化学试剂 生产许可证实施细则

化学试剂产品生产许可证换（发）证实施细则修改说明化学试剂产品生产许可证换（发）证实施细则经全许办（2003）07号文批准实施之后，经全许办批准又作了以下调整1、经全许办（2003）70号文批准，增加“江西省化工化肥农药质量监督检验站”、“辽宁省危险化学品及化学试剂监督检验所”和“湖南省化学试剂产品质量监督检验授权站”承担化学试剂产品生产许可证检验工作经全许办（2004）06号文批准，增加“天津市产品质量监督检验所”承担化学试剂产品生产许可证检验工作。2、经全许办（2003）90号文批准，对化学试剂产品生产许可证换（发）证实施细则进行修改，修订细则22和24中通讯录，细则75中判定报告，附件1产品申证单元，附件2中产品标准及相关标准，附件3中检测设备，附件6中11、12、检验依据，附件7中43抽样、封样规定和附件7附表2中抽样量内容（详见全许办（2003）90号文附件）。现将化学试剂产品生产许可证换（发）证实施细则公布如下1化学试剂产品生产许可证实施细则全国工业产品生产许可证办公室二OO二年八月2目录1总则22管理机构和检验单位23企业取得化学试剂产品生产许可证的基本条件44申请和受理45企业生产条件审查56产品抽样与检验67审定与发证78生产许可证的监督管理89收费办法910附则10附件1化学试剂产品申证单元11附件2化学试剂产品标准及相关标准15附件3化学试剂产品生产企业应具备的生产设备和检测设备23附件4全国工业产品生产许可证申请书补充表格32附件5化学试剂产品生产许可证企业生产条件审查办法33附件6化学试剂产品生产许可证发换证检验规则50附件7化学试剂产品生产许可证抽样、封样规定53附件8化学试剂产品生产许可证发换证抽样单56附件9生产许可证工作人员守则58附件10收费标准593化学试剂产品生产许可证实施细则1总则11为了做好化学试剂产品生产许可证工作，根据国务院授权国家质量监督检验检疫总局管理工业产品生产许可证工作的职能，依据国务院国发198454号工业产品生产许可证试行条例、国家质量监督检验检疫总局第19号令工业产品生产许可证管理办法、国务院第344号令危险化学品安全管理条例等有关规定，特制定本实施细则。12凡在中华人民共和国境内生产分装并销售化学试剂产品的所有企业、单位和个人（以下简称企业），不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。无生产许可证任何企业不得生产分装并销售化学试剂产品。13化学试剂产品实施生产许可证管理，按类别分为2个申证单元见附件1增补或调整品种时，另行通知。2管理机构和检验单位21国家质量监督检验检疫总局负责化学试剂产品生产许可证的颁发和监督管理工作。全国工业产品生产许可证办公室以下简称全国许可证办公室负责化学试剂产品生产许可证颁发和监督管理的日常工作。全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称全国许可证审查中心）为全国许可证办公室下设的办事机构。22全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品生产许可证审查部以下简称危险化学品审查部设在中国石油和化学工业协会，受全国许可证办公室的委托，负责起草、组织或配合组织宣贯化学试剂产品生产许可证实施细则；4指导各省（自治区、直辖市）质量技术监督局按实施细则要求对企业的生产条件进行审查和根据审查工作情况进行抽查；审查、汇总申请取证企业的有关材料，将符合发证条件企业的有关材料报全国许可证办公室；组织、协调危险化学品产品审查分部的工作；承担全国许可证办公室交办的其它事宜。全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品生产许可证审查部地址北京市朝阳区亚运村安慧里四区16号楼邮政编码100723电话01084885201，01084885009传真01084885201网址WWWCPCIAORGCN联系人陈瑞英杜玫为了便于管理，危险化学品审查部下设全国工业产品生产许可证办公室危险化学品生产许可证审查部化学试剂产品审查分部（简称化学试剂产品审查分部）。化学试剂产品审查分部设在国家化学试剂质量监督检验中心，负责化学试剂产品生产许可证有关工作负责起草、向企业宣讲化学试剂产品生产许可证实施细则；指导各省（自治区、直辖市）质量技术监督局按实施细则要求对企业的生产条件进行审查；协助危险化学品审查部对审查工作情况进行抽查；汇总申请取证企业的有关材料报危险化学品审查部；承担危险化学品审查部交办的其他事宜。全国工业产品生产许可证办公室危险化学品生产许可证审查部化学试剂产品审查分部地址北京市朝阳区广渠路15号邮政编码100022电话0106771895301067741074传真01067786281网址WWWBICRCOM联系人刘冬霓句颖23各省（自治区、直辖市）质量技术监督局（以下简称省级质量技术监督5局）负责受理本行政区域内化学试剂产品生产企业的生产许可证申请和监督查处的工作；组织对申请取证企业的生产条件审查；配合组织对生产许可证实施细则的宣贯。各省、自治区、直辖市工业产品生产许可证办公室（以下简称省级许可证办公室）负责受理本行政区域内化学试剂产品生产企业的生产许可证申请和监督查处的日常工作。