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文档简介
1、实验室资质认定材料编制规范,山东质量认证中心审查部 二OO九年十一月,内容概要: 一、申请材料 二、评审及整改材料,1、法律地位证明文件及法人授权文件 2、实验室法人代表或负责人声明 3、申请书 4、内审报告、管理评审报告 5、程序文件目录及质量手册 6、典型检验报告、比对试验报告及能力验证材料,1、质量体系文件审查意见表 2、实验室资质认定现场评审日程计划表 3、首末次会议签到表及记录表 4、评审组长对评审员现场评审工作考核表 5、评审报告 6、现场考核试验报告 6、整改报告书及验证材料,一、申请材料 1、法律地位证明文件及法人授权文件 法律地位证明文件的复印件应由实验室加盖公章确认,法人授
2、权书应提供原件。组长现场评审时应仔细核对复印件与原件的一致性,并在复印件空白处签写“经核对,与原件一致”的字样并签名。 2、实验室法人代表或负责人声明 必须使用省局规定的固定格式,并提供法人或负责人签名并加盖实验室公章的原件。注:独立法人实验室必须由法人代表签名。,3、申请书 (1)关于封面: a、实验室名称:实验室法律地位证明文件指定的实验室名称; b、主管部门名称:是指行政主管部门、行业主管部门;(有主管部门的实验室必须经其主管部门或其母体上级主管部门核准盖章;无主管部门的独立法人此处不填写。) c、申请日期:距实验室的实际申请日期不超过5天。,(2)关于概况: 1.1实验室名称:与封面相
3、同的名称; 注册地址:与实验室法律地位证明文件一致; 办公地址、检验地址及邮编均需如实填写; 法定代表人或负责人:独立法人实验室必须填法人代表,授权实验室必须填法人授权书中所授权的实验室负责人; 其他信息如实填写。 1.2非独立法人实验室所属法人单位名称:针对非独立法人实验室,是指其母体或挂靠单位的名称;其他信息如实填写。,1.3主管部门名称: a、对于非独立法人实验室,此处填写其母体或挂靠单位的直接主管部门; b、对于独立法人实验室,此处填写该实验室的直接行政主管部门。无行业主管部门的实验室此处不填写;其他信息如实填写。 1.4法人类别 实验室根据实际情况填写。注:非独立法人实验室由行政机关
4、授权的,选择1.4.2中的“其他”。 1.5评审类型 实验室根据自身情况填写。注:复审时需新增检验项目的,需同时选择“复审”和“扩项”。,1.6获取证书情况 实验室根据实际情况填写,特别注意不要混淆“依法授权证书编号”及“审查验收证书编号”。 1.7资质认定的专业类别:应填写申请认证项目的不同专业领域名称,如家电类、食品类、玩具类、生物类、化工类(专业单一的实验室应进一步细化) 1.8实验室总人数:是指检测及检测质量管理人员,不包括后勤行政人员。,1.9实验室检验报告批准签字人 a、授权签字人需具备相关专业的中级(及以上)技术职称; b、签字领域是指1.7中范围内的具体领域名称。 1.10实验
5、室资产情况:如实填写。 1.11实验室房屋面积:如实填写。 2、提供资料:如实填写。 3、希望评审时间:希望评审时间不得早于申报时间。 法定代表人或负责人签名:独立法人单位必须由法人代表签名;授权实验室必须由法人授权书中所授权的实验室负责人签名。,关于组织结构框图 a、实验室内部:包括实验室名称、最高管理者、技术负责人、质量负责人、业务管理部门、技术检测部门、监督管理部门(必要时)的组织结构关系; b、实验室外部:对于独立法人实验室,实线表明与上级行政主管部门的关系;虚线表明与其注册的工商行政管理部门、质量技术监督部门的关系; c、对于非独立法人实验室,实线表明实验室与母体的组织关系,表明母体
6、与上级行政主管部门的关系;虚线表明母体与其注册的工商行政管理部门、质量技术监督部门等的关系,表明母体内部对实验室起支持服务作用的职能部门与实验室的关系; 在组织机构框图的空白处加盖有本实验室名称和开户银行帐户的印章。,关于申请资质认定项目表 a、“序号”用阿拉伯数字1、2、3填写,产品下面的参数“序号”用、填写; b、将申请资质认定的项目按产品和产品的部分参数两大类的排序;序号连续,两大类之间空一行; c、具备检验产品全部参数能力的,“项目名称”只填写产品名称;具备检验产品部分参数能力的,“项目名称”按能检验的产品名称下面续写参数名称填写,参数有方法标准的,要在“标准代号”和“标准名称”栏填写
