第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告

第三类医疗器械经营企业质量管理自查报告（试行版）一、企业基本信息企业名称组织机构代码证经营许可证编号发证日期经营方式注册地址仓库地址法定代表人电话企业负责人电话经营范围主营产品销售方向（经营状况）二、自查结论1全项目自查得分（）2上年度诚信评级3本年度是否被监督抽样及抽样结论4本年度是否经过主管部门检查及接受检查的时间、部门、结论5对主管部门的意见和建议（包括需要提供帮助和支持的事项，可另附文件）6存在主要问题及改进措施填表人（签章）日期填表说明1企业基本信息中，电话可多填；销售方向包括零售、批发区域、主营医院；经营状况包括正常经营，停业等。2诚信评级分守信、失信、严重失信，自2015起，上年度未提交自查报告的企业都会列入“失信”级，严重失信企业会在市局网站公布。本年度填表企业除受到过行政处罚（不包括责令改正）之外，都可评定为“守信”。3本年度自查记录内容为试行版，正式实行时可能会有变动。4报表方式（1）电子版以企业全称命名发送至邮箱CCSYLQX163COM。（2）纸质版只报一、二项，企业基本信息和自查结论，每页加盖企业公章，送至绿园分局。地址长春市绿园区延寿街7号311室邮编130062（邮寄请勿使用快递公司）电话81208118联系人王庆伟序号项目条款号内容评定107企业应当具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，履行质量管理职责208企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。309企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。410质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责（一）负责建立质量管理体系，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规及本规范；（四）负责对医疗器械供应商生产或者经营资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的评价；（十一）组织或协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。5一、机构与人员11企业应当建立完善的医疗器械质量管理制度，至少包括以下内容（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理否决的规定；（三）采购、进货、验收的规定；（四）仓库储存、出入库管理的规定；（五）销售和售后服务的规定；（六）不合格医疗器械管理的规定；（七）医疗器械退、换货的规定（七）医疗器械不良事件监测和报告规定；（八）医疗器械召回规定；（九）医疗器械追踪、溯源的规定；（十）设施设备维护及验证和校准的规定；（十一）卫生和人员健康状况的规定；（十二）质量管理培训及考核的规定。612企业应当建立包括医疗器械采购、验收、储存、销售、出入库、退（换）货、温湿度监测、安装验收、不合格医疗器械处理等质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效，记录保存期限不得少于2年。从事医疗器械批发业务及第三类医疗器械零售的经营企业，其进货查验记录和销售记录，保存期限不得少于医疗器械有效期终止后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货验收记录和销售记录应当永久保存。鼓励企业采用先进技术手段进行记录。713企业负责人、质量负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，无严重违反医疗器械法规行为记录。8二、人员与培训14企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，能独立解决经营过程中的质量问题。企业负责人不可兼任质量负责人。915企业应设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、验收、验配等关键岗位人员。