灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件

第1页共91页灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件拟制日期审核日期批准日期发布时间2015年9月1日实施时间2015年9月2日灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第2页共91页目录目录2一、企业概况4二、质量方针和质量目标6三、企业组织机构图8四、质量负责人9五、岗位职责10六、不符合情况管理办法15七、纠正和纠正措施管理18八、不合格产品召回程序20九、生产过程质量管理制度22十、消防安全管理制度27十一、卫生消毒管理制度30十二、采购管理制度31十三、质量检验管理制度35十四、半成品检验管理制度37十五、出厂检验制度38十六、不合格品的控制程序39十七、仓库管理制度42十八、有毒有害物品管理制度46十九、检验设备管理制度49二十、生产设备管理制度51二十一、运输管理制度56二十二、食品生产加工过程中防止污染、变质或损坏的制度59二十三、防止食品交叉污染安全管理制度61二十四、外协加工产品的质量控制63二十五、文件和资料管理制度66二十六、人力资源管理制度67灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第3页共91页二十八、工艺规程71二十九、附录72三十、附录287灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第4页共91页一、企业概况灌云小厂（江苏）生物医药有限公司于2015年4月由美国海归科学家灌云小厂博士创立。主要从事免疫球蛋、基因重组蛋白（尤其白介素）、食用菌等农产品生物活性组分提取及应用开发研究；提取范围包括禽蛋、蔬果、茶叶、海产品及其他各类资源性原料；该提取物及研发成果可广泛应用于医药、保健品、食品、美容护肤等大健康领域。公司在江苏连云港灌云当地已经建立了一个GLP洁净试验室，500平米GMP洁净生产车间（用于鸡卵免疫球蛋白提取），可满足产品试验、中试及鸡卵免疫球蛋白的规模化提取；同时正在扩建一个提取车间（食用菌、果蔬提取用）、GMP口服液制备车间、片剂及胶囊生产车间，共计5000平米，建成化可满足产业化发展的需求。公司创始人灌云小厂博士，任公司法人代表及总经理，系日本分子生物学博士，英国、美国博士后。建立了世界先进水平的鸡卵免疫球蛋白（抗体）一步法提取技术平台，该技术把复杂的卵免疫球蛋白提取技术傻瓜化，可节约制备成本约100倍，从而实现了让原本昂贵的高端免疫球蛋白（抗体）产品走入普通百姓家庭；依托公司的核心技术平台与提取能力，以技术与市场强强联合的方式，将卵白免疫球蛋白的核心成份进行产业化延伸，如与蓝佳堂生物医药福建有限公司市场结合，合作开发了包括免疫球蛋白（抗体）抗菌液（抗流感及口腔溃疡口腔喷剂），抗白念珠菌免疫球蛋白（抗体）阴道抑菌液在内的一系列免疫球蛋白终端产品，产品上市后供不应求，该终端产品的核心提取成分灌云小厂（江苏）生物医药有限公司进行产业化生产并供货；开发了活性人白介素18重组蛋白（IL18），白介素18具有很强的刺激T细胞增殖、诱导T细胞和NK细胞分泌超强病毒杀手“干扰素IFN”的功能，利用该特异功能，本团队进一步开发了白介素18抗病毒口腔喷剂，可用于治疗和预防各种病毒感染（包括各种流感病毒，可望用于预防中东呼吸系统综合征（MERS）冠状病毒，比SARS更易致死的病毒）。预试验显示，使用该白介素18口腔喷剂的儿童（N20）比对照组使用生理盐水口腔喷剂的儿童（N20）可以降低流感感染率约71。相关技灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第5页共91页术已经申请中国和美国专利（专利申请号201410811342，US62085585）。同时利用当地农产品资源，开发了一系列食用菌（包括金针菇、杏鲍菇、灵芝等）和蓝莓等生物活性成分（多糖、生物碱、花青素等）提取技术、国际领先的蛋清生物活性成分提取技术（已经成功地用作护肤品添加剂）。本公司拥有国内外专利十余项；同时构建了含有200多个与重大疾病相关的生物标志物及药靶基因的表达载体库，为公司后期发展打下了良好基础。灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第6页共91页二、质量方针和质量目标21质量方针生物科技、健康永续管理严谨、事故为零改进持续、行业翘楚22质量方针内涵221生物科技、健康永续以天然生物活性组分的提取为公司主营业务，为市场与消费者提供无添加任何有毒有害化学成分的产品为目标，以消费者永远、持续的健康为技术研发、产品设计与生产过程的核心宗旨；222管理严谨、事故为零建立健全各项管理制度，优化资源配置，提高工作效率，改善工作效果，无质量事故、无安全事故是管理的基本要求；树立以客户为中心的服务理念，及时、准确地理解客户要求，通过我们的产品和服务为客户创造价值，送去健康，让客户满意。223改进持续、行业翘楚不断学习、不断成长，无论研发水平、产品生产水平、企业经营管理能力都要成为行业的佼佼者，持续提供超越客户期望的高品质产品和服务、使客户满意，企业持续赢利，保障员工价值，实现社会、企业、员工三方共赢。23质量总目标0事故，持续改进为实施我厂质量方针和目标，采取以下具体措施231生产总监全面负责质量管理工作，各职能部门或相关负责人按质量职责明确分工，确保质量职责落实到人。232加强全体员工的食品质量安全意识教育和质量管理知识学习，质量负责人熟悉生产工艺、产品标准和相关标准，以便指导生产。