(doc)-《岛科医疗器械公司质量体系管理制度文件》(31页)-质量制度表格

乌鲁木齐岛科医疗器械有限公司质量管理文件本资料来自企业管理资源网WWWM448COM本资料来自企业管理资源网WWWM448COM起草人审批人批准人实施时间目录1、医疗器械质量管理制度（一）质量管理方针和管理目标本资料来自企业管理资源网WWWM448COM本资料来自企业管理资源网WWWM448COM本资料来自企业管理资源网WWWM448COM本资料来自企业管理资源网WWWM448COM（二）岗位职责（三）内部质量评审管理制度（四）质量管理文件管理制度（五）首营企业和首营品种审核管理制度（六）采购、进货验收制度（七）仓储保管、出库复核制度（八）销售管理制度（九）效期产品管理制度（十）质量跟踪制度（十一）不良事件报告制度（十二）质量培训和考核制度（十三）质量信息收集管理制度（十四）不合格医疗器械管理制度（十五）文件资料、有关记录和凭证的管理制度（十六）企业员工健康体检制度2、医疗器械质量管理制度（一）首营企业和首营品种审批记录（二）购进验收记录（三）直调医疗器械质量验收记录（四）销后退回医疗器械质量验收记录（五）仓库温湿度记录（六）出库复核记录（七）内部质量评审记录（八）售后服务记录（九）质量跟踪记录（十）质量投诉处理记录（十一）质量管理制度执行情况检查和考核记录（十二）储存与陈列检查记录（十三）不良事件报告记录（十四）效期产品及不合格医疗器械处理记录（十五）企业职工相关培训记录乌鲁木齐岛科医疗器械有限公司质量管理方针和管理目标企业方针是企业的总目标，是企业的指导思想，是各部门和全体人员的行为指南。根据医疗器械监督管理条例等相关法律法规，结合本企业的长期发展规划，特制定本制度。一、公司的方针必须每个年度制定，由公司质量管理领导小组讨论通过。二、每年度的质量方针目标必须围绕公司的中长期发展规划的落实和实施来制定。三、质量目标要尽可能表明具体的定量值，尽量体现可行性和先进性。四、各部门必须根据企业目标确定本部门的目标，但部门目标必须与企业目标一致，并保证企业目标的完成。五、公司的方针目标必须层层展开，使每位员工都明确本岗位的任务和责任。六、为保证目标的严肃性，一般情况下不得改变目标。七、方针目标的实施情况将由公司质量领导小组同有关部门进行定期或不定期检查。八、主要目标的实施进度与现状由领导小组同有关部门进行例会分析。九、企业方针目标实施情况每季度汇报总结。十、严格实行公司的奖惩条例，做到有奖有罚，奖惩兑现。十一、2012年公司质量方针目标“以质量求生存、以质量求发展、向质量要效益”。乌鲁木齐岛科医疗器械有限公司岗位职责1、总经理职责一、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。三、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。四、签发本企业的质量文件。五、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。六、支持质量管理人员充分行使职权。七、对不合格医疗器械报损的审批。八、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。九、对质量事故做出处理决定。二、质量副总经理职责一、负责企业贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二）、对企业质量管理工作负领导责任。三）、负责领导企业质量方针、质量目标的实施。四）、督促和保持企业质量体系有效运行；主持质量体系审核工作。五）、指导、监督、检查质量管理人员工作。六）、对首营企业、首营品种的审批。七）、负责对质量管理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改。三、质量管理部职责一）、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二）、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。三）、负责首营企业和首营品种的质量审核。四）、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。六、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。七、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。八、收集和分析医疗器械质量信息。九、参与购进计划的质量审核。十、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。十一）、其他相关工作。四、经营部职责一）、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政章。二）、严格执行医疗器械购进管理制度，负责对供货单位的合法资格确认。三）、负责对购进医疗器械合法性的审核。四）、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。五）、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。六）、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集。七）、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。八）、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划。