某无源医疗器械风险分析报告

编写COMPILEDBYNAME/TITLE/DEPT日期DATE评审REVIEWEDBYNAME/TITLE/DEPT日期DATE批准APPROVEDBYNAME/TITLE/DEPT日期DATE公公司名称司名称COMPANYNAME科技有限公司公公司地址司地址COMPANYADDRESS北京市朝阳区路号栋层产产品品PRODUCT型型号号MODELA型025G2/套、050G2/套、25G2/套、50G2/套、100G2/套、200G2/套；B型03G/支、06G/支、10G/支、2G/支、4G/支、20G/瓶、40G/瓶。附附件件ACCESSORIES标标准准PROCEDUREYY/T03162008结结论论RESULT所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。ALLRISKSASSOCIATEDWITHTHEIDENTIFIEDHAZARDSHAVEBEENEVALUATEDAFTERAPPROPRIATEMEASURESTOREDUCETHESERISKSHAVEBEENTAKEN,THEOVERALLLEVELOFRISKOFTHEPRODUCTISACCEPTABLEWITHREGARDTOTHEINTENDEDAPPLICATIONANDUSEOFTHEAPPLICATION附录C通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性项目问题内容特征判定危害判定C21器械设计的用途/或计划用途产品适用于医疗机构对（此处省略）的治疗。使用方法（根据产品填写，此处省略）。更详细的使用方法见产品使用说明书。无C22设备是否为植入性器械否无C23器械是否接触病患或其他人群是。生物危害各原材料受污染C24器械中使用了什么材质或组件产品组成成分生物危害各原材料受污染C25是否有能量给予患者或从患者身上获取是，写明给予或获取的能量。无C26是否有物质提供给患者或从患者身上提取否无C27医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植否，产品为一次性使用产品，不能再次使用。无C28医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌否无C29医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒产品为一次性使用，无须用户进行常规清洁和消毒。无项目问题内容特征判定危害判定附录C通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性C210医疗器械是否预期改善患者的环境否无C211是否进行测量否无C212医疗器械是否进行分析处理否无C213医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用是，必要可以使用手工工具一起使用。无C214是否有不希望的能量或物质输出否无C215医疗器械是否对环境影响敏感是，应避光、密封、冷藏（410）由功能失效引起的危害产品未正确储存，失效C216此医疗器械是否影响环境是，废弃物处理不当可能影响环境环境危害废弃物对环境造成污染C217医疗器械是否有基本的消耗品或附件是，有连接管和针头。这些物质均应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求生物危害原材料可能存在细菌C218是否需要维护和校准否无C219医疗器械是否有软件否无C220医疗器械是否有储存寿命限制是，有效期为12个月由功能失效引起的危害超过有效期使用项目问题内容特征判定危害判定附录C通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性C221是否有延时或长期使用效应否无C222医疗器械承受何种机械力该产品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制使用危害操作不当C223通过什么决定医疗器械寿命产品的储存方式决定医疗器械的寿命。由功能失效引起的危害产品未正确储存、内包装破损，失效C224医疗器械是否预期一次性使用是信息危害反复使用，产品失效C225医疗器械是否需要安全地退出运行或处置否无C226医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能是。本产品主要供医疗机构使用，操作者为专业的医务人员，应熟悉产品操作。信息危害不能正确使用产品C227是否有安全信息标识产品说明书上有详细说明安全使用信息。信息危害C228是否需要建立或引入新的制造过程否无C229器械成功使用的案例是否依赖于人为因素，如用户界面是，操作者的操作手法的优劣对医疗器械使用效果有影响。无项目问题内容特征判定危害判定C2291用户界面设计特性是否可能促成使用错误否无附录C通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性C2292医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用否无C2293医疗器械是否有连接部分或附件有连接管、针头。生物危害原材料可能存在细菌C2294医疗器械是否有控制接口否无C2295医疗器械是否显示信息否无C2296医疗器械是否由菜单控制否无C2297医疗器械是否由具有特殊需要的人使用否，由医务人员给患者使用。无C2298用户界面是否能执导用户操作否无C230器械是否使用了预警系统否无C231医疗器械可能以什么方式被故意地误用可能以被认为是其他种类的产品而被误用。有关使用产品的危害不同类型产品放置到不对应包装C232医疗器械是否持有患者护理的关键数据否无项目问题内容特征判定危害判定C233医疗器械是否预期为移动式或便携式否无附录C通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性C234医疗器械的使用是否依赖于基本性能否无附加问题无依据附录C对有关特性的判定，对危害进行判定分析。