ts16949质量手册 发行版

文件编号GCQM1质量系统生效日期版次23质量手册页次3/7501颁布令本质量手册是依据ISO/TS169492009标准的要求，结合本公司汽车供应链产品的实际情况编制，阐述了公司在汽车供应链产品生产、销售、服务等管理方面的质量方针、质量目标,并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述。本质量手册符合ISO/TS169492009标准的要求，从即日起发布，2010年02月05日正式实施。本质量手册是本公司汽车供应链产品质量管理体系运行的基本准则，是职工质量活动的法规和纲领性文件，所有职工必须遵照执行，也是公司对所有汽车供应链产品顾客的承诺。遵循本质量手册是公司与汽车供应链产品方面有关的每一个员工应尽的职责，各级质量管理人员如发现有违背要求的活动，都有权按本手册相关规定的要求予以矫正。授权公司文管中心负责质量手册的发放和管理；授权管理者代表负责质量手册的解释。任何人未经同意不得以任何形式（翻印、复制）传播扩散，违者必究。总经理日期文件编号GCQM1质量系统生效日期版次23质量手册页次4/7502质量手册管理说明1本质量手册确定本公司汽车供应链产品设计、生产、销售、服务等管理方面的质量方针、质量目标、质量管理体系的过程顺序和相互作用。2为明确规定质量管理的各项要求及内容，依据ISO/TS169492009和ISO90012008质量管理体系标准要求，制定本质量手册，以确保产品符合顾客的要求。公司希望通过此质量管理体系的有效运行和不断持续改进，为本公司营建永久经营的有利环境及提供顾客满意的产品和服务。3本质量手册适用于31本公司的日本丰田汽车钕铁硼连结磁石及马达零部件的生产与服务过程。32为确保汽车供应链产品的质量管理体系的符合性，在策划质量管理体系过程中，结合实际情况，删减ISO/TS169492009标准条款73章节有关“产品设计和开发”的能力和责任因为公司属于来料加工性质，产品按客户提供样品、配方等加工，无设计责任，所有可能的产品的更改都必须取得顾客的授权和认可。4本质量手册描述包含对公司汽车供应链产品所有过程的概述，可作为各相关部门执行相关过程的指导，各部门必须贯彻实施。5为确保汽车供应链产品的质量管理体系的符合性，在策划质量管理体系过程中，结合实际情况，ISO/TS169492009标准全部采用。6质量手册的管理61手册由跨功能小组组织编写，并由管理者代表审核、总经理批准。62手册的标识、修订、发放和回收等管理由文管中心负责，具体依据文件及资料控制程序执行。63手册的原稿由文管中心保存，手册分为“受控”和“非受控”（提供给顾客的或相关方）两种形式发放。持有手册“受控”版本者，在手册修订时将会得到相应的更改、重新发放和回收管理；持有“非受控”版本手册者，则不作重新发放和回收管理。文件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次5/7503引用标准下列标准和参考手册通过引用而构成本手册的条文内容1ISO/TS169492009质量管理体系汽车行业生产件与相关服务的组织实施ISO90012008的特殊要求2ISO90002005质量管理体系基础和术语3ISO90012008质量管理体系要求4ISO90042000质量管理体系业绩改进指南5APQP产品品质先期策划和控制计划第二版2000年5月6PPAP生产件批准程序第四版2006年3月7FMEA潜在失效模式及后果分析第三版2001年7月8MSA测量系统分析第三版2002年3月9SPC统计过程控制第二版1995年10VDA63过程审核1999年11VDA65产品审核1999年上述标准和法律被修订时，本手册将随之修订，以保证使用最新有效版本。文件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次6/7504定义和术语1有关质量方面的术语依据ISO90002008质量管理体系基础和术语中的术语和定义。2ISO/TS169492009质量管理体系汽车行业生产与相关服务件的组织实施ISO90012008的特殊要求中有关于汽车行业的术语和定义。3相关简称此处产品在本质量手册中特指本公司的钕铁硼连结磁石及马达零部件的生产与服务过程。（特指汽车供应链方面的产品）；汽车供应链方面的质量管理体系简称为质量管理体系。4企业自行定义术语会在相关的文件中作出解释。文件编号GCQM1质量系统生效日期版次23质量手册页次7/7505管理者代表授权书现任命公司陈奇男先生为管理者代表，就质量管理体系方面具有以下方面的职责和权限。1接受公司总经理的委托，负责建立、健全质量管理体系，并贯彻实施质量管理体系文件，推动质量管理体系的有效运行；2及时协调处理质量管理体系运行中的问题；确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持；3定期向总经理报告质量管理体系统运行情况，定期组织内审及协助管理评审；4确保公司所属各部门，各基层单位的员工不断提高满足顾客要求的意识；5负责质量管理体系有关事宜和外部各方的联络工作。总经理日期文件编号GCQM1质量系统生效日期版次23质量手册页次8/7506顾客代表授权书现任命公司高璇小姐为本公司汽车供应链产品的顾客代表，就质量管理体系方面具有以下方面的职责和权限。1确保公司的产品自设计开发生产交付的每一阶段都符合顾客要求；2有权参与特殊特性的选定，并提出更改意见；3有权参与各项过程开发的评审，并以顾客立场提出意见；4有权参与产品的让步放行评审，当发现不符合顾客需求时，有权禁止发运；5有权参与相关的培训，矫正和预防措施的建立等。