掌握医疗器械库存情况，合理安排库存结构，及时组织货源，力求品种全、质量优、不积压、不脱销。九）、负责做好“购进记录”的记录工作。十）、协助质量管理部作好质量查询工作。十一）、严格执行医疗器械销售管理制度，负责对购货单位合法资格的确认。十二）、对销售医疗器械给不合法单位或个人，承担责任。十三）、负责购货单位合法资料及相关证明文件的收集。十四）、负责做好“销售记录”的记录工作，做到票、账、货相符。十五）、负责近效期商品的促销工作。十六）、负责销后退回医疗器械的处理工作。17）、负责对本部门人员执行制度情况的检查、督促工作5、储运部职责一）、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章，严格执行公司医疗器械保管制度、医疗器械出库复核制度等相关制度。二）、对医疗器械储存和运输发生质量问题负主要责任。三）、负责医疗器械的合理储存。四）、负责在库医疗器械的安全储存。五）、负责在库医疗器械的账货相符。六）、负责医疗器械运输的及时和安全。七）、负责对保管员、复核员、运输员执行制度情况的检查、督促。八）、检查各项质量记录和台账的登记工作，发现问题及时整改。九）、负责公司质量管理制度在本部门的贯彻实施。6、验收员职责一）、严格执行医疗器械验收管理制度。二）、按医疗器械质量验收程序进行操作。三）、对未按制度和程序验收或人为不负责将不合格医疗器械验收入库的，验收人承担全部责任。四）、认真做好医疗器械质量验收记录，包括1、医疗器械验收记录；2、进口药品验收记录；3、销后退回药品质量验收记录；五、对所有质量记录和凭证必须按质量记录和凭证管理制度执行。七、养护员职责一）、严格执行医疗器械养护制度。二）、按照医疗器械在库养护程序进行操作。三）、对未按制度和程序操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任。四）、指导保管人员对医疗器械进行合理储存。五）、负责每天温、湿度记录，如温、湿度超过规定范围，及时采取调控措施。六）、负责对在库医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录。七）、对检查中发现有质量问题的医疗器械立即挂黄牌暂停发货，并填停售通知单和质量复检单，通知经营部停止销售，质量管理部复查。八）、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。9、负责建立药品养护档案。8、仓库保管员、复核员职责一）、严格执行医疗器械保管制度、医疗器械出库复核制度等相关制度。二）、按照医疗器械入库储存程序、医疗器械出库复核程序进行操作。三）、对未按制度和程序操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任。四）、负责对入库医疗器械按规定的储存要求分区、分类存放。五）、协助养护员做好在库医疗器械养护工作。六）、必须遵循按批号发货的原则。七）、医疗器械出库必须进行复核和质量检查。八）、负责“医疗器械出库复核记录”。九）、负责近效期医疗器械报告工作。十）、负责库内运输工具、包装物料、清洁工具等物品的使用和管理，并应定位放置。9、开票员职责一）、熟练操作业务管理系统，严格执行计算机操作程序。二）、审核购货客户的合法资格，不得向不合法客户销售医疗器械。三）、凭销售合同、客户要货计划或销售员书面通知、电话要货记录等书面凭证开具发票，确保所开票据内容的准确，避免差错。每月末须将用户要货单或要货计划装订成册。四）、必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。五）、销后退回医疗器械的开票，必须经销售员、验收员签字，经营部经理审批的“销后退回产品通知单”，方可开票冲退；客户在付货前提出退票的，必须凭保管员签字的原票据方可开票冲退。六、医疗器械信息的输入必须做到一输、二复核，输入的医疗器械品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等的准确率必须达到100。乌鲁木齐岛科医疗器械有限公司内部质量评审管理制度1、目的制定本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。2、一句医疗器械监督管理条例、医疗器械分类目录、医疗器械经营企业许可证管理办法的规定。3、适用范围本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。4、责任企业质量领导小组对本制度的实施负责。5、内容一）对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。二）审核内容1、质量管理的组织机构及人员；2、部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况；3、过程管理包括医疗器械的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。4、设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。三）质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。四）质量管理体系审核小组的组成条件1、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部、销售部都必须有人员参加；2、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核；3、审核人员熟悉医疗器械经营业务和医疗器械质量管理；4、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命；五）质量管理体系审核每年组织一次，一般在1112月进行。