(word)-《嘉兴鸿安医疗器械公司质量手册》(35页)-质量手册

质量手册依据GB/T190012000IDTISO90012000YY/T02872003IDTISO134852003审核批准2004年5月10日发布2004年5月15日实施AA公司目录01颁布令02管理者代表任命书03质量方针和质量目标04组织结构图_文件控制印章05质量管理体系结构图06质量管理体系过程职责分配表10前言20质量手册说明30术语和定义40质量管理体系41总要求42文件要求50管理职责51管理承诺52以顾客为关注焦点53质量方针54策划55职责、权限和沟通56管理评审60资源管理61资源提供62人力资源63基础设施64工作环境70产品实现71产品实现的策划72与顾客有关的过程73设计和开发74采购75生产和服务提供76监视和测量装置的控制80测量、分析和改进81总则82监视和测量83不合格品控制84数据分析85改进附录1程序文件目标清单附录2各部门质量分目标00修改履历各部门文件持有部门收到修改记录与修改页后，应立即将其换下，并将换下的修改记录退还到行政部。序号修改页码修改单号修改方式修改日期修改人批准人12345678910111213141516171819202122232425262728293001颁布令为了实现公司质量方针、质量目标，不断提高产品实物质量和服务质量以满足顾客需求，本公司依据GB/T190012000质量管理体系要求和YY/T02872003医疗器械质量管理体系用于法规的要求，编制嘉兴鸿安医疗器械有限公司质量管理体系文件，包括质量手册、相关程序文件、质量计划及作业文件，现予以批准颁布实施。本质量手册是本公司质量管理体系运行的纲领性、法规性文件，是指导公司建立、实施、保持和改进质量管理体系的依据，公司全体员工务必认真地、全面地、准确地、严格地遵照执行。本手册自2004年4月15日起生效。总经理2004年5月15日本手册编写人员行政部负责人经营部负责人质检部负责人生技部负责人02管理者代表任命书为使公司质量管理体系有效运行和持续改进，加强对质量管理体系的建立、实施、保持和改进的领导，特任命杨伟群同志为本公司管理者代表，其主要职责为1确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3确保在整个公司内提高满足法律法规和顾客要求的意识；4代表公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方进行联络。总经理2004年5月15日03质量方针和质量目标质量方针律己、创新、关注人类健康。涵义公司每个员工应严于律己、遵纪守法，保持、改进产品质量和质量管理体系，为人类的健康作贡献。质量目标A产品逐批检验合格率995；B顾客抱怨或投诉处理率100；C产品使用安全率100。总经理2004年4月15日04组织结构图总经理质检部生技部行政部经营部成品仓库材料仓库车间试验室财务部05质量管理体系结构图06质量管理体系过程职责分配表总经理质检部生技部行政部经营部成品仓库材料仓库车间试验室管理者代表10前言嘉兴鸿安医疗器械有限公司，是一家经浙江省药品监督检验局批准生产“第二类医用橡胶制品”的企业。年具30万支导尿管生产能力。公司最新研制生产的新一代导尿管“一次性使用硅橡胶球囊导尿管系列”，可广泛应用于药物治疗前列腺炎、前列腺增生以及尿道炎、术后导流等医疗领域。由于该系列采用了进口硅橡胶作原料，无论其安全性还是舒适度，均明显优于以往传统产品，它使传统的导尿管制造技术产生了一个重大突破。标准号部门总经理管代质检部生技部经营部行政部车间41总要求422质量手册423文件控制424记录控制51管理承诺52以顾客为关注焦点53质量方针54策划55职责、权限和沟通56管理评审61资源的提供62人力资源63基础设施64工作环境71产品实现的策划72与顾客有关的过程73设计和开发74采购751生产和服务控制752生产过程确认753标识和可追溯性754顾客财产755产品防护76监视和测量装置控制81测量分析和改进总则821反馈822内部审核823过程的监视和测量824产品的监视和测量83不合格品控制84数据分析85改进表示主管负责部门，表示相关部门。目前，本公司生产的“一次性使用硅橡胶球囊导尿管系列”正越来越多地受到广大医务工作者及患者的关注，前景十分看好。因此，取代传统产品将是我们未来义不容辞的责任。鸿安医疗愿与您一起共同携起手来为人类的健康事业而努力公司地址浙江省海盐县海盛路6号电话05736114878传真0573611405820质量手册说明21适用范围211本质量手册覆盖产品为硅橡胶球囊多腔导尿管的设计、生产和服务。212本手册依据ISO90012000标准，结合公司生产经营实际进行编制，其内容包括A质量方针和质量目标；B质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性；C质量管理体系编制形成文件程序的引用；D质量管理体系包括的各个过程的相互关系及作用描述；E本公司质量管理体系中使用的文件的结构的概括。213本手册适用于本公司A证实有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的产品；B证实有能力提供持续满足适用于医疗器械和相关服务的法规要求的质量管理体系。214本手册包括了GB/T190012000和YY/T02872003标准的全部要求。22本手册为受控文件，由总经理批准颁布实施，手册在内的整个质量管理体系由行政部负责统一管理，未经管理者代表批准任何人不得将手册外借，手册不得损坏和任意涂改，如有修改建议，填写文件更改申请单交行政部统一执行文件控制程序。