纯化水系统验证方案2015模板

纯化水系统验证方案PVA2071第1页共50页类别验证方案编码PVA2071颁发部门QA纯化水系统验证方案XXXX医疗器械有限公司验证方案编号PVA2071起草人起草日期审核部门审核人审核日期审核意见生产技术部后勤工程部生产制造部质量部仓库物料部批准意见批准人批准日期实施日期纯化水系统验证方案PVA2071第2页共50页验证方案目录1引言11纯化水制备系统概述12验证目的13范围14验证周期及验证进度安排15验证项目小组成员及职责2安装确认3运行确认4性能确认5纯化水制备系统日常监测6纯化水制备系统验证的结果评价及建议7纯水系统再验证周期纯化水系统验证方案PVA2071第3页共50页1引言11概述111XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图循环原水落石出原水泵机械过滤器活性碳过滤器3UM过滤器EDI装置二级反渗透多级离心泵卫生泵紫外消毒器各使用点022UM过滤纯化水储罐多级离心泵中空纤维超滤超滤水储罐多级离心泵一级反渗透纯化水系统验证方案PVA2071第4页共50页112基础资料设备编号207维修服务单位名称XXXXXXXX水处理设备厂设备名称XXXXXXXX地址XXXXXXXX设备型号XXXXXXXX邮编215500生产能力XXXXXXXX联系人XXXXXXXX生产厂家XXXXXXXX联系电话XXXXXXXX传真XXXXXXXX网址XXXXXXXXEDI装置设备名称XXXXXXXX生产能力23T/H联系人XXXXXXXX生产厂家XXXXXXXX联系电话XXXXXXXX1传真XXXXXXXX网址XXXXXXXX使用部门生产部操作员12验证目的121验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水122检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求123检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合USP,EUP和中国药典纯化水的要求。13范围131文件的适用范围此文件适用于纯化水制备系统的验证132验证的范围纯化水系统验证方案PVA2071第5页共50页1321纯化水制备系统的安装确认；1322纯化水制备系统的运行确认；1323纯化水制备系统的性能确认；1324纯化水制备系统的日常监控。14验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。安装确认2015年4月6日至2015年4月9日；运行确认2015年4月10日至2015年4月13日；性能确认2015年4月19日至2015年5月19日；日常监控2015年5月19日验证完成即开始15验证项目小组成员及职责151验证小组成员部门人员安装厂家后勤工程部技术部制造部质量部管理者代表152职责1521验证委员会职责15211负责验证方案的审批。15212负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。15213负责验证数据及方法审核。15214负责验证报告的审批。15215负责再验证周期的制定。纯化水系统验证方案PVA2071第6页共50页15216负责发放验证证书1522技术部职责15221制定验证方案；15222组织协调验证活动，确保验证进度；15223收集纯化水各项验证试验记录；15224起草验证报告；15225负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认15226提供纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；15227组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；15228编写纯化水标准操作和维修SOP；15229建立设备档案；152210培训纯化水制备系统操作人员；152211验证现场的开机、运行。152212纯化水制备系统仪器、仪表的校验。