标准解读

《GB/T 15670.15-2017 农药登记毒理学试验方法 第15部分：体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验》与它部分代替的《GB/T 15670-1995》相比，主要在以下几个方面进行了更新和调整：

  1. 试验范围与目的明确化：新标准更详细地界定了试验的目的，即评估农药或其他化学物质对哺乳动物骨髓嗜多染红细胞（PCE）产生的遗传毒性，特别是通过检测微核形成率来评价其诱导染色体损伤的能力。这体现了对试验目标的精确化描述。

  2. 技术方法的更新：GB/T 15670.15-2017引入了更先进的技术和分析方法，包括但不限于更精确的细胞计数技术和微核识别技术，提高了试验的准确性和重复性。同时，对实验动物的选择、饲养条件、以及给药方式等也给出了更具体的要求，确保试验过程的标准化和规范化。

  3. 安全性和伦理考量增强：新标准强调了实验过程中对动物福利的保护，要求遵循相关的国际和国内动物伦理准则，确保实验设计尽可能减少动物的痛苦和数量。此外，对于化学品剂量的选择，也更加注重安全性，避免过度暴露造成不必要的伤害。

  4. 结果判定标准细化：相比于旧版标准，新标准对试验结果的判定依据和标准进行了细化，提供了更具体的微核率阈值和统计分析方法，有助于更准确地判断受试物的遗传毒性潜力。

  5. 质量控制与数据管理：GB/T 15670.15-2017加强了对实验室质量控制的要求，包括人员培训、仪器校准、试剂质控等方面，确保试验数据的可靠性和可追溯性。同时，对数据处理和记录保存也有更为严格的规定。

  6. 适用性与国际接轨：新标准在制定时参考了国际上相关领域的最新研究成果和标准，如OECD（经济合作与发展组织）的相关测试指南，提高了我国农药登记毒理学试验方法与国际标准的一致性，便于国际间的数据互认与交流。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-07-12 颁布
  • 2018-02-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS65100 B17 . 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/部分代替 . GB/T156701995 农药登记毒理学试验方法 第15部分 体内哺乳动物骨髓嗜多染 : 红细胞微核试验 Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration Part15 Invivomammalianbonemarrow olchromaticerthrocte : p y y y micronucleustest2017-07-12发布 2018-02-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB/. 前 言 农药登记毒理学试验方法 分为以下部分GB/T15670 : 第 部分 总则 1 : ; 第 部分 急性经口毒性试验 霍恩氏法 2 : ; 第 部分 急性经口毒性试验 序贯法 3 : ; 第 部分 急性经口毒性试验 概率单位法 4 : ; 第 部分 急性经皮毒性试验 5 : ; 第 部分 急性吸入毒性试验 6 : ; 第 部分 皮肤刺激性 腐蚀性试验 7 : / ; 第 部分 急性眼刺激性 腐蚀性试验 8 : / ; 第 部分 皮肤变态反应 致敏 试验 9 : ( ) ; 第 部分 短期重复经口染毒 天 毒性试验 10 : (28 ) ; 第 部分 短期重复经皮染毒 天 毒性试验 11 : (28 ) ; 第 部分 短期重复吸入染毒 天 毒性试验 12 : (28 ) ; 第 部分 亚慢性毒性试验 13 : ; 第 部分 细菌回复突变试验 14 : ; 第 部分 体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验 15 : ; 第 部分 体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 16 : ; 第 部分 哺乳动物精原细胞 精母细胞染色体畸变试验 17 : / ; 第 部分 啮齿类动物显性致死试验 18 : ; 第 部分 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 19 : ; 第 部分 体外哺乳动物细胞基因突变试验 20 : ; 第 部分 体内哺乳动物肝细胞程序外 合成 试验 21 : DNA (UDS) ; 第 部分 体外哺乳动物细胞 损害与修复 程序外 合成试验 22 : DNA / DNA ; 第 部分 致畸试验 23 : ; 第 部分 两代繁殖毒性试验 24 : ; 第 部分 急性迟发性神经毒性试验 25 : ; 第 部分 慢性毒性试验 26 : ; 第 部分 致癌试验 27 : ; 第 部分 慢性毒性与致癌合并试验 28 : ; 第 部分 代谢和毒物动力学试验 29 : 。 本部分为 的第 部分 GB/T15670 15 。 本部分按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本部分部分代替 农药登记毒理学试验方法 GB/T156701995 。 本部分与 的小鼠骨髓多染红细胞微核试验部分相比主要变化如下 GB/T156701995 : 修改和调整了标准的总体结构和编排格式 ; 增加了一些章节内容 见第 章 第 章 第 章 第 章 第 章 和第 章 ( 1 、 2 、 3 、 4 、 5 、7.1 8 ); 修改了对实验动物的要求 见 年版的 ( 6.2,1995 14.4.1); 修改了剂量和分组的内容 见 年版的 ( 6.3,1995 14.4.3); GB/. 修改了染毒方式内容 见 年版的 ( 6.4,1995 14.4.3); 修改了阅片的内容 见 年版的 ( 6.7,1995 14.4.4.4)。 本部分由中华人民共和国农业部提出并归口 。 本部分起草单位 农业部农药检定所 : 。 本部分主要起草人 肖杭 环飞 张丽英 陶传江 : 、 、 、 。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为 : GB/T156701995。 GB/. 农药登记毒理学试验方法 第15部分 体内哺乳动物骨髓嗜多染 : 红细胞微核试验1 范围 的本部分规定了体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验的基本原则 方法和要求 GB/T15670 、 。 本部分适用于为农药登记而进行的体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 实验动物 环境及设施 GB14925 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 微核 micronucleus 在细胞有丝分裂后期 不能进入子代细胞核中的染色体的断片或迟滞的染色体 在子代细胞胞浆内 , , 形成的一个或几个次核 其与细胞主核着色一致 呈圆形或椭圆形 , , 。32 . 嗜多染红细胞 polychromaticerythrocytesPCE ; 未成熟红细胞 是红细胞成熟过程中的一个中间阶段 此时因胞质内仍含有核糖体 保持其嗜碱性 , , , 约 可通过选择性的染色而与成熟红细胞区别开来 24h, 。33 . 正染红细胞 normochromaticerythrocytesNCE ; 成熟红细胞 因其核糖体消失 可通过选择性的染色而与未成熟红细胞区别开来 , , 。4 试验目的 检测受试物是否引起哺乳动物骨髓嗜多染红细胞染色体或有丝分裂器损伤而诱导微核细胞发生率 增高 以评价受试
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