YY0007-90

中华人民共和国医药行业标准YY0007一90200MA医用诊断X射线机代替ZBC43007851主题内容与适用范围本标准规定了200MA医用诊断X射线机的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于管电压不低于100KV的200MA医用诊断X射线机以下简称X射线机。该产品供医疗单位作透视、摄影之用。2弓1用标准GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表适用于连续批的检查GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表适用于生产过程稳定性的检查GB4505医用诊断X线发生装置通用技术条件GB5579医用X射线设备高压电缆插头插座连接GB5665医用诊断X线机械装置通用技术条件GB8279医用诊断X射线卫生防护标准GB10149医用X射线设备术语和符号GB10151医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB117551医用诊断X射线机管电压测试方法GB117552医用诊断X射线机管电流测试方法GB11757医用诊断X射线机曝光时间测试方法ZBC300031医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZBC3000320036医疗器械油漆涂层测试方法ZBC43004医用诊断X线机漏电流接地电阻、绝缘耐压技术要求及试验方法ZBC43010医用X线设备标志、包装、运输和贮存WS21金属制件的镀层分类、技术条件WS2146活动滤线器3产品分类31X射线机的设备类型属I类B型固定式设备32X射线机包括以下主要部分AX射线源组件B高压变压器组件C控制台D高压连接件E诊断床。4技术要求国家医药管理局1990一1016批准1991一04一01实施YY0007一S041X射线机工作条件411环境条件A环境温度为1535CB相对湿度为45一75C，大气压力为86106KPA,412电源条件A电源电压为单相220V和三相两线380V通用50HZ正弦波。电源电压值的允许范围为额定值的9011000频率值的允许范围为495505HZ电源容量应不低于20KW电源电阻在220V时应不超过03。，在380V时应不超过09Q瓦匕X射线机的最高额定容量应不低于表1的规定。表1工作条件管电压时间连续3H瞬时02KV儿一80工作方式管电流MA管电流调节范围们一一一们透视管电流应能连续调节，透视管电流的整定值上限应在35MA之间，其上下限整定值之比不小于10B摄影管电流应能分档调节，分档数应不少于5档每档管电流的实际值应在预示值的85一115范围内。44管电压的调节范围管电压调节范围应不低于表2规定。表2一2F广2管电流A管电压KV透视应符合43A条5090摄影20505010075100SO90150508520050806摄影管电压的实际值应在预示值的9000“11000范围内。45限时调节范围与曝光时间E限时调节至少应有。059S范围B曝光时间等于及长于01S时，每档曝光时间的实际值应在预示值的85叼115范围内曝光、时间短于。IS而长于或等于005时，每档曝光时间的实际值应在预示值的80写一120范围内曝光时间短于005S时，实际值与预示值之间的误差应不大于001。46X射线机在间歇工作条件下比释动能线性摄影时X射线输出量线性应符合下式YY0007一SO_K,KZ式1KZ/。I,T,IZ九II,T,一IZTZI”乙一2一式中R,X210次曝光的空气比释动能的平均值，GY1,12管电压分档中的任意连续两档的公称值，MA、指示的曝光时间，SO4了X射线管防过载装置性能应保证在任何单次摄影时A不超过X射线管额定管电压B不超过X射线管额定容量C在每档管电流允许的最长曝光时间条件下，防过载装置的动作电压值应高于说明书中规定的最高管电压值。55W,48高压电路的介电强度A连接X射线管组件时，试验电压与最高工作电压之比为10，试验管电流为2MA，持续时间为3M“B不连接X射线管组件时，试验电压与最高工作电压之比为12持续时间15MIN49漏电流、接地电阻、绝缘耐压应符合ZSC43004的规定。410X射线管组件外壁温度与密封性能A外壁的最高温度应不超过700CB密封应良好，无渗油现象。