1523质量部职责15231制订纯化水制备系统性能确认、日常监测的SOP；15232起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP；15233负责取样、水质检验并出据检验报告；15234拟订纯化水日常监测项目；15235确定纯化水验证周期；1524后勤工程部职责15241负责年度保养的备件采购和安装15242负责新增设备EDI装置的采购和安装调试15243负责协调要求供方提供设备和备件保养维护操作培训1525生产制造部职责15251负责学习设备部件更换后的注意事项15252负责学会新增设备的操作和保养维护15253负责配合纯化水系统在验证过程中所需要的操作15254在供应商的专业监督下实践设备的操作纯化水系统验证方案PVA2071第7页共50页1526法规部职责15261复核验证接受标准的合规性15262协调验证过程中出现的复杂或异常情况15263复核验证方案和报告的合规性纯化水系统验证方案PVA2071第8页共50页2纯化水系统的安装确认21文件检查所需的各类文件附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料结果检查人/日期复核人/日期22纯化水制备装置的安装确认（附件2纯化水制备系统设备安装情况检查记录）221对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求结果检查人/日期复核人/日期222检查电源是否符合设计要求设计要求安装情况备注电压380V功率815KW频率50HZ接地保护结果检查人/日期复核人/日期223原水的质量和压力是否符合设计要求，连接管道是否漏水设计要求结果原水的质量应符合饮用水标准（附件3饮用水检验报告）原水的管道压力大于02MPA（附件7纯化水制备系统管道试压记录）检验人复核人检查日期复核日期纯化水系统验证方案PVA2071第9页共50页224仪器校验仪器名称生产厂家校验时间结果电导率仪PH计检验人复核人检查日期复核日期225组织系统设备的制造、安装确认（附件4纯化水系统安装质量检查记录）2251机械过滤器合格认定2252活性炭过滤器合格认定22533UM精密过滤器合格认定2254中空纤维超滤装置合格认定2255超滤水储罐合格认定2256反渗透装置合格认定2257水泵合格认定2258纯化水储罐合格认定2259各种计量仪表合格认定22510反渗透膜合格认定（附件4厂家检验报告书）22511呼吸器滤芯合格认定（附件4厂家检验报告书）22512精密过滤器滤芯合格认定（附件4厂家检验报告书）22513输水管路合格认定22514卫生泵合格认定22515系统内部管路联接方式合格认定22216纯化水制备系统安装电器输送开关认定（附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录）22517供水管道的连接和试压合格认定（附件7纯化水制备系统管道试压记录）结果检查人/日期复核人/日期23管道分配系统的安装确认（附录5管道分配系统的安装确认记录）231管道及阀门的材料设计要求结果纯化水系统验证方案PVA2071第10页共50页管道卫生级不锈钢阀门卫生级不锈钢检查人/日期复核人/日期232管道的连接和试压（附件7纯化水制备系统管道试压记录）设计要求结果采用热熔式氩弧焊焊接或卡箍式卫生快接头连结试验压力大于03MPA无渗漏检查人/日期复核人/日期233管道的清洗、消毒、钝化（附录8纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录）2331纯化水循环预冲洗纯化水贮罐装1000升纯化水开泵循环15分钟，打开排水阀边循环边排放操作人/日期复核人/日期2332钝化用纯化水配制8的硝酸溶液循环60MIN后排放。2333冲洗用纯化水冲洗直至进出口纯化水的电阻率一致。2334碱液清洗准备NAOH化学试剂，配制成1（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30MIN，然后排放。2335冲洗将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出水口的电阻率与贮罐中水的电阻率一致，排放时间30MIN。3336消毒用50KG双氧水配置3的双氧水消毒液放入储罐，用泵进行循环30分钟,并用水冲洗，冲洗至30分钟、60分钟、90分钟时，分别分四组于10分钟内对各用水点进行电阻率测试并记录操作人/日期复核人/日期2337再次冲洗用纯化水1000升冲洗直到进、出口纯化水电导率一致，而且电导率2US/CM、PH5070后密封。操作人/日期复核人/日期3整个纯化水系统的运行确认31纯化水系统的二级反渗透装置运行确认（附录91纯化水系统的运行记录）纯化水系统验证方案PVA2071第11页共50页311系统的二级反渗透装置操作参数的检测3111检查纯化水的预处理设备、二级反渗透装置运行情况3112检查该系统是否能达到每小时吨的产水量3113检查管路是否漏水3114检查水泵运转方向是否正常3115检查阀门是否正常3116检查二级反渗透出水口电导率是否小于5S/CM结果检查人/日期复核人/日期312纯化水系统的EDI装置运行确认（附录9纯化水系统的运行记录）3121系统的EDI装置操作参数的检测31211检查纯化水的EDI装置运行情况31212检查该系统的EDI装置是否能达到每小时吨的产水量31213检查关联EDI装置管路是否漏水31214检查水泵运转方向是否正常31215检查阀门是否正常31216检查经过EDI装置处理后的出水口和制水间通往各车间的管路各取水口的纯化水样电导率是否小于1S/CM结果检查人/日期复核人/日期313二级反渗透后经EDI处理过的纯化水水质检测（附录10纯化水系统运行确认水质检测报告）3131检测项目理化指标、微生物指标、电导率3132检测方法按纯化水检验规程XXXX执行。