【doc】-质量体系--质量管理体系认证程序(doc44)-程序文件

質量管理體系認證程式發表日期2003年/06月/24日自動滾屏右鍵暫停質量管理體系認證程式認證註冊的一般程式什麽是質量認證質量認證中心質量體系認證收費標準ISO14000全過程諮詢流程ISO9000全過程諮詢流程ISO90042000質量管理體系業績改進指南ISO90012000質量管理體系要求ISO9000質量管理體系基本原理和術一、二、質量管理體系認證是根據國際標準、國家標準，客觀公正地開展第三方質量體系認證，維護獲證方和申請方的合法權益。TLC質量方針堅持標準，審核公正，作風廉潔，保守機密，爲用戶提供優質服務。1依據GB/T19021ISO10011質量體系審核指南、ISO/IEC指南62制訂本管理程式。2質量體系認證遵循單位自願申請的原則。3認證的依據是GB/T19000ISO9000系列的質量保證標準以及其他國際、國家、行業標準和相關規範。4申請條件質量體系認證的申請方應具備下列基本條件A持有法律地位證明文件；B申請方已按GB/T19000ISO9000系列標準或國際、國內公認的質量體系規範建立了文件化的質量體系，質量體系運行3個月以上C申請的産品範圍屬於TLC的認可業務範圍。5認證程式51申請511申請方可與TLC業務發展部聯繫，TLC業務發展部向申請方提供公開性文件（一），按要求填報管理體系認證申請表TLC1710B1，同時報送申請表中要求的資料及交納認證申請費。512申請方的正式申請時間以向TLC報送申請表、質量手冊和程式文件及法律地位文件複印件的時間爲准。513TLC業務發展部負責組織具有審核員資格的人員，對申請方報送的材料進行評審。在一個月內做出是否受理的決定，並以書面形式通知申請方；對不受理的要說明不受理的理由。514申請受理後，由TLC主任負責與申請方簽定管理體系認證合同。515合同簽定後，如申請方要修改合同內容，應重新評審、簽定合同。516TLC審核部下達審核任務書。52審核前的準備521組成審核組5211審核組組成原則審核組正式成員須具備國家註冊實習審核員以上資格，審核組長應是國家註冊高級審核員或國家註冊審核員,審核組至少有一名高級審核員，必要時，可以聘請有關的技術專家協助審核工作。522質量體系文件審查審核組長負責審查受審核方的質量手冊、程式文件等材料。文審發現問題較多，可將發現的問題告之受審核方，等糾正結果書面確認後,再編制審核計劃。文審結束後，填寫質量體系文件審核報告。523初訪A經文件審查，對受審核方情況仍不很瞭解，制定審核計劃有困難，審核組長可提出初訪的要求。經TLC主任批准，受審核方同意，可安排1人日的初訪工作。B初訪內容協商確定審核日期及審核計劃；根據對受審核方提供的質量手冊和有關資料的審查，瞭解審核現場實況及特殊要求。524預審A當受審核方要求，審核組可對受審核方初審前進行一次預審。B預審的人日最多不得超過正式審核人日數50。預審次數不得超過一次。不能因爲預審而減少正式審核的人日數。C預審目的目的是確定申請人的質量體系是否基本到位，能夠迎接認證審核，使認證申請人取得對認證機構的審核方法和審核氣氛的感性認識。D預審內容預審按初審現場審核程式和內容進行，但可有側重點。預審結束時，審核組應只提交預審中發現的問題表，不提交審核報告，也不能提改進建議。預審後，供方質量手冊和程式文件如有較多修改，審核組長應告知供方在初審半個月前，將修改後的文件寄送認證中心。525審核計劃制定。审核组依据文审、初访和预审信息制定审核计划表，并将审核计划表和文审意见传真给受审核方,提醒受审核主对所指派的审核员和专家是否有异议，以确认后，正式确定现场审核时间。526编制审核检查表53现场审核531首次会议是审核组全体成员和受审核方的联席会议，由审核组组长主持召开。主要内容是1介绍审核组成员和受审核方与会的主要成员；2审核组组长说明审核依据、审核目的和范围；3简要介绍审核方法和程序；4再次确认审核计划；5确定受审核方总发言人和陪同人员；6商定提供审核期间必需的资源；7商定双方认为需要配合的有关事宜；8保密原则的声明。532审核组应依据审核计划和检查表采取提问、交谈、查阅文件资料、现场观察、实际测定等方法，取得客观证据，并记录审核情况。533在审核期间，受审核方应予以协助、配合，并保证（1）审核组能够查阅和质量体系有关的文件资料和质量记录，包括原始记录；（2）审核组能够进入与质量体系审核有关的场所（若受审核主认为某地场所为本单位的机密场所，则在首次会议上说明，双方协商解决）；（3）审核组能够访问与质量体系有关的人员；（4）为审核组提供进行质量体系审核所必需的设施和条件，并指定联络人员。534不合格项的分类不合格项分严重不合格和轻微不合格。1严重不合格项A质量体系与约定的质量体系标准或文件的要求不符B造成系统性或区域性严重失效的不合格可能需由多个轻微不合格去说明可能直接影响供方所提供产品质量的不合格项C产品在规定条件下，达不到规定的合格要求；2轻微不合格项孤立的人为错误文件偶尔未被遵守,造成的后果不太严重对系统不会产生重要影响,不直接影响供方所提供产品质量的不合格项如果其得不到解决,则可视为严重不合格项。凡在审核组离开前已纠正的不合格项，经审核人员复查确认后，可在原不合格报告上注明纠正结果，但不撤销原不合格报告。