重庆市沙坪坝区某中心医院扩建检验中心技改项目可行性研究报告

目录第一章总论111项目基本情况112项目业主简介113报告编制依据和标准2131报告编制的依据2132报告编制范围314项目主要技术经济指标315主要结论4第二章项目建设背景和必要性521项目建设背景5211我国医疗行业的现状及发展方向5213我国医疗行业的发展思路922项目建设的必要性11221先进的医疗设备在现代医学中的地位11222全自动凝血分析仪在临床检验的重要性13223XX中心医院引进CX5PRO全自动生化分析系统的重要意义14第三章选择贝克曼库尔特CX5PRO全自动生化分析系统的必然性1631同类设备的选择1632关于品牌的选择17321贝克曼库尔特生产的CX5PRO全自动生化分析仪的优越性17第四章项目工艺设计2041系项目工艺设计指导思想2042设计原则2043系统工艺技术20第五章项目工艺技术方案2451项目主要设备的相关原理24522加样系统25523清洗系统2653项目主要设备应用流程26531人员的管理27532分析前质量管理27533分析中质量管理28534试剂的管理30535自动生化仪的管理30536分析后质量管理31第六章项目建设的时间及内容3261项目建设时间3262项目建设主要内容3263项目购入设备32第七章项目组织和实施3371组织机构和人力资源配置33711组织管理机构33712项目部主要成员及各部门职责3372管理目标33721工期目标33722质量目标3373施工部署34731施工组织与协调34732施工准备3474施工流程3475施工进度计划及保障措施34751施工进度计划说明34752施工进度计划34753施工进度计划的执行与控制35754施工进度计划完成的保障措施35755资金材料管理保障措施3576施工阶段的质量控制措施36第八章环境保护3881设计原则3882设计依据3883环境现状3884产生的污染物种类、含量及治理措施3985环境影响评价41第九章节能4291设计依据4292设计原则4393节水、节能措施4394节能效果评价44第十章施工现场消防与劳动安全45101机电设备45102可燃可爆物资存放与管理45103明火作业45104现场堆料防火措施46105劳动安全46第十一章项目实施进度安排47111项目建设进度安排47112项目实施进度计划47第十二章投资估算及资金筹措49121设备及安装工程491211设备原价491212设备运杂费、安装费49122资金来源及筹措49第十三章经济和社会效益分析50第十四章主要结论52附件53第一章总论11项目基本情况1项目名称重庆市沙坪坝区XX中心医院扩建检验中心技改项目2项目性质扩建3建设地址重庆市重庆市沙坪坝区XX镇青北下街14号4项目业主重庆市沙坪坝区XX中心医院5企业性质国有企业6法人代表7业主地址重庆市沙坪坝区XX镇8建设内容新购置设备2台，其中进口设备1台套，用汇金额为美元902万元，按照2008年10月基准汇率1美元对人民币720元，折合人民币为6500万元；国产设备1台套，投资金额1500万元。购入的设备为全自动生化分析系统仪1台（套）和洁净生物安全柜1台（套）。9投资总额及资金筹措1项目总投资8000万元，全部为固定资产投资。2资金筹措方式资金使用计划本项目建设投资额为8000万元,全部为业主自筹。10建设工期本项目建设期共计6个月，即从2008年10月至2009年3月。12项目业主简介重庆市沙坪坝区XX中心医院（以下简称XX中心医院）是一所集医疗、预防、保健为一体的综合性医院，由XX中心医院、回龙坝镇卫生院、凤凰镇卫生院组建而成，拥有病床100多张。医院创建于1956年，办院历史悠久。分别于2001年、2003年合并回龙坝镇卫生院、凤凰镇卫生院，组建了XX医院集团。XX中心医院开设急诊内科、普通内科、儿科、心脑血管病专科、急诊外科、创伤科、妇产科、中医科、理疗科、皮肤性病科、眼科、口腔科、耳鼻喉科、门诊观察室、医技科、社区卫生服务科等20多个科室。常年聘请重医附二院儿科、肝病科、内科、外科主任医师长期坐诊，聘请急救中心妇产科、骨科专家每周日坐诊，开展讲课、手术、查房和技术指导。并与多家市级医院建立了合作指导关系。XX中心医院拥有进口CT机、腹腔镜、彩超、B超机、经颅多普勒仪、脑电地形图仪、电子胃镜、500MAX光机、全自动生化分析仪、全自动血球计数仪、多功能监护仪、多功能麻醉机等100余台精良的设备及抢救设施。XX中心医院获得了市级文明单位，市级无烟单位，通过重庆市档案管理二级认证，重庆市首家规范化乡镇卫生院，规范化社区卫生服务中心，通过ISO90012000国际质量管理体系认证。13报告编制依据和标准131报告编制的依据（1）项目业主提供的有关重庆市沙坪坝区XX中心医院检验中心扩建及引进贝克曼库尔特CX5PRO全自动凝血分析仪项目的分析报告以及其他相关资料；（2）国家中长期科技发展规划纲要（20062020）；（3）医疗卫生机构仪器设备管理办法；（4）国家发改委批准出版的投资项目可行性研究指南；（5）业主提供的区域社会、经济、人口、环境、土地、自然条件等基础性资料；（6）项目设备清单；（7）国家和地方各级政府的相关产业发展规划和各项政策。（8）业主提供的其他相关资料。132报告编制范围（1）项目建设条件分析。（2）产品市场前景分析。