（一）从事质量管理的人员，应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称；（二）从事验收工作的人员，应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称；（三）从事诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称；（四）从事植介入类医疗器械经营的人员中应当配备医学相关专业大专以上学历、经过厂商或供应商培训的人员；（五）从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备相关职业资格证书；（六）从事助听器验配工作的人员，应当具备相关职业资格证书；（七）从事其他有特殊要求医疗器械经营的人员，应当具备相关资质。1016企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产厂家或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过厂家的技术培训或者具有企业售后服务上岗资质。1117企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，并经企业考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。1218企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、保管等直接接触医疗器械岗位的人员应当进行健康检查。传染病患者，不宜从事直接接触医疗器械的工作。13三、设施与设备19企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积要满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。1420库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。1521有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械仓库（一）仅从事医疗器械零售的；（二）全部委托医疗器械第三方物流企业进行存储的；（三）专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。1622在库房储存医疗器械，应当按质量状态实行分区和色标管理，待验区为黄色、合格品区为绿色、发货区为绿色、不合格品区为红色、退货区为黄色。1723库房的条件应当符合以下要求（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。1824库房应当配备以下设施设备（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚；（六）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。1925仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。2026经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备（一）与其经营规模和品种相适应的独立冷库或冷柜；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）需要进行运输的企业应配备冷藏车、冷藏箱或者保温车、保温箱等设备；（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施设备。2127医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在在醒目位置；（三）经营冷藏医疗器械的，配备可以温度监测、显示的专用冷柜；（四）配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。2228零售的医疗器械的陈列应当符合以下要求（一）按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标识。2329零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。2430企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。2531企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定并保存校准或检定记录。