IATF 16949全部条款2018

IATF169492016汽车业质量管理的一场全新革命2016年8月9日，ISO组织和IATF共同发布消息IATF16949将取代当前的ISO/TS16949标准，规范汽车行业各组织质量管理体系的各项要求。该标准将依据并参考最新版本的ISO质量管理体系标准ISO90012015。IATF169492016将充分引用ISO90012015的结构并保持一致，这不是一个单独的质量管理标准，而是作为ISO90012015的补充，与其结合实施。以下是官方消息的全文翻译，供参考2016年8月9日汽车行业质量管理标准新发展国际汽车工作组IATF已确定将汽车行业最广泛使用的国际质量管理标准之一，ISO/TS16949发展为新的全球行业标准。作为汽车行业质量管理体系技术规范，ISO/TS16949于1999年由IATF和ISO质量管理技术委员会ISO/TC176首次合作制定。自那时起就成为了汽车行业最为广泛使用的国际标准之一，并致力于协调全球汽车供应链中不同的评审和认证体系。2016年10月，IATF将发布IATF169492016，并会超越和取代现行的ISO/TS16949标准，明确汽车行业内各组织的质量管理体系要求。新标准参考了最新的ISO质量管理体系标准ISO90012005并与其保持一致。IATF169492016将完全遵照ISO90012015标准的结构和要求。IATF169492016并不是单独的质量管理标准，而是作为ISO90012015的补充进行实施并加以融合。IATF169492016将在今年10月由IATF发布IATF16949将取代当前的ISO/TS16949，规范汽车行业各组织质量管理体系的各项要求。该标准将依据并参考最新版本的ISO质量管理体系标准ISO90012015。IATF169492016将充分尊重ISO90012015的结构与要求，它不是一个单独的质量管理标准，而是作为ISO90012015的补充，与其结合实施。IATF也将通过品质保证技术委员会（ISO/TC176）的参与，与国际标准化组织（ISO）保持紧密合作，确保与ISO9001的一致性。需关注以下两个重要时间节点2017年10月1日以后，将不再进行ISO/TS16949的审核（包括初次、监督、换证、机构转移），而需要按照IATF169492016新标准实施审核；2018年9月14日以后，ISO/TS16949证书不再有效。IATF169492016的目标是开发一套质量管理体系，从而提供持续改进；强调缺陷预防；纳入汽车行业的具体要求和工具；减少供应链内的变动与消耗。IATF169492016是一份具有较强客户导向的创新标准IATF169492016与适当的顾客特殊要求相结合，规范了汽车生产、服务和/或零部件组织的基本质量管理体系要求；认证机构、审核员、供应商、主机厂（OEM）的反馈信息以及主机厂的特殊要求，都被列入了IATF169492016标准的开发过程；IATF169492016的认证要求将在新版IATF文件中规定，从而达到并保持IATF的认可，该要求计划于2016年11月发布。如何从ISO/TS16949转版至IATF16949转版时间要求自2017年10月1日起，ISO/TS16949的审核（初次审核、监督审核、再认证审核或机构转移）都将停止。已获得ISO/TS16949认证的企业必须按照现有审核周期时间进行转版审核，之前发布的时间要求“OPTION2”已被取消。如果下一个安排好的审核是年度监督审核，转版审核需满足相关规定中6个月（提前/延后一个月）、9个月（延后一个月或提前两个月）或12个月（延后一个月或提前三个月）的审核周期。在不能满足此时间节点的情况下，认证机构需根据IATF规定启动撤证过程。相关现场审核员应根据IATF规定重新安排转版审核；如果下一个安排好的审核是再认证审核，审核期限需满足IATF规定的换证审核时间要求（最多可以提前三个月但不能延后）；如在IATF规定的时间内未能完成转版审核，根据511章（如已启动撤证过程，则参照84章），要求企业根据以下偏差许可重新进行初次审核；只要企业在ISO/TS16949最后一次审核的18个月内进行IATF16949的初次审核，则第一阶段审核可以豁免。已获得ISO/TS16949认证的企业不能在以下情形直接转换为IATF16949转换到IATF认可的新认证机构的转机构审核在特殊审核中，或者任何与现有ISO/TS169492009审核循环时间节点不匹配的审核转版审核要求转版审核需在IATF要求时间内完成。转版审核应与再认证审核一样是一次完整的系统审核并遵守IATF规则中所描述的所有必需项目。（参见68章）同时，审核计划也应遵守IATF规则（参见57章）并满足以下特殊要求在转版审核前需进行离线文件审核。离线文件审核需至少包含企业质量管理体系文件（质量手册与程序）以及转换至IATF16949所做的整合举措。如果企业并没有提供以上所需信息，则审核计划需包含至少05天额外审核时间，供审核员在现场一小时预备会议之外到现场收集并查看漏掉的信息。转版审核不合格管理当认证机构在转版审核中发现不符合要求项，企业与认证机构须遵守规则不合格管理过程见IATF规则511章对于撤证流程详见IATF规则81C章节，82章节。若转换审核中有严重不符合项，暂定决定应符合IATF规则83章节。IATF16949的初审所有需要进行初审的企业都可在2017年10月1日前进行ISO/TS16949的认证，但ISO/TS16949的证书将在2018年9月14日失效。自2017年10月1日起，企业只能进行IATF16949标准的审核与认证。需要进行IATF16949初审的企业在确定审核天数时，可根据以下天数酌情减少具备有效ISO9001认证的企业从现有ISO90012015升版为IATF16949的第二阶段审核天数最多不可减少超过30初次审核人天。（参照IATF规则，52章）企业需接受为其进行ISO90012015审核的认证机构安排的IATF16949审核。已认证ISO90012015的客户如选择另外的认证机构进行认证，那么在IATF16949升版审核完成前，新认证机构至少要进行一次ISO90012015监督审核。如果初审范围扩大，没有升级审核人天折扣。初审第二阶段审核时间必须按照规定不可减少。升版优惠政策对具备有效ISO90012008认证的企业并不适用。初审第二阶段审核时间必须按照规定不可减少。具备现有有效ISO/TS16949符合证明函的企业参照IATF规则54章节，升版优惠政策对具备有效ISO/TS16949符合证明函的企业并不适用。初审第二阶段审核时间必须按照规定不可减少。之前具有ISO/TS16949认证但并未按时再认证审核的企业对于具备之前已撤销的ISO/TS16949认证的企业，根据规定，初审第二阶段的审核时间不可等同于再认证审核时间，审核时间需与初审时间相同。