融达药品电子监管平台建设方案简介

1、 药品电子监管平台建设方案上海融达信息科技上海融达信息科技第 1 页 共 18 页 融达药品电子监管平台建设方案 药品电子监管平台建设方案目录第1 章1.1 1.2 1.32 章2.1 2.2 2.3 2.4 2.53 章3.1项目背景3新医改的要求3国家药监的管理要求3药监部门的迫切需求3药品电子监管平台总体设计5设计目标5监管对象5系统架构5业务要求6实现效果7药品电子监管平台功能设计9基础数据库维护9第第..43.1.5药品信息库9药品经营企业信息库9药师（从业人员）信息库9假劣药信息维护10特殊药品信息维护10

2、3.2系统设置103.2.1 部门机构设置103.2.2 机构人员设置103.2.3 权限管理10药品监控113.3药品流通监控11数据上报/查询11数据监控预警12药品销售控制12信息查询12企业经营药品查询13企业证照管理13企业违规记录....83.3.9日常监管 . 13网格监管15药店管理系统16软件概述164.1.1 软件说明164.1.2 软件功能164.1.3 软件优势17特色功能17药监接口183.44 章4.1第4.24.3上海融达信息科技第 2 页 共 18 页 药品电子监管平台建设方案第1章项目背

3、景1.1新医改的要求按照党的十七大精神，为建立中国特色医药卫生体制，逐步实现人人享有基本医疗卫生 服务的目标，提高全民健康水平，中央于年月日 提出了“关于深 化医药卫生的意见”。意见中要求建立健全药品供应保障体系。加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。意见要求：规范药品生产流通。完善医药产业发展政策和行业发展规划，严格市场准入和药品注册审批，大力规范和整顿生产流通秩序，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、流通企业的整合。建立便民惠农的农村药品供应网。完善药品储备制度。支持用量小的特殊用药、急救用药生产

4、。规范药品采购，坚决治理医药购销中的商业贿赂。加强药品不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。加强药品监管。强化政府监管责任，完善监管体系建设，严格药品研究、生产、流通、使用、价格和广告的监管。落实药品生产质量管理规范，加强对高风险品种生产的监管。严格实施药品经营管理规范，探索建立药品经营许可分类、分级的管理模式，加大重点品种的监督抽验力度。建立农村药品监督网。加强政府对药品价格的监管，有效抑制虚高定价。规范药品临床使用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。1.2国家药监的管理要求为贯彻落实关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定和关于进一步加强药品安全监管工作（国办发20

5、0718 号），加快建立重点药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全，国家局决定，在特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立药品电子监督管理网络， 分类分批对药品实施电子监管。同时国家食品药品监督管理局又发布了药品电子监管工作实施方案 (食药监办200872 号)、关于实施药品电子监管工作有 关问题的补充（国食药监办2008153 号）、关于实施药品电子监管工作有关问题(国食药监办2008165 号)三个。1.3药监部门的迫切需求目前全国大部份城市城乡交错，涉药涉械单位多、分布面广，而药品人员少、监管力量有限。因此，提高企业自身的经营管理水平，

6、提高监管效能、降低监管成本的要求，要上海融达信息科技第 3 页 共 18 页 药品电子监管平台建设方案通过技术与管理手段，建立政府与企业互动沟通的信息渠道，构建科学高效规范的药品市场流通格局，为处置应对突发提供准确的市场信息，促进药品流通市场秩序更加规范，以防止药害安全发生，实行网络信息化管理，建设“药品(器械)流通电子监管平台”成为必然选择，否则还将是过去的老样子，通报了若干日，平时还得满街转，企业烦、百姓怨，假劣药品打不断，违法违规继续干。副总理在全国“加强食品药品整治和监管工作电视电话会议”上强调，要把信息技术在药品监管领域里加以使用，建立药品流通的实时监控系统，在药品监管里面发挥重要作