24化学试剂产品生产许可证的检验工作由以下单位负责国家化学试剂质量监督检验中心地址北京市朝阳区广渠路15号邮政编码100022电话0106771895301067741074传真01067786281EMILJIANCEZHONGXIN9485SINACOM联系人刘冬霓句颖陕西省化工产品质量监督检验站地址西安市西影路45号邮政编码710054电话0295542625传真0295542625联系人来冬梅王燕广东省化学试剂产品质量监督检验站地址广州市天河区中山大道棠下广州合成材料研究院内邮政编码510665电话0208231750282314811转21传真02082312655EMILHCCLYJYPUBGUANGZHOUGDCN联系人覃红阳上海市化工产品质量监督检测中心6地址上海市思南路30号邮政编码200020电话02153065629传真02153065629EMILSCTSCHEMOLCOMCN联系人俞美玲浙江省化工研究院化工产品检测中心浙江省化工研究院化工产品检测中心地址杭州市天目山路387号邮政编码310023电话057185222410传真057185222410EMILHGZHIJIAN111163COM联系人郦晓燕郑育欢四川省危险化学品监督检验所地址成都市武侯祠大街30号邮政编码610041电话0288558723585553506传真02885551667联系人游戎李肖峰申证企业可根据就近原则自行选择以上检验单位送样检验。3企业取得化学试剂产品生产许可证的基本条件企业取得生产许可证必须具备以下基本条件31取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请取证产品；32取得危险化学品安全管理条例中规定的省、自治区、直辖市人民政府经济贸易管理部门或者设区的市级人民政府负责危险化学品安全监督管理7综合工作部门颁发的批准书。33产品质量符合现行的国家标准或者行业标准（见附件2）；34具有正确、完整的技术文件和工艺要求；35具有保证该产品质量的生产设备、工艺装备、计量和检验手段（见附件3）；36具有保证正常生产和保证产品质量的专业技术人员、熟练技术工人以及计量、检测人员；37具有健全有效的质量管理制度；38符合法律、行政法规及国家有关政策规定的相关要求。4申请和受理41申请企业需提交的申请文件411全国工业产品生产许可证申请书一式三份；412全国工业产品生产许可证申请书补充表格（见附件4）一式三份；413营业执照复印件三份；414换证企业提交生产许可证复印件三份；415条款38的批准书复印件三份。42申请和受理程序421企业应到其所在省级质量技术监督局领取全国工业产品生产许可证申请书，并按规定要求填写。申请书中“产品名称”一栏填写申证单元，“规格型号”一栏内容见全国工业产品生产许可证申请书补充表格（见附件4），每一申证单元填写申请书及补充表格一式三份。422企业应在规定的期限内将申请材料报送所在省级质量技术监督局。423省级质量技术监督局对上报的申请材料进行审查，并在7个工作日内对符合申报条件的企业发放生产许可证受理通知书；对不符合要求的申请材料立即退回企业重新填写。因退回申请材料而贻误申报生产许可证的责任由企业自负。843无论企业经济性质和隶属关系如何，凡有独立的营业执照，均可单独申请生产许可证。44经济联合体有关企业的申请。对于依法独立承担法律责任的集团公司的子公司，应单独申请生产许可证，其产品应标注各自的生产许可证编号。对于不能依法独立承担法律责任的集团公司中的分公司或生产厂、点，可以由集团公司分别和每个分公司生产厂、点一起申请生产许可证，其产品应标注上述单位各自的生产许可证编号；也可以由集团公司统一申请生产许可证，但是其所有生产厂、点必须在申请书上注明，都必须接受审查并全部达到合格要求方可取证，其产品可以标注集团公司的生产许可证编号。5企业生产条件审查51由省级质量技术监督局负责组织审查组，审查部负责推荐审查人员，审查组的组成应符合下述原则511审查组成员必须严格遵守发放生产许可证工作人员守则（见附件9）。所有审查组成员的身份应具有公正性，与企业有利益关系者应予回避；512审查组应由具有化工专业能力的生产许可证审查员、专家及企业所在省级质量技术监督局的代表组成；513审查组实行组长负责制，组长由生产许可证审查员担任；514审查组成员一般为24人。52现场审查521省级质量技术监督局应在受理企业申请后2个月内组织对申请取证企业的生产条件进行审查。522由省级质量技术监督局确定现场审查日程安排，制定审查计划，并提前5日通知企业。523现场实际审查时间一般为13天。524审查组的现场审查活动应覆盖企业生产条件中有关申证产品的全部要求，按化学试剂产品生产许可证企业生产条件审查办法（见附件5）进行审查，并做好记录。审查组组长应确保审查活动符合审查计划要求。9525对于已受理申请，但拒不接受生产条件审查的企业应视为不合格。526对于不合格的企业，省级质量技术监督局在生产条件审查后3个工作日内向企业发出生产许可证审查不合格通知书，同时收回生产许可证受理通知书。企业自接到生产许可证审查不合格通知书之日起，应进行认真整改，2个月后方可再次提出取证申请。