医疗器械风险分析报告

医疗器械风险分析报告1、范围XXXX是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治疗和消炎。本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。2、职责与权限本风险活动参加人员及职责见下表3、风险可接受准则姓名职位责任范围副总经理对风险分析过程的实施负责项目经理收集相关标准，拟制产品可行性方案进行产品风险分析，在设计中采取措施，使产品风险降低到可接受的程度工程师负责工艺过程控制和原材料管理，归避产品风险。工程师负责产品质量方面的信息，参与拟制风险管理报告，归避相关产品风险医生从医学角度估计损害程度工程师负责产品上市后使用过程中与产品风险有关信息。31生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。32以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以46三分区矩阵图表示。321损害的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度S1轻度伤害或无伤中度S2中等伤害致命S3一人死亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤322损害发生的概率等级等级名称代号频次（每年）极少P11323风险评价准则严重程度4321概率灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明A可接受的风险；R合理可行降低ALARP的风险；U不经过风险收益分析即判定为不可接受的风险33在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。34对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。35在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。36受益必须大于风险才能判断为可接受。4、风险控制41对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。42对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。1）用设计方法取得固有安全性消除特定的危害；降低损害的发生概率；降低损害的严重度。2）在产品本身或在制造过程中的防护措施。3）安全信息在产品随附文件中给出警告、使用说明；限制医疗器械的使用或限制使用环境；对操作者进行培训。43在产品生产阶段，对产品制造过程进行控制。44如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。45各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。46在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4条的风险可接受准则进行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。对于判断为可接受的剩余风险，市场部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开，依据ISO149712009附件J的指南公开哪些剩余风险。同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录并保持。5、风险管理活动的验证要求51风险管理计划是否已适当实施的验证评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。52风险管理活动效果的验证评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。6、风险管理活动评审的要求61评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。62各部门应配合评审组成员利用不合格品控制程序及忠告性通知和不良事件控制程序对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。63依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审1）是否有事先未知的危害出现；2）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；3）是否初始评定的其它方面已经失效；4）产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。64应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。7、综合剩余风险分析71在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成的综合剩余风险依据本计划中第4条的准则判断是可接受的，如果判断为不可接受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险仍然是不可接受的。72各部门可以参考一下的一些方法评价综合剩余风险1）事件树分析法对单个风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以接受；2）对单个风险控制措施进行综合评审对单个风险是适宜的风险控制措施可能产生相互矛盾的要求；3）警告的评审单个警告可能提供风险降低，但过多的警告可能降低警告的效果；4）评审操作说明书对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是不一致的，或者难以遵守的；5）比较风险将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下的风险进行逐个比较，尤其是最新的不良事件。