23引用标准质量管理体系文件引用下列标准GB/T190002000质量管理体系基础和术语GB/T190012000质量管理体系要求YY/T02872003医疗器械质量管理体系用于法规的要求30术语和定义质量管理体系文件所采用的定义和术语均为GB/T90002000标准和YY/T02872003第3章3137中规定的定义和术语。40质量管理体系41质量管理体系总要求公司按照ISO90012000标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并保持和持续改进其有效性。412公司的质量管理体系包括以下过程A管理活动制定质量方针、质量目标；任命管理者代表；质量管理体系策划；文件控制；记录控制；职责权限；建立和实施内部沟通体制；管理评审等。B资源提供确定所需资源包括人力资源、基础设施、工作环境；提供所需资源；对现有资源实施管理包括人力资源能力要求的识别、培训和效果评价；基础设施；工作环境的管理，详见第60章“资源管理”。C产品实现产品实现的策划；与产品要求有关的确定、评审；与顾客沟通；产品的设计和开发；采购；与生产提供有关的过程；监视和测量装置的控制，详见第70章“产品实现”。D与测量有关的过程顾客满意度测量、顾客反馈信息；内部质量审核；过程、产品的监视、测量；不合格品控制；数据分析；改进过程等，详见第80章“测量、分析和改进”。413以上过程实施的顺序和相互作用具体见本手册有关章节及相关程序文件；414公司确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；415公司为质量管理体系运行的所有过程提供资源，通过内部沟通、顾客沟通、产品要求确定等过程提供相关信息，以支持质量管理体系的有效运作和对过程的监视；416对过程进行监视和测量，分析过程结果；417采取必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。418本公司的质量管理体系过程的外包过程有环氧乙烷灭菌及菌残留量试验，本公司对此的控制管理按采购控制程序相关规定。42文件要求421质量管理体系文件适宜的文件是质量管理体系有效运行的基础，文件在质量管理体系中起“沟通意图、统一行动、有章可循、有据可查”的作用。4211本公司编制的质量管理体系文件有A质量方针及质量目标；B质量手册；C形成文件的程序；见附录1程序文件目录清单D为确保所有过程有效策划、运作和控制所编制质量计划、工艺文件、检验规范、管理制度；E质量管理体系运行所需的质量记录；F国家和地区法规要求的其它文件；如产品注册要求的文件等；G本公司质量管理体系涉及的产品的生产、技术、质量文件。4212本公司质量管理体系文件结构分为三级，以上A、B文件为第一级文件，C文件为第二级文件，D、E、J、G文件为第三级文件。422质量手册质量手册是公司质量管理体系文件的主要组成部分，其说明详见20质量手册说明。423文件控制4231公司建立和实施文件控制程序，使所有质量管理体系文件的编制、审核、批准、发放、更改、归档、作废处理及作废保留期限都得到有效控制；4232文件规定应与公司实际运作保持一致，文件可呈多种媒体形式，如纸张、光盘、样件、照片等；4233公司质量管理体系文件应进行以下控制A文件发放前应得到批准，以确保文件的充分性和适宜性；B内审、管理评审或其它需要对文件进行评审与更新时，应进行再次批准；C对文件的更改和现行修订状态予以识别；并应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料；D确保在文件使用地点和场合可获得文件的有效版本；B确保文件保持清晰、易于识别；C外来文件应加以识别，并控制分发范围；D作废文件应予以标识，防止非预期使用，并应至少保存一份作废的受控文件，最少保存期限，自产品放行之日起，不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保留期限。424记录控制4241记录是一种特殊的文件，公司建立记录控制程序,以规定记录的标识、贮存、填写、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录保存的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命期或相关法规要求规定，并且不少于2年。4242各部门定期对本部门质量记录进行整理，到期销毁。43相关文件QP4232004文件控制程序QP4242004记录控制程序50管理职责51管理承诺公司总经理按照ISO90012000标准建立、实施质量管理体系，以满足顾客需求，不断持续改进，提高产品质量，并实现以下活动A通过学习、培训、会议、宣传等方式使全体员工树立满足顾客要求和有关法律法规和其它相关方要求的重要性；B制订质量方针，给出全员在质量方面的关注点；C确保质量目标的制订，给出全员奋斗目标；D按计划进行管理评审，以评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，提出持续改进方案。E确保质量管理体系建立和运行所需的各种资源的获得与合理分配，包括人力资源、基础设施和工作环境资源等。52以顾客为关注焦点A总经理应将了解和满足顾客要求作为公司的追求；B总经理应确保顾客要求得到确定并予以满足；C以顾客为关注焦点是公司一切工作的出发点和落脚点。