6产品抽样与检验61对于生产条件审查合格的企业，审查组在现场审查的同时，根据化学试剂产品抽样、封样规定（见附件7），对申请书补充表格中的申证产品进行核实，经确认后完成抽样，并填写抽样单（见附件8）一式三份（一份抽样单留企业，二份抽样单及一份经确认后的补充表格寄或随样品送检验单位），审查组应对抽样过程的真实性负责。62因国家法律、法规、标准规定的技术、安全原因，审查组不能抽样或抽样后企业不能送样的，审查组应向省级质量技术监督局提出书面申请，由省级质量技术监督局根据有关规定，在保证工作进度的前提下，协调安排产品抽样、送样工作。63检验单位在收到企业送交的抽样产品后，应确保产品检验活动符合化学试剂产品生产许可证检验规则（见附件6）的要求，在规定的期限内完成检验任务，并提交产品质量检验报告一式三份（受检企业1份、省级质量技术监督局2份）及申证单元综合判定报告一式二份（提交省级质量技术监督局）。检验单位应对检验报告数据的真实性负责。64对于已受理申请，但拒不接受产品检验的企业应视为不合格。65对于申证单元综合判定报告结论不合格的企业，省级质量技术监督局应在收到检验报告及申证单元综合判定报告之日起3个工作日之内向企业发出生产许可证审查不合格通知书，同时收回生产许可证受理通知书。企业自接到生产许可证审查不合格通知书之日起，应进行认真整改，2个月后方可再次提出取证申请。107审定与发证71证书填写方式按申证单元填写证书，每个单元一张证书。72省级质量技术监督局自受理企业申请之日起3个月内，对企业的申请书、营业执照、企业生产条件审查记录、企业生产条件审查报告和产品检验报告及申证单元综合判定报告等申证材料进行汇总和审核，将符合发证条件企业名单并申证材料一式二份报送化学试剂产品审查分部。73化学试剂产品审查分部配合危险化学品审查部对企业的申证材料进行汇总和审核，并协助危险化学品审查部完成综合评审并视具体情况实施抽查。74危险化学品审查部应根据综合评审情况，制定按比例抽查的抽查计划，经全国许可证审查中心审核，报全国许可证办公室批准。抽查情况经全国许可证审查中心核实，报全国许可证办公室根据情况处理。75危险化学品审查部应在收到省级质量技术监督局报送的申请材料之日起45日内将符合发证条件的企业名单并申请书（原件一份）、营业执照（复印件一份）、企业生产条件审查记录原件一份、企业生产条件审查报告（原件一份）、产品检验报告（原件一份）、抽样单（原件一份）、申证单元综合判定报告（原件一份）报全国许可证审查中心。76全国许可证审查中心自接到危险化学品审查部汇总的合格企业名单和有关材料之日起15日内完成审查，并报全国许可证办公室。77全国许可证办公室自接到全国许可证审查中心上报材料之日起15日内完成审定。76经审定，符合发证条件的，由国家质量监督检验检疫总局颁发生产许可证，并公告。77经审定，不符合发证条件的，由全国许可证审查中心将上报材料退回危险化学品审查部。8生产许可证的监督管理81化学试剂产品生产许可证有效期五年，自证书批准之日算起。全国许可证办公室组织省级质量技术监督局在证书有效期内对获证企业实施监督检查和无11证查处。82申请取证企业持生产许可证受理通知书，其产品在自受理通知书签发之日起6个月内不以无证论处。83在生产许可证有效期内，产品标准发生改变的，由危险化学品审查部提出重新检验和评审方案，由国家质量监督检验检疫总局组织进行补充审查。84企业生产条件发生变化的（包括改建、改制、扩建、迁移获证产品的生产地点等），应在变化后3个月内向所在省级质量技术监督局提出申请，由省级质量技术监督局组织重新进行企业生产条件审查和产品检验，审查合格后，按第7条程序审批更换证书。85企业名称发生变化的，应在变更名称后3个月内向所在省级质量技术监督局提出申请，并将更名申请报告、新旧营业执照复印件、工商行政管理局出具的更名证明原件以及原发生产许可证证书报省级质量技术监督局，省级质量技术监督局审查合格后，报全国许可证办公室审批更换证书。86企业应妥善保管生产许可证证书，因毁坏或不可抗力等原因造成生产许可证证书遗失或者无法辨认的，应当及时在省级以上主要报纸上登报声明，并向省级质量技术监督局提出申请，将报刊原件及企业营业执照复印件报省级质量技术监督局，省级质量技术监督局审查合格后，报全国许可证办公室审批更换证书。87获得化学试剂产品生产许可证的企业，必须在该产品包装或说明书上标明生产许可证标记和编号。生产许可证标记、编号为XK13其中，XK表示生产许可证标记，13表示化工行业编号，表示产品编号，表示企业生产许可证编号。88获得生产许可证的企业，不得将生产许可证标记和编号转让他人使用。89销售化学试剂产品的企业，应保证所出售的产品已获取有效的生产许可证。810参加生产许可证工作的各级人员必须遵守发放生产许可证工作人员守12则中关于工作纪律的规定（见附件9），违者要按规定严肃处理。9收费办法91根据工业产品生产许可证试行条例第十条规定，企业申请生产许可证应向有关部门缴纳费用。92根据原国家物价局、财政部1992价费字127号文工业产品生产许可证收费管理暂行规定，生产许可证收费包括审查费含证书费、差旅费和资料费、产品检验费和公告费。93审查费根据财政部、国家计委财综200219号文财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知，生产许可证审查费为每个企业2200元，同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费440元。