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文档简介

1、医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度Through the process agreeme nt to achieve a uni fied action policy for differe nt people, so as tocoord in ate acti on, reduce bli ndn ess, and make the work orderly.编制：审核：批准：医学装备临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不 同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性

2、，使工作 有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。1. 医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成， 建立相关组织机构，应对重点在用 医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。2. 从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技 术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量 控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。3临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品，对产

3、品的禁忌症注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知：一 次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械， 应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可 能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生 命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。设备管理部门配备专（兼）职（设备部门监测员），负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床 使用科室沟通联系，定期巡查并记录。医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员（部门监测员）承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医 疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行初步评价 并及时报告相关设备管理部门。主管职能部门（院医疗器械临床使用安全管理委员会） 对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和 相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事 件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助 主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等

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