IATF16949过程方法

汽车行业QMSIATF169492016PROCESSAPPROACH过程方法IATF16949内部审核员教材第一部分TRAINER王育MAIL1208523923QQCOM201611281STEDITION上海八贤企业管理顾问有限公司CONFIDENTIALISOINTERNATIONALORGANIZATIONFORSTANDARDIZATION成立於1946年、总部设在瑞士的非官方组织成员包括120多个国家或地区的标准化组织制定超过20,000ISO标准所有标准均以国际共识为基础由相关的技术委员会负责讨论和建立标准ISO标准一般由它的技术委员会TCS和分委员会SCS来制定ISO/TC176/SC2QUALITYSYSTEMS是负责ISO9001标准的分委员会ISO/TC176国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会ISO90012015具体是由SC2分委员会的WG24工作小组来完成的WG24小组是由各国家标准机构提名的专家或来自前联盟成员（主要是工业协会组织）的专家组成WG23小组主要负责沟通和产品支持国际标准化组织ISOINTERNATIONALORGANIZATIONFORSTANDARDIZATIONISO/TC176SC1SC2SC3ISO9000基础和术语ISO9001、ISO9004及其他QMS技术支持国际标准化组织ISOINTERNATIONALORGANIZATIONFORSTANDARDIZATIONQS9000AVSQEAQFVDA61IATFISO/TS16949199920022009IATF169492016IATF认证准则20022004200820132016IATF成员BMWGROUP、CHRYSLERGROUP、DAIMLERAG,FIATGROUPAUTOMOBILE、FORDMOTORCOMPANY、GENERALMOTORSCOMPANY、PSAPEUGEOTCITROEN、RENAULTSA和VOLKSWAGENAG这就大OEM主机厂，以及相应国家的五个监督署AIAGUS、ANFIAITALY、FIEVFRANCE、SMMTUK和VDAGERMANY英国BS57501979ISO900019871994ISO90012000ISO90012008ISO900120151958197919871994200020082015源自美国军方标准MILP98581958ISO90012015修订路线图（IATF169492016）ISO90012015修订路线图2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC176/SC2/WG24，ISO9001修订版的首次会议上提出了ISO9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划2012620121220134201442014112015120159设计规范草案WD阶段设计规范审批WD阶段CD稿征询意见及投票DIS稿草案FDIS稿草案FDIS稿投票ISO版发布SC2工作组愿景、使命和战略方案质量管理原则的评审网络调查“未来概念”的报告ISO导则附件SL验证和确认相关技术问题与SC1（ISO9000）工作组进行交流与国际认可协会（IAF）及ISO/CASCO（ISO合格评定组织）协调转换安排WDWORKDRAFT工作组草案CDCOMMITEDRAFT委员会草案DISDRAFTINTERNATIONALSTANDARD国际标准草案FDISFINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD最终国际标准草案ISINTERNATIONALSTANDARD国际标准ISO90012015修订路线图转版过度20180914所有证书失效3年转换期，从现在起ISO90022015换版可以开始认证IATF16949NOWIATF169492016换版之后不再认证TS16949之后所有TS16949证书失效201701012017010012018091420180914NOWISO90012015修订背景依据ISO/TC176SC2（DESIGNSPECIFICATIONFORTHEREVISIONOFISO90012008），改版的战略意图和目标是反应当今质量管理体系在实践和技术方面的变化，为未来十年或更长时间提供一个稳定的系列核心要求；反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求；确保制定的要求在组织内的有效实施，以及有效的第一方、第二方和第三方的合格评定活动；通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性；保留大类，并能在任何类型、规模及行业的组织中运行；依然将关注有效地过程管理，以便实现预期的输出；利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述；确保标准是充分的以提供对满足要求的组织的信任。因此，ISO9001变化应与质量管理体系要求和上述战略意图有关；增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任；增强顾客满意、满足顾客要求的能力；加强顾客对基于ISO9001质量管理体系的信任。召回次数召回车辆数万辆200413331722200527578252006403361402007316052112008475386202009561361266201012311769952011851827493201211332036022013125557820520141224997000201522655485002016011015210433500ISO90012015修订背景历年国家汽车召回数量ISO90012015修订背景历年国家汽车召回数量ISO90012015修订背景历年国家汽车召回数量ISO90012015修订结构ISODIRECTIVES2013ANNEXSL指令附件SL草案按照ISO指令附件SL2013的要求构建，标准结构变更并导入高级结构（HIGHLEVELSTRUCTURE）。