审查费由企业在申请时向省级质量技术监督局交付。94公告费每个申证单元400元。公告费由获证企业向省级质量技术监督局交付。95根据财政部、国家计委财综200219号文财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知，各省级质量技术监督部门代收工业产品生产许可证审查费、公告费后，自取得收入之日起3日内，将收费收入集中汇缴到国家质量监督检验检疫总局，国家质量监督检验检疫总局自取得收入之日起3日内全额缴入中央国库。96产品检验费由企业按国家收费标准向检验单位交付。97国务院物价管理部门出台新的收费办法或调整收费标准时，自物价管理部门的文件下发之日起，按新规定执行。10附则101本实施细则经全国工业产品生产许可证办公室全许办200255号文批准正式实施。102本实施细则由全国工业产品生产许可证办公室负责解释。103本实施细则自发布之日起实施。13附件1化学试剂产品申证单元序号申证单元产品序号产品名称规格产品序号产品名称规格1丙酮26氢氧化钾2乙酸冰醋酸27碘化钾3盐酸28高锰酸钾4硝酸29硝酸银5草酸30氢氧化钠6高氯酸31氯化亚锡7磷酸32硼酸8硫酸33发烟硝酸9乙醇无水乙醇34乙醇9510甲醇35草酸铵11氨水36硫酸铵12四水合钼酸铵钼酸铵37三氯化锑13过硫酸铵38偶氮胂2,7双2苯砷酸1偶氮1,8二羟基萘3,6二磺酸14苯39十水合四硼酸钠四硼酸钠15四氯化碳40氯化镉16三氯甲烷41六水合氯化钴氯化钴1通用试剂17乙醚42六水合硝酸钴硝酸钴1418乙二胺四乙酸二钠43七水合硫酸钴硫酸钴19甲醛溶液44二水合氯化铜氯化铜20丙三醇45氯化亚铜2130过氧化氢46硝酸铜22碘47氧化铜粉状23氯化汞48线状氧化铜24溴化钾49硫酸铜25重铬酸钾50氯金酸氯化金序号申证单元产品序号产品名称规格产品序号产品名称规格51氯化羟胺盐酸羟胺77磷酸氢二钾52氯化锂78磷酸二氢钾53汞79焦硫酸钾54黄色氧化汞80硫酸钾55六水合氯化镍氯化镍81二水合柠檬酸三钠柠檬酸三钠56硝酸镍82磷酸氢二钠57六水合硫酸镍硫酸镍83磷酸钠58过二硫酸钾过硫酸钾84四苯硼钠59草酸钠85磷酸三丁酯60乙酸酐86五氧化二钒61柠檬酸87三氧化二砷62异戊醇3甲基1丁醇88三氧化铬63DL丙氨酸生化试剂89乙二胺四乙酸64正丁醇90重铬酸铵65硫酸铝91硫酸铁铵66磷酸氢二铵92六水合硫酸铁铵硫酸亚铁铵67磷酸二氢铵931,4二氧六环68偏钒酸铵941,2二氯乙烷1569乙酸异戊酯95乙二胺70碳酸钙9650硝酸锰溶液71活性炭97一水合硫酸锰硫酸锰72还原铁粉98氯酸钾73三氯化铁99铬酸钾74七水合硫酸亚铁硫酸亚铁100六氰合铁酸钾铁氰化钾75顺丁烯二酸酐101六氰合铁酸钾亚铁氰化钾76碳酸钾102硝酸钾序号申证单元产品序号产品名称规格产品序号产品名称规格103亚硫酸氢钠129邻苯二甲酸酐104重铬酸钠130氟化氢铵105硫代硫酸钠131氟化铵106硫脲132石油醚107甲苯133氧化镁108脲尿素134邻苯二甲酸氢钾109二甲苯135二水合氟化钾氟化钾110酒石酸136吡啶111乙酸铵137无水碳酸钠112苯胺138氟化钠113乙酸丁酯139无砷锌114环己酮140氧化锌115乙酸乙酯141氢溴酸116葡萄糖142十二水合硫酸铝钾硫酸铝钾117六次甲基四胺143氯化铵118硝基苯144硝酸铵119四水合酒石酸钾钠酒石酸钾钠145硫氰酸铵120三水合乙酸钠乙酸钠146碳酸钡16121无水乙酸钠147氯化钡122碳酸氢钠148硫酸钡123无水硫酸钠149溴124无水亚硫酸钠150硫氰酸钾125蔗糖151溴化钠126甲酸152硫氰酸钠127氢氟酸1535磺基水杨酸128五氧化二磷154丁二酮肟二甲基乙二醛肟序号申证单元产品序号产品名称规格产品序号产品名称规格155三水合乙酸铅乙酸铅167硝酸钡156氯化镁168六水合硝酸锌硝酸锌157硫酸镁169硝酸锶158氯化钾170八水合氢氧化钡氢氧化钡159氯化钠171硝酸铅160硝酸钠172环己烷161亚硝酸钠173二氯甲烷162结晶四氯化锡174N,N二甲基甲酰胺163氯化锌175异丙醇164七水合硫酸锌硫酸锌1762,4二硝基苯肼165溴酸钾17736乙酸166碘酸钾1784甲基2戊酮甲基异丁基甲酮1氯化钠工基容9硝酸银工基容2重铬酸钾工基容10碘酸钾工基容3邻苯二甲酸氢钾工基容11三氧化二砷工基容4无水碳酸钠工基容12无水对氨基苯磺酸工基容5草酸钠工基容13氯化钾工基容2工作基准试剂6氧化锌工基容14碳酸钙工基容177乙二胺四乙酸二钠工基容15苯甲酸工基容8溴酸钾工基容注带标记产品为剧毒化学品。