物料管理制度 (2)

物料管理制度2物料管理制度第1页共1页文件类型物料管理制度文件编码SMPRM100100执行日期执行部门生产部、物料部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期；修订号批准日期执行日期变更原因及目的目的建立物料管理的有关制度。范围物料管理的全过程。责任者生产部、物料部负责人。程序1、物料管理指对物料进行全过程的系统管理，确保能为车间提供合格的物料，保证生产的需要。2、物料管理包括物料的采购、接收、贮存、发放及退回的管理。3、物料的采购须建立一个相对稳定的供应系统，以保证用于生产的原辅料、包装材料符合规定的质量标准，并将对供应商的管理纳入药品生产的管理体系。4、物料的接收须按原辅料、包装材料的不同，制定相应的接收程序。5、物料贮存须遵循定置管理的原则及使用几率，合理安排货位，统一布局，并将库区划分成不同的区位，库房应有货位平面示意图，示意图包括贮存物料类别、货位排号等。6、物料须按其属性分类进行码放，并设立状态标记，合格、不合格、待验、退货物料分别用绿、红、黄等色标标明，待验、不合格、退货物料须分别贮存于各自区域，不得与合格物料混放。7、仓库应对各种设施进行养护管理，保证设施的正常使用与运转。在库物料的保管、养护须按相关规定执行。8、应制定不合格物料的处理程序，使不合格物料的处理有章可循。9、物料的发放须遵循检验合格及先进先出的原则，按领料单上品名、数量等将所需的物料进行备料后发放。物料发放后，仓库应清点物料，整理帐卡，做到帐、卡、物相符。10、制定生产过程中的剩余物料的退退库管理制度，规范生产过程中的物料管理。11、标签、说明书的发放与销毁须制定管理制度，保证标签、说明书的管理符合有关要求。成品管理制度第1页共2页文件类型物料管理制度文件编码SMPRM100200执行日期执行部门生产部、物料部、质量管理部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订号批准日期执行日期变更原因及目的目的建立成品的入库、储存、发放等的管理制度。范围成品的管理。责任者生产部、质量管理部、物料部负责人。程序1、成品指完成最后一道生产工序的产品、检验完毕的产品或待验产品及退货回收的产品。2、成品的管理过程包括成品的入库验收管理，贮存、养护管理，出库发放管理，效期药、特殊药的管理，退货产品的管理等。3、入库验收管理（1）成品入库时，仓库验收入库单，逐项核对入库单中产品的名称、规格、批号、数量、包装与实际是否相符，字迹是否清楚无误。（2）检查产品的外包装外包装醒目位置上标明品名、批号、规格、包装数量等；逐件检查产品是否与入库单各项内容相符无误；检查产品外包装是否清洁、完好、无破损。（3）以上入库验收项目中，有一项不符者，须拒收。（4）填写入库验收记录，记录品名、规格、批号、包装、数量及每项验收情况，验收人签字；拒收须填写原因，并签字（5）收集入库验收记录、检验报告书、入库单等。仔细核对无误后，归档保存。4、贮存养护管理（1）在库药品实行色标管理，产品要有醒目的状态标记。合格品存放在合格区内，挂绿色色标；不合格品存放于不合格品区内，挂红色色标；待验品存放于待验区中，挂黄色色标。（2）存贮方法A、产品按剂型分区码放。外用药与内服药不得混放，须分区（库）存放。7B、产品按品种、规格码放。同一品种，不同规格的要分开存放；同一品种、规格的存放时要做到近期在上，远期在下以利先进先出；每块托板只允许码放同一批号的成品，不允许同一品种混批存放；或不同品种、不同规格混放。C、产品不得直接码放在地上，必须放于托板上，在搬运、堆放等作业中，应严格按商品外包装标志的要求进行搬运、存放，码放整齐，标签对外，不可倒置。或靠墙、壁存放，垛与垛间要有距离，具体要求如下垛垛100CM；垛墙50CM；垛顶10CM；垛柱30CM；发热物与货物第2页共2页距离30CM；照明灯垂直下方与货垛的水平距离50CM；主通道宽度200CM。D、产品到后要清点同一品种，同一规格产品的库存情况，填写货位卡。记录收发结存情况，要做到日清，月结，帐、卡物相符。5、库存养护管理（1）库存要求A、仓库应有适宜的场地及设施。B、仓库应安装必要的设备设施如通风设备，必要的照明设施及适宜的防尘，防虫、鼠设备。C、仓库要保持适宜的温、湿度。（2）养护A、对所用的设备除在使用过程中随时检查外，每年应进行一次检查，对空调机，去湿机等养护设备应有使用记录。B、对库房的温、湿度进行控制，必要时采取降温、除湿等措施。C、对库存产品应定期进行循环检查，一般品种每季检查一次，效期药、特殊药酌情增加检查次数。对发现有质量问题的品种，应暂停出库。6、复验工作成品库在需要对产品质量进行确认时，向物料部提出申请，由质量管理部取样、检验，发出检验报告书。当库房有近失效期和厂方负责期的品种，其外观有变化的产品，可能发生污染的产品等时，由仓库提出复验，质量管理部进行检验。复检期间，产品应挂黄色待验标志，不得出库。7、出库发放的管理，按相关的程序进行。8、效期药、特殊药品的管理，按相关的制度进行。9、退货产品的管理按有关制度进行。10、产品的销售应建立销售记录，进行销售记录管理，保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时，在最短时间内以最快的速度收回有关产品。11、记录的保存由物料部保存所有的相应文件三年或药品有效期后的一年。