标准解读

GB/T 15670.20-2017 是一项中国国家标准,全称为《农药登记毒理学试验方法 第20部分:体外哺乳动物细胞基因突变试验》。该标准详细规定了在评估农药安全性时,如何通过体外实验方法检测农药对哺乳动物细胞的基因突变潜在影响。以下是标准内容的具体阐述:

标准适用范围

本标准适用于评价农药化学品是否具有诱导哺乳动物细胞DNA突变的能力,这是评估农药遗传毒性及潜在致癌性的重要环节。通过这些测试,可以为农药的安全使用和登记提供科学依据。

试验原理

试验基于体外培养的哺乳动物细胞系,如中国仓鼠卵巢细胞(CHO)或淋巴瘤细胞系(如L5178Y),通过特定的试验设计观察农药是否能引起细胞DNA序列的改变,包括点突变和染色体结构变异。

试验方法

  1. 预实验:首先进行预实验以确定农药的最大非毒性浓度,确保后续试验使用的浓度既不过高导致细胞死亡,也不过低而无法检测到效应。

  2. 剂量选择:基于预实验结果,选择至少三个不同浓度的农药溶液,包括一个接近最大非毒性浓度的水平,进行正式试验。

  3. 试验设计:采用两种基本的基因突变检测方法——基因突变试验(如Ames试验的体外版本)和染色体畸变试验。前者主要检测点突变,后者则关注染色体水平的改变。

  4. 结果判定:通过与对照组比较,分析处理组中细胞的突变频率。如果农药处理组的突变率显著高于对照组,则认为该农药具有基因突变潜力。

  5. 统计分析:运用统计学方法对数据进行分析,确保结果的可靠性。通常包括但不限于ANOVA(方差分析)和/或卡方检验。

报告要求

试验报告需详尽记录实验条件、所用试剂、细胞类型、农药处理浓度、观察到的生物学效应、统计分析结果及结论。此外,还应说明试验过程中任何可能影响结果解释的异常情况。

标准意义

该标准的实施有助于统一农药毒理学评价中的基因突变试验方法,提高测试结果的可比性和可靠性,为农药管理机构提供科学依据,保障农产品安全及环境保护,同时促进农药行业的健康发展。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-07-12 颁布
  • 2018-02-01 实施
©正版授权
GB∕T 15670.20-2017 农药登记毒理学试验方法 第20部分:体外哺乳动物细胞基因突变试验_第1页
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文档简介

ICS65100 B17 . 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/. 农药登记毒理学试验方法 第20部分 体外哺乳动物细胞基因 : 突变试验 Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration Part20Invitromammaliancell enemutationtest : g2017-07-12发布 2018-02-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB/. 前 言 农药登记毒理学试验方法 分为以下部分GB/T15670 : 第 部分 总则 1 : ; 第 部分 急性经口毒性试验 霍恩氏法 2 : ; 第 部分 急性经口毒性试验 序贯法 3 : ; 第 部分 急性经口毒性试验 概率单位法 4 : ; 第 部分 急性经皮毒性试验 5 : ; 第 部分 急性吸入毒性试验 6 : ; 第 部分 皮肤刺激性 腐蚀性试验 7 : / ; 第 部分 急性眼刺激性 腐蚀性试验 8 : / ; 第 部分 皮肤变态反应 致敏 试验 9 : ( ) ; 第 部分 短期重复经口染毒 天 毒性试验 10 : (28 ) ; 第 部分 短期重复经皮染毒 天 毒性试验 11 : (28 ) ; 第 部分 短期重复吸入染毒 天 毒性试验 12 : (28 ) ; 第 部分 亚慢性毒性试验 13 : ; 第 部分 细菌回复突变试验 14 : ; 第 部分 体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验 15 : ; 第 部分 体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 16 : ; 第 部分 哺乳动物精原细胞 精母细胞染色体畸变试验 17 : / ; 第 部分 啮齿类动物显性致死试验 18 : ; 第 部分 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 19 : ; 第 部分 体外哺乳动物细胞基因突变试验 20 : ; 第 部分 体内哺乳动物肝细胞程序外 合成 试验 21 : DNA (UDS) ; 第 部分 体外哺乳动物细胞 损害与修复 程序外 合成试验 22 : DNA / DNA ; 第 部分 致畸试验 23 : ; 第 部分 两代繁殖毒性试验 24 : ; 第 部分 急性迟发性神经毒性试验 25 : ; 第 部分 慢性毒性试验 26 : ; 第 部分 致癌试验 27 : ; 第 部分 慢性毒性与致癌合并试验 28 : ; 第 部分 代谢和毒物动力学试验 29 : 。 本部分为 的第 部分 GB/T15670 20 。 本部分按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本部分由中华人民共和国农业部提出并归口 。 本部分起草单位 农业部农药检定所 : 。 本部分主要起草人 张宏伟 张丽英 陶传江 : 、 、 。 GB/. 农药登记毒理学试验方法 第20部分 体外哺乳动物细胞基因 : 突变试验1 范围 的本部分规定了体外哺乳动物细胞基因突变试验的基本原则 方法和要求 GB/T15670 、 。 本部分适用于为农药登记而进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 农药登记毒理学试验方法 第 部分 细菌回复突变试验 GB/T15670.142017 14 :3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 正向突变 forwardmutation 野生型基因经过突变成为突变型基因的过程 这种突变可引起酶和功能蛋白的改变 , 。32 . 碱基置换型致突变物 basepairsubstitutionmutagens 引起 分子中一个或多个碱基对置换的物质 DNA 。33 . 移码型致突变物 frameshiftmutagens 引起 分子增加或丢失一个或多个碱基对的物质 DNA 。34 . 表型表达时间 phenotypicexpressiontime 新突变的细胞耗尽改变的基因产物所需的时间 。35 . 突变频率 mutantfrequency 所观察到的突变

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