在未来，管理体系标准开发的各方将使用统一的结构和大纲，相同的核心文本、公共术语及核心定义。它确保管理体系标准（如ISO201212012，可持续管理体系活动）所有的章节，采用相同的章节标题和核心内容，其他标准例如ISO14001和ISO27001标准也将按照相同的结构进行修订；作为管理体系标准模板的“ANNEXSL”包含两方面的内容标准化的管理体系标准通用术语；标准化的管理体系标准通用结构；“ANNEXSL”里面列举了22个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、政策、管理体系、目标、风险等。其中最值得注意的是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。ISO90012015修订结构ISODIRECTIVES2013ANNEXSL指令附件SL“ANNEXSL”提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。具体而言，根据附件SL，一个管理体系标准，除了引言（INTRODUCTION）以外，应该包括10章。ISO9000系列标准三个核心标准其他标准技术报告TR小册子1ISO/TR10013质量管理体系文件指南2ISO/TR10017ISO90012000的统计技术指南1ISO100012007质量管理顾客满意组织行为规范指南2ISO100022014质量管理顾客满意组织处理投诉指南3ISO100032007质量管理顾客满意组织外部争议解决指南4ISO100042012质量管理顾客满意监视和测量指南5ISO100052005质量管理体系质量计划指南6ISO100062003质量管理体系项目质量管理指南7ISO100072003质量管理体系技术状态管理指南8ISO10008质量管理顾客满意B2C电子商务交易指南9ISO100122003测量管理体系测量过程和测量设备要求10ISO10014质量管理实现财务与经济效益的指南11ISO10015质量管理培训指南12ISO100182012质量管理人员参与和能力指南13ISO100192005质量管理体系咨询师的选择及其服务使用的指南14ISO190112011管理体系审核指南1质量管理原理、选择和使用指南2ISO9001在小型企业的应用ISO90002015质量管理体系基础和术语ISO90012015质量管理体系要求ISO90042009追求组织的持续成功质量管理方法ISO90012015SETSOUTTHEREQUIREMENTSOFAQUALITYMANAGEMENTSYSTEMISO90002015COVERSTHEBASICCONCEPTSANDLANGUAGEISO90042009FOCUSESONHOWTOMAKEAQUALITYMANAGEMENTSYSTEMMOREEFFICIENTANDEFFECTIVEISO190112011SETSOUTGUIDANCEONINTERNALANDEXTERNALAUDITSOFQUALITYMANAGEMENTSYSTEMSISO9000族系列标准ISO90012015标准引用ISO90002015标准中的“术语和定义”，共13类、138个术语（其中包括了ISO/IEC导则第1部分ISO增刊附件SL的基本术语和ISO9000族其他标准的术语等），比起ISO90002005的“术语和L定义”（共10类、84个术语），有所扩大和增加。特别是对很多重要的基础术语进行了修订和创新（例如输出、产品、服务），为ISO9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。ISO90002015术语和定义的具体分布如下31有关人员的术语6个；32有关组织的术语9个；33有关活动的术语13个；34有关过程的术语8个；35有关体系的术语12个；36有关要求的术语15个；37有关结果的术语11个；ISO90002015标准的术语是学习和应用ISO90012015标准的基础，为了便于理解ISO90012015标准要求，下面摘取部分术语进行解释，更多术语可参考ISO90002015标准。ISO90002015质量管理体系基础与术语38有关数据、信息和文件的术语15个；39有关顾客的术语6个；310有关特性的术语7个；311有关确定的术语9个；312有关措施的术语10个；313有关审核的术语17个。ISO90042015追求组织的持续成功质量管理方法1范围2引用标准3术语和定义31可持续性4可持续性管理41总则42可持续性本质特征43可持续性管理5组织环境51总则52监测53分析6战略、方针和沟通61战略定位62使命和愿景63战略内容64方针和目标65战略策划66风险管理67可持续性战略评估68沟通681总则682沟通过程的有效性和效率7资源71资源管理72策划73资源分配74人力资源741总则742员工的参与和激励75基础设施751总则752工作环境76知识77财务资源78自然资源和生命周期管理8过程81过程方法82过程类型83过程管理84过程职责和权限9测量和分析91测量方法92绩效准则93测量目标94关键指标95测量工具96内部审核97评估98评审和过程评估10学习、改进和创新101总则102学习1021学习的类型1022学习的资源1023影响学习有效性的因素1024学习过程的策划103改进104创新1041总则1042创新的类型1043影响创新有效性的因素1044创新过程的策划在接下来的10年或更长时间里，提供一套稳定的精炼的要求；持续关注有效过程管理，获得预期结果；考虑自从上次2000版的重大变化后，质量管理体系实际操作和技术层面的变化；应用ISO指令附录SL高层次结构，加强ISO9001标准跟其他ISO管理体系标准的一致性；方便组织有效实施及第一方、第二方、第三方有效的符合性评审；使用简练的语言和书写方式，以便对标准要求的理解、解释达成一致；ISO90012015的关键目标ISO9001QUALITYMANAGEMENTSYSTEMSREQUIREMENTS一致性，合格产品ISO14001ENVIRONMENTALMANAGEMENTSYSTEMSREQUIREMENTSWITHGUIDANCEFORUSE预防污染OHSAS18001ISO