（3）项目设计方案和技术的可行性分析、组织机构和组织协调、项目进度计划、项目环境保护、消防、安全保卫等。（4）项目实施规划，估算项目投资，落实资金筹措方案。（5）测算项目财务效益和社会效益。（6）研究结论与建议。14项目主要技术经济指标表11达产年项目主要技术经济指标序号项目单位数据备注1年销售收入万元452年净利润万元12963项目增加职工人数人3其中生产人员人技术人员人34项目增加厂房不需要新增加其中生产建筑面积平方米5项目增加总资产万元80006负债万元15主要结论该仪器目前在全球范围的使用已经非常成熟，因此基本无技术风险；目前随着人民币的走强的趋势，汇率变动风险也基本不用考虑；利用重庆市沙坪坝区XX中心医院现有的市场资源，稳步推进新项目，市场风险将会减少，根据目前的谨慎估计340年就能收回投资；该项目依据国家发展改革委员会产业结构调整指导目录（2005年本）中第一类鼓励类第二十五类“其他服务业”第13条“基本医疗、计划生育、预防保健服务设施建设”的规定，该项目符合国家鼓励类产业的要求。因此，我们认为该项目具备可行性项目总投资8000万元，投入生产后当年实现净利润1296万元。项目各项经济指标可行，具有较好的社会效益，项目有一定的抗风险能力。综上所述，项目经济效益良好、社会效益显著，因此该项目的建设是必要的和可行的。第二章项目建设背景和必要性21项目建设背景211我国医疗行业的现状及发展方向自2003年的“非典”疫情过后，中共中央带领全党认真总结中国经济和社会发展的历史经验教训，及时提出以人为本和全面协调可持续的科学发展观。把加强公共卫生体制建设、加强医疗卫生、医疗服务体制建设，加强突发公共事件的应急机制建设放在了首位，使国家的医疗卫生事业得到了大力的发展。一、人民健康水平不断提高。按照世界卫生组织确定的标准，衡量一个国家人民健康水平主要有三大指标一是人均期望寿命，二是婴儿死亡率，三是孕产妇死亡率。新中国成立初期，我国人均期望寿命为35岁，目前提高到718岁美国、印度、尼日利亚分别为77、61、49岁；婴儿死亡率，建国初为200，目前下降到255美国、印度、尼日利亚分别为7、30、112；孕产妇死亡率，建国初为1500/10万，目前下降到502/10万美国、印度、尼日利亚分别为8/10万、410/10万、700/10万这三大指标的变化，标志着我国国民的健康水平已经达到了发展中国家的较高水平。二、基本建立起遍及城乡的医疗卫生服务体系。经过几十年的努力，目前全国现有医疗、预防、保健、监督等各级各类医疗卫生机构近30万个。2004年，各类医疗机构床位数达到327万张，平均每千人31张美国、印度、尼日利亚分别为每千人36，08，17张，卫生人员总数525万人，平均每千人有执业医生15人美国、印度、尼日利亚分别为27人，04人，02人。此外，还有乡村医生和卫生员88万人。一个遍及城乡的卫生医疗服务网络基本建立起来，药品的生产能力基本能够满足国内民众的医疗卫生需要。三、初步建立了城镇职工医疗保险制度，开展了新型农村合作医疗制度试点。经过10年的努力，我国基本建立了适应社会主义市场经济要求的基本医疗保险、补充医疗保险、公费医疗和商业医疗保险等多种形式的城镇职工医疗保障体系。目前，城镇职工参加基本医疗保险的约有13亿人，享受公费医疗的职工约有5000万人。从2003年开始，在全国31个省、自治区、直辖市的部分县，开展了由中央财政、地方财政和农民自愿参加筹资、以大病补助为主的新型农村合作医疗试点。2005年参加试点的农民人数达156亿人。四、重大传染病防治取得了明显进展。在我国历史上，传染病曾经是严重威胁人民健康和生命安全的疾病。上世纪50年代，因传染病和寄生虫病死亡人数居于全国人口死因中的第一位。经过多年的努力，目前下降到第9位，并在发展中国家中率先消灭了天花和脊髓灰质炎等重大传染病。我国虽然是一个自然灾害频繁的国家，但多年来成功地实现了大灾之后无大疫。2003年我们战胜了来势凶猛的非典疫情，近两年又成功地控制了禽流感向人类的传播。我们正在认真落实各项有效措施，建立健全艾滋病、结核病、血吸虫病、乙型肝炎等严重传染病的预防控制和医疗救治体系。五、妇女儿童卫生保健水平进一步提高。妇女儿童是一个国家卫生保健的重点，其健康水平代表着人口的总体健康状况。我国历来重视和关心妇女儿童健康问题，中国历史上形成的高生育率、高死亡率的传统生育模式已经改变，实现了低生育率和低死亡率的良性循环。目前，全国孕产妇产前医学检查率达到90，住院分娩率包括在乡镇卫生院分娩达到83。婴儿死亡率，由建国初的200下降到2003年的255。5岁以下儿童死亡率，由建国初的250300下降到2003年的299。212我国医疗行业面临的挑战我国的医疗事业发生了深刻的变化，取得了举世注目的成就。世界卫生组织曾经赞誉我国用最低廉的成本保护了世界上最多人口的健康。但是，用“以人为本”和科学发展观重新审视我国的卫生事业，进行认真反思就会发现我国卫生事业发展还滞后于经济和其他社会事业发展，卫生医疗服务体系与人民日益增长的健康需求不适应的矛盾还相当突出。卫生事业发展存在着不全面、不协调的问题。概括起来，主要有以下四个方面第一，公共卫生体系不健全，重大疾病预防控制任务艰巨。我国卫生工作的基本方针是坚持预防为主，预防控制疾病的发生是卫生工作的首要任务。