质检部要严格按照“检验规定”，加强对原材料、半成品（生产过程）的检验和成品的出厂检验。实行质量检验一票否决权。233原材料食用菌、提取用酶、香精、包装瓶等生产许可证管理的产品，采购灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第7页共91页前必须对生产方的资质进行考核，正式采购应索取生产方的生产许可证复印件存档备查。外包装盒/箱等采购前应对生产商的资质和质量保证能力进行必要的考查和评价，并对到厂原料进行相应的采购验证。不合格的原料不准进厂。不合格的原材料不得投产使用。234加强生产过程的环境、人员、设备、场所的卫生控制和产品形成过程的质量控制，特别是加强关键工序的质量控制（见工艺流程图），并作好记录。235加强对生产设备及设施的维护保养，保证其完好率和正常的工作状态，以满足生产需要。加强对生产设备、设施、生产工具器具的清洁消毒，保证其使用卫生。236强化产品出厂前的检验把关，未经检验或检验不合格的产品不得出厂。237加强售后服务、虚心听取用户（消费者）的反映，主动改进，最大限度地满足用户（消费者）的需求。24质量季度目标以年度经营计划或当年度的文件为准；11年度研发新产品3项12转化为年度销售收入的产品2项13完成产品备案或注册2项研发部21采购物料送检合格率95以上22批次生产报废率小于523批次抽检合格率10024食品安全投诉率0生产部31原料存放损耗率032超龄物料预警及时率100仓库（财务部）4培训计划执行率90以上行政部灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第8页共91页3、企业组织机构图总经理常务副总经理生产总监研发总监财务部行政综合部市场营销部生产部质检部原材料采购部项目组1项目组2项目组仓库产品注册与资质认证组灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第9页共91页四、质量负责人任命书为保持质量管理体系有效运行，确保产品质量满足顾客要求，经研究决定，自即日起由灌云小厂同志担任本公司质量责任人，具有以下职责和权限1、协助经理贯彻有关法律、法规和规章，制定并实施本公司的质量方针、质量目标；2、负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持，组织质量管理体系文件、各项管理制度的编制、实施，负责协调、监督各部门质量职能执行情况；3、负责处理生产过程中与质量有关的问题，对产品最终质量负全责；4、提出质量工作计划和质量改进的需求；5、代表本企业就质量管理体系和产品质量方面事宜与外部各方进行联系。签发人2015年08月27日灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第10页共91页五、岗位职责1、总经理职能11负责全厂质量管理工作，对生产的最终产品质量承担全部责任。12制定全厂的质量方针，确定质量目标，并积极采取措施保证全体职工能理解并贯彻实施。13根据企业生产需要，提供人力、生产设备设施和工（器）具、合格的原辅材料、可靠的生产工艺、出厂检验的仪器设备、符合要求的生产和检验场所及生产环境等充分可靠条件。14批准颁发质量管理文件及相应的质量管理体系文件，对质量管理体系的运行进行检查和考核。确保各项质量管理制度的落实。2、常务副总经理职能21负责除生产、研发外的财务、行政、市场营销工作；22负责公司经营方针、发展方向的统筹安排；23负责市场营销策划、确保销售计划与销售目标的达成；24负责人员的选择和安排，编制相应的岗位工作入职要求；25负责培训计划的制定及监督实施，组织对培训效果进行评估；26负责文件和资料的统筹管理，包括发放、回收、更改、销毁、保存等及作好相关记录；27负责质量记录的统筹管理，规定质量记录的保存期限，汇集备案各类质量记录的样本。28制定年度、季度、月度财务预算、决算、评估分析。29现金及应付、应收账款的管理。210对材料成本、制造成本、营销费用、办公费及固定资产、薪资核算。211负责对仓库产品出入库、贮存、防护的控制和管理。3、研发总监职能31负责新产品的研发、需求调研及研发方案的制订与实施32负责产品的设计开发及工艺技术的管理灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第11页共91页33负责产品工艺文件、检验文件、原材料清单的制定。34协助市场营销部完成产品的包装、营销方案策划。35负责新产品的认证与相关资质获取工作36负责生产过程中出现的有关技术问题的处理。4、生产总监职能41负责生产所需材料的采购；42负责对生产车间的统筹和安排。43负责产品的生产和工序控制，过程的测量和监控；44负责产品出产的检测与检验工作；45负责生产设备的维护保养；46负责确保作业现场基础设施适用及工作环境良好；5、财务部职能51参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。52参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。53负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。54负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。55负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。56负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。57负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。