73各部门应决定哪些综合剩余风险应依据ISO149712007附录J予以公布，应保持综合剩余风险的评价结果记录。8、风险管理报告在产品销售前，各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审，评审要求见本计划第6条，评审的结果最终以风险管理报告的方式给出。（第一步）风险分析记录1、概述本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具FMEA或FMECA对B型超声诊断仪在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。2、风险分析人员按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质检部、技术部、市场部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY03162008对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。3、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断风险分析人员按照计划的要求和标准YY03162008的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表表1问题内容特征判定可能的危害危害标识C21医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械见说明书信息危害H1C22医疗器械是否预期植入否C23医疗器械是否预期和患者或其他人员接触是，探头与患者表面接触。接触时间均为短期（24小时）。生物学危害探头材料生物相容性H2C24在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触否C25是否有能量给予患者或从患者身上获取是，本仪器在对患者的病灶治疗时有电能施加于患者。电能危害H3C26是否有物质提供给患者或从患者身上提取否C27医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植否C28医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌否C29医疗器械是否预期由用户进行常规清洁是，探头的清洁消毒生物学危害探头可能的污染H4和消毒C210医疗器械是否预期改善患者的环境否C211是否进行测量否C212医疗器械是否进行分析处理否C213医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用否C214是否有不希望的能量或物质输出是，正常状态和故障状态下漏电流，但控制在允许范围内。电能危害H5C215医疗器械是否对环境影响敏感是，对电源波动敏感，主机受影响，对电源要求详见说明书，强磁场电磁能危害网电源、电磁干扰带来的危害H6C216医疗器械是否影响环境是，有轻微噪音，有电磁干扰，由于频率低，干扰较小电磁能危害H7C217医疗器械是否有基本的消耗品或附件否C218是否需要维护和校准是信息危害H8C219医疗器械是否有软件否C220医疗器械是否有储存寿命限制是，按企业仓库贮存规定“产品包装后有效期超过12个月，应从包装箱中取出，进行通电检查，工作正常后再存放在仓库中”。信息危害H9C221是否有延时或长期使用效应是，探头的老化运行危害H10C222医疗器械承受何种机械力否C223什么决定医疗器械的寿命考虑仪器电子元器件老化，仪器出厂后使用期限为7年运行危害继续使用超过H11寿命期的仪器带来的使用危害C224医疗器械是否预期一次性使用否C225医疗器械是否需要安全地退出运行或处置否C226医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能是，有生产厂家专门的培训人员安装调试由用户认可后验收。操作危害H12C227如何提供安全使用信息使用说明书信息危害H13C228是否需要建立或引入新的制造过程否C229医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面C2291用户界面设计特性是否可能促成使用错误是，本仪器的面板上按键的排布顺序简单明确，功能标志便于理解，常用键放在易于操作的位置。所有这些措施都保证了操作者长期使用本设备的情况下不易疲劳，以减少操作差错；信息危害H14C2292医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用否C2293医疗器械是否有连接部分或附件是，选用唯一性接口、标识，避免接错运行危害H15C2294医疗器械是否有控制接口是，电源接口、探头接口电能危害H16C2295医疗器械是否显示信息是，显示器显示测量信息信息危害H17C2296医疗器械是否由菜单控制否C2297医疗器械是否由具有特殊需要的人使用应经过培训的有资格的医生使用运行危害H18C2298用户界面能否用于启动使用者动作否C230医疗器械是否使用报警系统否C231医疗器械可能以什么方式被故意地误用否C232医疗器械是否持有患者护理的关键数据否C233医疗器械是否预期为移动式或便携式是，便携式机械危害H19C234医疗器械的使用是否依赖于基本性能是，依赖于电子元器件的基本性能运行危害H205、危害的判定风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY03162008危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表表2危害类型编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害初始风险控制方案分析信息危害H11、用户使用仪器治疗非本产品适用的症状；2、用户操作不熟练，也未按使用说明书操作；3、用户未按使用说明书中一般安全注意事项使用仪器；1、探头接触患者；2、仪器使用不正常；3、操作不当1、延误病情治疗；2、仪器破坏；3、造成人员伤亡，财产损失；1、使用说明书明确规定；生物学危害H21、探头材料使用了生物不相容的材料；2、未按使用说明书进行消毒；1、探头接触患者；1、轻者皮肤刺激过敏，重者感染；2、人员伤亡，财产损失；1、采购控制，进货检验；2、使用说明书中明确规定；电能危害H31、电流过大；1、探头接触患者；1、刺激人体；1、执行GB97061生物学危害H41、未按使用说明书进行消毒；1、探头接触患者；1、轻者皮肤刺激过敏，重者感染1、使用说明书明确规定电能危害H51、仪器未可靠接地；2、内部元器件连接线的脱落；3、电源变压器故障；1、探头接触患者；2、其他人接触漏电部分1、造成人员伤亡，财产损失；1、执行GB970612、工艺文件，带电部件和导线的可靠连接电磁能危害H61、网电源波动较大；2、电磁干扰；1、网电源、电磁干扰；1、运行不正常；1、执行GB97061电磁能危害H71、仪器工作时可能对其他仪器产生干扰；1、电磁干扰；1、延误治疗；2、测量、分析结果不准；1、执行GB97061信息危害H81、使用说明书中未规定维修方法；1、运行不正常；1、延误治疗1、使用说明书中明确规定；信息危害H91、超过贮存期未进行复检；1、使仪器运行不正常；1、延误仪器使用；1、企业仓库贮存规定；运行危害H101、探头老化导致灵敏度降低；1、治疗效果变差；1、延误治疗；1、设计控制运行危害H111、治疗效果变差；1、电子元器件老化；1、延误治疗；2、人员伤亡、1、厂家规定医疗器械使用寿命为7年；2、超过厂家规定医疗器械使用寿命7年继续使用；财产损失；操作危害H121、未经过专门培训的人员使用了仪器；1、仪器使用不正确；1、延误仪器使用；2、仪器损坏；3、人员伤亡，财产损失；1、使用说明书中明确规定；信息危害H131、使用说明书中给出的安全使用信息不全；1、仪器使用不正确；1、1、延误仪器使用；2、仪器损坏；3、人员伤亡，财产损失；1、执行GB97061和YY0607信息危害H141、信息标注不清晰；1、用户操作1、延误仪器使用1、执行GB97061运行危害H151、漏电；2、接口安装不一致；3、标识不清晰；1、患者、用户、维修人员等接触医疗器械；2、维修1、延误仪器使用；2、人员伤亡、财产损失；1、执行GB97061；电能危害H161、漏电；2、接口安装不一致；1、患者、用户、维修人员等接触医疗器械；2、维修1、延误仪器使用；2、人员伤亡、财产损失；1、执行GB97061；信息危害H171、显示信息显示不清；2、不能显示；3、显示闪烁；1、仪器运行；1、延误仪器使用；1、设计控制；运行危害H181、仪器使用不当；2、人员资质不合格；1、仪器运行操作1、延误仪器使用；2、仪器损坏；1、说明书中明确规定；机械危害H191、搬运时碰到人；2、掉下砸到搬运者；3、仪器损伤；1、仪器搬运1、人员伤亡，财产损失；2、延误仪器使用；1、设计控制；运行危害H201、电子元器件老化；2、仪器关键件损坏；1、仪器不能正常使用；1、延误仪器使用1、设计控制、采购控制；（第二部）风险评价记录1、概述按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计。风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。2、步骤21初始危害分析按照YY03162008附录D对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生概率和损害严重度进行等级划分，然后依据风险管理计划第3条312的损害发生概率等级和损害严重度的准则，对估计的每一项损害概率划分等级，具体记录如下表可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析22风险可接受性判断按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风险进行可接受性判断，记录如下风险评价记录表风险估计采取控制措施采取新措施后风险估计备注危害编号危害类型严重度概率风险水平（初始）措施计划实施验证严重度概率风险水平H1信息危害32R使用说明书中明确医疗器械的预期用途和操作步骤；见说明书31AH2生物学危害44U采购控制要求提供生物相容性报告，进货检验控制，使用说明书明确规定；见采购合同、进货检验记录、使用说明书41AH3电能危害23R设计控制、整机检验控制见检测报告、整机检验报告21AH4生物学危害22A使用说明书中规定探头进行清洁、消毒见说明书22AH5电能危害33R设计控制、工艺作业指导书见检测报告、工艺作业指导书31AH6电磁能危害24R在使用说明书中规定见使用说明书22AH7电磁能危害16R设计控制检测报告11AH8信息危25R使用说明规定见使用说明书21A害H9信息危害24R根据企业仓库贮存规定执行见企业仓库贮存规定21AH10运行危害25R设计控制见设计文件21AH11运行危害45U设计控制见设计文件21AH12操作危害43R使用说明书明确规定见使用说明书41AH13信息危害24R使用说明书明确规定见使用说明书21AH14信息危害24R设计控制见设计文件22AH15运行危害43R设计控制、使用说明书明确规定见设计文件及使用说明书41AH16电能危害33R设计控制、使用说明书中明确规定见设计文件及使用说明书31AH17信息危24R设计控制见设计文件21A害H18运行危害33R在使用说明书中明确规定见使用说明书31AH19机械危害34R产品的结构设计中根据GB970612007，在作业指导书中有明确要求。