医药行业营销管理策划 诚信药房药品质量管理文件目录

7诚信药房药品质量管理文件目录一、管理职责1、药学科主任职责2、药房主任职责3、药库主任职责4、临床药学室主任职责5、药库保管员职责6、药库会计职责7、采购人员职责8、药库工人职责9、配方人员职责10、核对人员职责11、药物咨询窗口人员职责12、药房值班人员职责13、临床药师职责14、科文档管理人员职责15、科核算人员职责16、药学科质量负责人职责17、药学科质量管理员职责二、质量管理制度1、药学科质量管理制度2、首营药品（材料）首营企业审核管理制度3、药品（材料）购进与验收管理制度4、药品（材料）储存、陈列与养护管理制度5、一次性无菌医疗器械购进、验收管理制度6、一次性无菌医疗器械储存、陈列与养护管理制度7、特殊药品管理制度8、中药饮片购进与验收管理制度9、中药饮片储存、陈列与养护管理制度10、处方调配管理制度11、拆零药品管理制度12、药品质量问题处理和报告制度13、药品不良反应报告制度14、质量信息管理制度15、药品质量证明文件收集、管理制度16、近效期药品管理制度17、不合格品管理制度18、环境与个人卫生管理制度19、药学科学习、培训管理制度20、药学服务质量管理制度21、仪器、设备管理制度22、质量管理制度执行情况检查考核制度23、药品会计、微机管理制度24、进口药品管理制度三、程序性文件1、药品材料采购程序2、药品材料验收程序3、药品材料储存、养护程序4、不合格或有问题药品（材料）处理程序5、首营药品审批程序6、临时用药（材料）采购和使用程序7、处方调配程序8、处方复核程序9、汤剂制备程序10、药房领药程序11、药库发货程序四、记录文件1、近效期药品月报表2、药品（材料）验收记录3、合同履行情况审核记录4、不合格品处理记录5、业务培训记录6、库房温湿度记录7、药品（器材）养护记录8、临床要货和缺货记录9、服务投诉与处理记录10、临床走访记录11、药品质量问题处理记录12、药品不良反应登记表13、病区药柜检查记录14、特殊药品管理检查记录15、药品破损记录16、药事管理委员会会议记录17、药学科会议记录18、二级科室会议记录19、处方检查记录20、药品交班记录21、中药饮片称重误差检查记录22、质量管理制度执行情况检查与考核记录23、首营药品申请表24、临床临时用药申请表五、行政管理制度（上墙部分）1、药事管理委员会工作制度2、药学科工作制度3、药房工作制度4、中药房工作制度5、临床药学室工作制度6、药库管理制度7、中药库管理制度8、急诊药房值班工作制度9、处方制度10、药品入库工作制度11、药品保管工作制度12、药品发放工作制度13、药品统计工作制度14、药品盈亏、报废处理制度15、药库安全制度六、规范1、盐城市第三人民医院药学服务规范（试行）2、十个不准3、十个必须一、管理职责药学科主任职责1、在院长领导下，遵照药品管理法、医疗机构药事管理暂行办法等法律法规，全面管理、领导药学科各科室的工作。制定药学科工作计划，并组织实施。经常督促、检查各科室工作，定期总结汇报。、药学科主任重点要抓学科发展和药学服务质量，其职责为研究、制定并组织实施药学科的发展计划，采用新技术和提高科学管理水平；组织临床药师到临床，研究合理用药；重点抓临床药学、临床药理和科研工作的开展及其水平的提高，逐步实施药学保健；重视人才培养，做好药学教学工作，以及医院药师规范化教育和继续药学教育工作，提高技术素质；进行药学道德、组织纪律和医院药学人员责任心、事业心的教育，提高技术人员的药学服务质量。、协助院长做好医院药事管理委员会的日常工作，认真贯彻执行药品管理法及有关药监法规，定期组织检查全院各科室麻醉药品、毒性药品、精神药品等的使用和管理。、定期召开药学科务会议，讨论决定药学科重大问题。督促、检查所属各科室工作任务的完成情况。充分调动药学人员的积极性，不断提高社会效益和经济效益。、负责对药学科全体人员的考核、奖惩、晋升等工作，供有关部门决策参考。提出二级科主任的人选，由院长聘任。6、副主任协助主任负责相应的工作。药房主任职责1、由主管药师以上的专业技术人员承担本岗位工作，在药学科主任领导下，遵守药品管理法等药事法律、法规，执行处方制度，负责组织中、西药调剂工作的实施，提供药学服务，药品咨询和本科室的行政管理。2、规划药房的设施、设备；负责本药房药学技术人员、工人的调配。3、制定本部门确保药品质量的措施和指标，杜绝假药、劣药进入临床；避免差错、事故，确保调剂工作质量。4、定期进行处方用药分析，根据评估、调查分析的结果，就药品使用的科学性、合理性写出调查分析报告，及时向临床进行通报和反馈，提高用药水平。5、提供优质服务的具体措施包括对窗口人员素质的要求，候药时间的规定，交待病人的内容，药价公示，提供咨询服务等。每半年任意抽查60名以上门诊药房取药病人的满意度。6、监督和指导医生对病人安全、有效、合理、经济地使用药品。7、熟悉新药、新知识在药学工作中的应用，提高本部门工作人员的专业技术水平，使本部门由药品供应（保障）服务型向技术服务型转化。8、保证常规药品的供应，积极筹划抢救危重病人的用药，严格特殊药品的使用和管理、近效期药品管理、生物制品的使用和管理，推动药物治疗效果及医疗水平的提高。9、经常听取临床科室对药品供应的意见，密切医、药、护之间的联系和协调。10、检查督促本部门的工作，要达到处方合格率100；发药复核率100；出门差错率小于2/万；药品报损率小于02（金额）；周转库药品质量合格率100；每季度盘点药品，符合率100。