其它如果为企业做初次审核的认证机构同时也是撤销其证书资格的认证机构，并且初次审核第二阶段审核在错失的转版审核后12个月内进行，企业可不进行第一阶段审核。如不满足以上条件，则企业必须进行现场第一阶段审核。文中参考资料详见IATF认可规则RULES4。建议请从现在开始，关注IATF16949的变化以及后续标准发布；IATF16949新标准发布后，必须让企业所有的人包括最高管理层都能够了解该标准，它对企业所有的人都影响深远；请仔细评估并识别企业现有基于ISO/TS169492009标准的质量体系与IATF16949新标准之间的差距GAP；针对识别出的差距GAP，寻求解决方案，并制定行动计划；同时别忘了争取最高管理层的支持；评审验收行动计划的有效性；请客户尽早联系德信诚咨询顾问，确认合适的转换咨询和培训时间，确保转换审核能够顺利完成。IATF于2016年11月1日发布了新版（第五版）IATF16949认证方案及认可规则。关于IATF16949的实施，把相关要求称为“规则”，包括认证机构认可准则、认证机构审核过程、认证机构审核员资质以及IATF16949证书等。这些要求与附件对IATF认可的进行IATF16949认证方案的认证机构具有约束力。因此，任何需要进行IATF16949认证的客户应理解此类要求和附件。区别于第四版认可规则，主要17个变化点1、OEM主机厂客户指定的附件供应商现在有资格获得IATF16949认证（规则10）根据OEM规格制造，和由OEM采购或放行；机械连接或电子连接到车辆；安装在车辆或动力传动系统之前或之后，交付给最终客户。理由IATF成员认为重要的是要改变认证资格要求以允许附件供应商拥有他们的质量管理体系第三方认证。2、需要进行IATF16949（或ISO/TS16949）第三方认证的生产地点，审核范围必须包括所有汽车客户（规则10）例如，如果某个公司的客户是通用汽车（需要第三方认证）和本田（不要求），那么为GM和本田生产的汽车产品都将被包括在审核中。理由需要根据从各组织和认证机构收到的问题进行澄清，这一直是规则的意图，但没有明确说明。3、认证机构与客户的法律上可执行的协议（合同）现在必须包括允许合同延长，直到完成转换到新认证机构的所有活动（规则31）新的认证机构应建议其客户通知前一个认证机构其转换认证机构的意图（规则71）；客户应通知其现有认证机构其转换到新的IATF认可的认证机构的意图（规则32）。4、以前的认证机构不得在转认证机构过程完成之前利用转认证机构通知作为暂停或取消客户证书的理由（规则71）必须是有效的延期合同（规则31）；如果没有，上一个认证机构可以暂停、取消或撤销证书。理由新要求加强并确保两个认证机构之间发生有效转移。以前，认证机构有时在新认证机构颁发新证书之前取消现有证书，这将影响组织与客户间的状态。5、成为新的IATF审核员所需的实践经验年数已经减少（规则42）从六（6）在过去十（10）年；到四（4）在过去十（10）年。理由IATF认识到，新的审核员候选人被拒绝进入资格认证过程，由于他们在过去十年没有六年的全职实践工作经验（在满足ISO/TS16949适用范围的组织）。IATF认为四年的实践经验，已对汽车制造行业有足够的知识和理解，可以成为IATF审核员。6、以前有资质的第三方IATF16949审核员（或ISO/TS16949审核员）可以重新申请成为新的审核员（规则421）如果他们的资格在申请日期前的36个月内被停用；如果停用是由于无法实现所需的ADP结果或无法完成最低审核/审核日要求。理由IATF承认有些情况下停用合格的审核员。以前他们不满足过去十年中的六年实际工作经验，并且无法重新申请新的审核员。7、IATF合格审核员需要将其持续个人发展（CPD）小时/记录记录在ADP的集中在线存储库中（规则452）所有认证机构都可以访问其签约审核员的CPD记录；不需要每个认证机构请求和保留CPD记录；证据可以上传。理由新要求基于从2016年的试运行获得的积极反馈。IATF决定，这是强制性的要求每个审核员使用。8、客户应提交场地和所有相关支持场所的员工人数，作为审核计划输入的一部分（规则571A）理由IATF认为，认证机构在制定审核计划阶段收到最新的员工人数至关重要，因此他们有足够的时间对审核人天进行必要的调整，以防审核人天数的增加或减少（见规则52Q）。9、取消由于确定严重不合格而终止审核（规则59）这意味着初始，监督，再认证，转移或特殊审核不应被终止但是，可能有必要因其他原因（如紧急情况，自然灾害等）终止审核。理由IATF认为，每个审核结果都应显示客户符合或不符合要求的程度。但是，第4版规则允许在确定严重不合格时终止审核。10、认证机构的最终审核报告应包括与被审核的其他地点和/或远程支持场所的支持流程的接口关系的书面描述（规则510F）理由这一澄清强化了书面报告可帮助大家了解相互作用（接口关系）在哪里被审核。有详细的书面描述有助于那些不进行审核的，和确保证书准确性。11、将现有规则511（不合格管理）分为如下五（5）小节客户对重大不符合项的责任；客户对轻微不符合的责任；认证机构责任；主要不合格的现场验证；轻微不符合的现场验证；对要求没有更改。理由新的条款改进了不合格管理过程的结构，使其更容易遵循。12、删减了要求客户在监督审核（规则67）和重新认证（规则68）审核末次会议后二十（20）天内实施更正的冗余要求理由这项要求已经被包含在取消认证（暂停）规则里（规则81/82）13、纳入IATF数据库进行半自动化转移检查。这改变了规则711的设计，增加了认证机构或客户如果未能在开始转移审核之前完成所有必需的活动，将导致初次认证审核。理由将转移要求从手动执行确认到半自动检查分开是很重要的。还希望能确保在不满足所有转移活动要求时的后果是明确的。14、调整特殊审核的结构（规则72），以显示使用项目符号法进行特殊审核的原因清单15、取消终止特殊审核的能力16、澄清支持场所的特殊审核没有输入IATF数据库理由对72（特殊审核）做了修改，以帮助改进结构，取消终止特殊审核的能力，并且澄清目的。17、由于IATFOEM的特殊状态条件而取消认证（暂停）时，认证机构需要进行特殊的现场验证审核理由IATF希望确保认证机构进入IATF数据库，进行现场特殊审核以调查IATFOEM特殊状态条件。此要求是当前的实际做法，但之前未记录为规则第4版中的要求。