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文档简介

1、.药品质量管理体系文件管理制度一、目的：监理质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理体系文件的管理。二、依据中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律、法规。三、适用范围：适用于企业质量管理体系文件的管理四、责任.企业负责人及药品购进部门、仓储部门、销售部门和质量管理部门等对本制度的实施责任。五、工作内容.质量管理体系文件的分类1、质量管理体系文件包括标准文件和记录文件2、标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织部门和人员的质量职责。3、记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件。六、质量体系文件的管理1、企业应制定质

2、量管理文件管理程序，对标准的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。2、企业应制定质量记录管理制度对记录的规定、批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。3、文件的使用部门负责文件的起草、执行4、企业质量负责人文件的批准、执行和废除等工作5、文件的制定必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章，文件应有编号，格式规范。人员教育培训制度一、目的：规范企业的质量教育培训工作，提高企业人员的质量管理意识与能力，制定本制度。二、依据药品经营质量管理规范三、适用范围：本店质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作四、责任：本店对质量管理部门的实施负责五、内容：1、每年应根据上级有关要求制定教育培训计划2、应建立教育培训档案3、每次培训应做好考核工作，验收培训的效果。质量管理体系文件检查考核制度一、为保证门店质量管理体系正常运行，保证各项质量管理制度有效贯彻执行，本门定期对药品、质量管理体系工作进行考核。二、本店应认真学习掌握公司制定的质量管理制度和质量管理程序规范操作要求，强化质量管理各项日常记录。确保药品质量安全。三、本店每半年全面开展一次质量管理制度执行情况检查考核工作

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