目前，我国在中央、省、市、县四级都设立了疾病预防控制机构，人员约20万。但不少机构，特别是基层机构人员素质不高，缺乏高水平的人才；设备不齐全，缺乏必要的检测检验设施；乡村两级缺乏稳定从事疾病预防控制的人员；经费保障机制不完善，约有一半的经费靠机构自己创收。这种状况难以有效控制重大疾病的流行，传染病患病人数仍居高位，结核病、肝炎等传统型传染病仍在威胁人民群众的健康。在不少农村地区，肠道传染病、微量营养素缺乏病、妇女孕产期疾病、地方病和寄生虫病等仍未得到有效遏制。艾滋病、非典、人间禽流感等新发传染病的出现，又加重了我国疾病预防控制工作的难度。与此同时，由于居民生活环境、工作环境和生活习惯的变化，恶性肿瘤、高血压、心脑血管病、糖尿病等严重疾病的患病人数也在不断增加，已成为威胁人民健康的主要病种，精神卫生问题已经成为我国的重大公共卫生问题和社会问题。我国出现了急性传染病和慢性严重疾病同时并存的多重疾病负担的状况。第二，应对突发公共卫生事件的机制不完善。建立健全突发公共卫生事件应急处置机制，对于维护国家安全和社会稳定具有重要的战略意义。突发公共卫生事件的发生，除了重大传染病传播蔓延以外，还有突发自然灾害、重大安全生产事故如火灾、车祸、矿难以及重大刑事案件、重大食物中毒、职业中毒等带来的人员伤害。生物武器、有毒化学武器以及恐怖活动等也存在潜在的公共卫生安全威胁。这些都需要我们建立健全突发公共卫生事件处置机制，提高应对公共安全危机的能力，尽最大可能减少人员伤亡损失。2003年非典疫情的蔓延，就暴露了我国公共卫生事业发展滞后，公共卫生体系存在缺陷，应对突发公共卫生事件机制不健全，重大疫情信息监测报告网络不完善，卫生部门敏感性不强，应急救治能力不足等问题。非典过后，党中央、国务院高度重视突发事件应急机制建设，从中央到地方各级政府、各有关部门都制订了应急预案，在应对机制、人员队伍、技术力量、物质准备等方面做了大量工作，在有效应对局部突发公共卫生事件中发挥了很大作用。但能否有效应对更大范围的突发事件，还需要不断完善。第三，医疗服务体系不适应群众的健康需求，看病难、看病贵问题突出。我国的医疗服务体系虽然有了很大发展，但与人民群众的健康需求相比，还有很大差距。2003年卫生部组织开展的第三次国家卫生服务调查结果显示，我国有489的群众有病应就诊而不去就诊，有296应住院而不住院，充分说明了群众看病难的基本状况。具体分析，主要有以下几方面原因（一）卫生资源总体不足，卫生发展落后于经济发展。（二）医疗保障体系不健全，相当多的群众靠自费就医。（三）医疗卫生资源配置不合理，农村和城市社区缺医少药的状况没有完全改变。（四）公立医疗机构运行机制出现了市场化的倾向，公益性质淡化。有些医院盲目追求过高收入，甚至为了追求收入而损害群众利益。（五）药品和医用器材生产流通秩序混乱，价格过高。虽然多年来国家不断的给药品降价，可是企业和医院用同类“新药”替代了降价药品。（六）社会资金进入医疗卫生领域存在困难，多渠道办医的格局没有形成。以上几条因素导致了群众看病难、看病贵。第四，医疗卫生管理体制与人民健康需求不适应。一个国家健全的医疗卫生体系，应该包括医疗卫生服务体系、基本医疗保障体系、药品和医用器材供销体系、医药费用价格管理体系、财政经费保障体系以及卫生监督管理体系等。从我国国情出发，这些工作仅靠一个部门是管不了，也是管不好的。需要动员政府各有关部门齐抓共管。但必须加强部门协调，形成合力。国务院一直强调加强区域卫生规划，要求地方政府按照经济发展水平和人民健康需求，统筹各地卫生资源，规划建设卫生医疗体系，但这项工作一直做得不好。有的规划难以制订，有的制订了规划也难以落实。一个重要原因是现有的医疗卫生资源分别隶属于各级政府、部门、行业和企业，当地卫生部门把主要精力只放在本级所属的几个医院，而且是重扶持、轻监管，难以对全行业实施有效监管。213我国医疗行业的发展思路我国卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业。卫生事业发展必须与国民经济和社会发展相协调，人民健康保障水平必须与经济发展水平相适应。我国是社会主义国家，实行社会主义市场经济体制，发展卫生事业应该坚持以政府为主导，同时发挥市场机制作用的方针，坚持以农村为重点，坚持预防为主，坚持中西医并重，依靠科技教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。卫生改革与发展的总体目标是，建立起适应社会主义市场经济体制、适应我国经济发展水平、适应人民健康需求和承受能力的比较完善的医疗卫生服务体系。提高我国国民的医疗水平，同医疗行业的整体水平的提高是密不可分的。而医疗行业的水平除了反映在从业人员的专业素质、药物研发、医疗技术的提升上面，现代医学对疾病的预防和治疗在很大程度上依赖于先进医疗设备的诊断结果。在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。但是据权威调查报告显示，全国175万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15左右是20世纪70年代前后的产品，有60是80年代中期以前的产品。这也就预示着中国医院的医疗设备需要更新换代。据不完全统计，我国目前有县及县以上医院13万家，乡镇卫生院52万家，医院病床数达300多万张。