总经理日期文件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次9/7510企业简介乔智电子股份有限公司在台湾成立于1987年；1988年与工研院材料所技术合作，进入连结钕铁硼磁石的领域；1989年开始投入市场,历年来不断增添新设备，使得产能不断的提高，产品质量亦不断的提升。2006年12月份在浙江开设平湖乔智电子有限公司境外公司天越有限公司，设立于浙江省平湖市经济开发区兴禾路588号。平湖乔智电子有限公司为乔智电子股份有限公司在中国内地的生产基地，公司所生产的连结钕铁硼磁石是用模具压制而成,经由磁粉与辅助材料混合，磁能积由30MGOE到11MGOE之高。其磁石可应用于主轴马达、步进马达、风扇马达、振动马达、线性马达、机芯马达、蜂鸣器等。磁石的外观可根据不同的耐腐蚀要求进行表面涂装处理喷涂、电着、真空含浸三种方式。目前之产量平均每月可达1400万吨。本公司可做不同尺寸的产品且均能达到精准要求,优良的品质与完善的服务，深受国内外客户佳评。因此我们可引以为豪的说本公司拥有优越的稳定中的高质量成长，以及主顾间的良好关系。禀承总公司优良的品质与技术，供给客户更便利之服务并使公司发展日益茁壮，使本公司更跨向国际化与世界化。公司地址浙江省平湖市经济开发区兴禾路588号邮政编码314200电话057385298888传真057385289966文件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次10/7520组织结构图管理者代表工程部总经理厂长制造部品保部业务部管理部财务部文件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次11/7530手册章节与标准条款对应表本质量手册的内容覆盖了ISO90012008和ISO/TS169492009标准的相关要求（除产品设计和开发外），并对这些要求做了适合本公司实际需要的规定。其手册章节与标准条款对照如下质量管理体系要求手册章节号ISO9001条款ISO/TS16949条款质量管理体系444总要求4414141文件要求4424242管理职责555管理承诺5415151以顾客为关注焦点5425252质量方针5435353策划5445454职责、权限与沟通5455555管理评审5465656资源管理666资源提供6416161人力资源6426262基础设施6436363工作环境6446464产品实现777产品实现的策划717171与顾客有关的过程727272设计和开发737373采购747474生产和服务提供757575监视和测量装置的控制767676测量、分析和改进888总则818181监视和测量828282不合格品管理838383数据分析848484改进858585文件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次12/7540质量管理体系41目的公司依据ISO/TS169492009标准的要求策划和建立形成文件的以过程导向模式的质量管理体系并持续改进（见图1），以确保质量管理体系的有效性、适宜性和充分性。42范围为确保汽车供应链产品的质量管理体系的符合性，在策划质量管理体系过程中，结合实际情况，删减ISO/TS169492009标准条款73章节有关“产品设计和开发”的能力和责任因为公司属于来料加工性质，无设计责任，所有可能的产品的更改都必须取得顾客的授权和认可。见02质量手册管理说明43职责431文管中心文件的收发控制。432总经理质量手册之核准。433管理代表程序文件之核准。434部门经（副）理标准书、表单记录格式之核准。435各单位各阶层文件（含流程、方法、要点、准则）的制、修定、审核及执行。44控制要求441质量管理系统总要求4411公司确定质量管理体系所需的所有过程及在公司的应用。本公司把过程分为三种类型顾客导向过程（简称COP，是与顾客发生直接联系的过程）、管理导向过程简称MOP，是满足顾客要求，实现组织业务部目标活动；策划和监视体系有效性、符合性的过程、支持导向过程（简称SOP，是实现顾客要求，完成产品实现的资源提供活动不产生增值的过程）。为此公司必须1识别公司所需的COP、MOP、SOP过程（见图2）；2确定公司COP、MOP、SOP过程的顺序和相互作用（见图3）；3确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；4确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；5监视、测量和分析这些过程；6实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。4412本公司对部分模具加工委外外包过程按照外包过程控制的类型和程度进行控制，确保外包过程的控制不免除公司满足顾客和法律法规要求的责任，外包过程的类型和程度可受下列因素影响（1）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；（2）对外包过程控制的分担程度；（3）通过应用74条款实现所需控制的能力。4413公司内产品实现过程流程图COP识别与展开见附件一。文件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次13/754414公司COP、MOP、SOP与TS16949标准条款对照表（见附件二）。