附件2化学试剂产品标准及相关标准序号申证单元产品序号产品名称产品标准相关产品标准及标准号1丙酮GB/T68619892乙酸冰醋酸GB/T67619903盐酸GB/T62219894硝酸GB/T62619895草酸GB/T985419886高氯酸GB/T62319927磷酸GB/T128219968硫酸GB/T62519899乙醇无水乙醇GB/T678199010甲醇GB/T683199311氨水GB/T631198912四水合钼酸铵钼酸铵GB/T657199313过硫酸铵GB/T655199414苯GB/T690199215四氯化碳GB/T688199216三氯甲烷GB/T682198917乙醚GB/T1259119901化学试剂通用试剂18乙二胺四乙酸二钠GB/T14011998GB/T6011988化学试剂滴定分析容量分析用标准溶液的制备GB/T6021988化学试剂杂质测定用标准溶液的制备GB/T6031988化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T6041988化学试剂酸碱指示剂PH变色域测定通用方法GB/T6051988化学试剂色度测定通用方法GB/T6061988化学试剂水分测定通用方法卡尔费休法GB/T6081988化学试剂氮测定通用方法GB/T6091988化学试剂总氮量测定通用方法GB/T61011988化学试剂砷测定通用方法砷斑法GB/T61021988化学试剂砷测定通用方法二乙基二硫代氨基甲酸银法GB/T6111988化学试剂密度测定通用方法GB/T6131988化学试剂比旋光度测定通用方法GB/T6141988化学试剂折光率测定通用方法GB/T6151988化学试剂沸程测定通用方法GB/T6161988化学试剂沸点测定通用方法GB/T6171988化学试剂熔点范围测定通用方法1819甲醛溶液GB/T685199320丙三醇GB/T68719942130过氧化氢GB/T6684198622碘GB/T675199323氯化汞HG/T3468200024溴化钾GB/T649199925重铬酸钾GB/T642199926氢氧化钾GB/T23061997序号申证单元产品序号产品名称产品标准相关产品标准及标准号27碘化钾GB/T1272198828高锰酸钾GB/T643198829硝酸银GB/T670198630氢氧化钠GB/T629199731氯化亚锡GB/T638198832硼酸GB/T628199333发烟硝酸HG/T3447197634乙醇95GB/T679199435草酸铵HG/T3453199936硫酸铵GB/T1396199337三氯化锑HG/T3464197738偶氮胂2,7双2苯砷酸1偶氮1,8二羟基萘3,6二磺酸HG/T3463200039十水合四硼酸钠四硼酸钠GB/T632199340氯化镉GB/T1285199441六水合氯化钴氯化钴GB/T1270199642六水合硝酸钴硝酸钴GB/水合硫酸钴硫酸钴HG/T2631199444二水合氯化铜氯化铜GB/化亚铜HG/T34892000GB/T6181988化学试剂结晶点测定通用方法GB/T6191988化学试剂采样及验收规则GB/T39141983化学试剂阳极溶出伏安法通则GB/T97211988化学试剂分子吸收分光光度法通则紫外和可见光部分GB/T97221988化学试剂气相色谱法通则GB/T97231988化学试剂火焰原子吸收光谱法通则GB/T97241988化学试剂PH值测定通则GB/T97251988化学试剂电位滴定法通则GB/T97261988化学试剂还原高锰酸钾物质测定通则GB/T97271988化学试剂磷酸盐测定通用方法GB/T97281988化学试剂硫酸盐测定通用方法GB/T97291988化学试剂氯化物测定通用方法GB/T97301988化学试剂草酸盐测定通用方法GB/T97311988化学试剂硫化合物测定通用方法GB/T97321988化学试剂铵测定通用方法GB/T97331988化学试剂羰基化合物测定通用方法GB/T97341988化学试剂铝测定通用方法1946硝酸铜HG/T3443197647氧化铜粉状GB/T674197848线状氧化铜HG/T3490198049硫酸铜GB/T665198850氯金酸氯化金HG/T3446198151氯化羟胺盐酸羟胺GB/T6685198652氯化锂HG/T3482197853汞HG/T34712000序号申证单元产品序号产品名称产品标准相关产品标准及标准号54黄色氧化汞HG/T3469197755六水合氯化镍氯化镍GB/酸镍HG/T3448198457六水合硫酸镍硫酸镍GB/T1287199458过二硫酸钾过硫酸钾GB/T641199459草酸钠GB/T1289199460乙酸酐GB/T677199261柠檬酸GB/T9855198862异戊醇3甲基1丁醇HG/T2891199763DL丙氨酸GB/T1295199364正丁醇GB/T12590199065硫酸铝HG/T3442200066磷酸氢二铵HG/T3465199967磷酸二氢铵HG/T3466199968偏钒酸铵HG/T3445197669乙酸异戊酯HG/T3460197670碳酸钙GB/性炭HG/T3491199972还原铁粉HG/T34731977GB/T97351988化学试剂重金属测定通用方法GB/T97361988化学试剂酸度和碱度测定通用方法GB/T97371988化学试剂易炭化物质测定通则GB/T97381988化学试剂水不溶物测定通用方法GB/T97391988化学试剂铁测定通用方法GB/T97401988化学试剂蒸发残渣测定通用方法GB/T97411988化学试剂灼烧残渣测定通用方法GB/T97421988化学试剂硅酸盐测定通用方