情况，并从药品购进票据、药品购（销）记录和医师处方进行重点抽查。现将本次专题调研情况综述如下一、全市农村食品药品质量和市场的基本情况自2001年以来，随着新修订药品管理法及相关法律法规实施，药品市场监管执法力度不断加强，农村药品“两网”（药品监督网、药品供应网）建设工作稳步推进，广大人民群众用药安全得到有效保障，主要表现在（一）乡（镇）卫生院药品质量得到改善，药品价格保持了相对合理。主要表现在一是药品进货渠道合法正规。所调查的10个乡（镇）卫生院药品均从37家具有合法资格的药品经营企业购进，药品溯源清楚。二是药品的储存条件得到了改善。乡（镇）卫生院均配备了空调和冰箱（冰柜）。三是药品管理水平进一步提高。药品分类、特殊药品的管理较为规范，特别是麻醉药品的管理没有出现流弊，防范措施得力。四是药品收入在医疗业务收入中所占比率有所下降。药品所占比例基本保持在3040，药品的价格均未超过国家规定的最高限价，综合加成率在1520之间。五是卫生院的各项业务工作步入良性循环。2016年2/13以来，国家逐年加大了对卫生事业的投入，特别是新型农村合作医疗制度的实施后，卫生院业务收入发生了质的变化，人平在510万左右，医务人员和从药人员工资在万之间。（二）全市开放式直配式药品配送网络已建立。2002年，市食品药品监督管理局在姚家店乡、枝城镇等卫生院开展“规范农村药品市场、规范农村医疗机构药品管理、委托乡镇卫生院统一采购药品”的“两规一统”药品委托代购制试点工作。卫生院配送中心和村卫生所（室）的进行了软硬件设施更新与改造，农村药品的供应、储存和价格管理在一定范围内逐渐规范。2016年，根据全市农村药品市场实际情况，特别是农村交通的发展和群众用药意识的提高，我局引导药品公司向农村延伸服务范围，向乡镇医疗机构、诊所、药店配送药品。目前，全市已构建起遍及10个乡镇127个村的开放式直配式药品配送网络。目前已有武汉、荆洲、宜昌等地区的20多家医药公司对我市医疗卫生机构配送药品。通过市场竞争，在保证药品质量的同时，药品成本下降了20，降低了药品价格。（三）农村药品“两网”建设工作初见成效。市政府高度重视农村食品药品监督网络体系建设工作，市、乡两级均成立了工作领导小组，制定了工作实施方案。全市共聘任农村食品药品监督协管员12名、信息员156名，全面建立起覆盖市、乡、村的三级监督网络。与此同时，我局着重加强基层医3/13疗机构药品规范化管理工作，督促其建立健全药品使用管理制度。通过“两网一规范”建设，有效加强了农村药品监督，规范了农村药品供应，促进了农村药品质量的提高。（四）药品监管工作不断加强。我局坚持日常监督和专项检查相结合，大力整顿药品市场秩序，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，严防假劣药品流入农村基层医疗机构。近三年来，我局共查处假劣药品案件500多起。2016年在全市全面推进药品市场信用体系建设，建立涉药企业安全信用等级制度，实行信用分类管理。通过信用等级评定，促进企业守法自律，强化信用意识，规范药品经营和使用行为。同时，各有关部门通力合作，充分实现了信息共享。卫生部门认真抓了医疗机构的规范药房和放心药房建设，改善了药品储存、养护条件，完善了药品管理制度。加大对农村基层医疗机构药品临床使用的监督检查力度，规范处方和药品的调配，严厉打击非法行医。工商部门加强了对违法药品广告的查处。物价部门开展了对药品价格的重点检查。通过以上措施，有力地促进了群众用药的安全有效和经济方便。二、药品监管工作中存在的主要问题全市农村药品监督管理工作虽然取得了一定的成效，但问题依然比较突出，主要表现在以下几个方面（一）依法治药的氛围还未完全形成。由于获取信息途径的有限和文化科技知识水平相对较低，农村群众对药品管理法律法规4/13和安全用药知识的了解还比较缺乏，相应的依法维权意识和安全用药意识还不强。调查中了解到有的对医疗机构从非正规渠道采购药品不以为然；有的对医务人员不开处方等不良从医行为听之任之；有的明知不法药贩兜售假劣药品不举报、不反映；有的甚至对打击非法游医药贩不理解、不配合，少数农民群众，特别是外来务工人员，出于经济、方便等原因，往往找没有质量保障的无证游医就诊购药；药品零售企业在药师不在岗时随意销售处方药的情况较为突出。从用药习惯看，大多数群众就医时对医生滥用抗生素采取盲从态度。有的生病后不去医疗机构就诊而自行购买自以为对症的药品服用，往往难以对症，治疗效果不显著。由于依法治药还未形成浓厚氛围，依法维权意识和安全用药意识较为淡薄，增加了药品监管的难度。（二）药品供应网络有待进一步完善。药品批发企业良莠不一，参差不齐。作为农村药品市场主体之一的药品经营企业医疗机构内部管理不严，有的送错药品，有的药品与批号错位，由于部分地方比较偏远，少数药品使用单位有从不正规渠道采购药品的情况，增加了监管部门的监管工作难度，不利于从源头控制药品质量。