治疗性研究证据的评价与应用

1、关于 加味四妙勇安丸治疗类风湿性关节炎的疗效研究的评价与应用 第四组,回顾文献,背景介绍,类风湿关节炎（RA）是危害人类健康的疾病之一，是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。其特征是手、足小关节的多关节、对称性、侵袭性关节炎症，经常伴有关节外器官受累及血清类风湿因子阳性，可以导致关节畸形及功能丧失。近十年来，随着慢作用抗风湿药的早期联合应用，对关节外病变的治疗以及新疗法的不断出现，使类风湿关节炎的预后已有明显改善。,研究目的,研究加味四妙勇安丸治疗类风湿性关节炎的疗效,研究方法,60例患者按随机数字分组法分为对照组和治疗组，各30例，治疗组口服加味四妙勇安丸1妙次，3彤d；对照组

2、服用雷公藤多甙片1ms(kgd)，分23次口服，治疗6个月，治疗后评定疗效；分别在治疗前、后测定2组患者的白细胞介素-6(IL-6)和IL18的浓度。,治疗性研究的评价主要从以下3方面进行,1.真实性 2.重要性 3.适用性,一、证据的真实性评价,一、证据的真实性评价（7方面） （一）是否进行随机分配 包括随机抽样和随机分组。 （二）分配方案是否进行了隐藏 该文章未明确说明是否实施了分配方案隐藏，因此难以判断。 （三）实验组和对照组病例基线可比性如何？ 实验组与对照组患者在性别、年龄、病程、病情等方面具有可比性；,（四）患者的随访是否完整？时间是否足够？ 在纳入的60例患者中不存在失访的情况，

3、随访时间为6个月，符合临床常用治疗规范. （五）所有随机分配入组的病例是否均纳入分析： 意向治疗分析。 采用SPSS 100统计软件进行统计学分析，计量资料采用t检验,但根据作者报道，并无失访、干扰或沾染的情况发生，因此上述统计学分析应该与ITT一致。 9,（六）防治措施是否在盲法下执行 未采用盲法，因此结果可能受到测量偏倚的影响。 （七）除了观察的防治措施以外，两组的其他处理措施是否完全一致 治疗组服用加味四妙勇安丸,对照组服用雷公藤多甙片 额外的治疗措施在组间分布一致。,1.治疗效果的大小：,CER：=5/30=16.7% EER：=2/30=6.7% RRR：相对危险度的减少 RRR=(

4、CER-EER)/CER=59.9% ARR：绝对危险性降低率 ARR=CER-EER=10.0% NNT=1/ARR=1/0.1=10,NNT该指标能充分显示不同防治措施的效果大小差异及显然不同的临床意义。由上面的计算可以看出，对10例类风湿性关节炎的人使用加味四妙勇安丸治疗，可多使1例患者治愈。,2组类风湿性关节炎患者疗效比较治疗组总 有效率高于对照组，2组比较，差异有统计学意义 (P005),（二）防治证据效果的精确性评价 计算EER、CER、RRR、ARR、NNT、NNH的可信区间。 可信区间越宽，精度越低。,三、防治证据的实用性评价 （一）防治研究证据的患者群体与自己患者的比较。 RA为一种常见的多发疾病，以青壮年较多，好 发年龄为20-45岁，女性发病率高于男性。而本次研究的患者年龄也在24-52岁之间可认为自己患者的情况与研究人群相似。 （二）应用防治措施证据后，患者可能得到的结果评价 服用加味四妙勇安丸后，采取RA患者清晨空腹静脉血 3 ml，离心后取血清冻存。采用酶联免疫吸附试验 双抗体夹心方法测定IL-6和IL一18血清水平。并用SM3型酶标仪在450 nm波长处测定吸光度值，通过绘制标准曲线计算出样本的浓度