2632企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前和使用后的定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用1年以上应当重新进行验证。2733从事第三类医疗器械批发企业，应当建立计算机信息管理系统，并符合以下要求（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境和信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；（四）有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有记录医疗器械批号或序列号，实现质量跟踪的应用软件和相关数据库。经营第一、二类医疗器械的企业可以参考上述要求建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。2834从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备通过互联网技术向委托方和监管部门提供及时查询相关信息的条件。2935企业应当建立供货单位审核制度，在采购前应当审核供货单位的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件或复印件，包括（一）营业执照正副本；（二）医疗器械生产或者经营许可证（备案凭证）；（三）医疗器械注册证或备案凭证。如有必要，企业可以派员到供货单位进行现场审核。30采购、收货与验收36企业应当与供货单位签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、数量、价格等。3137企业应当与供货单位约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。3238企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、单位、数量、单价、金额、供货单位、地址、联系电话、购货日期等。3339医疗器械到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单对到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运结果当场签字确认并做好记录。随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、医疗器械的名称、规格（型号）、批号或序列号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。3440收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标识，通知验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。3541验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。3642冷藏、冷冻医疗器械验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。3743企业委托医疗器械第三方物流企业进行储存，可委托第三方物流企业进行医疗器械验收。3844企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，由质量管理机构或者质量管理人员组织处理。3945企业应当根据医疗器械的质量特性对医疗器械进行合理储存，并符合以下要求（一）按说明书或包装标识的储存要求储存医疗器械；（二）储存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标识要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（五）医疗器械应当按规格、批号存放，医疗器械与库房内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（六）储存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入储存作业区，储存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。40入库、储存与检查46从事医疗器械第三方物流业务的企业，其自营医疗器械应与委托的医疗器械分开存放。