非常好的片剂工艺验证方案及报告

1、非常好的片剂工艺验证方案及报告 xxxxx工艺验证方案 yzs-g-1xx037 类别：验证管理 工艺验证方案 制定人： 制定日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 颁发部门： 复印数： 份 生效日期： 年 月日 目 录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录 1.主题内容 本方案规定了xxxxx生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围 本

2、方案适用于xxxxx生产工艺的验证 3.责任人 31工艺验证小组 组长： 组员： 32其他相关人员 4.验证的内容 41概述 xxxxx是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合gmp要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。 本验证方案拟在xxxxx试生产时实施 42目的： 本产品工艺验证方案的目的在于通过对xx

3、xxx生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性 43产品简介： 431处方：原辅料名称 万片的用量 432工艺流程图（见图一） 433生产、质、量管理文件 批生产指令及记录 xxxxx批生产指令及记录 生产工艺规程 xxxxx批生产工艺规程 质量标准 xxxxx质量标准及主要物料质量标准 434主要物料 物料名称 质量标准 文件编码 药用包装铝箔 小 盒 说 明 书 瓦量纸箱 打 包 带 435主要生产设备 设备名称 粉碎机 总混机 沸腾制粒机 压片机 包衣机 泡罩包装机 药用包装用铝箔质量标准 生产厂家 规格型号 药用聚氯乙烯pvc硬片 药用聚氯乙烯pvc硬片质量标准 436日常生产监控

4、 粉碎、过筛、配料、总混、压片、泡罩包装、包装 44验证内容，方法及标准 441粉碎过筛，确认本过程工艺参数设计的合理性及准确性，同时考核工序收率及物料平衡 4411评价方法 按粉碎过筛sop进行操作，对粉碎过筛后的药粉取三个进行粘度检查。 4412接受标准 药粉全部过5号筛（80目）且过6号筛（100目）的细粉95%，粉碎过筛收率为98.0%、-100%，粉碎，过筛物料平衡率为99.0100%。 4413结果记录 记录（见表01） 4421配料，总混 确认本过程，工艺参数设计的合理性及准确性，确保物料混合的均一性，同时考核总混收率及物料平衡。 4422接受标准，总混收率为98.0100%，总

5、混物料平衡率为99.0100.0% 4423压片 确认本过程工艺参数设计合理性及准确性，同时考核该工序收率及物料平衡 4431评价方法 按压片岗位操作片重稳定后取样检查崩解度，然后每20分钟取样一次至60分钟，然后每60分钟取样一次，直至生产结束，检查所取片剂的外观，片重差异，同时考核该工序收率及物料平衡。 4432按受标准 外观光洁，色泽均一，硬度适宜 重量差异%，压片收率为95.0100.0%压片工序物料平衡率为96.0100.0%。 4433结果记录 记录（见表03） 444泡罩包装 确认本过程工艺条件设计的合理性与准确性，同时考核该工序的收率及包装材料平 衡。 评价方法：按铝塑包装岗位

6、标准操作规程进行操作，开始设定再20分钟进行一次检查，一直到360分钟，每次取样10板，检查压板质量。接受标准，外观检查：铝塑热封紧密，批号清晰，准确，文字正确，装量误差0.1%，包装收率为95.0100.0%包装工序物料平衡为98.0100.0%。 结果记录（见表04） 446成品质量 4461评价方法 在每批产品生产结束后，按取样标准操作程序取样进行全检。 4462接受标准 应符合xxxxx质量标准 4463结果评价（见表04） 447各工序收率及物料平衡（见表05） 45验证结果评定与结论 451验证管理员负责收集各项验证，试验结果记录，起草验证报告，报验证领导小组 452验证领导小组，对验证结果进行综合评审，做出验证结论，颁发验证证书，确认xxxxx工艺验证周期，对验证结果的评审包括： 4521验证试验是否有遗漏 4522验证实施过程中，对验证方案有无修改，修改原因，依据以及是否经过批准。 4523验证记录是否完整 4524验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。 46稳定性考察 为确定性工艺系统稳定性按中国药典2000版二部附录xixxc药物稳定性试验指导原则，对三批产品进行稳定性考察。 1、相关文件： 文件编码 总混岗位sop so-s-1x 压片岗位sop 铝塑包装岗位s