535审核组会议在现场审核完成后，由审核组组长召开审核组成员会议，总结工作情况，对不合格项加以综合、归类和分析，形成审核组现场审核结论评价表和审核结论。536审核结论A、通过；B、推迟通过；C、不通过。537与受审核方代表交流会审核组应在末次会议前与受审核方高层领导、陪同人员交流不合格报告和观察项报告情况，听取意见，澄清问题，并请受审核方代表对不合格项予以确认。538末次会议与受审核方代表交流后，由审核组组长主持召开末次会议。主要内容是1重申这次审核的目的、范围和依据；2说明审核计划的执行情况；3讲清审核方法及其局限性；4宣读不合格报告；对观察项，提示受审核方注意；5宣读综合性评价和审核结论；6提出对不合格报告的纠正措施要求；7说明审核报告的发布时间、方式及后续工作要求。539现场审核工作结束后，审核组长应将现场审核结论评价表和不合格报告原件留给受审核方，复印件留审核组。观察项复印件也提供给受审核方。54编写审核报告。541现场审核结论为通过的企业应按审核组要求，按时完成不合格项纠正措施。技质部对受审核方的纠正措施进行验证，审核组长完成审核报告。交审核部主任和专业管理人员审核。55审核报告评定。551TLC办公室准备审核报告和附件的资料，由中心主管副主任审定。552TLC主任作出是否批准的决定。决定意见填入质量体系审核报告评定表TLC1710B19。553经审批后的审核报告正本存TLC，副本送受审核方，并请受审核方签收。554如果TLC批准的结论和审核组的结论不一致，审核组长应向受审核方解释不同之处及具体原因，说明文件及资料可作为提供给受审核方审核报告的一部分。56颁发认证证书和公告561TLC主任批准后，TLC办公室负责以颁发质量体系认证证书的通知或不颁发质量体系认证证书的通知书面通知申请认证方的批准与否，并向受审核方颁发统一编号的印有TLC认证标志的质量体系认证证书和获证时的公开性文件。质量体系认证证书有效期为三年。562获证方在TLC进行注册，TLC办公室负责报国家主管部门备案，并在中心网站上予以公布获证方名录。563获证方在规定范围内，允许使用质量体系认证标志，但不得将标志用在产品上、包装物上等，和以其它任何可能误认为产品合格的方式使用。二、TLC的服务不附加任何条件，在本中心认证业务范围内向所有申请方开放，独立签署认证合同。TLC不以任何名义给予认证申请人或其代表回扣，给予中间人介绍费，并以此招揽认证客户。三、TLC对申请方的技术、管理、经营秘密和认证过程严格保密。四、TLC保证不从事有损公正性的活动，并承诺1TLC不承接相关机构2年内咨询过的企业认证申请；2TLC不向母机构信息产业部电信研究院搞经济承包和认证企业数量指标承诺，TLC审核员不向认证机构搞认证数量或经济指标承诺；3与TLC有共同利益的相关机构不参加有损于TLC可信性、客观性和公正性的活动；4中心专职审核员不得以任何名义从事认证咨询活动；5中心专职审核员不得应企业之邀为其提供内部质量体系审核；6曾在最近两年内向拟认证的企业提供过咨询服务的兼职审核员不得参与对该企业的认证活动；7如果兼职审核员所在的组织向申请人或获准认证的企业提供了咨询服务，兼职审核员不得参与对该企业的认证活动；8中心培训中心在开展对外培训时，不向拟认证的单位、组织提供专门培训，不发生可能演变为咨询活动的培训；9TLC对组织进行预审时，次数不得超过一次，预审现场审核人日数不得超过正式审核人日数的50，TLC也不能因预审而减少正式审核的人日数；10TLC审核员在进行认证审核任务时，不得收受企业的礼品、礼金、有价证券和珠宝首饰等，也不得参加受审核企业安排的娱乐活动和宴请，如有犯规行为，依据CNAB认证审核公正性规定进行处理。11TLC不与任何咨询机构签订协议或达成某种默契，也不宣传或联系，如果申请方接受了特定的咨询或培训，就能比较简单、容易或经济地获得认证。认证注册的一般程序发表日期2002年/12月/09日自动滚屏右键暂停三、I手册审核认证机构对申请企业的质量手册是否符合标准要求进行审核。II注册审核审核组进驻企业现场，对质量体系运行情况进行审核，确定质量体系的实际运行是否符合标准及企业自身质量体系文件的要求。III纠正措施对注册审核发现的不符合项进行跟踪审核，确定其被有效地纠正。IV注册发证上述过程完成并符合要求后，对申请企业质量体系予以注册，并授予认证证书。V年度监督审核通过年度监督审核的方式保证证书及注册的持续有效。什么是质量认证发表日期2002年/11月/29日自动滚屏右键暂停质量认证也叫合格评定，是国际上通行的管理产品质量的有效方法。质量认证按认证的对象分为产品质量认证和质量体系认证两类；按认证的作用可分为安全认证和合格认证。产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。就是说，产品质量认证的对象是特定产品包括服务。认证的依据或者说获准认证的条件是产品服务质量要符合指定的标准的要求，质量体系要满足指定质量保证标准要求，证明获准认证的方式是通过颁发产品认证证书和认证标志。其认证标志可用于获准认证的产品上。产品质量认证又有两种一种是安全性产品认证，它通过法律、行政法规或规章规定强制执行认证；另一种是合格认证属自愿性认证，是否申请认证，由企业自行决定。