4147企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，内容包括（一）检查及改善合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）每天对库房温湿度进行监测记录；（四）每季度对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查，并建立检查记录；（五）对需要冷藏、冷冻储存条件的应设置温度自动报警，随时通知库管人员采取措施。4248企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售并储存在不合格品区。4349企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。4450企业应当将医疗器械批发销售给合法的购货单位，销售前应当对购货单位的证明文件、经营范围进行核实，并按照相应的范围销售医疗器械，保证医疗器械销售流向真实、合法。45销售、出库、运输与售后服务51企业应当建立销售记录，从事医疗器械批发以及第三类医疗器零售业务企业的销售记录应当至少包括（一）医疗器械的名称、规格（型号）、数量；（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业名称；（四）购货单位的名称、地址、联系方式。4652医疗器械零售企业，应当提供销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、销售数量、单价、金额、零售单位、地址、电话、销售日期等，以方便顾客进行质量追溯。4753出库时应当对照销售的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或人员处理（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（三）医疗器械已超过有效期；（四）其他异常情况的医疗器械。4854医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货单位、医疗器械的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、出库数量、出库日期和复核人员等内容。4955医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标识。5056需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车等项作业的企业，应当由专人负责并符合以下要求（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。5157企业委托其他单位运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。5258运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。5359企业依据采购合同或协议的约定开展售后服务，负责医疗器械的退、换货，及时处理客户对医疗器械质量的投诉、维修和维护要求。5460企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用者、消费者，并记录停止经营和通知情况。5561企业应当执行国家有关医疗器械不良事件报告和医疗器械召回的相关规定。各位尊敬的读友，谢谢大家观看本文，如有需要请下载编辑使用，谢谢大家，本人将继续为大家分享跟多的文档资料，谢谢以下为附加文档，如果不需要请下载后编辑删除要害场所管理制度1、各要场所门口必须挂“要害场所、闲人免进”的警示牌。严禁非工作人员进入，因工作需要而进入者，必须持有证件或有本单位派人带领，方可上岗。2、要害场所的工作人员，必须持有本岗位的上岗证，方可上岗工作。3、要害场所的工作人员，要严格按照操作规程操作，遵守各项规章制度，时刻注意安全，防止各种灾害事故发生，努力搞好本职工作。4、要害场所的工作人员，必须具有高度的责任心，同时要熟悉安全操作规程，具备应知应会的专业知识和业务工作能力，并热爱本职工作，工作时不能干无关的事。5、要害场所应配备良好的防范设施及足够的消防器材，并经常检查其可靠性能，当防范设施和消防器材失去应具备的性能时，必须及时向值班领导汇报。6机电队应加强对管辖范围内要害场所的管理，做好工作人员的思想政治工作，加强查岗检查工作，严格考核工作人员的技术业务水平。岗位工交接班制度一、各岗位职工必须严格执行现场交接班制度。