基层医疗机构受利益驱动还有非法采购药品的情况，进药渠道有待进一步规范。（三）农村药品日常监管有待进一步加强。药品监督网络运行质量不高。全市虽然各乡均有协管员、村有信息5/13员，但多数业务不懂、任务不明、职责不清，加之义务协管，难以发挥应有作用。药监部门在行使监管职能时与乡、村间相互沟通联系不够，上下形不成合力，影响监管效果。在药品执法中，对药品经营企业和基层医疗机构在监管中发现的问题有时处罚过轻，难以起到警诫作用。农村医疗机构药品质量管理存在安全隐患，不少农村卫生院（室）缺乏药学专业人员，司药工作多数由村卫生院（室）医生本人兼任，文化程度较低，药学知识缺乏，对药械监管法律法规有关知识知之甚少，有的药品管理不够规范，购销台账不齐，未按规定养护和分类管理药物，对失效药品和不合格药品的处置不明。执业人员医疗行为不规范，存在看病不开方、用药无记录、收费不透明现象，如药品价格未公示。随意使用抗生素和抗菌药物等不合理用药情况突出，药监、卫生部门在农村医疗机构用药安全监管工作上的协作配合尚需加强。（四）执法监管力量薄弱。由于农村地域广阔，交通不便，要监管众多乡镇及行政村的医疗机构，显得力不从心。全市现有药品生产、经营企业和医疗机构近500多家，而药监部门专职监管人员仅为12人，力量明显不足。上级要求涉药单位全年检查覆盖率100。其中，对生产企业要求每季度检查一次，注射剂车间每月检查一次；特殊管理的药品经营企业，如经营麻醉药品，则要求每月检查一次。药监办公楼搬迁后经费缺口较大，6/13执法专用装备落后，快速检测设备不足，这样的条件难以满足充分履行监管职能的需要。（五）非正规渠道进药现象仍然存在。乡镇卫生院、村卫生所是农民看病、购药的主要场所，药品收入又是农村医疗机构主要的收入来源。卫生室和个体医疗机构药品收入比例分别占到5080。诱惑力如此之大使一些村卫生所（室）、个体诊所（游医、兽医），违背职业道德，从非正规渠道进药。一些自称有神奇疗效的保健品冒充药品的情形在农村时有发生。（六）村卫生室和诊所药品储存环境有待改善。诊断室和药房未分开比较普遍，配备冰柜的单位不到20，高温季节药房配备空调的不到10，这与近三分之一的药品不能超过20度的储存要求相差甚远。（七）药品价格混乱，缺乏统一标准。据调查，农村普遍存在药品价格过高现象，特别是村级卫生室和个体诊所，只有一、两个人，药品价格往往是医生说了算，常常是早晚价格不一，不同人不同价。10个乡镇的村卫生室和个体调查，药品价格普遍较高，如漳州产的“牛黄解毒片”平均售价为5元，而城区同类药品标价仅为元。一些农村个体诊所将进价不到元一板的氟哌酸胶囊，卖到1元一板，价格翻了一倍多；输一瓶进价为16元的氨基酸，加上注射费，要收取30多元，引起农民的强烈不满。（八）农村医疗机构人员素质偏低，缺乏专业人才。本次调查中表明，在乡镇卫生院中，中专学历的占70，大7/13专学历占10，职高及以下占20；在村卫生所（室）中，中专学历占13，职高占33，相当于中专的占34，其它（半年、三个月的短期培训）占20。乡镇卫生院无本科生，尤其是缺乏药学专业人才。村一级的卫生室几乎没有大专学历，中专学历的基本上都是卫校毕业生，一般能掌握护理知识，但对疑难病症的诊断、对药品缺乏专业知识。另一方面，由于农村医疗机构人员素质偏低，又缺乏有效的约束机制，许多农村医疗机构人员出于盈利目的，从非正当渠道采购药品，加上他们识别真假药品的能力低，有些甚至缺乏从医道德，不管药品真假，也不管过期不过期，更不管质量如何，只要能挣钱，哪里价格便宜就从哪里进货，这无疑给假冒伪劣药品和不法份子以可乘之机，给农民的生命带来威胁。三、加大农村药品市场整治的建议针对当前农村药品市场存在问题，建议要重点抓好二个方面的工作。（一）按照市场经济规律，农村药品实行开放式直供1、引入市场竞争机制，保障药品供应按照“政府引导、市场运作、方便及时、群众受益”的原则，实行农村药品开放式直供，建立公平竞争、规范有序的农村药品市场供应服务体系。破除地方保护主义，打破地域和所有制界限，通过适当竞争的方式，鼓励和支持有质量保证体系和服务体系健全、诚信度高的药品经营企业，直接向农村基层医疗机构和药品零售网点配送药品。通过开放式直8/13供，形成农村药品供应市场竞争机制，确保农村药品配送快捷、服务周到、价格优惠。同时努力营造公平竞争的市场环境，从而促进药品经营企业优化经营方式，使质优价廉的药品能及时到乡进村，保障农村药品供应。2、完善信用体系，督促企业诚信经营开展信用体系建设，健全信用档案，实行一户一档制管理。药品监管部门要做好药品、医疗器械经营企业信用等级评定，对失信、严重失信企业要予以公布并重点监管。实行信用分类管理制度。对违法违规的企业，在依法查处的同时，加大跟踪检查频次，增加抽验批次。