11、安排好值班工作，检查值班人员履行职责情况。12、检查煎剂工作的质量和有关要求的执行情况，确保煎剂的治疗效果。13、组织本部门人员业务学习和经验交流，讲座工作中的疑难问题，提出解决措施。14、安排好实习生、进修生的带教工作。15、负责本部门的考勤、安全和卫生工作，每月向药学科主任汇报本室工作。药库主任职责1、由主管药师以上职称者担任，具有较丰富的药学知识、良好的职业道德品质、一定的组织工作能力和解决问题的能力，在科主任的领导下进行工作。2、负责制定本部门的工作计划、规划，定期进行工作评估和工作总结并向科主任汇报和提出建议。3、负责全院的药品采购和供应，严格执行药品管理法，保证常用和主要药品供应，监督和检查“其他科室不得从事药品配制和购售”这一规定的执行情况。4、了解和熟悉本单位药品使用范围，临床医师的用药习惯，制定出本单位的基本用药目录，经常听取临床用药的反馈意见。5、审阅药品、卫材采购计划，审核购药渠道，药品价格等，提请科主任审批。6、杜绝“三无”药品及非医疗使用的物品进入药品库，确保使用药品“安全、有效、经济”。7、监督检查所属工作人员执行工作程序和规章制度情况。8、审核报损药品出现的原因，提出改进意见，并及时监督销毁。9、组织本科室人员业务学习和参加继续教育，不断提高本科室人员的业务素质和库房工作质量。10、不断提高电子计算机管理的平台，提高药库和自动化管理水平。11、协助科室做好药物与临床的编写和发放工作。12、组织政策法规、规章制度的学习，做到有法必依，违法必究。临床药学室主任岗位职责1、由本科毕业、主管药师以上的人员担任。具有较丰富的医学、药学知识，掌握仪器设备和电子计算机的操作技术，有一定的组织领导能力，具有开拓、进取精神。能熟练地阅读国外科技资料和专业文献。2、在科主任的领导下，负责TDM、ADR、情报资料、药物咨询、临床药师、档案管理等工作，协调好本部门内外的工作关系。3、定期召开会议，学习相关的方针、政策、法律和法规，单位和科室的规章制度；学习新理论、新知识、新技术和新方法，提高本室工作人员的业务水平，提高工作质量；制定工作计划、实行办法等。4、领导、参与或亲自申报科研课题；负责和制定新实验方法以及验证；撰写论文，出版内部资料药物与临床，促进医院内外的业务交流。5、与TDM室的工作人员及临床药师深入临床，听取病历会诊、病例分析、参与查房，了解医生的用药习惯，共同制定合理用药方案，并随时观察病人的疗效，对重点病人要做好药历；总结经验，逐步提高临床药学的工作水平。6、经常检查工作、课题进展情况，各种原始记录，工作质量，安全防范情况、仪器设备的工作状态等。对疑难问题及时解决或提出指导性意见，征求工作人员对科室的建议，定期对所属人员进行业务考核。7、组织制定、申报省级、国家级继续教育课题，并办好每批学习班。8、每月应进行工作小结，汇总后上报给科主任，每年年底进行年度总结，制定下一年工作计划。9、制定实习生、进修生学习计划，定期检查，并对其个人小结进行鉴定。10、做好新工作人员上岗培训工作，制定考核指标和上岗要求。药库保管职责1、由药剂士以上人员担任，熟悉药品（材料）的性状及相关知识，在科主任和药库主任的领导下进行工作。2、遵守和执行本科室的工作程序、规章制度和职业道德守则。3、配备有相应的设施和设备，如各类帐册、登记簿、登记卡、统计资料等。4、接到发票随货同行以后，要认真与合同和实物核对品名、规格、数量、价格等，入库单与发票必须一致。若发现发票价格与合同或现有价格有误差，应当与会计一起共同查明原因，并与价格文件核对，确保价格正确。5、做好药品、卫材等入库验收工作，验收项目包括品名、规格、数量、批号、效期、质量、包装、说明书、进价、批发价、零售价、批准文号、注册商标、厂牌等。经验收合格方可入库。并做好质量验收记录。6、办理入库登记、入帐或输入计算机管理，入库药品（材料）应及时放入固定库位,合理码放，杜绝凌乱；库位可按药理分类或按字母顺序排列。药品（材料）编号要规范有序，品名要规范，不得使用不规范的名称。药品名称有通用名和商品名并存的，通用名为主要名称，商品名列在通用名之后，通用名包括剂型。7、正常开展药品（材料）养护工作，并按规定操作、记录，保持药库温、湿度在规定范围。库房要求71环境根据药品（材料）的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库冷库（210），阴凉库（25），各库房相对湿度保持在4575之间。避光、通风；特殊管理药品、贵重药品（材料）具有专用保管设施，存放的柜子要牢固、加锁，专柜专库存放，并具有防盗功能，麻醉药品存放在保险柜中，库房安装防盗窃案报警器，并有专人值班。72危险品库应独立设置，有严密的防范措施，远离电源，严禁烟火，应配备消防设施，防爆照明，防止摩擦、冲击、注意保持避光、阴凉。73效期药品（材料）按年限顺序放置，定期检查效期，严防过期失效。74药库应配置调节温、湿度、冷藏设备，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等设施，保持药品（材料）与地面之间有一定距离的设备。8、实行先进先出的原则，保证药品（材料）质量。9、药品（材料）必须帐物相符。毒性、麻醉、精神药品必须实行“专人负责、专柜加锁、专帐登记”，每次进、出帐都要核查；普通药品（材料）每季度盘存一次，盘点帐物相符率应达100。10、库存药品（材料）应定期检查，防止变质、失效、淘汰、霉烂、虫蛀。变质的药品（材料）不得使用，应在报经领导批准后予以核销处理。