图1产品实现过程质量管理体系流程图客户满意输出服务与反馈COP7客户要求输入市场策划COP1客户要求识别评审COP2产品防护SP8质量成本SP12工程变更SP13过程设计开发COP3产品/过程确认COP4仪器管理SP9供方管理SP6采购管理SP5交付与付款COP6激励授权培训MP2设施设备管理SP3工作环境管理SP4资源管理管理职责质量策划MP1管理评审MP3内外部沟通MP7文件管理SP1记录管理SP2不合格品管理SP11内部审核MP4持续改进MP6矫正预防措施MP7生产制造COP5产品检验与实验SP10数据分析MP5改进测量、分析与改进文件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次14/75图2顾客导向过程COP01COP02COP03顾客要求识别评审过程设计和开发COP04产品/过程确认PPAPCOP05COP06COP07交付/付款制造服务/反馈量产制造顾客信息类似产品经验开发意向业务计划报价需求试制/供货要求确认报价合同/订单新产品开发协议和相关要求资料/样品PPAP文件顾客要求提交PPAPPPAP提交顾客订单（生产排程）合格产品按要求交付付款顾客抱怨退货要求纠正预防措施退货产品分析报告交付要求开票数量市场策划MOP01MOP02MOP07MOP03MOP05MOP06MOP04SOP09SP05MOP01SP04SP01MOP03MOP02SP02MOP04MOP07SP03MOP01MOP07SP03MOP03SP04MOP0SP02MOP02MOP04MOP06SP01MOP01MOP06SP01MOP03MOP09MOP04MOP07SP05MOP02SP04MOP05SP03SP02SP06SP07SP09SP10SP11SP12MOP02MOP01MOP06SP01SP11SP12SP01SP02SP03SP06SP08MOP02MOP04SP02MOP03SP03MOP05MOP06SP01MOP01SP04MOP07SP10SP021SP03MOP05MOP04SP01MOPMOP02MOP03MOP06MOP07SP11平湖乔智电子有限公司文件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次15/75图3COP与MOP、SOP三者之间的关系C1C2C3C4C5C6C7COPMOPSOP市场策划顾客要求识别评审过程设计开发产品/过程确认量产制造交付/付款服务/反馈M1质量策划M2激励授权/培训M3管理评审M4内部审核M5数据分析M6持续改进M7矫正措施/预防措施S1文件管理S2记录管理S3设施设备管理S4工作环境S5采购管理S6供方管理S7内外部沟通S8产品防护S9计量管理S10产品检验与试验S11不合格品S12质量成本S13工程变更MOP04MOP03SP02MOP07MOP04SP05SP04SP03SP07SP06SP08SP09SP10SP11SP12SP10SP04SP07文件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次16/75442文件要求4421总则1各文件撰写人员依据TS169492002质量管理系统条文要求,依照本公司组织架构及实际运作状况书写文件,文件内容应清楚明白,通俗易懂,具可执行性,能符合客户及法律、法规之要求。2本公司质量管理系统文件，包含书面化之质量方针、质量目标、质量手册、国际标准要求的程序类文件、标准类文件、质量纪录。3本公司文件架构具体分为四阶,一阶文件为质量手册,二阶文件为程序文件,三阶文件为标准类文件，四阶文件为表单，另有其它特殊型态之纪录类文件如品质政策、品质目标、合约书等，详见下图4一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求,一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖4422质量手册质量手册是依据ISO/TS169492009标准要求编写，其内容包括1质量管理体系范围，包括删减的细节与合理性说明；质量政策/目标管理质量手册程序文件一般规定QC工程表/规格书自校/免校标准书制程作业及检查标准书等质量记录一阶文件二阶文件三阶文件四阶文件高层管理对质量之承诺全体人员努力之共同目标质量系统之概要说明作业程序说明工作方法说明各项作业细部说明记录、说明2为质量管理体系编制的形成文件的程序和对其引用；3质量管理体系中各过程的相互作用的描述。文件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次17/754423文件控制1为保证和质量有关的所有文件处于受控状态，公司制定并执行文件及资料控制程序，以规定以下方面所需的有效管理1文件在发布前得到相关责任部门或人员的批准，确保文件的有效、充分与适宜；2文件修订时对文件进行评审与更新，并再次批准；3对于文件的更改和修订状态得到有效识别；4确保在公司各使用场所都能得到有效版本；5文件保持清晰、易于识别和检索；6确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件如客户图纸、相关法律法规等相关文件得到识识,并控制其分发7及时从发放和使用场所撤回失效或作废的文件，防止错用、误用；若为法律或积累知识需要保留已作废的文件，在保留的文件上表示“仅供参考”章，并隔离存放。2工程规范针对顾客所提供的工程标准规范及其更改的文件，工程技术部必须在十个工作日内完成评审，评审如果有问题必须尽快和顾客取得联系，进行相应的调整，如评审没有问题，则应予以分发及更新相关文件例如图面、作业指导书、检验指导书，并回收旧有文件和实施，在实施时为能有效追踪各项的变化，工程技术部必须记录更改的实施日期，并将记录妥善保存，以便有追溯性要求时可供使用。