第十五章药物制剂分析

1、第十五章 药物制剂分析一 选择题（一） 单选题1药典（2000版）用高氯酸液滴定枸橼酸乙胺嗪片（规格100mg/片）取供试品10片，精密称定得2.000g，精密称取0.5000g，依法滴定，消耗0.1000mol/L的高氯酸液6.40ml，每1ml的高氯酸（0.1mol/L）相当于39.14mg枸橼酸乙胺嗪，该供试品含量相当标示量为（）。A99.5% B103.3% C100.2% D101.0% E99.0%答案：C 2单剂量固体制剂含量均匀度的检查是为了（）。A控制小剂量固体制剂单剂中含药量的均匀程度 B严格重量差异的检查C严格含量测定的可信程度 D避免制剂工艺的影响 E避免辅料造成的影响

2、答案：A3药物的紫外光谱参数，可供指认（）。A确认是何种药物 B分子结构中的各种基团C分子中共轭骨架的有、无及主要属性 D分子量的大小 E. 分子中是否含杂原子答案：C 4凡检查含量均匀度的制剂不再检查（）。A不溶性微粒 B重量差异 C溶出度 D融变时限 E. 崩解时限答案：B5溶出度测定的结果判断标准中，除另有规定外，规定限度Q应为标示量的（）。A60% B70% C80% D90% E. 30%答案：B6肠溶片在盐酸中检测崩解时限，崩解时间为（）。A5min B15min C60min D120min E. 40min 答案：D7溶出度测定时应控制液温为（）。A370C0.50C B370

3、C1.00C C370C20C D370C10C E370C150C答案：A8硬脂酸镁除对配位滴定法产生干扰外，在下列含量测定方法中，还可以产生干扰的是（）。A酸碱滴定法 B紫外分光光度法 C非水溶液滴定法 D电位滴定法 E置换滴定法答案：C9硫酸亚铁片的含量测定应选择（）。A高锰酸钾法 B硫酸铈法 C溴量法 D亚硝酸法 E 碘量法答案：B10为了消除注射液中抗氧剂硫代硫酸钠对测定的干扰，在测定前加入的物质是（）。A氨试液 B醋酸 C盐酸 D丙酮 E甲醛答案：C11测定硼酸软膏中硼酸含量时，消除基质干扰的方法是（）。A加热液化直接测定法 B溶解基质后直接测定法C提取分解法 D灼烧法 E滤除基质

4、后测定法答案：A12欲排除注射液中的亚硫酸钠焦亚硫酸钠等抗氧剂的干扰，一般采用掩蔽剂与其反应，常用的掩蔽剂有（）。A丙酮和甲醇 B乙醇和甲醛 C甲醛和三氯甲烷 D甲醛和丙酮 E溴水和丙酮答案：D13下列常规检查项目中，不属于片剂检查的是（）。A重量差异 B崩解时限 C溶出度 D微生物 E含量均匀度答案：D14下列说法不正确的是（）。A凡规定检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限检查B凡规定检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查C凡规定检查融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查D凡规定检查重量差异的制剂，不再进行崩解时限检查E凡规定检查含量均匀度的制剂，不再进行重量差异时限检查答案：B15对于平均片重

5、在0.30g以下片剂，我国药典规定其重量差异限度为（）。A3% B5% C7.5% D10% E以上均不对答案：C16片剂重量差异限度检查法中应取药片（）片。A6片 B10片 C15片 D20片 E2片答案：D17含量均匀度检查主要针对（）。A小剂量的片剂 B大剂量的片剂 C所有片剂D难溶性药物片剂 E以上均不对答案：A18下列关于溶出度的叙述错误的是（）。A溶出度检查主要适用于难溶性药物B溶出度检查法分为转蓝法和浆法C溶出度检查法规定的温度为37D凡检查溶出度的片剂，不再进行崩解时限检查E溶出度与体内的生物利用度直接相关答案：E19注射剂中加入抗氧剂有许多，下列答案不属于抗氧剂的为（）。A亚