CHECK（检查）ACTIO（处置）1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织环境5领导作用6策划7支持8运行9绩效评价10持续改进理解组织及其环境领导作用和承诺应对风险和机遇的措施资源运行策划和控制监视、测量、分析和评价总则理解相关方的需求和期望方针质量目标及其实现的策划能力产品和服务的要求内部审核不合格纠正措施确定质量管理体系的范围组织的岗位、职责和权限变更的策划意识产品和服务的设计和开发管理评审持续改进质量管理体系及其过程沟通外部提供过程、产品和服务的控制形成文件的信息生产和服务提供产品和服务的放行不合格输出的控制IATF16949标准结构PLAN（策划）DO（实施）1企业营业执照与组织机构代码营业部2税务登记证营业部3质量手册品质部4程序文件各部门5年度经营计划统计汇总表营业部6年度管理评审报告与相关记录表（含不达标的整改措施报告）品质部7年度内审报告与相关记录表（含不符合项纠正预防措施报告等）品质部8年度VDA63、VDA65审核报告品质部9各部门编制的三级管理/制度文件各部门10APQP资料（每个制造部至少一个产品类型的APQP）开发部11PPAP资料（对应上面的APQP产品）开发部12制造部的作业指导书或作业标准生产及生产技术13产品质量检验标准（进料、过程、出货）品质部14年度的产品检验记录（包括进料、过程和出货）品质部15采购协议采购部16供应商管理文件采购部17顾客质量协议品质部18产品追溯性管理品质部19检测仪器管理（清单、校正、合格证等）品质部20设备操作规程（自主保全卡）生产技术21设备预见性/预防性计划生产技术22应急计划生产管理23质量记录（进料、过程、出货）品质部责任人要求完成时间实际完成时间状态确认人备注IATF16949资料准备计划表序号项目资料类记录类文件资料名称责任部门24采购记录（采购计划、采购申请单、送货单、退货单）采购部25生产记录（生产计划、生产统计、收发货记录）生产管理26人事管理记录管理部272016年度培训计划与培训实施记录管理部28工厂岗位说明书管理部29工厂人员技能矩阵图生产部30工厂特殊工种、证书管理部31人员需求计划管理部32顾客投诉反馈记录（或8D报告）品质部33不合格品处理记录品质部34质量成本记录品质部35纠正预防措施报告（不符合项报告）品质部36供应商供货履历采购部37供应商评审记录（评价记录）采购部38合格供应商名录采购部39设备保养、日常点检记录生产技术40设备清单含易损件/备品清单）生产技术41设备履历表生产技术42生产安全检查记录（月度）管理部43各部门受控文件清单表各部门44工程变更记录或技术更改通知单开发部45现场测量器具的合格证生产部46设备状态标识生产部47现场安全警示标识生产部48现场区域标识生产部记录类现场序号IATF16949条款IATF16949标题条款内容14组织的环境4组织的环境241理解组织及其环境41理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。内部环境，外部环境342理解相关方的需求和期望42理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定A）与质量管理体系有关的相关方；B）这些相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。外部443确定质量管理体系的范围43确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑A）各种内部和外部因素，见41；B）相关方的要求，见42；C）组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。5431确定质量管理体系的范围补充431确定质量管理体系的范围补充支持功能，无论其在现场或外部场所例如设计中心、公司总部和配送中心,应包含在质量管理体系QMS的范围中。本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO9001第83条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息见ISO9001第75条的形式进行证明和保持，允许的删减不包括制造过程设计。6432顾客特定要求432顾客特定要求应对顾客特定要求进行评价,并将其包含在组织的质量管理体系范围内。744质量管理体系及其过程44质量管理体系及其过程8441质量管理体系及其过程441组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应A）确定这些过程所需的输入和期望的输出；B）确定这些过程的顺序和相互作用；C）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；D）确定并确保获得这些过程所需的资源；E）规定与这些过程相关的的责任和权限；F）按照61的要求确定风险和机遇；G）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；H）改进过程和质量管理体系。94411产品和过程的符合性4411产品和过程的符合性组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见第8422条。104412产品安全4412产品安全组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下A组织对产品安全法律法规要求的识别；B向顾客通知A项中的要求；C设计FMEA的特殊批准；D产品安全相关特性的识别；E产品及制造时安全相关特性的识别和控制；F控制计划和过程FMEA的特殊批准；G反应计划（见第9111条）；H包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；I组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价见ISO9001第836条；K整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8431条）；L整个供应链中按制造批次至少的产品可追溯性（见第8521条）M为新产品导入的经验教训。注特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构通常为顾客）作出的额外批准。11442在必要的程度上，组织应442在必要的程度上，组织应A）保持形成文件的信息以支持过程运行；B）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。125领导作用50领导作用1351领导作用与承诺51领导作用与承诺14511总则511总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过A）对质量管理体系的有效性承担责任；B）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；C）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；D）促进使用过程方法和基于风险的思维；E）确保获得质量管理体系所需的资源；F）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；G）确保实现质量管理体系的预期结果；H）促进、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；I）推动改进；J）支持其他相关管理者履行其相关领域的职责。