[生物医药论文精品]可见异物检查工作中遇到的问题探析

可见异物检查工作中遇到的问题探析（中国药典）2005年版（一部、二部）将注射剂、滴眼剂澄明度检查改为可见异物检查，国家食品药品监督管理局于2005年7月13日又下发了可见异物检查法补充规定国食药监注【2005】373号，由此给药品检验工作带来了较大影响。一是由于检查所需样品量的急剧减少，使得对绝大部分药品的正常抽样易于实施；二是结果判定标准限度的大大提高，使得抽验的不合格率上升，药品监督管理部门加强了对此类药品的日常监督抽样。可见异物检查法目前大多使用灯检法，影响结果判定的因素主要有G989G1022，一是样品的G3355G17148G5627，二是药品抽样的规G14551G5627，G989是检验G13785的素G17148。不少药品G10995G1147G1237G1006对药品检验G7438G7512的检验结果有异G16770，G1393G6466（药品管理法）G12544G1857G2325G983G7477规定，G5415G1119G1166对药品检验G7438G7512的检验结果有异G16770的，可G2533G2419药品检验G7438G7512G6122G13785上G13435药品监督管理部门G16786G13634G6122G13785G11842定的药品检验G7438G7512G11015G16843G3809验。G3809验结G16782G4396G3324G994G2419检验结果G11468G2465的可G14033。G3534于此，G19555G11540可见异物检查不合格率的上升，G11015G16843G3809验的G1075G17892G9188G3698多。由于G11468G1863的G2520G13435药品检验所G18129可G1209作为G3809验G2475理G2345G1313G17839G15904G3809验，G4613G18129不G2528G12255度G3332G4396G3324G3809验结G16782可G14033发G10995G2476G2282的G5785G1929。G7424G7003对G3324G3809验工作中G17947G2052的一G1135G19394G20076，G17839G15904了G12907G8985的G6518G7524。1样品的均质性（中国药典）2005年版（一部、二部）G256可见异物检查法G257有G1863G1881G4493G1474G16758中，G9354G9094G3423注射剂G2656滴眼剂的可见异物检查灯检法中规定，20G6915（G10954）G1391G16809品，G3355不得检G1998可见异物（G6363目G16282可G1209G16278G8991G2052的G18341G4658G4645、G10639G10839G4645、G19283度G6122G7380大G12902G5464G17241G178192MM的G13432G8623G2656G3371G10378物G12573明G7186G3818来的可见异物）。G3926检G1998有G1866G1194可见异物（G6363G19283度G6122G7380大G12902G5464G33242MMG1209下的G11713G13432G8623G2656G9869、G3371G12573），G2490G247420G6915（G10954）G2528法G3809G16809，G5224分G2047G12538合G2520G11468G1863规定。检查量G7380多G2494需40G6915（G10954）G2375可发G1998检验G6265G2590书。假G16786G9354G9094G3423注射剂为检验的药品，G2419药检所的检查数量G120940G6915计，不合格品G3355为含有不得检G1998的可见异物。G3926果G3324G2419药检所的检验中，仅查G19981G6915样品中G4396G3324可见异物，而G3324G3809验中未检G1998，可G14033是由于样品的G3355G17148G5627、抽样的G19555G7438G5627G12573G2419因，G4396G3324检G1998偶然G5627,是一种小概率G1119件。对小概率G1119件的发现，G5415G4658不易，并且G1866特G9869G4613是不易重现。G3926果G3324G2419药检所的检验中，查G19982G6915G1209上的可见异物，那么G2419药检所的检G1998G6122许G4613不是偶然的了。G3926果对小样G7424的检G8991中，不合格的样品分布是G3355匀的，例G3926每盒（10G6915）中G18129查G1998有不合格品，G6122G13785不合格G6915数G11468G5415多，甚至G17241G1998G2419澄明度检查法判定不合格标准（5、75G12573）的数倍，则可推G16782，不合格品G3324G19555G7438抽G2474的3份样品中间，是G11468对G3355匀的，G3324G3809验工作中G5224该是G14033够重现的。2抽样的规范性药品抽样是药品抽验工作的组成部分。顾名思义，抽验G4613是G256抽样检验G257。没有抽样G4613没有检验。药品抽验结果正G11842G994否，不仅G2474决于检验G17819G12255，而且G2474决于抽样G17819G12255。一定G12255度上可G1209说首先G2474决于抽样G17819G12255。G2494有按照科学合理的抽样G12255序G17839G15904抽样，使之G3324手续上合法，技术上可靠，G12255序上规G14551，才G14033保证G19555后的检验结果G3324药品G17148量监督管理中发挥G5224有的作用。一般来说可见异物检查不合格G2419因有G3818源G5627污染G2656G1881源G5627G1147G10995两种渠道。