7、用。为了提高监管水平和效能，必须加强食品药品安全信息管理和综合利用，构建部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享，食品药品安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决。上海融达信息科技第 4 页 共 18 页 药品电子监管平台建设方案第2章药品电子监管平台总体设计2.1设计目标本平台利用先进的软件技术、互联网技术，严格按照国家法律法规及药品经营质量管 理规范的要求进行设计开发。在整体规划上，各平台之间、政府与企业之间的系统基于同一平台之上，相互之间关联数据可以调用，通过对关联数据的综合对比分析实现监管需求。同时基于该平台还可以互连互通其他应用系统，便于以后扩展，实现统一管理、统一使用。本平台功

8、能主要突出体现“三个有利、三个监督、三个改善”：三个有利：有利于药监部门对药品质量的远程监管，提高监管的力度和效率，减少药品 监管的盲点，加强与经营企业的信息共享与交流，快速应对要害；有利于医药流通企业实现对自身经营的管理、财务管理、销售管理、采购计划管理和决策支持，可大大提高医药流通企业的管理经营效率，降低企业经营的成本。有利于提高全市药品的质量，老百姓都能在系统监管的医药企业中买到放心药，提高百姓用药的信心。三个监督：药监部门实现对所有医药流通企业的资质和资格的监督，实现对企业购进药 品的入口关监督，实现药品销售去向和销售结果的跟踪监督。三个改善：改善医药流通企业以前大量的人工录入与处理的

9、烦琐工作，改善医药流通企 业对经营数据的汇总与统计的效率，改善医药流通企业的整体形象与经营的诚信度。2.2监管对象药品网上监管的对象包括以下类型企业：药品（器械）生产企业药品（器械）批发企业；药品（器械）连锁经营企业；药品（器械）使用单位（医疗机构）；药品（器械）零售企业（药店、诊所）。2.3系统架构药监局通过建立全市统一的药品电子监管平台 WEB 网站，该网站具备一个静态 IP 地址， 用来将 WEB 应用接入到互联网上，使得各用户通过能够通过浏览器进入药监平台；标准药品 目录、各医药流通企业名称库以及各医药流通企业受监管的数据都存放在药监平台的数据库服务器上，通过本平台来接收客户端上传的监

10、管数据，并对数据进行整理以供药监局来有效、 上海融达信息科技第 5 页 共 18 页 药品电子监管平台建设方案及时地管理、查询分析各用户的数据等等。（注意：每个药店、医院、每个药品都有唯一的代码或编号）。药监平台通过接口与各医疗机构内部的信息系统连接，实时或定时的获取各医疗机构（医 院、村卫生室等）的药品进销存信息。各医药批发企业、药品零售店（药房）通过自己的软件系统进行管理的同时，实时或定 时的将药品监管范围的数据向药监平台服务器上传。同时还可以获取最新的药品资料，接收药品监督管理局公告等。药监局各部门通过各自的权限范围来通过系统来管理、查询、分析各药店、各医院的药 品购、销、调、存、批次、

11、有效期的详细情况，管理员通过该系统来对标准药品库的维护和新药品、新药店、新医院增加的维护等。药品电子监管平台网络架构设计如下：2.4业务要求1、要求各医疗机构和药品经营企业药品入库均需要采集条形码标识，即需要通过扫描枪 扫描药品包装上的条码进行药品入库，条码是一个药品在生产流通过程中的唯一标识，即药上海融达信息科技第 6 页 共 18 页 药品电子监管平台建设方案品的。2、要求能即时获取到全市的药品信息，重点在药品的成分、性状、适应症、用法用量、不良反应、包装、批准文号等信息。3、要求能在线监管到各医疗机构和经营企业每种药品的进销存情况。4、系统中要自动链接国家食品药品监督管理局基础数据库，然

12、后把全市各涉药单位的药 品目录进行比对，能分析出是否使用了国家基础数据库以外的药品。5、建立假劣药品信息库，以国家食品药品监管局数据查询库和国家及全国各省市药检所 检出的假劣药品为基础，建立我市假劣药品信息库，只要将有关数据输入电脑，就会判断出药品的真假，显示所需要的假药信息。6、建立药品信息库，建立药品分类目录与药品产品数据库，可以对药品的分类查询和品 名查询。为药品监管提供数据依据。内容包括：药品统一编号、产品名称、规格、包装规格、 批准文号（或注册证号）、生产厂家、商品名、剂型、功能主治等。7、建立药品经营企业信息库，建立药品经营企业信息数据库，为网上监管提供数据基础， 药品经营企业包括