7、清楚;,d、申请资质认定的项目/产品,是指具有国家、行业、地方标准的项目/产品; e、“限制范围”指不能检测的项目,用“不能检:”表示;“说明”是对申请检验项目租用仪器设备或分包的解释。,关于检验能力分析表 a、此表的填写顺序必须与申请资质认定项目表的产品或项目的排列顺序一致。 b、无论是申报产品,还是申报产品中的部分参数,均要将检验的参数逐一列出,予以分析。,关于检验仪器设备一览表 “检定(校验)日期”栏:对于复查换证的单位,需填写前推3个检定(校验)周期的检定日期;对于初次申请的单位,只需填写申请时,仪器设备的检定(校验)日期。 检验人员一览表 a、检验人员:含最高管理者、技术负责人、质量
8、负责人、部门主管、各岗位管理人员及检测人员; b、现在部门岗位:要指明最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门主管、各岗位管理人员及检测人员。,4、内审报告、管理评审报告 提供最近一次内审报告和管理评审报告,内容应完善、真实,符合评审准则的要求及实验室的实际情况。 5、程序文件目录及质量手册 需提供现行有效、审批手续齐全并符合评审准则和实验室实际情况的质量手册和程序文件目录。,6、典型检验报告、比对试验报告及能力验证材料 a、对于首次认证或扩项的实验室,所提供的典型检验报告及比对试验报告应覆盖所申报的检验项目/参数/方法; b、对于复审换证的实验室,所提供的典型检验报告及能力验证材料应覆盖所申
9、报项目/参数/方法。,二、评审及整改材料 1、质量体系文件审查意见表 依据实验室资质认定评审准则及相应的技术标准,对申请人的质量手册及程序文件目录进行文件符合性审查,并结合内审报告及管理评审报告对管理体系的运行予以初步评价,如实填写实验室体系存在的问题。 注意事项,2、实验室资质认定现场评审日程计划表 (1)评审地点:应与实验室实际申报检验地址一致。 (2)评审工作日程安排:当实验室申请多个检验地址时,该安排应明示在每个检验地址的日程安排。当需要时,也可每个检验地址分别做日程计划表。 注意事项,3、首末次会议签到表及记录表 (1)与会人员必须在相应位置签到。 (2)会议记录必须由评审组成员手写
10、记录或计算机打印后由记录人签名确认。 4、评审组长对评审员现场评审工作考核表 如实评价各评审员的表现; 评审组长建议中必须对表现优秀或较差的人员进行描述。,5、评审报告 (1)关于封面: a、实验室名称:实验室法律地位证明文件指定的实验室名称; b、评审时间:评审通知所规定的评审时间。 (2)关于概况:填写要求同申请书中对概况的要求。,(3)关于评审组意见 1)、评审组长负责撰写评审组意见; 2)、评审组意见主要内容: a、现场评审的依据(包括评审通知的文号及实验室资质认定评审准则); b、评审组人员组成; c、现场评审时间; d、评审对象、评审类型、评审范围; e、基本过程;,f、对实验室承
11、担第三方检验公正性及体系运行有效性的评价; g、对人员素质、仪器设备、环境条件和检测报告的评价(要有详细的数据对比说明,特别是复审的实验室,要将设备、人员、环境的变化情况以及撤销能力项目情况做清晰的交代); h、对现场实验操作考核的评价(现场盲样操作是操作考核,不是引导式地完成现场操作形式检测报告。考核不合格的项目,相应的检测能力不能保留);,i、建议批准实验室资质认定项目的数量及需要说明的其他问题(注:项目数量表述为:XXX个产品(项目)及XXX个产品(项目)中XXX个参数以及XXX个方法通过实验室资质认定;每个项目中的参数重复累加。); j、撤销项目、标准变更、撤换人员(技术负责人、授权签