法GB/T107261989化学试剂溶剂萃取原子吸收光谱法测定金属杂质通用方法GB/T136481992化学试剂氨基酸测定通则HG/T34841999化学试剂标准玻璃乳浊液和澄清度标准GB153461994化学试剂包装与标志GB/T66821992分析实验室用水规格和试验方法2073三氯化铁HG/T3474200074七水合硫酸亚铁硫酸亚铁GB/T664199375顺丁烯二酸酐HG/T3459197676碳酸钾GB/T1397199577磷酸氢二钾HG/T3487200078磷酸二氢钾GB/T1274199379焦硫酸钾HG/T3441197680硫酸钾GB/T164961996序号申证单元产品序号产品名称产品标准相关产品标准及标准号81二水合柠檬酸三钠柠檬酸三钠GB/T16493199682磷酸氢二钠GB/T1263198683磷酸钠HG/T3493200084四苯硼钠HG/T3483197885磷酸三丁酯GB/氧化二钒HG/T3485197987三氧化二砷GB/T673198488三氧化铬HG/T3444197689乙二胺四乙酸HG/T3457197690重铬酸铵GB/T656197791硫酸铁铵GB/T1279198992六水合硫酸铁铵硫酸亚铁铵GB/T6611992931,4二氧六环HG/T34991983941,2二氯乙烷GB/二胺HG/T348620009650硝酸锰溶液HG/T3467197797一水合硫酸锰硫酸锰GB/酸钾GB/T645199499铬酸钾HG/T3440199921100六氰合铁酸钾铁氰化钾GB/T6441993101六氰合铁酸钾亚铁氰化钾GB/T12731988102硝酸钾GB/T6471993103亚硫酸氢钠HG/T34921980104重铬酸钠HG/T34392000105硫代硫酸钠GB/T6371988106硫脲HG/T34541999107甲苯GB/T6841999序号申证单元产品序号产品名称产品标准相关产品标准及标准号108脲尿素GB/T6961994109二甲苯GB/T164941996110酒石酸GB/T12941993111乙酸铵GB/T12921986112苯胺GB/T6911994113乙酸丁酯HG/T34981999114环己酮HG/T34552000115乙酸乙酯GB/T125891990116葡萄糖HG/T34751999117六次甲基四胺GB/基苯HG/T34511976119四水合酒石酸钾钠酒石酸钾钠GB/T12881992120三水合乙酸钠乙酸钠GB/T6931996121无水乙酸钠GB/T6941995122碳酸氢钠GB/T6401997123无水硫酸钠GB/T98531988124无水亚硫酸钠HG/T34722000125蔗糖HG/T34621999126甲酸GB/T15896199522127氢氟酸GB/T6201993128五氧化二磷GB/T23052000129邻苯二甲酸酐HG/T34791977130氟化氢铵GB/T12781994131氟化铵GB/T12761999132石油醚GB/T158941995133氧化镁GB/T98571988134邻苯二甲酸氢钾GB/T12911988序号申证单元产品序号产品名称产品标准相关产品标准及标准号135二水合氟化钾氟化钾GB/T12711994136吡啶GB/T6891998137无水碳酸钠GB/T6391986138氟化钠GB/T12641997139无砷锌GB/T23041988140氧化锌HG/T28901997141氢溴酸GB/T6211993142十二水合硫酸铝钾硫酸铝钾GB/T12751994143氯化铵GB/T6581988144硝酸铵GB/T6591993145硫氰酸铵GB/T6601992146碳酸钡GB/T6541999147氯化钡GB/T6521988148硫酸钡HG/T30331999149溴GB/T12811993150硫氰酸钾GB/T6481993151溴化钠GB/T12651977152硫氰酸钠GB/T126819981535磺基水杨酸GB/T10705198923154丁二酮肟二甲基乙二醛肟HG/T34501999155三水合乙酸铅乙酸铅HG/T26301994156氯化镁GB/T6721988157硫酸镁GB/T6711998158氯化钾GB/T6461993159氯化钠GB/T12661986160硝酸钠GB/T6361992161亚硝酸钠GB/T6331994序号申证单元产品序号产品名称产品标准相关产品标准及标准号162结晶四氯化锡HG/T34881980163氯化锌HG/T27601996164七水合硫酸锌硫酸锌GB/T6661993165溴酸钾GB/T6501993166碘酸钾GB/T6511993167硝酸钡GB/T6531994168六水合硝酸锌硝酸锌GB/T6671995169硝酸锶GB/T6691994170八水合氢氧化钡氢氧化钡HG/T26291994171硝酸铅HG/T34702000172环己烷GB/T143051993173二氯甲烷GB/T169831997174N,N二甲基甲酰胺GB/T175211998175异丙醇HG/T289219971762,4二硝基苯肼HG/T3452200017736乙酸HG/T347619991784