13、药品生产企业、药品销售企业、医疗机构、药房、诊所等。药品经营信息包括：企业代码、企业名称、企业性质、经营范围、所属地区、企业地址、仓库地址、企业负责人、联系电话、质量负责人、药品经营许可证号、许可证有效期、GSP 证号、GSP 证有效期、联系电话、邮编、传真、电子邮件、上级企业、监管部门等。 8、建立药学技术人员（从业人员）信息库，为全市药学技术人员监管连网提供数据基础。 药学技术人员（从业人员）信息包括：人员代码、姓名、性别、出生年月、籍贯、职称、 学历、专业、毕业学校、户口所在地、执业类别、执业范围、执业资格、资格证编号、执业单位、单位性质、人员类别、单位地址、单位电话、个人住址、个人电话

14、、工作年数、现任职务、所属部门机构代码、所属部门机构名称。该信息可从卫生信息平台和药店管理系统中获得。9、建立资格证照信息库，内容包括供货单位的资格证明、医疗机构经营许可证、药品经 营许可证、法定代表人复印件、照片、联系电话、地址、备注、创建日期。2.5实现效果1、通过本平台实现监督管理的全面化，能全面掌握和了解全市药品市场，了解到进入全 市场的药品生产和流通企业的经营资质、采购情况、销售情况、库存情况，能全面了解到每个企业的质量管理情况；上海融达信息科技第 7 页 共 18 页 药品电子监管平台建设方案2、通过本平台能实现监督管理的快捷化：改变以前的人工监管的模式，实现电脑监管，通过资质数据

15、库、标准药品目录、以及监督管理的历史数据，进行复杂的程序分析，能快速了解到每个医药企业的基本情况、库存情况，发生突发能快速了解到整个市场的情况，能快速做出应急处理办法。3、通过本平台能实现监督管理的真实化：软件能将区域内每一家医疗机构、药房、诊所 等单位的药品采购情况、销售情况、库存情况等信息实时传输到中心的药监数据库中，能有效避免人为因素造成的虚假信息，能真实的反映整个市场的真实信息。4、通过本平台能实现监督管理的效益化：本平台的有效实施，对监督部门实现管理上的 效率和效益，对医药流通和零售企业实现经营上的效益和成本的节约。上海融达信息科技第 8 页 共 18 页 药品电子监管平台建设方案第

16、3章药品电子监管平台功能设计3.1基础数据库维护3.1.1 药品信息库建立药品分类目录与药品产品数据库，可以对药品的分类查询和品名查询。为药品监管提供数据依据。内容包括：药品统一编号、产品名称、规格、包装规格、批准文号（或注册证号）、生产厂家、商品名、剂型、功能主治等。药监局可以购买国家发布的国家药典数据库，导入到本系统中。如果不能购买到则可以在网上去人工下载。我们已经获得了国家药监局的药典数据库，目前已经预置在系统中了。3.1.2 药品经营企业信息库建立药品经营企业信息数据库，为网上监管提供数据基础，药品经营企业包括药品生产企业、药品供应企业、药品销售企业、医疗机构、药房、诊所等。药品经营信

17、息包括：企业代码、企业名称、企业性质、经营范围、所属地区、企业地址、仓库地址、企业负责人、联系电话、质量负责人、药品经营许可证号、许可证有效期、GSP 证号、GSP 证有效期、联系电话、邮编、传真、电子邮件、上级企业、监管部门等。 3.1.3 药师（从业人员）信息库建立药师（从业人员）信息库，实现全市药师监管联网提供数据基础。药师（从业人员）信息包括：人员代码、姓名、性别、出生年月、籍贯、职称、学历、专业、毕业学校、户口所在地、执业类别、执业范围、执业资格、资格证编号、执业单位、单位性质、人员类别、单位地址、单位电话、个人住址、个人电话、工作年数、现任职务、所属部门机构代码、所属部门机构名称。