45001OCCUPATIONALHEALTHANDSAFETYMANAGEMENTSYSTEMSREQUIREMENTSWITHGUIDANCEFORUSE,预计201712发布安全的工作条件ISO27001INFORMATIONTECHNOLOGYSECURITYTECHNIQUESINFORMATIONSECURITYMANAGEMENTSYSTEMSREQUIREMENTS信息安全管理体系信息安全ISO26000GUIDANCEONSOCIALRESPONSIBILITY社会责任管理体系社会责任ISO50001ENERGYMANAGEMENTSYSTEMSREQUIREMENTSWITHGUIDANCEFORUSE有效的能源利用ISO22000FOODSAFETYMANAGEMENTSYSTEMSREQUIREMENTSFORANYORGANIZATIONINTHEFOODCHAIN食品安全ISO20121EVENTSUSTAINABILITYMANAGEMENTSYSTEMSREQUIREMENTSWITHGUIDANCEFORUSE事件可持续性管理系统使用指南的要求ISO13485MEDICALDEVICESQUALITYMANAGEMENTSYSTEMSREQUIREMENTSFORREGULATORYPURPOSES医疗器械产品的一致性，合格产品ISO31000RISKMANAGEMENTPRINCIPLESANDGUIDELINES风险管理有效识别和控制风险ISO37001ANTIBRIBERYMANAGEMENTSYSTEMSREQUIREMENTSWITHGUIDANCEFORUSE防止贿赂管理体系的“预期结果”1、新结构、术语和概念说明A1结构和术语为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与此前的版本（ISO90012008）相比，本版标准的章节结构（即章节顺序）和某些术语发生了变更。本标准不要求在组织质量管理体系的形成文件的信息中应用本标准的结构和术语。本标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不是作为组织的方针、目标和过程的文件结构范本。若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息，则质量管理体系形成文件的信息的结构和内容通常在更大程度上取决于用户的需要。无需在规定质量管理体系要求时以本标准中使用的术语取代组织使用的术语。组织可以选择使用适合其运行的术语，（例如可使用“记录”、“文件”或“协议”，而不是“形成文件的信息”；或者使用“供应商”、“伙伴”或“卖方”，而不是“外部供方”）。本版标准与此前版本之间的主要术语差异如表A1所示。ISO90012015主要变化点ISO90012015主要变化点ISO90012008ISO90012015产品产品和服务删减未使用（见A5对适用性的说明）管理者代表未使用（赋予类似的职责和权限，但不要求委任一名管理者代表）文件、质量手册、程序文件、记录形成文件的信息工作环境过程运行环境监视和测量设备监视和测量资源采购产品外部提供的产品和服务供方外部供方表A1ISO90012008和ISO90012015之间的主要术语差异A2产品和服务ISO90012008使用的术语“产品”包括所有的输出类别。本版标准则使用“产品和服务”。术语“产品和服务”包括所有输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料）。特别包含“服务”旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异。服务的特征是至少作为输出的组成部分，是通过顾客接触面予以实现的。例如，这意味着在提供服务之前不可能确认其是否符合要求。在大多数情况下，“产品和服务”作为单一术语同时使用。组织或由外部供方向顾客提供的大多数输出包括产品和服务两方面。例如，有形的或无形产品可能涉及相关服务，而服务也可能涉及相关的有形或无形的产品。1、新结构、术语和概念说明A3理解利益相关方的需求和期望42条款的要求包括了组织确定与质量管理体系的相关方，并确定来自这些相关方的要求。然而，条款42并不意味着因质量管理体系要求的扩展而超出了本标准范围。正如范围中所述，本标准适用于组织需要证实其有能力稳定提供满足顾客要求和相关法律法规要求的产品和服务，并致力于增强顾客满意的组织。本标准不要求组织考虑其确定的与其质量管理体系无关的相关方。有关相关方的某个特定要求是否与其质量管理体系相关，这需要组织自行判断。A4基于风险的思维本标准以前的版本中已经隐含基于风险的思维的概念，例如有关策划、评审和改进的要求。本标准要求组织理解其运行环境（见41），并以确定风险作为策划的基础（见61）。这意味着将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程（见44），并借以确定形成文件化的信息的范围和程度。质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具。因此，本标准并未就“预防措施”安排单独条款或子条款，预防措施概念是通过在质量管理体系要求中融入基于风险的思维来表达的。由于在本标准中使用基于风险的思维，因而一定程度上减少了规定性要求，并以基于绩效的要求替代。在过程、形成文件的信息和组织职责方面的要求比ISO90012008具有更大的灵活性。ISO90012015主要变化点1、新结构、术语和概念说明A4基于风险的思维续虽然条款61规定组织应策划应对风险的措施，但并不是要求运用正式的风险管理方法或将风险管理过程形成文件。组织可以决定是否采用超出本标准要求更多风险管理方法，例如通过应用其他指南或标准。在组织实现其预期目标的能力方面，并非质量管理体系的全部过程表现出相同的风险等级，并且不确定性影响对于各组织不尽相同。根据61的要求，组织有责任应用基于风险的思维，并采取应对风险的措施，包括是否保留形成文件的信息，以作为其确定风险的证据。A5适用性本标准在其要求对组织质量管理体系的适用性方面不使用“删减”一词。