IATF19649 2016品质手册按过程编制

文件編號QM版本/版次E/0頁次1主題/計劃品質手冊實施日期201635目錄條文標題頁次封面目錄前言頒佈令品質方針企業概況1管理原則11頁2範圍與應用11頁3引用標準、術語和定義1112頁4組織環境41瞭解組織及環境13頁42瞭解相關方的需求和期望13頁421瞭解相關方的需求和期望補充13頁43確定品質管制體系範圍13頁431確定品質管制體系範圍補充13頁432顧客特殊要求13頁44品質管制體系及其過程1315頁441組織應按標準建立、實施、保持和改進管理體系16頁4411產品和過程一致性17頁44111產品安全17頁4412外包過程17頁442必要時17頁5領導作用51領導作用和承諾18頁511總則18頁5111企業責任18頁5112過程效率18頁5113過程所有者18頁512以顧客為關注焦點18頁52方針18頁521品質方針的制定18頁522品質方針的溝通18頁53組織的角色、職責、和許可權18頁531組織的角色、職責和許可權補充18頁文件編號QM版本/版次E/0頁次2主題/計劃品質手冊實施日期201635532產品要求符合性和糾正措施18頁6策劃61應對風險和機遇的措施19頁611確定需處理的風險和機會19頁612策劃和處理方案19頁6121風險分析19頁6122應急計畫19頁62品質目標及其實現的策劃19頁621品質目標19頁622策劃和實施19頁6221品質目標及其實現的策劃的補充19頁63變更的策劃19頁7支持7支持71資源20頁711總則20頁712人員20頁713基礎設施2021頁7131工廠、設施和設備計畫2021頁714過程和運行的環境21頁7141過程運行環境補充21頁715監視和測量資源2223頁7151總則2223頁71511測量系統分析2223頁7152測量溯源2223頁71521校準/驗證記錄2223頁7153實驗室要求2223頁71531內部實驗室2223頁71532外部實驗室2223頁716組織的知識23頁72能力24頁721培訓24頁7211在職培訓24頁73意識24頁731意識補充24頁732員工激勵授權24頁74溝通25頁文件編號QM版本/版次E/0頁次3主題/計劃品質手冊實施日期20163575形成文件的資訊25頁751總則25頁7511品質管制體系文件25頁7512品質手冊25頁752創建與更新26頁753形成文件的資訊控制26頁75321記錄的保存26頁75322工程規範26頁8運行8運行81運行策劃和控制27頁82產品和服務的要求27頁821顧客溝通27頁8211顧客溝通補充27頁8212顧客溝通培訓27頁822產品和服務要求的確定2829頁8221產品和服務要求的確定補充2829頁823產品和服務要求的評審2829頁824產品和服務要求的更改2829頁83產品和服務的設計和開發30頁831總則30頁832設計開發的策劃30頁8321多方論證方法30頁8322設計開發策劃培訓30頁8323產品設計技能30頁833設計開發的輸入30頁8331產品設計輸入30頁8332製造過程設計輸入30頁8333特殊特性30頁834設計開發的控制30頁8341監測30頁8342設計開發確認30頁8343樣件計畫30頁8344產品批准過程30頁835設計和開發的輸出30頁8351設計和開發的輸出補充30頁8352製造過程的設計輸出30頁文件編號QM版本/版次E/0頁次4主題/計劃品質手冊實施日期201635836設計開發的更改30頁84外部提供過程、產品和服務的控制3132頁841總則3132頁8411總則補充3132頁8412供應商選擇過程3132頁8413顧客提定的供貨來源3132頁842控制類型和程序3132頁8421控制類型和程序補充3132頁8422法律法規要求3132頁8423供應商品質管制體系要求3132頁84231產品嵌入序軟體3132頁8424供應商監測3132頁84241二方審核3132頁8245供應商開發3132頁82451供應商品質管制體系開發3132頁84252供應商績效開發3132頁843外部供方資訊3132頁8431外部供方資訊補充3132頁85生產和服務的提供3334頁851生產和服務提供的控制3334頁8511控制計畫3334頁8512標準作業操作作業指導書和視覺化標準3334頁8513作業準備驗證3334頁8514停機後驗證3334頁8515全面生產維護3334頁8516生產工裝和生產、試驗檢驗工裝和設備的管理3334頁8517生產計畫3334頁852標識和可追溯性3334頁853顧客或外部供方的財產3334頁854防護37頁855交付後活動3839頁8551服務資訊回饋3839頁8552與顧客的服務協定3839頁856更改控制3839頁8561更改控制補充3839頁85611應急程序控制3839頁文件編號QM版本/版次E/0頁次5主題/計劃品質手冊實施日期20163586產品和服務的放行40頁861產品和服務放行補充40頁862全尺寸和功能試驗40頁863外觀項目40頁864外部提供產品和服務的符合性驗證和接收40頁865法律法規的符合性40頁866接收準則40頁87不合格輸出的控制4142頁871總則4142頁8711顧客特許4142頁8712不合格控制顧客規定的過程4142頁8713可疑產品的控制4142頁8714返工產品的控制4142頁8715顧客通知4142頁8716不合格品的處