18、该信息可从卫生信息平台和药店管理系统中获得。上海融达信息科技第 9 页 共 18 页 药品电子监管平台建设方案3.1.4 假劣药信息维护维护上级药监部门通报的假药劣药信息以及本地药监部门查处的假药劣药信息，为监管提供参考。信息内容与药品信息库基本相同。3.1.5 特殊药品信息维护维护药监管理中的特殊的毒麻精贵药品和重点监管的基本药物目录药品。信息内容与药品信息库基本相同。3.2系统设置3.2.1 部门机构设置根据药监局的机构结构设定每个机构部门之间的隶属关系，以及职责权限，表现方式应以树状形式体现，内容有：部门代码、部门名称、上级部门代码、助记码、责任人、联系电话、地址、备注、创建日期。3.2

19、.2 机构人员设置根据药监局机构人员的信息，把相关资料录入，明确每个人员的职责权限，确认跟进监管的药品经营企业，内容有：机构人员代码、姓名、姓别、职务、联系电话、E-mail、所在部门机构代码、部门机构名称、监管企业配置。3.2.3 权限管理设置本系统中每个操作员的和操作权限。上海融达信息科技第 10 页 共 18 页 药品电子监管平台建设方案3.3药品监控3.3.1 药品流通监控对于在市面上流通的药品，是否存在假药、劣药、企业购进、销售的渠道是否合法，一直都是药监管理的重点，但是如果这些监管都是靠人、靠人海战术那肯定是行不通的，一出现就问题就需要对所有被监督单位逐一进行调查，这种传统排查方式

20、费时费力，也容易延误时机。所以我们专门为药监门部设置药品流向查询功能，对收集上来所有企业的购进、销售、 库存信息进行分析，对于发生产品质量的药品药监部门马上可以通过本系统查询到某药品，某批次在哪些企业发生过业务，这些药是从哪里生产的销售到哪些地方，企业剩余的库存是多少，药监就可以有针对性企业停止销售或是收回相应的药品，这样就能起到高效的监管作用，保障人民的用药安全了，通过本平台，便能够初步查明进入本市各类药品的通用名、商品名、剂型、规格、生产单位、批准文号、批号、供货单位、购进数量、流向等基本信息，为药品公共的应急处置、不良药品的召回和假劣药品的追溯提供了技术支撑。3.3.2 数据上报/查询实

21、现对药品监控到“一盒、一瓶”流向的目标，对全市药品经营、使用单位的药品进货、 销售、库存、使用的数量以及流向全面实现网络化及动态监控。对于医院和村卫生室，可以通过卫生信息管理平台与本平台的接口向药监部门提供药品经营的最新流向。对于药房，没有计算机管理系统的可以通过使用我们提供的药房管理系统与本平台的接口向药监部门提供药品经营的最新流向。药品监控的主要信息内容有：A、药库的药品购进记录内容：药品编码（指前面 2.4.1 药品信息库中定义的药品统一编号，非企业自定义的编码）、药品条形码、药品名称、规格、单位、剂型、生产厂家、批准文号、批号、有效期、供货单位、购进数量、购货时间、验收时间、入库单号、

22、业务员姓名、业务员号等。B、药库的药品出库记录内容：（针对医疗机构、药店和村卫生室无此内容）上海融达信息科技第 11 页 共 18 页 药品电子监管平台建设方案药品编码（指前面 2.4.1 药品信息库中定义的药品统一编号，非企业自定义的编码）、药品条形码、药品名称、规格、单位、剂型、生产厂家、批准文号、批号、有效期、出库单位（药房、村卫生室）、出库数量、出库时间、出库单号。C、药房的药品出库记录内容：药品编码（指前面 2.4.1 药品信息库中定义的药品统一编号，非企业自定义的编码）、药品条形码、药品名称、规格、单位、剂型、生产厂家、批准文号、批号、有效期、患者姓名、销售数量、销售时间。3.3.