合格物料管理制度第1页共1页文件类型物料管理制度文件编码SMPRM100300执行日期执行部门物料部、生产部、质量管理部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订号批准日期执行日期变更原因及目的目的建立合格物料管理的有关规定。范围合格物料的管理。责任者生产部、质量管理部、物料部相关人员。程序1、物料经质量管理部检验合格后，由质量管理部发出检验报告单。2、仓库收到检验报告单后，把物料从“待检”区转移至“合格区”。3、仓库凭检验报告单办理入库手续，在相应的仓库明细帐和台帐上作好记录。4、入库的合格物料按名称和属性进行分类分库码放，整批物料应上垛，货垛要堆得牢固、整齐、无明显倾斜。零星物料应上架贮存，摆放整齐。5、物料应存在托板上，禁止直接接触地面，托板应保持清洁，通风防潮。6、合格物料存放时要有明显的状态标记，不得与不合格或待验物料存放在一起。7、原辅料、包装材料要分区码放，危险品应设专库存放，液体物料、固体物料应分库存放。标签、说明书、已印刷好的包装材料应分库或分柜存放。8、物料达到规定的储存期限，须进行复验，复验合格的物料方可供生产使用。9、物料的发放须按有关规定执行，发放时须遵循先进先出的原则，发放后应及时记录、调帐。10、统一设置、保管台帐与货位卡，货位卡须挂在货垛的明显位置，物料收、发、保管必须进行复核，日清月结。11、库内所有合格物料的帐卡、记录表格、单据、状态标记要由专人负责，及时准确填写记录，核对帐卡、实物，以保证帐、卡、物相符。不合格物料管理制度第1页共1页文件类型物料管理制度文件编码SMPRM100400执行日期执行部门物料部、生产部、质量管理部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订号批准日期执行日期变更原因及目的目的建立不合格品管理的有关制度。范围所有的不合格品。责任者生产部、质量管理部、物料部负责人。程序1、不合格品指经质量管理部检验后，判定为不合格的物料或成品。2、不合格品须放在规定的贮存区中（不合格品区），并挂上红色标示牌，严禁流入生产、销售环节。3、不合格品在贮存时，每个包装上须贴有由质量管理部发放的红色不合格标签。4、不合格品的处理方法有退货、返工、销毁等。5、需对不合格品进行处理前，首先须由质量管理部查明原因，提出书面处理意见，报主管领导审核批准。6、经批准进行处理的不合格品，在处理方案实施的过程中，质量管理部须应有专人进行全过程监控，并进行详细的记录。待验物料管理制度第1页共1页文件类型物料管理制度文件编码SMPRM100500执行日期执行部门物料部、质量管理部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订号批准日期执行日期变更原因及目的目的建立待验物料管理的有关规定。范围待验物料。责任者物料部有关人员、质量监督人员。程序1、待验物料在存放时须保持物料的原有包装状态，放在待验区中。待验的标签、说明书按有关规定进行。2、质量管理部收到请验单后，派人进行取样（取样证贴在已取样物料的外包装上），检验完毕后，发出检验报告单。3、检验合格的物料，应进行如下处理。（1）在其外包装上贴上由质量管理部发放的合格标签，检查物料名称、代号和编号的情况（即合格标签与物料标签核对）。（2）如来不及用合格标签贴在该物料的所有包装上，可将标签放在塑料袋中，每个袋中必须含有货架上货物件数所需的合格标签数，将塑料袋系在有关的货架上或包装容器上，在发料的同时发放合格标签。（3）将合格物料从待验区移到相应的合格区。（4）将库卡从“待验”卡片夹转入“合格品”卡片夹中，并按检验报告单填入有关数据，在库卡上注明合格物料的数量。4、检验不合格物料，进行如下处理。（1）逐件贴上质量管理部发放的不合格标签，检查物料名称、代号和编号的情况（即不合格标签与物料标签核对）。（2）将不合格的物料从待验区移到不合格品区，按“不合格物料的处理程序”进行处理。5、质量管理部判定为限定性合格的物料，进行如下处理。（1）在限定性合格的物料每个包装上贴上质量管理部发放的限定性合格标签。（2）将限定性合格的物料从待验区移到相应的合格区。（3）从“待验”卡片夹中取出库卡，在其上注明限定性合格字样，按检验报告单填上有关数据，转入“限定性合格”夹中。物料发放时应执行质量管理部的有关规定。6、原辅料和包装材料的库存量为零时，库卡须有仓库封存归档保存。五金材料管理制度第1页共1页文件类型物料管理制度文件编码SMPRM100600执行日期执行部门物料部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订号批准日期执行日期变更原因及目的目的建立五金材料管理的有关制度。范围所有的五金材料。责任者仓库相关人员。程序1、五金材料在接收时，仓库保管员须按进货凭证对进厂的五金材料的规格、型号、品名、数量等进行仔细的核对，应准确无误。如有不符时，应在查明原因后，办理有关手续。2、进厂五金材料的规格、型号、品名、数量等，要有明显的标记，并贴有合格证。3、五金材料须分库按类别存放，建立库存货位卡及物料分类帐。4、五金材料应合理安排货位，统一库房布局，保证使用面积。材料应按其属性、功用、要求分类存放。材料应摆放整齐，不得倒置，库内应有防潮、防腐蚀等措施，库房应随时保持清洁。5、发放时，仓库保管员须认真核对领料单，并根据其要求进行备货。发放应按先进先出的原则。6、材料发放后，保管员须及时填写台帐及货位卡，填写货物去向，数量及结帐销卡。7、对库存材料应定期（一般为一个月）进行盘点，保证帐、物相符。8、所有的发放记录、凭据须收集在一起，妥善保存。