角膜塑形镜可行性报告

1、角膜塑形术可行性报告项 目 前 景角膜塑形技术作为现代治疗近视的一种常用技术，具有无创伤、见效快、安全性高等特点，适合于任何年龄、任何群体。该技术目前在国际眼科治疗领域日益受到重视和推广，尤其在欧美等发达国家已进行了多年的、大量的临床及科研研究，近年来在材料应用、镜片设计、加工技术等诸多方面已取得突破性进展，发展势头迅猛。例行的全球角膜塑形术研讨会（GOS大会）已先后在美国召开3届，全球关注度持续升温。据不完全统计，欧美、日本、香港、台湾等国家和地区，从2003年后，每年都有十几万或数十万的新增应用病例。在国内，由于欧普康视公司的产品获得了国家食品和药品监督管理局（SFDA）的批准，目前全国二

2、十多个省、直辖市的三百多家医疗机构开展该项技术，其中包含北京同仁医院、解放军301医院、上海复旦大学眼耳鼻喉医院、新华医院、上海眼防所、天津眼科医院、广州中山医科大学附属医院、温州医学院附属医院等一批中国知名的眼科医疗机构。江苏省内共有省人民医院、南京军区总院、省中医院、鼓楼医院、苏大附一院、南通大学附属医院等30多家知名医疗机构在开展这项技术。从近年各医疗单位的开展情况反馈，角膜塑形技术临床效果确切，专家共同的观点是：良好的产品质量、具有资质的验配者、完善的验配规范，以及配戴者良好的依从性是此项技术安全顺利开展的保证。目前欧普康视公司生产的梦戴维角膜塑形镜在完全符合以上要求的前提下，在我国已

3、有近8万多例的成功应用经验， 做为一项全球范围内蓬勃发展的技术，其临床应用和科研的前景是十分广阔的。技 术 及 产 品 介 绍（一）美国独资欧普康视（OPK）科技有限公司简介：欧普康视（OPK）科技有限公司是2001年初由美国奥泰克(AUTEK)公司投资建立，在中国大陆专业生产硬性角膜接触镜和角膜塑形镜的企业。该公司是中国食品药品监督管理局批准的硬性角膜接触镜（RGP）和角膜塑形镜生产和经营机构，是国内目前唯一同时取得角膜塑形镜和RGP隐形眼镜产品注册证的机构，产品被中国众多医疗机构采用。该公司所有设备及原材料均由美国进口，经美国博士伦波利玛公司和奥泰克公司授权提供，美籍工程博士驻厂任技术总监

4、。角膜塑形镜的唯一用材为美国博士伦波利玛公司生产的Boston XO材料，是国际公认的角膜塑形镜的最佳材料。镜片设计根据华人角膜、眼睑等组织特点自主开发。（二）梦戴维产品特点及优势： 梦戴维角膜塑形镜属于第四代产品，较以往的设计和材料有如下特点：1、材料性能： Boston XO材料，是近年来美国宇航材料发展的成果，符合制造角膜塑形镜的设计和应用要求，尤其是在关键的透气性和硬度等方面的要求。材料DK值按ISO方法达100，同时兼具良好的弹性模量和表面特性，完全满足夜戴矫形的特定要求。2、镜片设计：采用美国技术，同时根据华人角膜、眼睑等组织特点自主开发的四区七弧全吻合反几何设计。这种设计使得镜片

5、与角膜之间的吻合性大大提高，镜片与角膜之间泪液层分布更加合理，泪液交换更加顺畅，塑形效果加大加快，大大提高了塑形的有效性、安全性和配戴舒适性。3、验配：必须在具备专业检查设备、由具有资质的验配者验配、遵从完善的验配规范，以及配戴者具有良好的依从性条件下进行。同时梦戴维角膜塑形镜采用试戴法，所应用的122片的试戴标准片组是对中国人角膜的特点和差异进行计算机处理后而设计，覆盖率较高，可达90。医师可以根据试戴片进行周密的验配调整，厂方可根据具体订单要求，个性化设计每一片终端产品。4、合法性及安全性：随着设计和材料等的发展、国家一系列相关规范的出台，角膜塑形术的安全性完全可以保障是全球的共识。在我国

6、，欧普康视公司生产的梦戴维角膜塑形镜，通过几大权威眼科中心的应用总结已经使我们得到了肯定的结论，是唯一经国家SFDA批准生产和销售的产品，产品质量和使用的安全合法性是可以得到充分保证的。 合 作 方 式为了推广好这项技术，在让我院不作投入、不承担任何风险、并能取得良好的经济效益的前提下，经与南京欧普康视科技有限公司友好协商，拟采用我院和南京欧普康视科技有限公司共同合作的方式开展具体的验配工作。具体双方需要提供的条件如下：院方需提供：1、 在眼科门诊的接触镜验配室开展具体的验配工作。2、 提供现有的验配检查仪器或检查数据。如：电脑验光仪、角膜曲率仪、裂隙灯、眼底镜等。3、 相关眼科医生的配合。欧普康视公司需提供的条件：1、 开展该项技术所需相关人员的培训。2、 国际及国内的学术支持、公益事业、广告支持等。3、 承担与产品质量相关的经济损失。优 势 分 析1、医院在不做资金和设备大量投入的前提下，开展角膜塑形镜的验配工作，无风险，适应人群巨大，经济效益可观。2、角膜塑形技术的开展可以补充医院屈光治疗方面的一些空白，项目开展后，医院对近视眼的治疗从低度近视到高度近视，针对不同的年龄阶段将形成一套完整的治疗体系，同时增加了控制青少年近视进展的方法，有利于我院在省内确立更高的学术