IATF16949新旧版本对照表,

ISO9001、IATF16949、ISO/TS16949对照表备注绿色字体为形成文件的信息处；蓝色字体为汽车行业的要求；红色字体和红底标识的为新增要求；黄底标识的对比条款；ISO90012015条款IATF169492016条款IATF169492016标准内容ISO/TS169492009条款ISO/TS169492009标准内容01总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处A）持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；B）促成增强顾客满意的机会；C）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；D）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构；形成与本标准条款结构相一致的文件；在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。过程方法使组织能够策划其过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A4）。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够。“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。01总则采纳质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响A组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险；B组织不断变化的需求；C组织的具体目标；D组织所提供的产品；E组织所采用的过程；F组织的规模和组织结构；统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。02质量管理原则本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则改进组织绩效的典型措施示例。质量管理原则包括以顾客为关注焦点；领导作用；全员积极参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。03过程方法02过程方法031总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见44。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见032）以及始终基于风险的思维（见033）对过程和完整的体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法能够A）理解并持续满足要求；B）从增值的角度考虑过程；C）获得有效的过程绩效；D）在评价数据和信息的基础上改进过程。过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。02过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及在改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意度。为了使组织有效运行，应确定和管理许多相互联系的活动。通过使用资源和管理，将输入转换为输出的一项或一组活动，可视为一个过程，通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”过程方法的一个优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制在质量管理体系应用过程方法时，强调以下方面的重要性A理解和满足要求；B需要从增值的角度考虑过程；C获得过程绩效和有效性的结果；D在客观测量的基础上，持续改进过程。032计划执行检查处理循环注括号中的数字表示本标准的相应章节。图2本标准的结构在PDCA循环中的展示PDCA循环可以简要描述如下策划（PLAN）根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇。实施（DO）实施所做的策划；检查（CHECK）根据方针、目标、要求和经策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；处置（ACT）必要时，采取措施提高绩效。02过程方法图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下P策划根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程D实施实施过程C检查根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果A处置采取措施，以持续改进过程业绩。033基于风险的思维基于风险的思维（见附录A4）是实现质量管理体系有效性的前提。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施,防止其再发生。为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能有正面或负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。040与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录A1）。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。本标准与GB/T19000和GB/T19004存在如下关系GB/T19000质量管理体系基础和术语为正确理解实施本标准提供必要基础；GB/T19004追求组织的持续成功质量管理方法为组织超出本标准要求提供指南。附录B给出了ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的其他质量管理和质量管理体系标准（陆续由SAC/TC151全国质量管理和质量保证标准化技术委员会转化为国家标准）的详细信息。本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节内容与之前版本（GB/T190012008）章节内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会）的公开网站WWWISOORG/TC176/SC02/PUBLIC。04与其它管理体系的相容性为方便使用者，本标准在起草过程中适当的考虑了ISO40012004标准的内容，以增强两类标准的相容性。附录A表明了ISO90012008与ISO140012004之间的对应关系本国际标准不包括其它管理体系所规定的要求，例如环境管理，职业健康和安全管理，财务管理或风险管理。然而本国际标准能够使组织的质量管理体系与有关的管理体系要求相互结合或一体化。组织为了建立符合本国际标准要求的质量管理体系，有可能会改变其现有的管理体系。03与ISO9004的关系ISO9001和ISO9004都是质量管理体系标准，这两项相互补充，但也可单独使用。ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用也可于认证或合同目的。ISO9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。在本标准发布时，ISO9004处于修订中。修订后的ISO9004将为组织在复杂、要求更高和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与ISO9001相比，ISO9004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而ISO9004不拟于用于认证、法律法规和合同的目的。注应当由最高管理者在组织内宣传和贯彻ISO90002005和ISO9004中涉及的八项质量管理原则的知识及其应用。1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求A）需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；B）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2法律法规要求可称作法定要求。1范围11总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求A需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；B通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用，以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。注1在本标准中，术语”产品”仅适用于A预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；B产品实现过程所产生的任何预期输出；注2法律法规要求可称作法定要求。11范围汽车行业对ISO90012015的补充本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求。本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和或配件的组织的现场。应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。本技术规范与ISO90012008相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产，相关时，也适用于安装和服务。本技术规范适用于组织进行顾客指定产品和/或服务零件的制造现场。“支持功能”，无论其在现场或外部场所（如设计中心、公司总部及分销中心），由于它们对现场其支持性作而构成现场审核的一部分。但是，但不能获得本技术规范的认证。本技术规范可适用于整个汽车供应链。2引用标准20规范性引用文件2下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T190002015质量管理体系基础和术语ISO90002015,IDT下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ISO90002005质量管理体系基础和术语21规范性引用标准和参考性引用标准附录A（控制计划）为本汽车QMS标准的规范性部分。附录B（参考书目一一汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准的附加信息。3术语和定义GB/T190002015界定的术语和义适用于本文件30术语和定义31汽车行业的术语和定义省略4组织的环境41理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解外部环境。注3考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。42理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定A）与质量管理体系有关的相关方；B）与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。