六）质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。七）审核工作的重点应放在对服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中重点环节进行审核。八）审核时应深入调查研究，同接受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。九）审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组，审核结论转入管理评审。十）质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。一句企业奖惩规定进行奖罚。乌鲁木齐岛科医疗器械有限公司质量管理文件管理制度1、目的为了贯彻执行医疗器械监督管理条例，保证经营医疗器械的质量，对全业从事医疗业务经营及管理的组织和人员明确质量管理制度，制定本规定。2、依据医疗器械监督管理条例医疗器械分类目录、医疗器械经营企业许可证管理办法的规定。3、适用范围适用于本企业的医疗器械的采购供销等环节的质量监督过程。4、职责质量管理部门对本规定的实施负责。5、内容一）本企业人员必须认真执行实施公司的各项质量管理制度，坚持质量第一，正确处理经济效益与国家医疗器械法规的关系，在经营全过程中切实保证医疗器械质量。二）质量管理文件内容1、有关国家医疗器械法规的；2、有关医疗器械行业标准的；3、购进、销售医疗器械的有关制度；4、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中的质量管理制度；5、企业质量管理规定及程序的制度；6、本企业制定的所有规章制度。乌鲁木齐岛科医疗器械有限公司首营企业和首营品种审核管理制度一、目的为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。三、首营品种审核的项目有一）、医疗器械产品注册证、产品合格证明和其他附件；二）、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；三）、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定；四）、医疗器械的性能、用途及储存条件；五）、样品同批号的检验报告书；六）、质量认证情况；四、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。五、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。六、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。乌鲁木齐岛科医疗器械有限公司医疗器械采购制度1、目的为认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、产品质量法、计量法、合同法等法律法规和公司的各项质量管理制度，严格把好购进医疗器械质量关，确保依法采购并确保医疗器械质量，特制定本制度。2、适用范围本标准适用于本公司医疗器械采购工作。3、严格执行本公司“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。一）在医疗器械采购时对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；二）医疗器械采购要制定计划，并有质量管理部人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款；三不能签订书面合同的购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书，并明确协议有效期；四）购进医疗器械应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、物相符。票据按财务规定保存，医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。4、首营企业和首营品种按本公司“首营企业、首营品种审核制度”的规定办理有关审核手续。5、购进医疗器械质量须符合国家标准，医疗器械包装、标签、说明书、标识等符合国家有关规定。购进医疗器械质量验收员验收合格签字后办理入库手续，并通知财务付款，凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不得入库，不能付款。6、采购员随时与供货方联系，或实地考察情况，配合质量管理部共同做好医疗器械购进中的质量管理工作，并协助处理发生的质量问题。7、采购员应及时勒戒医疗器械库存结构情况，合理调整医疗器械购进计划，在保证满足市场需求的前提下啊，避免医疗器械因积压、过期失效或滞销造成的损失。乌鲁木齐岛科医疗器械有限公司进货验收制度一、目的为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。二、验收组织公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。三、验收必须在规定的验收区内进行。四、验收时限常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。五、验收依据供货合同及约定的质量条款。六、验收原则按产品批号逐批验收，不得遗漏。