质量体系认证其认证的对象是企业的质量体系，或者说是企业的质量保证能力。认证的根据或者说获准认证的条件，是企业的质量体系应符合申请的质量保证标准即GBT19001一IS09001或GBT19002一IS09002或GBT19003一IS09003和必要的补充要求。获准认证的证明方式是通过颁发具有认证标记的质量体系认证证书。但证书和标记都不能在产品上使用。质量体系认证都是自愿性的。不论是产品质量认证，还是质量体系认证都是第三方从事的活动，确保认证的公正性。安全认证在我国实行强制性监督管理。实行强制性监督管理的认证是法律、行政法规或联合规章规定强制执行的认证。凡属强制性认证范围的产品，企业必须取得认证资格，并在出厂合格的产品上或其包装上使用认证机构发给特定的认证标志。否则，不准生产、销售或进口和使用。因为这类产品涉及广大人民群众和用户的生命和财产的安全。关于安全认证的电工产品强制性监督管理已在执行中。1992年9月5日国家技术监督局、商业部、物资部、机械电子工业部、轻工业部等10个单位，按照中华人民共和国标准化法和中华人民共和国产品质量认证管理条例的规定，联合发出关于实施安全认证的电工产品进行强制性监督管理的通知，通知中指出电工产品开展安全认证是以等效转化国际电工委员会1EC安全标准的强制性国家标准和行业标准为依据。按此类标准开展的认证必须进行强制性监督管理，九未经安全认证的此类产品，不准出厂、销售、进口和使用。自愿性认证，包括质量体系认证和非安全性产品质量认证，这种自愿性体现在企业自愿决策是否申请质量认证；企业自愿选择由国家认可的认证机构，不应有部门和地方的限制；企业自主选择认证的标准依据，即可在GBT19000一IS09000族标准的三种质量保证模式标准中进行选择，但是在具体选择时，企业和认证机构应就使用哪一个标准作为认证的基准达成一致意见。所选择的质量保证模式应是适宜的，并且不会误导供方的顾客。此外，在产品质量认证中，认证现场审核一般以ISO9002为依据，认证产品的产品标准应是达到国际水平的国家标准和行业标准。企业在选择体系认证机构时，一般应考虑四个因素权威性、价格、顾客是否接受和认证机构的业务范围。权威性是指体系认证机构的知名度和影响。目前，国内认证机构收费审核费在3万元左右。此外还必须考虑所选择的体系认证机构是否为顾客所接受，通常，顾客对选择体系认证机构并没有国别、行业或地区等的要求，但也不否认某些顾客对此有特定要求，因而在选择认证机构时，必要时也应征询顾客的期望和要求。最后，还应考虑认证机构的业务范围，认证机构必须在国家认可委确定的业务范围内方为有效，超过这个范围的认证一律无效。【本文共被阅读205次】质量认证中心质量体系认证收费标准发表日期2002年/11月/07日自动滚屏右键暂停四、根据国家发展计划委员会关于印发质量体系认证收费标准的通知，本中心（ISO9000）费标准如下初审费用1、固定费用申请费1,000元；审定与注册费含证书费2,000元；年金含标志使用费2,000元复评申请或扩大范围申请不收费。2、审核费审核费按所用“审核人日数“计算，收费标准为3000元/人日。受审方员工数初审人日数年度监督人日数复评人日数受审方员工数初审人日数年度监督人日数复评人日数5人以下21155292541151533099672254100999812254581，0008，0001521571014注1审核现场分散在不同地点，每多一处增加1个人日。2产品结构、生产过程复杂加收12个人日。3由于受审方原因而需增加审核时间，费用由受审方支付。3、预审费受审方要求预审时，预审费标准不超过审核费标准的504、其它费用A所有因审核发生的食宿交通费用包括初审、预审、监督审核及复评由受审方承担。B如需加印证书另收工本费，每证50元。监督审核费1、企事业单位取得认证注册证书后，在三年有效期内，中心将对其进行监督审核非例行监督审核除外。每年度监督审核费，按初次审核费的三分之一收取。2、扩大认证范围一般在监督审核费的基础上，加收14人日。3、第二、三年度年金各2000元，与监督审核费同时支付。复评费在证书三年有效期满前二个月，受审核方向中心申请复评，复评费为初次审核费的70咨询阶段工作内容顾客需求分析接收顾客咨询信息与顾客沟通和交流分析、明确顾客需求咨询过程策划全期工作计划阶段工作设计定期工作评价管理现状评估管理现状评估计划管理现状现场评估管理现状评估报告初步的整改措施计划管理系统设计组织机构和职能分配确定业务过程确定文件化体系确定管理系统方案意识和方法培训管理层培训管理意识和知识培训文件编写培训管理系统运行培训内部审核培训认证准备培训其他特定培训管理系统建立管理手册编写或辅导程序编写或辅导管理手册审查和确认程序审查和确认管理系统运行和内部评价管理层系统评价辅导文件批准和发放系统运行状况抽查系统运行状况全面审核改进措施跟踪管理系统第三方认证推荐认证机构安排认证事宜现场审核跟进整改措施辅导总体咨询效果评价顾客满意评价管理绩效评价客户经理总体评价持续跟踪服务国际最新信息提供定期现场访问解答管理疑问ISO14000全过程咨询流程发表日期2002年/11月/07日自动滚屏右键暂停五、A咨询过程策划咨询总体方案全期工作进度阶段咨询计划B环境管理体系诊断诊断计划现场论断诊断报告改进建议C初始环境评审初始环境评审计划环境因素识别及评价环境相关法