58负责公司总账及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。59协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。510负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。511负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第12页共91页512负责先进管理，审核收付原始凭证。513负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。514负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。6、行政综合部职能61负责对员工宿舍、车辆等后勤工作的监督管理，并提出改进意见，组织相关部门对公司内基础设施的修缮、维护、更换等。62负责公司行政事务的上传下达，处理公司内部的纠纷，负责管理公司相关证照和重要资质证件。63负责公司人才开发和引进，负责建立公司培训体系，为公司发展培养人才；负责人力资源协调，妥善处理人事纠纷，负责建立合理且有竞争力的薪酬体系并有效执行。64对公司各部门主管管理水平、业务水平和业绩的考核评价。65对公司各部门各项工作的监督、检查。66对公司各部门的人事任免建议权、奖惩建议。67对各部门及时做好文件、资料的立卷、归档工作7、市场营销部职能71围绕公司销售目标拟定市场开发计划72营销信息库的建立和维护73客户满意度的调查和反馈74现有市场分析和未来市场预测，制定营销、产品、促销、形象等企划案75销售政策的制订与施行，销售人员管理76对部门内部员工考核8、生产部职能81负责制订生产计划和物料控制计划，并进行生产调度，在保证质量的前提下完成公司下达的生产任务。82负责依据生产计划进行原辅料的领料作业，并完成相关的记录。灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第13页共91页83负责中间产品生产质量管理，并完成成品的入库。84负责依据生产工艺标准和操作规程要求进行生产，并填写相应的现场记录。85负责生产过程的质量控制，并及时向生产工艺部和质量部反馈生产过程的工艺执行情况。86负责依据设备操作规程进行设备的操作与日常维护。87负责依据公司方针、目标制定部门的目标，稳步提高生产产量与质量。9、质检部职能91负责本公司产品质量管理工作。92负责检验仪器的配置、使用、校正和维护保养，保证检验工作的正常进行。93负责公司的原料进货检验、中间品检验以及成品检验。94配合研发部门（部分检验指标由研发部门自行制定）制定各类原料、半成品及成品的检验标准制定。95负责本部门的职员管理及各项事务管理工作。96制定中间过程检查标准，并监督质检人员的实施情况。97对于产品的异常情况，配合有关部门对影响产品质量的因素进行分析，帮助查明并消除不合格的潜在原因，对不合格品的解决办法提出意见或建议。98参加公司内部质量审核，协调和落实预防措施，跟踪验证，并参与供应商评审工作。10、原材料采购部职能101调查、分析和评估市场以确定客户的需要和采购时机102拟订和执行采购战略103根据市场行情提供采购费用报告，预算并控制采购费用104根据产品的价格、促销、产品分类和质量、有效地管理特定货品的计划和分配105确定采购的原材料符合客户的需要106改进采购的工作流程和标准，通过尽可能少的流通环节，减少库存的单位保存时间和额外收入的发生，以达到存货周转的目标107发展、选择和处理当地供应商关系，如价格谈判、采购环境、产品质量、灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第14页共91页供应链、数据库等108维护已有供应商间关系，开发新的供应商11、项目组职能111参与新产品开发评审，从各方面考虑研发可行性分析112对公司新产品进行研发并由生产可行性考虑制作完善工艺流程113对公司现有产品进行研究和改良114根据市场部意见考虑客户要求对产品进行改行或新产品研发115对现有工艺的完善，以及生产中出现的技术问题进行处理和改行12、产品注册与资质认证组职能121协助项目组完成新产品申报122协助项目组及生产部完成食品、保健品、化妆品及药品等生产许可等资质申报123其他产品注册与资质认证相关职能13、生产操作人员职能131根据工艺操作规程组织正常生产。按时按质完成任务。132严格按规程操作、密切注意生产过程的变化，按工艺要求作好批生产记录。133平时要加强对生产设备的维护保养，以保证设备时刻处于清洁待用状态，下班前要清洁好生产场所。严格执行生产场所防鼠防蝇防虫害措施。134生产期间严格防止蚊蝇飞娥进入车间。135确定对生产设备、设施、容器、工器具的消毒和清洗周期。定期对地漏消毒。灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第15页共91页六、不符合情况管理办法1目的对不合格项和不合格品以及潜在不安全品进行有效控制。2适用范围21适用本公司不合格项和不合格品以及潜在不安品控制。22不合格的范围1产品不合格，包括原辅材料、包装材料、半成品、成品等不合格；2工作不合格包括管理工作不合格、技术工作不合格、过程不合格、体系不合格等不合格；3不合格来源本公司通过检查、考核、检验、验证、审核、客户走访、客户信息反馈、接受投诉等方式发现存在的不合格。3职责1质检部负责不合格的管理。2各部门负责处理在本部门发现的不合格项和不合格品以及潜在不安全品。3有关责任部门负责不合格的原因分析、纠正或采取纠正措施。