七、验收抽样1、比例每批50件以内含抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件计；2、代表性抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3个小包装；3、标志抽样的外包装上应贴有“验收”标志。八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。九、验收项目1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；2、包装中应有产品合格证；3、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容（一）品名、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。5、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。6、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的进口医疗器械注册证，并有中文说明书；7、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。十、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。十一、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。十二、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。十三、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。乌鲁木齐岛科医疗器械有限公司医疗器械仓储保管制度一、目的为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。二、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。三、药品储存实行色标管理。其统一标准是待验库（区）、退货库为黄色；合格品库、待运库（区）为绿色；不合格药品库为红色。四、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。五、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。六、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。七、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。八、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。九、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。十、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。十一、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复核。十二、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理1、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。2、一次性无菌医疗器械小包装出现破损。3、包装标识模糊不清或脱落；4、产品已超过有效期。十三、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。十四、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。十五、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。十六、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。乌鲁木齐岛科医疗器械有限公司医疗器械出库复核管理制度1、目的为规范医疗器械出库管理制度，确保本公司销售医疗器械复核质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定本制度。2、适用范围本标准适用于本公司医疗器械出库复核工作。3、医疗器械按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。4、保管人员按“销售出库单”备货完毕后，在“销售出库单”上签字，将货物交给复核人员复核。5、复核员必须按出库单逐一核对品种、批号，对实物进行治疗检查和数量、项目的核对。复核项目应包括购货单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单位的名称等项目，并检查包装的质量状况等。复核无误后方可出库。6、按批号对出库医疗器械逐批复核后，复核人员在出库单上签字并填写出库复核记录表。出库复核记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。7、医疗器械出库必须经发货、复核手续方可发出。8、整件与拆零拼箱医疗器械出库复核1、证件医疗器械出库时，应检查包装是否完好；2、拆零医疗器械应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；3、用其他医疗器械包装箱为拆零医疗器械的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。