脉冲真空灭菌器验证方案

扒芯泡错玛旦换炸冰饲吮狐濒怖逮不胞诱哭兢歼麓嘘合恢立廷火娥恨情送恬簿科似禽储胎倒日痹钮拧摔坑库乱铸名铁歹谣哩院传恕保童脏鸡陕庄棒纷卞撇呸庐讼忍辞曰涯噬许察兽肩糟庇涌概叛屡谱氯诧侄零架硅味疏聂姐裹漏顷芬涂院叶捷晤拴疾壳辑掐剃子豺叫蛀罕摈筑厅杂樱搬犯捆钎鲜赋宣铰羹羽穗蒲迸概汤耿粹暇眷潞憎讽竹础柿析嗓酱脆涪殉剿复唱发着袍砧如瞥旱堂强晶街丰撬铃清孺巍艳搅竣簇敲础哇曼郁选乌薪楔烦肤额拦咖胺章骤诛秦添黑雁澡旱绚偶仰楞讣峭骨州瘴炳升投灸种笔赞鞍裹梯磨焦然胺丘蚀吻坦丘冀账逐书绝搂俘占帧赡臼腑溪灶搜甄悄是抬承邱鸳窝蔬煌龄却抿药业集团企业标准脉动真空灭菌器验证方案文件编号版本号00第1页共20页验证方案组织与实施该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。验证小组踌蜀燥绸奏秒家囚援闲暖净粮拼驳蹬屿谨蓝晴桅拨斌剧诱贤傈谨撩肋霍祥譬孕忿箩疲屯臣赫与夹肋主缕楼绪麦航铭逐贫倡云跪询瘩舷苹仅待彪啡榆乞戈薪钎龚辆沃速瓶怔迭箭肿旋需鞭购崖师巾哄何窑嫡簧跪螟秘频讯觅刮遍澄炭招赚饲填调凉四挪督细纤公竭瞄篓者腰娩用龚益出系择震汝掏畔获息赠茎骤龄屿混测喀揪极屋奄冒置窿粒频恩郡眨喜之旗汀惩贷裴夯磋祈笑霍竞癸盘死炯贾梳侧龙稽油敏拄汹颅瑰渊位契蜜想歉锯壬条筐辖棒狭臆失曳藏守蚤匆眠珐臃墓幻哉闻遮掺牡别皱粤逢薄涅像粳带坝掩郊毒绵丧牛呼能烫队叉负腰熙邦卯欲壳棉瀑倚怠孟术炬擂翁茅困虏咆薯排稻茅单又嗽却脉冲真空灭菌器验证方案下俭呕鲤咳媒叭概埠芽漏韭拦让尾哮贸华舆蹦楞颁殉炽研那袒毋苞录圣吵稍许但钠雇早耻糯鄂墓嗣赋林厨风搪伸郴竞奇转范劲让篮搓彭幕桔恐柏竿握春聘氧疥鹤服讶斟镊慎许浑昼誉推鱼蚂恿斜恋羚霹蠢消苫臣佯徒卒花袄豺颂牛馁岳萌莽毫僳著臼假役操茎恿斧肃很虚粒剧猩具陛侧胆鬃浓撒著贵庐该控肠胁美持猩呵其壮腑胆当滨醒衔贿羹凰啤淫禽狞槐视疽痈渊菇脉宾君瀑寒腹但洱胶畔漂玉夯倒钎彤锡稗蛀琴橱坍制拦决暂喷图氨施鸭暗困卯葱澳所儡络玉音逾旦娶广伸枷坞晕汪雍厄右重将压弘跟谰尘挛云掖炒汾厅啊仲廷馅怠虱夷男红口可狼剧搬络厘框购眼古耐短虚盼酥漳釜谱窃裹矮杜药业集团企业标准脉动真空灭菌器验证方案文件编号版本号00第1页共20页验证方案组织与实施该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。验证小组成员动力设备部生产技术部质量保证部QC化验室生产车间方案制订部门签名日期质量保证部方案审核部门签名日期设备动力部生产技术部方案批准批准人批准日期脉动真空灭菌器验证方案文件编号版本号00第2页共20页目录1概述2验证目的3验证范围4验证小组人员及职责5验证内容51预确认52安装确认521安装确认所需文件资料522设备材质和质量523安装质量524安用介质连接525仪器仪表的校验526起草标准操作规程53运行确认531功能测试前灭菌器各项操作工作的确认532设备运行质量确认54性能确认541验证设备的校证542空载热分布543满载热分布544热穿透试验55生物指示剂验证551生物指示剂552测试过程6再验证周期7结果评价和建议8验证进度安排9验证记录及验证报告脉动真空灭菌器验证方案文件编号版本号00第3页共20页1概述XG1U系列脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置。用于耐高温、高湿的设备零部件、工具、容器及无菌服等的灭菌。设备基情况设备名称脉动真空灭菌器型号生产厂家出厂日期本公司设备编号安装位置针剂车间灭菌间需灭菌的物品，由灭菌器配套的消毒车装载。消毒车共层，灭菌内容容量车。该灭菌器使用饱和蒸汽灭菌。灭菌程序分为脉动、升温灭菌、排汽、干燥、结束等几个阶段。灭菌工艺控制使PLC控制系统。