律法规收集及评价基础数据收集整理初始环境评审报告管理系统整合分析D培训ISO14000基础知识培训环境法律法规知识培训环境管理体系文件培训内部环境审核员培训环境保护相关能力培训认证准备培训环境管理专项培训E环境管理体系设计环境管理业务活动划分业务活动分析ISO9000/ISO14000的整合设计完整的文件化环境体系的设计识别资源要求F文件编写辅导文件编写指导符合性审查环境目标与指标审查环境管理方案的审查确定文件终稿文件批准发布G体系运行/评价/改进体系运行指导环境目标与指标达成度审查环境法律法规符合性审查两次环境内部审核环境管理评审提出改进意见并检查改进效果H第三方认证准备指导选择认证机构提出认证申请模拟现场审核提出纠正措施并落实接受正式的认证审核QS9000全过程咨询流程A咨询过程策划咨询总体方案全期工作进度阶段咨询计划BQS体系推断论断计划现场论断诊断报告改进建议CQS体系分析企业顾客需求分析现有管理体系分析薄弱环节分析运作效率分析QS9000/ISO9000管理体系整合分析DQS体系设计确定体系运作流程组织机构和职能分配明确资源要求系统的文件化体系设计E培训管理层培训QS9000理解培训文件编写培训体系运行培训QS内部审核员培训认证准备培训管理专项培训F文件编写辅导分级五步编写指导符合性、实用性、操作性审查书面修改意见文件适用性、协调性研讨确定文件终稿文件批准发布GQS体系运行指导运行前有针对性的独立辅导系统运行中效果检查改进建议跟踪改进效果HQS体系评价和改进二次QS体系内审纠正措施提出检查纠正措施有效性指导管理评审I质量体系第三方认证推荐认证机构协助提出认证申请模拟现场审核认证准备辅导现场审核跟进纠正措施辅导ISO9000全过程咨询流程发表日期2002年/11月/07日自动滚屏右键暂停六、A咨询过程策划咨询总体方案全期工作进度阶段咨询计划B质量体系诊断诊断计划现场论断诊断报告改进建议C业务流程分析流程目标流程控制流程运作协调运作效率流程职责分配流程问题/断点D质量体系设计质量管理方针和目标业务过程优化组织机构和职能分配文件化体系质量体系方案E培训管理层培训ISO9000理解培训文件编写培训体系运行培训内部审核员培训认证准备培训管理专项培训F文件编写辅导分级五步编写指导符合性、实用性、操作性审查书面修改意见文件适用性、协调性研讨确定文件终稿文件批准发布G质量体系运行指导运行前有针对性的独立辅导系统运行效果检查系统运行状况全面审核改进措施跟踪H质量体系评价和改进策划第一次内部审核体系运行效果现场审核提出审核报告及纠正措施检查纠正措施有效性指导管理评审指导第二次内部审核指导并实施纠正措施I质量体系第三方认证推荐认证机构协助提出认证申请模拟现场审核认证准备辅导现场审核跟进纠正措施辅导ISO90042000质量管理体系业绩改进指南发表日期2002年/11月/07日自动滚屏右键暂停七、前言引言01总则02过程方法03与ISO9001的关系04与其它管理体系的兼容性0范围1引用标准2术语和定义3质量管理体系指南41体系和过程的管理42文件通用要求43质量管理原则的应用5管理职责51通用指南511引言辞52相关方的需求和期望53质量方针54策划55管理56管理评审4资源管理61通用指南62人员63基础设施64工作环境65信息66供方和合作者67自然资源68财务7产品的实现71通用指南72与相关有方关的过程73设计和（或）开发74采购75生产和服务的运作76测量和监控装置的控制8测量、分析和改进81通用指南82测量和监控83不合格的控制84用于改进的数据分析确85改进附录A（提示的附录）自我评价指南A1引言A2运作成熟水平A3自我评价的问题A4自我评价结果记录表A5ISO9004的潜在优势与自我评价的联系附录B（提示的附录）改进的过程方法文献目录前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切的合作关系。国际标准的制定符合ISO/IEC导则第3部分的有关规定。由技术委员通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。国际标准草案需取得至少先队员75参加表决成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。本标准的一些内容可能涉及专利权，因而应引起注意。ISO不负责对这些专利的识别。国际标准ISO9004是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的。本标准取代ISO900411994（因对其作了技术性修订）。由于ISO9000族许多现有标准的条款内容已纳入本标准，因此这些标准也将得到评审，以便决定撤销还是作为技术报告重新发布。本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。0引言01总则本标准为组织提供了业绩改进的指南。本标准与ISO9001遵循相同的质量管理原则。本标准给出了质量管理的应用指南。并描述了质量管理体系应包括的过程。本标准有助于组织建成立并改进其质量管理体系。本标准着重于改进组织的过程，从而提高组织的业绩。