421理解相关方的需求和期望补充组织应对各相关方及其有关要求的评审过程在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时予以考虑。43确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑A）内部和外部因素，见41；B）有关相关方的要求，见42；C）组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应遵循本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。除非组织所确定的不适用于其质量管理体系的标准要求不影响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准要求。12应用当本标准的任何要求因组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任,否则不能声称符合本标准。本技术规范仅允许在组织在没有产品设计和开发责任的情况下删减与73有关的内容。不允许删减制造过程设计。431确定质量管理体系的范围补充支持功能，无论其在现场或外部场所（例如设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系QMS的范围中。本汽车QMS标准唯一允许的删减是IS09001第83条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息（见IS09001第75条）的形式进行证明和保持。允许的删减不包括制造过程设计11总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求A需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；B通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用，以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。注1在本标准中，术语”产品”仅适用于A预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；B产品实现过程所产生的任何预期输出；注2法律法规要求可称作法定要求。432顾客特定要求应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。44质量管理体系及其过程441组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应A）确定这些过程所需的输入和期望的输出；B）确定这些过程的顺序和相互作用；C）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制；D）确定这些过程所需的资源并确保其可用性；E）分派这些过程的职责和权限；F）应对按照61的要求所确定的风险和机遇；G）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；H）改进过程和质量管理体系。41总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性组织应A确定质量管理体系所需要的过程及其在整个组织中的应用（见12）B确定这些过程的顺序和相互作用；C确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运作和控制有效；D确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运行和监视；E监视、测量（适用时）和分析这些过程。F实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程的控制类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。注2“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程注3组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素的影响A外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响B对外包过程控制的分担程度C通过应用74条款实现所需控制的能力411总要求补充确保外包过程的控制不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。注另见741和74134411产品和过程的符合性组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求见第8422条。4412产品安全组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）A组织对产品安全法律法规要求的识别；B向顾客通知A）项中的要求；C设计FMEA的特殊批准；D产品安全相关特性的识别；E产品及制造时安全相关特性的识别和控制；F控制计划和过程FMEA的特殊批准；G反应计划（见第9111条）；H包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；I组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；J产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见IS09001第836条）；K整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8431条）；1整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8521条）；M为新产品导入的经验教训。注特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）做出的额外批准。641实现产品符合要求相关的人员安全组织应落实产品安全性和方法以使员工潜在风险降至最低，特别是在设计和开发以及制造过程活动中442442在必要的范围和程度上，组织应A）保持成文信息以支持过程运行；B）保留成文信息以确信其过程按策划进行。5领导作用51领导作用和承诺51管理承诺511总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过A）对质量管理体系的有效性承担责任；B）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；C）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；D）促进使用过程方法和基于风险的思维；E）确保质量管理体系所需的资源是可用的；F）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；G）确保质量管理体系实现其预期结果；H）促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；I）推动改进；J）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。注本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。51管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据A向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；B制定质量方针；C确保质量目标的制定；D进行管理评审；E确保资源的获得。5111公司责任组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策”）。5112过程有效性和效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入（见第9321条）。511过程效率最高管理应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。5113过程拥有者最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（见IS09001第72条）。512以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺A）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；B）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；C）始终致力于增强顾客满意。52以顾客为关注焦点最高管理者应以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。（见721和821）52方针53质量方针521建立质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应A）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；B）为建立质量目标提供框架；C）包括满足适用要求的承诺；D）包括持续改进质量管理体系的承诺。53质量方针最高管理者应确保质量方针A与组织的宗旨相适应；B包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；C提供制定和评审质量目标的框架；D在组织的得到沟通和理解；E在持续适宜性方面得到评审。522沟通质量方针质量方针应A）可获取并保持成文信息；B）在组织内得到沟通、理解和应用；C）适宜时，可为有关相关方所获取。53质量方针53组织的作用、职责和权限最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以A）确保质量管理体系符合本标准的要求；B）确保各过程获得其预期输出；C）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见101），特别是向最高管理者报告；D）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；E）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。551职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。552管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限A确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；B向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；C确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。531组织的作用、职责和权限补充最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信5521顾客代表最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。