报损率小于02。11、保管人员有责任向采购人员提供库存药品（材料）信息，保证药品（材料）不缺货。并将药品（材料）库存保持在合理的范围。12、药库的发放工作只面向本院药房、及各病区科室，一律不对病人。发放时应采取“发陈储新”的原则。13、发放药品（材料）时，应填写药品（材料）调拨单，内容包括领用部门名称、品名、规格、批号、数量、价格、发放日期、发放人、经领人。发出的药品（材料）应当面详细清点，发放单填写一式四份药品（材料）会计出帐凭证、库房存查、领药入帐凭证、财务部门核算。出库差错率小于1，发出药品（材料）质量合格率100。14、库房内应有防虫、防鼠、防火器具。不得存放私人物品或不在库存范围内的药品（材料）。15、库房人员调动岗位时，必须在第三者监督下办理好交接手续，三人签字以示负责。16、参加继续教育和业务学习，提高自身素质和工作能力。17、做好实习生、进修生的带教工作。药库会计职责1、由工作认真负责，作风正派，懂得财会知识的药剂人员担任。在药学科主任和药库主任领导下进行工作，兼职价格管理。2、遵守工作制度，职业道德守则和相关规定。3、熟练使用计算机管理帐目，在业务上接受财务科和微机中心的业务指导。4、接到入库单和发票以后，要认真核对品名、规格、数量、价格等，入库单与发票必须一致。若发现发票价格与合同或现有价格有误差，应当认真查明原因，并与价格文件核对，确保价格正确。如果需要调价，应当及时，并通知各个药房。拟订库存基数，收集价格信息，供招标采购时参考。5、药品（材料）的出、入库和季度盘点的帐务单据、报表的数据要准确，上报的材料要及时。并与仓库保管共同做好药品（材料）的盘存统计工作。6、药品（材料）编号要规范有序，品名要规范，不得使用不规范的名称。7、坚持原则、认真做好药品（材料）的增溢、报损统计工作。8、根据药品（材料）的调价文件及时做好价格的调整、价格的测算和申报、备案工作。9、每月底将发票编号，报送药学科主任、分管院长和行政院长审批。其它财务资料，如报损单、调价单、盘存表在规定时间内上报，不得贻误。10、认真执行国家价格政策，确保药价准确，不多收少收，维护消费者利益和医院利益。11、不得向医药客户泄露医院内部的管理数据。12、工作调离时，要有财务、审计人员在场办理监交手续。13、积极参加继续教育，不断提高业务水平。采购人员职责1、由药学专业人员担任这一工作，了解本单位的医疗性质和用药范围，熟悉药品材料的一般知识、药价管理及生产单位的资质情况，掌握药品材料供应信息，具有良好的职业道德，在药学科主任和药库主任领导下进行工作。2、遵守和执行药库的工作规范和职业道德守则。3、实施按正常程序制定的采购计划，详细填写药品材料采购单，包括药品材料品名、规格、剂型、单位、数量等。4、根据掌握的生产、医药企业的资质情况，选购质优、价廉的药品材料，严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品材料和伪劣药品材料。5、从合法渠道购药，不得从个人手中或未取得“药品经营许可证”的非法经营单位采购药品材料。6、特殊药品需凭特殊药品供应印鉴卡，到药品监督管理部门指定的医药企业采购。7、医院药品材料种类多、数量小、批次频、周转快，药品材料采购的基本原则应为计划性与预见性（量入为出、精打细算、统筹兼顾、保证重点）；质量与价格（优质优价、货比三家、择优而购）；限量与周转（设上下限法和1到2个月用量法）；定点购买和多渠道选购（保证药品材料质量，保证货源，价格合理；引入竞争机制，质量保证，价格优惠，供货及时，服务满意）；需要与可能（不同层次病人的需要，季节性/时令性药品材料的需要，急救药品材料必须常备，教学和科研的需要）。8、采购方式根据规定或具体情况集中招标、集体议标或者电话订货、邮购等。9、与药库保管员共同做好入库验收工作。10、不合格、数量短缺或破损的药品材料，应及时与经销单位联系退货或协商处理。11、向科室内和临床医师推荐、介绍新药和相关信息。12、不允许以任何形式索取、收受贿赂，所有回扣和业务中的让利款，一律按规定处理。一律按实价开票。13、参加继续教育和业务学习，不断提高自身业务素质和工作能力。14、做好实习生和进修生的带教工作。药库工人职责1、遵守工作制度，劳动纪律和职业道德守则。2、在药库主任及药师的领导下，完成药库收发货的搬运工作。3、保持药库周围内外环境的清洁和整齐。4、协助保管做好药品（材料）的上架和整理工作。5、协助保管保持药库内的设备（空调、去湿机、冰箱、消防器材、报警装置等）的正常运转。6、做好防鼠、防虫、安全保卫等工作。7、负责药库的行政办公用品管理、物品领换等事务性工作。8、工作时细心、耐心、认真、严谨，防止国家财产受损。配方人员职责1、由药剂士以上人员承担本岗位工作。2、遵守和执行药房的工作程序、规章制度和相关规定。3、负责中、西药门诊处方和急诊处方的药品调配工作。4、准备工作药袋、调剂和称量用具按序放置，达到整齐美观、取用方便；检查药品存量及质量，及时补充、交换；新药、缺药及一些需告示内容应及时向有关医师联系和公示。5、收方及审查收方后应仔细阅读、认真审查，对处方前记、处方正文、药品配伍、用法用量、有无涂改现象、医师签字、药品价格、特殊药品的处方项目逐项审核。对不符合发药规定、缺药或配伍禁忌等有问题的处方，应请医师更改，签字后方可调配。不得擅自更改。对签字有疑问的处方应与药房备存的处方权医生的签字样本核对。6、配方对经审查合格的处方，方可调配。调配处方时要思想集中，认真有序地进行，防止忙乱；急诊处方随到随配，其余按先后顺序进行；药瓶等用后要及时放回原位。