注本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织155111公司责任5111公司责任组织应明确并实施公司责任方针,至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策”）。165112过程有效性和效率5112过程有效性和效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程,以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入（见第9321条）。175113过程拥有者5113过程拥有者最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力见ISO9001第72条18512以顾客为关注焦点512以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过A）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；B）确定和应对能够影响产品，服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；C）始终致力于增强顾客满意。1952方针52方针20521制定质量方针521制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应A）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；B）为制定质量目标提供框架；C）包括满足适用要求的承诺；D）包括持续改进质量管理体系的承诺。21522沟通质量方针522沟通质量方针质量方针应A）作为形成文件的信息，可获得并保持；B）在组织内得到沟通、理解和应用；C）适宜时，可向有关相关方提供。2253组织的角色、职责和权限53组织的角色、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关角色的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以A）确保质量管理体系符合本标准的要求；B）确保各过程获得其预期输出；C）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见101），特别是向最高管理者报告；D）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；E）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。23531组织的作用、职责和权限补充531组织的作用、职责和权限补充最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于特殊特性的选择,质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析,物流信息,顾客计分卡以及顾客门户。24532产品要求和纠正措施的职责和权限532产品要求和纠正措施的职责和权限最高管理者应确保A负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题；注由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制,以防将其发运给顾客。B拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制；C所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。256策划60策划2661风险和机遇的应对措施61风险和机遇的应对措施27611策划质量管理体系611策划质量管理体系，组织应考虑到41所描述的因素和42所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便A）确保质量管理体系能够实现其预期结果；B）增强有利影响；C）避免或减少不利影响；D）实现改进。28612组织应策划612组织应策划A）应对这些风险和机遇的措施；B）如何1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见44）；2）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。296121风险分析6121风险分析组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。306122预防措施6122预防措施组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面A确定潜在不合格及其原因；B评价防止不合格发生的措施的需求；C确定并实施所需的措施；D所采取措施的成文信息；E评审所采取的预防措施的有效性；F利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见ISO9001第716条）。316123应急计划6123应急计划组织应A对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备,识別并评价相关的内部和外部风险；B根据风险和对顾客的影响制定应急计划；C准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性关键设备故障（另见第85611条）；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏；D作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；E定期测试应急计划的有效性（如模拟，视情况而定）；F利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；G对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机3262质量目标及其实施的策划62质量目标及其实施的策划33621组织应对质量管理体系所需的相关职能，层次和过程设定质量目标621组织应对质量管理体系所需的相关职能，层次和过程设定质量目标。