净化空调系统回顾分析2015

1、净化空调系统年度回顾报告回顾周期：2015年01月01日至2015年12月31日数据分析员： 日期： ；生产部审核： 日期： ；工程部审核： 日期： ；质量部审核： 日期： ；质量授权人批准： 日期： 。目录1.系统概况2.目的3.质量标准4.净化空调系统各取样点检验数据分析 净化空调各取样点检验数据汇总及趋势分析5.系统变更与偏差6.评价与建议 6.1评价 6.2建议1.系统概况1.1 系统简介生产车间净化空调系统采用组合式空调机组。各台空调机组分区如下：系统编号净化区域洁净级别送风量换气次数温湿度JK1粉碎D级18916 m/h18次/小时1826；45%65%JK2小丸干燥D级16093

2、m/h18次/小时1826；45%65%JK3微波干燥D级14352m/h18次/小时1826；45%65%JK4泛丸D级21528m/h18次/小时1826；45%65%JK5内包D级17458 m/h18次/小时1826；45%65%JK6提取D级13627 m/h18次/小时1826；45%65%洁净区与非洁净区压差10Pa，洁净区之间压差5Pa，系统采用初效、中效、高效三级过滤。3.2文件文件名称文件编号存放地点净化空调系统标准操作程序KST/GZBSOP-动力部高效过滤器检漏标准管理程序KST/GZBSOP-动力部风速、风量测定及换气次数计算标准操作程序KST/GZBSOP-动力部温

3、湿度监控标准操作程序KST/GZBSOP-动力部洁净厂房压差监控标准操作程序KST/GZBSOP-动力部净化系统风管漏风检查标准操作程序KST/GZBSOP-动力部高效送风口使用标准操作程序KST/GZBSOP-动力部2.目的本验证是建立在生产车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。3质量标准3.1仪器仪表检定 仪表及检测仪器经过检定，检定有效期为一年，仪表及检测仪器在有效期内。3.2风速、风量及换气次数 高效过滤器风口的风速大于

4、等于0.3m/s D级洁净区的换气次数大于等于12次/h3.3静压差 洁净室与室外的压差10pa产尘洁净室对相邻洁净室（区）呈相对负压。洁净区之间压差5Pa3.4温湿度 温度 1826 相对湿度 45%65%3.5悬浮粒子数洁净度级别尘埃粒子最大允许个数/立方米静态 动态0.5um5um0.5um5mA352020352020B352029352002900C290029000D29000不作规定不作规定3.6沉降菌洁净级别A级B级C级D级标准1个/皿5个/皿50个/皿100个/皿3.7臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察4.净化空调系统各取样点检验数据分析4.1所有的仪表及检测仪器经

5、过检定，且都在有效期内。4.2风速及换气次数测试结果统计及趋势分析房间3月份6月份9月份12月份风速（m/s）换气次数（次/h）风速（m/s）换气次数（次/h）风速（m/s）换气次数（次/h）风速（m/s）换气次数（次/h）男二更0.6315.30.6515.80.5814.10.6114.8女二更0.6315.80.6516.30.6114.70.6416.1缓冲间0.4214.80.4616.20.414.10.4114.4内包间0.5415.10.5816.2 0.5140.5214.5D级走廊0.7415.80.75160.6914.70.714.9粉碎间0.6115.50.6416.

6、30.5814.70.6215.8选丸间0.5515.20.616.60.5114.10.5816干燥间0.4514.70.5116.60.43140.4615机制丸间0.4815.10.5316.70.4413.80.5116称量室0.7215.50.7516.10.6814.60.715.1制粒间0.4114.80.4516.20.39140.4415.8中转室0.38150.4216.60.3614.20.4116.2男二更0.6215.40.6616.40.5814.40.6315.6女二更0.6814.90.7416.20.6514.20.7215.8缓冲间0.4815.30.531

7、6.80.44140.5216.6器具间0.5414.60.616.20.52140.5615.1液体收集间0.4415.10.4916.80.4214.20.4816.4喷雾干燥间0.7014.80.7215.20.6814.40.71152015年各取样点风速分析图换气次数分析图2015年各取样点换气次数分析图换气次数分析图换气次数分析图4.3统计各个净化空调系统压差检修保养记录进行分析，本年度各个净化空调系统相邻房间及相邻洁净区压差符合质量标准4.4对各个净化空调系统压差运行温湿度记录进行分析，洁净区温湿度符合质量标准。4.5悬浮粒子测定结果统计及趋势分析房间3月份6月份9月份12月份0

8、.5um5um0.5um5um0.5um5um0.5um5um男二更0000女二更0000缓冲间0000内包间0000D级走廊0000粉碎间0000选丸间0000干燥间0000机制丸间0000称量室0000制粒间0000中转室0000男二更0000女二更0000缓冲间0000器具间0000液体收集间0000喷雾干燥间00002015年各取样点悬浮粒子分析图4.6沉降菌测定结果统计及趋势分析房间3月份（个/皿）6月份（个/皿）9月份（个/皿）12月份（个/皿）男二更38323537女二更35393635缓冲间40373841内包间36333437D级走廊35383933粉碎间39423840选丸间41493845干燥间37343837机制丸间35383836称量室40353338制粒间35293734中转室27343531男二更35373835女二更35293434缓冲间30252832器具间36313536液体收集间25282624喷雾干燥间293235342015年各取样点沉降菌分析图4.7统计全年各个净化系统臭氧浓度可见，全年臭氧消毒浓度符合质量