严格遵守操作程序，准确称量，严禁用手直接取药或不经称量估计取药；中药饮片调剂分剂量包装误差率不超过5。认真查对药名、药品含量与用法用量，做到所取药品的名称和数量与处方一致。核对瓶签、药袋上的姓名、药名、用法用量与处方是否一致；特殊煎法的饮片另包并注明。将处方和所调配的药品放置在一个容器中交给核对者。配方者在处方上签字。签全名或盖章，印迹清晰。配方要求准确迅速，使取药病人等候取药时间平均不超过5分钟，饮片取药病人候药时间平均不超过30分钟。7、主动做好药品上架、整理、盘库工作及清洁卫生工作。8、称量器具要定期校正，有使用合格证。9、做好实习生、进修生的带教工作。10、参加继续教育，不断更新知识。核对人员职责1、由药剂师以上人员担任，在药房主任的领导下进行工作。2、遵守和执行本科室操作程序、规章制度和相关规定。3、接到处方和调配好的药品后，需认真逐项核对处方和药品的一致性，杜绝差错。发药复核率100，出门差错小于2/万。三查七对查处方质量、查药品质量、查配伍禁忌；对科别、姓名、年龄、规格、用法、用量、瓶签，并对药品价格进行核对。4、确认调配无误后，方可发药给病人。发药时应态度和蔼、耐心，将使用方法（药品用量、间隔时间及用法、注意事项等）及需特殊煎煮的饮片向病人交待清楚。5、特殊药品重点说明，处方另置，并做好登记、统计工作。6、在处方核对处签全名，字迹清楚。7、主动做好药品上架、整理、盘库工作及清洁卫生工作。8、做好实习生、进修生的带教工作。9、参加继续教育，不断提高自己的业务水平。药物咨询窗口人员职责1、必须由具有长期工作经验和扎实的专业知识的药剂师以上人员承担本岗位工作。在药房主任领导下开展工作。2、遵守和执行工作程序、规章制度和相关规定。3、配备必要的设备（如电脑）和资料，设有咨询专用电话，保证满足群众和临床科室咨询需要。4、咨询工作的基本任务是受理临床医务人员、病人及其家属和其他相关人员的药学方面的质疑。5、负责药物咨询工作的人员应具备熟悉药品的药理作用及作用机制；熟悉药品在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药代动力学知识；熟悉药品的不良反应及应用中的注意事项；熟悉药品的剂量、规格、用法及各复方制剂中的药物成分；掌握儿童、老年及特殊生理、病理病人的用药特点，并具有根据药代动力学参数制定合理化给药方案的能力；了解药物间的配伍禁忌；吸取新知识，了解本学科研究与实践的最新进展。6、药房或者医院总服务台设有咨询窗口或药物咨询台，有专人负责咨询。回答问题做到语气温和、态度和蔼，对不同的对象注意说话方式和用语，忌用不文明语言；解答的内容要求简练、正确、准确。复杂的解答应当提供书面材料。7、有选择地对一些咨询者进行追踪随访，了解提供的资料是否能够解决问题，咨询者对咨询结果是否满意，有无新的问题出现。8、做好登记和统计工作，根据咨询问题的概率，选编成科普宣传册。9、参加继续教育，每年学分不得低于25分。10、做好实习生、进修生的带教工作。药房值班人员职责1、由具有独立操作能力药学人员承担本岗位工作，院校毕业新分配的需经过一年实践操作方可独立值班。药房主任安排值班人员和值班日程。2、按时接班，严守工作岗位，不得擅离职守，违者必须追究其责任。3、严格执行处方调配管理制度，不得违章发药。4、值班配方时，由本人自我核对，签全名后方可发出。因抢救或治疗需要，药房缺货时，有责任与其它药房或药库联系，以保证抢救用药。5、交接班时应对特殊药品及其它规定交接品种进行清点交班，并在交班记录上签字。6、认真填写值班日志，记录当班处理工作内容、须交待事项、工作中发现的问题和意见等。7、药房禁止娱乐活动，禁止会客闲谈，禁止闲杂人员和车辆进入药房；。8、值班时遇到处理不了的事宜，应及时向医院总值班或药房主任汇报。9、做好药房的清洁卫生工作。临床药师职责1、由药学专业本科以上学历，并经相关技术资格考核取得中级以上药学专业技术资格的人员担任，在临床药学室主任的领导下进行工作。2、遵守和执行规章制度、工作程序和有关规定。3、配备适应工作的设备、设施，保持其良好的工作状态。4、深入临床了解药物应用情况，经分析、综合，结合国内外最新用药的成功经验，对药物临床应用提出改进意见。5、参加查房、危重病人的救治和病案讨论，提供用药咨询，每周不少于2次，有较完整的记录。建立重点病人的药历，有总结分析，指导临床用药等。6、根据药物浓度监测结果，能向临床提出个体化给药方案，有临床治疗效果反馈信息，有文字方案和记录。7、指导临床护士做好药品请领、保管和正确使用等工作。8、协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息。9、负责药物安全性（药物不良反应、药物相互作用、药物配伍禁忌、药物中毒、药物滥用和不合理使用）报告的收集、加工、统计、存档和反馈工作，参加药源性疾病的会诊。10、提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识。11、结合临床用药，利用药物经济学等知识，开展药物评价和药物利用研究。12、做好进修生、实习生的带教工作。科文档管理人员职责1、由药剂师以上人员承担本岗位工作。要求工作责任心强，有一定的文字组织能力，了解档案管理知识和规则，有一定的外语专业书刊阅读能力，在药学科主任的领导下进行工作。2、遵守和执行药学科工作程序、规章制度和相关规定。3、具有适合本工作的设施、设备，保持良好的工作状态。