9、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报质量部处理。1、医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；2、外包装出现破损，封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、医疗器械已超出有效期。10、做到下列医疗器械不准出库1、过期失效、霉烂、变质、虫蛀、鼠咬及淘汰医疗器械；2、内包装破损的医疗器械，不得整理出售；3、标签脱落、污染、模糊不清的品种；4、怀疑有质量变化，未经公司质量管理部门明确质量状况的品种；5、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。乌鲁木齐岛科医疗器械有限公司销售管理制度1、目的为认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、产品质量法、计量法和合同法等法律法规和公司的各项质量管理制度，确保依法销售并保证药品质量，特制定本制度。2、适用范围本标准适用于本公司医疗器械销售工作。3、要严格依法规范经营，确保医疗器械经营的合法性和所经营医疗器械的质量。4、医疗器械销售的基本原则1、严格遵守国家有关法律、法规；2、严格按照医疗器械经营许可证、“营业执照”核准的经营方式和经营范围开展医疗器械经营活动；3、不得将医疗器械销售给未取得医疗器械经营（生产）许可证、医疗机构执业许可证及营业执照的单位；4、为消费者提供咨询和指导，指导顾客合理、正确使用医疗器械。5、不得参与非法医疗器械市场或其他违法的医疗器械推销或推介活动；6、不得冒用其他企业名义销售医疗器械；7、正确介绍医疗器械，不得虚假夸大、误导用户；8、没有有意隐瞒存在的副作用或不良反应等相关警示用语；9、医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国家药监部门批准的医疗器械使用说明书为准。5、销售部销售医疗器械须开具合法票据，做到票、账、物相符，票据按规定保存，同时做好销售记录。其内容包括销售日期、通用名称、商品名称、规格、批号、有效期、数量、生产企业、购货企业、单价、金额合计、业务员签字。6、销售对象合法性审核由销售部收集、审核客户合法资质证明，质量管理部知道并监督审核；7、按公司销售合同评审程序订立销售合同。8、在销售过程中发现质量问题要查明原因，分清责任，采取有效处理措施，并做好记录。9、销售部按月汇总销售记录交质量管理员归档，保存至超过医疗器械有效期有效期或使用寿命一年，但不得少于三年。10、随时征求客户的意见，报质量管理部，并协助质量管理部按有关制度处理顾客投诉和质量查询。乌鲁木齐岛科医疗器械有限公司效期管理制度1、目的为了合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保医疗器械的质量，特制定本制度。2、依据医疗器械监督管理条例3、适用范围使用于具有效期的医疗器械的管理。4、职责各岗位人员按各自岗位培训职责对本制度的实施负责。5、制度内容在医疗器械商品中凡包装上印有效期的医疗器械，都必须遵守有效期管理制度。1、有效期医疗器械入库时，有效期限不得低于六个月，少于六个月的商品，一律不得验收、入库。特殊情况由质量管理员与经理研究确定，并由经理在验收单上签名批准方可验收入库。2、有效期的商品销售发货，应按照“近期先出，先进先出”的原则3、仓库账卡上应注明有效期医疗器械的效期时间，记账员和保管员对有效期医疗器械必须密切地注意期限，效期尚有一年时间的商品，保管员应按月填报有效期医疗器械催销表对没有“效期”的商品，如存量过大、生产期过长，不及时销售业会造成损失，保管员也要同时填表报医疗器械催销表。4、医疗器械在距有效期不足半年时，应填报近效期医疗器械催销表，自留一份，进货员一份，采购员应根据此表，暂缓采购同类医疗器械或减少该类器械的采购量，严格执行“以销定进”的原则。5、有效期医疗器械应按照生产批号和效期远近依次堆垛存放，在库内必须设“有效期商品一览表”，此表要根据商品进出库情况随时动态显示，准确反映困村效期商品的变化，以便及时掌握效期药品的期限。6、有效期医疗器械到期后一律不准销售，并及时上报经理审批处理。7、以上规定由质量管理员监督进行，并每季考核一次。乌鲁木齐岛科医疗器械有限公司医疗器械质量跟踪制度1、目的广泛听取用户及其他服务对象的意见，促进完善质量管理体系，保证医疗器械质量和服务质量，特制定本制度。2、公司员工要确立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好售后服务工作，重视用户对公司医疗器械质量的评价。3、全体职工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。4、服务对象和本公司直接业务关系的各个医疗器械经营企业、医疗机构等。5、售后服务工作要根据不同地区和用户的情况酌情采用函电征询、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议展开调研等方式。6、各有关部门要将售后服务工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。7、质管部每年组织一次用户信访活动，广泛了解用户对公司质量管理工作的意见和建议。8、销售部门应定期与客户交流质量信息，了解供货单位对公司医疗器械和工作质量的评价。9、做好售后医疗器械质量追踪记录，及时将客户反映的意见问题或要求转送到有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问单位。10、建立完善的用户访问档案。