医院药学课件模板-117(共119)

1、医院药学 课件模板-117,医院药学：十九、中药保健药品的管理规定,十九、中药保健药品的管理规定：,（一九八七年十月二十八日卫生部发布） 一、根据中华人民共和国药品管理法的有关规定，为进一步加强中药保健药品 此处缺少一些内容 六、中药保健药品申报资料参照新药（中药）三类有关项目要注。考虑到此类药品有长期服用的特点，应强调注意安全性。 七、中药保健药品生产企业，经营企业的管理，按照药品管理法第二、三章规定执行。,医院药学：十九、中药保健药品的管理规定,十九、中药保健药品的管理规定：,八、中药保健药品的包装、广告、商标等管理，同治疗性药品一样，依照药品管理法的有关规定和要求执行。 九、中药保健药品

2、一律不得公费报销。 十、本规定下发之日执行。违反本规定者按药品管理法的有关规定办理。,医院药学：二十、药品卫生标准,二十、药品卫生标准：,（一九八六年十二月十六日卫生部颁布） 一、中药 （一）口服药品： 1克或1膏升不得检出大肠杆菌，含动物及肘器的药品同时不得检出沙门氏菌。 不得检出活螨。 1。固体制剂：（1）不含生药原粉的制剂，1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。（2）含生药原粉的制剂：片剂1克细菌数不得过10，000个，霉菌数不得过500个。,医院药学：二十、药品卫生标准,二十、药品卫生标准：,丸剂1克含细菌数不得过50，000个，霉茵数不得过500个。散剂1克含菌数不得过

3、100，000个，霉菌数不得过500个。 2。液体制剂 1毫升含细菌数不得过100个，霉菌和酵母菌数不得过100个。 （二）外用药品 1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。不得检出活螨。 1。,医院药学：二十、药品卫生标准,二十、药品卫生标准：,眼科用药，1毫升含细菌数不得过100个，不得检出霉菌和和酵母菌。 2。阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆功，1克或1毫克含细菌数不得过1000个，霉菌数得过100个 3。用于表皮、粘膜完整的含生药原粉制剂1克含细菌数不得过50，000个，霉菌数不得过500个。 （三）暂不进行限度要求的药品： 1。,医院药学：二十、药品卫生标准,二十、药品卫

4、生标准：,不含生药原粉的膏剂，如狗皮膏、拔毒膏等。 2。以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂。 二、化学药及生化药： （一）口服药品： 1克或1毫升不得检出大肠杆菌，含脏器的生化制剂不得检出沙门氏菌。 不得检出活螨 1。化学药制剂：1克含细胞数不得过1000个，霉菌数不得过100个。,医院药学：二十、药品卫生标准,二十、药品卫生标准：,2。生化药制剂：1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。（1）胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盘片、力勃隆片1克含细菌数不得过5000个，霉菌数不得过100个。（2）胰酶片，胖得生片、胃得宁片、甲状腺酚1克含细菌数不得过10，000个，霉菌数不得

5、过100个。（3）多酶片（含淀粉酶），1克含细菌数不得过50，000个，霉菌总数不得过100个。,医院药学：二十、药品卫生标准,二十、药品卫生标准：,（4）淀酚酶、复合磷酸脂酶、胃膜素、菠萝酶制剂1克含细菌数不得过100，000个，霉菌数不得过100个。 3。液体制剂：1毫升含细菌数不得过100个，霉菌数和酵母数不得过100个。 （二）外用药品： 1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。 1。眼科手术、创伤、溃疡及止血药应无菌。,医院药学：二十、药品卫生标准,二十、药品卫生标准：,2。一般滴眼剂、眼膏剂，1克或1毫升含细菌数不得过100个，不得检出酶菌和酵母菌。 （三）暂不进行限度要求药

6、品 1。消毒剂，防腐剂，如碘酊、紫药水、红汞水等。 2。口服抗生素制剂。 几点说明： 1。各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验，该产品作不合格论。,医院药学：二十、药品卫生标准,二十、药品卫生标准：,2。细菌数、霉菌数不合格者，应从同一批产品中随机抽样复试两次；以三次检验结果的平均傎报告。细菌数、霉菌数任何一项不合格时，均作不合格论。 3。未列入标准的其他剂型，根据其用药途径，参照同类剂型的染菌限度标准执行；药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。 4。,医院药学：二十、药品卫生标准,二十、药品卫生标准：,对黄曲霉素的检查方法及限量标准待订

7、。,医院药学：二十一、药品卫生标准补充规定和说明,二十一、药品卫生标准补充规定和说明：,（一九八九年九月二十三日卫生部发布） 一、补充规定 （一）中药 1。胶襄剂：全含生药原粉者，细菌数每克不得过50000个，霉菌数每克不得过500个，部分含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数不得过500个。 2。含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过500个。,医院药学：二十一、药品卫生标准补充规定和说明,二十一、药品卫生标准补充规定和说明：,3。冲剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过500个。 4。胶剂：细菌数每克不得过10000个。霉菌数不得过00个

8、。 5。煎膏剂：细菌数每克不得过100个。霉菌数和酵母数每克不得过100个。 6。膜剂：细菌数及霉菌数10cm2不得过100个。 7。气雾剂：细菌数及霉数每毫升均不得过100个。,医院药学：二十一、药品卫生标准补充规定和说明,二十一、药品卫生标准补充规定和说明：,8。药酒：细菌数每毫升不得过500个，霉菌数每毫升不得过100个 9。口服兼外用的制剂：应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。 10。用于表皮膜完整的不含生药原粉外用制剂，细菌数每克或每毫克不得过1000个，霉菌数每小每克或毫升不得过100个。 （二）含中药和化学药的复合制剂： 1。,医院药学：二十一、药品卫生标准补充规定和说明,二