然而，组织可依据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险与机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审。在43中有关适用性方面的要求，规定了在什么条件下，组织能确定某项要求不适用于其质量管理体系范围内内的过程。只有不实施某项要求不会对提供合格的产品和服务造成不利影响，组织才能决定该要求不适用。ISO90012015主要变化点1、新结构、术语和概念说明A6形成文件的信息作为与其他管理体系标准相一致的共同内容，本标准有“形成文件的信息”的条款，内容未做显著性变更或增加（见75）。本标准的文本尽可能与其要求相适应。因此，“形成文件的信息”适用于所有的文件要求。在ISO90012008中使用的特定术语如“文件”、“程序文件”、“质量手册”或“质量计划”等，在本版标准中表述为“保持形成文件的信息”的要求。在ISO90012008中使用术语“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表述的要求为“保留形成文件的信息”。组织有责任确定需要保留的形成文件的信息及其存储时间和所用载体。“保持”形成文件的信息的要求并不排除基于特殊目的，组织也可能需要“保留”同一形成文件的信息的可能性，例如保留其先前版本。若本标准中使用“信息”一词，而不是“形成文件的信息”（比如在41中“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审”），则并不要求将这些信息形成文件。在这种情况下，组织可以决定是否有必要适当保持形成文件的信息。ISO90012015主要变化点1、新结构、术语和概念说明A7组织的知识本标准在716条款中要求组织确定并管理其知识，以确保过程的运行，并能够提供合格的产品和服务。引入组织的知识的要求的目的是A避免组织损失其知识，例如由于员工更替、未能获取和共享信息。B鼓励组织获取知识，例如总结经验、专家指导、标杆对比。A8外部提供过程、产品和服务的控制在条款84中剔除了所有形式的外部提供过程、产品和服务，比如是否通过A从供方采购；B关联公司的安排；C将过程分包给外部供方。外包总是具有服务的重要特征，因为这将必然通过供方和组织之间的接触面上至少实施一项活动。由于过程、产品和服务的性质，外部提供所需的控制可能存在很大差异。对外部供方以及外部供方提供产品和服务，组织可以应用基于风险的思维来确定的适当控制类型和控制程度。ISO90012015主要变化点CONTEXTOFTHEORGANIZATION组织的情境（背景）LEADERSHIP领导作用SUPPORT,OPERATIONS支持和运行RISKOPPORTUNITIES风险和机会DOCUMENTEDINFORMATION文件化信息取代DOCUMENTEDPROCEDURERECORDPRODUCTSSERVICES取代PRODUCTSRD的管理要求更加明确，尤其是关于删减的适用及合理性CHANGEMANAGEMENT变更管理产品流程体系“产品和服务的外部条款”取代了“采购”包括服务外包过程。以风险为基础的方法确定对商品和服务的每个外部供应商和所有外部供应商的相关控制方法和程度。去除了特定要求A）质量手册IATF16949增加B）管理者代表C预防措施条款IATF16949增加ISO90012015主要变化点基本概念和质量管理原则质量管理原则ISO900020001以顾客为关注焦点2领导作用3全员参与4过程方法5管理的系统方法6持续改进7基于事实的决策8互利的供方关系质量管理原则ISO900020151以顾客为关注焦点2领导作用3全员参与4过程方法5改进6基于证据的决策（循证决策）7关系管理。改变QMP1以顾客为关注焦点CUSTOMERFOCUS陈述质量管理的优先考虑是满足客户要求，并努力超越客户的期望。基本理论持续成功取决于组织建立和保持客户及其他相关方的信心。与客户互动的各个方面提供了为客户增值的机会。了解客户和其它相关方当前和未来的需求有助于组织的持续成功。QMP2领导作用LEADERSHIP陈述领导者为各阶层建立统一的目的和方向，为其致力于达成组织的质量目标创造条件。基本理论建立统一的目的、方向和意愿，使组织能够整合其战略、方针、过程和资源以达成目标。QMP3全员参与ENGAGEMENTOFPEOPLE陈述全体人员有能力、有权限、也有意于提供价值，对于一个组织来说是至关重要的。具备能力、授权和意愿的员工，在整个组织内提升其创造价值的能力基本理论为了有效率和有效益的管理组织，重要的一点是全体员工的参与并得到重视。认可、赋予和增强知识和技能，促进员工达成组织目标的意愿。QMP4过程方法PROCESSAPPROACH陈述将活动当作相互关联的过程而形成的一个连贯的系统来进行理解和管理，可以高效的得到稳定的和可预期的结果。基本理论质量管理体系是由相互关联的过程组成的。理解系统如何产生其结果，包括系统的过程、资源、控制和相互作用，可使组织优化其绩效。ISO90002015七项质量管理原则QMP5改进IMPROVEMENT陈述成功的组织始终关注改进。基本理论改进对于组织维持现有绩效水平、对内部和外部环境变化作出反应并创造新的机会来说，都是必不可少的。QMP6基于证据的决策方法EVIDENCEBASEDDECISIONMAKING陈述基于数据和信息的分析和评估作出的决策有利于得到预期的结果基本理论决策是一个牵涉很多不确定性的复杂的过程。常常涉及多种类型和来源的输入，其解读也往往很主观。重要的是了解其因果关系及其潜在后果。分析事实、证据和数据可导致客观性及对决策的信心。QMP7相关方管理RELATIONSHIPMANAGEMENT陈述为持续成功，组织管理其与相关方（如供应商）的关系。基本理论相关方影响组织的绩效。当组织管理其与相关方的关系，优化他们对其业绩的影响，持续成功更容易实现。对供应商和合作伙伴的关系管理常常有着特别的重要性。ISO90002015七项质量管理原则章节ISO9001IATF16949TOTAL012343255116134714519816622931410123TOTAL391958形成文件的信息汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求IATF169492016顾客特殊要求CSRISO90002015ISO90012015IATF169492016构成附录B参考书目汽车行业补充，或顾客规定的参考手册目标本汽车QMS标准的目标是在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防，及减少变差和浪费的质量管理体系。