对严重违法的，依法取缔，逐出宜都市场；对守信企业，减少监督检查和抽验频次，促进企业始终保持质量第一、安全至上。3、以市场为导向，多元化发展农村药品供应网络根据市场需求原则，引导投资者到农村开办单体药店；鼓励城区生存发展艰难的药店转移到农村经营，促进现有药店合理布局；大力发展药品零售连锁经营，鼓励直营连锁或加盟连锁网络建设，促进药品零售连锁向农村延伸，支持大型药品批发企业和零售连锁企业，依托商务部门“万村千乡”市场工程、供销部门“新网工程”中的商业网点向农村推进，方便农民群众购药。（二）加强药品质量监管，确保农村药品使用安全1、进一步建立健全农村药品三级监督网络建立市、乡（镇）、村三级监管工作机制，构建起以行政执法部门监管为主、乡镇药9/13品监督协管员、村级药品信息员共同参与监管的三级药品监管网络。药品监管部门专业执法人员要认真履行监管职责，加强农村药品质量监督。完善农村药品监管分片包干责任区制度，实行定期巡检。切实提高监管人员的监管能力和执法水平。加强农村药品协管员、信息员队伍建设。各乡（镇）政府和办事处在现有在编在岗人员中，配备一名适应工作要求的药品监督协管员，履行药品监督协管工作职责，有关部门提供必要的经费保障。选配协管员由市食品药品监管局会同人事局共同完成。乡镇提供12间办公场所，配备必要的办公用品。在每个行政村确立1名村干部担任农村药品监管信息员，每月必须到相应的医疗机构进行一次巡查并建立巡查记录，巡查的内容有药品的购进渠道、质量的验收、药品的储存环境以及是否有过期的药品等。对农村涉药单位逐步实行电子监管，提升农村药品监督网络运行质量。定期对药品监管人员、协管员和信息员开展法律法规和业务知识培训，每年培训教育不少于一次。落实考核和奖惩措施，建立健全农村药品监督网络的例会制度、监督报告制度、检查指导制度等规章制度。2、严把“三关”，着力保证药品质量一是把好“资质审核”关。药品监督部门负责对进入我市外来的药品生产、经营企业实行备案管理，审核药品生产、经营企业的资质、经销人员资格等，并在政府网上定期进行公示。辖区内所有10/13的药品经营企业和医疗机构必须从经过资质审验的药品生产、经营企业购进药品。与此同时，建立外来药品经营企业诚信档案。二是把好“购进验收”关。规范农村医疗机构和零售药店的采购行为，严格药品采购渠道。杜绝在不具备资质条件药品商家及游医商贩中采购药品，从源头上把好药品质量关。必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。确定专人对购进的药品进行检查验收并做好药品购进验收记录，记录的内容包括药品外观质量、批号、价格、生产厂家、批准文号等内容。三是把好“储存和使用”关。加强“规范药房”建设，按照规范药房验收标准要求，严格药品的储存管理。药品经营单位和医疗机构必须采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。对冷藏药品必须存放在适宜的冰箱（冰柜）中保存；对需阴凉处保存的药品，必须配有空调设施。在保证药品储存条件的同时，要加强对药品使用环节特别是抗生素和抗菌药物使用管理，防止滥用；对蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品等药品实行特殊的监督管理。3、加强药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测执行药品不良反应“报告有奖”制度，及时通报全市药品不良反应监测与报告情况，扩大品种监测范围，引导企业主动开展不良反应监测工作，提高新的、严重不良反应报告11/13比例，药品不良反应报告数达到百万人口200份以上，医疗器械不良事件报告达到20份以上。增强药品不良反应、医疗器械不良事件应急机制。4、广泛开展宣传教育利用多种形式广泛开展药品法、安全用药常识、假劣药品识别等宣传活动，提高农民群众对药品监管的认知度，增强人民群众维护自身用药安全的意识和能力，建立便捷、畅通的假劣药品、医疗器械举报和信息反馈渠道，有效发展社会监督的作用。5、进一步加强对农村药品质量和市场监管的组织领导一是强化政府统一领导。乡镇政府要切实担负起保障农村药品安全的责任，把农村药品“两网”建设纳入当地社会发展的主体框架中，落实各项政策措施，解决好农村药品“两网”建设中存在的困难和问题，确保农村药品“两网”建设顺利开展。要定期评估和分析本地区农村药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。要大力支持食品药品监管部门依法履行职责，创造良好执法环境。二是明确相关部门职责。食品药品监管部门要加强对农村药品市场监管，严厉打击经营和使用假劣药品违法行为，积极推进农村医疗机构“规范药房”建设，加强GSP认证跟踪检查，不断规范企业经营行为，加强对医疗机构用