4424记录控制公司建立记录控制程序，做好与质量有关的各项活动的质量记录，并妥善管理和保存,以证明产品质量符合规定的要求和质量管理体系有效运行提供证据，在有追溯性要求场合和采取矫正及预防措施时提供证据；记录应保持清晰、易于识别和检索，并规定记录的标识、贮存、检索、防护、保存期限和处理的控制；记录控制的要求必须符合满足法律法规和顾客的要求。45相关文件文件及资料控制程序记录控制程序采购作业控制程序件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次18/7550管理职责51目的促进有效规划建立、实施品质政策、品质目标及各部门权责、管理代表、内部沟通、管理评审作业要求，以确保质量管理系统发展，执行及持续改善有效性。52范围有关管理承诺、顾客导向要求及质量方针、质量目标、质量系统之规划、各部门权责、管理代表权责之制定及管理评审、内部沟通之有效性均属之。53职责531总经理管理承诺之宣达、质量方针之制定、督导各相关部门质量系统规划及目标之制定，确保组织权责之核准，经营计划的核准,管理代表及顾客代表指派,确保内部沟通及主持管理评审会议。532管理代表经营计划的拟定,及代表总经理督导推动、管制质量管理系统实施。533各单位主管依各单位权责规划、制定、实施质量方针、质量目标、经营计划、内部沟通、管理评审作业。54控制要求541管理承诺公司总经理承诺按ISO/TS169492009标准要求建立和实施质量管理体系，并通过持续改进其有效性，使质量管理体系不断发展和完善。总经理通过以下承诺，确保上述要求得以实现1在公司内传达符合顾客要求和法律法规要求的重要性，顾客是企业生存的生命，法律法规是企业生存的保障；2明确公司的发展方向，制订出质量方针；3确保公司质量目标的制订和实现；4定期召开管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性、有效性和充分性。5为每一项质量活动提供充分的资源。6监视，必要时评审产品实现过程和支持过程，以保证他们的有效性和效率。通过持续改进，对公司的过程和过程之间的相互作用的目标加以分析和最佳化；参与产品实现策划的各阶段的评审和支持，确保其进度和效果；对过程的变更的验证，为维持质量管理体系提供部门所需的资源和协调沟通；监控和验证所有的过程，通过参与过程绩效、质量目标评估、管理评审等来了解和改进过程的有效性和效率。文件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次19/75542以顾客为关注焦点公司的质量活动围绕以顾客为中心进行，顾客满意是本公司孜孜以求的目标，为此总经理做到5421通过市场调查、预测以及与顾客的沟通等方式，确保了解顾客的要求；5422通过建立和实施质量管理体系，使得满足顾客要求体现在各项具体工作中，如资源提供、与顾客有关的过程、过程设计和开发、顾客满意度的评价、持续改进等工作，并定期进行顾客满意度调查，确保顾客满意。543质量方针5431总经理组织制订和发布公司质量方针，并确保质量方针1与公司的使命、宗旨、企业文化相适应；2承诺公司能够满足要求和持续改进品质管理系统的有效性；3作为质量目标制定和评审的框架。5432本公司的质量方针为了保证公司产品品牌形象，公司质量方针为以过程为导向，精益求精；以顾客为中心，创优创新。1方针的含义1以过程为导向，精益求精遵循TS16949的精神，公司内的每一个活动都是一个过程。在过程中，要以最少的输入，获得最大的输出，追求高效的目标，并通过持续改善，力求做到更好，更完美2以顾客为中心，创优创新顾客至上，公司运作的直接目的就是满足顾客的需求，并通过不断创造优异的、新颖的产品投放市场来引导顾客的需求，以求达到持续发展的目的。2方针的基本思想提高员工的素质发挥员工潜能追求持续改进确保顾客满意。3生产过程质量方针基本体现质量是设计制造出来的，员工应有生产精品名牌的意识。提高产品可靠性是保证顾客满意的关键因素之一。5433质量方针的管理公司建立经营计划控制程序，对质量方针进行具体管理。1公司通过培训、会议、宣传栏等形式公布公司的质量方针；2总经理和各级主管通过培训、会议等方式在公司内部宣传对质量方针的理解，确保质量方针在公司内部各层次得到沟通和理解。3定期对质量方针的持续适宜性方面进行评审。文件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次20/75544策划5441质量目标1总经理于每年底确定公司下一年度总目标，并确认和发布各相关职能部门依据公司总目标制订的本部门质量目标，对于质量目标的管理依据经营计划控制程序中的规定执行。2公司建立经营计划控制程序，确定公司的中短期经营计划，通过质量目标、中短期经营计划等的实现与公司质量管理体系结合，并时刻考虑顾客的期望。5442质量管理体系策划为确保公司质量管理体系的有效运作，总经理必须确保1按ISO/TS169492009标准要求对公司质量管理体系进行有效策划，确保能满足质量目标和对质量管理体系的总要求，包括建立符合ISO/TS169492009标准的文件化的质量管理体系。2如对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保证任何变更都在受控状态下进行，在变更前后均具有适宜性。545职责、权限和沟通5451职责和权限1公司根据管理运作的需要，建立完善的组织结构，编制公司的组织结构图。2根据公司的组织结构图，建立岗位任职说明书，确定公司各相关部门和岗位职责和权限。3结合ISO/TS169492009标准的要求，建立“部门职责分配表”。（见表1）4对有负责产品质量的人员，明确其质量职责，以确保1迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负有矫正措施职责的管理者；2负有质量职责的人员，如管理者代表、品保部主管、品保人员等，必须有权停止生产以矫正质量问题；3在所有的生产操作班次必须配予现场主管如领班、品保人员以管理或赋于职责，以确保产品质量。