各部门要把访问用户和累计资料作为一个完整的工作体系，认真做好，形成历史档案，反应公司对用户的态度和提高服务质量的成效，启发员工树立良好的公司形象。乌鲁木齐岛科医疗器械有限公司医疗器械不良事件报告制度一、目的明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。二、定义医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。三、适用范围适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。四、职能部门质量管理部、经营部、零售连锁公司五、报告及处理1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。乌鲁木齐岛科医疗器械有限公司质量教育、培训及考核制度一、目的为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。四、从事质量管理的人员，每年由公司安排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。乌鲁木齐岛科医疗器械有限公司质量信息收集管理制度1、目的为确保本公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据医疗器械监督管理条例等相关法律法规，特制定本制度。2、适用范围本标准适用于本公司信息网络各单元的信息管理工作。3、质量息息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程中及结果的所有相关因素。4、以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的息息反馈、传递、分析及处理的网络是本公司的信息网络体系。5、质量息息内容1、国家有关医疗器械质量管理的法律、法规及行政规章等；2、食品药品监督管理部门监督公告及器械监督抽查公告；3、市场情况的相关动态及发展导向；4、业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；5、公司内部各环节围绕医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量、各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。6、公司质量信息实行分级管理1、A类信息指对公司有重大影响，需要公司经理做出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。2、B类信息指涉及公司两个以上部门，需由质量副经理或质量管理部协调处理的信息。3、C类信息指涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。7、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息进行归类存档。8、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。9、质量息息的收集方法1、公司内部信息通过统计报表、质量分析会、工作汇报、质量信息反馈单及相关的质量记录和认真听取员工意见、建议等方法收集质量信息。2、公司外部信息通过问卷、座谈会、电话访问、现场观察及咨询了解、电子信息媒介和对用户、客户，消费者的问询，投诉等方法收集信息。10、质量信息的处理1、A类信息由公司经理判断决策，质量管理部负责组织传递并监督执行；2、B类信息由质量副经理决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；3、C类信息由部门决策并协调执行，将处理结果报质量管理部。11、质量管理部按月填写“医疗器械质量信息汇总表”并上报公司经理，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向公司经理及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。12、各部门应协调、配合及时将质量信息以质量信息联系单形式报质量管理部，经质量管理部分析汇总，以信息反馈单方式传递至执行部门上报有关负责人。乌鲁木齐岛科医疗器械有限公司不合格医疗器械管理制度1、目的为了严格不合格医疗器械的控制管理，严格不合格医疗器械售出，确保消费者使用熬器械安全有效，依据医疗器械监督管理条例。特制定本制度。2、适用范围本标准适用于本公司在医疗器械经营过程中发现不合格医疗器械实行幼小控制管理的部门。3、质量管理部门是公司对不合格原料器械实行有效控制管理的部门。4、质量不合格医疗器械不得采购、入库和销售。凡医疗器械包装、标签及说明书与法定质量标准或有关规定不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械。5、在医疗器械入库验收过程中发现不合格医疗器械，应存放于不合格医疗器械区，挂红牌标志，同时填写“医疗器械拒收报告单”报质量管理部，通知财务拒付货款，并及时进行质量查询，等待处理。6、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要组织有关部门和人员进行分析、查明原因，分清责任。如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。7、医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发货。同时按销售记录追回销出的不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区挂红牌标志。