4、与药学相关人员、临床医师等保持密切联系，随时收集、整理、归档有益资料。5、归档内容包括下列资料51临床药师记录临床药师深入临床，参与查房、会诊、抢救、病案讨论，帮助选择治疗药物，指导合理用药；向临床推荐和介绍新药及药物信息；及时解答医护人员提出的有关药物治疗、相互使用、配伍禁忌以及药物不良反应等方面的问题，提供咨询服务；对病人服药指导，建立药历，对药物治疗的全过程进行监测和处理。52TDM记录对重点药物（抗生素、治疗心血管疾病、抗癫痫、抗肿瘤、抗哮喘和抗免疫等药物）和重点病人进行血药浓度测定，求算出动力学参数，调整用药剂量或给药间隔，设计个体化给药方案，做到合理用药。53ADR资料一旦发现药物不良反应，按规定及时收集和登记，协助填报药物不良反应表，定期上报给药物不良反应监察中心。54新制剂、新剂型研究资料处方设计、工艺流程、定性定量、稳定性、用法用量、临床疗效等原始记录和相关资料，申报审批的文件或批件。55结合临床开展的科学研究资料临床药动学、药效学的研究，药物经济学的评价，药物流行病学的研究等，收集其原始资料和阶段、最终总结。56有关药学方面的政策、法规和规定的原始文件或复印件。6、所有资料输入计算机管理，原始文字资料归档管理。7、备有临床药学方面的国内外专业书籍和杂志；有医学、药学文献检索光盘。8、做好实习生、进修生的带教工作。科核算人员职责1、由财务科派出的人员担任，接受财务科和药学科的双重领导，对药品（材料）的经济活动履行核算和监督职责。2、遵守医院规章制度和财务纪律。3、能够熟练使用电脑，熟悉电脑程序菜单的相关内容。4、负责药学科的药品（材料）帐目及价格的监督管理。5、协助科主任做好各药库（房）药品（材料）的销售、盘存统计分析工作。6、根据统计分析结果，通报科室的经济效益，评估药品（材料）的经营状态，提供用药结构的分析建议，供院长和科主任决策参考。7、与药房药库保持密切联系，经常深入相关科室了解情况，定期对账，做到帐帐相符。8、发现有误差时，要及时查明原因，并向科主任汇报，帮助分析差错原因，同时提出防止差错的工作建议。9、每季作出药品（材料）财务情况分析报告，一份交药学科、一份交财务科、一份交院长。10、参加继续教育，提高业务水平。药学科质量管理负责人职责1、主持审核修改质量管理文件，组织实施质量管理文件。2、参与首营企业和首营品种的资质和质量审核。3、检查、监督、指导药品采购、验收、保管、养护、处方调配的质量管理工作。4、检查指导质量管理台账、记录情况，分析总结质量管理情况。5、制订培训计划，参与职工培训。6、组织健康体检，建立健康档案；及时对患有精神病、传染病和其他污染药品疾病的人员，报请分管院长进行调岗。7、分析药品不良反应、质量信息、质量投诉、工作差错事故，及患者意见建议，溶汇到质量管理相关制度、工作程序中，以完善质量管理体系。8、检查、指导仪器设备、计量器具的使用情况，审核设备器具维修检定档案。9、对怀疑有质量问题的药品组织相关人员分析鉴定；必要时提出送检建议。10、组织协调质量管理工作，考核各岗位人员的质量工作情况，并提出奖惩建议。11、及时反馈质量管理体系运行情况信息，对质量管理体系提出改进建议。12、对质量管理工作负监督、检查、指导责任，对质量管理体系的运行效果负直接责任。13、一般情况下，药学科主任兼任质量管理负责人。药学科质量管理员职责1、协助质量管理负责人做好各项相应工作。2、完成质量管理负责人交给的其它有关任务。3、对所做的工作负直接责任。二、质量管理制度药学科质量管理制度1、药品（材料）质量直接关系到临床用药的安全有效，是医院药学工作的中心，药学科必须把质量管理放在重要的议事日程上。建立由科主任、二级科主任组成的质量管理小组。各二级科室指定专人兼职药品（材料）质量管理员，对药品（材料）质量实施检查和监督。质量管理小组每季度召开一次药品（材料）质量分析会议，讨论和研究解决药品（材料）质量问题。2、经常对全科职工进行质量管理教育，增强质量管理意识。3、临床药学室承担着医院药品（材料）质量检查监督的任务，要充分发挥其对药品（材料）质量检查和监督作用，应制订计划对各药库药房药品（材料）进行抽检或送检。4、兼职药品（材料）质量管理员在实施对药品（材料）质量监督工作中，要认真履行职责，及时汇报工作情况并提出工作建议。5、按照中华人民共和国药品管理法及其（实施条例）和医疗机构药事管理暂行规定对药品（材料）质量管理的要求，制定各质量管理岗位职责、岗位操作程序。6、建立质量管理制度执行情况检查与考核制度，经常深入二级科室组织检查，检查考核质量管理制度执行情况，并根据实施奖惩。7、各二级科室的各种记录、台帐必须定期整理，装订成册备查。首营药品（材料）首营企业审核管理制度1、为保证药品（材料）质量，对所有药品（材料）生产（经营）企业和所销售的药品（材料）必须实行质量审核制度，并确定首营药品（材料）的审批程序。2、首营药品（材料）系指我院首次购进的药品（材料）。包括新剂型、新品种。首营企业系指首次与我院建立药品（材料）购销关系的药品、材料生产（经营）企业。21首营企业必须提供的资料医药企业应到招标办办理药品（医疗器械）经营（生产）单位资格审核档案相关手续，资格审核档案内容包括医药企业对提交资料的真实性书面声明；组织机构代码证；法人代表证书；医药企业及法人代表基本情况及法人代表身份证复印件；销售员基本情况及销售员身份证复印件，销售员培训证书复印件；法定代表委托授权书原件；加盖了该医药企业所在地药品监督管理部门红印章的药品（医疗器械）企业生产（经营）许可证复印件；企业营业执照（包括年审记录）复印件；企业认证（GMP或GSP）证书复印件；药品（医疗器械）生产（经营）企业产品一览表；江苏省物价局的价格备案表等。