物料储存条件及储存期限的管理制度第1页共1页文件类型物料管理制度文件编码SMPRM100700执行日期执行部门物料部、生产部、质量管理部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订号批准日期执行日期变更原因及目的目的制定物料储存及储存期的管理制度，确保物料在效期内使用。范围物料的贮存管理。责任者质量管理部、生产部、物料部相关人员。程序1、仓库在进库收料时，须在库卡中注明物料的失效期限。2、物料入库后，质量管理部须对物料的有效期或储存期及储存条件进行监控。3、物料储存仓库应保持良好的通风状态，并能根据气候变化情况做好防冻、保暖、防暑降温及除湿工作，以保证物料在其要求的温度、湿度条件下储存；空胶囊等需恒温恒湿的物料须存放于能保持温、湿度恒定的房间。仓库应定期进行温、湿度的监控与记录，每天至少上、下午各记录一次。4、质量管理部须对仓库内所有物料制订重新检查前的贮存期限，特别是易变质、污染的原辅料和包装材料。5、物料必须按规定的使用期限贮存与使用，使用期限无规定的，其贮存期一般不超过三年。6、超过贮存期限的物料要停止发放、使用。7、有效期有规定的物料，仓库须在有效期到达前三个月请求复验，无有效期规定的物料，须在三年期满前三个月请求复验。复验工作由质量管理部完成。8、复验合格的物料，执行复验后所确定的贮存期规定，并作好标记。9、复验不合格的物料，按不合格物料进行处理。10、所有记录等资料至少须保存五年。标签、说明书的设计、印刷管理制度第1页共1页文件类型物料管理制度文件编码SMPRM100800执行日期执行部门物料部、生产部、质量管理部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订号批准日期执行日期变更原因及目的目的建立标签、说明书设计、印刷过程的管理制度。范围标签、说明书的设计、印刷过程的管理。责任者生产部、物料部、质量管理部相关人员。程序1、标签、说明书的设计（1）设计时应尽量避免可能出现的混淆，版面要求简洁、色彩明快，材质、尺寸大小等应与产品相适应，文字内容须与药品行政管理部门批准的内容一致。（2）标签、说明书的设计稿经质量管理部审定签字后，制作印刷用胶片，由经质量审计合格的供应商进行制版、打样，打样稿由质量管理部进行审核，审核合格后，将此作为标准样本，同时质量管理部下发检验报告单，通知供应商印刷成品。（3）在与供应商合作期限内，供应商须妥善保存所承印的标签、说明书胶片模板；如采用新版本，原来的胶片、模板等收回，并交质量管理部，由质量管理部派员进行销毁处理，并做好相应的记录。（4）与供应商合作期限到期后，如不再发生业务来往，须将胶片及模板在不发生业务后的一周内收回，交其它供应商进行印刷。标签、说明书的入库、验收、贮存、发放管理制度第1页共2页文件类型物料管理制度文件编码SMPRM100900执行日期执行部门物料部、生产部、质量管理部、车间起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订号批准日期执行日期变更原因及目的目的建立标签、说明书的入库、验收、贮存、发放过程的管理制度。范围标签、说明书的管理。责任者生产部、质量管理部、车间、物料部相关人员。程序1、标签、说明书的代号确定（1）代号的确定质量管理部给每一品种、每一规格的标签、说明书一个代号。（2）代号的修改在下述情况下，代号加以修改，药品的成份发生变化；药品名称和剂量发生变化；标签、说明书的形状、大小、规格发生变化或版本不同有必要分开时，也应修改其代号。（3）代号的完善除上述的变更外，其它的变更确有必要时，代号编制人员可以用一个附加的数字来完善代号，这种方式通常适用于更新版本。标签、说明书的使用代号由质量管理部编制登记入册。当库内有几个版本的印刷品时，保管员可以根据领料单上的要求发放不同版本的材料。2、接收来料时按包装材料的接收程序进行接收。3、标签、说明书的备料当某一批号的产品需要标签、说明书时，应提前2天将领料单和核料单各二份交给仓库。4、发放（1）标签保管员按领料单所开的代号和数量，从库卡记录的库位上取出标签、说明书，按照编号的次序发放，在库卡上进行记录，在领料单上相应的栏目内记录批号及数量。标签库保管员将所发放的标签、说明书装在透明的塑料袋内，加以封口。并在封口处贴上标签。（2）质量监督人员按核料单检查发放的标签、说明书，并在核料单上记录批号和数量及签名。（3）标签库保管员在发放的物料包装上附上核料单。当库位上的包装材料已发放完时，在库存卡上将相应的库号删除。（4）备料人员把标签、说明书从标签库运往车间。第2页共2页（5）车间收到备料人员的标签、说明书后，须签核料单交给备配人员转交给标签库保管员，另一张核料单放入车间的批生产记录中。5、退回（1）每批生产完工后，由车间将完好的剩余标签、说明书按“退料程序”进行退料，任何套印（例批号或有效期）过的标签原则上决不允许退回。不能退料的，须进行报废处理。（2）车间收集生产过程中的不合格标签、说明书，在质量监督人员的监督下，由车间填写销毁指令（一式两份），及时组织销毁，并在备注栏中注明销毁原因等，双方签字后，一份交标签库，一份归批档案。（3）车间将退回的标签、说明书装于容器并封口，在容器外贴签，标明名称、代号、批号和数量，并填好回单（一式二份），随退料交给标签库保管员。（4）标签库保管员将退回的标签、说明书按要求进行核对后，放在标签库内相应的库位上，在相应的库卡上记录相应的库位号，并记下数量。（5）标签库保管员在回单上签字后，将一张回单交物料部，另一张留库作为记库卡的凭证。