如果全国13万家县级以上的医院，都能基本达到日本1980年医院医疗仪器设备标准每100张床位为人民币80万元，那么，我国医疗器械设备市场的增量空间超过240亿元。根据“十一五”规划，2007年，“新农村合作医疗”试点覆盖面将扩大到全国县（市、区）总数的60，2008年在全国基本推行，2010年实现基本覆盖农村居民的目标。从人均卫生医疗费用看，2004年城市为1261元，农村为301元。据此中国的医疗器械市场有广大的空间，业内专家指出，中国医疗器械市场已成为继美国和日本之后的世界第三大市场。据有关统计显示，我国医疗器械市场2005年销售额已达548亿元，且以每年近10的速度在增长。高端医疗设备销售更是达到20以上的增长速度。虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200H左右，而国外产品高达3000H。我国医疗器械技术上不去的原因是不少关键技术仍被发达国家大公司垄断，我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，医疗器械的总体水平与国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。因此。我国的医院要实施技术升级改造，向外国进口高精专的医疗设备是不可避免的选择。22项目建设的必要性221先进的医疗设备在现代医学中的地位随着医学检验技术的进步和设备的更新换代，对许多疾病的诊断、治疗监测和预后评估都起着越来越重要的作用。以病毒性肝炎等病毒感染性疾病为例，目前对其诊断及疗效观察主要以实验室结果为依据，如果没有准确、可靠的实验室检测结果，对这些疾病的诊治也就很难实现。检验科室在各医院中的地位逐步提高。临床检验科室很长一段时间内一直被看作是医院的“辅助科室”，只对临床部门起“辅助”作用。目前看来，检验科室已经成为各医院很重要的一个部门。衡量一个医院整体水平的高低，其中很重要的一方面就是这个医院的检验部门可以检测多少项目、检测的水平如何，以及所应用的技术手段是否先进。而技术手段是否先进则取决于所用的医疗设备是否处于同类中的先进水平。这些先进检验设备的应用，使检测结果更好地避免了人为因素的干扰，结果判断更加客观、科学，反馈给临床的信息也越来越迅速，结果回报时间越来越短。而且在临床生化室内质控（IQC）和室间质评（EQA）活动中，其效果显著，对确保临床生化检验质量的提高，促进质量控制工作更深入、持久的开展起到了传统手工方法无可比拟的作用。通过下图我们可以看出医疗仪器在医院诊疗中的中心地位现代医疗仪器主要指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都非常高的自动或半自动系统。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的1对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4妊娠控制。其中诊断仪器又包括1医用电子设备心电图机、脑电图机、床边监护系统、动态心电监护仪、胎儿监护仪、饱和血氧浓度监护仪；2医用成像装置X射线诊断装置（普通、数字化）、X线计算机断层扫描仪、核医学成像装置、超声诊断装置、磁共振成像装置、热成像装置；3医用检验仪器生物传感器、生化分析仪、血气分析仪、血细胞分类仪；4医用光学仪器内窥镜、光学显微镜、激光仪器、眼科光学仪器（自动眼压计、自动验光机、视野测定仪、角膜地形图、眼底照相及眼底图象分析设备等）。222全自动凝血分析仪在临床检验的重要性从近年来发展情况看，流动式仪器受到其复杂的结构、繁琐的操作和交叉污染的限制，除特殊的CHEML（TECHNICON）型外，其他已遭淘汰。而CHEML的技术过于尖端，发展和普及也受到影响。分立式中的离心式仪器在批量分析中是承担工作量的好仪器，但它的任选功能和速度的提高受到结构及工作原理的限制，目前无多大进展。其他分立式仪器在结构设计上和功能的开发及新技术的应用上有较大的潜力，灵活性大，近年来的发展极其迅速。目前高性能仪器一般有以下功能（1）用条形码标记样品和试剂并由读码器识别，大大提高了工作准确率，同时操作人员的安全性提高；（2）比色器的自动清洗功能及惰性液应用能有效地防止交叉污染；（3）任选式功能（即单通道任选多个化验项目功能）最高者可达60项；（4）各种自检、自动重检功能、警告功能；（5）急诊样本插入功能；（6）管道功能包括实验程序管理、数据管理、质控管理。并且随着科学技术的不断进步，特别是电子技术和计算机技术的飞速发展，使得凝血分析仪器结构和性能都有了很大的改进。21世纪是一个信息和分子生物学的世纪，计算机及网络将深入到日常生活的每个角落。因此，全自动凝血分析仪正在向检测原理的复杂化、检测速度的增加，试剂分配系统准确性的提高和仪器随机分析功能的增强等趋势发展。随着现代临床检验医学的快速发展，对出血、血栓性疾病的筛选和确诊，观察用药疗效，分析抗凝药物剂量，以及各种外科手术前的凝血机制方面的常规检测等显得越来越迫切。传统的手工方法因人为影响因素较大，检测难以做到标准化，效率低、精密度差等原因远远不能满足临床需要，全自动生化分析仪的出现和应用，使止血和血栓项目检查变得简便、准确、可靠、快速，极大地满足了临床诊疗的需要。