本标准也可用于评价质量管理体系的完善程度一个组织的质量管理体系的设计和实施受其变化着的需求、具体目标、所提供的产品以及所采用的过程的影，因而本标准并不强制各组织质量管理体系的统一。组织选择本标准所描述的与质量有关的适宜过程以及采用过程的程度取决于诸如组织的规模和结构、所服务的市场和可获得的资源等因素。组织的目的是A）识别并满足顾客和其他相关方（如雇员、供方、所有者、社会）的需求和期望，获得竞争优势，并以有效和高效的方式去实现；B）实现、保持并改进组织的整体业绩和能力。质量管理基本原则的应用不仅可为组织带来直接利益而且也能为成本和风险的管理作出重要贡献。考虑利益、成本和风险对组织、顾客和其他相关方都很重要。就组织的整体业来考虑这些因素可能对下述方面产生影响1）收入（营业额）、利润和市场份额。通过诸如加强领导、提高效率、改进雇员的业绩、以及提高雇员和顾客的满意度可增加收入、利润和市场份额。2）经营所需的资源成本。缺少资源投资可能给组织带来损失，销售低劣产品将使组织处于竞争劣势。可能的其它损失会是市场份额的减少，组织形象和信誉不佳、顾客抱怨，责任风险的增加和人力及财务资源的浪费。02过程方法本标准鼓励将过程方法用于质量管理。任何将所接收的输出的活动都可视为过程。组织为了能有效运作，必须识别并管理许多相互关联的过程。通常一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入。组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称为“过程方法”。图1以图示的方式给出了过程方法的模式，它反映了本标准第58章的内容。该模式表明顾客和其他相关方在组织确定输入时具有重要作用；组织必须对顾客和其他相关方的满意度进行监测，以便评价和确认顾客和其他相关方的要求是否得到满足。该模式尽管没有详细地反映各过程，但却覆盖了本标准的所有内容。03与ISO9001的关系ISO9004和ISO90012000是一对设计成可以一起使用的质量管理体系标准。当它们一起使用且作为一对协调的标准得到全面实施时，组织将获得仅比使用一个标准要大的收益。这两个标准也可分开，作为单独的文件使用，组织可通过单独使用并全面实施其中的一个标准而获益。这两个标准结构相似，但范围不同。ISO9004旨在为管理者提供质量管理体系的应用指南，从而改进组织的整体业绩。本标准包括质量管理体系的建立、运行（保持）和持续改进。这样的体系应有效和高效地满足组织顾客的要求，同时还能与其他相关方共享收益。ISO9004为那些希望超出ISO9001的最低要求，寻求更多业绩改进的组织的管理者提供指南。ISO9004不是ISO9001的实施指南。ISO9001旨在通过满足产品的规定要求，规定使顾客满意所需的质量管理体系的最低要求。组织可通过符合ISO9001的要来证实其满足顾客要求的能力。为使这两个标准具有兼容性且易于使用，它们采用了相似的结构。为了进一步方便用者使用，本标准将ISO9001最低要求的基本内容置于方框内，并附在相应的条款后。04与其它管理体系的兼容性本标准不包括其它管理体系（如环境管理、职业健康和安全管理或财务管理体系）的指南，但本标准允许组织对相关的管理体系进行协调或整合。在某些情况下，组织可能会用到本标准来改造现有的管理体系或文件。质量管理体系业绩改进指南1范围本标准提供了有关质量管理体系的指南，包括有助于使组织的顾客和其他相关方满意的持续改进过程。本标准的指南是通用的，适合各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。本标准以质量管理原则为基础，使组织理解质量管理及其应用，从而改进组织的业绩。本标准不是ISO9001的实施指南，也不拟用于认证，法规或合同目的。2引用标准下列标准中所包含的条文，通过在本准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应尽可能地使用下列标准的最新版本。ISO90002000质量管理体系基本原理和术语3术语和定义本标准采用ISO90002000的术语和定义以及下述定义。注本标准所用的供应链术语如下供方组织顾客（相关方）本标准所使用术语“组织”代替以前使用的术语“供方”；使用术语“供方”代替以前的术语“分承包方”。介绍这些变化旨在反映组织所使用的术语。31产品（PRODUCT）过程的结果。注1有4种通用产品类别硬件；软件；服务；流程性材料。大多数产品都是这4种通用产品类别的组合。组合的产品是否称为硬件、流程性材料、软件或服务取决于占主导地位的要素。注2引自ISO90002000。4质量管理体系指南41体系和过程的管理成功地领导和经营一个组织需要以系统的、可见的方式对其进行管理。实施并保持通过致力于满足所有相关方的需求而持续改进业绩的管理体系可使组织获得成功。质量管理是组织综合管理的内容之一。组织的质量管理体系是其整个管理体系的重要组成部分。组织应确定其包含的体系过程，以使这些体系和过程能得到准确地理解、管理和改进。管理者应确保过程有效运行并受控，同时也应确保确定业绩满意所使用的测量和数据受控。本标准给出了质量管理体系的通用内容和实施的详细指南，组织的管理者在寻求业绩改进时可选择使用。组织的管理者应密切监控业绩改进的进展情况，并描述和规定可以导致业绩改进的活动和过程。