医疗器械专项检查工作总结

1/4医疗器械专项检查工作总结关于开展医疗器械专项整治工作的总结自收到市食品药品监督管理局转发关于全国医疗器械专项整治工作方案文件的通知文件后，我局高度重视，以“三个代表”重要思想为指导，围绕保障群众用械安全中心任务，结合我县实际，出动检查车次20次，执法人员65人次，对县内的28家医疗机构和20家药店进行了检查，现将检查情况总结如下一、整治范围根据目前我县无医疗器械生产企业的情况，我局把此次专项整治的重点放在医疗器械的使用单位和经营单位。二、整治的主要内容（一）加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，检查我县医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实情况以及工作开展情况。（二）开展了医疗机构用械专项检查，重点对医用材料、一次性使用无菌医疗器械、理疗康复仪器、口腔科用材料、骨外科材料等产品进行了检查，检查的主要内容涉及购进的医疗器械有无注册证、注册证效期、产品包装标识是否与注册证相符；供货单位资质证明，购进渠道是否合法；医疗器械有无合格证，产品是否过期、失效；是2/4否按使用说明书使用医疗器械；产品存放是否整齐规范，储存条件是否符合产品要求等几个方面。（三）开展了橡胶避孕套专项检查。检查的范围包括全县所有橡胶避孕套经营单位，重点是进口避孕套产品经营企业或代理商（包括台湾、香港、澳门地区的产品）。检查的内容有1、检查企业资质、产品注册情况，审查医疗器械注册证。2、检查产品经营情况，审查委托代理、经销的相关证明文件，产品质量证明文件等相关资料；3、检查经营企业进货渠道是否合法，经营行为是否规范，是否对产品质量进行严格管理。4、检查产品说明书、标签和包装标识。审查其内容是否使用中文，与产品注册的内容是否一致；严禁在包装上采用带有淫秽色彩的语言、文字、画面、名称以及法律法规禁止或其他不宜宣传的内容。在此次专项检查中，发现一家药品经营企业经营的“激情伟哥王”橡胶避孕套医疗器械注册证已过期，我局依据医疗器械监督管理条例对该药店进行立案查处，处予5000元罚款一家药店经营未经注册的海南开源胶业生产的“梦幻天使”橡胶避孕套，目前，该案件正在调查处理之中。3/4通过检查，我局摸清掌握了我县橡胶避孕套产品市场的现状，规范了企业的经营行为，确保了我县橡胶避孕套产品的质量。三、存在问题今年，我局对医疗器械监管高度重视，做了大量的工作，各科室密切配合，较好地完成了各项目标任务，但是我们也认识到工作中的一些不足，如工作人员较少，工作繁忙，忙于事务性的工作时间比较多，工作难以做细，日常监管力度还不足；从事医疗器械经营人员素质有待提高，特别是新纳入管理对象的隐形眼镜店，虽然对其进行了培训和帮扶，但其对医疗器械的认识仍有待提高，应该进一步加大培训力度。四、下一步的工作打算（一）继续加强医疗器械市场整治和稽查，严厉打击违法经营、使用医疗器械的行为，加强对医疗器械广告的监测，保障人民群众用械的安全有效。（二）继续加强涉及医疗器械相关人员的培训工作，把培训与帮扶结合起来，逐步提高管理相对人的素质，营造良好的的执法环境。（三）继续