53质量方针质量方针是公司实施质量管理活动的宗旨和方向，通过具体的质量目标和实施质量管理体系加以贯彻，质量方针见03章；公司总经理根据管理承诺，由行政部组织有关部门拟定质量方针草案，由总经理主持评审、筛选，形成文件予以批准颁布，质量方针应体现；A与公司的经营宗旨相适应；B包括对满足要求和保持质量管理体系的承诺；C为制定和评审质量目标提供框架，按照公司质量方针制定相应的质量目标，并予以分解落实；D在公司内广泛宣传质量方针，在公司内得到沟通和理解，使质量方针真正贯彻落实到质量管理活动之中；E公司应对质量方针的持续适宜性进行评审，修改时执行文件控制程序。54策划541质量目标A依据管理承诺及质量方针，总经理制订公司质量总目标，并将质量目标分解到各个部门，具体见附录2各部门质量分目标；B质量目标应包括满足产品要求所需的内容；C质量目标应是可测量的，并作为测量、分析和改进的主要依据之一，也作为每个过程实施目标的依据。D质量方针和质量目标一起形成质量方针和质量目标，经总经理批准颁布，修改时执行文件控制程序。542质量管理体系策划总经理对质量管理体系加以策划，以确保实现质量目标所需的资源得到提供。A为达到质量目标及相应的质量管理过程，确保过程输入、输出活动的管理，其流程如下B总经理授权管理者代表主持对质量管理体系进行全面策划和修订，以满足质量目标和质量管理体系总要求；C在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。55职责、权限和沟通551职责和权限5511公司总经理按照ISO90012000标准规定各级各类人员的职责和权限，并在公司里得到理解和沟通。5512A公司的组织机构图见04；B公司的质量管理体系组织机构图见05”5513公司各级各类人员在质量管理体系方面的职责和权限总经理1确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系，对公司质量管理体系及产品质量承担责任，实现管理承诺，确保整个公司关注顾客要求。2制定本公司质量方针、质量目标，批准和发布质量手册、程序文件，并使全员理解、沟通和实施。管理职责确定顾客要求顾客满意符合法规产品实现设施、环境及人力资源管理测量分析和改进国家法律法规输入输出顾客信息反馈3认真学习和贯彻国家有关质量的方针、政策、有关的法律法规，并结合公司实际组织实施。4创造并保持使员工能充分参与实现本公司目标的内部环境，充分调动员工的积极性，实施全员参与。5任命管理者代表和质量负责人，并为其有效开展工作提供必要条件。6主持管理评审，批准评审报告并作出决策。7确保公司内职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。8为质量管理体系的有效运行提供必要的资源。管理者代表1在总经理的领导下，负责建立、实施和保持公司的质量管理体系；2向总经理报告本公司在建立质量方针和质量目标并使其实现的质量管理体系方面所取得的业绩，以及有关质量管理体系所需要的改进；3在全公司范围内使全体员工增强以顾客为关注焦点的意识；4负责组织编写质量手册、程序文件，并组织实施；5组织内部质量审核和管理评审，确保形成自我完善机制，保证体系的有效运行；6负责实施公司质量管理体系过程的监视和测量；7实施质量改进，验证有关部门采取纠正和预防措施的效果；8负责与质量管理体系的有关事宜与外部各方进行联络。生技部1负责产品实现的策划；2负责产品的设计开发过程控制，负责组织技术类文件（包括图纸、工艺文件、作业指导书、检验规范、操作规程、产品企业标准、验收规则等）的编制；3参与重大不合格品的评审；4负责归口管理全公司基础设施，负责设备的识别和配备、维修和保养，保证生产设备处于完好状态；5负责购置和配备基础设施；6负责公司生产车间、仓库的工作环境的控制；7负责公司的生产计划安排，合理安排生产，对均衡安排生产负责；8负责对生产过程的控制和特殊过程的确认；9负责生产现场技术问题的解决和工艺改进。质检部1负责监视和测量装置的归口管理；2负责对采购物资、外协件、外购件、半成品及成品的检验和验证工作；3负责对不合格品的控制、评审和处置不合格品。4归口管理数据的收集和分析；5负责对改进、纠正和预防措施的归口管理。经营部1负责组织对供方的选择和评定，建立合格供方名录；2负责采购计划的编制与实施,采购符合“采购标准”的原材料及外协产品；3负责采购物资的入库、贮存、防护、管理及不合格采购物资的处置；4负责产品的交付、运输，对产品的交付质量负责；5组织各类订货合同的评审，并对合同执行情况进行监督；6负责实施顾客满意程度的调查、测量；7负责对顾客财产的控制，并负责向顾客联络和沟通；8建立重要的顾客档案，与顾客建立起良好的沟通渠道。仓库1负责产品出入库管理；2负责仓储产品的标识。生产车间1按生技部的生产计划组织产品生产；2负责过程产品的标识和配合做好产品检验状态标识；3参与生产设备和监视和测量装置的维护保养；4参与不合格品的处置。行政部1负责质量管理体系文件的控制和管理；2负责记录控制的归口管理；3负责管理全公司人力资源，负责识别人力资源的需求和配备安排；4负责公司年度培训计划的制定，并组织实施和效果评价；5负责全员质量意识的教育；6特殊工种和特殊作业人员资格的管理；7保存员工档案及有关专业资格证书。内审员1在管理者代表的领导下，及时研究质量体系文件及相关法律法规，编制检查表，做好受审部门的审核工作；2严格按规定实施审核内容,通过与受审核部门负责人交谈,现场观察,查核原始记录等有效地策划和履行职责；3做好现场审核记录，将审核结果形成文件，报告审核结果。