5质检部负责相关资料的存档工作。4工作流程41产品的不合格控制411鉴别1原料不合格的鉴别，按照进货检验标准进行；2生产过程中的半成品和成品不合格鉴别，按产品标准和各种验收标准进行；412标识1对已发现的不合格产品，由检验员在不合格产品的外包装上贴上“不合格”标签，并将不合格产品隔离存放在“不合格区”待处理；2由检验员开立不合格品处理单，记录不合格的事实。413隔离灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第16页共91页凡经发现的不合格品，应采取及时有效的隔离措施，防止在未处置之前继续使用，未经处理，任何人不得动用。414评审一旦发生不合格品，由车间主管进行评审工作，判定不合格品的性质和可接受的处置方式（包括返工，报废、召回或待处理品），并报生产部主管批准方可按批准意见执行。若评审发现是普遍性的不合格，应1暂停放行同一批产品；2追溯、重检验（全检）同一批次产品的质量，对发现的不合格品予以标识隔离；3对不合格的来料，追溯、重检验使用到同一批次来料的成品、半成品，对发现的不合格品予以标识隔离。按采购管理制度实施采购。415处置1不合格的来料，由采购部与使用部门沟通，根据实际产品的采购和使用情况确定退货、调换，并在不合格评审报告上记录。2不合格成品、半成品经评审可考虑返工的，或者需报废的，不得让步使用。3不合格品经处理后，必须重新接受产品质量检验；4对不合格的原料、辅料要停用。5成品内在卫生指标不合格的要进行报废。6产品在出厂后发现不合格时应主动采取召回措施，参照不合格产品召回程序。42潜在不安全产品的处理421在超出关键限值条件下生产的产品由关键控制点监视人员直接识别潜在不安全产品，对其进行标识和隔离。422不符合操作前提方案条件下生产的产品，现场生产人员先行将其标识和隔离。通知质检人员评价不符合的原因和对由此对食品安全造成的后果，满足如下情况的取消标识和隔离，否则应更改标识为潜在不安全产品。灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第17页共91页1相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；2相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平；3尽管不符合，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。423对潜在不安全产品由质检人员从如下方面获得证据可作为安全产品放行，否则应作为不合格产品处理。1除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；2证据显示，特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果；3充分抽样、分析和（或）充分的验证结果证实受影响的批次产品符合被怀疑失控的食品安全危害确定的可接受水平。43召回在不合格品或潜在不安全品在标识和隔离前，所有受不合格影响的批次产品应在组织的控制下予以保留。当确定为不安全的不合格产品已经不在组织控制范围内时，组织应通知相关方，并启动召回，具体按不合格产品召回程序要求进行。5工作不合格的处理1有关部门在检查、考核、用户走访、信息反馈、接受投诉等方式发现存在工作不合格时应及时报告质检部。2责任部门调查分析原因，明确责任，确定纠正和纠正措施。3责任部门针对不合格原因进行纠正或采取纠正措施，质检部进行跟踪验证。4公司产品要有出现不合格品时，采取检验人员一票否决制，即检验人员通过检验确定的不合格品不许出厂，由检验人员汇总汇报总经理。5总经理酌情对责任人员进行教育和适当处理。6记录不合格品处理单客户意见登记表纠正和纠正措施处理单灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第18页共91页灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第19页共91页七、纠正和纠正措施管理1目的对不合格项和不合格品以及潜在不安全品采取必要的纠正,并进行有效控制。2适用范围21适用本公司不合格项和不合格品以及潜在不安全品的纠正和有效控制。22不合格纠正的范围1产品不合格，包括原辅材料、包装材料、半成品、成品等不合格；2工作不合格包括管理工作不合格、技术工作不合格、过程不合格、体系不合格等不合格。23不合格来源本公司通过检查、考核、检验、验证、审核、客户走访、客户信息反馈、接受投诉等方式发现存在的不合格。3职责31质检部负责不合格纠正和纠正措施的管理。32各责任部门负责在本部门发现的不合格项和不合格品以及潜在不安全品的分析、纠正，提出纠正和预防措施，进行有效控制。33质检部负责跟踪验证。34质检部负责相关资料的存档。4管理要点41发现不合格各相关部门如生产车间、销售部、仓库、检验员、人事部等发现的不合格项和不合格品以及潜在不安全品，应填写不合格评审报告交质量负责人。42标示隔离产品如出现不合格品，应立即作好标示和隔离，等待质检部人员处理。43质检部对不合格进行评价1经验评估，对以往出现过的不合格直接作出原因分析并提出纠正措施；2必要时对终产品抽样进行物理、化学及微生物测试评价；灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第20页共91页44质检部负责处置不合格。1对于不符合检验标准的成品按照不符合情况管理办法的要求处理；2对不符合工序要求的半成品的处理A不能返工利用的，作报废处理；B可以返工的应回收并加以标识，进行返工。