甲基2戊酮甲基异丁基甲酮HG/T348119991氯化钠GB125319892工作基准试剂（容量）2重铬酸钾GB12591989GB/T6011988化学试剂滴定分析容量分析用标准溶液的制备GB/T6021988化学试剂杂质测定用标准溶液的制备GB/T6031988化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T6091988化学试剂总氮量测定通用方法GB/T6171988化学试剂熔点范围测定通用方法GB/T6191988化学试剂采样及验收规则GB/T39141983化学试剂阳极溶出伏安法通则GB/T97231988化学试剂火焰原子吸收光谱法通则GB/T97241988化学试剂PH值测定通则GB/T97281988化学试剂硫酸盐测定通用方法GB/T97291988化学试剂氯化物测定通用方法GB/T97341988化学试剂铝测定通用方法GB/T97351988化学试剂重金属测定通用方法GB/T97371988化学试剂易炭化物质测定通则GB/T97391988化学试剂铁测定通用方法243邻苯二甲酸氢钾GB125719894无水碳酸钠GB125519905草酸钠GB125419906氧化锌GB126019907乙二胺四乙酸二钠GB1259319908溴酸钾GB1259419909硝酸银GB12595199010碘酸钾GB12581990序号申证单元产品序号产品名称产品标准相关产品标准及标准号11三氧化二砷GB1256199012无水对氨基苯磺酸GB1261197713氯化钾GB10736198914碳酸钙GB12596199015苯甲酸GB125971990GB/T97411988化学试剂灼烧残渣测定通用方法HG/T34841999化学试剂标准玻璃乳浊液和澄清度标准GB153461994化学试剂包装与标志GB107371989工作基准试剂容量称量电位滴定法通则GB107381989工作基准试剂容量称量滴定法通则GB/T66821992分析实验室用水规格和试验方法25附件3化学试剂产品生产企业应具备的主要生产设备及检测设备表1生产设备申证单元生产设备无机液体试剂石英玻璃蒸馏设备，氢氟酸用金属或塑料设备有机液体试剂蒸馏釜、精馏釜精馏塔、搪瓷罐、大缸、冷凝器石英玻璃、烧瓶、油浴无机固体试剂夹套式反应釜、高位酸罐、离心机、过滤设备、大桶硝酸盐、柠檬酸盐、酒石酸盐必须用不锈钢设备；卤素、硫酸盐必须用搪瓷、包胶、塑料设备；氟化物必须用聚四氟乙烯、聚苯硫醚、塑料、银制设备；氧化物需用高温炉、遂道窑。化学试剂通用试剂有机固体试剂搪瓷罐、离心机不锈钢、蒸发罐不锈钢、搅拌、大缸工作基准试剂（容量）不锈钢蒸发罐、搪瓷罐、离心机、搅拌、过滤、瓷缸注分装企业不做要求26表2检测设备产品名称气相色谱仪原子吸收酸度计阳极溶出分光光度计水分仪或测定装置备注丙酮乙酸冰醋酸级盐酸硝酸草酸铂坩埚高氯酸磷酸级加压离子交换装置级，黄金埚硫酸乙醇无水乙醇级甲醇氨水四水合钼酸铵钼酸铵过硫酸铵铂坩埚苯四氯化碳三氯甲烷乙醚乙二胺四乙酸二钠脉冲或示波极谱仪级，铂皿甲醛溶液27丙三醇30过氧化氢铂皿碘氯化汞管式炉溴化钾重铬酸钾氢氧化钾产品名称气相色谱仪原子吸收酸度计阳极溶出分光光度计水分仪或测定装置备注碘化钾高锰酸钾级硝酸银氢氧化钠氯化亚锡硼酸酸度计精度为002PH单位，铂皿发烟硝酸铂皿乙醇95草酸铵铂坩埚硫酸铵级三氯化锑偶氮胂2,7双2苯砷酸1偶氮1,8二羟基萘3,6二磺酸十水合四硼酸钠四硼酸钠氯化镉六水合氯化钴氯化钴六水合硝酸钴硝酸钴七水合硫酸钴硫酸钴二水合氯化铜氯化铜氯化亚铜硝酸铜原子吸收和化分并列28氧化铜粉状线状氧化铜硫酸铜氯金酸氯化金氯化羟胺盐酸羟胺氯化锂原子吸收和化分并列，K、NA火焰光度计注汞管式炉产品名称气相色谱仪原子吸收酸度计阳极溶出分光光度计水分仪或测定装置备注黄色氧化汞管式炉六水合氯化镍氯化镍硝酸镍六水合硫酸镍硫酸镍过二硫酸钾过硫酸钾铂坩埚草酸钠乙酸酐柠檬酸异戊醇3甲基1丁醇DL丙氨酸正丁醇硫酸铝磷酸氢二铵酸度计精度为002PH单位磷酸二氢铵酸度计精度为002PH单位偏钒酸铵乙酸异戊酯碳酸钙活性炭还原铁粉三氯化铁29七水合硫酸亚铁硫酸亚铁顺丁烯二酸酐碳酸钾磷酸氢二钾酸度计精度为002PH单位磷酸二氢钾酸度计精度为002PH单位焦硫酸钾硫酸钾产品名称气相色谱仪原子吸收酸度计阳极溶出分光光度计水分仪或测定装置备注二水合柠檬酸三钠柠檬酸三钠磷酸氢二钠酸度计精度为002PH单位磷酸钠酸度计精度为002PH单位四苯硼钠磷酸三丁酯五氧化二钒三氧化二砷级三氧化铬K、NA火焰光度计与原吸并列乙二胺四乙酸重铬酸铵K、NA火焰光度计与原吸并列硫酸铁铵六水合硫酸铁铵硫酸亚铁铵1,4二氧六环1,2二氯乙烷乙二胺50硝酸锰溶液原子吸收与化分并列一水合硫酸锰硫酸锰氯酸钾铬酸钾、级六氰合铁酸钾铁氰化钾级30六氰合铁酸钾亚铁氰化钾级硝酸钾亚硫酸氢钠重铬酸钠硫代硫酸钠硫脲甲苯产品名称气相色谱仪原子吸收酸度计阳极溶出分光光度计水分仪或测定装置备注脲尿素二甲苯酒石酸铂坩埚乙酸铵级苯胺示波极谱仪乙酸丁酯环己酮折光仪乙酸乙酯葡萄糖旋光仪六次甲基四胺硝基苯四水合酒石酸钾钠酒石酸钾钠铂坩埚、级三水合乙酸钠乙酸钠无水乙酸钠铂皿碳酸氢钠无水硫酸钠无水亚硫酸钠蔗糖旋光仪甲酸氢氟酸铂皿31五氧化二磷邻苯二甲酸酐氟化氢铵铂坩埚、皿