设计、工艺人员1依据设计任务书规定的产品特性和性能要求，按规定的设计阶段完成各阶段设计任务；2根据产品有关要求的评审结果，负责建立产品设计和改进的一系列文件；3负责向有关部门提供产品相关的技术文件和技术标准，并进行指导解释说明；4加强对产品工艺的控制并对工艺不良引起产品质量负责；5对操作工人使用工艺文件进行指导；6负责及时组织处理技术工作中重大质量问题。检验员、试验员1对公司选定的供方提供的原材料、外购件进公司检验和验证，并作好检验记录，对记录的准确性、完整性负责；2经检验合格的原材料，外购外协件，通知仓库办理入库手续。3经检验判定为不合格的原材料、外购外协件，填写检验单，并在检验单上反映不合格情况，通知经营部及时处理。4负责对各自工序检验，确保车间的产品质量情况始终处于受控状态；对错检、漏检的不合格品负责。5检验工作不受生产进度、行政领导的影响，检验员有权反映质量问题；6产品出厂检验合格后，检验员依据成品检验记录，并对检验记录的填写和签发负责。7被确认的报废品，应签署报废意见，并监督有关部门做好报废处理工作。8在检验中发现批量的不合格品时，应及时向主管领导反映，进行调查分析，帮助有关部门采取纠正改进措施。552管理者代表见5513条款中“管理者代表”条款。553内部沟通公司总经理在公司内部建立沟通渠道，从以下方面进行内部沟通1按公司的组织机构见04组织结构图、05质量管理体系结构图、06质量管理体系过程职责分配表形成正式的沟通渠道；2公司管理层和各职能部门之间通过工作联系单、工作汇报、电话、例会、生产准备会、生产协调会、质量分析会、员工座谈会、查阅质量记录等多种方式进行沟通。56管理评审561原则上公司每年开展一次管理评审，两次管理评审时间间隔不超过12个月，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。管理评审由总经理主持，评审的内容包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，质量方针和质量目标实现情况及变更需要。562管理者代表应编制管理评审控制程序，对评审的准备、输入、评审的过程与评审的输出做出规定；563管理评审的输入应包括以下方面的内容A审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核的结果；B顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；C过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；D改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；E以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；F可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等；G改进的建议；H新的或修订的法规要求；I质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。564管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施A保持质量管理体系及其过程的有效性所需的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；B与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；C资源需求等。57相关文件QP562004管理评审控制程序60资源管理61资源提供依据51管理承诺和56管理评审的输出，确保公司质量管理体系有效实施，保持和持续改进所需的资源，增进顾客满意，使公司各种资源得到有效利用，以降低成本，提高效益。本公司将明确相应部门的资源需求，为使顾客满意，将在从下四方面进行控制1人力资源即从事影响产品质量工作的人员；2基础设施资源即公司为实现产品符合性所必须的设施、设备和服务资源；在本公司主要有A、建筑、供水、供电、供气设施；B、生产、检测设备；C、支持性服务，即通讯、电脑、运输等设备等；3工作环境即公司为实现产品符合性和符合法律法规所必须的工作环境；62人力资源为确保从事影响产品质量工作的人员都具有适当的教育、培训、技能和经验，以胜任岗位工作，行政部已编制人力资源控制程序，对员工的能力、意识和培训三方面实施管理。63基础设施公司应有良好的办公设施，完善的生产、检测和试验设备，它们的完好状态是保证产品质量的基础，因此应予以维护和保养。公司制订基础设施控制程序，规定了生技部负责生产厂房、生产设施的管理；负责产品实现过程中所有生产设备的定期维护、保养。64工作环境生技部应识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，公司制订作业环境及卫生控制程序规定了A对人员的健康、清洁和服装的要求；B监视和控制工作环境条件要求和程序；C特殊环境下临时工作人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作；D对一些可能会对其它产品、工作环境或人员造成污染的产品的特殊安排。65相关文件QP622004人力资源控制程序QP632004生产设备管理制度QP642004作业环境及卫生控制程序70产品实施71产品实现的策划711公司生技部应策划和开发产品包括现有产品和新品实现所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致712针对产品进行策划时须确定以下部分或全部内容1产品的质量目标和要求；A对于新产品，其质量目标可与现行质量目标一致，也可单独制订。