置4142頁872組織應保留形成文件的資訊4142頁9績效評價91監視、測量分析和評價42頁911總則42頁9111製造過程的監視和測量42頁9112統計工具的識別42頁9113基礎統計概念知識42頁912顧客滿意43頁9121顧客滿意補充43頁913分析和評價44頁9131優先順序44頁92內部審核45頁921組織應按照策劃的時間間隔進行內部審核45頁922組織應45頁9221內部審核方案45頁9222品質管制體系審核45頁9223製造過程審核45頁9224產品審核45頁9225內部審核員資格45頁93管理評審46頁931總則46頁文件編號QM版本/版次E/0頁次6主題/計劃品質手冊實施日期2016359311品質管制體系績效46頁932評審的輸入46頁9321管理評審輸入補充46頁933評審的輸出46頁9331評審輸出補充46頁10改進47頁101總則47頁102不合格和糾正措施47頁1021處理47頁1022證據信息47頁1023問題的解決47頁1024防錯47頁1025保修管理47頁10251顧客投訴及現場失效測試分析47頁1026預防措施47頁103持續改進47頁1031組織的持續改進47頁11附件111顧客特殊要求48頁112組織架構圖48頁113品質負責人任命書49頁114客戶負責人任命書50頁115職能分配表5152頁116標準條款與過程、文件對照表117過程績效表118過程關係圖119品質體系保證圖前言本品質手冊依據IATF169492016編制，本手冊發佈日期即為生效日期，按生效日期開始執行。文件編號QM版本/版次E/0頁次7主題/計劃品質手冊實施日期201635本品質手冊引用ISO90012015所規定的概念和術語的定義。本手冊由文控中心負責組織制定、修訂、換版及解釋協調。本手冊由公司總經理批准發佈。本手冊的管理按文件管理程序實施本手冊的附件是手冊的附錄本手冊由品質體系歸口管理。頒佈令公司品質手冊根據IATF169492016品質管制體系汽車生產件及相關服務件組織應用ISO90012015的特別要求以及本公司的實際情況編制，並符合滿足國家的有關法律、法規和各項政策的規定。文件編號QM版本/版次E/0頁次8主題/計劃品質手冊實施日期201635本公司全體員工必須嚴格執行本品質手冊和其它品質管制體系文件的規定，確保品質管制體系、品質、技術和成本的持續改進。並負有以下責任1積極參與品質管制體系的各項活動，在自己的工作中貫徹品質方針，為實現公司的品質目標，持續改進品質管制體系的有效性以及產品品質、過程能力和過程績效而努力；2以顧客為關注點，滿足顧客要求，提高顧客滿意，超越顧客期望；3遵守相關的法令、法規、協定及客戶要求，對用於產品的原物料及包裝材，從產品開發到原材料購買、生產、出貨的全部流程實施管理，持續改善，使產品符合相關的法令、法規、協定及客戶要求；4嚴格執行體系程序，防止一切與品質管制體系要求不一致的情況發生，並透過內部稽核來確認管理系統之運作有效且持續維持；5鼓勵並支持員工的創新精神。員工發現的有關品質管制體系的任何改進機會和其它問題，應及時通過規定的管道向公司提出；6致力提昇員工的品質成本之意識，培養相關人才。為了實現公司對顧客的承諾，我們將不斷達到與提高以下的品質質量目標1與質量方針保持一致；2持續減低客戶抱怨3持續提高客戶對於質量之滿意度4持續提升成品一次批檢驗合格率持續確保準時交貨率為了確保按照IATF169492016的要求建立、實施、維護並持續改進品質管制體系，各部門負責人必須按照IATF169492016和本手冊的要求進行工作，擔負起本部門內的推行、指導及監管的職責將本公司品質管制水準提高到一個新的高度。本品質手冊從2017年4月20日起正序實施。總經理2017年5月5日質量方針和質量目標1質量方針11本公司的質量方針是品質第一、顧客滿意、求實創新、追求卓越。文件編號QM版本/版次E/0頁次9主題/計劃品質手冊實施日期2016352質量方針內涵21品質第一品質是企業生存的永恆主題，通過科學發展並不斷的技術創新和持續改進產品品質，使我們的管理水準和產品品質不斷提高，在每一項工作中要高標準、高起點、嚴要求，以優良產品為目標，不斷提高製造工藝水準，製造出全體職工引以為榮的、使客戶滿意的優質產品。22顧客滿意將“以客戶為中心“作為組織活動的宗旨，通過市場調查，分析並理解顧客當前的和未來的需求，並以此需求為努力的目標，同時兼顧相關各方的利益，以優質的產品、優良的服務，滿足並力爭超越顧客的期望。23求實創新持續改進是本廠永恆追求的目標，通過努力營造一個全員共同參與改進、創新的環境，充分激發每個員工的積極性和責任感，不斷對工廠的各項工作、對外產品和工藝技術及整體管理品質體系進行改進。24追求卓越運用系統的、過程的管理方法，立足於實際，科學決策，優化資源配置，精心組織各項工作，提高工作效率，嚴格控制日常工作中的每一道程式、每一個環節，精益求精，建造出高品質的工作成績和對外合作專案，對自己、對顧客負責，對社會負責，樹立良好的企業形象產品的指標滿足使用者的需求，滿足合同的承諾，並力爭超越、滿足用戶的期望。3企業文化誠信、責任、團隊合作、永續經營。4公司品質目標見年度經營計劃目標5各部門質量目標見品質目標程序。本公司各級主管應確保品質政策被員工瞭解、實施與維護，並依下列方式貫徹執行A新進員工到職時，即教導其瞭解熟記品質政策。透過相關品質活動，落實品質制度之執行。