质量目标应A）与质量方针保持一致；B）可测量；C）考虑到适用的要求；D）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；E）予以监视；F）予以沟通；G）适时更新。组织应保持有关质量目标的形成文件的信息34622策划如何实现质量目标时622策划如何实现质量目标时，组织应确定A）采取的措施；B）需要的资源；C）由谁负责；D）何时完成；E）如何评价结果。356221质量目标及其实施的策划补充6221质量目标及其实施的策划补充最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别,明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。3663更改的策划63更改的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见44）。组织应考虑到A）变更目的及其潜在后果；B）质量管理体系的完整性；C）资源的可获得性；D）责任和权限的分配或再分配。3771资源71资源38711总则711总则（见ISO90012015的要求）组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑A现有内部资源的能力和约束；B需要从外部供方获得的资源。39712人员712人员（见ISO90012015的要求）组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。40713基础设施713基础设施组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。注基础设施可包括A）建筑物和相关设施；B）设备，包括硬件和软件；C）运输资源；D）信息和通信技术。417131工厂、设施及设备策划7131工厂、设施及设备策划组织应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，组织应优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且在适用时,便于材料的同步流动。应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第8511条）及作业准备的验证（见第8513条）期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入（见ISO9001第93条）。注1这些要求应当包括对精益制造原则的应用。注2这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。42714过程操作的环境714过程操作的环境组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。注适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如A）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；B）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；C）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。注在TS045001或等效标准）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。437141过程操作的环境补充7141过程操作的环境补充组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。44715监视和测量资源715监视和测量资源457151总则7151总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源A）适合特定类型的监视和测量活动；B）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。4671511测量系统分析71511测量系统分析应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异，所采用的分析方法及接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准,其它分析方法和接收准则也可以应用。替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留见第9111条。注测量系统分析研究的优先级应着重于关键或特殊产品或过程特性。477152测量可追溯性7152测量可追溯性当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，测量设备应A）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；B）予以标识，以确定其状态；C）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。注一个可追溯到装置校准记录的编号或其它标识符，满足IS090012015要求的意图。4871521校准/验证记录71521校准/验证记录组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备包括员工拥有的测量设备，顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）。其校准/验证活动的记录应予以保持。组织应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节A根据影响测量系统的工程更改进行的修订；B校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；C对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；D当在计划验证或校准期间，或在其使出期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷,应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；E如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；F校准/验证后，有关符合规范的声明；G对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；H所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；I对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）。