对这些活动和过程的监控可使管理者连续地评价组织的改进状况。自我评价也可用于对改进的评价。附录A和B分别给出了自我评价方法和过程改进方法。42文件的通用要求过程文件和记录的范围和性质应与组织相适应。文件和记录可以采取适合组织需求的任何形式或媒体。对文件和记录的要求可来自顾客的合同要求或其他相关方的要求；采用的国际、国家、区域和行业标准；相关的法律和法规要求；组织的规定。43质量管理原则的应用本标准的每一主条款都是基于下壕八项质量管理原则1）以顾客为中心组织依赖其顾客，因而应理解顾客当前和将来的需求，满足顾客的要求并努力超越顾客的期望；2）领导作用领导负责将组织的目的、方向和内部环境统一起来，并营造能使全员充分参与实现组织目标的环境；3）全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使组织利用他们的才干而获益；4）过程方法当以过程方法管理相关资源和活动时，能更有效地达到预期结果；5）系统管理方法针对设定目标，对由相互关联的过程构成的体系进行识别、理解和管理有助于提高组织的有效性和效率；6）持续改进；持续改进是组织的永恒目标；7）基于事实的决策方法对数据和信息进行逻辑或直观地分析是有效决策的其础；8）互利的供方关系；组织的供方间的互利关系可以提高双方创造价值的能力。5管理职责51通用指南511引言最高管理者应确立符合组织目的的方针和战略目标。最高管理者的领导作用、承诺和参与对建立并保持有效和高效的最高管理体系、使所有相关方获益杰说是必不可少的。使相关方获益的关键是保持并提高顾客满意度。管理者对方针的展开和实现目标的计划的实施负责。管理者应让全体员工都参与这些活动。最高管理者的职责包括确立方针和目标，为组织指明方向；确定组织结构和资源；保持当前的业绩；实现持续改进。最高管理者应规定组织业绩的测量方法，以验证是否实现了战略目标。这种方法可以包括财务测量；过程业绩测量；顾客和其他相关方满意程度的评价。有关组织业绩的信息应作为管理评审的输入，从而确保通过持续改进来推动组织的发展。512需考虑的事项组织在建立、实施和管理质量管理体系时需考虑的问题包括第43条款表述的擀量管理原则的应用。根据这些原遇，组织应考虑以下活动宣传方针和目标，提高员工的意识，能动性和参与；识别使组织增值的过程；为组织的未来和管理变更进行策划；确定使相关方满意的指导原则并予以沟通。质量管理体系应适应于组织的规模和结构，并应注重组织质量目标的实现。最高管理者应从持续改进和根本变化这两个方面来考虑业绩改进的方法。最高管理者还应考虑因组织结构变化而确保质量管理体系的保持和发展所需的资源和沟通。最高管理者应识别与组织成功直接相关的产品的实现过程。最高管理者也应识虽影响产品实现过程效率或其他相关方需求的支持过程。为确保所有过程以高效的网络方式运作，组织应分析所有过程式的相互作用。组织应考虑确保对过程式的顺序和相互作用进行设计，以达到预期结果；确保对输入、活动和输出作出明确的规定并予以控制；控制风险，把握机会；对输入和输出进行监控，以便验证各过程是相互联系的，并且有效和高效地行；对数据进行分析，促所有过程式的持续改进。明确对过程负有全部职责和权限的负责人，有助于对每个过程的管理和过程目标的实现。52相关方的需求和期望521总则每个组织都有几种不同类型的相关方，每个相关方都有自已的需还应和期望。就质量管理杰讲，相关方包括顾客和最终用户；组织的员工；所有者和（或）投资者，包括受益者以及在组织中有着特定利益的个人或团组（包括公众）；供方和合作者；社会，即受组织影响的团体和公众。为了满足所有相关方的需求和期望，组织应考虑以下活动识别所有相关方的需求和期望；始终兼顾所有相关方的需求和期望；将所有相关方的需求和期望转化为要求；在组织的各个层次沟通这些要求；对所有过程进行改进，为相关方创造价值。522需求和期望组织的成功取决于是否能理解并满足顾客（包括最终使用者）以及其他相关方当前和未杰的需求和期望。管理者应努力超越所有相关方的期望。顾客和最终使用者所关心的产品特性包括符合性；可信性；可用性；交付能力；产品实现后的活动；价格和寿命周期的费用。为了确定顾客和最终使用者的需求和期望，组织应识别顾客，包括潜在的顾客；针对顾客和最终使用者杰确定产品的关键特性；确定并评价组织的市场竞能力；识别机会、弱点及未来竞争的优势。组织也应识别员工在对得到承认、工作满意、能力和知识的发展等方面的需求和期望。对员工的这种关心有助于确保最大限度地调动员工的参与意识和能动性。组织也应对满足已明确的所有者和投资者需求和期望的财务及其它结果作出规定。组织的管理者也应考虑与其供方建立合作关系的潜在收益，以便为双方创造价值。合作关系应基于制定的共同战略、共享知识和利润、共同承担风险。在建立合作关系时，组织应将主要供方、承包方和分销商作为可能的合作者；对顾客的需求和期望共同达成清楚一致的理解；对合作者的需求和期望共同达成清楚一致的理解；确立持续定合作机会的目标。在考虑与社会的关系时，组织应表明对健康和安全的责任；考虑对环境的影响，包括能源和自然资源的保护；明确适用的法律和法规要求；识别对社会产生的实际影响以及潜在影响，尤其是其产品、过程式和活动对社区所产生的影响；确定在这些方面进行改进的需求和措施。