23、3 数据监控预警每天系统自动运行分析，自动将各医疗机构、药品经营企业上报的药品与国家基本药品数据库及自设的假劣药品信息库进行对比，不在此范围内的药品系统将予以提示预警。设置了药品到期预警功能，在药品有效期前三个月自动发出橙色提示警告、一个月自动发出黄色提示警告、已过有效期的发出红色提示警告。3.3.4 药品销售控制对在系统监控预警中发现的问题药品，可在平台上对其进行冻结锁定，药店系统则不能再销售该药品，如果现场检查后发现无问题，也可立即解冻。对处方药、问题药、广告药、特殊药品的销售加以控制、对急救药的库存进行总量控制， 当药品库存量过大或过低时给予提示。发现超效药品和证照过期时自动锁定本条记录

24、，该药品将不能销售，来自证照过期企业的药品，在终端不能录入系统。3.3.5 信息查询1、药品批文信息查询：企业输入药品的批准文号就可以查到药品的相关生产厂家、包装规格、 规格等药品信息情况，让企业辩别所购进药品的真假。该查询可通过本系统链接到国家或者山东省药监网上查询实现。2、药品经营企业查询：输入企业的部分名称就可以查对企业相关证照编号以及有效期限。3、药师（从业人员）查询：输入药师的名称或是号可以查看到相关人员的资格证号和 人员资料。该查询可通过本系统链接到国家或者山东省药监网上查询实现。4、公共信息系统查询：药品监管部门通过本系统发布药品不良反应、假劣药品、法律法规、上海融达信息科技第

25、12 页 共 18 页 药品电子监管平台建设方案监管动态、安全常识等信息服务,为百姓和涉药单位提供辨别假药、劣药的依据。涉药单位可 以及时的查到假劣药品、法律法规、监管动态、安全常识等信息,百姓能方便的查询到所购买 药品真假。设置系统留言版块，为涉药单位与药监局之间建立信息交流互动的平台。3.3.6 企业经营药品查询本模块是可以通过收集的企业经营的数据，分析企业的购进记录，销售记录，这样子药监监管部门就不需要现场检查，只需要登录监管平台，随时了解企业的执行情况。3.3.7 企业证照管理将药品经营企业的经营许可证、GSP 证书等扫描成图片，然后导入到系统中进行管理，可 随时随地查询企业证照的相关

26、信息，系统提供了证照有效期预警功能，可提前三个月、六个月进行预警提醒，提示药品经营企业及时进行换证。3.3.8 企业违规记录系统为每家药品经营企业建立违规记录库，凡是有过被的经营企业，系统均会记录在案，并与将来建立企业评价体系关联。3.3.9 日常监管人员在现场发现问题，可利用笔记本电脑、便携式打印机等设备调用包括现场检查笔录、调查笔录、先行登记保存物品书、扣押物品书、物品等在内的常用文书模板，实现了现场监督检查、当场处罚文书的现场打印。的主要流程如下：上海融达信息科技第 13 页 共 18 页 药品电子监管平台建设方案（先行登记/扣押）物现场检查笔录 扣押物品扣押物品审批表 书 品 是否 先

27、行登记保存 是是否行登或行政处理书 是否有保存或扣押 是否需要继续调查 是否是否调查终结报告 60日内未申请复议或3个月内日内缴纳 未提讼（3个月后强制） 是否全部处理 是是否合议记违法事实是 录 是否审核记录表 审核意见表 是行政处罚事先告知书 调查笔录当事人要求听证 罚没款金额公民=500元 法人 =20000元 否 行政处罚审批 是否是表陈述申辩理由是否成立 否是与合议是否一致 调查笔录否上海融达信息科技第 14 页 共 18 页 听证笔录 听证意见书 陈述申辩笔录 听证书 听证告知书 重大集体讨论记录 否成立 行政处罚决定书（必须填） 没收物品（可填） 没收物品凭证（根据 情况可填）