二、交接班的内容主要包括以下几点1、设备运行情况；2、设备运行时存在的问题及注意事项；3、岗位有无事故隐患；4、工具、备品、备件是否齐全；5、岗位卫生情况；6、各种记录是否规范，内容是否齐全。三、在规定的接班司机缺勤时，交班司机不得擅自离岗，必须得到机电值班的同意后方能离开工作岗位。四、交接双方应按照巡回检查路线对主要部位进行交接检查；各部件是否正常，运转有无异状、异响，各包机部位是否清洁。五、交班司机如发现接班司机有醉酒或精神不正常现象时，应拒绝交班并向领导汇报请示。六、接班司机认为交班司机未按规定要求交代清楚必要的情况和设备有不能接班的情况时，有权拒绝交接班，并向队值班领导汇报。七、确认能够正常交接班后，双方共同填写好交接班记录并在交接班记录上签字，交班司机方能离开岗位，并向队值班领导汇报。八、交班过程中若发生事故，交班人员应与接班人员共同处理，如果所需处理时间过长，必须请示队值班领导，取得值班人员的同意后，交班人员方可与接班人员进行交接班。皮带机安全保护试验制度1、司机交接班时，应对安全保护装置进行试验，并作好详细记录。2、我井胶带输送机现使用的安全保护装置为PZBJ型矿用隔爆兼本质安全型皮带机综保监控仪。3、试验时应检查下列传感器是否灵敏可靠防打滑传感器延时515秒；堆煤传感器13秒；跑偏传感器2040秒；烟雾传感器；超温自动洒水装置；撕裂传感器；开停传感器；温度传感器整定误差值小于5；松弛传感器。4、当班司机在每次运输任务完成后，应对安全保护装置进行试验。5、运转组维修工每天检查设备完好状况时，应对安全保护装置进行试验。6、试验项目中任意一项不合格，不得开动胶带输送机。皮带机维修管理制度1、大倾角皮带的维修工作由运转维修组负责。2、坚持巡回检查制度，按时检查，发现有异响或不转托辊及时更换，将换下来的托辊及时修好，准备再用。3、分段或整机拆检更换托辊，根据使用经验，确定出检修周期。4、经常清除托辊间夹杂的煤及杂物，使托辊保持转动灵活。5、对于缺油的托辊及时注油，以延长托辊的使用寿命。6、对胶带边部损坏、中部撕裂和脱胶部位及时修补。7、对于胶带接头严重变形、破裂，金属卡子变形、损坏，要及时重新接头、整形或更换金属卡子。8、定期检修托辊，检修时密封圈内必须加适量的润滑脂，转动不灵活或损坏的托辊应立即更换。9、每天检查胶带接头，发现局部损坏要及时修理或更换接头。停送电制度为了保证安全供电，防止事故发生，电气设备在进行检修、搬迁等作业时，必须遵守停电、验电、放电、装设接地线、设置栅栏和悬挂警标等规定程序，严禁带电作业。电气设备在进行各项需停电作业的工作时，必须严格执行停送电专人制，中间不得换人、严禁约时送电。1、停电停电时，必须把有关线路的电源开关全部断开，与之有关的变压器，必须断开高、低压两侧开关，断开的隔离开关的操作机构必须加闭锁。井下高压隔离插头脱离电源，操作手把上均应悬挂“有人工作，禁止合闸”的标示牌。当部分设备停电时，工作人员正常活动范围与带电设备之间应设置临时栅栏，安全距离不小于035米，并悬挂“止步，高压危险”的标示牌。2、验电停电后，必须用合格的相应电压等级验电器验电。验电前，应先在有电的设备上试验，确认验电器良好；验电时，绝缘棒的验电部分应逐渐接近设备，听其有无放电声，确定是否确无电压，验电工作人员应戴绝缘手套，在有专人监护的情况下对设备进出线两侧分别验电。3、放电、装接地线经验电证明设备确无电压后，立即将检修设备接地并三相短路，使剩余电荷放尽。接地线用有接地和短路导线组成的成套接地线，装接地线时，应先接接地端，接地线应连接可靠，拆除接地线的程序与此相反。装、拆接地线的人员应戴绝缘手套，禁止将身体其它部位碰触到接地线。4、送电当设备检修完毕恢复送电时，必须由原来执行停电并悬挂标示牌的操作人员亲自取下此牌，然后方可合闸送电。变电所事故处理规定一、变电所发生事故时，当值班人员要迅速地向机电值班领导汇报，值班领导再按事故汇报程序逐级汇报。同时，作好下列检查1、掉闸的开关名称编号，掉闸的时间及事故象征；2、继电保护和自动装置动作情况；3、电压、电流、潮流变化情况；4、设备运行异状。二、线路掉闸，允许强送一次，强送不成，不再试送。三、变压器掉闸，值班员应立即投运备用变压器，并立即汇报机电值班领导，若查明系过负荷、外部短路或二次回路故障造成事故，可立即强送一次。四、发生接地事故，必须立即汇报机电值班领导，并按领导命令进行选盘，保证一小时内查出故障回路，予以解除。地面变电所巡回检查制度1、值班人员对运行和备用（包括附属设备与周围环境）设备，按运行规程的规定和巡回检查路线进行定时巡回检查。