523法律和法规要求管理者应确保组织具有与其产品、过程和活动相适应的法律和法规要求方面的知识。满足相关的法律和法规要求不应妨碍组织实现其质量目标。组织还应考虑超出法律法规要求而给相关方带来的收益；组织在保护公共利益方面所起的作用；遵循伦理道德和社会习惯并严格遵守当前和预期的要求。53质量方针组织的质量方针应与组织的总体经营方针相一致。在制定质量方针时，最高管理者应考虑预期的顾客满意程度；其他相关方的需求；持续改进的机会和需求；所需的资源；供方和合作者的作用。经过有效沟通而制定的质量方针应与组织的未来发展相一致；使组织的所有成员都理解质量目标；表明最高管理者对质量以及为其实现提供足够资源的承诺；在最高管理者的明确领导下，促进组织各个层次对质量的承诺。阐述持续改进和顾客满意度。质量方针应定期评审并在必要时予以修订。54策划541质量目标组织应在策划过程中制定目标。目标应与质量方针相一致，并应是可测量的。在制定目标时，管理者应考虑组织以及所处市场的当前和未来的需求，同时，也应考虑管理评审的结果、现有的产品和过程的业绩、以及所有相关方的满意程度。组织应将目标按其规定的实现职责在整个组织内展开，并应明确传达到所有相关的员工。员工应能将这些目标转化为各自的工作任务。目标应定期评审并在必要时予以修订。542质量策划管理者应针对社现质量方针、目标和要求所需的各项活动和资源进行质量策划。质量策划是质量管理体系的组成部分。质量策划的主要输入包括顾客和其他相关方的需求和期望；产品的业绩；质量管理体系过程的业绩；过去的经验教训；改进的机会；风险的评估和减少。质量策划的输出可确定实施改进计划的职责和权限；所需的技能和知识；改进的途径、方法和工具；所需的资源；其它的策划需求；评价业绩成果的指标；文件和记录的需求。质量策划的输出应定期评审（当组织的状况发生变化时予以修订。55管理551总则管理者应规定并实施质量管理体系，从而为组织能满足相关方的需求和期望提供信任。质量管理体系应与组织的规模、文化和产品相适应。为了建立质量管理体系，管理者应阐述战略目标；质量方针和质量目标；相关方的需求和期望；相关的法律和法规要求；过程方法；沟通；组织的结构和所处的环境；资源；其它管理体系；改进。552职责和权限为了有效和高效地实施并保持质量管理体系，最高管理者应对职责和权限作出规定并加以传达。所的员工都应被赋予相应的权限和职责，从而使他们为实现质量目标作出贡献。权限和职责的分配要的助于全员的参与和对质量的承诺。553管理者代表管理者代表（一名或几名）应由最高管理者任命并应赋予相应的权取限，以使其能对质量管理体系过程进行管理、监控、评价和协调，从而使质量管理体系的有效和高效地运行。管理者代表（一名或几名）应将有关质量管理体系的事宜向最高管理层报告，并与顾客和其他相关方沟通。554沟通管理者应规定并实施质量要求、目标和完成情况的沟通过程。在质量目标的实现过程中，提供的信息是质量改进和全员参与的资源。沟通的工具包括小组简报和其它会议；布告栏、内部刊物（杂志）；声像和电子媒体。555文件和记录管理者应确定支持质量体系所需的文件。文件的性质和范围应适应组织的需求。已确定的文件应对体系的实施、保持和改进作出规定。典型的文件包括有关方针方面的文件，包括质量手册；过程控制文件；完成规定任务的作业指导书；收集和报告数据的标准表格；质量记录。质量文件的主要目的是阐述质量管理体系。文件是实施并保持体生活费的基础。适宜的文件应能使质量管理体系有效运行。组织应对文件控制作出规定并加以实施，从而确保使用正确的文件。所有作废文件都应从所有发放和使用场所及时收回，即要防止作废文件的非预期使用。组织应保存足够的记录，以便证实符合要求并验证质量管理体系的有效运行。这些记录也能为保持并改进质量管理体系提供信息。组织应对质量记录进行分析，以便为采取纠正和预防措施以及对过程改进提供输入。对质量记录的分析也可为质量管理体系的完善提供信息。56管理评审561总则最高管理者应建立定期评审质量管理体系的过程，以评价其有效性和效率，并验证质量方针和目标是否得到满足。管理评审过程应分析当前可能需要更改的活动，并应考虑质量管理体系的改进机会。562评审的输入管理评审的输入应包括质量管理体系审核（包括内部审核、顾客审核和第三方审核）结果；相关方需求和期望满意程度的测量结果；过程的业绩；产品符合性的分析；纠正和预防措施方面的情况；以前评审所确定的措施的实施情况；原设想情况的变化（例如，出现的新技术、研究与开发的输出、质量概念、财务、社会、环境条件和相关法律法规的变化等）。还需考虑的其它输入包括改进活动的状况和结果；组织自我评价的结果；顾客满意度的测量；组织在市场中所处地位的评价，包括对竞争对手业绩的评价；开展水平对比活动的结果；供方的业绩；改进的机会；合作开展的状况；质量活动的财务效果；由于相关法律和法规要求的变化所受到的影响。563评审的输出管理评审活动应在组织的战略策划中作出计划安排。这种安排有助于确保将质量目标和要求统一到组织的总体目标和要求中。管理评审的结果应注重工业下内容为相关方增值；产品和过程业绩的改进；组织结构和资源的适宜性；将新产品及时投放市场的能力；对风险进行管理；符合相关法律和法规的要求；对未来所需的资源进行策划。管理评审应记录观察结果、建议、结论和采取措施的决定，以便对各方面的进展情况进行监控并将其作为下次管理评审的输入。