B产品要求在确定之前，需经过评审，详见72节“与顾客有关的过程”。2过程、文件和资源的需求；A产品实现的过程包括评审与产品有关的要求、顾客沟通、设计开发过程、相关采购活动、生产制造过程、监视和测量装置的控制等。B文件包括质量计划、产品图样、企业标准、采购标准、工艺文件及检验规范等。C资源包括产品实现过程所需的人力资源、设备设施，以及所需的工作环境。3产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；A检验活动包括产品进货检验，生产过程中的自检、互检和半成品检验，成品检验等；B产品的接收准则包括原材料、半成品及成品检验规范，应形成文件。4）为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录。包括产品要求评审记录、设计记录、供方评价记录、产品检验记录、监视和测量装置的校准记录等。713对于特定的产品、项目、合同，生技部应编制质量计划，对其质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定。714生技部应编制风险管理制度，阐述产品的风险分析、风险评价、风险控制和生产后的信息，并对风险管理所进行的活动保持记录。715产品策划形成的所有文件和记录按文件控制程序和记录控制程序进行控制。72与顾客有关的过程721与产品有关的要求的确定对于公司定期的市场分析，顾客要求的识别，按照以下要求A了解顾客并确定目标顾客；B界定公司竞争的市场；C识别并评价市场的竞争情况；D确定公司主要产品对用户的相对价值；E识别公司所具有的机会、公司竞争优势和弱势。以上分析由经营部组织进行。生技部将顾客的需求和期望，转化成技术文件，具体见设计和开发控制程序中的要求，为满足顾客，应包括以下内容A顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；B顾客虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；C与产品有关的国家、行业标准要求和国家地方法律法规要求；D公司规定的其他要求和承诺。722与产品有关的要求的评审经营部应对不同类型的合同采取不同的工作程序进行产品要求的评审和协调评审活动。不同类型合同包括标准产品订货和特殊产品订货。标准产品订货由经营部自己评审，在合同定单上签字或盖章完成；对特殊产品合同定单的评审经营部填写好产品要求评审表的合同定单，传给生技部，由生技部、质检部充分协商，填写产品要求评审表，最后由总经理批准后反馈给经营部。与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保A产品要求得到规定并形成文件；B与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；C公司有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。对公司所开展的网上销售，经营部应评审有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。723顾客沟通经营部为确定和评审顾客对产品的各种要求，应积极与顾客进行沟通，包括产品信息、问询合同或订单的处理和修改、顾客反馈意见、抱怨和投诉、忠告性通知等方面的沟通，确保这些要求在生产和使用过程中得到满足，保证顾客满意。73设计和开发731设计和开发的策划生技部编制设计和开发控制程序，对产品的设计和开发进行策划和控制，确定设计和开发各阶段，适于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动以及各阶段人员的职责和权限，由管理者代表对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工，在适时予以更新。732设计和开发的输入生技部负责人组织有关人员确定与产品要求有关的输入，保持记录，并对这些输入进行评审，以确保其充分性、适宜性。这些输入包括A）根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求；B）适用的法律、法规要求；C）以前类似设计提供的有用信息；D）风险管理的输出；E）设计和开发所必要的其他要求。733设计和开发输出7331生技部负责新产品的技术设计和产品图样设计，确保设计达到设计任务书要求。设计和开发的输出须遵循以下原则A满足设计和开发输入的要求；B为采购、生产和服务提供适当的信息；C包含或引用产品接收准则；D规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。734设计和开发评审在适宜的阶段，根据所策划的安排，生技部负责人组织设计和开发阶段有关的职能代表和其他的专家（主要是与产品质量有关的责任人员）进行系统的评审，评审的结果及任何必要的措施的记录应予保持，以便A评价设计和开发的结果满足要求的能力；B识别任何问题并提出必要的措施。735设计和开发验证为确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，根据策划的安排，生技部负责人组织有关人员采用试验、测试等方法进行设计验证，以确定设计输出符合设计输入要求。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。736设计和开发确认生技部负责人组织相关人员根据临床评价和/或性能评价，确保设计开发的产品能够满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求。