B定期及不定期實施內部品質稽核及舉辦管理審查會議。C適時訂定各階段品質目標並實施之，定期予以檢討修正，以確保品質政策被有效執行。總經理2017年5月5日公司簡介文件編號QM版本/版次E/0頁次10主題/計劃品質手冊實施日期2016351管理原則公司以八項管理原則作為品質管制的指導思想和基本原則以顧客為關注重點；文件編號QM版本/版次E/0頁次11主題/計劃品質手冊實施日期201635領導作用；全員參與；過程方法；持續改進；基於事實的決策方法；關係管理。並在品質管制中宣導以過程為中心、顧客滿意為導向的管理思想2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本手冊中引用而構成手冊的內容，對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂本手冊不引用。但是使用本標準時應探討使用下列標準最新版本的可能性。ISO90002015品質管制體系基礎的術語ISO90012015品質管制體系要求IATF169492016品質管制體系汽車生產件及相關服務件組織應用ISO90012015的特別要求3術語和定義本手冊的術語和定義採用ISO90002015品質管制體系基礎和術語及IATF169492016品質管制體系汽車生產件及相關服務件組織應用ISO90012015的特別要求中的術語和定義。1控制計畫對控制產品所要求的體系和過程的文件化的描述2具有設計職責的組織組織有許可權建立新的、或更改現有的產品規範（注本職責包括按顧客規定的應用範圍內對設計性能的試驗和驗證）3防錯生產和製造過程，以防止製造不合格產品文件編號QM版本/版次E/0頁次12主題/計劃品質手冊實施日期2016354實驗室進行包括但不限於高溫、低溫、色差、尺寸及可靠性試驗在內的檢驗、試驗和校準的設施5實驗室範圍包括以下內容的受控文件實驗室有資格進行的規定試、價和准；用來進行上述活動的設備清單；進行上述活動的方法和標準的清單6製造製造或裝配以下事項的過程SMTDIPTESTASSY7預見性維護基於針對通過預測可能的失效模序的過程資料而避免維護問題的活動8預防性維護為消除設備失效和非計畫的生產中斷而策劃的活動，是製造過程設計的輸出9超額運費由於產生額外交付導致的額外的成本或費用（注因方法、數量、非計畫或延遲交付而導致）10外部場所支持現場且沒有生產過程發生的場所（如公司總部和物流中心）11現場增值製造過程發生的場所12特殊特性可能影響安全性或法規的符合性、配合、功能、性能或產品後續生產過程的產品特性或製造過程參數33汽車行業常用的英文縮寫如下所示1OEM汽車行業整車廠2FMEA潛在失效模序及後果分析3MSA測量系統分析4SPC統計程序控制5APQP產品品質先期策劃6PPAP生產件批准程序7CP控制計畫8S/C安全/法規特殊特性符號9DOE實驗設計10QFD品質功能展開11PPK初始過程能力指數12CPK過程能力指數13CMK設備能力指數14SOP作業指導書（工藝卡）15SIP檢驗指導書（檢驗卡）167S整理、整頓、清掃、清潔、素養、安全、健康4組織環境41理解組織及其環境文件編號QM版本/版次E/0頁次13主題/計劃品質手冊實施日期201635公司由總經理對影響公司實現品質管制體系預期能力的內外部因素進行確定並分析，並每年在管理評審會議上進行評審。42理解相關方的需求和期望公司對客戶、公司員工、社區、政府機構、社會團體等的需求和期望進行監視，對客戶由業務部進行，對公司員工、社區、政府機構、社會團體由總經理與管理部進行監視，每年的的管理評審會議上會對相關方的需求和期望進行評審並做相關的改進。43確定品質管制體系的範圍431手冊依據品質管制體系一汽車行業生產件與相關服務件組織實施IATF169492016的特別要求，並結合本公司的實際編制而成，包括A本公司品質管制體系範圍的定義；B證實本公司有能力穩定地提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品品質保證系統；C以及通過品質管制體系的有效運作，持續改進和預防不合格的過程而達到顧客滿意的體系框架表述；432認證範圍；由於汽車產品和電子產品由顧客提供圖紙，經公司轉化後進行過程設計和開發，不具有設計開發的責任，故對ISO90012015和IATF169492016標準條款中8331與8351產品的設計開發的輸入與輸出進行刪減，其刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。44品質管制體系及其過程公司按ISO90012015、IATF169492016標準的相關要求，採用過程方法建立品質管制體系，形成文件加以實施和保持，並持續改進，滿足顧客要求，符合品質、環境和職業健康安全的法律法規要求，以實現所有者、顧客、社會、員工及相關方滿意。公司管理者代表具體負責組織品質管制體系的建立和實施。公司品質管制採用過程方法並做到A識別所需的過程及在公司中的運用（如A、B、C、D所描述）。B確定過程順序及相互作用（如圖1描述了品質管制體系過程順序及相互關係；章文件編號QM版本/版次E/0頁次14主題/計劃品質手冊實施日期201635魚圖E描述了品質管制體系過程分類關係；矩陣圖方法F描述了3類過程相互關係）。A按程序定義的品質管制體系過程一組將輸入轉化為輸出的相互關聯的或相互作用的活動。