人体实验道德

1、1,广州医学院社科部,人体试验道德,2,【学习目标和学习重点】通过本章的学习，使学生了解人体试验的基本知识，掌握人体试验的伦理争论以及人体试验的基本原则。,3,案例1,20世纪40年代北京协和医院神经科美国医生雷曼用2美元雇佣人力车夫作为受试者，试验卡地阿唑（了解这种药）的效应。受试者被注射这种药物后引起非常强烈的类似癫痫的抽搐反应。这位医生将受试者抽搐的痛苦状况用电影拍摄机拍摄下来。 问题：这对于病人来说合理不合理？,4,一.人体实验道德的概念及伦理争论,1、人体实验的概念 指以人体为实验对象，用科学的实验手段，有控制地对受试者进行研究和考察的医学行为和过程。,5,从受试对象的主观参与情况来

2、看，人体实验大致可分为四种类型： 天然实验：指人体实验的整个设计、手段、过程和后果等，都不是出自试验者的意愿，也不受试者的控制和干预的实验过程。 自体实验:是实验者为了获得医学信息和探索医疗反应，用自己的身体来做实验的一种形式。,6,志愿实验:是指在一定的目的或利益的支配下，受试者本人志愿参加的人体实验。 强迫实验:通常是在一定的武力、政治压力或欺骗的条件下，受试者违背自己的意愿或在不知情的条件下而进行的人体实验。,7,2、人体试验的发展历史及其教训,（1）纳碎的人体试验： （2）日本侵略军731部队： （3）美国的案例： Tusgekee梅毒研究 、柳溪(Willowbrook)肝炎研究 、

3、犹太人慢性病医院癌症研究 、化学毒气研究 、辐射研究,8,3、人体实验是否道德,（1）反对意见，原因： 其一，受试者的盲目性与依赖性、非自愿性； 其二，人体实验的利中有弊； 其三，损害受试者的利益。 （2）支持意见，原因： 其一，人体实验的重要性； 其次，其弊端并不能否定其重要性； 再次，符合功利主义的最大功利原则。,9,案例分析：病人的血能抽吗,两位内科消化专业研究生，选择了胰癌早期诊断的科研项目。此课题需要在病人身上抽200ml血做抗原测定。能否在晚期癌病人身上抽200ml血，两位研究生发生了争执。甲认为这样做不人道，在快要死的病人身上抽血，无疑会增加病人痛苦，而且可能加速死亡，这不符合医

4、生救死扶伤的职责。乙的观点与甲相反，认为病人为科研做点贡献也未偿不可。试对该案例中两位研究生的观点进行评析。,10,3.谁应成为人体实验的受试者,案例：21岁的莉娜戈尔伯格，作为一名自愿接受治疗的病人，被一所大学医学院的附属医院精神病治疗处接受。这是由于她在6个星期内，体重减轻了30磅，但从多次门诊诊断上看不出她有何器质性损伤。当其被证实患有精神性厌食症以后，患者被安排吃高能量的食物和接受个体行为疗法，并配合个体心理疗法。,11,住院一星期后，精神病医生史蒂文奥康纳将她转到另一个病房，并请求戈尔伯格女士同意参加一项旨在测量精神性厌食症患者血液中生物胺浓度和抽取脊髓液检验的科研项目。这项研究工作

5、并不打算直接应用于临床来治疗患者，然而这项研究确实能够在这种病症中得到一些潜在的精神生理方面存在异常的资料。戈尔伯格女士很乐意接受实验，并且签署了一份详细的同意参加实验的协议。在实验中，她将被多次抽取静脉血，并且接受三次腰穿。在这一过程中将有高度不适感和轻度感染的可能。,12,莉娜的精神病护士莎伦米勒，对她的病人在研究中的积极合作态度表示怀疑，因为她看到所有厌食症患者都十分乐意参加研究(尽管有不适感和有受伤害的可能性)，米勒由此推想到一个厌食症患者过分地表示予以合作，并且以苦为乐的态度，可能是由于精神性疾病造成的结果，患者在协议上签署表示愿意参加合作，可以被看作厌食症的另个症状。奥康纳医生反对