497153实验室要求7153实验室要求5071531内部实验室71531内部实验室组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求。A实验室技术程序的充分性；B实验室人员的资格；C产品试验；D正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准例如ASTM、EN等；如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法；E顾客要求，如有；F对有关记录的评审。注通过ISO/IEC17025或等效标准）第三方认可可以证明组织内部实验符合这个要求。5171532外部实验室71532外部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围,包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且实验室应通过IS0/IEC17025或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。注这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验室满足了ISO/IEC17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织，釆用顾客批准的评估方法进行。当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，组织应确保第71531条中的要求得到满足。校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。52716组织知识716组织知识组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。注1组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是为实现组织目标所使用的共享信息。注2组织的知识可以基于A）内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验；过程、产品和服务的改进结果）；B）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。537272能力72能力组织应A）确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；B）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；C）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；D）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。注采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员54721能力补充721能力补充组织应建立并保持形成文件的过程,识别包括意识（见第731条）在内的培训需求,并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。55722722能力在职培训722能力在职培训对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员，组织应对其进行在职培训（其中还应包括顾客要求培训），包括合同工或代理工。在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相称。从事影响质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果。56723内部审核员能力723内部审核员能力组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员能力的更多参考，参见ISO19011。组织应保持一份合格内部审核员名单。质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力；A了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；B了解适用的顾客特定要求；C了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；D了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；E了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。另外，制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（例如PFMEA和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法进行证实F每年执行组织规定的最小数量的审核，并且G保持基于内部更改如过程技术、产品技术和外部更改如ISO9001、IATF16949、核心工具及顾客特定要求）对相关要求的认知。57724第二方审核员能力724第二方审核员能力组织应证实从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解A汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；B适用的顾客特定和组织特定要求；CISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；D适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划；E与审核范围有关的适用的核心工具要求；F如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现。