532产品要求和纠正措施的职责和权限A负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题；注由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。B拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制；C所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。5511质量职责（部分）不符合要求的产品或过程应立即通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品要求符合性的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。所有班次的生产作业，应安排有负责确保产品要求符合性的人员，或指定其代理人员。6策划61风险和机遇的应对措施853预防措施611策划QMS时,组织应611在策划质量管理体系时，组织应考虑到41所提及的因素和42所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以A）确保质量管理体系能够实现其预期结果；B）增强有利影响；C）避免或减少不利影响；D）实现改进。612组织应策划612组织应策划A）应对这些风险和机遇的措施；B）如何1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见44）；2）评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1通过信息分析的决策，应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或保留风险。注2机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客需求。6121风险分析组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。6122预防措施组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面A确定潜在不合格及其原因；B评价防止不合格发生的措施的需求；C确定并实施所需的措施；D所采取措施的成文信息；E评审所采取的预防措施的有效性；F利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见IS09001第716条）。853预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求A确定潜在不合格及其原因；B评价防止不合格发生的措施的需求；C确定并实施所需的措施；D记录所采取措施的结果（见424）；E评审所采取的预防措施的有效性。6123应急计划组织应A对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；B根据风险和对顾客的影响制定应急计划；C准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性关键设备故障（另见第85611条）；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏；D作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；E定期测试应急计划的有效性（如模拟，视情况而定）；F利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；G对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停632应急计划组织应准备应急计划，以在紧急事件下满足顾客的要求，例如公用事业供应中断、劳动力短缺，关键设备故障和使用现场退货等。62质量目标及其实施的策划541质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见71A）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。621组织应针对相关职责621组织应在相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应A）与质量方针保持一致；B）可测量；C）考虑适用的要求；D）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；E）予以监视；F）予以沟通；G）适时更新。组织应保持有关质量目标的成文的信息622策划如何实现质量目标时622策划如何实现质量目标时，组织应确定A）做什么；B）需要什么资源；C）由谁负责；D）何时完成；E）如何评价结果。541质量目标6221质量目标及其实施的策划补充最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对5411质量目标补充最高管理者应确定质量目标及测量要求，并应包含在经营计划中，用于质量方针的展开。注质量目标应体现顾客期望并在规定的时间内是可以实现的。63更改的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见44）。组织应考虑A）变更目的及其潜在后果；B）质量管理体系的完整性；C）资源的可获得性；D）职责和权限的分配或再分配。542质量管理体系策划最高管理者应确保A对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及41的要求；B在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性；7支持71资源6资源管理711总则组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。组织应考虑A现有内部资源的能力和局限；B需要从外部供方获得的资源。61资源提供61资源的提供组织应确定并提供以下方面所需资源，以A实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；B通过满足顾客要求，增强顾客满意。712人员组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。621总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。713基础设施组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。注基础设施可包括A）建筑物和相关设施；B）设备，包括硬件和软件；C）运输资源；D）信息和通讯技术。63基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括A建筑物、工作场所和相应的设施；B过程设备（硬件和软件）；C支持性服务（如运输和通讯或信息系统）。7131工厂、设施和设备策划组织应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，组织应A优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且B在适用时，便于材料的同步流动。应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第8511条）及作业准备的验证（见第8513条）期间做出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入（见IS09001第93条）。注1这些要求应当包括对精益制造原则的应用。注2这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。631工厂、设施和设备策划组织应采用多方论证的方法见7311来开发工厂、设施和设备的计划。工厂的布局应最大限度地减少材料地交转和搬运，以及最大限度地增值使用场地空间，便于材料的同步流动。应开发并实施对现有操作有效性进行评价和监视方法。注这些要求应着重于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相关联。714过程操作的环境组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。注适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如A）社会因素（如非歧视、安定、非对抗）；B）心理因素（如减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定）；C）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。注在IS045001（或等效标准）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面64工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注术语工作环境是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。7141过程操作的环境组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态642生产场所的清洁组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护状态。715监视和测量资源76监视和测量设备的控制7151总则当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。组织应确保所提供的资源A）适合所开展的监视和测量活动的特定类型；B）得到维护，以确保持续适合其用途。组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。76监视和测量设备的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见721）提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应A对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；B必要时进行调整或再调整；C得到识别，以确定其校准状态；D防止可能使测量结果失效的调整；E在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见424）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。注确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理注可追溯到设备校准记录的编号或其他标识满足本要求C）的意图。71511测量系统分析应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异，。所采用的分析方法及接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其它分析方法和接收准则也可以应用。替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第9111条）。