3133检测标准按纯化水检验规程XXXX执行。3134取样点EDI处理装置出水口3135取样容器灭菌磨口三角烧杯结果检查人/日期复核人/日期纯化水系统验证方案PVA2071第12页共50页33对该设备进行安装调试验收并填写设备安装调试验收单（仅针对更换部件和新增加的EDI装置）。（附件11纯化水系统设备安装调试验收单）。34对该设备进行竣工验收并填写设备安装竣工验收单（仅针对更换部件和新增加的EDI装置）。（附件12纯化水系统安装竣工验收单）。4整个纯化水系统（包括二级反渗透系统和加装的EDI装置）的性能确认将通过性能确认,证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。41在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。42整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天421EDI装置出水取样口（附件13性能确认水质检测报告）取样频率每天取样一次检测项目理化指标（氨每周期一次，外检）、微生物指标、电导率检测方法按纯化水检验规程XXXXX执行。标准按纯化水检验规程XXXXX执行。结果检测人/日期复核人/日期422一车间和二车间总送水口（附件13性能确认水质检测报告）取样频率每天取样一次检测项目理化指标（氨每周期一次，外检）、微生物指标、电导率检测方法按纯化水检验规程XXXXX执行。标准按纯化水检验规程XXXXX执行。结果检测人/日期复核人/日期423总回水口（附件13性能确认水质检测报告）取样频率每天取样一次纯化水系统验证方案PVA2071第13页共50页检测项目理化指标（氨每周期一次，外检）、微生物指标、电导率检测方法按纯化水检验规程XXXXX。标准按纯化水检验规程XXXXX执行。结果检测人/日期复核人/日期424各使用点（最远出水点，附件13性能确认水质检测报告）取样频率每个“验证”周期轮流取样一次，共3次检测项目理化指标（氨每周期一次，外检）、微生物指标、电导率检测方法按纯化水检验规程XXXXX执行。标准按纯化水检验规程XXXXXX执行。结果检测人/日期复核人/日期43异常情况处理程序（附件14异常情况处理记录）431在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作；按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理；432在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；433若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。5纯化水制备系统日常监测。若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。51取样点的布置511EDI出水口，每周取样1次512总回水管每周取样1次513最远使用点轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次纯化水系统验证方案PVA2071第14页共50页514验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。52检测方法纯化水检验规程XXXXXX执行。53管路清洗消毒周期的确认531当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ML时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期）54质量部拟订日常监测程序及验证周期。55日常监控验证持续一年；56按标准测试，测试结果附入验证方案6纯化水制备系统验证的结果评价及建议技术部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认系统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括61验证试验是否有遗漏。