所有复印件必须加盖医药企业的红印章。22首营药品必须提供资料药品（医疗器械）批准文号批件；产品质量标准批件（法定的质量标准）；包装盒或瓶签；说明书批件和样本；成品检验报告书（本次销售的批号）；商标注册证；新药证书、专利证书、中药保护品种证书（如为中药保护品种）；价格备案表等。进口药品（医疗器械）还必须提供进口注册批件和海关质量检验报告。3首营企业和首营药品（材料）质量证明材料的审核责任人为药学科主任，承担审核责任。药品（材料）购进与验收管理制度1药品（材料）购进11药品（材料）营销企业的审核要求与首营企业的审核内容、办法一致，只有经过审核并认定为合格方可建立药品（材料）购销业务关系。12制定计划由药库保管员根据库存情况、销量以及用药趋势、临床需要编制采购计划。13采购计划的内容包括品名、规格、剂型、产地、数量、最新进销价等，报科主任审核，经分管院长批准后执行。14采购药品（材料）和一次性医疗器械根据规定参加集中招标或者集体议标，服从招标办的统一管理。临床临时用药（材料）由临床科室主任提出，经药学科主任报分管院长批准后采购。因疫情和自然灾害等不确定因素，需要突击采购时可以不受招标限制，在分管院长、科主任组织下进行。特殊药品采购执行有关规定。与药品（医疗器械）生产（经营）企业签订合同时，必须注明品名、规格、产地、单位、数量、价格等详细内容，必须有供（送）货期限和违约处罚条款，必须有产品质量保证条款。医药企业应履行合同，药学科应当定期（一般在集中招标7天后）对合同履行情况进行评议。2药品（材料）验收21执行“二核对”“一查验”核对医药企业的发票和随货同行、核对订货合同，查验质量检验报告书、进口药品（材料）注册证等相关质量证明文件。22对照发票验收检查药品（材料）外包装是否破损，如破损应及时处理。拆零包装的应验收到中包装或最小包装。23如果送达的药品（材料）的规格或送货数量与订货合同不相符，应当及时查明情况并做好记录。231验收内容按药品（材料）验收程序对药品（材料）外包装、中包装、内包装上内容逐项验收。232查说明书按药品（材料）验收程序对药品（材料）说明书上内容逐项与批件核对（目前主要针对药品（器械）生产企业直销的品种，药品（器械）经营企业代理品种也列入重点检查）。233特殊药品必须两人共同验收；必须逐项验收至最小包装。234进口药品应有符合规定的“进口药品注册证”和“进口药品检验报告书”复印件，检验报告的复印件必须加盖医药企业红印章。235进口预防性生物制品、血液制品应有进口批件复印件，并加盖医药企业红印章。3陈列存放31将合格药品（材料）按药品养护和陈列要求存放到，阴凉库（25）、冷藏库（210）、特殊药品专用库。32验收时发现不符合以上规定的药品（材料）视为不合格品，移至退货区，并填写退货记录。4将验收情况及时如实填写药品（材料）验收记录。5将发票、随货同行和入库单交药库会计做发票封面。6验收时限61一般药品（材料）应在当日内完成。62特殊药品应在药品送达时当面验收。7药品（材料）验收记录保存5年。8在验收中发现有问题的药品（材料），应及时和生产（经营）企业或医药代表联系。药品（材料）储存、陈列与养护管理制度1药品（材料）保管的基本职责安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免差错。2药品（材料）保管人员应熟悉药品（材料）的性能及储存条件，按照药品（材料）分类进行科学储存和养护，防止差错、混淆、变质；并做到药品（材料）储量合理、数量准确、帐目清楚、帐物相符。3应执行药品（材料）储存控制程序做好在库药品（材料）的储存保管工作。31药品（材料）应按储藏温、湿度要求，分别储存于冷库（柜）、阴凉库或常温库内。冷库（冰箱）温度为；阴凉库温度不高于5；各库房相对湿度保持在之间；领发货时间应尽量缩短。32严格做到药品与非药品分库（区）存放；内服药与外用药分区存放；外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放；易串味的药品以及危险品应与其他药品分库存放。33不合格药品（材料）应存放在不合格品区内，按不合格药品（材料）管理规定进行管理。34对于退回药品（材料），应按不合格品管理制度与药品（材料）储存管理程序做好退货记录。不合格药品（材料）应存放在退货区。35药品（材料）按品种、规格、批号及效期远近依次或分开陈列堆垛，标签面一律朝向通道。36有效期在6个月之内的药品（材料）为近效期药品（材料），应按月填报近效期药品（材料）月报表。近效期药品（材料）应挂近效期警示标志。37特殊药品应存放在有专门安全设施的专库内，陈列要求同普通药品。4、药品（材料）的堆垛应留有一定距离。与墙间距不少于CM；药品（材料）与库房散热器或供暖管道间距不小于CM药品（材料）与地面的间距不少于CM。5、在库药品（材料）均应实行色标分区管理，其统一标准是黄色为待验药品（材料）区、退货药品（材料）区；绿色为合格药品（材料）区、发货区；红色为不合格药品（材料）区。6、药品（材料）入库时应按照规定，经过验收办理入库手续。7、药品（材料）保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等情况，有权拒收。