氟化铵铂坩埚、皿石油醚氧化镁邻苯二甲酸氢钾铂坩埚产品名称气相色谱仪原子吸收酸度计阳极溶出分光光度计水分仪或测定装置备注二水合氟化钾氟化钾铂皿吡啶无水碳酸钠铂坩埚氟化钠铂皿无砷锌氧化锌氢溴酸十二水合硫酸铝钾硫酸铝钾氯化铵级硝酸铵硫氰酸铵碳酸钡氯化钡硫酸钡溴硫氰酸钾溴化钠原子吸收与化分并列硫氰酸钠5磺基水杨酸丁二酮肟二甲基乙二醛肟32三水合乙酸铅乙酸铅氯化镁硫酸镁氯化钾氯化钠硝酸钠亚硝酸钠产品名称气相色谱仪原子吸收酸度计阳极溶出分光光度计水分仪或测定装置备注结晶四氯化锡氯化锌七水合硫酸锌硫酸锌溴酸钾碘酸钾硝酸钡六水合硝酸锌硝酸锌硝酸锶八水合氢氧化钡氢氧化钡硝酸铅环己烷二氯甲烷N,N二甲基甲酰胺异丙醇2,4二硝基苯肼36乙酸4甲基2戊酮甲基异丁基甲酮氯化钠工基容离子计滴定装置，精度001MG电子天平重铬酸钾工基容离子计滴定装置，精度001MG电子天平邻苯二甲酸氢钾工基容离子计滴定装置，精度001MG电子天平，铂坩埚无水碳酸钠工基容滴定装置，精度001MG电子天平，铂坩埚33草酸钠工基容滴定装置，精度001MG电子天平氧化锌工基容滴定装置，精度001MG电子天平，铂坩埚乙二胺四乙酸二钠工基容脉冲或示波极谱仪滴定装置，精度001MG电子天平溴酸钾工基容离子计滴定装置，精度001MG电子天平硝酸银工基容离子计滴定装置，精度001MG电子天平碘酸钾工基容离子计滴定装置，精度001MG电子天平产品名称气相色谱仪原子吸收酸度计阳极溶出分光光度计水分仪或测定装置备注三氧化二砷工基容滴定装置，精度001MG电子天平无水对氨基苯磺酸工基容检流计，精度001MG电子天平氯化钾工基容离子计滴定装置，精度001MG电子天平碳酸钙工基容滴定装置，精度001MG电子天平苯甲酸工基容离子计滴定装置，精度001MG电子天平，铂坩埚注1“”标记为必备检验设备；2HG/T34821978氯化锂已列入2002年标准修订计划，其中的K、NA均计划修订为用原子吸收分光光度法测定，本次发换生产许可证检验可用原子吸收分光光度计代替火焰光度计。3鉴于化学试剂产品检验中色度、砷、磷酸盐、草酸盐、羰基化合物、铅、铁、硅酸盐等项目可采用分光光度法或目测法测定，因此本表中涉及以上项目的产品所需检验设备在“分光光度计”一栏中未做“”标记。3432附件4全国工业产品生产许可证申请书补充表格申证企业名称电话传真联系人邮编厂休日地址生产厂、点名称电话传真联系人邮编厂休日地址申证单元名称覆盖产品名称、规格产品序号产品名称规格产品序号产品名称规格注1当申证单元覆盖多个产品时应按实际生产的覆盖产品填写。2所有申证企业均须如实填写全部生产厂、点，每个厂、点填写一张，以便取证。3分装产品在产品名称后注明“分装”。33附件5化学试剂产品生产许可证企业生产条件审查办法34说明1本办法适用于申领化学试剂产品生产许可证企业的生产条件审查评价。2本办法具体按一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、检验资源提供，四、采购质量控制，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、文明安全生产，八、服务及改进共8章26条56款进行审查评价。每一款的审查内容按“合格”、“轻微不合格”、“严重不合格”三种结论进行评定。其中“轻微不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并且是性质轻微的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。3本办法中带标志的条款为否决项21生产设施、22设备工装、32检验计量设备、54质量控制、62成品检验、72安全生产，否决项按“合格”、“不合格”二种结论进行评定。4本办法中的“此项不适用”一栏用以写明对生产某种产品的企业审查时可删减的条款。5审查组依据本办法对企业审查后，填写企业生产条件审查不合格项目汇总表（见附表一），对审查出的全部不合格项目（以款计）进行综合评价后填写企业生产条件审查报告（见附表二），其中审查结论为合格或不合格。6审查结论的确定原则是否决项全部合格；同时，其他非否决项目中，（1）若无严重不合格，而轻微不合格不超过10款含10款；（2）或若存在1款严重不合格，而轻微不合格不超过8款含8款，审查结论为合格。否则审查结论为不合格。7现场审查结束后，由审查组长负责将审查材料（审查记录1份、审查报告、不合格项目汇总表各2份、企业整改报告1份）汇总上报审查组织单位。8本办法解释权归国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室。35生产许可证企业生产条件审查办法一、质量管理职责序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用1企业的领导中应有人负责企业的质量工作。1是否指定领导层中一人负责质量工作。2其职责和权利是否明确。查有关文件和座谈。11组织领导2企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量管理工作，且职权明确。1是否设置了质量管理机构或质量管理人员。2其职责和权利是否明确。同上。1企业应制定质量方针和可测量的质量目标