6、存放（1）标签、说明书必须在一个分隔的，有明显标志的区域内贮存，其对环境的具体要求按有关规定执行。（2）不同品种、规格、批次的标签、说明书必须分开存放。标签库实行专人上锁管理，建帐登记。（3）过期的标签、说明书，按不合格物料处理的有关规定处理（4）标签、说明书一般须保存三年。易燃、易爆危险品的验收、储存和保管制度第1页共1页文件类型物料管理制度文件编码SMPRM101000执行日期执行部门物料部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订号批准日期执行日期变更原因及目的目的建立易燃、易爆危险品的管理制度。范围库房内易燃、易爆危险品的管理。责任者保管员程序1、易燃、易爆危险品必须经质量管理部检验合格后，才能入库。入库时，仓库必须仔细检查易燃、易爆危险品的包装，了解易燃、易爆、危险品的性能。2、易燃、易爆、危险品设立专库进行存放，库房要有明显的“危险品”标志，并由专人负责保管，保管员必须经过专门培训并经考试合格、责任心强、有危险物品的管理经验。3、危险品库房必须与其它建筑保持一定距离，带有腐蚀性的酸、碱库房与水井、变电站有良好的隔离措施。4、库内的电器安装、使用必须符合有关用电的安全规定，并每隔一个月进行一次安全检查。5、遇水燃烧、易燃、易爆及液化等危险品不得露天贮存，且须有防护措施。性质相互抵触的化学药品不得同存一库，沸点低、易挥发的易燃物品要采取低温贮存。6、库房内严禁动火和使用电热取暖器。7、检修危险品库或容器时，必须进行清场处理。库房检修时，严禁从事可能的产生火花性质的操作，诸如敲击铁器等。8、需对库房或容器进行动火施工时，必须在确认具备动火条件下进行动火操作。9、易燃、易爆危险品的报废处理，必须由消防安全管理部门审批，在专人监督下进行，并进行详细记录，监、销方须签字。原辅料的贮存与保管制度第1页共1页文件类型物料管理制度文件编码SMPRM101100执行日期执行部门物料部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订号批准日期执行日期变更原因及目的目的建立原辅料在库的贮存、保管制度。范围在库原辅料的管理。责任者仓库人员。程序1、原辅料贮存、保管的基本要求（1）原辅料贮存时，须进行编号管理，并按定置管理的原则与使用几率合理安排货位。（2）原辅料贮存时，要按其品种、规格、批号分垛码放，堆码应牢固、整齐、无明显倾斜。（3）各种原辅料要有明显的状态标记，合格、不合格、待验物料须存放于规定的区域内。（4）原辅料的帐卡、记录表格、单据、状态标记要有专人妥善保存，及时、准确填写记录，核对帐、卡、实物。2、在库原辅料的保管、养护管理（1）根据原辅料的性质、特点和仓贮条件，对在库原辅料要进行日常及定期（一般为半个月）的检查，并随时调整保管措施，应切实保证贮存原辅料无潮湿、霉变、虫蛀、鼠咬、污染、渗漏、破损等情况的发生。（2）一般情况下，库房的温度要控制在1826，相对湿度保持在4565为宜，阴凉处贮存温度应在20以下。（3）根据贮存条件的要求，进行分库贮存管理。3、库存原辅料的复检（1）按照质量管理部制定的物料复检期限，在复检到达前一个月，填写复检申请单，通知质量管理部取样检验，复检合格的物料方可供生产使用。（2）仓库应定期或不定期对库存原辅料进行巡查，发现有虫蛀、破损等现象时，须马上请求复检，待复检合格后方可供生产使用。包装材料的贮存与保管制度第1页共1页文件类型物料管理制度文件编码SMPRM101200执行日期执行部门物料部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订号批准日期执行日期变更原因及目的目的建立包装材料贮存、保管的管理制度。范围包装材料的在库管理过程。责任者仓库人员。程序1、包装材料指用于药物包装的物料，包括印有企业标志等的包装材料与一般的包装材料。2、包装材料贮存、保管的基本要求（1）包装材料贮存时，须进行编号，并按定置管理的原则与使用几率合理安排货位。（2）包装材料要按其品种、规格、批号进行分垛码放，堆码应牢固，整齐，无明显倾斜。（3）各种包装材料贮存时，须有明显的状态标记，合格、不合格、待验物料分别存放于规定的区域内。（4）印有企业标志等的包装材料，须按标签、说明书管理的相关要求进行，实行专人、专柜管理。（5）直接接触药品的内包装材料要注意防止受污染。3、根据仓储条件，对在库包装材料要进行日常及定期（一般为一个月）的检查、养护，并随时调整保管方法和措施，以切实保证贮存材料无潮湿、霉变、污染、破损等情况发生。4、包装材料的台帐和货位卡应统一设置，货位卡须挂在货垛的明显位置。5、仓库帐、卡要由专人负责登记，确保帐卡，帐物相符。6、仓库的各种帐、卡要保存至该材料用完后一年。成品贮存与保管制度第1页共1页文件类型物料管理制度文件编码SMPRM101300执行日期执行部门物料部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订号批准日期执行日期变更原因及目的目的建立成品在库的贮存、保管管理制度。范围所有在库成品的管理。责任者仓库人员。程序1、在库成品要有醒目的状态标记，合格品存放在合格区内，挂绿色色标；不合格品存放在不合格区内，挂红色色标；待验品存放在待验区内，挂黄色色标。2、产品按剂型分区码放，外用药与内服药不得混放，须分区或分库存放。3、同一剂型的产品按品种、规格的不同进行分垛码放。同一品种、不同规格的要分垛存放；同一品种、规格的产品在存放时，要做到近期在上，远期在下，以利于先进先出，每块托板只允许码放同一批号的成品，不允许同一品种混批或不同品种、不同规格混放。