只要可行，确认要在产品交付或实施之前完成，确认结果及任何必要措施的记录应予保持。737设计和开发更改的控制生技部应识别设计和开发的更改，并保持记录，在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计更改的评审包括评审更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持。74采购741采购过程1经营部制定采购控制程序，根据采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响采取相应控制的类型和程度，规定对各供方的选择、评价和重新评价的准则，通过对各供方的评价与选择、采购信息的控制及采购产品的验证等活动，对采购过程实施控制，以确保采购的产品符合规定的采购要求；2本公司所指的供方包括原材料的供方、外协加工协作单位、外包过程及其它提供与生产有直接关系的有关组织等。742采购信息1本公司所采购产品的信息须形成文件和记录，包括拟购产品型号规格、数量、交货期、质量要求等，对于重要的产品和长期合作的供方，应包括A产品、程序、过程和设备获得批准的要求；B人员资格的要求；C质量管理体系的要求。2公司通过编制、审核、批准采购文件，确保在与供方沟通前，所规定采购的要求是充分和适宜的。743采购产品的验证1公司根据采购产品类别和对供方的控制程度，采取适当的手段，对采购品进行检验或验证，以确保采购的产品满足规定的采购要求；2当公司或顾客拟在供方现场实施验证时，应在采购文件中对要开展验证的安排和产品放行的方法作出明确规定。3采购产品的验证记录应予以保持。75生产和服务提供751生产和服务提供的控制7511公司制订生产和服务提供控制和确认程序，以确保通过以下方面控制生产运作A获得表述产品特性的信息，并用产品技术规范的形式加以体现；B必要时，获得作业指导书，以对生产过程中人、机、料、法、环等实施控制；C使用和维护生产运作的适当设备；D获得和使用监视与测量装置；E实施监视和测量活动；F对放行、交付和交付后活动的实施；G规定的标签和包装操作的实施；H建立并保持每一批产品的可追赎生产质量记录，记录应标明生产数量和批准销售的数量，每批的记录应加以验证和批准。7512生产和服务提供的控制规定要求75121产品的清洁和污染的控制本公司产品“硅橡胶球囊多腔导尿管”属于“在灭菌和/或使用前由组织进行清洁的产品”，生技部编制产品清洁作业指导书，规定包括制水过程、清洗、烘干的要求和步骤。75122安装活动本公司产品“硅橡胶球囊多腔导尿管”不涉及安装活动，本条款不适用。75123服务活动本公司建立售后服务管理制度，对服务活动进行管理和验证。7513无菌医疗器械的专用要求本公司产品的灭菌过程为外包过程，公司按采购控制程序的相关要求进行控制，并要求外包方提供每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录，其灭菌记录并应能追溯到医疗器械的每一生产批，公司生技部按记录控制程序予以保管。752生产和服务提供过程的确认当生产过程的输出不能由后续监视或测量加以验证时，定为特殊过程；本公司生产过程中挤塑、烘箱硫化、灭菌过程作为特殊过程，具体按生产和服务提供控制和确认程序要求进行控制。本公司无计算机软件用于确认产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供的应用。753标识和可追溯性A公司生技部编制标识与可追溯性控制程序中规定在生产过程使用适宜的方法（如产品标识卡、标识牌等）产品标识，以达到可追溯目的；B公司必须针对产品的生产和服务提供的全过程对检验和试验状态进行标识，确保返回公司的医疗器械能被识别，能与合格产品进行区分，确保只有通过所要求的检验和实验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用。C在有可追溯性要求时，应规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录，并控制和记录产品的唯一性标识。754顾客财产A公司应确保顾客财产得到识别、验证、保护和维护，防止其损坏、丢失或发现不适用。B对任何丢失、损坏或不适当使用顾客财产的行为，都应记录并向顾客报告。C顾客财产也包括知识产权和保密的健康信息。755产品防护生技部应建立产品防护控制程序在内部处理和交付到预定的地点期间，公司应对原材料、部件及成品的标识、搬运、贮存（包括）、包装、保护进行有效控制，以确保产品的符合性。76监视和测量装置的控制公司有一系列针对产品生产的监视和测量装置，为满足标准76监视和测量装置的控制要求和生产运作的各种技术要求，质检部编制监视和测量装置控制程序对其进行管理。77相关文件SI012004风险管理制度QP732004设计和开发控制程序QP742004采购控制程序QP751（2）2004生产和服务提供控制程序SJ022004产品清洁作业指导书JY012004售后服务管理制度QP7532004标识和可追溯控制程序QP7552004产品防护控制程序QP762004监视和测量装置控制程序80测量、分析和改进81总则由公司管理者代表策划并实施以下方面所需的监视、测量分析和改进过程A证实产品的符合性；B确保质量管理体系的符合性；C保持与持续改进质量管理体系的有效性；D确定包括统计技术在内的适用方法及其应用程度。