见设计文件及作业指导书31AH20运行危害24R对供应商提出要求，并对采购物品进行检验控制见采购合同和进货检验记录21A（第三步）风险控制记录风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的采取措施以降至可为接受风险的过程。设计开发过程中，运用FMEA或FMECA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制，以下是FMEA、FMECA技术用于产品制造过程的记录措施结果过程潜在失效模式潜在失效后果严重度等级潜在失效的原因、机理发生频率现行设计控制负责人采取的措施严重度发生频率风险标识采购组成产品的原材料有毒性患者接触到有毒性的产品导致皮肤受伤S4重要合格供方评定不恰当或进货检验不严格P4设计供方要求采购要求等王益民按照采购控制程序对供方进行严格评审并按程序要求控制原材料的采购S4P1H2调试产品电气性能、安全性能指标不能满足设计要求1、人员伤亡，财产损失；2、仪器不能正常使用；S3关键1、测试仪器不准；2、人员责任心不强；3、未按要求调试；4、人员处于疲劳工作状态；5、身体不适；6、物料有质量问题；7、工艺不合格；8、环境不合P31、入库进行整机检验；2、出厂也进行整机检验；3、编制调试记录；4、实行人性化管理；王臣1、制定相应的工序检验规程并按要求检验，2、要求自检互检，并有质检部进行过程检验S3P1H5格；5、仪器进行定期检修；常高温老化可靠性差使用时间短S3关键没按要求进行常高温老化P5常高温老化工艺刘兵设置专职人员，并对常高温老化人员进行培训，严格按要求操作S3P1H5本公司光电离子治疗仪产品采用的都是先进成熟的技术，元器件和材料的运用上也都采用了质量合格、安全的产品。根据同类设备的安全性判定的标准，采取了防止该类设备可能产生的危害和风险的措施，使剩余风险的区域降低到普遍接受的程度以确保安全性。（第四步）综合剩余风险评价记录1、产品描述2、概述综合剩余风险评价是以医疗器械安全、有效为宗旨在所有风险控制措施已实施并验证的情况下对产品所有剩余风险可接受性的判断。3、综合剩余风险评价由上一步验证记录看，在所有风险控制措施实施之后没有带来新的风险，但是产品总的综合剩余风险可能存在如下几条1、电源线应连接到接地良好的插座上。如发现电源线或探头线出现破损，应立即停止使用，否则有电击危险。2、与除颤器或高频手术设备配套使用时应避免高频干扰。3、严禁将探头浸在消毒液中这样的剩余风险概率无法估计，但经风险/受益分析，该产品带来的受益远远大于风险，另外，公司还是采取了一定的措施如在产品使用说明书中警示性说明的信息，由此，决定该产品的综合剩余风险可接受。4、需公开的剩余风险信息生产部、质量部、销售部、技术部等经商讨，决定以产品说明书的形式公开如下剩余风险1注对探头进行消毒（第五步）风险管理报告文件编号编制人批准人刘尊亮批准日期目录一、综述1、产品简介2、风险管理计划及实施情况简述3、此次风险管理评审的目的4、风险管理评审小组成员及其职责二、风险管理评审输入1、风险管理可接受准则2、风险管理文档3、相关文件和记录三、风险管理评审1、风险管理计划完成情况2、综合剩余风险可接受评审3、相关生产和生产后信息4、评审通过的风险管理文档四、风险管理评审结论第一章综述1、产品简介是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。它的治疗工作原理是利用分频电路和程序控制产生振荡波形并进行放大，再将放大后的波形加入到脉冲变压器，从而产生脉冲输出波并引入到探头电极，达到对患者皮肤刺激治疗的作用，这样，在探头电极作用下，人体深部组织的毛细血管扩张，血液循环加快，进一步加剧了细胞活性、促进了细胞组织的新陈代谢，从而能够有效地达到对妇科乳腺疾病的镇痛治疗和消炎的目的。该产品由主机、治疗探头组成，具有报警、音乐输出、光强度调节、预置/锁定、八种波形治疗功能。产品图片2、风险管理计划及实施情况简述产品立项同时我们对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划，见（FXJH6102）。该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品生产阶段的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档，在产品重新注册时，风险管理小组又进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市后的风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。第二章风险管理评审输入1、风险可接受准则风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。2、风险管理文档1）风险管理计划；2）安全性特征问题清单及可能危害分析表；3）初始危害判断及初始风险控制措施表；4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。3、相关文件和记录31产品风险管理制度文件编号32产品设计开发文档（主要包括设计文件、作业指导书等）33相关标准第三章风险管理评审1、风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本落实实施。见风险管理文档。2、综合剩余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面1）单个