三楼仓库增加储存功能分区专项内审报告2018

1、三楼仓库增加储存功能区专项内审方案一、内审目的根据公司药品储存管理需要，在三楼常温库零货储存位置去增加大容量注射剂整件储存区域,为审核和评价规划增加该储存区后是否满足药品储存质量管理及GSP规范要求，特对该事项进行专项内审。二、内审依据1、药品经营质量管理规范（2016年修订）；2、云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准3、公司质量管理体系内部内审制度三、内审标准三楼仓库增加储存功能区内审记录表。四、内审范围增加该储存区的适应性、对原有分区是否产生影响、设备设施的符合性、功能分区的标志。五、内审人员组 长：熊英（质量负责人）副组长：陈正开（质管部负责人）成 员：质管员、采购部、业务部、仓储

2、部负责人六、内审方法内审人员对照三楼仓库增加储存功能区内审记录表所列事项逐条内审。采用现场考察、论证等方式进行内审。七、人员分工及工作职责内审员内审内容备注组长审批内审方案及报告参加内审（副组长）起草内审方案，组织内审，拟定内审报告参加内审内审组员任职资格及药品养护专业技能参加内审八、内审时间及内审事项 （一）内审时间： 2018年08月26日9:00至10:00。（2） 内审事项：1.是否对原有分区产生影响。2.仓库面积是否适应增加的功能分区需要。3.设备设施是否满足增加功能分区药品储存和养护的需要。4.增加的功能分区是否满足药品储存的质量稳定、安全管理要求，是否满足储存管理药品执行先进先出

3、、近效期先出的原则。5.功能分区标识是否符合GSP要求。九、内审记录及要求内审人员要按照GSP标准，实事求是查看现场和科学论证；内审过程中应做好详细现场内审记录，内审结束后由内审小组写出内审报告，报组长审批。内审报告由质管部存档。 昭通市益雄药业有限公司 内审小组 2018年08月25日 三楼仓库增加储存功能区专项内审记录表编号内审项目内审内容与方法内审结果记录内审结论1增加该储存区的适应性 现场查看现有分区及现阶段药品储存状态，查阅该仓库面积资料。该仓库面积为8704.7平米，均设置为常温库，北面3/5为整货区；南面2/5为零货区，西面进门处设置有不合格品区；零货区靠西面有较多闲置区域。闲置

4、区域适应增加功能区域需要。2仓库面积是否适应增加的功能分区需要。 现场考察现有区域的空置子情况零货区靠西面有较多闲置区域。符合需要3设备设施是否满足增加功能分区药品储存和养护的需要 现场考察现有养护设备、设施设施情况，并检查设备设施的运行状态仓库配有养护设备：温湿度记录仪4台、3P立式空调6台，符合GSP及药品储存养护需要能满足增加功能4.药品储存的质量安全性新增功能分区是否满足药品储存的质量安全，是否便于药品执行先进先出的管理通过现场考察和合理规划，新增功能分区能保证药品储存的质量安全，便于执行药品先进先出的管理。符合要求5新增功能分区标识标牌管理 新增功能分区应按GSP规定的三色标识，并有

5、储存类别标志牌。 现场考察，新增功能分区已按GSP规定，划分为合格区，并设置有储存药品类别的标志牌符合要求6影响性 现场考察和论证新增功能区是否对原储存功能分区及储存药品产生不良影响。原功能分区的零货储存区靠东面有较多闲置的空闲区域，在此区域增加新的储存功能区，不会对原有储存功能分区及储存药品产生不良影响。没有影响内审结论根据内审方案进行全面内审，仓库面积适应新增功能分区要求，在增加该储存区的适应性、设备设施药品储存的质量安全性、影响性、新增功能分区标识标牌等能够满足GSP规范要求。能够对储存药品进行规范管理及有效养护。建议仓储部在日常的药品储存管理中，应严格按照GSP规范实施管理，养护人员应

6、加强对储存药品进行储存养护及对养护设备设施管理，确保储存药品的质量安全。内审组员签字： 2018年08月26日内审组长签字： 年 月 日三楼仓库增加储存功能区专项内审报告 内审目的通过对三楼仓库增加储存功能区专项内审，审核和论证增加的功能区是否对原储存分区功能及药品储存产生影响，仓库面积是否适应新增功能区需要，是否便于储存药品的质量管理，养护设备设施是否满足要求。内审范围仓库面积适应新增功能分区要求，在增加该储存区的适应性、设备设施药品储存的质量安全性、影响性、新增功能分区标识标牌内审组长内审员内审依据1.药品经营质量管理规范（2016年修订）；2、云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准3、公司质量管理体系内部内审制度内审日期2018年08月26日内审过程综述： 2018年08月 26日内审小组按预定方案要求对三楼仓库增加储存功能区专项内审，内审过程符合公司内审制度及操作规程规定，内审结果符合规定。不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等）： 暂无不合格缺陷项目。结论： 通过本次内审，在三楼南面零货储存区靠东面闲置区域增