過程是為顧客（內部的或外部的）提供產品或服務的一系列活動，過程開始於輸入，以輸出為結束。公司的品質管制體系按類型分為顧客導向過程、支援過程、管理過程。B顧客導向過程COP通過輸入和輸出直接和外部顧客聯繫的過程，直接對顧客產生影響，是給公司直接帶來效益的過程。公司通過識別和管理以下COP，以實現顧客滿意。C1市場行銷C2訂單管理C3過程設計與開發C4產品製造C5產品交付C6顧客回饋處理C支持過程SP提供主要資源或能力，為了實現公司的經營目標，支援COP實現預計目標的過程。支持過程是支持COP功能的必要過程。公司通過對以下SP的管理，確保實現公司的經營目標。S1基礎設施管理S2監視和測量資源管理S3人力資源管理S4文件記錄管理S5採購控制S6生產設備管理S7工裝管理S8產品防護S9產品和服務放行S10不合格品控制S11客戶滿意度測量D管理過程MP用來衡量和評價顧客導向過程和支援過程的有效性和效率、組織策劃將顧客要求轉化為組織衡量的目標和指標，確定公司組織結構、產生公司決策和目標及其更改等過程。公司通過對以下MP的管理，確保公司有效決策和持續改進。M1領導作用M2策劃M3分析和評價M4內部審核M5管理評審M6改進文件編號QM版本/版次E/0頁次15主題/計劃品質手冊實施日期201635E公司品質管制體系過程分類關係圖IN销售计划CI市场营销管理过程C3过程设计开发C2订单管理C5产品制造C6产品交付C7顾客反馈处理OUT信息处理与反馈IN顾客信息IN交付要求OUT顾客满意OUT合格产品IN生产计划OUT顾客订单IN新产品信息OUT合理的报价开发意向IN过程要求OUT过程确认M1领导作用支持过程M5管理评审M2策划M4内部审核M6改进M3分析和评价S1基础设施S3人力资源管理S5采购控制S4文件记录S7工装管理S10不合格品控制管理S6生产设备管理资源管理S9产品和服务放行S2监视和测量S8产品防护S7客户满意度测量管理顾客导向过程文件編號QM版本/版次E/0頁次16主題/計劃品質手冊實施日期201635管理职责测量分析改进资源管理产品实现顾客需求顾客满意质量管理体系的持续改进输入输出产品/服务增值活動質量管理體系過程模式信息活動顧客導向過程支持過程C1市場行銷C2訂單管理C3過程設計開發C4產品製造C5產品交付C6顧客回饋處理S1基礎設施管理S2監視和測量資源管理S3人力資源管理S4文件記錄管理S5採購控制S6生產設備管理S7工裝管理S8產品防護S9產品和服務放行S10不合格品控制支持過程S11顧客滿意度測量管理過程M1領導作用M2策劃M3分析和評價M4內審M5管理評審M6改進A為了確保這些過程的有效運行和控制，公司定義了所需的準則和方法並規定責任與許可權；B確保過程所需的資源和資訊的獲得並對每個過程的風險與機遇進行了分析與確定；C監測並分析這些過程。D實現過程策劃的預定目標並持續改進這些過程。文件編號QM版本/版次E/0頁次17主題/計劃品質手冊實施日期201635在後面的章節中，按過程進行了詳細的描述。441產品和過程一致性公司通過相關過程管理及標準化保證產品和過程的一致性，外包和服務的一致性見844411產品安全公司從業務開始對產品安全進行確定並通過APQP進行管理，並制定相關的FMEA、工程、檢驗、生產、採購、倉儲等相關文件來控制產品安全性。4412外包過程公司的外包過程為模具的的加工外發、測量儀器的校準、產品測試的外包。其控制程序和方法見84442公司制定了文件與記錄的相關控制文件，並按此實施並提供過程支援性文件與相關證據。見75文件編號QM版本/版次E/0頁次18主題/計劃品質手冊實施日期2016355領導作用過程名稱對應條文M1領導作用515115111511251135125252152253531532過程資源過程所有者總經理或受權人員負責為品質體系策劃提供相關資源，制定品質方針、目標，確定公司組織架構及各部職責許可權，制定企業責任，關注客戶滿意。過程相關職責電腦、掃描器、影印機、紙張、筆、空白表單、辦公用品類；各部門負責配合總經理完成公司相關戰略要求。輸入資訊輸出資訊最高管理者的期望公司發展戰略；品質管制體系要求（包括變更要求）公司的經營狀況和資源狀況；顧客的期望和滿意度公司外部經營環境；競爭對手分析；標杆分析；公司經營戰略和經營理念績效表現法律法規和其他要求員工行為規範；顧客滿意道德提升方針；過程績效品質管制體系策劃結果；品質方針組織架構及各部職責許可權品質負責人任命書品質體系所需資源程序/辦法過程績效指標經營計劃管理程序經營計劃目標完成率過程描述本程序定義了總經理或受權人員的領導作用和對品質管制體系的承諾，並以客戶滿意為關注焦點。M1領導作用文件編號QM版本/版次E/0頁次19主題/計劃品質手冊實施日期2016356策劃過程名稱對應條文M2策劃61；611；612；6121；6122；62；621；622；6221；63過程資源過程所有者總經理、體系負責品質管量體系的策劃與變更，並對策劃或變更過程中的機遇與風險進行識別、分析與對策。制定相關反應計畫及品質目標的制定、統計與分析，過程相關職責電腦、掃描器、影印機、紙張、筆、空白表單、辦公用品類；各部門負責配合總經理、體系完成品質體系的策劃與實施。