见ISO90012015的要求。5873意识73意识组织应确保受其控制范围内的相关工作人员知晓A）质量方针；B）相关的质量目标；C）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；D）不符合质量管理体系要求的后果。59731意识补充731意识补充组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险。60732员工激励和授权732员工激励和授权组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标，进行持续改进，并建立一个提倡创新的环境。该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。6174沟通74沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括A）沟通什么；B）何时沟通；C）与谁沟通；D）如何沟通；E由谁负责。627575形成文件的信息75形成文件的信息63751总则75形成文件的信息751总则组织的质量管理体系应包括A本标准要求的形成文件的信息；B组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；注对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；过程的复杂程度及其相互作用；人员的能力。647511质量管理体系文件7511质量管理体系文件组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列（电子或硬拷贝形式的）文件构成。质量手册的格式和结构由组织自行决定，将取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件的清单。质量手册应至少包括以下内容A质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；B为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用；C组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度；D一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（即矩阵）。注可采用一个显示组织过程如何满足本汽车QMS标准要求的矩阵来辅助在组织过程与本汽车QMS标准之间建立联系。65752编制和更新752编制和更新在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的A标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号等）；B格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如纸质、电子格式）；C评审和批准，以确保适宜性和充分性。66753形成文件的信息的控制753形成文件的信息的控制677531应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息7531应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保A）无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；B）予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）。687532为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动7532为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动A）分发、访问、检索和使用；B）存储和防护，包括保持可读性；C）变更控制（如版本控制）；D）保留和处置。对确定策划和运行质量管理体系所必需的、来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息应予以保护，防止非预期的更改。注对形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。6975321记录保存75321记录保存组织应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策。对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求。应保存生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求。注生产件批准形成文件的信息可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准试验数据。7075322工程规范75322工程规范组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。当工程标准/规范更改导致产品设计更改时，请参见ISO9001第836条的要求。当工程标准/规范更改导致产品实现过程更改时，请参见ISO9001第8561条的要求。组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。注当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如控制计划、风险分析如FMEA等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。718运行80运行7281运行策划和控制81运行策划和控制组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见44），并实施第6章所确定的措施A）确定产品和服务的要求；B）建立下列内容的准则1）过程；2）产品和服务的接收。C）确定符合产品和服务要求所需的资源；D）按照准则实施过程控制；E）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息1）证实过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。组织应确保外包过程受控（见84）。73811运行策划和控制补充811运行策划和控制补充在对产品实现进行策划时，应包含以下主题A顾客产品要求和技术规范；B