6、硫酸钠 B焦亚硫酸钠 C硫代硫酸钠D连四硫酸钠 E亚硫酸氢钠答案：D20药典规定，采用碘量法测定维生素C注射液的含量时，加入（ ）为掩蔽剂，消除抗氧剂的干扰。A氯仿 B丙酮 C乙醇 D甲酸 E以上均不对答案：B21中国药典规定，硫酸亚铁片的含量测定采用（）法以消除糖类赋形剂的干扰。A高锰酸钾法 B铈量法 C碘量法D溴量法 E络合滴定法答案：B22复方阿司匹林片中咖啡因的含量测定方法为（）。A滴定法 B剩余碘量法 C配合滴定法D银量法 E以上都不是答案：B23为了防止阿司匹林的水解，在制备复方阿司匹林片时，常加入（）为稳定剂。A水杨酸 B枸橼酸 C醋酸 D甘露醇 E淀粉答案：B24复方APC片中

7、扑热息痛的含量测定方法为（）。A碘量法 B酸碱滴定法 C亚硝酸钠法 D非水滴定法 E以上均不对答案：C25制剂分析含量测定结果按（）表示。A百分含量 B相当于标示量的百分含量C效价 D浓度 E质量答案：B26中国药典规定，凡检查溶出度的制剂，可不再检查（）。A水分 B崩解时限 C重量差异 D溶解度 E融变时限 答案：B27旋光法测定葡葡萄糖注射液时加入（）加速变旋。AH2SO4试液 B氨试液 C吡啶 D稀硝酸 E三氯甲烷答案：B28非水滴定中，硬脂酸镁干扰的排除采用（）。A草酸 BHCl CHAC DH2SO4 E氢氧化钠答案：A29. 下列定量方法中，糖类赋形剂对其产生干扰的是（）。A配位滴

8、定法 B酸碱滴定法 C非水滴定法 D氧化还原滴定法 E紫外-可见分光光度法答案：D30. 配制10%硫酸镁注射液，其含量应为标示量的95%105.0%。下列含量符合规定的是（）。A8.5% B9.5% C10.6% D9.4% E11.0%答案：B31. 用非水滴定法测定乳酸钠含量时，排除溶剂水所采用的方法是（）。A105oC 干燥1小时 B减压干燥 C干燥剂干燥 D水浴挥干 E自然挥干答案：A32. 对离子交换法产生干扰的是（）。A氯化钠 B葡萄糖 C糊精 D甘露醇 E色素答案：A33. 测定硼酸软膏剂中硼酸含量时，消除基质干扰的方法是（）。A加热液化直接滴定法 B溶解基质后直接滴定法 C消

9、除基质后测定法 D提取分离法 E灼烧法答案：A34醋酸可的松微晶25g硫柳汞0.01g氯化钠3g聚山梨酯801.5g羧甲基纤维素钠5g注射用水加至1000ml硫柳汞的作用（）。A.抗氧剂 B.渗透压调节剂 C.助悬剂 D.止痛剂 E.防腐剂答案：E35醋酸可的松微晶25g硫柳汞0.01g氯化钠3g聚山梨酯801.5g羧甲基纤维素钠5g注射用水加至1000ml氯化钠的作用（）。A.抗氧剂 B.渗透压调节剂 C.助悬剂 D.止痛剂 E.防腐剂答案：B36. 糖衣片和肠溶衣片的重量差异检查方法（）。A. 与普通片一样 B. 取普通片的2倍量进行检查 C. 在包衣前检查片芯的重量差异，包衣后再检查一次

10、 D. 在包衣前检查片芯的重量差异，合格后包衣，包衣后不再检查 E. 除去包衣后检查包衣的重量差异答案：D37. 崩解时限是指（）。A. 固体制剂在规定溶剂中溶化性能 B. 固体制剂在规定溶剂中的主药释放速度 C. 固体制剂在溶液中溶解的速度 D. 固体制剂在缓冲溶液中崩解溶散并通过筛网所需时间的限度 E. 固体制剂在规定的介质中崩解溶散并通过筛网所需时间的限度答案：E（ 二 ） 配伍选择题（1-2题共用备选答案）A15min B1h C30min D1.5h E5min1糖衣片，薄膜衣片应在盐酸溶液中在（ ）内崩解。2泡腾片在水中应在（ ）内崩解。答案：1B 2E （3-4题共用备选答案）A

11、丙酮 B正丁醇 C氯仿 D甲醇 E乙酸乙酯3碘量法测定维生素C注射液的含量时，选用（ ）为掩蔽剂。4碘量法测定安定注射液的含量时，选用（ ）为掩蔽剂。答案：3A 4D（5-9题共用备选答案）A溶剂水 B氯化钠 C甲醛 D滑石粉 E硬脂酸镁5. 即对配位滴定法，又对非水滴定法产生干扰的是6. 在分析液体制剂时被称为掩蔽剂的是7. 可用恒温干燥法去除的干扰物质是8. 可滤过排除的干扰物质是9. 对离子交换法产生干扰物质是答案：5.E 6.C 7. A 8.D 9.B（10-13题共用备选答案）A. 溶出度 B. 含量均匀度 C. 干燥失重 D. 重量差异 E. 澄明度10. 小剂量片剂检查（）。1