411X射线管旋转阳极转速及启动时间AX射线管旋转阳极转速应符合相应X射线管的规定BX射线管旋转阳极启动装置应保证达到规定转速后方可曝光，但启动时间最长应不超过12SE412高压电缆及插头、插座A装配好插头的高压电缆每根总长度应不短于6MB装配好插头的高压电缆，应能承受额定管电压的60电压值和3MIN的介电强度试验C插头、插座应符合GB5579和GB10151的规定。413指示仪表A电压表和电流表的精度应不低于25级B电表应有局部照明。414诊断床转动性能床身转动应平稳B床身的转动范围为直立一水平一不小于负5在转动范围内应能随意调节床身的倾斜位置，在顺逆方向回转时直立、水平和最大负角度均应能自动定位，并在直立和最大负角度应能自动限位D床身转动操作必须采用常断式开关。415床面板床面板应标有中心线，在低管电压下透视时，应无妨碍诊断的阴影。416床面承载性能应符合GB5665中27条和291条的规定。4门了制动阻力YY0007一90诊断床、摄影床、X射线源组件支柱的滑动部分应有制动装置，其制动阻力应不小于98NO418X射线源阻件支柱应有指示X射线管组件高度的标尺X射线源组件支撑架若未采用双重安全机构如双钢丝绳结构则应有防坠装置，在负载情况氏K下，当钢绳折断时，支撑架下坠距离应不大于30MMC支撑装置承载的X射线源组件，绕其轴线的自转应不小于1200,绕横臂旋转士180,，并应有指示转动角度的标尺。绕支柱的旋转应不小于180,，每90。分档定位，定位应准确可靠。419限束器A限束器启闭应轻便、灵活、可靠，并能调节出任意大小的矩形照射野B当胃肠检查摄影装置拉到距床面最远处，将限束器关至最小时，荧光屏上的照射野应不大于20MMX20MMX射线照射野中心与光照射野中心的偏差及它们各自的边缘的偏差应在X射线管焦点至受像面距离的2以内。420荧光屏尺寸荧光屏的有效尺寸应不小于330MMX330MM,421荧光屏中心与限束器、X射线管焦点中心要求诊断床在直立和水平位置时，荧光屏、限束器、X射线管焦点三者中心应在一垂直于床面板的直线上，其偏差应不大于8，。422胃肠检查摄影装置性能A诊断床在直立位置时，胃肠检查摄影装置上下行程应不小于400MM，前后行程不小于300MM,荧光屏中心相对于床面中心的左右行程均应不小于80MMB移动应轻便灵活，诊断床在直立、水平位置时，连同X射线源组件在上下、左右、前后三个移动方向的最大启动拉力应不大于49N应能承装13CMX18CM,18CMX24CM,24EMX30CM三种摄影暗匣，并应具备至少一种有不少于四次的分割摄影，摄影均能准确定位。胶片曝光区域不允许重叠，相邻曝光区之间的空隙应不大于8MM,423活动滤线器应符合WS2146的规定。424噪声应符合GB5665中28条的规定。425X射线防护性能应符合GB8279的规定。426外观4261X射线机外形应整齐美观、表面整洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。4262X射线机的电镀件应符合WS21的规定。4263X射线机的油漆件应符合ZBC300031的规定。427运输X射线机的运输试验应符合ZBC43010中73条的规定。5试验方法51试验条件511环境条件应符合411条要求。YY0007一90512电源条件A电源电压值的允许范围为额定值的95105B频率值的允许范围为495505HZC电源电阻的允许范围为规定值的一105513仪表精度除已规定者外，其余应满足周期检查型式检验或例行检验用电工仪表，应不低于。5级逐批检查出厂检验或交收检验用电工仪表，应不低于1级。A阮52最高额定容量试验按42条的规定进行，观察有无异常现象。53管电流的试验A透视管电流调节范围试验在75KV时观察毫安表，应符合43A条的要求B摄影管电流试验按GB117552的规定进行。54管电压试验按GB117551的规定进行。55曝光时间试验按GB11757的规定进行。56间歇工作条件下比释动能线性试验按有关标准的规定进行57管电压调节范围及X射线管防过载装置性能试验对每档管电流逐一进行检验，当超过X射线管额定容量时，按动摄影曝光开关，应无X射线发生。58高压电路的介电强度试验A在48条规定的条件下进行，应无绝缘击穿现象。B进行不连接X射线管组件的介电强度试验时，所有高压元器件都必须处于受试状态。59漏电流、接地电阻、绝缘耐压试验按ZBC43004的规定进行。