注测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。761测量系统分析为分析各种测量和试验设备系统得出的结果中出现的变差，应进行统计研究。此要求应适用于控制计划中提及的测量系统。所用的分析方法及接受准则应符合顾客关于测量系统分析的参考手册的要求。如果得到顾客的批准，也可使用其他分析方法和接受准则。7152测量可追溯性当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应A）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的成文信息；B）予以识别，以确定其状态；C）予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。注一个可追溯到装置校准记录的编号或其它标识符，满足IS090012015要求的意图76监视和测量设备的控制71521校准/验证记录组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准验证活动的记录应予以保持。组织应确保校准验证活动和记录应包括以下细节A根据影响测量系统的工程更改进行的修订B校准验证时获得的任何偏离规范的读数C对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；D当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；E如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；F校准验证后，有关符合规范的声明；G对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；H所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；I对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备762校准/验证记录对所有量具、测量和试验设备，包括员工和顾客所有的设备，都应提供校准/验证活动记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括设备标识，包括校准设备所依据的测量标准；由工程更改所引发的修订；在校准/验证时获得的任何超出规范的读数；超出规范条件下影响的评估；在校准/验证后，有关符合规范的说明；在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客的通知。7153实验室要求763实验室要求75131内部实验室组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求A实验室技术程序的充分性；B实验室人员的资格；C产品试验；D正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准（例如ASTM、EN等）；如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法；E顾客要求，如有；F对有关记录的评审。注通过ISO/IEC17025（或等效标准）第三方认可可以证明组织内部实验室符合这个要求7631内部实验室组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应规定并实施以下方面的技术要求实验室程序的充分性实验室人员的能力产品试验正确的进行这些服务，可追溯到相关的过程标准（如ASTM，EN等）的能力，以及对相关记录的评审。注通过ISO/IEC17025资格认可可以证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制的。75132外部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部商业独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且一实验室应通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或一应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。注这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验室满足了ISO/IEC17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，组织应确保第71531条中的要求得到满足。校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获7632外部实验室组织用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力，并且应有证据表明外部实验室对顾客是可接受的，或实验室应通过ISO/IEC17025或同等的国家标准的认可注1顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足ISO/IEC17025标准或相应国家标准意图的证据。注2对于某一设备，党没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原设备制造厂家进行。这种情况下，组织应当确保上述7631要求已得到满足。716组织知识组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取更多必要的知识和知识更新。注1组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验中获得。是为实现组织目标所使用和共享的信息。注2组织的知识可基于A）内部来源（如知识产权；从经验获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；获取和分享未成文的知识和经验；过程、产品和服务的改进结果）；B）外部来源（如标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。72能力组织应A）确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；B）基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；C）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；D）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。注适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、分包胜任的人员。622能力、培训和意识组织应A确定从事影响产品要求符合性的工作的人员的必要的能力；B适用时，提供培训或采取其他措施以满足这些需求；C评价采取措施的有效性；D确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；E保持教育、培训、技能和经验的适当记录。621总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。721能力补充组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见第731条）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。6222培训组织应建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并使所有从事对产品要求符合性有影响的人员具备能力。承担特定任务的人员应按要求进行资格认可，在满足顾客要求方面给予特别的关注。注1本要求适用于组织各层次内所有影响质量的员工。注2顾客特殊要求的范例之一是使用数字化的数学数据。722能力在职培训对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员，组织应对其进行在职培训（其中还应包括顾客要求培训），包括合同工或代理工。在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相称。从事影响质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果。6223岗位培训对影响产品要求符合性的岗位，组织应对新的或调整工作岗位的人员提供岗位培训。包括合同工和代理工作人员。应将不符合要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的人员。723内部审核员能力组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员能力的更多参考，参见IS019011。组织应保持一份合格内部审核员名单。质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力A了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；B了解适用的顾客特定要求；C了解IS09001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；D了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；E了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。另外，制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（例如PFMEA）和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实F每年执行组织规定的最小数量的审核，并且G保持基于内部更改（如过程技术、产品技术）和外部更改（如IS09001、IATF16949、8225内审员资格组织应具有有资格审核本技术规范要求的内部审核员（见6222）。724第二方审核员能力组织应证实从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解A汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；B适用的顾客特定和组织特定要求；CIS09001和IATF16949中适用的与审核范围有关要求；D适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划；E与审核范围有关的适用的核心工具要求；F如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现。7412供方质量体系的开发组织应以供方符合本技术规范为目的，进行供方质量管理体系的开发。符合ISO90012008是达到这一目的的第一步。注供方开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定。除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO90012008第三方认证。73意识组织应确保在其控制下工作的人员知晓A）质