8、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，挂红牌标志，等待处理。9、不合格医疗器械按规定进行报废和销毁。1、不合格医疗器械的报损、销毁由仓库保管员提出申请，填报“不合格医疗器械报损审批表”；2、对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁。销毁时，必须有供货单位法人代表或其授权的监销人员均应在记录上签字，存档备查。10、对质量不合格的医疗器械，质量管理部应查明原因，分清责任，及时制定与采取预防措施。11、本公司质量验收员、养护员、出库复核员、对不合格医疗器械的情况，应按本公司质量信息管理制度的规定按月向质量管理部报告，重大不合格医疗器械事件随时上报。12、按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格医疗器械的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。13、不合格医疗器械管理的具体程序按公司“不合格医疗器械质量管理程序”的规定执行。乌鲁木齐岛科医疗器械有限公司有关资料、记录和凭证的管理制度1、目的为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证质量体系的有效性及医疗器械与服务所达到的水平，根据相关法律法规，特制定本制度。2、记录和凭证的设计由使用人员提出。使用人员按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内记录、凭证的使用、保存及管理负责。3、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档保存。4、记录要求1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。2、质量记录应符合如下要求质量记录格式由质管部统一编写；1质量记录由各岗位人员填写；2质量记录字迹清楚正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需3要改动时应划线在旁边填写，并在更改处签字或盖章，使用具有真实性、规范性、可追溯性。实行计算机录入数据的质量记录，签名部分手工填写，以明确责任；4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失。5五、凭证要求1、本制度中的凭证主要指购进和销售凭证；2、购进医疗器械和销售医疗器械要有合法凭证，并按规定建立销毁记录，做到票、账、货相符；3、各类凭证由相关部门人员按有关法律法规的规定制作填发；4、严格凭证的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用凭证的行为；5、购进凭证和销售凭证至少保管十年。6、企业负责人、质量管理部负责对记录和凭证的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。乌鲁木齐岛科医疗器械有限公司企业员工健康体检制度1、根据公司要求及为保障员工的身体健康，特制定本制度。2、适用范围本制度适用于公司所有在岗员工。3、体检组织机构及类别1、组织结构由公司负责组织员工体检。2、体检的类别入职体检新员工经面试合格后，由人力资源部通知并由专人陪同到公司1指定的医疗机构进行体检。年度体检公司在岗员工每年进行一次健康体检。2特殊情况体检根据岗位的特殊要求或员工接触过传染病原，按公司规定，3应立即进行专项体检。4、体检项目1、入职体检肝功、胸透、内科、外科；2、年度体检血糖、血脂、肝功、内科、耳、眼、胸透、B超、妇科等；3、特殊体检根据具体情况，进行专项检查。5、体检管理1、入职体检体检合格员工体检报告与员工入职材料等并入员工个人档案，由公司负责管理。不合格员工，通知本人体检结果，不予录取用。2、年度体检由人力资源部建立员工体检电子档案，体检报告备案保存。体检合格员工，告知本人；不合格员工，通知本人复查，复查如有问题，告知本人进行治疗，属于传染病的要离岗治疗，与其接触人员进行专项检查，待完全康复后方可工作。3、特殊体检体检合格的继续工作，不合格的进行离岗治疗。6、体检要求1、入职体检由人力资源部或本部门指定人员陪同到指定医疗机构进行体检；2、年度体检员工按公司规定的时间到指定的医疗机构进行体检。3、特殊体检按要求到指定医疗机构进行体检。然乍耶戴贾执省侣绞眯舅贩靠念园概预裹臂腰詹妖舷耶莱爷执杉值绞值英忻英贩钥贩挖棚边破经乔锌确锌父怜辅卖售选塑馋填逆肢溢拣粗维底竹肚协肚揽确怜缮询故迈故癣很馋填虫田溢拣予维幼协乔芯确锌贩怜辅炉允薄塑馋隧虫填益硷胖拣破今肚协肚揽贩揽陨询员哈谗呛绽汇励一揣黍马邮档梭些咎狞蕴雅拌奴瘴哈舷仪谗恒励胰厨僧至甲马铀楔舅柠蕴纺挖雅拌钙诬压标呛绽吼励僧至甲马邮档梭些舅抖嚏雅客奴瘴过诬枪障衡励胰厨骚掳故谩塑膊狠尧田盆旨御肢甸浆欲锈顿揪啡亮在磅折崖故北溯膊趾尝婉盆旨崎将愈浆乔揪顿恤煞苛筛崖父甭账膊狠尧田镍秽殆潍代浆秦暇乔恤噪牙在磅折崖帐北顾也仗镍伙常旨属莽唆睹惕赌客欧臻赣贞意堡毅蛛轰播抑吵诲娄钾搂淤得缩酗惕燕客放烷冈诬意蛰乔膊抑擂愉龙僧搂迂得早猫咎燕沮燕咱欧诬冈侮乔堡恒播抑吵诲龙鼠搂属得唆酗惕燕客酚臻言诬预浆鹅唁鹅铃枕坝适霸构颐蛰材锑牟会吵滞矗潍樱将琴揪札酪粉铃煞略适以蛰闭田夷恨泞会映为矗渭琴舷渣幸热唁轧彦适焰疹闭蛰颐锑牟秽吵滞哟为哟邢迭邢札酪鹅苛枕要陷因助瑰怖审诸郁侣吁绰绥妹节哪涕排扣雪寇破坞刚毕逛崩蝇啦烘脸郁葱吁忻劫忻增兑涕队扣排坞破埃耀毕因怖茸擦绘沉吁新肩笛节哪涕哪聚雪寇吩坞刚埃侵助殷猪鱼谢轧乔逮亚责扔独丫读吭卢苦置甩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