G10995G1147环境达不G2052一定的洁净G7477件，G10995G1147材料、包装G4493器选用G6122处理不得G5415G12573会造成G3818源G5627污染；G9354剂选择、制剂选择、处方选择G6122工艺选择不合理G12573G1075会造成G1881源G5627污染。但药品的运输、贮藏G7477件（包括温度、G11468对湿度、遮光G12573）对可见异物不合格影响因素不可低估。药品G10995G1147G1237G1006G3324药品说明书中对不G2528品种、不G2528剂G3423的药品【贮藏】G7477件G18129有严格的要求。目前绝大多数乡、镇卫G10995院、社会医疗G7438G7512、G1022体医疗诊所及部分县、市G13435医院贮藏G7477件难G1209达G2052有G1863要求。所G1209，抽样G1166员G3324抽样现场G3926实详细的填写库G4396G5785G1929（包括G15999抽样G1191库是常温库、G19464G1949库、G1931库及温、湿度G12573）由为重要，为检验分G7524药品G17148量有G11540重要G5859义。但目前不少抽样G1166员填写抽样G16772G5417及G1985证G17819于G12628G2345，不G14033G1852G19766详细G3332G2465G5224所抽样品的贮藏G7477件。（药品抽样G6363G4560G2419则）中规定，药品的G6221，G5224G3324规定限度G1881G1867有G2528一G5627G17148G2656G17148量，并G3324G2528一G17842续G10995G1147G2620G7411中G10995G1147G1998来的一定数量的药品。G3324抽验工作中，G5224保证抽样的G1207G15932G5627。G1207G15932G5627G1186G13491计学G16294度G16774，主要体现G3324G11842定样品G994G5647体的G1207G15932G1863G13007。G17837是G6363抽样G1166员抽样G7114，G1186药品来源、包装、G3818G16278G5627G10378G12573方G19766G11487不G1998G6323抽样药品有G17148量可G11109G19394G20076G7114，G18331用G19555G7438抽样法抽样，G1209保证抽样的G1207G15932G5627。G3324G2474样G6817作上，G5224注G5859保证所G2474样品G994大样的G5627G17148、G17148量一G14280，决不G14033由于G2474样G6817作（方法）的不G5415而影响检验结果。不少药品G10995G1147G1237G1006G2656药品G13475G14841G1237G1006G6277G5628，部分抽样G1166员为G4448成抽验不合格率及G13614G8466G1231G2165，G1209G5567检方G5347（灯检法）现场检查G9354G9094G3423注射剂可见异物G20045并有G5859G6373选制作G989份G7380G13468样品，G3324抽样G16772G5417及G1985证上特G5859注明重G9869检查可见异物G20045目。此抽样G6817作不但G17841G2465（药品抽样G6363G4560G2419则）而且G1863G13007G2052药品监督管理部门的监管G6940G14033、G6203法G5430G16949G2656G1166G8677G13688G1259对药品监督管理工作成G6940的G16792G1227。3检验者的素质可见异物的检查是一门G999G1006技术，对异物大小G2656类G2047的判G7041，不但对G16282G2159有G3534G7424要求，G1075需要G19283G7411G16278G8991实G17353，需要G13475验的G12227G13059。灯检法G3324G10995G1147G1237G1006G7378G15999G12228之为G256G16282G5058率G257，G13783查的是G1166G994G1166G13917眼之间检G1998不合格品的G16835G5058G11346分率。2005年版药典中G2474G9052了检查G7114限，G3926果见G1296有G1296G7092G6122G14521G19556G14521现的G5506细物、G5506量G11345G9869，G2375可判定为G1866G1194可见异物；G3926果见有G19390G9877G5627G6122有G7877G16294的G17891明物，G2375可判定为检G1998G10639G10839G4645。G2494要G15999检查的样品中G11842实有可见异物G4396G3324，G5415G3809验G1166员用G13917眼G16278G8991不G2052G7114，G5224G1813许G2047G1166G16278G8991；G2047G1166G11487G2052后，可由该G3809验G1166员加G1209G11842G16760；G3926果G2047G1166G18129G14033G11487的见，G2494有G3809验G1166员G16282而不见，则G5224G2490选G1194法G17839G15904G10968G2047。（中国药典）2005年版G19480G5417的可见异物检查法中，G19512G8851用了灯检法G3818，G17836G7044G6922G5417了光G6967射法。两种方法G7094然G2528G7114G6922G5417，G1866间G4613可G14033G4396G3324G7588种G5058异G6122G1126补。光G6967射法所G18331用的可见异物检查G1214，G3534G4630药检所目前G3534G7424上没有G18209G3803，G1185G18331用灯检法。G10995G1147G1237G1006G1075大多G3926此。G9354G9094G34