輸入資訊輸出資訊最高管理者的期望公司發展戰略；品質管制體系要求（包括變更要求）公司的經營狀況和資源狀況；顧客的期望和滿意度公司外部經營環境；競爭對手分析；標杆分析；公司經營戰略和經營理念；績效表現法律法規和其他要求品質管制體系策劃結果風險與機遇的分析與對策應急計畫品質目標程序/辦法過程績效指標風險與機遇的應對控制程序緊急應變計畫無過程描述本程序定義了在策劃品質管制體系時確定應對的機遇與風險，及反應計畫，制定品質目標，M2策劃文件編號QM版本/版次E/0頁次20主題/計劃品質手冊實施日期201635並在對品質管制體系發生變更時應經策劃、系統化的實施。7支持71資源711總則公司管理層為滿足以下要求提供所需資源A建立、實施、保持品質管制體系並持續續改進其有效性；B通過滿足顧客、員工及相關方的要求，增強顧客、員工及相關方的滿意程度；712公司管理層為品質管制體系運行、實施和控制的人員。過程名稱對應條文S1基礎設施管理（713；7131）過程資源過程所有者總經理負責對基礎設施提供的決策。過程相關職責財務、人力、維修工具、白紙、筆製造部負責組織基礎設施配置和劃配製定。工程部參與基礎設施配置方案策劃並組織方案的實施。製造部參與基礎設施的策劃並負責基礎設施使用。輸入資訊輸出資訊公司經營計畫；生產節拍/搬運/轉移/人力疲勞等；品質管制體系要求；新設備設施要求；基礎設施維護資料；基礎設施維護資料；法律法規要求；承包方管理；應急計畫；基礎設施更新計畫；現有操作的有效性評價；基礎設施維護保養計畫；基礎設施的報廢/處置；程序/辦法過程績效指標生産設備管理程序設備可動率過程描述本程序定義了為達到產品符合要求，改進環境管理和績效所需的工廠、設施、設備策劃、S1基礎設施管理文件編號QM版本/版次E/0頁次21主題/計劃品質手冊實施日期201635提供維護和工作環境管理要求，包括A建築物、工作場所及相關的設施；B過程設備設施，包括生產設備、工作環境保障設施、安全保護設施、硬體和軟體等生產性裝置設施；C）由多方論證小組/項目小組來制定工廠、設施和設備計畫。使工廠的佈局最大限度的減少轉移和搬運，便於材料的同步流動以及最大限度的使場地空間得到置方利用，以達到持續改進和不斷提高製造過程能力，制定並實施對現有操作的有效性評價和監視的方法，並關注精益製造原則，儘量減少或消除無附加價值的過程和活動，主要包括以下幾個方面對工作自動化進行適當評價，找出生產過程中反復性高的地方進行改進，實現自動化作業；人機工程與人的因素評價，可從作業環境、操作姿勢、搬運路線、危險物處理、設備操作等方面考慮，並利用工程分析、動作分析、時間研究、工作簡化等方法進行研究針對工序的步驟、所需要的時間、距離進行增值勞動分析，取消可有可無的和多餘的步驟，並對工作進行簡化、合併；714過程運行環境公司管理層提供了過程所需要的環境，並包括以下因素社會因素、物理因素、心理因素。7141運行環境的補充公司管理層通過對職業健康、環境安全等管理符合了產品與過程的要求。對操作者和生產線進行作業平衡評價；貯存和周轉庫存量評價；文件編號QM版本/版次E/0頁次22主題/計劃品質手冊實施日期201635過程名稱對應條文S2監視和測量資源管理（715；7151；71511；7152；71521；7153；71531；71532）過程資源過程所有者工程部負責監視和測量裝置控制的管理，負責建立並實施計量管理體系。過程相關職責外部實驗室標準件、檢驗場地、資質人員；各職能部門負責協助品保部完成對本部門的監視和測量裝置的管理。輸入資訊輸出資訊計量法規；國家或行業標準；監視和測量裝置清單；產品和過程要求適宜的監視和測量裝置；監視和測量裝置檢定/校準計畫；監視和測量裝置的維護計畫、更新計畫；測量系統分析（MSA）計畫和報告；實驗室要求；監視和測量裝置失效評價結果；監視和測量裝置檢定、校準記錄；監視和測量裝置分類表。程序/辦法過程績效指標檢驗量測與測試設備管制序量測儀器校驗達成率過程描述本程序定義了對監視和測量裝置、專用檢具檢定/校準、運行檢查、失效評價、測量系統分析（MSA）、實驗室要求、外委計量的管理要求。包括對監視和測量裝置的控制；A）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定間間隔，或在使用前進行校準或S2監視和測量資源管理文件編號QM版本/版次E/0頁次23主題/計劃品質手冊實施日期201635檢定。當不存在上述標準時，必須記錄校準或檢定的依據；B進行調整或必要時再調整；C能被識別，以確定其校準狀態；D防止可能使用測量結果失效的調整；E在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。此外，當發現設備不符合要求時，必須對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。必須對該設備和任何受影響的產品採取適當的措施，校準和驗證結果的記錄必須予以保持。當機算機軟體用於規定要求的監視和測量時，必須在初次使用前確認其滿足預期用途的能力，並在必要時予以重新確認；測量系統分析；校準/驗證記錄；用以證明產品符合規定的要求的所有量具、測量和試驗設備，包括員工自備和顧客所有的設備，其校準/驗證活動記錄必須保存並包括A設備鑒定，包括設備校準所用的測量標準；B由生技更改所發生的修訂；C在校準/驗證時獲得的任何偏離規範的讀數；D對規範以外情況的影響的評估；E在校準/驗證後，有關符合規範的說明；F如果可疑材料或產品已被發運應及時通知顧客。內部實驗室確定實驗室的設備所要求的檢驗、實驗和校準服務的能力範圍。