所谓全自动生化分析仪，就是只要将分离出的血浆样品放置在指定的位置，仪器便可完成加样、预温、检测和报告打印等全过程。多数全自动生化分析仪可任意选择不同的项目组合进行检测，样品的检测具有随机性，仪器的数据处理和存储功能也较强。因此，全自动凝血分析仪灵敏、准确、快速，不仅提高了工作效率，而且减少了主观误差，提高了检验质量。全自动生化分析仪涉及光学、精密机械、自动控制、电子电路、热工学、生物化学、分析化学等学科，且要求高精度、高可靠性，是一个十分复杂的系统，由于技术差异，国外自动生化分析仪经过多年发展，在技术上已非常成熟。如美国贝克曼库尔特、APPLIEDBIOSYSTM、雅培、强生等，日本日立、荷兰STALAT、瑞士TECAL等公司业已推出品种齐全的自动化分析仪器。全自动生化分析仪以检测速度快，测定项目多，检测原理较复杂和仪器设计的智能化为特点，在现代临床实验室中承担大部分的常规工作，成为实验室必备的检验仪器。临床实验室检验操作经历了手工操作、半自动分析和自动分析过程。随着科学技术的飞速发展，特别是计算机技术的发展，使临床实验室正从实现分析手段自动化，加速走向实验室自动化系统。223XX中心医院引进CX5PRO全自动生化分析系统的重要意义贝克曼库尔特CX5PRO全自动生化分析系统是贝克曼库尔特公司专为中小型医院临床实验室常规检验及大中型医院临床实验室急诊检验所设计的一款多用途全自动生化分析系统。它拥有现时最优越的功能，同时兼备了高准确性、高效率和低成本于一身的特点。通过引进全新的设备进行技术改造，可使检测手段上一个新台阶，提高检验结果的准确性、及时性、检验项目增加，同时减少标本用量和试剂用力，既方便病人，又节约成本，更加准确的分析结果，也能更好的为病人提供帮助，从而更好的满足广大患者的需求。近年来，重庆市沙坪坝区XX中心医院在医院的硬件和软件上进行了一系列的改革和改善。已经拥有一批国际、国内最新医疗设备，有进口彩超、进口CT机、B超机、经颅多普勒仪、脑电地形图仪、电子胃镜、全自动血球计数仪、全自动生化分析仪、多功能监护仪、多功能麻醉机等医疗设备。而就目前的仪器机房可以容纳该设备系统。下属为更好地为城乡居民的健康服务，XX中心医院正着力于提高下属分院的设备设施。第三章选择贝克曼库尔特CX5PRO全自动生化分析系统的必然性31同类设备的选择近年来，随着现代基础医学研究的发展和先进科学技术的引进。各种凝血分析仪在国内的使用越来越普及，不同等级的医院因临床需要和科研任务不同，对仪器机型的选择也不尽相同。老一代生化仪器具有价格便宜、质量稳定的优点，但是可操作性差、运行速度较慢。因此随着医院的发展，老一代生化仪器必将被新一代多功能、高效率、高精度生化仪器所代替。近几年，生化仪器及试剂的发展很快，新产品不断的推出，为医院提供了选择的余地。但在选择适用机型上还得花费不少的精力，主要应注意的问题如下根据生化仪采用的原理，测试参数的多少和检测速度的快慢，可粗略地将生化仪分成高、中、低三个档次。高档生化分析仪主要是测定原理复杂，检测项目较多，速度快（最快检测速度约为200300TESTS/HR）的仪器，如ACLFUTURAPLUS、CA6000和STA等型号仪器。这类仪器测试参数较多，有利于研究工作的开展，大量较新的实验指标也有助于临床的诊断和治疗，且检测速度快适合于标本量较多的大型医院或研究机构使用。通过定期进行仪器校准和室内质控工作的开展，可得到较稳定、可靠的仪器测定结果，但高档生化仪器的价格较高，一般医院难以承受，此外对使用高档仪器的操作人员也有较高的要求，否则很难保证能正确地使用和保养仪器。此外有一些高档仪器的国内代理商不具备相应的维修能力，也是一个较突出的问题。中档生化仪主要指检测速度较高档仪器慢、测定项目少一些的全自动仪器，如ACL200型、CA1500型、STACOMPACT型等。这类仪器的检测速度和其它性能可满足一般医院检验科的工作需要，仪器的原理和操作也较高档仪器简单一些。CX5PRO全自动生化分析系统属于中档中性价比最高的一款全自动生化分析仪器。低档生化分析仪主要是半自动仪器，如CA100型、CA50型、ST4型和TECO等，这类仪器需手工加样，检测速度慢，适合医院急诊部门或标本量少（最好在每日10个标本以下）的检验科使用。在选购生化分析仪时其他应该考虑的问题还包括购买仪器的目的，购置后解决哪些问题，估算标本量、仪器的价格、运行费用、性能参数、保修和维修的情况、设备的安放条件能否满足需要、校准物和质控物以及试剂的来源和价格，人员培训的方式，经济和社会效益等，应结合本单位的财力和科室工作的需要提出初步计划。在仪器的78年生命周期内不被淘汰，这也体现了性能价格比的要求。地区差异和售后技术支持这两个问题涉及面广，不好一概而论，主要应考虑本地区该机型的销售状况，现有同类、同种机器的台数以及销售商及生产厂商的口碑。在大型、中型城市中销售、代理商比较集中，维修及后续支持较能保证，可着重考虑选购性能价格比较优的仪器，而在一些小型城市、乡镇医疗单位则应考虑选用多模块组合、可独立使用的仪器。假如其中部分模块故障，其余模块仍能正常运转，保障科研医疗的正常开展。当然，选购时要注意仪器各模块是否独立性好，公用模块足够简单、不易故障，经验告诉我们，模块化ACA的公用部分越少，独立操作的可能性越大。