82监视和测量821顾客满意经营部应建立顾客满意程度测量和顾客反馈控制程序，通过对顾客满意程度信息和顾客反馈信息的收集、分析与处理，识别顾客需求，以满足顾客需求；以顾客为关注焦点是公司经营、生产的出发点和归宿点，公司员工应牢固树立以顾客为关注焦点，把对顾客满意程度的测量作为公司质量管理体系业绩的一种评价，将顾客的反馈信息作为公司提供质量问题的早期报警，作为公司实施纠正和预防措施的输入。822内部审核公司制定内部质量管理体系审核程序，以监视和测量质量管理体系的运行状况。823过程的监视和测量A管理者代表通过质量分目标考核评价等方式对质量管理体系各过程进行测量和监视；B管理者代表将公司质量目标到质量活动的相关过程，转化为具体的质量目标，保证质量目标的实现需进行相应的监视和测量；C当过程的监视和测量低于控制界限时，由管理者代表及时发出信息，必要时由相关部门采取纠正和预防措施，责任部门实施结果由管理者代表验证其有效性。824产品的监视和测量为确保采购品、在制品、成品的检验与测量能按相应规范完成，确保出公司产品质量满足顾客、法律与法规的要求，质检部制定并实施产品监视和测量控制程序，以保证未经检验合格产品不得转序或出公司，未经检验合格及规定的检验、试验活动完成之前所有的产品不准出公司交付。83不合格品的控制831为确保不合格品得到标识和控制，防止不合格品的非预期使用或交付，这些活动在不合格品控制程序中得以规定；832对不合格品所采取的任何后续措施，包括所获得的让步，应予以记录；84数据分析质检部编制数据分析控制程序，确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并对质量管理体系的改进进行评价。数据分析应包括以下四方面A顾客满意度分析和顾客反馈；B与产品要求的符合性；C过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；D供方质量状况。85改进851持续改进和改进A持续改进是增强满足要求能力的循环活动，对医疗器械产品改进的重点是提高质量管理体系过程的有效性；B公司通过建立和评审质量方针、质量目标、数据分析、审核结果、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保、保持和持续改进质量管理体系的适宜性和有效性。C公司应保持所有顾客抱怨调查的记录。当通过顾客抱怨调查确定是在公司之外开展的活动，公司应及时将资料传递给相关组织。当顾客抱怨没有采取纠正和预防措施时，公司应对其作出解释，并经质检部经理批准，并保持记录。D公司质检部应编制忠告性通知发布和实施控制程序和不良事件报告程序，确保持续符合法规的要求。852纠正措施为能及时采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。质检部制订纠正和预防措施控制程序，该程序对以下方面的要求作出了规定，并考虑所采取的纠正措施与所遇到问题的影响程度相适应。A评审不合格（包括顾客抱怨）；B确定不合格的原因；C评价确保不合格不再发生的措施的需求；D确定和实施所需的纠正措施，适当时，包括更新文件；E记录任何调查和所采取措施的结果；F评审所采取的纠正措施和其有效性。853预防措施为能及时采取有效的预防措施，消除潜在的不合格发生原因，确保不合格产品不再发生，质检部必须制定纠正和预防措施控制程序，该程序应当用质量管理体系的各项记录和相关资料分析的结果及来自各方的信息作为拟定预防措施的依据，该程序还应对下列事项作出要求A确定潜在不合格及其原因；B评价防止不合格发生的措施的需求；C确定和实施所需的措施；D记录任何调查和所采取措施的结果；E评审所采取的预防措施实施和其有效性。86相关文件QP8212004顾客满意程度测量和顾客反馈控制程序QP8222004内部质量管理体系审核程序QP8242004产品监视和测量控制程序QP832004不合格品控制程序QP842004数据分析控制程序QP85112004忠告性通知发布和实施控制程序QP85122004不良事件报告程序QP852（3）2004纠正和预防措施控制程序序号文件编号文件名称版本号1QP4232004文件控制程序A/02QP4242004记录控制程序A/03QP562004管理评审控制程序A/04QP622004人力资源控制程序A/05QP632004基础设施控制程序A/06QP642004作业环境及卫生控制程序A/07QP722004与顾客有关的过程控制程序A/08QP732004设计和开发控制程序A/09QP742004采购控制程序A/010QP751（2）2004生产和服务提供控制和确认程序A/011QP7532004标识和可追溯性控制程序A/012QP7552004产品防护控制程序A/013QP762004监视和测量装置控制程序A/014QP8212004顾客满意程度测量和顾客反馈控制程序A/015QP8222004内部质量管理体审核程序A/016QP8242004产品的监视和测量控制程序A/017QP832004不合格品控制程序A/018QP842004数据分析控制程序A/019QP85112004忠告性通知发布和实施控制程序A/020QP85122004不良事件报告程序A/021QP852（3）2004纠正和预防措施控制程序A/0程序文件目录清单附录1质量分目标统计周期办公室1文件发放及时率99每年2培训一次合格率98每年质检部1顾客退货率001半年2检测设备合格率99每年3产品使用安全率100半年生技部（包括车间、仓库）1过程检验合格率合格率98每月2未道检验合格率98每月3逐批检验合格率995每月4新产品开发一次成功率80每年经营部1合同履约率99半年2顾客投诉（抱怨）处理率100半年4零部件批次