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文档简介

1、. 受控状态： 无菌包装染色渗透试验作业指导书 编 制：标准化：审 核：批 准： 版次/修订： A/0 发布日期： 实施日期： 部门会签意见： 研发部： 技术管理部： 中试部： 质量部： 采购部： 制造部：本标准未经允许不得私自更改、复印。 1、 目的 根据ASTMF 1929-98标准方法，采用染色渗透法检测无菌包装封口泄漏性能。2、 职责 工程部负责试验操作。 3、 设备及工具、材料 天平（万分之一）、10mL注射器， 甲苯胺蓝、曲拉通X-100 、纯化 水、烧杯、试管、产品包装。4、检验方法4.1 染色液配制及包装材料准备4.1.1 用天平称量0.5g Triton X-100，与20m

2、l纯化水混合，搅拌或摇动容器，混合二者。待Triton X-100分散后。再加入纯化水定容至100ml。4.1.2 用天平称量0.05g甲苯胺蓝，加入混合了Triton X-100的溶液中,搅拌或摇动容器混合均匀，即成0.05%甲苯胺蓝染色液。4.1.3 把已灭菌产品包装在试验开始之前，放置于大气温度232 （73.43.6oF）和相对湿度502%环境中进行存贮24小时。4.2 试验步骤4.2.1 用注射器吸取1ml 0.05%染色渗透液，向包装内注射，使之覆盖封边，深度约5mm, 让染色渗透液和封边至少接触515秒。4.2.3 在包装透明的一边，用肉眼检测封口区域。即可看见封口区的通道。检查有无染色渗透液泄漏或封边起层剥离。5、结果5.1 封边无溶液渗漏、封边无起层剥离，表明包装封口完整性符合要求。6、注意事项6.1 染色渗透液与包装材料封边的作用时间不应超过20秒，否则tyvek透析纸材料对染料的吸液会使整个封口染色导致影响结果的判定。6.2 如

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