4、产品不得直接码放在地上，须放在托板上，或靠墙、壁顶存放，垛与垛之间要达到规定的距离。5、产品码放要整齐，标签朝外，不可倒置，在搬运、堆垛等作业中，须严格按商品外包装标志的要求搬运、存放，要轻拿轻放，严禁摔撞。6、在库成品实行货位卡管理，产品到货后经清点同一品种、同一规格产品的库存情况，填写货位卡，记录收发结存情况，要做到日清、月结，帐、卡、物相符。7、仓贮应有适宜的场地及设施，仓库应安装通风、照明及适宜的防尘、防虫、防鼠等设备、设施。8、库区应保持一定的温、湿度，具体要求见有关规定。9、仓库使用的设备、设施，除在使用过程中随时检查外，每年应进行一次检查，并做好使用记录。10、对在库产品要定期进行检查，对有有效期、易变质的品种，应酌情增加检查次数。进行检查时，应检查色标标志是否明显、正确；产品存贮码放是否正确，有无混批、上下颠倒错放等现象，垛距、分区是否符合要求；帐卡是否相符；产品包装存贮情况。在检查中如发现问题，应立即纠正。11、将温、湿度记录、养护记录、检查记录等整理后，由物料部进行归档。药品退货及收回制度第1页共1页文件类型物料管理制度文件编码SMPRM101400执行日期执行部门物料部、生产部、质量管理部、销售部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订号批准日期执行日期变更原因及目的目的建立产品退、换货管理的制度。范围退回仓库的所有产品。责任者生产部、质量管理部、物料部、销售部负责人程序1、退、换货产品指在厂方负责期内，由客户所在地药检部门检验不合格，需进行退、换货的产品；或非质量问题的退货产品。2、退、换货处理程序（1）各办事处的退、换货，必须报销售部，经批准后方可进行。（2）收到退货后，仓库登记退货台帐，开具退货入库单，同时填写退货产品请验单，送检。（3）质量管理部在七日内，对该批产品做出处理决定，填写产品处理单，送至各相关部门。（4）经检验需作报废处理的产品，由质量管理部办理出库手续，填写退货报废产品领出单，按不合格成品处理程序处理。需进行返工处理的退货产品，交车间返工。（5）经检验合格的产品，重新办理入库手续。（6）非质量问题的产品不办理换货，只按退货办理。3、退货损失由公司、销售部、直接责任人分担。仓库温、湿度监测制度第1页共1页文件类型物料管理制度文件编码SMPRM101500执行日期执行部门物料部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期；修订号批准日期执行日期变更原因及目的目的建立仓库温、湿度的监测管理的有关制度。范围仓库的温、湿度监测。责任者仓库人员。程序1、仓库要安装必要的设备、设施，进行温、湿度的调控，并在合适的位置安放温、湿度监测设施。2、仓库要随时检查库区的温、湿度监测设施是否准确，若发现有偏差，应立即进行更换或维修。3、库区要保持良好的通风状态，并随气候的变化，做好防冻保暖，防暑降温及除湿工作，以保证物料和产品在适宜的温、湿度下贮存。4、对环境没有特殊要求的物料或成品存放在一般库区，其环境要求为温度1826，相对湿度4565。当温、湿度超过规定范围时，应采取相应的措施，使其恢复到规定的范围内。5、空心胶囊等需要恒温恒湿的原辅料和产品须贮存在恒温恒湿库中，保证其贮存条件的满足。6、每天至少进行两次温、湿度的检查记录，一般于900和1500各记录一次，填写好记录，并签字。仓库存货盘点制度第1页共1页文件类型物料管理制度文件编码SMPRM101600执行日期执行部门物料部、财务部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订号批准日期执行日期变更原因及目的目的建立存货盘点制度，保证帐、物相符。范围库存的所有物料、成品、五金的盘点。责任者物料部、财务部负责人。程序1、仓库内所有的原辅料、包装材料、成品、五金材料以及易耗品等均要定期进行盘点，原辅料、包装材料、成品一般每月盘点一次，每月的26日至30日为盘点时间；五金材料及易耗品一般每半年盘点一次。2、仓库的盘点一般采取抽查的方式。3、盘点程序（1）盘点前，仓库先检查库卡、凭证是否登记完全，并进行核对。（2）整理好库存的物料，对盘点工作做出相应的安排。（3）财务人员与仓库人员按帐本将物料、成品、五金等逐项清点，核实帐面结存数和实际库存数是否相符。若发现盘点实数与帐面不符，作好记录后，继续下一个物料的盘点，直到所有物料清点完毕。（4）将盘存中有出入的物料逐一提出，汇总在一张仓库存货盘点表（一式三份）中，并在备注栏中注明原因，参加物料盘点的人员，在相应的栏目中签名。（5）仓库将此次盘点的实数结入新帐，对有出入的物料、成品、五金、易耗品在帐本上做出相应的调整。4、盘点过程中清理出的废料、废品，按有关制度进行处理。仓库卫生管理制度第1页共1页文件类型物料管理制度文件编码SMPRM101700执行日期执行部门物料部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订号批准日期执行日期变更原因及目的目的建立仓库环境卫生管理的有关制度。范围仓库的环境卫生。责任者仓库人员。程序1仓库内外环境要保持整洁，不得有垃圾或其他非库区物品。2仓库内外要定期清扫，库房内只能用半干拖把拖地，保持门窗玻璃的洁净完好，防止灰尘、蚊虫、异物、老鼠等进入。3仓库内不得随地吐痰、吸烟、吃食品，未经允许不得入内。4库内物品的摆放要有秩序，物品应定置摆放，保持库房的整洁。