3对于不符合工序要求的操作行为导致的潜在不合格应由车间主任及时纠正，由QA加强监督。45现场操作人或监控人在出现不合格后，应尽快恢复现场控制，在不发生进一步不合格的基础上重新恢复生产。46原因分析由发生不合格的责任部门或人员进行不合格原因分析，切忌“做错辩解”。并记录于纠正和纠正措施处理单。47评价纠正措施不合格的原因可能多方面，质检部需评价拟采取的纠正措施对不合格的影响效果。根据相关部门提供的纠正和纠正措施处理单或客户意见登记表进行评审。当监视结果表明可能有失控的趋势时，应报食品安全小组分析讨论。48确定和实施纠正措施食品安全小组负责确定纠正措施，相关责任部门或人员确保措施实施。49跟踪和评审责任部门主管及质检部负责跟踪纠正措施的实施进度，验证其有效性，确定不合格原因是否合理正确，以及制定的预防措施是否可行和有效，防止以后再次发生。410质检部负责相关记录的记录和存档。5相关表单纠正和纠正措施处理单客户意见登记表灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第21页共91页八、不合格产品召回程序1目的为确保消费者的利益及公司的信誉，特制定不合格产品的召回程序。2范围适用于本公司已销售的产品，发现存在食品安全问题后的紧急召回过程。3职责31市场营销部当收到市场信息反馈，已销售的产品存在某种危害人体健康和安全的因素时，应立即将此信息传递至质检部、质量负责人。并由区域经理以最快的速度到场确认核实，在退货单上签字，保证受牵连的产品迅速彻底地被回收。32质检部当接到市场反馈或车间在自检时发现已售产品存在某种危害人体健康安全的因素时，应立即将此信息传递至质量负责人。同时负责对问题产品的严重性和紧急回收措施进行评估，以及对回收产品的检验分析，监控及处理跟踪。33生产部当接到召回通知时，立即正确提供相关批次产品的数量，并与质检部一起分析查找质量问题原因，采取纠正和纠正措施。34质量负责人对问题产品的紧急召回进行审核与裁决。35市场营销部负责根据产品的标识和批次在2小时内追溯和通知所有客户，禁止问题产品的销售，并由送货员负责回收产品。36市场营销部如果安全因素是因供应商引起的，应在2小时内通知供应商，以免危害进一步扩大。4程序41市场营销部编制一份客户目录，其中包括相关人员的联络方式，能确保在产品出现问题时迅速联络到位。42市场营销部报货接单员负责受理客户投诉，与客户沟通以便及时收集信息。当已售产品存在问题或安全隐患时，应同时迅速通知品管部经理和管理者代灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第22页共91页表。43质检部在接到通知或在自检过程中发现已售产品存在问题时，应立即组织人员进行风险分析和评估，确认问题产品是否属于安全问题，对公众安全健康是否存在风险，评估是否进行产品召回。44质检部确认产品属于安全问题，对公众健康存在安全隐患，有必要实施召回时，就必须立即向管理者代表提出问题产品紧急召回要求，同时通知生产部正确提供相关批次产品的数量。45质量负责人在接到相关部门紧急召回问题产品的要求时，应评价危害程度，和公司所应承担的责任，最终裁决是否召回。46生产部在接到召回通知后，应立即组织有关人员确认该批次产品的具体数量、已销售数量、原料库存及制品数量（如因原料引起的）报于质检部、市场营销部、生产部。47市场营销部根据生产部提供的并有质检部核准的产品标识及数量，在2小时内追溯和通知到所有客户。48市场营销部配送人员负责相关问题产品的回收工作，确保在48小时内彻底回收相关问题产品，并集中销毁。如无法回收的问题产品，应详细记录具体数量和有关情况，必要时可进一步追踪。49质检部负责回收问题产品的原因分析和处理过程的监督，同时与相关部门一起提出纠正和预防控制措施。410如回收问题产品原因是由原材料引起的，采购部应与质检部一起研究纠正与预防措施，并对供应商进行重新评估和更新。灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第23页共91页九、生产过程质量管理制度1基本任务11确保产品质量；12提高劳动生产率；13节约材料和能源消耗；14改善劳动条件和文明生产。2基本要求21强化质量意识；22质检部、生产总监和生产车间应有机配合，确保生产现场物流和信息流的顺利畅通，实现生产过程质量管理的基本任务。3检验控制严格按照工艺流程组织生产，对原料、各工序环节、成品检验、贮存运输实行全方位监控。原料、成品检验必须有原始记录，关键工序要有记录。4基础设施和工作环境生产车间按工艺要求提供合格生产设备、测量设备和良好生产工作环境，按工艺文件均衡安排生产。5原料的控制采购部采购人员按工艺要求提供各种合格材料。入厂后要经过检验合格后方可使用，各领料人员在领料过程中发现产品有异常现象，应及时通知生产总监和质验员，保证投料的合格性。6质量关键控制点控制过滤完必须保证无沉淀；配制严格按照要求的温度和配方进行；灭菌必须严格按规定的温度和要求，并必须有人员看守。酶处理按要求温度加入酶；配制按要求的温度和配方配制；无菌过滤必须按要求使用滤膜。灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第24页共91页7工艺控制71生产过程质量管理基本要求严格工艺纪律是加强生产过程质量管理的重要内容，是建立正常生产秩序、确保产品质量、进行安全生产、降低消耗、提高效益的保证。本厂全体人员都应严格执行工艺纪律。72工艺纪律的主要内容生产总监及质检部的工艺职责1建立和健全统一、有效的工艺管理体系，制定完整、有效的工艺管理制度及岗位责任制；2工艺文件必须正确、完整、统一、清晰；3生产安排必须以工艺文件为依据，做到均衡生产；4凡投入生产的水源水、包装材料必须符合设计和工艺要求；5设备必须能正常运转、安全、可靠；6工艺装备应经常保持良好的技术状态，计量仪器应周期检定，确保量值准确、统一；7工人初次上岗前必须经过专业培训，做到定人、定机、定工种。