32关于品牌的选择321贝克曼库尔特生产的CX5PRO全自动生化分析仪的优越性（1）更先进具有与仪器配套的原装试剂、标准品和质控品，系统完整，具备溯源性，保证了结果的准确性。血清外观检测功能具有更高的准确度。具有凝块检测及自动重检功能。对一个测试反应可以同时使用5个波长检测。（2）更高效具有选择性电极（ISE）,其具备电解质测试功能，1分钟内完成5个电解质项目。具有标准样本以及试剂条码阅读器，能更好时间质控管理。具有可离心的样本驾，操作方便。可以不停机连续装载样本，并可以在运行中装载试剂。具有样本预稀释功能，可以减少样本前处理程序。自待机（SYANDBY）到运行（加试剂或样本）仅需要约2分钟，满足临床急诊的需要。反应系统采用半导体接触式传导恒温系统，免除了日常的维护保养。仪器具有内置解调器（MODEN）,具有远程诊断条件，特别适用于如XX中心医院这种具有分支机构的综合医院。（3）低成本设备采用独特的闪烁式氙灯，其适用寿命长。设备采用高质量的石英玻璃反应比色杯，免除了日常保养，寿命周期长。采用行业主流的“湿化学方法”的液体试剂，项目齐全（涵盖常规生化、电解质、特殊生化、特定蛋白、血清学、治疗药物检测、滥用药物检测等），结果可靠且成本低。采用性能稳定，高性价比的电解系统。具有较好的节水功能，每小时用水量小于70升。322其他品牌自动生化分析系统1910年，KOTTMAN发明了世界上最早的生化分析仪，通过测定血液凝固时粘度的变化来反映血浆凝固的时间。20世纪60年代，机械法生化分析仪得到开发，出现了早期的平面磁珠法。70年代以后，由于机械、电子工业的发展，使各种类型的全自动生化分析仪先后问世。80年代，由于发色底物的出现并应用于血液凝固的检测，使全自动生化分析仪除了可以进行一般的筛选试验外，尚可以进行凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统单个因子的检测，使抗凝、纤溶的检测成为可能。90年代，全自动生化分析仪免疫通道的开发将各种检测方法融为一体，检测的项目更加全面，为血栓与止血的检测提供了新的手段，进入了分子生物学时代。近年来生化分析仪的发展越来越完备化，已进入成熟阶段。2005年权威的市场调研公司G2的一项针对全美市场临床诊断系统制造企业的调查结果显示，美国贝克曼库尔特公司得到五项中的四项第一，其临床生化及自动化系统显示出如下三个优点技术较先进；性能较可靠、性价比最高。综上所述，贝克曼库尔特ACLADVANCE全自动生化分析系统分析平台的可扩展性；众多项目同时分析的多功能性；不同专业平台的可合并性；分析前、分析中和分析后过程的可整合性。保证了更短、更一致的出报告时间，单位测试结果耗费更低的成本。可让单位更提高了工作效率，节省更多的资源。第四章项目工艺设计41系项目工艺设计指导思想坚持以人为本，高度关注人民健康，加大政府投入力度，加快发展医疗卫生事业，认真解决群众看病难看病贵问题。（1）完善公共卫生和医疗服务体系。建立健全突发公共卫生事件应急机制，提高疾病预防控制和医疗救治能力。改善医疗卫生机构条件，加强专业队伍建设。大力发展社区卫生，加快构建以社区卫生服务为基础，社区卫生服务机构与医院分工协作、双向转诊的城市医疗服务体系。（2）加强疾病防治和预防保健。加强新发传染病防治和免疫工作，综合防治心脑血管疾病、恶性肿瘤等慢性病和职业病。加强心理健康教育和保健，重视精神卫生及疾病防治。（3）加强乡镇医学科研工作。加强乡镇临床研究基地和医院建设，推进地方医疗设施进一步完善和范化。整合优势医学科研资源，加强对重大疾病的研究。42设计原则（1）坚持引进和技术改造相结合的原则。重点解决技术的引进中的吸收问题，对相关人员进行严格的培训，以保证设备的如期运行，同时注重操作人员的创新意识，争取技术上的突破。（2）本项目立足于设备水平的高起点，以引进世界通用的一流设备为指导思想，在注重引进设备由速度快、自动化程度高、操作方便、结果精确的同时，还注重设备的使用寿命和后期设备使用成本的问题。43系统工艺技术431系统技术参数1、测试速度最大测试速度为600测试/小时，自待机到第一个样本出结果只需要25分钟，可同时检测项目数量为29个。2、测试范围常规生化、急诊生化、电解质（钾、钠、氯、钙和二氧化碳）、特殊生化、特定蛋白、血清学、治疗药物监测、滥用药物检测等。3、测试项目菜单90个预编程、带条码项目，拥有100个用户自定义项目。4、测定原理比色法、ISE法（离子选择性电极）、免疫透射比浊法、酶免疫法、速率法、中点法等。5、校准类型单点、两点、多点线性以及非线性模式等。6、校准频率酶类免校准、电解质24小时校准、普通生化项目可达90天。7、试剂储存温度288、试剂条码自动跟踪剩余测试量、试剂有效期、试剂批号、校准有效期等。9、试剂装载可在运行中装载10、试剂用量200300UL11、样本管理用STANDBY状态启动，可同时容纳63个样本，一旦进行操作可连续进样，无须停机。12、样本类型血清、血浆、尿液、脑脊液、全血溶血物。13、样本管尺寸05ML,20MLSYNCHRONMICROTUBES14、反应盘温度37（上下01），ISE法室温。15、反应杯规格80个独立式高质量的石英玻璃，永久性反应比色杯。