国外上市药品信息查询方法_第1页
国外上市药品信息查询方法_第2页
国外上市药品信息查询方法_第3页
国外上市药品信息查询方法_第4页
免费预览已结束，剩余1页可下载查看

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、.国外上市药品信息查询方法原创：原创亦度正康2016-05-23点击上方蓝字 关注我们！FDA批准上市的药品首选在CDER的DrugsFDA中检索，输入药品英文名称，可得到检索结果页。选中需要查询的药品，点击链接可以看到如下信息：Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents。点击进入，可以看到该药品的批准历史Approval（PDF）及说明书修订历史Label（PDF）。若想查找原研信息， 则可将Approval History列表拉至最后，时间最早的一栏Approval Type是Approval的一行，点击右侧的Revi

2、ew（PDF），可看到如下信息（以clopidogrel为例）：在Final Printed Labeling里，可以看到原研处方信息，如：在Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)里，通常也可以看到从药品临床试验到拟上市产品的处方工艺变化信息。在DrugsFDA及Orange Book Search中，输入药品名称，还可以查到参比制剂、生物等效信息及专利期、市场独占权等，前面已有文章专题介绍，在此不再赘述。若只查询FDA批准的处方药药品说明书信息，还可以通过登陆美国国立医学图书馆提供的公共服务网站http:/dailymed.nlm.n

3、/dailymed/about.cfm，输入药品名称进行检索。EMA及欧盟成员国批准上市的药品在EMA网站Human medicines里，选择keyword Search，输入药品名称。在检索结果里找到原研产品的商品名，点击进入可以看到包括品种综述和公开评价报告在内的信息。可以直接下载英文版的Product information，里面会有原研产品的处方信息及包装信息：在Assessment history里，点击Scientific Discussion，也可以看到详细的产品药学及临床研究信息。若某药品未经欧盟批准上市，而仅是在欧盟成员国获批上市，可到各国药监局网站检索。比较常

4、用的是EMC：.uk/emc/，可以查询英国上市药品信息。药品信息里可看到Summaries of Product Characteristics (SPCs) and Patient Information Leaflets (PILs)，分别是专业的和针对患者的药品说明书。其中SPC面向专业人士，比较专业、详细，除说明书内容外，处方信息比较全面。日本上市药品有些药品只在日本上市，则需要到PMDA查询其相关信息，有些药品也可以直接到生产企业网站上查询。进入PMDA首页后，点击右边的添付文書情報，再点击“医療用医薬品添付文書情報”就进入说明书检索页了，只提供日文检索。日本橙皮书网址为http:/www.jp-orangebook.gr

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论