2、遇有下列情况应增加巡视次数（1）过负荷或负荷有显著增加时；（2）新装、长期停运或检修后的设备投入运行时；（3）设备缺陷有发展、运行中有可疑现象时；（4）根据领导指示增加的巡视等。3、巡视中遇有严重威胁人身和设备安全的情况，应按事故处理规定进行处理，并同时向领导汇报。井下配电所巡回检查检修制度1、值班人员对运行和备用（包括附属设备与周围环境）设备，按运行规程的规定和巡回检查路线进行定时巡回检查。2、每班检查下列情况不得少于两次（1）高爆开关油位、变压器油位；（2）低爆开关声响及配出电缆温度情况；（3）低爆开关符合铭牌对照；（4）检漏继电器指示；（5）变压器运行声响及温升；（6）高低压开关停送电手柄指示；（7）各种停送电牌的数量。3、遇有下列情况应增加巡视次数（1）过负荷或负荷有显著增加时；（2）新装、长期停运或检修后的设备投入运行时；（3）设备缺陷有发展、运行中有可疑现象时；（4）根据领导指示增加的巡视等。3、巡视中遇有严重威胁人身和设备安全的情况，应按事故处理规定进行处理，并同时向领导汇报。4、每月对硐室内所有设备进行一次检修。5、各高爆、变压器、低爆、检漏器的接地检查，设备性能检查和完好状况由维修电工负责。检查中存在的问题硬及时汇报处理。6、每年一次的预防性试验及开关过流、无压释放校对由分管副区长及主管技术员负责。井下供电系统电气试验制度1、所有井下电气设备，都应按规程规范要求进行电气试验，合格后，方可入井。2、井下安装的馈电开关，按技术规范计算整定值，定期整定，定期试验。3、井下供电应经设计计算并审批后，方可实施。4、检漏应实行每日就地、每月远距离试验制度。5、接地系统每季度测试一次。6、高压开关（板）、变压器每年取油样化验一次。7、变压器每年对绝缘直流电阻测试一次。8、入井电缆必须经过下列试验以后，方可投入使用（1）阻燃性试验；（2）进水耐压试验；（3）外观检查有无破损情况。9、大型电机必须每年对绝缘直流电阻测试一次。地面变电所检查维修责任制1、值班人员对运行和备用设备（包括附属设备与周围环境）按运行规程的规定和巡回检查图路线进行定时巡视检查。2、遇到下列情况值班员应增加巡视次数（1）过负荷或负荷由显著增加时；（2）新装、长期停运或检修后的设备投入运行时；（3）设备缺陷有发展、运行中有可疑现象时；（4）遇有大风、雷雨、浓雾、冰冻、大雪等气候变化时；（5）根据领导指示增加的巡视等。3、巡视后将发现的缺陷记入设备缺陷记录簿，重大缺陷应立即向值班领导汇报。4、分管副区长、主管技术员每周应进行一次监督性巡视。5、巡视中遇有严重威胁人身和设备安全的情况，应按事故处理规定进行处理，并同时向领导汇报。6、由维修电工负责电气设备的过流保护、接地保护和漏电保护的检查、实验和整定，保持三大保护完整、灵敏可靠，由问题及时处理。7、值班员应对运行中的电容器每隔两小时检查一次，并将检查情况填入记录本。8、值班员巡检时若发现电容器外壳变形、漏渗、膨胀，应立即退出运行。设备缺陷管理制度1、在额定条件下运行或备用的设备发生了影响安全的异常现象达不到一类设备的叫设备的缺陷。2、发现设备重大缺陷，当班值班负责人应立即组织消除或采取可靠措施，当班不能消除的缺陷应及时向上一级领导汇报，上级领导应指导专人及时消除，并由值班人员监督执行。3、发现设备一般缺陷可列入正常维修计划进行处理。5、值班人员在运行中应加强设备缺陷的监视，交接班时应详细进行交代。6、变电所所长应经常检查设备缺陷记录，了解设备缺陷内容和处理情况，对未消除的缺陷应既安排处理。7、消除重大设备缺陷有困难时，应及时同当地电业部门联系，请求支援，以免造成中大损失。压风机检查维护制度1、定期检查（1）班检由当班司机按巡回检查路线的内容及要求进行，主要用手摸、目视、耳听等方法，发现问题或事故隐患，应立即汇报队分管领导处理。（2）月检由机电维修工进行，主要检查检修效果及配件质量，必要时进行调整或更换个别机件；发现重大损坏时，须立即汇报队分管领导，并停机及时处理。2、每周定期检修（1）检查油的泄露情况，若有泄露应及时修理。（2）清洁机组内外部卫生，检查油气分离器滤芯阻力。（3）检查所有管路，软管和管接头，有无泄露或明显损坏。3、每季度定期检修（1）运行500小时后清除表面灰尘，检查冷却器是良好、对轮销松紧是否符要求。（2）运行500小时后检查并用相应工具吹扫空气滤芯器，检查电气各部件是否完好。4、每年定期检修（1）1000小时检查一次温度计、传感器、电气系统，二位三通电磁阀、二位两通断油电磁阀的先导阀阀芯，检查其密封是否良好，内孔是否畅通，阀芯是否灵活。（7）每月至少让二位三通电磁阀、二位两通断油电磁阀受电转换一次，防止阀芯生锈。（5）初次使用空压机时，运行2000小时应立即更换一次压缩机油，以后每运行3000小时须更换一次与标准相符的压缩机油。