信息的即时记录回答如何做ISO90012015行业要求顾客支持参考手册APQPCPFMEAMSASPCPPAPVDA63VDA65工具与技术及其他顾客特殊要求零件和过程批准程序质量手册程序作业指导书其他文件确定途径职责确定谁何时做什么质量技术生产采购顾客特殊要求销售IATF169492016体系文件架构配件在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等）。产品质量先期策划（APQP）对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义，并且时组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。售后市场零件并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。授权对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。挑战（原版）件具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。控制计划对控制产品制造所要求的系统及过程的形成文件的描述见附录A。顾客要求顾客规定的一切要求（如技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。顾客特定要求（CSR）对本汽车QMS标准特定条款的理解或与该条款有关的补充要求。IATF169492016汽车行业的术语和定义装配的设计（DFA）出于偏于装配的考虑设计产品的过程。（例如，若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。）制造的设计（DFM）产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。制造和装配的设计（DFMA）两种方法的结合制造的设计DFM为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计DFA为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。六西格玛设计DFSS系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的。具有设计职责的组织有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注该职责包括在顾客制定的应用范围内，试验并验证设计性能。防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况做出响应并监控其解决。故障树分析法FTA分析系统非理想状态的演绎故障分析法，通过创建整个系统的逻辑框图，FTA显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。实验室用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。ISO90002015汽车行业的术语和定义实验室范围包含下列内容的受控文件实验室有资格进行的特定试验、评价或校准；用来进行上述活动的设备清单；以及用来进行上述活动的方法和标准清单。制造制作或加工的过程生产原材料；生产件或服务件；装配；或热处理、焊接、涂漆、电镀和其他表面处理服务。制造可行性对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于一下方面（如适用）在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。制造服务试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。多方论证方法从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。ISO90002015汽车行业的术语和定义未发现故障NTF表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）。外包过程由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）。周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。预测性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。超额运费合同交付之外发生的超出成本或费用。注它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。预防性维护为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。产品适用于产品实现过程产生的任何预期输出。产品安全与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。生产停工制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等。反应计划检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。外部场所支持现场并且为非生产过程发生的场所。ISO90002015汽车行业的术语和定义服务件按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。现场发生增值制造过程的场所。特殊特性可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。特殊状态一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。