8、在搬运和堆垛作业中应严格按药品（材料）外包装图示的要求搬运存放，不得倒置和雨淋，要轻拿轻放，规范操作。怕压药品（材料）应控制堆放高度，并定期翻垛。9、药品（材料）出库应严格按药库发货程序进行，未经领药人员复核签字的药品（材料）不得出库，并做好出库复核记录。10、药品（材料）保管人员应定期作好库存盘点工作，做到货、帐相符。一次性无菌医疗器械购进、验收制度1为加强一次性使用无菌医疗器械的使用管理，保证人民群众的健康和医疗安全，根据国家药品监督管理局一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）制定本制度。2药学科为一次性使用无菌医疗器械的采购供应职能科室，其它任何科室和个人不得擅自采购、销售一次性使用无菌医疗器械。3药学科必须从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进一次性使用无菌医疗器械。并核准相应品种、规格的医疗器械产品注册证、医疗器械产品合格证的质量证明文件。4库房保管根据库存及临床需要、编制采购计划，经科主任、分管院长审批后实施。5库房保管应对一次性使用无菌医疗器械严格执行验收制度，验收项目至少应包括购进的一次性使用无菌医疗器械的企业名称、品名、型号规格、数量、生产批号、灭菌批号、有效期等。6验收合格后，方可入库，认真做好验收记录。一次性无菌医疗器械储存养护制度1参照药品（材料）储存、养护控制程序，做好在库一次性无菌医疗器械的储存养护工作。2材料库保管人员应熟悉一次性无菌医疗器械的性能及储存条件，按照品种、规格等不同分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质。并做到数量准确、帐目清楚、帐物相符。3一次性使用无菌医疗器械验收入库以后，按照先进先出的原则发放使用。各药房、各护理单元也应遵循先进先出的原则领取使用。4发现不合格的一次性使用无菌医疗器械，应立即停止使用，作退货处理，并及时向药学科主任报告。如发生使用一次性使用无菌医疗器械严重不良事件时，应在事件发生后24小时内由医院向药品监督管理部门报告。5如发现有破损、污染或过期失效情况必须剔除，集中到退货区按照供应渠道与医药企业退换。6认真做好一次性无菌医疗器械养护记录。特殊药品管理制度1特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，这些药品具有两重性，管理有方，使用得当，可治病救人；管理不善，用之不当，就可以转化为毒品而危害人民健康。根据有关法律法规，特制订本制度。2药品采购特殊药品只能从经过药品监督管理部门资格认定的药品批发企业采购，必须严格执行麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法等管理规定。在管理环节上强调岗位责任，由药剂科指定专人做好特殊药品的采购、保管、领发、统计工作。要遵照相关法规，不得从没有销售资格的药品批发企业、零售药店、其他医疗机构采购或者借欠。也不得转卖、转借给其他医疗机构。采购计划量一般为一个月使用量，库存量不得超过三个月使用量。3入库验收药库保管员根据购药合同、发票验收药品。验收时要认真核对品名、规格、数量、批号、有效期等，查验外包装有无破损或异常、查看针剂的最小包装内药品数量是否短少；质量有否发生变化。并将验收结果如实填入入库验收记录。发票当天入帐，如发现问题，及时汇报科主任处理。4储存与领发药库内专设特殊药品专用库房。按品种、剂型、规格分类存放。麻醉药品和一类精神药品存放在特殊药品专用库房，二类精神药品分开存放。库房实行双人双锁管理。特殊药品应单独调拨，不得与普通药品混合开写在同一张药品调拨单上。出库时实行双人核对，签字负责。特殊管理的药品必须由专职人员领发，严禁由临时工、进修实习生临时替代。药库房每季度盘点一次，做到帐物相符。5药品报损破损、过期失效的特殊药品必须单独存放，不得与合格品混放。应当按照进货渠道作退货处理，如必须报损的，履行药品报损手续，并请药品监督管理部门派员现场监督销毁。6处方规定麻醉药品、医疗用毒性药品使用白底红字专用处方；精神药品使用白底绿字专用处方，均需编号管理。有处方权的医师应当根据医疗需要合理使用，严禁滥用和徇私枉法。麻醉药品的每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连续使用不得超过七天；除特殊需要外，一类精神药品的处方，每次不超过三日常用量，二类精神药品的处方，每次不超过七日常用量；医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。癌症患者因镇痛需长期使用麻醉药品、一类精神药品简称麻醉药品时，应遵照癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定，凭“专用卡”和具有麻醉药品处方权的执业医师开具的处方取药。药房应详细记录发药时间及数量。麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量，麻醉药品控缓释制剂处方一次不超过十五日用量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过七日用量。使用麻醉药品注射剂或贴剂的患者，再次领药时须将空安瓿或用过的贴剂交回。精神药品处方保存两年，麻醉药品、医疗用毒性药品处方保存三年。到期后经分管院长批准监督销毁。