12、字人)的情况,并说明原因 k、不符合项及需要整改的问题; l、实验室违规违法行为及事实描述; m、评审结论。 (常见问题) (评审结论的判定原则) (典型案例),“不符合”是指: 管理体系运行中,存在着区域性不符合或系统性不符合,或实验室工作存在严重的违反国家有关法律法规规定的事实(问题的确认,参照山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范相关原则处理); “基本符合”是指: 管理体系尚未构成区域性不符合或系统性不符合,存在的不符合内容的整改可以通过书面的形式见证; “基本符合需现场复核”是指: 部分要素条款中的“不符合”项、“基本符合项”的整改有效性,不能通过文件的方式予以证明,必须通过现场
13、的观察才能证实整改的完成。例如:整改项为“检测人员不能熟练操作检测设备”等。,(1)千篇一律,不能如实地反映现场评审情况。 (2)评审组意见中确认的能力与表4不符。 (3)评审组意见中缺要素,如未包括现场对申请项目与设备、人员、环境条件符合情况的评价以及现场因各种原因取消或没有取消项目的情况;对于复审换证的实验室,评审组意见中未体现实验室在整个证书有效期内其设备、设施、环境、人员、项目等重要信息的变化情况。,(4)关于评审组确认的资质认定项目表 a、按产品形式认定。当实验室具备产品全部参数的检验能力且需要对产品是否合格作出检验结论时,应根据产品标准认证检测能力。( 示例) b、按参数形式认定。
14、当只有参数标准,或产品的参数不能全检时,可根据参数标准认证检测能力。(示例) 注:“限制范围或说明”栏内应填写如下内容: 检验参数的限制:能检或不能检测的参数,选用最为简洁的方式填写,如:“只检”、“除外”; 检验量程的限制,如:能测3.5KV以下; 检验方法的限制,如:限用分光光度计法; 对申请检测项目应用限制的说明,如:“限特定委托方”等。 注意事项 (常见问题),(1)项目表中项目/参数名称表述不准确,项目名称或参数名称不是源于标准,而是个人臆造或采用行业俗称,填写不规范,使其界定范围模糊或存在歧义。(参考案例) (2)“评审组确认的资质认定项目表”与“通过资质认定-XXX”项目表”及“
15、通告”三者的产品名称、参数名称及顺序不完全一致。 (3)项目表中的产品标准、方法标准填写不符合要求(漏写或没有针对每个参数填写具体方法标准);存在作废标准。 (4)限制范围的填写不符合统一规定,限制项目未填写或未写全,如: 汽车板簧的金相分析未报限制项目;小麦粉、棉籽油、巧克力等部分产品限制项目未填写或未写全;植物油限制项目包括含皂量、过氧化值等项目,能检验项目也包括这些。 (5)将产品标准(或判定依据)不同的产品(或项目)合并为一个项目填写(如地下水和生活饮用水)。 (6)存在方法认证(非本系统市级及以上质检机构)及产品对象不明确的项目。,(5)关于现场评审检查表 评审报告中的“现场评审检查
16、表”可以打印,另,评审组所有成员均须将各自的现场评审记录签名妥善保存。 1)要在现场评审检查表中逐条记录评审状况。评审结论分为“符合”、“基本符合”、“不符合”、“缺此项”、“不适用”几种,判定原则如下: a、符合: 体系文件中有正确的描述,并能提供有效的实施证明材料; b、基本符合: 体系文件中有正确的描述,但未能准确、规范、全面地予以实施。,c、不符合: 体系文件中有正确的描述,但尚未实施; d、缺此项: 实验室资质认定评审准则中对实验室适用的条款,但体系文件中无此条款的描述,亦未实施; e、不适用: 实验室实际运作不涉及该条款。 2)当评审意见出现“基本符合”、“不符合”及“缺此项”时,
17、应在“评审记录”栏内注明具体事实。对事实的描述应客观具体,不能以“不规范”、“不完善”等语句模糊、笼统地进行说明。应严格引用客观证据,并可追溯。例如观察到的事实、地点、当事人,涉及到的文件号、证书或报告编号,有关文件内容,有关人员的陈述等;描述应尽量简单明了、注重事实、不加修饰。 (常见问题) 典型案例,(6)关于需整改项汇总表 对应条款号及问题描述应与现场评审检查表中一致。 注: 1、参观实验室环节 所提的问题一般应由现场工作人员回答,不应由管理人员统一回答,并要作为对检测技术人员素质考核的内容。 评审员应将发现的情况记录下来,问题计入需整改项 。 2、与实验室沟通环节 对不符合项和基本符合