62验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。63验证记录是否完整。64验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。7纯水系统再验证周期质量部根据验证结果确定纯化水系统再验证周期纯化水系统验证方案PVA2071第15页共50页附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料资料名称文件资料存放地产品购销合同工程部纯化水系统工艺流程图工程部纯化水系统描述及设计参数工程部纯化水系统安装调试记录工程部仪器仪表检定记录及鉴定证书工程部纯化水系统操作使用手册工程部结论检查人复核人检查日期复核日期纯化水系统验证方案PVA2071第16页共50页附件2纯化水系统设备安装情况检查记录设备编号207设备名称组合式反渗透纯化水装置规格型号2T/H项目安装标准检查结果处理设备安装是否符合设计及生产要求地面平整、耐磨墙壁无颗粒性脱落物出入口尺寸入口尺寸DN32出口尺寸25原水供应饮用自来水电气部分电压380V功率815KW频率50HZ接地保护管路连接连接严密,无死角,系统具有总送、总回和纯化水箱取样口仪器仪表需准确过滤器安装完整、无泄露安装用机械设施、工具齐全确认检查人年月日复核人年月日纯化水系统验证方案PVA2071第17页共50页附件3饮用水检验报告纯化水系统验证方案PVA2071第18页共50页项目标准检验结果色色度不超过15度,并不得呈现其它异色混浊度不超过3度,特殊情况不超过5度嗅和味不得有异臭与异味肉眼可见物不得含有PH6585总硬度450MG/L铁03MG/L锰01MG/L铜10MG/L锌10MG/L挥发酚类以苯酚计0002MG/L阴离子合成洗涤剂03MG/L硫酸盐250MG/L氯化物250MG/L溶解性总固体1000MG/L氟化物10MG/L氰化物005MG/L砷001MG/L硒001MG/L汞0001MG/L镉001MG/L铬六价005MG/L铅005MG/L银005MG/L硝酸盐以氮计20MG/L氯仿60G/L四氯化碳3G/L苯并（）芘001G/L滴滴涕1G/L5G/L细菌总数100个/L总大肠杆菌3个/L游离余氯在接触30分钟后应不低于03MG/L，集中式给水末梢水不应低于005MG/L总放射性01BQ/L总放射性10BQ/L结论检验人复核人检验日期复核日期纯化水系统验证方案PVA2071第19页共50页附件4纯化水系统安装质量检查记录A机械过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控制仪表机械过滤器材质不锈钢，内装052、24型号石英砂材质304不锈钢直径32前有压力表，配有正反冲洗控制装置检查结果结论检查人复核人日期B活性碳过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控制仪表活性碳过滤器材质不锈钢内装优质果壳活性炭材质304直径32前有压力表，配有正反冲洗控制装置检查结果结论检查人复核人日期纯化水系统验证方案PVA2071第20页共50页C3微米精密过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控制仪表精密过滤器材质不锈钢，内装3微米微孔滤芯材质30460500MM有压力表检查结果结论检查人复核人日期D反渗透装置安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控制仪表反渗透装置不锈钢外壳，内装反渗透膜，一级反渗透柱10支，二级反渗透柱8支材质不锈钢直径4英寸油压表025MPA4块面板式流量计DST1158C4个电导率监视仪CM2302台有低压保护开关检查结果纯化水系统验证方案PVA2071第21页共50页结论检查人复核人日期E超精密过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控制仪表精密过滤器材质不锈钢，内装中空纤维超滤膜组材质30460500MM有压力表检查结果结论检查人复核人日期FEDI装置安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控制仪表反渗透装置不锈钢外壳，内装阴阳离子交换膜材质不锈钢直径4英寸有压力表006MPA4块智能涡轮流量计LWY25KB10SSEN2个管式流量计0600L/H1个0100L/H1个电导率监视仪CM2302台纯化水系统验证方案PVA2071第22页共50页有低压保护开关检查结果结论检查人复核人日期G022微米精密过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控制仪表精密过滤器材质不锈钢，内装022微米微孔滤芯材质30460500MM有压力表检查结果结论检查人复核人日期I其它设备安装确认检查记录设备名称技术要求检查结果原水箱材质304，便于清洗中间水箱材质304，便于清洗纯化水箱材质304；呼吸过滤器1个，便于清纯化水系统验证方案PVA2071第23页共50页洗紫外线杀菌器2537NM波长，不锈钢外壳原水泵抗腐蚀材质高压泵抗腐蚀材质纯化水泵316不锈钢结论检查人复核人日期H辅助设施安装确认检查记录项目名称技术要求检查结果电源泵采用380伏50HZ，接地保护，三相五线制。