5452管理者代表1由经总经理指派一名本公司人员为公司质量管理体系管理者代表。除其本身的职务外，管理者代表确保公司质量管理体系运作持续符合ISO/TS169492009标准要求，并定期在管理评审会议上报告质量系统执行的有效性。管理者代表的职责和权限参见05管理者代表授权。2顾客代表本公司经总经理指派一名人员或指定部门,为本公司顾客代表。顾客代表必须接受文件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次21/75ISO/TS169492009版相关培训，并了解顾客对产品的各项要求；顾客代表本身是以顾客的立场来提出质量要求，以确保公司能持续满足顾客要求。顾客代表的职责和权限参见06顾客代表授权。5453内部沟通总经理确保在各不同职能部门及不同层次之间进行沟通，其沟通方式主要有1部门协调会通过内部部门会议检讨沟通传递必要的信息；2通过培训、演示文稿、声像等方式进行沟通；3内部审核、管理评审会议；4合理化建议箱；5日常的业务部联络通知；6相关质量文件的发放。公司实施对内部沟通进行有效管理，也促进对质量管理体系的有效性进行沟通。546管理评审5461总则总经理依据管理评审控制程序中策划的时间间隔主持评审质量管理体系，确保1公司质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性；2评审是否满足ISO/TS169492009标准要求；3对可能的质量管理体系改进的机会和变更的需要进行评价；4评价实现本公司的质量方针和质量目标情况；5评审质量管理体系的所有要求及绩效趋势情况；评审不良质量成本的定期报告和评估；为控制产品生产质量成本,由财务部依据质量成本控制程序执行。6管理评审的结果必须予以记录，并为经营计划中规定的质量目标和顾客对提供产品的满意度等方面提供证据。5462评审输入作为管理评审的输入内容必须包括以下方面的信息1内、外部质量管理体系审核的结果；2质量管理体系所有要素的运行状况和趋势；3顾客反馈含顾客满意度状况和投诉抱怨；4过程业绩及产品符合性分析；5不良质量成本的评价；6预防及矫正措施的状况；7以往管理评审的追踪措施；文件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次22/758质量方针和经营计划中所规定质量目标；可能会影响质量管理体系的变更事件（包括质量方针、目标）；9对实际的和潜在的市场失效的分析以及其对质量、安全或环境的影响；10对改进的建议等。5463评审输出作为管理评审的输出内容必须包括以下方面的任何决定1质量管理体系及其过程有效性的改进；2与顾客要求有关的产品的改进；3资源需求。54相关文件经营计划控制程序质量成本控制程序沟通与信息交流控制程序管理评审控制程序内部审核控制程序岗位任职说明书文件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次23/7560资源管理61目的为确保公司产品实现的要求提供充足的资源并有效管理,以实施维持及持续改善质量系统,满足顾客要求,提升顾客满意度。62范围全公司资源的提供、人力资源,基础设施及工作环境之管理均属之。63职责631各单位资源需求之提出及工作环境之管理。632总经理或代理人资源需求之核准。633管理部人员招募,培训计划之拟定及实施之督导,相关培训记录保存。634制造部生产性设备之维护与保养。64控制要求641资源提供由总经理负责确定并提供以下方面所需的资源6411实施、保持质量管理体系所需的资源；6412持续改进质量管理体系的有效性所需的资源；6413提供满足顾客要求的产品；6414通过满足顾客要求，增进顾客满意所需的资源。642人力资源6421总则公司建立人力资源控制程序完善人力资源管理系统，明确对各岗位人员的录用、通过适当的教育、培训、技能和经历,确保从事影响产品要求符合性的人员是符合要求的6422能力、意识和培训1能力、意识和培训的确定；1建立和确定从事影响产品要求符合性的人员所必要的能力；2向各级员工提供适宜的培训或采取其它措施确保达成所必要的能力3评价所采取措施的有效性,确保从事该工作的人员具备所必要的能力；4确保各级员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；5保持教育、培训、技能和经验的适当记录。2产品设计技能公司对负有产品设计职责的人员，人事与工程技术部等共同识别其完成设计工作文件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次24/75所需要的工具和技术，并明确规范设计岗位专业职务资格，并于正式上岗前确认其能力是满足上岗要求，才能单独执行设计工作。3培训公司建立并保持人力资源控制程序，识别培训需求，所有从事对产品质量有影响工作的人员确定其是有能力的。对于从事特定工作人员的资格，加以识别并按顾客要求进行考核以确定其能力。4在职培训公司建立人力资源控制程序，确定对所有影响产品质量的工作，公司必须对新到职或调整工作的员工提供适当的在职培训，并告知其工作如出现不符合顾客质量要求的后果，这种培训也包括代理工作的人员。5员工激励公司建立员工激励管理办法促进员工实现质量目标，进行持续改进，建立促进创新的环境过程，促进整个公司对质量和技术的认识。为了能有效的提升员工对产品质量的动机，以管理部为主导,对员工进行各项质量和技术认知的培训、讲习或研讨，采用一些质量改善活动，让员工能充分认知产品质量是企业生存的根本，并认识到如何在其工作岗位上做好产品质量，针对表现良好的员工，应藉由一些公开的场合予以激励，以促进员工积极不断的持续改进质量。