510X射线管组件外壁温度与密封性能试验X射线管组件外壁温度试验当环境温度为20士5时，在输出定额为3MA,75KV、连续工作3H后，用温度计测量X射线管组件外壁最热处的温度BX射线管组件密封性能试验将X射线管组件放置在一15的恒温箱内4H，再在常温中放置816H,然后放置在70的恒温箱内4H，取出后自然冷却8H,以目力观察。511X射线管旋转阳极转速及启动时间试验用转速仪或其他仪器测定达到规定转数时所需要的时间。512高压电缆及插头、插座试验高压电缆长度用通用量具测量B高压电缆介电强度试验在412B条规定的条件下，用高压试验设备进行，应无绝缘击穿现象C插头、插座性能试验按GB5579和GB10151的规定进行。513诊断床转动性能试验A以目力观察床身转动的平稳性和自动定位性能B以通用或专用量具测量床身转动的角度值。5门4床面板试验在透视条件下进行。5巧床面承载性能试验Y、0007一S0按GB56“中33条和34条的规定516制动阻力试验用测力计测量。517X射线源组件支柱性能试验AX射线源组件支撑架防坠性能试验按GB5665中37条的规定。BX射线源组件支撑装置的转动性能试验以通用量具测量。518限束器性能试验A操纵限束器应轻便、灵活、可靠，荧光屏上的X射线照射野应为矩形B，将限束器关至最小，胃肠检查摄影装置拉到最远处，测量照射野尺寸。当焦点至受像面距离为50CM时，以通用量具测量，应符合419C条的规定。519荧光屏尺寸以通用量具测量。520荧光屏、限束器、X射线管焦点三者中心同一直线试验将胃肠检查摄影装置后盖板置于距床面板250MM处，且与床面及限束器铅门平行的条件下进行。A开启限束器时，使X射线在荧光屏上形成LOMMXLOMM的照射野，测量照射野中心和荧光屏中心的偏差B开启限束器，使X射线在荧光屏上形成300MMX300MM的照射野，照射野与荧光屏四边的距离应均匀C将床身处于直立位置时进行521A,B条的试验，然后将床身转至水平位置时作同样试验。521胃肠检查摄影装置性能试验行程和启动拉力试验以通用量具和测力计测量B，定位准确性试验在胃肠检查摄影装置后盖板至床面板距离250MM处，以X射线胶片摄影检查。522活动滤线器性能试验按WS2146的规定。523噪声试验按GB5665中35条的规定。524X射线防护性能试验按GB8279的规定。525外观以目力观察。526运输试验按ZBC43010中73条规定。6检验规则61X射线机应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。62X射线机必须成批提交验收，验收俭查分逐批检查出厂检验或交收检验和周期检查型式检验或例行检验。63逐批检查631逐批检查按GB2828的规定进行。632抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、俭查水平、检查项目和合格质量水平AQL按表3规定。YY0007一90表3不合格分类BC检查分组IL，检查项目43,45、48,49,412B条44A,47,411,414,418C,419,421,422,423,424条412J13,417,418A,420,426条了章检查水平口I合格质量水平AQL1540633单位产品不合格判定A表3、工组中有一项不合格，判单位产品为不合格B表3,I组中有三项不合格，判单位产品为不合格表3、，组中有四项不合格，判单位产品为不合格。S34转移规则6341X射线机在进行正常检查，若在连续不超过五批中有两批经初次检查不包括再次提交检查批不合格，则从下一批检查转移到加严检查。在修正缺陷时，若影响其他检查组，再检查哪些项目，由质量检验部门和接收方决定6342从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停俭查，应符合GB2828的规定。64周期检查641有下列情况之一时，一般应进行周期检查新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定B正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时。正常生产时，定期或积累一定产量后，应周期性一般不多于二年进行一次检查D产品长期停产后，恢复生产时逐批检查结果与上次周期检查有较大差异时F国家质量监督机构提出进行周期检查的要求时。642周期检查按GB2829的规定进行。643周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。644周期检查采用一次抽样方案，判别水平为，。其不合格分类、检查分组、检查项