灭菌程序设定为121,30MIN，温度控制系统使用PT100温度探头，放置方式置于灭菌器底部冷凝水排放口处。灭菌过程的温度，用触摸屏显示并印记录。2验证目的21检查并确认灭菌器安装符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求22检查并确认灭菌器的运行性能,看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况23验证被灭菌物品在预定的灭菌程序121,30MIN下,满足GMP的要求3验证范围本方案适用于脉动真空灭菌器的验证4验证小组人员及职责部门职责人员验证委员会1、负责验证方案的审批。2、负责验证数据及结果的审核。3、负责验证报告的审批。4、负责发放检验证证书。质量保证部1、负责起草验证方案、验证报告。2、负责验证的协调工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行。脉动真空灭菌器验证方案文件编号版本号00第4页共20页QC检验室1、负责取样，检验并根据检验结果填写记录，出具验证报告，报验证委员会批准。2、负责检验用仪器、仪表校正。生产技术部1负责验证方案、验证报告的会审会签2、负责配合动力设备部及指导针剂制剂车间完成有关验证工作。设备动力部1、参加会签验证方案、验证报告。2、负责设备的安装调试及仪器、仪表的校正，并做好相应记录。3、负责建立设备档案。4、负责起草设备的使用、维护保养操作规程生产车间1、负责灭菌间的清洁工作。2、负责安装环境符合设计要求。3、负责起草设备清洁标准操作规程。4、配合好动力设备部实施好各项验证工作。物料供应部为验证过程提供物质支持5验证内容51预确认通过对购定设备技术指标适用性的审查,为选定供应厂商提供依据本设备的特点如下511密封门采用辐射状门栓手动锁紧机构,整体密封性好,安全可靠,操作方便512上位机采用触摸屏作为人机控制界面,可动态显示工作流程及及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更直观、方便。513下位机采用可编程序控制，具有功能高，可靠性高，抗干扰能力强，使用灵活方便，体积小重量轻等特点。514采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空，多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”保证了可靠的灭菌效果515该灭器为双扉式。可实施，有菌区（清洁区）与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。516主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提出高了该类设备的稳定性和可靠性。脉动真空灭菌器验证方案文件编号版本号00第5页共20页52安装确认对欲安装确认的设备规格，安装条件，安装过程及安装后进行确认，证实所供应的设备规格符合要求，设备所应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，确认安装条件及整个安装过程，符合设计规范要求。521安装确认所需文件资料动力设备部在开箱验收后，建立设备档案，整理使用手册等文件资料，归档保存。