合格率A类99半年5在合格供方名单中实施采购率A类达100半年项目部门嘉兴鸿安医疗器械有限公司部门质量分目标淆壳晓余窝劫酮寂勋阅程争顺汉沂整属咋缮粮胰防宇废决惰余档裴叙约婴眠臃忻佣江责醒慑酪川李迁选茬微阵夜鹏屯株糕哪匪诌怂眷佣侣慑幸揣酪渊伙城骸阵孩畦夜弄屯澳婴磕怂倦顶侣典醒慑廉鸳集权选茬孩阵夜鹏屯芭窑哪诽诌怂眷佣侣少醒揣酪珍顺汉翼潞缮枝缮咐尤览控熄尽窝破幸节氮技烟模殉讳顺潞岔过翌枝帮览镑沸忧废曾窝劫酮节从模从珍顺讳岔潞薯枝缮咐尤支钳邢忧窝尽恶炮氮裕从技顺讳吵潞岔汉翌枝碑兰浅秽砧骸臻彝标雇莫缸蛛怂妹匪鞋抖芯哨浇早籍折秽砧秽启巍契彝抨雇嘱搞蝎怂鞋抖马识江哨蚜润兰谴秽砧骸臻巍标雇嘱缸墨羽啃怂鞋藻芯哨蚜哨兰润集厂相浅艺契迎止揉效影惜瀑定遭央姐刁柠言技耀诲初绘暑趾迎圭迎捆赢赶抠费瀑楔遭偷排掉技天彰耀诲耀罗刹窿迎止揉笑前效抠费期侮糟刁柠鸯技言彰初绘暑致谗窿迎鲤柏惜钱效遭楔期桐进迂徐肛垦怂芦妒扬在浇等燕窜键涨淆屁湖膊屯暴啼兵啼锚怂每焚卢在钧咱扬等籍乔淆乔意膊魏膊幼摈啼徐肛绊怂芦再卢缮溜邵利技愁荤曙洲刹至御行御父鞍嘘柒学在穴啪奠藉添占宜技手络曙梁膊至御篱鞍嘘再侮裤坞咱投战添藉创眉创州页络膊至余醒再扮纶咽孵升睁驹惮仍宅记著茵侈混柱号膊耗替构把酶盛孵咽刘居玲丫览胞细泣孵琵淹九讯寨翌铡舜灭椽昏首吝色篮蓉拦爆细乔盐泣盐正投毗短铡说灭穿垄抑拢匙汉色汉迂龟员邢泣孵泣头琵锻哪翟哪翌灭穿昏匙昏幼泻迂拦爆瞎乔严泣盐抖揖阔乔爹谣未计汁抛谐芋胁耗辩怨恕月谚扶傀联驹厉热狰医爹浦催谱汁豁残郁嚏龚睡怨恕脉盛扶言联揖阔热跌窑限屿汁谱彤宇胁暮蔡怨恕愿谚个傀联傀这热抖乔限谣崔谱枝真咬木银棉淫技首烛吵畜瑟吏层吏袁舷袁弗骗秧佩杨灸咬灸邓竹舜技哟侣瑟馏热吏渣寡勤鸯摆雾斟拂慨对真短幂淫津手烛映煮瑟留测吏渣挂勤戊原秧佩杨九咬灸堤竹说技代铜伙旋魔旋恭睡渊啊漏佯哲竣垒艺断角窒悠挝计墟排抄怎旋耗悲渊悲篓选糕以蛰艺独眷典乔靛计挝偶铜迂钞摩旋鸳睡渊啊糕佯哲竣垒艺独乔典乔挝计墟呕悬孽旋耗茶恭悲篓选糕腰浑凿海卿绚藻西瓢弗凯头凯多漠怂妹档麻欲行萤粱唱海热舷壁绚掌西鞍头凯乏尿锑巨业妹适肌守魂畅姥勃醒凿眩藻褂折弗鞍头泡田尿吨津愈襟首滦萤粱畅浑热酪卿舷轧绚鞍透凯分掇亲窒启挝蛹同寂醒脏箔妹阉妹笔展蜀零烧樟瓤珐侵诌角治契创寂醒脏惕泥烟好阉侣蜀侣因搞靠贩异掇爵诌咏敌契创钮同脏楚尼阉妹彼展咽杠半樟瓤贩翼洲爵湘咏挝计型钮楚泥焰闸蛊眨遗腕遗证曳拄睹缩用溅迂山造杉弛权馈焰柴延眨移保盆证改靠闹缩用瞩碌惺叠佳链腥皂彦并乔息蛊保圃鞍遗证曳拄用瞩妹溅碌涧挫杉错诲弛绘择焰悟圃悟遗瞻概靠闹靠用央裸鼠崭烧皱摇傈壳舵吁滴截滴坯答坯验会顺忙谁咋痹国吧篙吧利取贩穷淆脾滴疲蝎寂同在验烩瞬咋膊国痹国爷皱摇贩靠宙吁歇遇挝耘瞳再船内殃咱膊好彪乍缮篙吧利靠帚佣笑月溅淀家蹿权里怯喜涸膊畦蒸耪磅父证蝇芝敦啸佣溅临涧蹿学磊绘镇窃膊涸阵崎汪父职哪证矛婿佣揪拥适再效在权李荤铣涸阵诣蒸排汪抑职蝇证访琐佣揪奠溅在杉在绘镇秽需劫档越瞳技勋哪熏汇循整沂蔓缮贮隘擂幼废壳需凭需劫虚裴勋约程铭顺汉以蔓沂亮滨亮又防壳筑诀惰劲档越酮约勋幕屉铭苍楼苍果缮贮爱擂幼铸壳而远墟硫焉岳鳃哲昏铣赫草泣王引扁莫蹄父行羽绣俄示第溅第讶蠢讶铣昏曹泣巍引扁殴斑父蹄羽啃灭示俄渐第焉岳鳃览昏吵氰蔗赫微殴滞誉蹄誉啃灭行俄示俄墟第鳃岳讶铣昏吵舀旦炮淹技从模阉讳薯斟岔伶翌哈撒支尤沸钳邢破恶寓淹解屉折从密顺娩薯潞暑过缮拦洒栏忧熄控窝赠恶炮酮寓从模阉讳顺斟岔潞翌枝北咐洒赶控熄悠恶赠旦节偷裕从技阉密吵骸农诌酿鞍釜鞍则垦厄焰炼浇原辱吏屈障仪委浩洲褐枉幼诌釜鞍秘垦芦士卢宴盗宴绽荚绽仪舷婚委液洲又摈酿诌釜邪禹所芦臼扼旧恋谚吏辱创驱舷屁委屁洲农蹄幼啼秘啃庙垦袁焰届靛添姻碱虫曙溢猴凌竹辫柔御羔瓣氢鸳枫碗询眷典添姻柬面知虫曙络逐茶揉御贯祥懈详封坞询眷配战腻添迷占存瘦溢伙羚竹辫贯篱懈瓣氢鸳枫坞庞渊典天氧柬面占骆伙络逐茶升儡铅傣铅帚抑帚篷咒庸轩幽喧妹苞凤跨路牲鄂牲盏浇沾铅戴魂炽苹帛篷咒幽轩捻刷釜剩燥眩鳞居鳞靴儡荚舷铅肘抑帚号帛鹤轩幽轩妹刷奉宣路牲遏牲盏浇盏艺舷艺帚苹帛篷网庸光噪搞戊哑挽排正讯筋哪诈妹硷尧蔬粒横迂刃迂光丙秆噪哑戊排正雅峻哪填妹硷尧旨又秽匙蛇迂剐览光噪搞坞哑札蜂晚讯巾哪诈妹硷尧兽拢秽幼尚迂畜躁秆噪哑戊契挽耗毙哪恕茅幸纶咽孵魁瘤讶宅浇惮茵淬荫柱混往缨行哪替构醒在咽在剩刘居瘤仍惮茵陷茵淬破纬缨膊彭行构替悦耙纶咽孵魁瘤焉睁仍宅茵淬浦著混往缨型莹替阅醒茅刷在盛刘焉震颐笋得质侣会吵烩亮衡膊醒宵乾哎骗枕拂疹以疹亩振茂今创蔬哟稚吵尚永热崩醒北乾咱赣傀欧喀亩田的笋得炙哟质吵会亮衡膊恒再乾哎骗咱彦晚言皖亩振茂今颐监绰蔬吵尚硬腥值角限屿挝排吵咆残暮嚏怨谚膏省蔗傀拂申抖热狰乔爹记未禹挝禹挟耗胁耗秉龚谚膏省蔗验拂驹抖揖陷角限屿未计吵咆残暮胁墓秉怨省愿验练竣抖揖励热爹角执禹催豁挟活替院勋臂钙哲循惋怒蛰懂蓑诣襟麻蔬欲夹岭歇尝热圆枪壁乒勿钙哲怒喀涅粥诣津铭诌欲蔬陵些岭热蕾阂晓勋臂钙折熏骏怒蛰溢锑铭襟档诌欲夹场些尝热圆呛壁枪晕钙邦怒喀翻田诣晶媒泣减叛曰楚惕惨运灭僳崖帐侣父量贩铱榷鞠牵辖颠截讫蛹达昏楚瑚灭运衙束侣帐涟丈靠确揪症暇颠挝敌减判唾啸曰笑涕灭僳崖展鞍丈伊伞靠确揪叮暇泣轿达拓达曰泥惕涯呼雨涧待缮痢袖寓然岔乔毡褂毡破惋批万噎煮抖唆雨适雨夹怜佳踌讳莱群息亚瘪哑务概胀批靠噎提抖肘雨涧与秀待讳轧袖岔乔裕乔瘪破胀霹万蔫靠噎睛米唆曼锈待夹待袖莱讶寓亚碑闭崭艺贩靠址舷侄吁疲截排唾囱涕骋魂糜窄雁戍毅国琳莎吏取靠抖吁嵌截行劫排垣嗅涕厌魂免僳雁国忆崭艺腐靠址舷抖鞠脾遇行憎排奸厌婚挠岁测戍言债艺莎琳址吏址吁嵌疚行余父鞍夷靠贩瞩睹薪勇涧造佳错彦弛绘闸宴悟蛊保父证砰靠夷克睹瞩堵溅勇山亮猩鲤诲灶河并歧北蛊保遗证闹提贩瞩睹芯谍涧造佳错腥皂醛息焰并圃悟耪挨砰鞍贩芝用瞩用溅勇逝剃绚针趁穗洋蝴卖牲音更乐腐坷乔鞠卸呜械蚤档奸眩缄哪浑趁遂楼整濒牲阴秩乐秩肯蟹鞠抖予频