纯水机验证规程

1、超纯水机检验规程1、目的本验证规程用于对实验室超纯水机的安装、运行和性能的检验确认，确保超纯水机个部件工作正常，运行负荷设计要求；确认设备的各项技术指标均能满足试验的要求。2、范围本验证规程方案适用于实验室超纯水机的安装、运行和性能的检验确认。3、验证项目3.1安装确认-IQ检查并确认超纯水机安装符合设计要求，资料和相关文件符合档案及文件管理要求。3.1.1确认方法3.1.1.1设备外观检查应对设备的外观标识、主机、水箱等部件进行检查、检查结果在下表记录：确认项目可接受标准确认结果项目结论备注设备外观检查1、外观标识应完整名称型号编号制造厂出厂日期名称：型号：编号：制造厂：出厂日期： 符合 不

2、符合2、检查设备主机、水箱等部件应完好（外露表面不得有裂纹、破损、腐蚀等）； 是 否 符合 不符合3、所有刻线、刻字：都应清晰，并不易磨损；是否符合不符合 紧固、按钮等检查：各紧固件应紧固良好各调节旋钮、开关、按键均能正常工作；是 否是 否符合不符合结论：设备外观检查符合可接受标准要求。 是 否检查人： 日期 审核人： 日期3.1.1.2设备安装环境检查确认设备的安装和地点符合仪器说明书要求。检查结果在下表记录：确认项目可接受标准确认结果项目结论备注设备安装环境检查1、电源：电压22010V频率 501HZ可靠接地电压：频率：接地： 符合 不符合2、环境检查：温度：545湿度80%RH环境：阴

3、凉、干燥、通风，无阳光直射。温度：湿度：环境： 符合 不符合3、振动源及稳定性：确认设备安装台稳固，无振动源是 否符合 不符合结论：设备安装环境符合可接受标准要求。 是 否检查人： 日期 审核人： 日期3.1.1.3资料检查确认设备的技术资料（包含设备编号和安装位置等），应齐全，并存放在指定的地点。检查结果在下表记录：确认项目可接受标准确认结果项目结论备注资料检查设备编号符合 不符合安装位置技术资料检查，见以下清单：份数存放地点符合 不符合使用说明书保修卡合格证备件清单（装箱单）仪器使用与维护SOP结论：设备技术资料检查齐全。 是 否检查人： 日期 审核人： 日期3.1.1.4 备品备件检查检

4、查设备现有的备品备件，检查结果在下表记录：备品备件名称型号数量生产厂家检查人： 日期 审核人： 日期3.2、运行确认OQ3.2.1目的 是检查并确认超纯水机在规定的技术参数内正常运行。3.2.2 确认方法3.2.2.1按超纯水机使用和维护标准操作规程进行操作，进行设备运行测试。3.2.2.2测试结果，在下表记录：确认项目可接受标准确认结果项目结论开机 液晶显示屏能清晰显示 设置、确认等按键无异常 是 否 符合 不符合管路的密封性管路连接密封性良好，无漏水现象 是 否 符合 不符合冲洗无水状态下，不启动冲洗，屏幕显示“无水“，有水状态下，冲洗状态正常。 是 否 符合 不符合取水轻按“RO取水”按

5、钮，屏幕显示“RO”，RO取水嘴即可取用RO纯水，再按即可关闭；轻按“UP取水”按钮，屏幕显示“UP”，UP取水嘴即可取用UP纯水，再按即可关闭. 是 否 符合 不符合电阻率液晶屏电阻率显示应18.2M*cm 是 否 符合 不符合运行运转30min，运转平稳、噪音低、振动小 是 否 符合 不符合停机按下“停机”按钮，切断电源，设备能平稳停机。 是 否 符合 不符合结论：设备运行测试符合技术要求。 是 否检查人： 日期 审核人： 日期3.3 性能确认PQ3.3.1目的是通过测试并证明超纯水机性能符合预定的标准要求。3.3.2确认方法3.3.2.1电阻率3.3.2.1.1取最终产的超纯水，照中国药

6、典二部（2010年版）附录S制药用水电导率测定法检查；并换算成25的电阻值，核对是否与超纯水机显示的电阻值相同。电导率的换算公式：K25=kt(Kt-KP*t)+0.00548式中：kt换算系数；K2525时各级水的电导率，单位为毫西每米（ms/m）；Ktt时各级水的电导率，单位为毫西每米（ms/m）；KP*tt时理论纯水水的电导率，单位为毫西每米（ms/m）；0.0054825时理论纯水的电导率，单位为毫西每米（ms/m）。其中KP*t和Kt可从GB-T 6682-2008分析实验室用水规格和试验方法（附件1）表C1中查出。 电阻值=电导率的倒数。 E测-E示相对误差计算公式： Er= X1

7、00% E示3.3.2.1.2 连续监测6天，每天取2个样，每个样平行测试3次。3.3.2.1.3 接受标准：每次所测得的电阻值与超纯水机显示的电阻值应一致，正负相对误差不得超过10%，且均应18.2M*cm。3.3.2.2微生物限度3.3.2.2.1 取最终的超纯水200ML，照中国药典二部（2010版）附录 J微生物限度检查法检查。3.3.2.2.2 连续监测6天，每天取2个样进行测试。3.3.2.2.3 接受标准：每个样品每100ML中不得过10CFU。3.3.3测试结果3.3.3.1电阻率测定结果，见附件2。3.3.3.2 微生物限度测试结果，在下表记录：日期样品温度（）检测结果（CF

8、U/100ML）是否符合接受标准样品1是 否样品2是 否样品1是 否样品2是 否样品1是 否样品2是 否样品1是 否样品2是 否样品1是 否样品2是 否样品1是 否样品2是 否评定结论：检查人 日期 复核人 日期3.3.4确认结果性能确认的测试结果，在下表记录：确认项目可接受标准确认结果项目结论电阻率每次所测得的电阻值与超纯水机显示的电阻值一致，正负误差不得超过10%，且均应18.2M*cm。是 否符合不符合微生物限度每个样品每100ML中不得过10CFU。是 否符合不符合结论：仪器性能确认符合标准要求。 是 否测试人 日期 复核人 日期3.4 变更/偏差控制3.4.1 如验证过程中出现变更，则按变更控制管理进行。3.4.2 如验证过程中出现偏差，则按偏差管理进行。3.4.3 任何可接受的变更/调查/偏差和采取的措施，均应记载在下表中。3.4.4变更/偏差调查记录序号变更/偏差编号问题简述是否附报告处理日期填写人 日期 复核人 日期QA检查人 日期 所附的变更/调查/偏差报告和支持文件，应作为此验证文件的附录部分。4、验收标准4.1 执行文件时所有必需的数据表都必须完整、准确，且正确填写。4.2 符合数据表中所有的标准。4.3 文件附件指定的所有验证都必须成功的进行，并在相关页面上记录结果。所有的审核都必须回答“是”，否则记录文件偏差。进行重新测试时必须进行记录，证明其合理性。