5每天对库存物品进行检查，发现鼠虫损坏等现象应及时移出库区，按有关规定进行处理。6对放置时间较长的物品要定期（一般为3个月一次）进行除尘，保持物品的清洁。7直接与药品接触的内包装材料，须保持其包装的完好。若发现有损坏，须查找原因，按有关规定进行处理。虫鼠的防范管理制度第1页共1页文件类型物料管理制度文件编码SMPRM101800执行日期执行部门物料部、生产部、质量管理部、车间、综合办公室、设备工程部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订号批准日期执行日期变更原因及目的目的建立防范虫、鼠及其它动物进入生产区或仓库的管理制度。范围生产区与仓库的虫鼠防范管理。责任者各部门相关人员。程序1、建筑物四周砖墙要严密无裂缝和洞口，如需要打洞安装管道时，应及时将洞口堵死。2、所有与外界或通道接触的门，应严密无空隙，仓库进、出物料的门，应采用卷闸门，无物料进出时，应严密关闭。3、应采用不能开启的固定窗，如果有些窗户需要开启时，应增加纱窗防止蚊虫进入。4、凡有地漏的房间，必须加盖金属有孔盖板，不得随意将盖板取走。5、进入生产区的通道口处和库区物料进出口处应设置杀虫灯。6、至少每半年应对生产区和仓库进行一次彻底检查，检查啮齿动物、虫和其它害兽的骚扰情况，特别注意物料堆放底部和设备凹进处及辅助管道等。7、一旦发现库存物料已破损或有啮齿动物、昆虫等，必须将其移至户外并加以隔离，以避免进一步的危害。生产区、仓库的废物处理制度第1页共1页文件类型物料管理制度文件编码SMPRM101900执行日期执行部门物料部、生产部、质量管理部、车间、综合办公室、设备工程部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订号批准日期执行日期变更原因及目的目的建立生产区、仓库废物处理的管理制度。范围生产区、仓库内所有的废物处理。责任者相关部门人员。程序1、车间、仓库及办公室等，要在合理的地方放置相应的废物盛装容器，当一个盛装容器盛满后，应将口扎紧，送到指定地点，并根据不同情况进行处理。2、不同的废物，其收集方式不一样。（1）固体废料原料、颗粒、废片、吸尘器所集的灰尘等，用相应的容器盛装。（2）液体废料不含有机溶媒的废液直接排入下水道；残存50RM以上的有机溶媒，放入适当的容器中。（3）包装材料的废料如标签、说明书、合格证等，内纸盒，成型的铝塑板、铝箔、空白纸板、塑料瓶、PVC薄膜等，用相应的容器盛装。（4）一般废物如口罩、薄膜手套、毛巾、废纸、办公废物、机修废料等，用相应的容器盛装。3、各部门负责收集、处理各自的废物及垃圾，并将盛装容器仔细封好，做好标记，放在合适的地方，以便将其送到指定地点进行处理。（1）固体废料收集后，进行掩埋处理。（2）有机溶媒废料收集后，溶媒可焚烧的进行焚烧处理，不可焚烧的倒于指定的地方；其包装物可回收的进行回收处理，不可回收的妥善处理。（3）已印刷好的包装材料废料，标签、说明书、合格证、小盒等应进行焚烧处理，处理时应按有关规定执行；铝塑板、铝箔等进行适当处理回收。（4）非印刷包装材料废料，可回收的进行回收处理，不可回收的妥善处理。（5）一般废料中的废纸等可回收的物品进行回收处理，不可回收的按垃圾进行处理。物料编码制度第1页共1页文件类型物料管理制度文件编码SMPRM102000执行日期执行部门物料部、质量管理部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订号批准日期执行日期变更原因及目的目的建立物料编码的制度。范围进厂的原料药材、辅料、包装材料。责任者仓库保管员、质量监督人员。程序1、物料进厂要进行统一编号，进厂编号应能表明物料的进厂时间、次数、数量，物料类别、本身性质，同时编号还应能体现物料的先进先出原则。2、物料抽检后，须给定一个抽检号，抽检号应能表示出物料的抽检时间、限定反馈时间、物料的类别、物料的性质。3、不同的物料其识别码应有所不同，识别码须能表示出物料的等级、规格、存放的位置等。识别码应具有稳定性，每种物料应有一个特定的识别码，且不得因物料的有无而随意更改。4、物料的编号方法（1）进厂编号的编制方式物料代号、物料状态或类别（汉语拼音第一个字头）进厂年、月、当年物料进厂的累计次数物料的重量（或件数）。如2G00120950表示固体辅料2000年12月累计第9次进货，共有50件。物料的代号由物料部根据企业情况自行制定。（2）抽检号编制方式物料代号、物料状态或类别（汉语拼音第一个字头）抽检时间（年、月、日）结果反馈时间（日）。如2G01012527表示固体辅料2001年1月25日抽检，27日抽检结果返回。（3）识别码的编制方式物料代号、该类物料的使用频率排序编号。如218表示使用频率排序为18的辅料。物料贮存管理制度第1页共3页文件类型物料管理制度文件编码SMPRM102100执行日期执行部门物料部、质量管理部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订号批准日期执行日期变更原因及目的目的建立物料贮存的管理制度。范围库存的原药材、辅料、包装材料。责任者仓库负责人、保管员、质量监督人员。程序1、物料贮存的基本要求（1）按“物料编码制度”和库存物料定置管理的原则及使用概率，对货位进行合理安排，统一对库房进行布局。库房应有库房货位平面示意图，图中包括库房面积、贮存类别、货位排号等。（2）物料应按其属性分类、分库码放。整批物料应上垛，货垛应码放整齐、牢固。零星物料应上架贮存，摆放齐整，物料不得倒置。物料应堆放在托板上，禁止直接接触地面，托板应清洁，其底部应能通风防潮。