支持功能对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动。全面生产维护一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。权衡曲线用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映射于X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。权衡过程绘制并使用品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。ISO90002015汽车行业的术语和定义ISO90012015/IATF169492016目录1、2级条款4组织环境41理解组织及其环境42理解相关方的需求和期望43确定质量管理体系的范围44质量管理体系及其过程5领导作用51领导作用与承诺52方针53组织的角色、职责和权限6策划61应对风险和机遇的措施62质量目标及其实施的策划7支持71资源72能力73意识74沟通8运行81运行的策划和控制82产品和服务的要求83产品和服务的设计和开发84外部提供物品和服务的控制85生产和服务提供9绩效和评价91监视、测量、分析和评价92内审93管理评审10改进101总则102不符合和纠正措施PLANDOCHECKACT75形成文件的信息63变更的策划86产品和服务的放行87不合格产品和服务103持续改进ISO90012015/IATF169492016目录1、2级条款0引言2规范性引用3术语和定义4组织环境1范围5领导6策划7支持01总则02质量管理原则03过程方法04与其他管理体系标准的关系41理解组织及其环境42理解相关方的需求和期望43确定质量管理体系的范围44质量管理体系及其过程51领导作用和承诺52方针53组织角色、职责和权限61应对风险和机遇的措施62质量目标及其实现的策划63变更的策划71资源72能力73意识74沟通75形成文件的信息8运行81运行策划和控制82产品和服务的要求83产品和服务的设计与开发84外部提供过程、产品和服务的控制85生产和服务提供86产品和服务的放行87不合格输出的控制9绩效评价91监视、测量、分析和评价92内部审核93管理评审10改进101总则102不合格和纠正措施103持续改进标准章节SHALL应的数量ISO90012008ISO/TS169492009IATF169492015ISO900120150112123412167135152686652399765130512483382147549351610188附录312合计130283276134总计310个SHALLISO90012015与IATF169492016对比03过程方法031总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见44。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见032）以及基于风险的思维（见033）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法能够理解并持续满足要求；从增值的角度考虑过程；实现有效的过程绩效；在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。过程方法过程方法SIPOC模型SUPPLIER输入源INPUT输入PROCESSACTIVITY活动OUTPUT输出CUSTOMER输出接受方前序过程例如内部或外部供方、顾客或其他相关方的过程后续过程例如内部或外部供方、顾客或其他相关方的过程物质能量信息例如以材料、资源或要求的形式存在物质能量信息例如以产品、服务或决策的形式存在用于监视和测量绩效的可能的控制和检查点单一过程要素示意图起点终点过程可以理解成是向过程的顾客提供产品或服务的增值活动链。032策划实施检查处置循环PDCA循环能够应用于所有过程以及整体的质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。PDCA循环可以简要描述如下策划PLANNING根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇；实施DO实施所做的策划；检查CHECK根据方针、目标和要求和所策划的活动，对过程以及形成产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果KEYPROCESSINDICATORS；处置ACTION必要时，采取措施提高绩效。过程方法PDCA模型过程方法PDCA模型注括号中的数字表示本标准的相应章节。质量管理大师威廉爱德华兹戴明（WILLIAEDWARDSDEMING）质量之父PDCA循环PDCACYCLE又称戴明循环DEMINGCYCLE，它是质量管理的基本方法，在ISO90012008中得到了强化过程方法PDCA模型PDCA三特点之三科学管理方法的综合应用。PDCA循环应用以QC七种工具为主的统计处理方法以及工业工程（IE）中工作研究的方法，作为进行工作和发现、解决问题的工具。PDCA循环的四个阶段又可细分为八个步骤。PDCA的三大特点过程方法PDCA模型033基于风险的思想基于风险的思维（见附录A4）是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如，采取预防措施消除潜在的不合格的原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系的有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。ISO90002015之379风险RISK不确定性的影响。注1影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注2不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息（382）的状态。注3通常，风险表现为参考潜在事件ISO指南732009中的定义，4513）和后果ISO指南732009中的定义，4613）或两者组合。