18、项,如被评审实验室提出异议并能出具充足证据,证明该条款符合要求,评审组确认后应撤销或修改该不符合项(或基本符合项)。若被评审实验室说明不符合要求的情况已被及时纠正,但该不符合项已经或可能造成不良后果,评审组经验证确认后,仍然应确定该不符合项,可以在提出不符合项的同时,说明不符合项已经得到纠正,但须验证实施纠正措施的有效性。,(7)关于现场检验项目汇总表(常见问题) 此表的目的是,清楚表明使用哪些样品、选择哪些参数、以何种方式做了现场试验,以证明现场试验考核的充分性。 此表中如产品的全部检验参数均作现场考核,可直接填写产品/样品;如抽检产品/样品中的部分参数,则在产品/样品名称下续写所考核的检验
19、参数。 现场试验项目涉及人员比对、仪器比对、样品复测等,须在备注中表明。 选择考核项目注意事项,(1)评审组对现场检验项目不认真进行分析研究,项目的代表性和覆盖比率明显不足。 (2)“现场检验项目汇总表”填写不符合要求,如只填检验项目名称不填样品名称(环保、疫控较突出),人员、仪器比对、盲样、留样复测等未注明。,(8)关于现场检验结果评价意见表 a、现场试验(比对)结果:凡是对产品(参数)实施了盲样考核、人员比对、仪器比对、样品复测的项目,均应以具体数据表明试验结果。 b、现场试验的评价 现场试验结束后,评审员应对试验的结果进行评价,评价的内容应包括: 评价的内容如下: a、采用的检验标准是否
20、正确; b、样品的接收、登记、描述、放置、样品制备及处置是否规范; c、环境设施和适宜程度;,d、检测设备、测试系统的调试、使用是否正确; e、检测操作的熟练程度如何; f、检验记录是否规范; g、检验结果的表述是否准确、清晰、明 了; h、检验人员是否有相应的检测经验; i、检验人员是否具备了相应的承担检验的能力。 现场检验结果的处理,1、实验室是否使用合适的方法和程序来进行所有检测(包括抽样、样品接收和准备、样品处理、设备操作、数据处理、结果报告,乃至于测量不确定度的测定、检测数据的分析和统计)。 2、在现场试验考核中,如果样品复测、人员比对、仪器比对的结果数据不合格,或与已知数据明显偏离
21、,应认为该实验室不具备该项检测能力,撤销相应的能力申请。现场考核项目的处理结果,应体现在评审组意见中。,(常见问题) (典型案例),(1)未对现场检验结果分别进行量化评价(盲样、比对、现场演示)。笼统地写“检验结果符合要求”(或合格)。 (2)未将主要检验结果(如比对、盲样等)列表附后。 (3)未仔细审核检验报告,导致检验报告出现错误,而检验结果的评价却符合要求。,(1)不同产品相同或相似的检验项目,应对检验能力进一步评审。如: 烧结普通砖的泛霜不能检,多孔砖和空心砖相应的项目检验方法是不是和烧结普通砖不同?砖的检验方法标准是产品标准吗? 部分产品菌落总数、大肠菌群不能检验,而有些产品能检验,
22、是否矛盾? (2)部分项目缺少设备或环境条件不满足要求,导致现场评审时不能按标准要求进行相应的检验工作,而评审组仍确认其检验能力。,(9)关于授权签字人考核表(常见问题) 此记录表为每名授权签字人分别填写一张; 记录内容应包括证明其适于担任授权签字人的经历、现场提问的主要问题及其回答情况、评价的结论意见等。 (10)关于授权签字人签字识别表 a、相关签署信息必须齐全、真实; b、经考核后所确认的签字领域不能覆盖全部认证项目的,应按评审报告给定的领域准确界定。,(1)考核记录不具体,或只作“符合要求”的定性判断。 (2)将几个授权签字人合并为一个记录,但没有进行个性化的描述(职务、职 称、学历、从事本职工作的时间、重要培训经历、业务熟练程度等)。,(11)关于评审组人员签字及联系方式 a、姓名:必须由评审员亲自签名,不能打印代替。 b、单位名称:填写该评审员当前供职机构名称。对于离退休人员可填写离退休单位名称。 c、职称/职务:可其一或二者都填写。 d、评审内容:填写该评审员具体评审的条款号。 e、评审员证号:应填写评审员编号的全称。,5、现场考核试验报告 (1)试验报告的项目应与“现场检验项目汇总表”中
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