16、检测系统类型多波长，衍射光栅分光光度计（后分光）光源长寿命闪烁式氙灯检测器二极管矩阵检测，10个固定波长（340、360、410、470、520、560、600、650、670、700NM）17、通讯模式单向、双向和智能双向（HOSTQUERY）,RS232C串口电源18、系统控制计算机35英寸，144MB软盘驱动器，大于等于20GB硬盘驱动器，128MBRAM,CDROM。19、环境要求电源为200/240VAC,50/60HZ热量输出为5，869BTU/小时；环境温度1830，相对湿度3085，不凝结。20、主机尺寸和重量17615477CM,436KG不包括液体。432系统工作流程系统工艺流程如下图所示，图2系统工作流程图下图为贝克曼库尔特ACLADVANCE全自动凝血分析系统实机外观总的来说，贝克曼库尔特CX5PRO全自动生化分析系统具备了准确性、高效率、低成本的优点，并且相对于日本产品日立、奥林巴斯，美国产品贝克曼的另一优势为它不是一味的强调速度，而更侧重于对结果的保障。美国的全自动生化一般都不会太重视速度,像美国德灵的全自动生化的彩页资料上甚至找不到速度这个参数。因此买全自动生化机，要根据你的标本量和实验室的规模而定，不能只追求速度，而应该在速度和准确度上面取得一个符合自己医院实际情况的平衡点，再确定买什么样的机器。适合自己的才是最好的。第五章项目工艺技术方案51项目主要设备的相关原理不同类型的生化分析仪采用的原理是不同的，CX5PRO采用的主要原理是凝固法、发色底物法、免疫比浊法。凝固法是通过检测血浆在凝血激活剂作用下的一系列物理量光、电、机械运动等的变化，再由计算机分析所得数据并将之换算成最终结果，所以也可将其称作生物物理法。本仪器凝固法采用先进的光电散射光测试法，同时配合本底扫描的测定原理，解决黄疸、脂血和溶血对凝固时间测定的干扰，并可测出低纤维蛋白原样品的时间。发色底物法是通过测定产色底物的吸光度变化来推测所测物质的含量和活性的，该方法又可称为生物化学法。检测通道由一个卤素灯为检测光源，波长一般为405NM。探测器与光源呈直线，与比色计相仿。生化分析仪使用产色底物检测血栓与止血指标的原理是通过人工合成与天然凝血因子有相似的一段氨基酸排列顺序、并还有特定作用位点的小肽，并将可水解产色的化学基因与作用位点的氨基酸相连。测定时由于凝血因子具有蛋白水解酶的活性，它不仅能作用于天然蛋白质肽链，也能作用于人工合成的肽链底物，从而释放出产色基因，使溶液呈色。产生颜色的深浅与凝血因子活性成比例关系，故可进行精确的定量。目前人工合成的多肽底物有几十种，而最常用的是对硝基苯胺PNA，呈黄色，可用405MM波长进行测定。免疫比浊法将被检物与其相应抗体混合形成复合物，从而产生足够大的沉淀颗粒，通过透射比浊或散射比浊进行测定。此法操作简便，准确性好，便于自动化。52项目主要设备技术分析CX5PRO以其全新的设计、高效率、高品质、高性能的形象，为血栓止血实验室提供了一个广阔的天地，而这种优越性来源于其完备的设计。全自动生化分析仪包括4个重要的组成部分，各部分在实验时发挥了其特有的作用。521多功能软件系统系统软件有固化的实验参数，来确保IL试剂的准确使用。仪器设200个开放程序，是操作者可以设置所需实验的参数。系统可显示并存储10000条凝血反应曲线，可协助辨别凝集反应过程的病理变化，对异常结果做出准确有效的判断。系统可存储100,000个检测结果，样本结果可以在屏幕上通过累积的短报告形式来查阅。仪器配有标准的通讯接口，可外接计算机进行数据传输。打印出的报告单可以被定义城累积形式或者单样本报告，并且可以自动打印累积报告形式。报告单的开头可以由操作者自己来设定。系统显示试剂位置图，方便操作者监控试剂的放置。同时软件配备了5种语言英语、法语、德语、意大利语和西班牙语522加样系统加样系统的精度直接影响测量结果，因此，加样系统一直都是全自动凝血分析仪的关键技术之一。加样系统分为样本加样系统和试剂加样系统，两者在原理和结构上并无区别。加样过程由初始化过程、吸样过程、排样过程和清洗过程组成。加样精度一般靠以下技术保证1合理的液路设计和连接技术；2液面检测技术采样针能够感应液面，探测到液面后插入适当深度后会停止；3随量跟踪技术采样针根据所分配液体的多少自动调整下降深度；4堵塞检测探针能自动检测血液或试剂中纤维蛋白质或其他杂物堵针，堵针后根据内置压力感受器进行处理。523清洗系统在全自动凝血分析仪中，反应杯清洗可通过两种方案实现，即机内清洗反应杯和自动更换反应杯。采用机内清洗反应杯方式，反应杯是反复使用的。清洗过程包括吸干反应液、注入酸性清洗剂、吸干酸性清洗剂、注入碱性清洗剂、吸干碱性清洗剂、注入去离子水可能有多次、干燥反应杯等步骤。清洗的效果直接决定着仪器的携带污染。机内清洗的最大缺点是，很难保证将反应杯彻底清洗干净，因此反应杯污染引起的误差不可避免；而且，用水量比较大也是一个问题。自动更换反应杯方式是采用一次性反应杯，因此仪器的携带污染会大大降低同时，由于减少了重复清洗的过程，可进一步提高仪器的可靠性，同时，仪器的用水量也会大大降低。524试剂系统分析仪和试剂是一个非常完美的组合。IL试剂的期望范围和敏感度都符合高标准的实验室操作的要求。IL完备的试剂产品系列是临床最可靠、最精确的实验工具。首家推出检测PTFTB的基因重组试剂（WHO国际标准），唯一推出检测APTT的合成液体试剂，唯一推出VWFACTIVITY、HOMOCYSTEINE同型半胱氨酸等项目。