组织应评审管理评审过程的有效性，并在必要时加以改进。6资源管理61通用指南611引言组织应明确实施和实现质量管理体系的战略和目标所必须的资源，并配备这些资源，它们可能包括人员、供方、信息、基础设施、工作环境和财务资历源。612需考虑的事项组织应考虑针对机会和约束条件，有效并及时地提供资源；有形资源，如产品的实现和支持设施；无形资源，如知识财产；鼓励人们开展创新性持续改进所需的资源和方法；组织结构，包括项目和距阵管理的需求；信息管理；通过培训、教育和总结经验来提高能力；自然资源的使用及其对不境的影响；对未所需的资源进行策划。62人员621人员的参与为了实现组织的目标并激励员工进行创新，组织应通过以下活动鼓励员工的参与识别每项过程活动对人员能力的需求；人员的选择、岗位培训和个人发展的策划；明确职责和权限；确立个人和团队的目标，对其业绩进行管理并对结果进行评价；为员工参与目标的确立和决策提供方便条件；鼓励对工作成绩的承认和奖励；通过持续地评审员工的需求来促进开放式地双向沟通；创造条件以鼓励创新；确保团队合作有效；利用信息技术促进对建议和意见的沟通；利用员工满意度的测量结果以便改进；调查员工离开组织的原因。对从事分包工作或临时雇佣的人员也应作出考虑，以确保实现组织的目标。622能力的培训6221能力组织应对影响其业绩的各项活动所需的能力进行识别，并应对执行这些活动的人员的能力进行评价，制定计划，使人员的能力达到要求。这种识别应基于对组织当前和预期的人员能力的需求与人员的现有能力的比较分析。对人员能力的需求输入可来自组织内外的各个方面，如与战略和经营计划以及目标有关的未来需求；对执行规定活动的每个人员能力的评价；与组织组织的活动和组织资源有关的法律、法规、标准和导则。6222培训组织应分析所有员工的发展需求并为他们制定培训计划。员工通过培训应具备相应的知识，而这些知识与技能和经验相结合会使员工具备相应的能力。组织应为其员工提供培训，以实现组织的目标。这种培训应强调满足顾客和其他相关方要求和需求的重要性，同时，也应使组织和员工意识到未能满足要求所造成的后果。组织应通过培训、教育和总结经验来提高以下方面的能力技术知识和技能；管理技能和手段；交往的技能；有关市场及顾客的需求和期望方面的知识；相关的法律和法规要求；内部及适宜的外部标准；开展工作的文件。为了提高人们的参与意识，培训应包括组织未来的发展；组织的方针和目标；组织的变化和发展；改进活动的提出和实施；创造和革新；组织对衬会的影响；对新员工的入门培训方案；定期对已接受过培训的员工的再培训方案。培训计划应包括培训目标；培训方案和方法；培训所需的资源；确定培训所必须的支持；针对员工能力的提高来评价培训；测量培训的有效性和对组织的影响。组织应考虑开展对员工的个人发展以及组织发展方面的培训。65基础设施基础设施是组织运行的根本条件。根据组织的产品，左右设施可包括工厂、车间、硬件、软件、工具和设备、支持性服务、通讯、运输和设施。组织应1）根据诸如目标、业绩、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情况来确定并提供基础设施；2）具备开发和实施维护的方法，以确保基础设施持续满足运行的需求，该方法应根据每个基础设施要素的重要性和用途，规定维护保养与验证的类型和频次；3）对照所有相关方的需求和期望，对基础设施进行评价；4）考虑基础设施所引起的环境问题，如自然资源的保护、污染、浪费和再循环等。不能控制的自然界现象可能影响基础设施。基础设施计划应考虑相关的风险，并应包括保持产品质量的呀略。64工作环境组织的工作环境是人的因素和物理因素的组合。这些因素影响员工的能动性、满意度和业绩，同时，也对组织业绩的提高具有潜在的影响。影响工作环境的人的因素包括发挥所有员工潜能的创造性的工作方法和更多的参与机会；安全规则和指南，包括防护设备的使用；人体工效学；组织的员工抽使用的特殊设施。影响工作环境的物理因素包括热；卫生；振动；噪声；湿度；污染；光；清洁度；空气流动。65信息信息是组织知识积累方面持续发展的基础资源度能激励人们进行创新。信息对以事实为依据作出决策也是必不可少的。为了对信息进行有效的管理，组织应识别信息的需求；识别内部和外部的信息来源；及时获得足够的信息；利用信息，以满足组织的战略和目标；确保适宜的安全性和保密性。组织应评夜里信息管理的有效性和效率，并实施任何可能的改进。66供方和合作者所有组织都通过与供方和合作者建立合作关系而获益。通过合作，双方能进行坦诚明确地交流，并促进对创造价值的过程的改进。通过下列方式与供方和合作者一起工作，组织可获得各种增值的机会使供方和合作者的数量最佳；在双方组织的最合适的层次上进行双向沟通，从而促进问题的迅速解决，避免造成费用很大的延误或争议；在确认供方的过程能力方面与其合作；对供方交付合格产品的能力进行监控；鼓励供方实施持续的改进计划度参与联合改进的启动；让供方参与组织的设计和（或）开发活动，共享知识，并对合格产品的实现和交付过程进行改进；让合作者参与采购需求的识别及确定共同的发展战略；对供方和合作者获得的成果进行评价度给予承认和奖励。67自然资源组织应考虑影响其业绩的自然资源。组织通常不能直接控制这些资源，但它们却可能对组织的结果产生重要的正面