（3）库存物料应有明显的状态标志，合格、不合格、待验、退货物料分别用绿、红、黄、蓝等色标标明，且应存放在各自的区域中，不得相互混放。（4）原料、辅料、包装材料等应分库（或分区）存放。经过前处理加工的药材与未加工的药材应分库存放，经过前处理加工的药材应用洁净的袋子包装，袋口应封严。毒剧药材、危险品、细料药应单独分库存放。鲜活药材应在冷库中存放。液体辅料与固体辅料应单独分库存放。标签、说明书等标示性包装材料与非标示性包装材料应实行分库（或分柜）存放。直接入药的药材粉末应用双层洁净袋包装，并分库存放。（5）库房内货垛的码放应符合有关的规定。垛与垛间距不少于100CM。垛与梁间距不少于30CM。垛与墙间距不少于50CM。垛与柱间距不少于30CM。垛与地面间距不少于15CM。为保持库内道路通畅，主要通道宽度不少于200厘米。第2页共3页（6）库房内设备、设施与货垛应保持一定距离。水暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于30厘米。电器设施、设备周围、架空线路及照明灯具下方不准放物料，照明灯具垂直下方与贮存物料的水平距不少于50厘米。（7）仓库内货物的码放、搬运应文明作业，严禁野蛮操作。（8）在库的设备、设施、器具等应实行定置管理，使用后应及时归位，摆放整齐，标志明显。（9）库存物料的帐卡、记录表格、单据、状态标志应保存妥善，及时准确填写记录，核对帐卡、实物。2、仓库养护设施的管理（1）库区应在适当位置安装干、湿球温度表，毛发湿度计等，且应保持其清洁。（2）应根据物料的性质，在库内安装温湿度监控仪、去湿机、空调、排风扇等控温、控湿仪器、设备，并做好养护设备台帐。（3）正确使用各种养护仪器、设备。随时了解库内湿、温度的变化情况，掌握物料贮存季节性温、湿度变化规律，以便于使用控温、控湿设备及时除湿、降温、通风，并做好养护仪器、设备的使用记录。（4）库房应有防鼠、防蝇、防虫、防鸟等设施。（5）应定期对养护设备、设施进行校正、检修，并保持良好的设备状态，并做好校正、检修记录。3、根据物料的性质、特点和仓储条件，对在库物料应进行日常及定期的检查、保管、养护，并随时调整养护方法和保管措施。应切实保证贮存物料无潮湿、霉变、虫蛀、鼠咬、污染、渗漏、挥发、冻裂、破损、燃爆。药材库房的温度一般应控制在30以下，相对湿度保持在6075为宜。（1）药材应按其商品规格分库贮放，同时应按药材本身的特性及不同的药用部位分类分库存放，以便于对药材的发放、保管、养护。易虫蛀的药材应经常检查其货垛四周有无虫丝、蛀粉，尤其在霉雨和高温季节。如有发现，应立即通知质量监督人员进行检查，根据检查结果及时采取处理措施。易发霉、泛油的药材应重点检查药材外包装是否受潮，检查怕潮的药材要着重其下层，同时应特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位的检查。高温多雨季节应增加检查频次。含挥发油的芳香药材的包装应尽可能地密封，还要经常检查货垛内部是否发热或被闷蒸。如发现此类情况，应立即进行抽样检查，及时采取处理措施。易风化、潮解的药材应注意检查货色有无变形，包装是否潮湿，有无析出等现象。第3页共3页毒剧药材应检查其包装有无破损，铅封轧印是否完整。易霉变或生虫的药材应检查有无虫丝及蛀粉。毒剧药材应每单个包装标示净重，拆零的药材应在检查时复核其重量是否与记录相符。毒剧药材库应实行双人双锁管理，其他人员不得进入。细料药应检查起原包装有无异常及破损，封签是否完好，件件应标明净重。对需进行特殊保管的细料药，应按其特性采取相应的保管措施。细料药库实行双人双锁管理，其他人员不得进入。易燃药材应注意检查库温及货垛的温度，如有不符合安全要求时，应立即采取措施。库内应有足够的消防器材。盐制药材及受热易膨胀而流失的药材及辅料，应注意检查包装周围有无析出现象。一般应放在冷处存放，并严密封存。鲜活植物药材应注意检查其有无破皮、裂皮、黑斑等现象，同时应注意防冻、防晒、防雨等，一般存放在1020的低恒温冷库中。鲜活动物药材必须存放在低温冷冻室内。（2）辅料、包装材料的贮存与管理中药辅料应根据其特点进行分库存放。对需进行特殊管理的辅料，应参考药材的保管养护方法。对直接入药的辅料应采取双层包装。标签、说明书等标示性包装材料与非标示性的包装材料应严格分开专库（或专柜）存放，专人管理。内包材料应注意其在库期间不得污染。（3）药材的虫害防治药材贮存时最常见的变质现象是虫蛀，在保管过程中应严加防范。虫蛀的防治除应杜绝虫蛀药材入库外，还应注意在高温多雨季节注意库房的干燥、通风和清洁工作，尽可能地减少库存量，加快货物的流通。定期对药材进行灭虫处理，常用的灭虫方法为气体熏蒸。常用的熏蒸剂为磷化铝，其用量一般为每立方米药材用918克，熏蒸温度在20以上，熏蒸时间不得少于96小时，排毒35天，可用硝酸银试纸检查空气中的磷化氢气体含量，变色愈深，表明毒气浓度愈大。进行熏蒸时应将库房密闭，防治对人或其他药材产生污染，使用时应严格注意防止施药部位潮湿有水。熏蒸过的药材应注意库房通风。物料采购管理制度第1页共1页文件类型物料管理制度文件编码SMPRM102200执行日期执行部门物料部、质量管理部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订号批准日期执行日期变更原因及目的目的明确物料采购制度。范围所有物料。责任人供应部、质保部、仓库。内容1采购员必须加强学习，提高自己的综合素质，自觉抵制不良的思想和行为，加强洁身自律，提倡遵纪守法。