危害分类编号危害风险评估（是/否）对应附录C条款形成因素A1电否A2热否A3机械力否A4电离辐射否A5非电离辐射否A6活动件否A7无意识运动否A8悬挂质量否A9病患制成器械故障否A10压力否A11声压否能量危害A12磁场否B1生物污染否B2生物排斥性否B3不正确的化学方程式否生物危害B4毒性否B5变应原性否生物危害B6诱变性否B7致肿瘤性否B8致畸性否B9致癌性否B10交叉，再交叉感染是C23、C24、C217、C2293交叉污染B11致热源性否B12无力维持卫生安全否B13退化否B14残留物危害否C1电磁场否C2电磁易感性否C3电磁干扰否C4电力不足否C5冷却剂不足否C6存储和操作的外部环境条件是C215潮湿、高温环境危害C7与相关设备不兼容否C8偶然的机械故障否环境危害C9产品和/或器械废品污染处理是C216废弃物污染环境D1电否由于不正确的能量和物质输出所产生的危害D2辐射否D3体积否D4压力否D5医疗气体供给否D6麻醉剂供给否E1不详细的标签是C227无产品信息标识E2不详细的说明是C227说明书过于简略，无法正确指导操作者E3不详细的器械细节的辅助说明否E4不详细的使用前预检说明否E5过度复杂的使用说明是C227说明书过于繁琐E6不详细的服务与保养说明否E7非专业或无资格人员的使用是C226由非专业人员使用E8合理的可预见性的误用否信息危害E9不充分的副作用警告否E10不充分的一次性器械再次使用的警告是C224反复使用E11不正确的计量否E12消耗品/辅助器械/其它医疗器械的非兼容性否信息危害E13锋利的边缘或尖端否有关使用产品的危害F1错误或判断失误是C231不同类型产品的误用F2记忆差错否F3滑落心理或生理否F4说明或程序等的非正规缩写否F5复杂和混乱的控制系统否F6混淆和难以识别的器械状态否F7器械的设置、计量或其他的方面混淆和表述不清否F8错误的结果表述否F9不充分的视觉，听觉和触觉否F10错误的控制图或错误的实际信息表达否（操作危害）F11和实际设备不符的图解否G1错误的数据传输否G2维护说明包括维护后的功能检查说明的缺失或不充分是C215不适当的储存环境G3不充分的维护/再使用过程中的保存是C220开封后未及时使用或超过有效期使用G4缺少器械使用寿命的检测手段否G5电力/机械完整性缺失否G6不适当的包装导致器械被污染和/或退化是C223内包装破损功能失效、部分部件老化引起的危害G7再使用/不正确的再使用否G8功能退化例如，多次使用后液体/气体管路逐渐闭塞或流动阻力、导电性变化否其他风险无附录E风险、可预见性的事件和风险情况举例1概述依据附录C对有关特性的判定，对正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T03162008附录E1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析。2危害的判定危害类型编号可预见的事件及事件序列危害的处境可发生的损害初步控制措施生物危害B10产品内有细菌污染，如产品生产过程、或包装材料和原料不符合要求等患者接触到细菌污染的产品患者感染，严重时导致死亡对生产环境、生产过程、和关键原材料严格按程序文件要求控制环境危害C9使用后的废弃物对环境造成污染污染环境污染环境本产品使用后可随生活垃圾一起高温焚烧，不会对环境造成严重污染。E1包装上防护措施标识不明确不清晰患者使用到非安全状态下的产品患者使用后导致无效的结果严格执行医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定E2、E5、E7说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全操作者无法正确使用产品产品非预期自毁，操作者无法使用严格执行疗器械说明书、标签和包装标识管理规定由经过培训的专业医务人员进行操作信息危害E10一次性产品反复使用操作者使用了无效的产品产品使用无效说明书及包装上明确标识为一次性使用产品附录E风险、可预见性的事件和风险情况举例危害编号可预见的事件及事件序列危害的处境可发生的损害初步控制措施类型有关使用产品的危害F1将不同类型产品放置到不对应的包装操作者无法使用产品操作者无法使用产品分批生产，加大生产控制，对每种类型的产品生产结束后施行清场控制G2不适当的环境储存，如过高、过低温度患者使用了无效的产品导致无效的结果严格控制储存、运输环境G3开封后使用时间过长或者超过有效期使用患者使用了无效产品导致无效的结果，在产品说明书上写明有效期有功能失效，部分部件老化引起的危害G6内包装破损，导致产品失效患者使用了无效的产品导致无效的结果包装破损严禁使用（使用前检查包装完整性）在说明书上说明评估前评估后附录E中的危害严重度S可能性P风险级别SP减弱风险的办法严重度S可能性P风险级别SP是否可接受是或否B10产品内有细菌污染，如产品生产过程、或包装材料和原料不符合要求等326对生产环境、生产过程、和关键原材料严格按程序文件要求控制212是C9使用后的废弃物对环境造成污染212本产品使用后可随生活垃圾一起高温焚烧，不会对环境造成严重污染。212是E1包装上防护措施标识不明确不清晰212严格执行医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定212是E2、E5、E7说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全224严格执行疗器械说明书、标签和包装标识管理规定由经过培训的专业医务人员进行操作212是E10一次性产品反复使用326说明书及包装上明确标识为一次性使用产品212是H5将不同类型产品放置到不对应的包装212分批生产，加大生产控制，对每种类型的产品生产结束后施行清场控制212是G2不适当的环境储存，如过高、过低温度224严格控制储存、运输环境212是G3开封后使用时间过长或者超过有效期使用313在产品说明书上写明有效期，并作警示212是G6内包装破损，导致产品失效212包装破损严禁使用（使用前检查包装完整性）在说明书上说明212是结论通过以上分析，产品属于低风险类的医疗器械，只需采取常规的降低风险的措施既能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求。已经确定有危害的风险是可以接受的。已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险。已确认设计采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平。评价体系可能性事件发生的可能程度条款等级1最低定义频繁发生6每个器械在很多时候都可能发生的风险很可能发生5每个器械有时可能发生的风险偶尔发生4每个器械有时可能发生的风险次数少于一次几乎不发生的3几个器械有时可能发生的风险次数少于一次难发生的2所有的产品在整个使用过程中可能发生的风险少于一次非常难发生的1所有的器械几乎不会产生可能的风险严重度事件发生产生的影响定义条款等级1最低相当严重的5可能加速死亡或严重