28、送达回执 解除物品 解除先行登记或扣押书 15延（分）期缴纳罚没款审批表 行政处罚强制执行申请书 结案报告 调查笔录 是 否否 是 撤案申请表 申请表 否 否 物品书 是 需要先记保存扣押 否 先行登记保存物品审批表 移送审批表 调查笔录 移送书 药品电子监管平台建设方案3.4网格监管网格监管是将全市药品监督管理辖区按照一定的标准划分为单元网格，通过加强对单位网格的监察，建立监督与考核互相统一的形式。网格化监管主要实现以下几个功能：1、企业地图标注：把全市通过条块分割成若干小块，每个小块又可以进行更细的划分，网格管理是把所有监管对象单位标注在地图上，鼠标点在哪，就可以显示哪里的企业基本信息，包

29、括企业基本信息、经营商品信息、经营状况等，实现对网格内企业直观、在线的监管。 2、网格管理：根据责任区建立监管网格，设定划分监察人员的工作区域，点击某个区域可快速显示网区监管负责人、责任领导和监管职责等信息，系统记录对企业专项监察、日常监督、检查检验情况等形成的检查记录。3、快速定位：当需要现场稽查时，可通过搜索功能，快速定位企业的位置，方便工作人员在第一时间赶到现场。上海融达信息科技第 15 页 共 18 页 药品电子监管平台建设方案第4章药店管理系统4.1软件概述4.1.1 软件说明本系统是功能完整的中小型药店零售企业的管理系统，软件结构清晰，具有简单实用、快速上手的特点，操作人员一般不用

30、培训就能使用该软件。集成 GSP 管理，界面美观，操作 简单。含药品进销存管理、批号管理、效期管理、打印销售单据等实用功能。 软件设计以实用简便为原则，根据国内零售药店的实际运营情况及国家食品药品监督管理局 GSP 认证规范设计开发，符合药品流通监督管理办法(局令第 26 号)各项要求，适合 各种规模的零售型药店、药品超市、药品大卖场等医药企业使用。帮助医药零售企业的管理 者提高效率，规范经营。4.1.2 软件功能用户管理：用户登录、修改、销售员管理、操作员权限管理、系统设置、数据备 份与恢复、针式打印机套打设置、 POS 小票机寄顾显设置。 统计查询：查询库存与养护、查询入库记录、查询销售记

31、录、查询拆零销售记录、查 询毛利润、查询现金流水账、查询员工考勤、查询综合数据。销售业务：药品销售、销售营业额、收银员交班、处方药销售登记、打印处方笺、药 品销售应收结算。采购业务：药品入库、药品入库应付结算、药品出库、药品出库应收结算、老板拿药、 赠送亲友、报损。库存管理：库存盘点、调整价格、有效期报警、药品处理、拆零药品管理、柜台报警 与移动货位、库存报警与采购计划。基本信息：药品字典及基本数据、会员管理、供货单位管理、供货商药品信息目录、打印价格标签、修改库存下限。GSP 报表：自动产生各种 GSP 报表。 系统功能：显示工具栏、系统帮助、功能键、发送邮件子系统、中药销售子系统。上海融达

32、信息科技第 16 页 共 18 页 药品电子监管平台建设方案4.1.3 软件优势经验丰富的开发者，在药店多年的管理经验，非常明白我们药店管理人员需要些什么。 系统提供商品字典，已有万余种药品信息，无需使用者再次建立药品基本信息库。系统界面简洁，直观，用户不用培训就可以在短时间内学会使用。中药销售子系统，中药算方非常简单。邮件发送子系统，实现远程管理。自动生成 ID 码/拼音码/批号码/价格加拼音码。销售时同时支持拼音/条码/ID 码/等查询.支持多帐套，不同批次药品可设置特殊标志，满足用户特殊需求。 支持普通打印机/小票打印机/扫描枪/钱箱等 POS 设备。 可选择多种销售单格式，支持普通针式打印机和 POS 小票机。4.2特色功能1、打标记功能药店在经营过程中，有部分商品来源比较特殊，往往希望做一些特殊的处理。我们在药品入库时，打上标记，使用特殊功能键进入特殊状态后，查询不到有标记药品的任何进销存数据，所有特殊药品，临时消失。操作起来非常方便快捷，在任何时候按指定键即可进入特殊状态，隐藏特殊商品。2、独品编码技术有效期和批号管理，是医药管理软件的重要功能。本系统采取独特的编