同时为有效了解员工对他们活动的相关性和重要性的了解以及对质量目标达成的贡献，由管理部人事策划其评价的过程。643基础设施6431公司建立设备维护保养控制程序、模具管理控制程序以确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。公司基础设施包括1厂房、工作场所和相关的配套设施；2生产设备包括生产用模具等过程设备；3本公支持性服务设施如车辆、电话等通讯工具、信息系统6432公司、设施及设备策划公司建立设备维护保养控制程序，运用多方论证方法确定公司、设施和设备的计划。建立公司的平面布置图，运用适宜的方法使厂房的平面布置达到最佳化材料搬运，让场地空间有最大的增值应用，促进材料同步流动。针对现有情况，实施对现状和过程有效性方法进行评估和监视。6433应急计划为有效保证对顾客的产品100供应，建立应急准备和响应控制程序，在紧急情况下有能力应对各项可能发生的情形，如劳动力短缺、关键设备故障、公用设施中断、产品退回等情形下保证满足顾客要求，避免造成顾客的生产中断。文件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次25/75644工作环境6441工作环境的确定公司建立安全和环境控制程序确定和管理为达到产品符合要求的工作环境。明确规范公司产品实现过程的各项作业环境的要素管理要求，以提升作业效率，减少人员作业安全等问题。6442确保人员安全公司确保人员安全,必须考虑到产品安全和员工潜在风险最小化方法，在产品实现过程中，优先考虑到操作人员、产品使用者的安全，应用PFMEA分析了解是否会对使用者和生产操作者产生危险，对于PFMEA分析中严重度达到9,10时，必须采取适当的防范措施，以避免人员安全问题的发生。6443生产现场的清洁公司必须生产现场处于有序、整洁的状态，确保场地的各项安排达到最佳效果，促进公司场地的有效利用和员工生产作业的安全。6444工作环境指达成产品要求符合性必须的条件,本公司相关的工作环境如对温湿度的控制要求及无尘室对洁净度、噪音、通风、照明、防静电、清洁度的要求等65相关文件人力资源控制程序设备维护保养控制程序应急准备和响应控制程序安全和环境控制程序文件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次26/7570产品实现71产品实现的策划711目的明确的规范公司的各项新产品制作、产品更改的策划要求，以有效提升效率，减少错误成本。712范围本公司生产之产品实现之策划活动含产品实现的规划，与顾客有关的流程，采购，生产与服务的提供，监视与测量仪器之管制等均适用。713职责7131工程技术部负责本要求的归口管理，并制定产品质量先期策划控制程序。7132相关单位配合本要素管理要求以及程序要求配合进行各项工作。714控制要求7141产品实现的策划要求工程技术部依据产品质量先期策划控制程序要求，组织策划和开发产品实现所需的全过程。产品实现的策划与质量管理体系其它过程的要求相一致，在对产品实现进行策划时，由工程技术部确定以下方面的适当内容1确定所有产品的质量目标和要求；2针对所有产品确定其过程、文件和所需资源的需求；3产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接收准则；4确定所有产品的接收准则；5确定产品实现过程及产品满足要求提供证据所需要的记录。产品策划的输出形式的适用于公司的运作方式。针对顾客可能将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，公司要依据顾客的具体要求进行产品实现的策划。7142接收准则在进行质量策划时，必须明确产品实现过程的各项允收标准，如果顾客有要求时，应当依据顾客要求制订允收标准；对计数型的抽样，必须采用零缺陷的抽样计划，有效降低检验量，确保对顾客的保障。7143保密公司在进行产品实现的策划时，针对与顾客确定所提供的产品、正在开发的项目和有关产品信息的资料，必须妥善保管，防止外泄，以免伤及顾客权益。7144更改控制由工程技术部建立工程变更控制程序对影响产品实现的更改，进行管理控制和文件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次27/75反应的过程。对于供方、本公司以及来自本公司所引起的各项变更，应先经评估后，再进行相应的变更，变更完毕后必须进行相应的评审、验证和确认，以了解是否充分满足顾客要求，确认各项变更的内容是否正确、适当、有效，才可正式执行。若变更会影响外形、配合和功能包含性能或可靠性，必须由顾客评审以便能合适的评估其影响。当顾客有额外要求的验证和确认时，必须符合。715相关文件产品质量先期策划控制程序工程变更控制程序文件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次28/7572与顾客有关的过程721目的确立客户的需求与非客户指定但本公司主动提供客户相关要求内容之明确化，并维持订单审查及相关营业协调之作业程序以确保有能力达成客户之需求。722范围客户要求及订单审查修改作业管制适用。723职责7231业务部负责询报价需求的确认与报价及客户订单接收、确认、核准及与客户、公司做相关之协调与解决及出货之安排。7232生管人员负责生产通知单接收、审查、确认及业务与工厂间相关事项之协调与解决及生产计划之安排。7233相关部门协助审查客户订单及达成订单之要求。7234财务部门审查客户过去付款状况及往来记录。724控制要求7241产品要求的确定1确定产品要求业务部通过市场调查、查阅法规、合同评审、与顾客的交流以及对自身能力的评价等方法，确定产品要求，并将这些要求形成文件订单审查控制程序。