控制部分电源连接为220伏50HZ原水原水管道材质PPR，DN25符合饮用水标准结论检查人复核人日期纯化水系统验证方案PVA2071第24页共50页J仪器仪表安装确认检查记录仪表名称型号安装位置检查结果压力表（水压）006MPA机械过滤器前压力表（水压）006MPA活性炭过滤器前压力表（水压）006MPA3微米精密过滤器压力表（水压）006MPA超精密过滤器压力表（水压）006MPA超精密过滤器压力表（油压）030KG/CM2进一级反渗透系统压力表（油压）030KG/CM2产一级反渗透系统压力表（油压）030KG/CM2进二级反渗透系统压力表（油压）030KG/CM2产二级反渗透系统压力表（水压）006MPA进水EDI设备压力表（水压）006MPA产水EDI设备压力表（水压）006MPA进水EDI膜堆极压力表（水压）006MPA产水EDI膜堆极面板式流量计DST1158C一级反渗透浓水面板式流量计DST1158C一级反渗透产水面板式流量计DST1158C二级反渗透浓水面板式流量计DST1158C二级反渗透产水智能涡轮流量计LWY25KB10SSEN进水EDI设备智能涡轮流量计LWY25KB10SSEN产水EDI设备管式流量计0600L/H产水EDI膜堆极管式流量计0100L/H浓水EDI膜堆极电导率仪CM230一级反渗透淡水电导率仪CM230二级反渗透淡水电导率仪CM230进水EDI设备电导率仪CM230产水EDI设备纯化水系统验证方案PVA2071第25页共50页结论检查人复核人日期附件5管道分配系统安装确认检查记录项目要求检查结果管道及阀门材料304不锈钢卫生管304卡箍式卫生球阀管道的连接用氩弧焊焊接，焊点内壁光滑或卡箍式卫生快接头连接结论检查人复核人日期纯化水系统验证方案PVA2071第26页共50页附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录设备名称组合式反渗透纯化水装置规格型号2T/H编号YSRO2项目要求结果备注电气安装规范，符合电气安装规范供电电压380V、50HZ接地完好、正确线路布置正确、规范各开关、按钮灵活、灵敏各指示灯能正确指示结论确认检查人年月日复核人年月日纯化水系统验证方案PVA2071第27页共50页附件7纯化水制备系统管道试压记录设备编号YSRO2设备名称组合式反渗透纯化水装置规格型号2T/H实验时间1小时部位检查内容检查结果（、）机械过滤器相连管道实验压力大于03MPA有无渗漏活性碳过滤器相连管道实验压力大于03MPA有无渗漏3微米精密过滤器相连管道实验压力大于03MPA有无渗漏超精密过滤器相连管道实验压力大于03MPA有无渗漏反渗透装置实验压力大于09MPA有无渗漏EDI装置实验压力大于09MPA有无渗漏紫外线杀菌器实验压力大于08MPA有无渗漏3微米精密过滤器相连管道实验压力大于03MPA有无渗漏纯化水系统验证方案PVA2071第28页共50页原水泵及其相连管道实验压力大于03MPA有无渗漏高压泵及其相连管道实验压力大于08MPA有无渗漏纯水泵及其相连管道实验压力大于08MPA有无渗漏各阀门实验压力大于03MPA有无渗漏各焊接点实验压力大于03MPA有无渗漏车间各使用点管道实验压力大于08MPA有无渗漏确认检查人复核人年月日附件8纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录系统名称纯化水制备设备编号纯化水量1000L/H开始时间结束时间清洗排放结束时间硝酸用量纯化水用量循环开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间钝电阻率测试纯化水系统验证方案PVA2071第29页共50页出水口编号出水口位置C1总回水口C2一车间送水口C3二车间送水口C4EDI取样口C5一车间男洗手取最远端C6一车间女洗手取最远端C7二车间男洗手取最远端C8二车间男洗手取最远端纯化水箱氢氧化钠纯度用量加水量水温氢氧化钠循环开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间电阻率测试