3、日常保养维修（1）启动前及运行期间检查油位。（2）每班检查压缩机油与显示温度是否一至。（3）每班检查曲轴箱、注油器、电动机及滑动轴承油量一次。（4）每班检查一次汽缸的吸排气阀，必要时缩短检查周期，对安全阀的动作每周检查一次。矿灯定期检查、维护、保养制度1、为了保证矿灯及其充电架的安全运行，运转副队长应认真拟定矿灯及其充电架的检修计划和检修内容，并组织实施。2、矿灯、充电架除岗位上的日常检修外，应组织定期检修。（1）周检由矿灯房班长组织自行进行。主要检修内容如下对全部矿灯进行外表检查、处理；检查矿灯亮度；检查充电架接地装置；检查和更换不亮的指示灯和无指示的仪表、指示器。（2）月检由矿灯房班长组织，运转队派电工配合。主要检修内容如下处理充电设备的隐患；清扫检查整流器，整定过流保护；对充电架进行绝缘摇测；抽查矿灯的完好状况；用标准仪表测试校对充电电路上的仪表。（3）年检由运转副队长组织。主要检修内容如下对需要大修的充电架进行大修；整流器大修；试验充电架接地电阻。3、定期检修质量必须按照相关要求进行，经检修的矿灯，除进行绝缘电阻、充电电压等测试外，还要在矿灯房内进行不少于11小时的放电试验，符合标准后方可发放。矿灯延时延点和红灭灯管理制度一、矿灯工应按规定时间用灯牌到固定窗口领灯和交灯。防止领灯早、交灯晚，造成过放电。在使用矿灯不应过放电，禁止矿灯连班使用，必要时应及时换灯。二、用灯者升井后应及时将矿灯交回灯房，最迟不得超过交班后2小时，超过2小时矿灯仍未交回灯房，灯房值班人员应汇报井区调度并查明原因。凡无故不交灯者，按灯房的规定处理。三、上井后必须立即将灯交回灯房，如因工作需要连班时，必须换灯，矿灯房作好记录。四、矿灯不得互换或借用。五、交回的矿灯应保持完整无缺，没有损伤。六、领灯时要检查矿灯是否完好，如发现有缺陷，可要求灯房修理或更换。七、领灯后要爱护矿灯，不得敲打乱摔，不准私自打开灯的上盖和灯头，尤其禁止在井下打开或修理矿灯，以免引起井下瓦斯及煤尘爆炸。八、使用人员发现自己的灯为红灯或灭灯时，应交给灯房人员检查处理。九、使用中如发生故障，交灯时应主动向灯房人员说明。十、红灯或灭灯不允许上架充电，并应及时修理。十一、红灯不发，严禁红灯上架充电，必须填写红灯记录，并进行维修处理后方可上架充电。矿灯领用、发放、考勤制度1、对长期从事井下工作的职工、实行专人专灯和灯、牌交换制。2、用灯人要对自己使用的矿灯负责，凭灯牌领取矿灯，灯牌应妥善保管，不得丢失或转借；灯牌丢失，应按规定申请补发，在补发之前，井区调度凭丢失人所在队队长的证明开给有效期为三天的灯条，以便丢失人领用矿灯。3、不常下井人员可以不设专用灯和灯牌，下井用灯时由井区调度开给一天有效期的灯条发给备用矿灯。4、用灯者升井后，应及时将矿灯交回灯房，最迟不得超过交班后2小时，凡无故不交灯者，值班员应及时汇报调度室，追究未按时交回矿灯者的责任和未交灯的原因，按矿灯损坏赔偿制度中的有关规定处理。5、在用灯者交接班前一小时，灯房值班人员应做好矿灯的收发准备工作。6、发矿灯时要认真执行以下规定（1）矿灯亮度不够不发；（2）充电电压不足不发；（3）矿灯失爆不发；（4）安全装置不全不发；（5）无牌无条不发；（6）灯牌、灯号不符不发；（7）非生产用灯不发。（8）认真检查架号灯号，无错发误发。7、交回的矿灯值班人员应详细检查，是否有损坏、缺件、不亮等情况。发现矿灯损坏，灯房人员有权扣发灯牌，并追究用灯人的责任。对有问题的矿灯要及时修复，不得带“病”上架，矿灯上架前，应进行清洗擦拭，保持灯、架清洁。8、严格矿灯考勤制度。认真填写矿灯考勤记录，凡在本灯房在籍的常用灯、备用灯都应进行考勤登记。小班人员负责本班所发的矿灯考勤登记，每月由班长将所有矿灯的考勤情况进行汇总，逐月累计，作为矿灯运行情况分析资料。矿灯损坏赔偿制度1、所有用灯人员应爱惜矿灯。2、损坏矿灯者一般按损坏件的价值进行赔偿。灯房值班人员收回矿灯时如发现矿灯损坏、缺件情况应当场向交灯人声明，并记下灯号、交灯人姓名、单位及矿灯损坏情况，扣下灯牌。3、矿灯丢失时，正常情况一般按矿灯原价进行赔偿。4、个人隐藏或转卖矿灯假报丢失者，查清后按矿灯原价十倍予以罚款。5、丢失的矿灯不得以其他矿灯顶替。6、凡偷窃矿灯他人或灯房矿灯者，移交公安部门处理。7、凡无牌无条发出的矿灯，如发出后两天不交回灯房，发灯人又找不到领灯人，由发灯人赔偿，并处以原价两倍罚款。8、不下井人员不得借故从灯房借灯。矿灯定期检查维修和更新制度一、检查维修1、该矿灯为免维护矿灯，无须拆卸外壳进行修理，但仍然应该按照规定定期对矿灯进行检查，以确定矿灯是否还能使用。