产品要求包括1顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；交付后的活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。2顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；3与产品有关的法律法规要求；包括获取、储存、搬运、再循环、消除、处置材料等中所有适用的政府规定，安全及环境法规要求；4组织确定的任何附加要求。2顾客指定的特殊特性针对顾客所指定的特殊特性，必须予以设定，列入特殊特性清单，并且必须进行FMEA分析，分析其是否有潜在风险，是否必须增加控制，如果需要增加控制，那么必须显示到控制计划，有必要时可以再增加相应的作业指导书，针对特殊特性的测量装置必须进行的相应的分析,以确认是否满足对特殊特性的测量需求，并对特殊特性进行相应的初始过程能力分析、应用控制图来进行过程监控和长期过程能力的监控，并致力于持续改进，特殊特性必须使用顾客指定的符号或本公司相应的符号。文件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次29/757242与产品有关的要求的评审1与产品有关要求的评审业务部建立并依据订单审查控制程序,公司对产品要求的有关的评审，评审在公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行，并确保1产品要求得到规定；2与以前表述不一致的合同或订单的要求已经解决；3公司有能力满足规定的要求；4保持对于所有评审结果和评审所引起的措施的记录；5在顾客没有要求形成文件，以口头方式通知，没有书面说明，由业务部将口头要求形成文件，并用电邮或其它方式征得顾客对具体内容的确认，以确保双方的理解相一致；6当合同有变更时，公司将修改内容并形成文件进行评审。合同修订后将修订合同的信息及时准确地传递到有关职能部门。在合同评审与变更过程中，由业务部负责与顾客联系、磋商，以便取得一致意见。2所有的评审都必须要有文件的证据，如果不进行正式的合同评审，必须取得客户的授权证明。3组织制造可行性公司在接受一个新产品或产品更改时，必须进行制造可行性及风险的评估，以确认公司是否有能力生产此项产品，并进行风险分析，以避免后期产生的风险。7243顾客沟通业务部负责建立售后服务作业控制程序，就沟通的内容和程序作出有效规定产品信息1以市场为窗口和顾客进行沟通，提供各项顾客所需的产品信息；2问询、合同或订单的处理，包括对其的修改以业务部为窗口负责处理；3顾客反馈、包括顾客投诉和满意度调查业务部为窗口负责处理；4对顾客的沟通必须以顾客所指定的语言和要求的格式进行相应的各项沟通和报告；5与顾客沟通的方式有利用订货会、展览会、拜访顾客等形式及时地向顾客提供本公司的产品信息。725相关文件订单审查控制程序售后服务作业控制程序文件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次30/7573设计和开发731目的7311对新产品设计开发的全过程进行控制，确保新产品设计质量满足顾客和相关的法律、法规要求。7312确保设计和开发过程中，可以有效控制风险，降低后期的失败成本。732范围由于本公司所有产品都是依据顾客提供的样品/图纸、配方生产加工，所有可能的产品的更改都必须取得顾客的授权和认可。因而本公司目前只有过程设计和开发而没有产品设计和开发，所以针对产品设计和开发部分本公司不适用。733职责7331工程技术部负责制订产品质量先期策划控制程序、样品制作控制程序、生产件批准控制程序、工程变更控制程序、新物料选用控制程序。7332相关单位负责配合各项的过程设计开发工作。734控制要求7341设计和开发策划由工程技术部依据对过程的设计和开发进行有效策划和控制。1设计和开发策划的确定1确定过程设计和开发阶段；2适于每个过程设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；设计开发的评审、验证、和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组的形式进行并记录。3确定过程设计和开发的职责和权限；4决定项目负责人，以进行各项项目的管理和各项组织界面的沟通和管理；5完成项目的进度计划，项目的进度计划应随项目进度状况而调整更新。2多方论证方法应用成立多方论证小组，采用多方论证方法，进行产品过程实现的准备工作，包括1确定产品和过程特殊特性的开发/最终确定和监视和测量；2公司按潜在失效模式及后果分析参考手册对PFMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；3控制计划的开发和评审。7342设计和开发输入功能和性能要求；适用的法律和法规要求；以前类似开发提供的适用信息；开发所必需的其它要求。多方论证小组对这些输入的适宜性进行评审，以确保其充分性和适宜性，并且文件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次31/75完整、清楚，无矛盾之处。顾客指定的特殊特性也包括在此要求中。1制造过程的设计输入公司必须对过程设计输入要求进行识别、评审，包括1产品设计输出数据；2生产率、过程能力及成本目标；3如果有，则必须符合顾客要求；4以往的开发经验；5包括防错方法的使用，按问题的大小，和所遭遇的风险的适度的适当进行。