2熟悉物资供应渠道、行情，随时注意市场信息的变化和资源短缺情况，了解熟悉采购物资的性能、规格和质量标准。各类物资比质比价，择优采购，保证生产计划正常进行。3做好日常工作记录，每周不少于一次到车间生产现场，了解采购物资的使用情况，主动征求意见，保证采购物资的质量、数量和时间要求，发现问题及时处理。4严格执行采购计划，结合生产情况制订当月采购计划，采购员必须严格按当月采购计划进行采购，采购量不得超过当月生产计划的20。控制资金指标，防止积压，不脱节，加速资金周转，了解市场动态，注意物资价差，勤跑多钻，精打细算，努力降低成本，力争经济效益的提高。5对不能按时、按量购进的物资，应及时向主管部门汇报，及时进行调整，决不允许影响生产正常进行。对由于市场影响或其它原因需超计划采购的物资，应写出书面报告上报部门主管说明原因，经审核批准后方能购进入库。6发现采购物资的质量不合符标准或数量缺少，价格不合理时，应及时办理有关退货和换货手续。7严格执行采购价格。凡包装材料提价或更换采购点应书面报告部门主管审核，经总经理批准后方可执行。采购员应密切注意市场行情，该降价时，应及时向部门主管反映，如延误时间，造成企业损失应追究有关采购员的责任；原辅材料采购应全面了解价格涨落的变动情况，千方百计降低购进价格，减少采购费用，批量进货，调整合理库存，抵货款，必须办理相应书面手续，并报总经理批准后方可办理。8严格遵守财经纪律和各种结算审批制度，按制度规定及时办理入库和报帐手续，对于先款后货，必须报部门主管审批后方能付款；对于应付货款，必须有质保部门出具的检验合格报告和各仓库开出的验收单，并经供应部门登记，报部门主管审批后方能付款。付款完毕，应保管好各种单据、文件、合同、计划和往来信件（电），齐全不漏。每季度必须与财务部和有关业务单位对帐一次，以保证帐目的准确无误。物料定点采购与供应商选择管理制度第1页共1页文件类型物料管理制度文件编码SMPRM102300执行日期执行部门物料部、质量管理部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订号批准日期执行日期变更原因及目的目的明确物料定点采购及供应商选择的管理制度。范围一切物料采购。责任人供应员、供应部长、质保部长及检验员。内容1定点采购11生产企业应按规定的质量标准购进物料，并实行定点采购，特别是中药材的产地应保持相对稳定。12生产企业应按“物料采购管理规程”逐步进行审核。2供应商的选择21生产供应商的选择要以质量审核为依据，选择质量稳定、信誉良好的生产厂家作为物料的供应单位。22生产供应商一经确定，应尽可能减少变更，需要变更时，须经企业有关部门审查批准。23生产供应商应避免仅选一家，同一原料、辅料或包装材料一般应选择两个供应单位以保证及时按质量标准供货。24对生产供应商进行定期、不定期质量监督检查管理，发现问题及时采取措施，随时进行选优汰劣。物料贮存状态标记管理制度第1页共1页文件类型物料管理制度文件编码SMPRM102400执行日期执行部门物料部、质量管理部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订号批准日期执行日期变更原因及目的目的建立一个物料储存状态标记的管理标准。范围所有物料、物品。责任人仓库主任、仓库保管员、质保部检查员。内容1计量器具的状态标记。仓库内所有的计量器具应贴有周期检定合格证并标好校正期限。2物料检验状态标记。21待验品种标记黄色其中印有“待验”字样。22检验合格品种标记绿色，其中印有“合格”字样。23检验不合格品种标记红色，其中印有“不合格”字样。24销毁品种标记蓝色，其中印有“销毁或个别销毁”字样。3清场清场状态标记。31清场清场合格状态标记白色，其中印有绿色“清场合格”字样。32清场清场不合格状态标记白色，其中印有红色“清场不合格”字样。4抽验样品标记白色，其中印有黄色“抽验”字样。5更换包装标记白色，其中印有黑色的“换包装”字样。物料复验管理制度第1页共1页文件类型物料管理制度文件编码SMPRM102500执行日期执行部门物料部、质量管理部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订号批准日期执行日期变更原因及目的目的明确物料复验的管理制度。范围需复验物料。责任人仓库、质保部。内容1有下列情况物料、可申请复验贮存期间的物料物料应根据其稳定性，规定贮存期。一般不得超过三年，期满后应复验。虽未到期，但包装破损，可能影响质量者。易变质、易受微生物污染的物料，经生产部与质保部商定，领用前应复验。AQ检查员查库时，认为应该复验的。2复验申请要求与初次请验相同。3复验合格的物料应执行复验后贮藏期限规定，再次贮存期限一般规定为6个月。4复验不合格的物料按有关程序申报处理。物料拒收管理制度第1页共1页文件类型物料管理制度文件编码SMPRM102600执行日期执行部门物料部、质量管理部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订号批准日期执行日期变更原因及目的目的建立物料初检的拒收标准。范围入库物料。责任人仓库、质保部。内容1物料与凭证，订货合同项目（如品名、规格、数量等）不符。2物料外包破损严重，可能引起物料污染者。3外包上无标签，或字迹难于识别者。4外包受到水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等。5凡来货有41情况者均应拒收，作记录，开具拒收单交供方押运员。物料养护管理制度第1页共1页文件类型