2、检查维修周期（1）运转维修班应每周对所有矿灯进行检查，发现问题及时处理汇报。（2）运转副队长及分管技术员应每月对矿灯进行一次抽查工作，发现问题及时组织处理。3、检查维修内容（1）矿灯主光源及辅助光源是否都能发光且亮度足够；（2）灯泡是否忽明忽暗或是否有主光源与辅助光源交替发光现象；（3）检查矿灯是否具有足够的点灯时间；（4）检查矿灯隔爆外壳是否损坏。4、检查中发现失爆的矿灯严禁继续使用，不允许自行维修，如需维修，应上报联系厂家协助。5、检查应作好记录，以作为矿灯安全使用的原始依据。二、更新制度1、新领应作好记录，标明领用日期，以便根据矿灯的使用寿命制定矿灯更新计划，按照规定的时间更新矿灯。2、使用过程中应对每盏灯的使用情况作好记录和统计，严格按照规定对该更换的矿灯进行更新。矿灯维修管理制度为保证矿灯能够安全合理地使用，特制定维修管理制度如下1、现我井使用的矿灯为免维护矿灯，严禁打开或更换零配件。2、确需打开或更换零配件时，必须由专门维修人员或在厂家的指导下进行。3、矿灯工每班收回矿灯后，应对每盏矿灯进行详细检查，确认矿灯无损坏后方可进行充电。4、运转维修班应每周对所有矿灯进行检查，发现问题及时处理汇报。5、运转副队长及分管技术员应每月对矿灯进行一次抽查工作，发现问题及时组织处理。6、发现下列情况时，应及时按照矿灯说明书上的处理方法进行维修（1）灯光发暗；（2）灯泡忽明忽暗；（3）主光源与辅助光源交替发光；（4）点灯时间不够；（5）主灯泡不亮，辅光源亮；（6）打开灯头开关，主、辅光源都不亮。7、矿灯更换灯泡和其它零件时，必须在地面进行。水泵检查维修责任制度1、检查（1）班检由当班司机按巡回检查路线的内容及要求进行，主要用手摸、目视、耳听等方法，发现问题及时汇报队值班领导。（2）日检由机电维修工进行，发现的问题要及时处理，并作好记录，检修质量按照煤矿检修质量标准执行。2、定期重点维修（1）每半年对轴承对轴承箱内的润滑油清洗更换一次。（2）每半年校对调整一次对轮间隙。（3）每半年对水泵及起动装置解体检查维修一次。（4）每年对水仓、吸水井彻底清理一次。3、定期试验（1）每年校验一次压力表和真空表。（2）每年测定一次绝缘电阻和接地电阻。（3）每年对电气设备作一次电气试验和继电器保护整定工作。（4）每年测定一次水泵的技术性能。4、定期检修（1）检修周期间隔运转台时700140021002800350042004900秩序检修小修小修小修中修小修小修大修（2）检修质量按照煤矿机电设备检修质量标准中的有关条款执行。（3）由于故障而进行检修，按实际情况进行，但不得打乱所规定的检修周期。（4）凡在雨季前，全套水泵设备必须进行一次全面检查维修。主通风机检查维修制度一、定期检查与维修保养1、班检（巡回检查）（1）由当班司机每小时按照巡回检查路线的内容及要求，对设备、线路、周围环境进行一次巡回检查。（2）巡检中主要用手摸、耳听、目视等方法。（3）巡检重点温度、声响、振动、电流值、电压值、负压计、机械连接、润滑情况、反风系统的闸门及其它异常情况等，每次检查都必须作好记录。2、月检（1）预防性检查必须不间断地进行，每月由分管副队长协同机电维修工共同检查一次备用扇风机。（2）对备用扇风机，每月轮换一次运行。（3）月检的主要内容叶轮与机壳的间隙，叶轮有无裂纹和变形，螺栓的紧固情况以及有无锈蚀等；主轴、传动轴的锈蚀、键的紧固；轴承间隙及磨损情况，轴承温度及油量情况；试验检查温度计的可靠性；联轴节的水平度、倾斜度、端面间隙和螺栓、垫圈的紧固；皮带的松紧程度，沟槽的磨损情况；管路、线路及附属设备；机壳和闸门、绞车、钢丝绳等；反风装置的闸门、绞车、钢丝绳等；检查接地系统是否完好。（4）月检中发现的问题，要及时地处理修复，对于处理的问题、检修的内容要及时填写记录。（5）检修质量要按照煤矿机电设备检修质量标准执行。定期倒换风机检查维修制度为保证全井正常通风，机电队应在正常运行的情况下每月倒换一次主扇风机，将原运行风机进行详细检查和维修后，作为备用风机。1、倒换风机每月一次，由运转副队长组织，主管技术员负责供电工作。2、除具有危及矿井安全的原因外，不得以别的任何借口推迟倒换风机检修的工作。3、倒换风机必须编制严谨的安全技术组织措施。4、倒换风机前，必须上报值班领导、调度室、技术部门及通风部门，得到许可后方可进行操作。5、施工前，供电组首先检查备用风机的供电系统及电气部分，确保正常供电。6、倒换风机前，运转维修班必须先对备用风机及其它附属设备、附件进行详细检查，确认备用风机能够正常启动后，方可进行倒换工作。7、原备用风机启动后经观察能够正常运行后，及时汇报调度室。8、开动原备用风机，停下原运行风机后，开始对原运行通风机进行检查维修，运转维修班负责设备及附件