實驗室符合以下技術要求；A實驗室程序的充分性；B實驗室人員的資格；C產品試驗；D根據相關過程標準正確實施這些服務的能力；E有關記錄的要求；注通過ISO/IEC27025資格認可可以用於證明供方內部實驗室符合這一要求，但並不強制。外部實驗室為本公司提供檢驗、試驗或校準服務的外部/商業獨立實驗室必須有確定的範圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準服務，其必須A有證據證明外部實驗室可以被顧客接受；B實驗室必須通過ISO/IEC27025或等同的國家標準的認可。這些證據可以由顧客評定，如顧客批准的第二方評定證明實驗室滿足ISO/IMC27025或相應國家標準的意圖。當給定的設備、校準服務無法在有資格的實驗室進行時，可以由原始設備製造者實施，文件編號QM版本/版次E/0頁次24主題/計劃品質手冊實施日期201635716組織知識公司管理者提供公司產品和過程所需的知識，可通過公司內部文件積累，以往產品經驗，參加外部研討會，交流會，外送相關人員去學習來滿足產品和過程的需要。對特定的知識公司申請專利進行保護，公司制定相關文件對知識進行確定，並可通過公司內部網路進行交流。過程名稱對應條文S3人力資源管理（72；721；7211；73；731；732）過程資源過程所有者管理部負責人力資源的管理；負責培訓計畫的制定和統籌並具體的實施過程相關職責電話、傳真、辦公場所/用品、電腦招聘廣告、培訓場地、培訓教材、講師、電腦、投影儀相關部門負責崗位/人員需求的提出、人員的日常管理；負責提出培訓需求交由管理部統籌安排。輸入資訊輸出資訊公司生產經營規劃和發展戰略；崗位配置狀況識別；經營計畫；績效管理制度；崗位描述；社會保障政策；績效考核情況；公司經營戰略、企業文化；法律法規及相關要求；員工培訓需求；品質管制體系要求；審核結果；公司短期、中長期經營計畫；顧客抱怨；公司崗位技能標準及員工技能評定結果；培訓效果回饋；年度人力資源需求計畫；員工調配；崗位差異分析；員工激勵實施員工招聘及員工勞動合同建立、變更和解除；年度培訓計畫；員工培訓文件案；培訓效果評估報告；程序/辦法過程績效指標S3人力資源管理文件編號QM版本/版次E/0頁次25主題/計劃品質手冊實施日期201635教育訓練管理程序教育訓練達成率在職員工離職率內部工作滿意度過程描述本程序定義了崗位需求確定、崗位能力確定、員工聘用、員工培訓、崗位評價、行為管理、員工激勵與授權、薪金制度等的管理要求，員工能力需求確定、培訓計畫和實施、在職工培訓建立和管理、課程開發、培訓有效性評估以及員工培訓文件案管理要求。74溝通公司管理層對品質管制體系的資訊溝通進行了確定，方序包括會議、郵件、宣傳、電話、當面溝通等。並對內外部溝通的對應部門進行了規定。具體如下總經理負責品質管制體系相關資訊的管理品保部負責顧客抱怨、服務資訊的收集和傳遞；品保部負責產品、過程、體系品質有關資訊的收集和傳遞；工程部負責過程開發所需要的資訊的溝通管理；傳遞、收集；採購部負責關於採購資訊與供方的溝通；75形成文件的資訊751總則本公司的品質管制體系文件包括（如下圖所示）A經批准的形成文件的品質方針和品質目標；B品質手冊；C程序文件；D本公司為確保過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；（如作業指導書）；E標準所要求的記錄適用的其他文件包括圖紙；標準，規範；作業指導書；作業規範等7511公司品質管制體系文件結構7512品質手冊手冊政策/目標程序文件規範、指導書等文件表單、記錄資料等文件四階文件三階文件二階文件一階文件文件編號QM版本/版次E/0頁次26主題/計劃品質手冊實施日期201635本公司編制並保持品質手冊，品質手冊內容主要包括A品質管制體系的範圍B滿足IATF169492016的途徑和職責C引用品質管制體系程序D品質管制體系過程的順序及其相互關係的描述E刪減的細節與合理性過程名稱對應條文S4文件、記錄管理（752；753；7531；7532；75321；75322）過程資源過程所有者DCC負責文件和記錄的管理；負責品質管制體系文件的編制和管理；過程相關職責電腦、掃描器、影印機、紙張、筆、空白表單、辦公用品類；工程部負責技術文件的編制和管理；各部門負責本部門三、四級文件的編寫，使用文件、各項品質記錄的填寫和管理；輸入資訊輸出資訊標準的要求；外來文件法規、標準、顧客要求等；法律法規要求；記錄各過程的資料、結果，需滿足法律法規和顧客要求等；員工能力水準；管理要求；工程規範評審要求、影響PPAP變更的控制要求等。顧客要求；過程控制要求；管理體系的要求。技術文件產品相關的圖樣、標準、資料等手冊、程序、作業指導書、記錄的批准、分發和應用；外來文件評審和分發應用；技術文件分發應用；程序/辦法過程績效指標文件與資料管制程序記錄管理程序工程資料正確率工程資料回收率過程描述SS4文件、記錄管理文件編號QM版本/版次E/0頁次27主題/計劃品質手冊實施日期201635本程序定義了文件、記錄的創建、批准、分發更改和修訂、標識和檢索、貯存、使用、歸文件和保存期、處置/作廢、管理、歸文件和保存期、處置/作廢、管理、工程規範及時評審要求。文件、記錄管理過程範圍包括製造部、工程部、品保部、PMC部、業務部、採購部、管理部、專案等品質管制體系文件管理性文件；8運行81運行策劃和控制公司管理層對產品和服務要求的所需過程進行策劃見44，並按此進行了實施控制，外包的過程按84要求進行實施。並對更改進行控制。