53项目主要设备应用流程自动生化仪广泛应用于临床检验工作中，因其具有准确性高、精密度好及灵活性和高效率，而在临床检验中承担大部分的常规工作，成为实验室必备的检验设备，但使用中出现的若干问题，影响检验结果的准确性，要保证检验结果的准确性，必须加强自动生化仪应用的管理。531人员的管理自动生化仪是实验室的大型设备，以高新技术为基础，在使用中涉及到光学、电子学、机械学等多方面的理论和知识及计算机的应用。所以对操作人员的个人素质要求较高，除具备相应的专业理论和知识外，还能够熟练使用计算机，并且对于个体的性格、气质、兴趣、能力与岗位要求相符合，才能实现人与岗位的最佳结合。重庆市沙坪坝区XX中心医院引进该设备后，计划对每一位上机操作人员进行严格的、系统的、专业化培训，这项工作由厂商提供专业工程师负责具体培训3名3名操作人员。使受训人员得到系统的专业知识，使其掌握的技能不仅停留在能够使用生化仪的层面，对于仪器在使用过程中出现的问题也能很好的解决。重庆市沙坪坝区XX中心医院目前对医疗仪器有专门的组织机构，仪器操作者不止一人，但仪器的维护和保养应由专人负责，并有相应的文字记录。便于日后分析故障原因。总结排除故障的经验和方法。使仪器处于良性运转状态。532分析前质量管理分析前质量管理是实验室管理中最重要、最关键的环节之一。是保证检验结果准确性的先决条件和基础。如果分析前质量没有保证。其后所做的一切都是徒劳。因此重庆市沙坪坝区XX中心医院特别重视质量管理。（1）填写检验申请单临床医师在填写检验申请单时，所有项目填写齐全。应提供相关的临床资料，以备在分析检验结果时所用。（2）患者准备就是规范采集标本前患者的一切行为。因为患者的生活起居、饮食状况、生理状态、病理变化、治疗措施对标本的质量至关重要。医护人员应对患者讲解采集标本的具体要求，取得患者的配合。（3）标本采集标本采集过程是保证标本质量的关键环节，包括标本采集时间、患者的体位、止血带的使用，采集容器的要求、标本采集量和抗凝剂的使用，其中的每项都会对检验结果造成影响。所以要求医护人员必须按照操作规范执行。（4）标本的运输和储存标本采集后，尽量减少运输和储存的时间，及时送达实验室，尽快进行检测。因为标本在储存时，血细胞仍在进行代谢活动、化学反应、微生物作用、光学作用、渗透作用等等，都影响到标本的质量，标本放置时间越长，检验结果的准确性越低。标本在运输过程中防止生物污染、防止过度震荡、防止灰尘进人。实验室应向临床科室提供“采集标本的操作规范”等书面文件，作为送检标本采集、运输、保存操作的指南。检验人员应在医院组织的专题讲座上向全院医护人员讲解操作规范。使有关人员了解此项工作的重要性。掌握要点，认识自己应负的责任。检验人员要经常与临床科室沟通，发现问题并进行指导。533分析中质量管理分析中质量管理从实验室接收标本开始到标本检出结果。包括标本前处理和分析过程。（1）标本的接收接收标本时严格执行标本接收查验登记制度，发现错误标本及质量不符合要求的标本应拒绝接收。（2）标本前处理许多检验项目要求及时分离血清血浆，以免细胞内物质渗入血清血浆而改变待测物质的浓度。实验室应该在收到标本后及时进行处理，尽快检测。在处理过程中避免标本溶血、避免灰尘进人，否则，将影响检验结果的准确性。不能及时检测的标本，按要求进行保存。（3）分析过程操作人员应自觉遵守自动生化仪的标准操作程序。操作人员每天在开始操作前结束后，对系统进行检查，如果发现问题，及时查找原因并予以解决。使仪器正常运转。添加试剂是一项细致的工作，试剂取出应检查试剂的质量，如有絮状物或试剂变色。视为变质，不能继续使用。应将前1D剩余的试剂倒掉。添加新试剂，此种做法虽然有些浪费，但却能够保证检验结果的准确性。应根据每日检测项目的标本量添加试剂，不至于造成试剂的过多浪费。校准。不是每个检测项目每天都要进行校准。但所用试剂更换批号后，仪器出现故障维修后，室内质控结果超出允许误差范围、在排除试剂和仪器等方面造成的原因时均应进行校准，个别项目在每天检测时，间隔一定时间后需要再次校准。质控质控品随标本一起进行检测。质控结果在允许误差范围内，此次检验结果才可发出报告；质控结果超出允许误差范围，要立即查找原因，予以纠正；不允许采取将质控品测得值与质控品靶值计算的换算系数用来校正标本检测结果。检测过程的监控在仪器进行检测的过程中，随时查看反应曲线，检查试剂的消耗量，仪器报警立即查找原因，保证分析过程正常进行。534试剂的管理试剂的质量直接影响到结果的准确性，使用试剂既要考虑质量，又要考虑价格，更重要的是要考虑检验结果的量值溯源性。（1）试剂的选择选择有国家批准文号的试剂，首选有量值溯源性、配套校准品、质控品的试剂，以建立检验项目的检测系统。（2）试剂的保存实验室严格遵循试剂保存条件保存试剂。试剂开封后，在试剂包装盒上注明开封日期并尽快使用，按规定条件保存。（3）不得使用超过保存期的试剂。（4）每天检查试剂冰箱的温度，并做好记录。（5）更换试剂要及时调整检测项目的参数。535自动生化仪的管理（1）仪器对环境的要求仪器应放置在相对独立的洁净场所，通风好，采光好，避免阳光直射，避开暖气设施，防止微生物及灰尘的污染。室内应有温湿度计，便于观察环境的温湿度是否达到实验要求。（2）电源电压、频率、功率（应符合说明书要求）；（3）环境温度、湿度（避免