出水口编号出水口位置C1总回水口C2一车间送水口C3二车间送水口C4EDI取样口C5一车间男洗手取最远端C6一车间女洗手取最远端C7二车间男洗手取最远端C8二车间男洗手取最远端化纯化水箱双氧水用量纯化水用量电阻率测试出水口编号出水口位置C1总回水口C2一车间送水口C3二车间送水口消毒C4EDI取样口纯化水系统验证方案PVA2071第30页共50页C5一车间男洗手取最远端C6一车间女洗手取最远端C7二车间男洗手取最远端C8二车间男洗手取最远端纯化水箱确认操作人年月日复核人年月日纯化水系统验证方案PVA2071第31页共50页附录9纯化水系统的运行记录纯化水系统管道、阀门运行确认记录名称机械过滤器、活性碳过滤器规格型号6002000管道阀门用途公称直径严密无漏露（打）材质清洗频率进水口32304不锈钢出水口32304不锈钢反洗进水32304不锈钢反洗排水32304不锈钢排污口32304不锈钢结论纯化水系统输送泵运行确认记录检查项目要求检查结果润滑采用纯水本身润滑电压380V电流三相平衡，符合电气要求转动方向与标识方向一致声音无异常纯化水系统运行确认记录月日位置第一天检查结果备注前处理合格清洁状态反渗透合格前处理正常运行状态反渗透正常次数1234纯化水系统验证方案PVA2071第32页共50页机械过滤器进水压力MPA活性炭过滤器进水压力MPA3微米过滤器进水压力MPA超精密过滤器进水压力MPA一级反渗透产水流量M/H一级反渗透进水压力MPA一级反渗透浓水流量M/H一级反渗透出水压力MPA二级反渗透产水流量M/H二级反渗透出水压力MPA二级反渗透浓水流量M/H纯化水系统验证方案PVA2071第33页共50页二级反渗透出水压力MPA一级反渗透出水电导率US/CM二级反渗透出水电导率US/CMEDI进水流量M/HEDI产水流量M/HEDI进水压力MPAEDI出水压力MPAEDI膜堆极水流量L/HEDI膜浓水流量L/HEDI膜堆极水压力MPAEDI膜浓水压力MPAEDI进水电导率US/CM纯化水系统验证方案PVA2071第34页共50页EDI出水电导率US/CM产水量吨操作人检查人月日位置第二天检查结果备注前处理合格清洁状态反渗透合格前处理正常运行状态反渗透正常次数1234机械过滤器进水压力MPA活性炭过滤器进水压力MPA3微米过滤器进水压力MPA超精密过滤器进水压力MPA一级反渗透产水流量M/H一级反渗透进水压力MPA一级反渗透浓水流量M/H纯化水系统验证方案PVA2071第35页共50页一级反渗透出水压力MPA二级反渗透产水流量M/H二级反渗透出水压力MPA二级反渗透浓水流量M/H二级反渗透出水压力MPA一级反渗透出水电导率US/CM二级反渗透出水电导率US/CMEDI进水流量M/HEDI产水流量M/HEDI进水压力MPAEDI出水压力MPAEDI膜堆极水流量L/H纯化水系统验证方案PVA2071第36页共50页EDI膜浓水流量L/HEDI膜堆极水压力MPAEDI膜浓水压力MPAEDI进水电导率US/CMEDI出水电导率US/CM产水量吨操作人检查人纯化水系统验证方案PVA2071第37页共50页月日位置第三天检查结果备注前处理合格清洁状态反渗透合格前处理正常运行状态反渗透正常次数1234纯化水系统验证方案PVA2071第38页共50页机械过滤器进水压力MPA活性炭过滤器进水压力MPA3微米过滤器进水压力MPA超精密过滤器进水压力MPA一级反渗透产水流量M/H一级反渗透进水压力MPA一级反渗透浓水流量M/H一级反渗透出水压力MPA二级反渗透产水流量M/H二级反渗透出水压力MPA二级反渗透浓水流量M/H纯化水系统验证方案PVA2071第39页共50页二级反渗透出水压力MPA一级反渗透出水电导率US/CM二级反渗透出水电导率US/CMEDI进水流量M/HEDI产水流量M/HEDI进水压力MPAEDI出水压力MPAEDI膜堆极水流量L/HEDI膜浓水流量L/HEDI膜堆极水压力MPAEDI膜浓水压力MPAEDI进水电导率US/CM纯化水系统验证方案PVA2071第40页共50页EDI出水电导率US/CM产水量吨操作人检查人结论填写说明请按要求认真填写日期并签字，符合文字说明的请在中划“”不符合的请划“”。压力、水流量每2小时记录一次，有异常情况请填写异常情况处理单纯化水系统验证方案PVA2071第41页共50页附录10纯化水系统运行确认水质检测报告QR2112纯化水系统验证方案PVA2071第42页共50页附件11纯化水制备系统设备安装调试验收单设备名称设备功能负载运行情况3微米精密滤器过滤悬浮物022微米精密滤器过滤悬浮物超精密滤器过滤悬浮物原水泵输送原水纯水泵输送循环纯化水砂滤吸敷悬浮物碳滤吸敷活性碳一级反渗透滤盐二级反渗透吸敷EDI除盐紫外灭菌灭菌系统空载联动情况系统试运行情况验收评价确认技术部年月日质量