過程名稱對應條文C1市場營銷（82；821；8211；8212）過程資源過程所有者業務部負責新產品、新市場訊息的收集、分析及新產品新市場開發商。過程相關職責車輛、電腦、郵件、網路、紙、筆；工程部、品保部參與新產品新市場相關資訊的評審。專案小組負責將相關的資訊回饋給市場部。輸入資訊輸出資訊顧客新產品資訊；經營計畫/行銷戰略；產品新市場訊息；相關法規、標準；競爭對手數據；以往的資料資料；新產品、新市場訊息分析報告；顧客要求；產品資訊；程序/辦法過程績效指標經營計劃管理程序營業額達成率SC1市場營銷文件編號QM版本/版次E/0頁次28主題/計劃品質手冊實施日期201635過程描述本程序定義了新產品、新市場開發的資訊收集分析及業務洽談要求，並回饋、評定糾正措施給新的產品/過程包括目前正在生產/交付過程中的資訊。過程名稱對應條文C3訂單管理（822；8221；823；8231；82311；82312；82313；8232；824）過程資源過程所有者業務部負責新產品報價及產品銷售合同、簽訂，制定並傳遞產品銷售計畫，並監督合同的履行。項目負責產品銷售合同的評審。過程相關職責網路、電腦、紙、ERP；業務部負責產品價格的評審採購部負責採購能力的評審；製造部負責產品生產能力的評審；品保部負責產品品質要求的評審；PMC部負責產品生產計畫能力的評審；工程部負責產品技術能力的評審；輸入資訊輸出資訊文件編號QM版本/版次E/0頁次29主題/計劃品質手冊實施日期201635品質管制體系要求；培訓服務等；來電、函訂單；顧客特殊要求；顧客指定的特殊特性；製造/管理/物料成本資訊；以往報價/投標資訊生產能力；財務狀況；採購能力；顧客規定的要求（包括交付及交付後的活動）規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；任何的附加要求（對顧客作出的承諾、技術諮詢、的處理（含修改），顧客意見的徵詢；合同評審報告；產品銷售計畫；投標文件/報價單；採用售後回饋、電話回訪、廣告宜傳、問卷顧客滿意調查等方序，與顧客進行充分溝通；溝通涉及；A有關產品的資訊，如品質要求，交付後的要求等；B）顧客，合同、訂單、服力承諾等的處理（含修改），顧客意見的徵詢；C顧客回饋（包括顧客抱怨）、交付產品不合格的處理；必須具有用顧客規定語言、按顧客規定的格序傳遞必要的資訊和資料的能力（例如電腦輔助設計資料、電子資料交換等）；程序/辦法過程績效指標合約和訂單執行程序交貨達成率過程描述本程序定義了對新客戶新產品/老客戶新產品過程設計開發前投標/報價過程、銷售合同、訂單的評審、簽訂傳遞、履行的要求。包括與產品有關的法律法規要求的識別與評審（產品的全性、環保要求，認證要求等）。本公司在簽訂合同/訂單之前，對產品的製造可行性進行評審，評審的內容包括；A是否完全定義產品；B技術性能規範是否符合書面要求；C）是否能夠按照規定的公差生產產品；D能否用符合要求的CPK值進行產品生產；E生產能力是否足夠；F合理的品質成本；G風險分析；SC2訂單管理文件編號QM版本/版次E/0頁次30主題/計劃品質手冊實施日期201635過程名稱對應條文C4過程設計開發（83；831；8311；832；8321；8322；8323；833；8332；8333；834；8341；8342；8343；8344；835；8352；836；8361；）過程資源過程所有者工程部負責主導過程設計與開發包括工藝分析和管理。過程相關職責新產品涉及的材料、設備、資金、人員；工程部負責過程設計與開發中工藝設計、工裝設計樣品製作等活動的實施；品保部負責樣件檢測和試生產時的過程監控；業務部負責樣件的提交與顧客資訊的回饋溝通；管理部負責給予專案小組適當的培訓；輸入資訊輸出資訊文件編號QM版本/版次E/0頁次31主題/計劃品質手冊實施日期201635顧客要求產品接收準則；過程開發目標（生產率、過程能力及成本）；現有過程資源資訊；新設備、工裝和檢測設備計畫；產品和過程特殊性清單；技術/材料規範（產品的功能及性能要求）；精益製造原則人機工程分析結果；員工素質；管理者的支援；適用的法律、法規要求；生產率、生產能力（如標準工時）產品成本目標；以往類似產品的開發經驗；專案小組成立；項目任務書；專案流程計畫；所需要的其他要求；製造過程設計包括採用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存在風險的程度相適應；規範及圖紙；製造過程流程圖製造過程流程圖場地佈置圖PFMEA控制計畫；測量系統分析；樣件；作業指導書；初始過程研究；批准接收準則（PPAP）；提供適當資訊給採購、生產及服務；有關品質、可靠性、可維護性，及可測量性的資料；適當時，防錯活動的結果；產品/製造過程不合格的快速探測和回饋方法。程序/辦法過程績效指標新產品導入作業APQP程序生産件批准程序制程失效模序與效應分析程序工程變更管制作業程序工程樣品正確率過程描述本程序定義了工藝分析、工藝設計、工藝評審和驗證、工裝設計等過程設計開發的管理要求。過程名稱對應條文S5採購控制（84；841；8411；8412；8413；842；8421；8422；8423；84231；8424；84241；8425；84251；84522；843；8431）過程資源過程所有者品保部負責採購過程的管理，負責供方的選擇、評價和重新評價，及供方的監視。