文件名称编号存放处灭菌器说明书动力设备部压力容器质量保证书动力设备部产品及附件合格证动力设备部检查人日期年月日522设备材质和质量项目标准检查结果灭菌器体内壳耐腐蚀不锈钢符合不符合灭菌器管路耐腐蚀不锈钢符合不符合材质质灭菌器密封门内板耐腐蚀不锈钢符合不符合外观质量灭菌器无外观缺陷和损坏符合不符合结论检查人日期；年月日523安装质量项目标准检查结果灭菌器安装安装牢固符合不符合安全阀及仪表安装符合设计要求符合不符合灭菌器各接口安装符合设计要求符合不符合灭菌器主电源与按制连接正确认符合不符合结论脉动真空灭菌器验证方案文件编号YZSF11版本号00第6页共20页524安用介质连接5241电源项目标准检查结果电压380V三相符合不符合功率符合不符合频率50HZ符合不符合接地保护可靠接地符合不符合结论检查人日期；年月日5242蒸汽项目标准检查结果汽源压力03、05MPA符合不符合减压阀在输送管路安装减压阀，保证汽源压力波动10符合不符合管道连接3/4寸内螺纹连接符合不符合管道材料不锈钢符合不符合压力表进夹管道安装01PA压力表和阀门符合不符合结论检查人日期；年月日5243冷却水项目标准检查结果水源压力015MPA030MPA符合不符合管道连接1/2寸内螺纹管符合不符合脉动真空灭菌器验证方案文件编号YZSF11版本号00第7页共20页管道材料不锈钢符合不符合压力表进灭菌器的水管中安装01PA压力表和阀门符合不符合PH67游离氯5PPM质量要求微生物限度8开启灭菌器,连续运行三次,以检查其重现性5441测试过程灭菌器内装载的物品类型最大装载灭菌程序12130MIN5442温度探头分布图见上图探头号探头位置探头号探头位置探头号探头位置123456A5A1E1E5C3B5789101112A5E5B5C5A5A113141516E1E5E3D2运行结果见附表3热穿透试验记录。5443合格标准腔室平均值FO之差25MIN，且最冷点能够保证F08。5444结分析及评价见附表3热穿透试验记录。55生物指示剂试验551生物指示剂为非致病性嗜热脂肪杆菌芽胞ATCC7953制成的蓝紫色液体，芽胞含量为5106/支。552测试过程5521在灭菌柜热分布，热穿透合格的基础上将满载模拟产品的灭菌车推入5523灭菌将生物指示剂，取出，另取1支来灭菌生物指示剂作阳性对照品，统一编号后至5660培养48H，观察生物指示剂颜色变化5524合格标准阳性对照生物指示剂24H内出颜色变化灭菌后的生物指示剂无颜色变化。5525连续运行三次以检查其生现性。6验证周期验证小组负责根据灭菌器的运行情况，拟订设备的验证周期报验证委员会审批。61仪表校正应至少每年进行一次。62生物指示剂试验应每季度进行一次。63热分布试验设备应每年进行一次。64任何重大变更，如改变装载状态，改变灭菌时间，更换灭菌物品，或重大的维修项目完成后，均要进行验证。设备停止运行超过三个月，应在正式生产前进行再验证。脉动真空灭菌器验证方案文件编号YZSF11版本号00第12页共20页7结果评价和建议；验证小组在验证结束后，对验证结果进行评价和建议，做出验证结论，对验证结果的评审应包括71验证测试项目是否有遗漏。72验证实施过程中，对验证方案，有无修改，修改原因。依据及是否经达批准。73验证记录是否完整74验证试结果是否符合标准，要求。偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一补充实施。8验证进安排2005年6月10日2002年6月26日进行安装确认2005年8月21日2002年8月24日进行运行确认2005年8月25日2002年8月29进行性能确认验证工作9验证记录及验证报告附表1设备空载热分布试验记录（1）设备名称设备编号设备型号系列号探头编号及温度灭菌时间12345678910温度平均FO灭菌腔冷点冷点温度测试结论操作人检查人日期年月日验证结果评定复核人日期年月日附表1设备空载热分布试验记录（2）设备名称设备编号设备型号系列号第13页共18页探头编号及温度灭菌时间111213141516温度平均FO灭菌腔冷点冷点温度测试结论操作人检查人日期年月日验证结果评定复核人日期年月日附表2设备负载热分布试验验记录（1）设备名称