12、1. 注射剂检查（）。12. 颗粒剂检查（）。13. 难溶性片剂检查（）。答案：10. B； 11. E； 12. C； 13. A （14-16题共用备选答案）A. 糖类赋形剂 B. 辅料氯化钠 C. 赋形剂硬脂酸镁类 D. 溶剂油 E. 辅料枸橼酸14. 对高锰到钾法有干扰15. 对高氯酸滴定法有干扰16. 对EDTA法有干扰答案：14.A 15.C 16.C（ 三 ）多选1片剂中常用的赋形剂有（）。A淀粉糊精蔗糖 B 乳糖 C硫酸钙 D 硬脂酸镁 答案：ABD2属于注射剂常规检查的项目有（）。A不溶性微粒 B热源试验 C无菌试验 D装量差异或装量答案：ABCD3某注射用无菌粉末的装量差异

13、限度为10%，其规格可能是（）。A0.1 B 0.12 C0.15 D0.20答案：ABC4能通过加酸使其分解的抗氧剂有（）。A亚硫酸钠 B焦亚硫酸钠 C硫代硫酸钠 D亚硫酸氢钠答案：ABCD5胶囊剂的装量差异为7.5%，其平均装量可能为（）。A0.30 B 0.25 C 0.35 D 0.50答案：ACD6. 对加有亚硫酸氢钠这类抗氧剂的制剂进行含量测定时，下列哪些容量分析方法受干扰（）。A. 中和法 B. 碘量法 C. 铈量法 D. 重氮化法 E. 配位滴定法答案：BCD7. 片剂的标示量即（）。A. 规格量 B. 相对百分含量 C. 百分含量 D. 每片平均含量 E. 生产时的处方量答案

14、：BE8. 用非水滴定法测定片剂中主药含量时，排除硬脂酸镁的干扰可采用（）。A. 有机溶剂提取法 B. 加入还原剂法 C. 加入掩蔽剂法D. 加入氧化剂法 E. 加有机碱中和答案：AC9. 注射剂检查项目有（）。A. 崩解时限 B. 澄明度 C. 装量 D. 热原试验 E. 无菌试验答案：BCDE10. 片剂的检查项目有（）。A. 装量差异 B. 一般杂质检查 C. 崩解时限D. 片剂生产和贮存过程中引入的杂质 E. 重量差异答案：CE二、 填空1中国药典收载的溶出度测定方法有 和 。答案：转篮法桨法小杯法2注射剂的常规检查项目 和 。答案：澄明度装量检查不溶性微粒3除另有规定外，胶囊剂均应进

15、行 和 的检查答案：装量差异和崩解时限4颗粒剂的常规检查项目 和 。 答案：粒度干燥失重溶化性和装量差异三、名解1标示量答案：单位药品中所含纯物质的理论值（药物制剂的规格值）2含量均匀度答案：小剂量或单剂量的固体制剂半固体制剂和非匀相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度3溶出度答案：药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度4. 复方制剂答案：两种或两种以上有效成分的制剂四、简答：1 片剂的常规检测项目有哪些？答案：重量差异崩解时限溶出度含量均匀度2 药典（2000版）用高氯酸液滴定枸橼酸乙胺嗪片（规格100mg/片）取供试品10片，精密称定得2.000g，精密称取0.500

16、0g，依法滴定，消耗0.1000mol/L的高氯酸液6.40ml，每1ml的高氯酸（0.1mol/L）相当于39.14mg枸橼酸乙胺嗪，该供试品含量相当标示量为？答案： 标示量% = = =100.2%3 葡萄糖酸钙片的含量测定。取本品（规格0.5g）20片，精密称定为11.1442g，研细，精密称取片粉1.1082g，置100ml量瓶中加水约50ml，微热使葡萄糖酸钙溶解，放冷至室温，再用水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取滤液25ml，加水75ml，加氢氧化钠15ml与钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.0505mol/L）滴定至溶液自紫色转变为纯蓝色，消耗11ml，每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/l）相当于22.42mg