採購部負責對應的物資（設備、工裝、備件等）供方選擇、評價和重新評價、業績評價，採購申請。電話、傳真、檢測工具、印表機、紙張、網路、資材部、交通運輸工具過程相關職責SC3過程設計開發文件編號QM版本/版次E/0頁次32主題/計劃品質手冊實施日期201635品保部負責參與供方的選擇評定及供方品質管制體系的評審，負責採購產品的驗證，給予原材來採購以支持。工程部負責採購物資技術規範文件的編制，參與供方評定，工裝模具採購申請編制提交給予原料採購以支持。各部門負責物料採購申請的提交。輸入資訊輸出資訊供方信息；供方交付業績採購資訊；法律法規要求；生產計畫；銷售預測；新產品開發計畫；原輔材料消耗定額；關鍵設備/工裝/備件採購資訊；顧客指定的供貨源；經批准的合格供方名單；滿足生產需要的物資採購計畫；生產件批准；符合法規、採購物資規範要求的合格物資；採購物資清單；程序/辦法過程績效指標采購管制程序供應商評鑒管理程序供應商交期達成率供應商品質合格率採購物料降價率過程描述本程序定義了對採購過程的管理要求。包括供方選擇和評價；符合適用的法規要求；供方品質管制體系開發；採購資訊採購產品驗證採用以下一種或多種方法保證採購產品品質過程；A收集與供方有關的統計資料並加以評價；B接收核對總和/或試驗，例如基於性能的抽樣；C結合已交付的可接受的產品品質記錄，由第二方或協力廠商機構對供方現場進行評估或審核；D對於無法檢測的專案，由指定的實驗室進行評價；E要求供方提供材質證明文件或出廠檢驗報告；F顧客同意的其它方法；SS5採購控制發文件編號QM版本/版次E/0頁次33主題/計劃品質手冊實施日期201635供方監測，通過以下指標進行監視，促進供方對其製造過程業績的監視；A已交付產品的品質；B顧客中斷，包括市場退貨；C交付時間表現，包括發生的超額運費；D有關品質或交付問題異常情況的顧客通知；過程名稱對應條文C5產品製造（85；851；8511；8512；8513；8514；8517；852；8521；853）過程資源過程所有者製造部負責產品製造過程的歸口管理。負責設備工裝維護，作業準備驗證、生產計畫實施、產品標識和可追溯性、產品防護及生產現場環境管理。原材料、機器設備、人員工裝、指導文件、檢測工具。過程相關職責文件編號QM版本/版次E/0頁次34主題/計劃品質手冊實施日期201635工程部負責控制計畫、作業標準、作業指導書的編制和提供；品保部負責產品和過程特性進行監測和量管理，負責產品及其監視和測量狀態管理。負責生產和服務提供過程的確認；輸入資訊輸出資訊生產作業計畫；產品特性資訊；控制計畫；作業指導書；人員/設備/工裝/監視裝置；品質資訊回饋；顧客財產；準時按量生產的合格產品；產品和過程記錄；對產品進行防護；顧客財產的維護保養記錄；對生產現場實施視覺化管理，確保工作環境安全有序；用適宜的方法識別產品及其監視和測量狀態，並實現可追溯性；程序/辦法過程績效指標制程管理程序產品追溯程序制程失效模序與效應分析程序生產效率產品批退率超領率產品直通率過程描述本程序定義了產品製造過程的控制要求，包括過程和運行活動的作業標準和作業指導文件提供；過程和產品的監視文件提供；控制計畫的制定和實施；設備、工裝的預防性維護和預見性維護；對工裝外包過程的管理；生產作業準備及驗證；產品和過程特性的監視和測量；員工培訓；因能源供應中斷、物料中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障、市場退貨等緊急情況的應急計畫制定和實施；對關鍵過程的控制；對生產過程中產品一致性進行管理；SC4產品製造發文件編號QM版本/版次E/0頁次35主題/計劃品質手冊實施日期201635對製造過程進行監測，定期評價過程能力；過程不穩定或能力不夠時，採取相應的反應計畫；過程名稱對應條文S6生產設備管理（8515；8156）過程資源過程所有者製造部負責設備的歸口管理，負責設備驗收、維修、報廢、預防性和預見性維護管理。電腦、工具、備件、資金；過程相關職責文件編號QM版本/版次E/0頁次36主題/計劃品質手冊實施日期201635資材部部負責生產設備消耗性配件和關鍵零部件的貯存、帳目、進出管理。輸入資訊輸出資訊公司經營計畫；關鍵設備技術狀態；生產計畫；生產設備要求/專案計畫；關鍵設備維護目標；設備維護歷史資料資料。適宜的設備；生產設備維護記錄；設備更新改造計畫；狀態完好滿足產品生產要求的生產設備。有計劃的維護活動；程序/辦法過程績效指標生産設備管理程序生產設備稼動率生產設備可動率過程描述本程序定義了生產設備的管理要求，定義了從設備的識別、驗收、建文件、設備預防性和預見性維護、維修的要求包括有計劃的維護活動；設備、工裝和量具的包裝和防護；關鍵生產設備的零部件可獲得性；文件化、評估和改進維護的目標；過程名稱對應條文S7工裝管理（8515；8156）過程資源過程所有者工程部負責工裝管理、工裝的設計變更的文件化、負責工裝管理系統建立和實施，負責工裝外委過程的申請。電腦、工具、備件、資金；過程相關職責S6生產設備管理發文件編號QM版本/版次E/0頁次37主題/計劃品質手冊實施日期201635製造部負責使用過程工裝的維護、記錄、與技術部的溝通。品保部負責工裝的驗收、維修效果的驗證。採購部負責工裝委外加工。輸入資訊輸出資訊新產品開發計畫；工裝更新計畫；工裝設計任務；生產準備計畫；工裝設計資料；工裝台賬；合格的工裝；工裝文件案；易損工裝更換計畫；程序/辦法過程績效指標冶工具管制程序測試冶具稼動率過程描述本