注4通常，风险以某个事件后果组合（包括情况的变化）及其发生的有关可能性ISO指南732009中的定义，4611）的词语来表述。注5“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。注6在这是ISO/IEC导则第1部分ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注5被修订。过程方法基于风险的思维过程方法1、顾客导向过程COP（CUSTOMERORIENTEDPROCESS）通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程,如定单处理，顾客投诉，交付等。2、支持过程SPSUPPORTPROCESS直接帮助完成顾客导向过程的内部过程（这些发生在三个层次上管理、系统、操作）。将直接对顾客导向的过程以支持性作用的过程，定义为支持过程，设备管理，工装管理，文件控制，记录控制等3、管理过程MPMANAGEMENTPROCESS即评估COP和支持过程绩效，以及产生组织决策，目标，更改等的过程。将作用于所有过程，或对整个质量管理体系产生较为广泛作用的过程，定义为管理过程。业务计划，管理评审。过程方法三种推荐分类推荐的顾客导向过程清单COP1、市场开发2、投标/报价3、订单评审4、产品设计和开发5、过程设计和开发6、产品和过程确认7、产品生产8、交付/支付9、售后服务10、工程更改典型的支持性过程SP文件控制记录控制培训设备管理工装管理工作环境管理采购和供方管理量具与实验室管理仓库管理不合格品管理管理策划业务计划管理评审质量成本顾客满意内部审核数据分析持续改进纠正与预防措施典型的管理性过程MP过程方法过程定义案例顾客导向过程形成了组织的“章鱼图”模式45612378109过程方法过程定义案例过程方法汽车行业体系策划4组织环境41理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件；注2通过考虑国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。42理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定A与质量管理体系有关的相关方；B与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。过程方法汽车行业体系策划43确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑A41中提及的各种外部和内部因素；B42中提及的相关方的要求；C组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。431确定质量管理体系的范围补充支持供能，无论其在现场或外部场所（例如设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管理体系QMS的范围中。本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO9001第83条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息（见ISO9001第75条）的形式进行证明和保持。允许的删减不包括制造过程设计。432顾客特定要求应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。过程方法汽车行业体系策划44质量管理体系及其过程441组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应A确定这些过程所需的输入和预期的输出；B确定这些过程的顺序和相互作用；C确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和有效控制；D确定并确保获得这些过程所需的资源；E分配这些过程的职责和权限；F按照61的要求应对风险和机遇；G评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；H改进过程和质量管理体系。442必要时，组织应A保持形成文件的信息以支持过程运行；B保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。61应对风险和机遇的措施611在策划质量管理体系时，组织应考虑41所描述的因素和42所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便A确保质量管理体系能够实现其期望结果；B增强有利影响；C预防或减少不利影响；D实现改进。612组织应策划A应对这些风险和机遇的措施；B如何1在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见44）；2评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1应对风险可包括规避风险，为寻求机遇而承担风险、消除风险源、改变风险的可能性和后果、分担风险、或通过明智决策保留风险（有些地方解释为延缓风险）。注2机遇可能会导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新客户、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以解决组织或其顾客的需求。过程方法汽车行业体系策划6121风险分析组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。6122预防措施组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面A确定潜在不合格及其原因；B评价防止不合格发生的措施的需求；C确定并实施所需的措施；D所采取措施的形成文件的信息；E评审所采取的预防措施的有效性；F）利用取得的经验教训预防雷氏过程中的再次发生（见ISO9001第716条）。过程方法汽车行业体系策划第一步、识别顾客导向过程等三大过程的清单超