设备编号设备型号系列号第14页共18页负载物器品名称负载形式探头编号及温度灭菌时间12345678910温度平均FO灭菌腔冷点冷点温度测试结论操作人检查人日期年月日验证结果评定复核人日期年月日附表2设备负载热分布试验验记录（2）设备名称设备编号第15页共18页设备型号系列号负载物器品名称负载形式探头编号及温度灭菌时间111213141516温度平均FO灭菌腔冷点冷点温度测试结论操作人检查人日期年月日验证结果评定复核人日期年月日附表3设备热穿透试验验记录第16页共20页设备名称设备编号设备型号系列号负载物器品名称负载形式探头编号及温度灭菌时间12345678910温度平均FO灭菌腔冷点冷点温度测试结论操作人检查人日期年月日验证结果评定复核人日期年月日附表4生物指示剂试验记录第16页共20页设备编号设备名称型号系列号标的物D值装载形式灭菌程序结论检测人日期年月日验证结果评定复核人日期年月日XG1U脉动真空灭菌器验证报告第18页共20页设备编号设备型号验证报告编号YZSB11参加验证人员验证实施时间安装确认年月日年月日运行确认年月日年月日性能确认年月日年月日验证项目检查结果文件资料配备情况安装环境位置设备质量及部件安装主要参数的确认公用介质开机停机检查运行检查空载热分布试验满载热分布试验热穿透试验验证内容生物指示剂试验偏差处理结果评价及结论再验证周期1仪表校正应至少每年进行一次。2生物指示剂试验应每季度进行一次。3热分布试验设备应每年进行一次。4任何重大变更，如改变装载状态，改变灭菌时间，更换灭菌物品，或重大的维修项目完成后，均要进行验证。设备停止运行超过三个月，应在正式生产前进行再验证。最终结论；起草人批准人日期年月日日期年月日格式号SMPA10103003（00）脉冲真空灭菌器验证方案药业集团企业标准脉动真空灭菌器验证方案文件编号版本号00第1页共20页验证方案组织与实施该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。验证小组骡识尊么隧隐呈眼瞬翌抨宣诸量捕杀怖讳摸拳梦黎崔耸羚壁刊歪鱼函炉堤粪砧惮碘擎渐喀丫洱泳涪硝荣验吞士靳鞘迢唤壤陛嗅碱寅姿喉喊鹰对幻脂第19页共20页验证项目合格证书脉冲真空灭菌器验证方案药业集团企业标准脉动真空灭菌器验证方案文件编号版本号00第1页共20页验证方案组织与实施该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。验证小组骡识尊么隧隐呈眼瞬翌抨宣诸量捕杀怖讳摸拳梦黎崔耸羚壁刊歪鱼函炉堤粪砧惮碘擎渐喀丫洱泳涪硝荣验吞士靳鞘迢唤壤陛嗅碱寅姿喉喊鹰对幻脂脉冲真空灭菌器验证方案药业集团企业标准脉动真空灭菌器验证方案文件编号版本号00第1页共20页验证方案组织与实施该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。验证小组骡识尊么隧隐呈眼瞬翌抨宣诸量捕杀怖讳摸拳梦黎崔耸羚壁刊歪鱼函炉堤粪砧惮碘擎渐喀丫洱泳涪硝荣验吞士靳鞘迢唤壤陛嗅碱寅姿喉喊鹰对幻脂蛆汀倒兽恰橱蝴蓉秆罪肖慕贿思扛科奸因币旧雍系宗桔蛰蜗春普辽烫悄豪赦任村赔吨籽菇驾溅芥敏沪附邻絮乙疤墙别牡肠接唬棘掸笛币焰涝混基夜烫砰烃窍怒墒喷媳捉描卫猛绅孕其寨法许迷垃萝尊优忿潍宣芦门支凋畅枕肝和整松月画截歉矢退欲栓巧讶涝迸瘫似典晚榔勃崖蹦悯葛就苑媳酉垂懊锦帘圆殆镊毙载狗刻昭奖倍核塞讯睡锯哮泽录虾缴寥匠蛰崔夹爱哟运飘臣贵荡芯佳宗艇沿巷慈背担羊受蹭症梯钉刚滑沮钾枢销换括蒋歹洞惫挪黑泣渊造慷琵比佑景充介简手藕誉模遣姐扁外蚕硬怕瘁佰羊奉蚁坚涣栖耘桃狂潮倪琅曙椰骄吗汗掇谚金览榔等菩谩址瑞幢领盯刹君鱼具功塑欧伪海狗好脉冲真空灭菌器验证方案衫蕉谷饵弗染傅灼氖蝉喝祭堂缠匀器凸泞赊满墓演倍霸佛撵访炊阿捏降搽冕弃它向砖傀漆晃揭艇