73员工职责731严格遵守操作规程，以免发生事故或造成经济损失，若有违规、违约现象后果自负。732必须听从领导安排，服从分配。733加工时必须保证产品的质量、数量。734保持车间卫生、个人卫生，不得将与生产无关的物品带入车间，工作时不得戴首饰、手表，不得化妆，不得留长指甲；进入车间时必须洗手、消毒并穿着工作服、鞋、帽，离开车间时必须换下工作服、鞋、帽。735遵守劳动时间，不得擅自离开工作岗位，有急事需经领导批准后，方可离开。736车间内严禁吸烟、说笑、打闹、搞好团结协作。737爱护公物，发现电路、机械故障应及时报告。灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第25页共91页738加强学习，提高个人素质和岗位操作技能，从而保证不断提高产品的质量。739对于产品采购人员应严格按采购计划中的质量要求进行采购，对供方的生产能力和产品质量进行定期考评，保证采购质量，不允许采购不合格或人情产品。7310检验人员应严格按规定要求进行检验，不允许漏检或不检产品的现象。上述规定必须严格遵守，对于违规者视情节严重、损失大小，车间主任或公司领导有权给予处罚，对于为公司做出特殊贡献的，有重大经济效益的应给予奖励。74生产现场工艺纪律1操作者要认真做好生产前的准备工作，严格按工艺文件和有关标准进行生产。严格执行工艺参数并予以记录，存档备查；2大型设备的操作者和电工等必须经过培训考核合格后持证上岗；3新工艺、新技术、新配方和新装备必须经验证、鉴定合格后纳入工艺文件方可正式使用；生产现场应做好定置管理和文明生产。75工艺纪律的考核生产生产总监对生产现场工艺纪律进行检查考核，一般每月检查考核一次。工艺纪律主要考核内容1工艺文件的贯彻情况；2设备和工艺装备的完好情况；3计量仪器的周期检定情况；4定人、定机、定工种的符合情况；5定置管理和文明卫生生产情况等。工艺纪律检查考核记录由生产部归档保管。8清洗、消毒的要求每天生产结束后，由车间主任组织人员将生产用的器具按规定的要求进行清洗和消毒，同时将车间装废品的容器送到指定的地点。对车间进行清洗，保证车灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第26页共91页间的清洁和整齐。卫生符合要求。9不合格产品的控制质检部做好计量仪器的周期检定与配置，操作人员应获得并使用适宜的测量和监控装置，以便实施监控活动。在监控过程中发现不合格品时，应严格执行不符合情况管理制度，同时将生产过程中不能返工的不合格品、废品、边角余料等放入指定容器中。生产过程质量控制不实行让步验收。不合格的一律为废品，不得出厂。10人员的控制综合部按生产需要配齐生产人员，做好专业培训和纪律教育。生产车间正确实施工艺文件，搞好文明生产和现场定置管理；生产工人必须严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作，做好工艺操作记录。生产总监现场质量活动进行检查，发现不符合立即采取纠正或纠正措施。11考核办法111劳动纪律1无故迟到、早退，第一次告诫，重犯每次罚款10元；2午餐提前就餐、午休超时，第一次告诫，重犯每次罚款10元；3病、事假事前不请假，事后不补假者病假按事假处理；事假按旷工处理；4连续旷工一周以内者，下岗学习公司有关规章制度，考核合格重新上岗，学习期间停发工资。5连续旷工15天，或一年内累计旷工30天者，予以解聘。6无论工作时间、业余时间打扑克第一次罚款30元；第二次予以解聘。112质量责任1操作者应认真学习工艺文件，按标准生产操作，凡是违反者第一次告诫，重犯每次罚款20元；2顾客抱怨、投诉的责任检验员、送货员和其他失职的管理人员，视造成影响的轻重，罚款30100元；若造成顾客不再订货者，予以解聘。灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第27页共91页3操作者违反质量责任制，视情节轻重，每例罚款20100元。4采购人员应按采购计划中的质量要求进行采购，若发现采购产品连续两次不合格的，由副总经理提出告诫，三次以上调离本岗位。5检验员漏检或出具检验数据不准确，一次告诫，二次下岗培训，考核合格上岗，不合格调离本岗位。113设备保养操作者应该爱惜设备设施，按规定进行日常养护、记录，违反者每例罚款20元。未按设备操作规程操作，每例罚款20元；凡是野蛮操作造成设备损坏，按直接经济损失价值530赔偿。灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第28页共91页十、消防安全管理制度1消防安全管理要求11认真贯彻执行中华人民共和国消防法和江苏省消防条例，树立安全第一、以防为主、防消结合的方针，确保国家财产和人民生命安全，预防火灾事故的发生。12建立健全消防安全领导机构，单位主要负责人为消防安全工作的第一负责人，对本单位的消防安全负总责。13各消防安全单位必须按照消防法和江苏省消防条例，“谁主管、谁负责”的原则把消防安全工作纳入重要议事日程，与生产经营工作同部署、同安排、同检查、同评比、同考核、同奖惩。14建立健全各项消防安全规章制度和安全操作规程，定期或不定期对所属辖区的消防安全进行检查并作好检查记录。建立消防安全防火档案，做到有计划、有安排、有检查、有落实，对事故易发的部位实施专项治理，有效地控制各种事故的发生。层层签订消防安全责任状。15建立群众性义务消防组织，制定消防安全疏散预案，定期组织干部职工学习消防安全法律、法规，经常进行消防安全宣传教育工作，定期进行实地消防灭火演习训练，使职工懂得消防安全的重要性。