6、上述说法，认为戈尔伯格女士自愿参加研究是完全正当的，合乎情理的。,13,问题：你认为莉娜可以成为人体试验的对象吗？为什么？,（1）1946年颁布的国际性文件纽伦堡法典第一条规定：受试者的自愿同意是绝对必要的。 （2）1964年通过的赫尔辛基宣言对这一规定进行了适当的修改，第一次确立了代理人同意的合法性。在2000年修改后的宣言中特别强调知情同意问题，并在22款进行了核心阐述： （3）1978年，美国又发表了贝尔盟报告：保护人体受试者伦理学原则及准则,14,“在任何对人体的研究中，必须让每一名潜在的受试者充分了解研究的目的、方法、资金的来源、任何可能的利益、潜在的风险和研究可能发生的不适。应告知

7、受试者有权拒绝参加试验或在试验的过程中有权随时收回参加试验的同意而不遭到报复。在确保受试者理解这些信息之后，医生应该获得受试者的自由给予的同意，最好是书面的同意。如果无法获得书面的同意，非书面的同意必须有证明文件作为证据。”,15,二、人体实验的伦理原则,1.维护受试者安康的原则 2.以动物实验为前提的原则 3.知情同意的原则 4.为医学目的的原则 5.实验对照的原则 （1）安慰剂对照 （2）双盲对照,16,案例1：德国拜尔人体实验：诱骗学生喝农药,全球最大的化学药品巨头之一、德国拜尔公司的农作物科学公司，为了测试新生产的一种农药是否对人体有害，竟秘密出钱诱骗大学生喝下具有“高危险性”的农药，

8、以此作为药物反应实验。据英国星期日泰晤士报报道，在1998年到2000年间，16名试药者在爱丁堡的一个研究中心参与了“人体实验”，服用了一种叫做谷硫磷(AM)的农药，服用的剂量目前尚未查明。,17,据悉，试药者大部分是英国爱丁堡某大学的穷学生，他们的报酬是每人450英镑。据悉，谷硫磷是世界卫生组织认定的高危害性药品，对血液和神经系统有极大的破坏力。去年，42名秘鲁儿童误食了拜尔的类似农药，其中24入已经死亡。,18,案例2：梅毒事件,1932年，美国的公共健康服务部（P.H.S）在阿拉巴玛州的麦肯县（Macon County,Alabama）农村，一个叫图斯凯吉（Tuskegee）的地方进行了

9、所谓的梅毒自然史的研究。这是一项持续时间最长的人体试验。P.H.S打着研究梅毒自然史（natury history）的招牌，却不给于患有梅毒的黑人任何治疗。但对这种非道德的研究，直到1997年美国总统克林顿迫于压力才代表政府公开向受试者及其家属以及图斯凯吉道歉。研究人员通过各种可能方式在教堂、学校、社区商店等地方张贴，宣传要在该县进行健康普查和治疗，号召人们自愿参加。结果600名病人被选为试验对象，其中400人患有梅毒，作为试验组200没有梅毒者作为控制组。患梅毒者都处于潜伏期。,19,案例3：注射癌细胞,1963年，在美国的犹太人老年医院，有22名慢性、衰弱的非癌症病人经真皮被注射入活的人癌

10、细胞，目的是想了解外来的癌细胞在衰弱的非癌病人身上体内是否比在衰弱的癌病人体内存活得更长。这项研究由美国的P.H.S和美国癌症学会共同资助。他们没有告诉病人注射液含有癌细胞。医生宣称，每个病人都给予了口头同意（oral consent），但真实的情况并没有告诉病人，许多病人都处于无法给予“有效同意”（valid consent）的状态中，医院管理者试图隐瞒“缺乏同意”（lack of consent）的事实，事后又伪造了一些“手写同意书”(written consent)。,20,案例4 ：注射肝炎细胞,在美国纽约的Willowbrook州立医院，严重的低能儿都被注射了肝炎病毒。这家医院自1964年起就不收新病人，除非孩子的父母同意这个试验。知情同意书暗示，孩子接受的是抗肝炎的疫苗，以保护孩子免除“亚临床”（subclinical）感染，可实际情况却大相径庭。医生借口是fecally-borne病毒性肝炎在这家医院是如此的流行（因为大约70的孩子智商都低于20，上厕所都无法自理），以至于这些孩子入院后通常要被注射612个月。,21,1、“维护受试者的安康”这一原则与我们号召的集体主义原则是否矛盾呢？也就是说，我们经常说要以集体利益为重，以集体利益为出发点，既然人体实验是一种对科学、对社会有益的活动，为什么又要遵循以受试者个人利益为重的原则呢？,