2特殊特性公司必须识别特殊特性，并1在控制计划中包含所有特殊特性；2与顾客规定的定义和符号相一致；3识别过程控制文件，包括图样、FMEA、控制计划及作业指导书，必须标明顾客的特殊特性符号，或公司相等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。7343设计和开发输出设计输出必须以能根据过程设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示。开发输出文件在发放前得到批准。1设计和开发输出应1满足设计和开发输入的要求；2给出采购、生产和服务提供的适当信息；3包括或引用产品接收准则；4规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。2制造过程设计输出公司确保设计输出必须以能根据过程设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示。一般地过程输出包括1产品规范及图纸；2制造过程流程图；3场地平面布置图；4制造过程FMEA；5控制计划；6作业指导书；7过程批准接收准则；文件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次32/758有关质量、可靠性、可维护性，有可测量性的数据；9适当时，防错活动的结果；10产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法。7344设计和开发评审依据所策划的安排，对设计和开发进行系统的评审，以便1对制造进行可行性评审；2样品阶段评审在样件阶段经过验证和确认后应当进行进度、成本、产品质量等方面评审；3小批量试生产阶段评审在小批量试生产阶段经过验证和确认后应当进行进度、成本、产品质量等方面的评审；4对过程设计开发的监控项目小组组长应当针对项目的进度、使用的成本、产品质量等要项进行监控，这些监控的数据为设计评审的依据，以便能有效的掌握项目状况。7345设计和开发验证1当顾客有要求提供原型样件时，应依据顾客的要求制造出相应的原型样件，并针对原型样件进行各项验证，包含了材料、尺寸、功能性能等，在验证前应先策划出样件控制计划，并按样件控制计划进行各项验证，各项的验证结果应以书面型式记录留存；2在小批量试生产时，应以正式的工装在正常节拍下组织生产，生产出来的产品，同样必须进行相应的验证，包含了材料、尺寸、功能、性能等，在验证前应策划出试生产控制计划，并依客户的图面、技术规范、工程规范等进行验证，各项的验证结果应以书面形式记录留存。7346设计和开发确认1设计和开发确认必须依顾客的要求来执行包含项目时间，针对设计和开发的确认以下的方式进行1样件阶段当公司的各项验证结果是符合顾客要求后，此时应再考虑是否满足顾客使用或应用的要求，此时可以将各项的验证资料和样品送交客户进行相应的装配测试和应用测试，以了解是否满足使用或应用需求，各项的确认结果应当以书面形式记录留存；2试生产阶段当公司的小批量试生产各项验证结果是符合顾客要求后，此时应再考虑是否满足顾客使用或应用的要求，此时可以将各项的验证资料和样品送交客户进行相应的装配测试和应用测试，以了解是否满足使用文件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次33/75或应用需求。各项的确认结果应当以书面形式记录留存。2样件计划1当顾客有要求时，公司制订样件计划和相应的控制计划。公司必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程；2必须监督所有的性能试验活动，及时完成并符合要求；3如果被分包时，公司必须对外包服务负责，包括提供技术指导。3产品批准过程公司建立生产件批准控制程序以符合顾客认可的产品和制造过程的批准程序，产品和制造过程批准程序同样必须适用于供方。7347设计和开发更改的控制公司识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施之前得到批准。设计和开发更改的评审，必须包括评价更改对产品实现过程的影响，所进行更改评审记录及任何必要措施的记录必须保持。设计和开发的更改包括产品项目寿命内的所有更改。735相关文件产品质量先期策划控制程序订单审查控制程序生产件批准控制程序工程变更控制程序样品制作控制程序新物料选用控制程序文件编号GCQM1质量系统生效日期版次22质量手册页次34/7574采购741目的确保外购的产品及服务符合规定的要求。742范围材料、副材料、模治具、机器、仪器服务等采购及协力厂商管理。743职责7431管理部采购负责采购工作的归口管理，包括公司对供方进行评估，并负责制定采购作业控制程序，供应商评鉴选定控制程序。7432相关单位协助协力厂商管理、评估与进料产品验证。744控制要求7441采购过程1采购过程控制由采购依据采购作业控制程序相关规定确保所采购的产品符合规定的采购要求。对采购的产品控制的类型和程度，必须取决于采购的产品对随后的产品实现，包括对最终产品的影响。2供方评价由采购依据供应商评鉴选定控制程序在进行供方评价时，应根据供方所供材料的重要程度，确定选择、评价和重新评价的准则，对供方进行评估并确认合格供方名单，可通过对供方提供的样品进行认可、用调查表方式调查供方满足合同要求的能力、到供方现场调查评估、调查供方的质量体系状况、建立供方的供货历史档案资料、验证供方的有关质量证明文件等方式进行。按评定编制的合格供方名单，应建立并保存其质量档案记录。3法规的符合性各项用于产品所采购的材料或原材料必须要符合相关的法律法规要求，尤其是针对各项的有毒、有害物质的采购，必须向有生产许可证、运送许可证、销售许可证的供方购买，这些也纳入合格供方的选择评价项目。4供方质量管理体系开发依据供应商评鉴选定控制程序对供方以符合本技术规范为目的，进行质量