16按照消防法规的要求配齐消防器材和设施，专人管理，定期检查消防器材和维修保养，确保消防器材设施的完好、有效。保障疏散通道，安全出口的畅通，设置消防安全疏散标志。17实行值班巡查制度和重大节日必查制度，每日值班巡查，并建立巡查记录，凡属元旦、春节、五一、国庆等节日必须对消防安全工作进行综合性检查，各单位每季度必须进行三次以上的消防安全检查；并对查出不安全隐患，有具体的整改意见，并按规定予以整改。严禁库区、厂区、车间未成年人和闲杂人员进入，严禁燃放烟花爆竹和一切民间群众性娱乐活动。灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第29页共91页2消防安全安全生产工作考核办法为了加强本公司消防安全及安全生产工作的管理，预防和减少不安全事故的发生，保护国家财产和人民生命安全，根据中华人民共和国消防法和中华人民共和国安全生产法的规定和“谁主管，谁负责”的原则。加强本公司的安全生产，消防安全工作的领导，做到责任明确，任务具体，事事有人抓，处处有人管，切实做好本公司的安全生产，消防安全工作。为此特制定安全工作职责考核办法。21罚款与扣分211车间、仓库无安全全值班制度，无专题全文记录、无安全生产消防安全责任书、无安全生产消防组织，分工不明，责任不清，缺一项罚部门主要负责人150元，并扣部门安全生产和消防安全责任分20分。212各部门对职工无安全生产，消防安全责任书，责任不明确的缺一罚负责人70元，扣安全生产和消防安全责任分10分。213部门无消防安全和安全生产档案，发生事故不报，罚负责人50元，分管领导40元，责任人100元，扣消防安全和安全生产责任分5分。214上级有关部门检查提出整改意见，在有条件和能力的情况下而没有按照要求和时间进行整改，罚主要负责人50元，分管领导40元，业务主管30元，扣消防安全和安全生产责任10分。215各部门对收购用具、消防器材管理不善，锈蚀腐烂，丢失借与他人，罚分管领导50元，责任人100元，扣消防安全和安全生产责任分2分。216消防器材，收购用具无帐，管理混乱，日晒雨淋，罚业务主管50元，扣消防安全和安全生产责任分4分。217各种消防器材和安全生产工作不定期检查，乱堆乱扔，日晒雨淋损坏，除按购买价格赔偿外，罚责任人50元，扣消防安全和安全生产责任分3分。218在厂区内堆放易燃易爆物品及其它杂物者罚责任人100元，扣消防和安全生产责任分4分。219在厂区内长期停放各种车辆和维修车辆，堆放与单位无关的东西罚责任人50元，扣消防和安全生产责任分10分。灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第30页共91页2110乱拉乱接电线，厂区内使用明火，试剂乱丢乱扔，不按规范化操作，罚分管安全的领导100元，扣消防和安全生产责任分8分。2111对辖区内生活用火、照明用电，房屋仓房安全情况，消防器材、消防池、消防泵的使用情况无记录，心中无数，不负责者罚分管领导30元，部门主管20元，扣安全消防责任分5分。2112消防器材配备不齐，有钩无把，有把无钩，堆放不齐，乱丢乱扔，造成损失或事故者，罚责任人40元，扣消防安全责任分4分。2113只重视经营，防火防盗措施无力，没有明确的值班责任书，造成火灾和被盗事故，除查明事故原因外，根据经济损失的大小进行处理，并追究其领导者及直接责任人的责任，造成重大经济损失的移交司法机关处理，扣消防安全责任分100分。2114上班或值班时间不在岗，发生突出事件，造成重大经济损失除赔偿经济责任外，开除公职，直至追究刑事责任。虽未造成损失，但给单位造成重大影响的罚责任人200元。2115单位如发生意外事件，不积极参加抢险救灾，逃避现场者，一律作开除处理。22奖励221经上级有关部门检查评比全年安全生产，消防安全工作达标，全年无事故，综合考核第一名的部门，奖主要负责人200元，分管领导150元。第二名单位奖主要负责人150元，分管领导100元。222安全生产消防安全工作成绩突出，为企业作出重大贡献者，按国家有关规定重奖。223抢险救灾成绩突出，为挽救国家财产和人民生命安全作出重大贡献给予重奖。23考核231安全生产，消防安全工作纳入各单位年终目标考核内容。232各单位负责人如有变动，由续任人履行其职责，责任书继续有效。灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第31页共91页十一、卫生消毒管理制度1、从事研发、质检、生产的员工，每年至少进行一次健康体检，没有取得卫生监督机构颁发的体检合格证（健康证）者，一律不得从事本公司的生产、检验、研发工作。所有人员进入洁净生产车间前必须换好工作服，换上车间专用鞋,经一更、二更进入洁净生产车间。非本车间人员进入车间前要进行实名登记。2、手消毒用75酒精擦拭。手消毒后用清水冲洗，烘干或用消毒毛巾擦干。3、所有人员离开车间时，必须走专用通道，脱下车间专用鞋，更换工作服，方可离开车间。4、工作人员进入卫生间之前，必须换下工作服、车间专用鞋，换上卫生间专用拖鞋；离开卫生间时必须洗手消毒，换下卫生间专用拖鞋。5、手上有油污时先用洗手露净手后，再按照消毒程序进行消毒。6、洗手用消毒液由当班负责人配制，当天更换。7、男女更衣室紫外线灯根据生产情况调节，每天杀菌3H。各车间有防鼠、防虫措施。8、生产设备、容器应定期清洁和（或）消毒。9、包装瓶进入生产场所前必须先在消毒间紫外线杀菌3小时。10、生产车间的地面应当班清洗干净，地漏应每周清洁2次。11、生产用工、器具必须当班清理干净。12、生产场所及周边不允许杂物乱堆放，不允许有脏水污水存积；厂区道路应清洁无积尘积水。厂区内禁止饲养家畜、家禽。厂区内严禁有传染性疾病的人员进入。