7调配处方特殊管理药品处方由药师以上职称的药学技术人员调配，必须经过核对。药师对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时经处方医师更正或者重新签字，方可调配。调配过的处方应及时统计销帐，单独保存。每月底交药剂科处方室登记后集中保管。8护理单元小药柜护理单元的特殊药品均实行基数管理，但必须按照类别分开存放。没有原包装的药品要标志出批号、有效期，并限定在有效期内使用。各病区手术室必须指定专人负责。药剂科病区药房承担护理单元小药柜药品的管理监督工作，应不定期进行检查与指导。9放射性药品检验科使用的放射性药品必须遵照放射性药品管理办法，即必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。放射性药品使用后的废物包括患者排出物，必须按国家有关规定妥善处置。10相关科室医务科、护理部、药剂科、财务科、审计科、保卫科为特殊药品管理职能科室，每季度末行政查房时集中检查一次，并有检查记录。11药事管理委员会药事管理委员会要认真执行国务院颁布的麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法等相关法律法规，把对特殊药品的管理工作提上工作日程，了解分析特殊药品的使用管理情况，针对存在问题提出有效的改进措施，并督促检查。中药饮片购进与验收管理制度1严格按照药品采购程序、药品验收程序采购进中药饮片与验收入库。2所购饮片必须符合国家药品标准或省药品监督管理局制定的炮制规范要求。3拟定中药饮片购进计划应以“不脱销、不积压、低库存”为原则，同时要注意季节和饮片周转量的变化，防止梅雨或库存时间过长而引起虫蛀或霉变。4进行中药饮片质量验收时，除按药品验收程序进行正常操作外，还应根据国家药品标准和江苏省中药饮片炮制规范要求，对饮片的外观性状进行真伪和质量鉴别，外观性状有怀疑的要及时送药检部门检验。5中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应注明品名、数量、产地、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应注明批准文号。6认真做好质量验收记录。药饮片储存、陈列、养护制度1按照药品储存养护程序要求做好中药饮片储存养护工作。2药库保管应熟悉中药饮片的性质，根据其性质分类定位存放。3中药饮片在库养护要做到“一管、二勤、四防”，即细心管理；勤查、勤翻；防潮、防霉、防鼠、防蛀。4每天检查记录库房温、湿度，必要时采取通风、排风、吸湿、升温、降温等空气调节措施。5中药饮片在梅雨季节易吸潮、霉变，应重点养护，要采取空气熏蒸等措施防止中药饮片虫蛀。6中药饮片如发生虫蛀、霉变、走油、风化等现象，应立即停止销售。并按不合格药品及有问题药品（材料）处理程序处理。7药房的中药饮片不得错斗、串斗、防止混药。装斗时应由配方人员二人复核；标签应标明品名、规格；饮片名称应规范。8毒性中药饮片要做到双人验收、专柜加锁存放、专人负责、专账管理、专用器具称量、账物相符。9认真填写中药饮片储存养护记录。处方调配管理制度1、药师接到处方后，应仔细阅读、逐项审核检查，及时调配，发现问题应立即与开具处方的医师联系解决。2、窗口调配处方过程中，执行处方调配程序，必须做到“三查七对”，确保调配的处方和发出的药品准确无误。3、发药窗口发出的药品应注明，病人姓名，药品名称、用法、用量。拆零药品还应注明批号，有效期。4、发药时应按药品说明书或处方医嘱，向病人交待清楚每种药品的用法、用量、注意事项。（本条款适用于一人药房值班时）5、急诊处方优先配发。6、对取药病人以礼相待，态度和蔼，有问必答，不得顶撞病人。7、保持配方区整洁、卫生，做好配方前准备工作。下班时按规定整理、统计处方，填写记录，认真交接班。拆零药品管理制度1药品拆零配方时、包装袋应清洁和卫生，应在药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。2拆零药品应集中存放，并保留原包装的标签。3药品原则上不得脱离原内包装储存，以防止变质失效。4如果药品应当以最小包装销售使用的，则严禁拆零销售。5近效期在一个月以内的药品，一般不拆零销售。药品质量问题处理和报告制度1、药品质量问题的范围界定泛指因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量问题按其性质与后果轻重程度不同时分为重大质量问题与一般质量问题。11重大质量问题的范围界定111因保管或养护不当，导致药品质量发生变化并造成整批次报废；112因保管或养护不当，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用；113因质量验收把关不严将质量不合格药品验收入库或将假劣药品混入库内，使用后严重威胁人身安全或已造成后果；114因保管与出库复核把关不严而错发药品或将质量不合格药品出库，并严重威胁人身安全或已造成后果；115因人为因素造成质量问题，影响极坏，损失严重。12一般质量问题的范围界定除以上重大质量问题以外的质量问题均属于一般质量问题。13质量问题的性质分类131因不可抗力（如自然灾害等）或无法具体落实责任的因素而导致药品质量问题的为非主要责任。132凡因工作巯忽、失职、渎职、违约等可具体落实责任的因素而导致药品质量问题的追究责任。2、质量问题的报告21药品发生质量问题，如果是一般质量问题，根据相