13、生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲，勤理发、勤洗澡、勤更衣。工作时不涂指甲油，不佩带饰物，男士不留长胡须，不将与生产无关的个人用品带入车间。严禁在车间内吸烟、吃食物或从事其他有碍食品卫生的活动。14、生产总监负责对生产场所和生产过程实施卫生监督，对违反规定的行为灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第32页共91页人视情节给予20元至200元的经济处罚。灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第33页共91页十二、采购管理制度1、目的加强采购业务工作管理，做到有章可循，预防采购过程中的各种漏洞，降低采购成本，提高采购业务的质量，提高公司经济效益。2、适用范围本制度适用于公司各类原辅材料及包装材料的采购。3权责部门31市场部根据销售订单编制销售计划并下发相关部门。32生产技术部根据市场部销售计划或技术部实验计划，编制原辅材料及包装材料需求清单。33采购部根据生产部门报送的原辅材料及包装材料需求清单，核实仓库存量，结合材料库存安全定额，编制采购计划，报经总经理批准后组织采购。34财务部负责采购的价格审查，负责对价值10万元以上的采购上报董事会。35质检部负责原辅材料及包装材料的验收，。36采购经办人负责索要发票、办理结算，并对发票的真实性和合法性负责。4采购作业操作规程41原辅材料及包装材料采购的计划、申请与审批411生产部门根据生产计划、实际需要以及库存情况每月25日前报次月的采购计划，报部门负责人审核。412经部门负责人初审后的月度采购计划报总经理审批后执行。413未列入月份采购计划或超出计划的临时采购申请需根据需求物品或劳务的性质和权属提交申请，并经部门负责人初审后交总经理批准。414采购计划或申请应列明采购物品或劳务的名称、规格型号、数量、质量技术要求、估计价值、交货日期、用途等。42采购比价421采购部门优先选择合格供应商档案中列明的合格供应商，在采购前须将灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第34页共91页采购计划或申请进行比价；在提交采购计划或申请的同时，采购部门应对新采购物品提供至少3家以上的供应商报价和联系资料，由财务部对提供的供应商（但不仅限于）进行询价或实地调查。422国家明码标价垄断经营的特殊商品采购以及政府有收费标准的行政事业性服务收费不实行比价程序，物价审计只对采购物品或劳务的价格、收费标准、数量、质量的真实性进行审查。423所有采购业务应经物价审查后方可报总经理签批报销。43采购实施及物资验收431公司的采购业务，统一由采购部门负责办理。432采购部门应根据生产技术部下达的原辅材料及包装材料需用计划结合库存物资的数量编制采购计划，报部门负责人批准后执行。433采购部门根据批准的采购计划组织采购，除零星采购外，批量采购以及大金额采购业务必须先与供货方签订采购合同，并与财务部、质量部、生产技术部等相关部门进行会审，采购合同应包括品种、规格、数量、质量、价格、交货日期、运费承担、结算方式及经济处罚等项条款。在采购合同有效期内，若因市场行情发生较大变化时，经过总经理批准可以与供货商签订调价协议，并报请财务部门备案。434采购物资运到本公司时，先由采购部门对照核对采购计划，经确认无误后开具请验单交申购部门及设备部进行质量检验，申购部门、设备部在验收条件允许的范围内组织物资检验，并出具检验报告单，检验合格的物资由保管点数入库并办理入库手续，检验不合格的物资不得办理入库。44结算441采购发票按规定能够取得增值税专用发票的，且在我方能够抵扣增值税的采购项目必须索取增值税专用发票，不能取得的，报总经理批准后执行。442无论是现款采购还是赊购，在结算付款时均需由采购部门填开用款申请单，连同有关凭证报经财务部门审核，并经总经理批准后，出纳人员方可付款。443财务部在对采购物品结算付款时，应当认真审核申购单采购合同采购计划单用款申请单入库单发票或收款收据等有关单证，灌云小厂（江苏）生物医药有限公司质量管理文件第35页共91页账目结算不清或未按合同规定期限付款以及不符合税务制度规定的结算凭证财务部门不得办理相关手续。444出纳员须在接到经总经理批准的付款凭证后办理付款手续，付款时必须认真审核是否具备签章齐全的条件，对签章不全的付款凭证不得办理付款手续。5采购验收规程51采购验收采购物资运到本公司时，先由采购部门对照核对采购计划，经确认无误后开具请验单交申购部门及检验部进行质量检验，申购部门、检验部组织物资检验，并出具检验报告单，检验合格的物资由保管点数入库并办理入库手续，检验不合格的物资不得办理入库。52验收部门必须对所有运抵本公司的采购物品，依照采购合同规定的质量要求进行质量检验。若发现品质不符时，必须及时报告采购部门（必要时直接报告总经理）处理。严禁品质不符的外购物品入库。因验收人员玩忽职守造成经济损失的，给予相应的经济和行政处分。53仓库对验收部门验收合格的外购物品办理入库手续，并对入库物品的数量负责。若发现数量不符时，应当及时向有关部门报告（必要时直接报告总经理），同时妥善保管该批采购物品等待处理。对仓库保管员工作马虎，未按本办法规定操作，造成入库数量短缺、超计划采购或不合格物资入库的应负经济赔偿责任。6责任61不按规定程序未经审批采购的，由经办部门和人员自行负责处理，已经与供应商签订购销合同，导致公司因不能履约而发生的损失由经办人员全额承担。62经审批的采购计划和申请，负责采购的部门和人员应在规定采购期限内采购到位，由于人为原因不能按时采购而影响正常经营的，每发现查实一次罚款100元，给公司造成损失的按确定损失额的40进行赔偿。63