9、十一、药品卫生标准补充规定和说明：,含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过10000个，霉菌数不得过500个。 2。不含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过1000个，霉菌数不得过100个。 二、补充说明 1。标准中提到“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材（包括炮制品）经粉碎而成的粉未。 2。暂不进行限度要求的药品。,医院药学：二十一、药品卫生标准补充规定和说明,二十一、药品卫生标准补充规定和说明：,（1）“不含生药原粉的膏剂”，是指外用膏药，如狗皮膏、拔毒膏、伤湿止痛膏等。 （2）“以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原料的制剂”暂不进行限度要求，是指对细蓖数、霉菌数暂不控制。但不包括处方未

10、煎者的豆豉、神曲等为原料制剂，其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。 3、几点说明中“各类制剂检出大肠肝菌或其他致病菌”是采用药品卫生检验方法的检验结论。,医院药学：二十一、药品卫生标准补充规定和说明,二十一、药品卫生标准补充规定和说明：,4。凡外观发霉、生虫、生活螨的药品，作不合格处。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格。不合格品无需要再抽样复验。,医院药学：二十二、药品卫生检验方法通则,二十二、药品卫生检验方法通则：,一、供试品取样及注意事项 1。供试品取样应有一定数量，以使检验结果有代表性。因此，正常的供代品，一般每悠批应随机抽取两瓶或两盒以上的包装单位。检验时每次量少应分取两瓶

11、（盒）以上的样品共10g或10ml，中药蜜丸至少应分取4丸以上共10g；贵重或微量包装的供试品，取样最可酌减。 2。,医院药学：二十二、药品卫生检验方法通则,二十二、药品卫生检验方法通则：,凡异常的供试品，则选取有疑问的样品进行检验。 肉眼能看出发霉生虫变质、活螨的样品，应判为不合格，无需再作抽样检验。 3。检查活螨的样品抽样量，见活螨的检验法。 4。供试品在检验前，应严格保持包装的原有状态，不得启开。防止再污染。并放在阴凉干燥处，防止微生物再繁殖，以免影响检验结果。,医院药学：二十二、药品卫生检验方法通则,二十二、药品卫生检验方法通则：,凡已将原包装启开，则无代表性，应另行取样。 5。供试品

12、在检验过程中，从开封至全部检验操作时结束，须防止微生物再污染和扩散。凡直接与样品的接触的用具，均应事先灭菌并保持无菌；全部操作须在无菌室内进行，或在相应的条件下，按无菌操作规定进行。 6。供试品稀释后，须在1-2小时内操作完毕，防止微生物繁殖或死亡。,医院药学：二十二、药品卫生检验方法通则,二十二、药品卫生检验方法通则：,7。供试品稀释成供试剂液后，应在均匀状态下取样。凡因抑制菌或不溶于水的剂型，其供试品应作特殊处理后进行检验。 8。从供试品检出大肠杆菌或其他致病菌的报告发出起，该菌促保存一个月备查。如有疑问，可送药检部门或上一级检单位复核。 二、供试品制备 1。凡固体样品，应称取10g，加在

13、100ml稀释剂（生理盐水或磷酸盐缓冲液）中，经充分研磨或振摇制成试液。,医院药学：二十二、药品卫生检验方法通则,二十二、药品卫生检验方法通则：,液体样品则可量取10ml加在90ml稀释剂中，混匀后成供试液。 2。凡含有防腐剂或抑或菌成分且影响检验的供试品，可经离心沉淀集菌法及其化适宜的方法处理后，检验大肠杆菌和其他病菌。集菌处理法如下： 取供试液10ml，以无菌手续放在灭菌尖底刻度离心管中，经每分钟3500转以上离心沉淀30分钟，用灭菌毛细吸管取上清液弃掉，并留管底的2ml残余液，将基全部洗净加在培养基中，进行增菌检验。,医院药学：二十二、药品卫生检验方法通则,二十二、药品卫生检验方法通则：

14、,含有不溶性药渣的样品稀释液，可均匀吸取10ml放在离心管中，先经每分钟500转左右离心沉淀5分钟，取其上清液放在另一灭菌尖底类刻度离心管中，经每分钟约3500转以上离心沉淀30分钟，轻轻吸取上清液弃掉，取其管底的2ml残余淮全部洗净加在培养基中，半菌检验即得。 3。非水溶性的软膏、乳膏、油膏剂等，可称取样品5克，放在乳钵或杯中，加8ml灭菌的吐温-80充分研磨匀后，加入经140干热灭菌半小时的西黄蓍胶2.5g研磨匀。,医院药学：二十二、药品卫生检验方法通则,二十二、药品卫生检验方法通则：,再加少量45的稀释剂充分研磨使成均匀乳剂随后边加入稀释边研磨使成100ml乳剂移至三我瓶中，即为1：20

15、供试液。 或称取供试品2.5g，分别量取液体石蜡10ml，吐温-8010ml，稀释剂30ml。先将供试品置乳钵中，边研磨边滴加液体石蜡；然后再边研磨边滴咖吐温-80，研磨均匀后，再边加入稀释剂边研磨，开始每次约1ml，待起团块后，加入稀释剂3ml，稍停一分钟，再轻轻研磨至乳化，将稀释加完止。,医院药学：二十二、药品卫生检验方法通则,二十二、药品卫生检验方法通则：,即得1：20供试液。 4。滤膜法：取规定量的供量的供试品，按1ml加入灭菌生理盐水50ml左右，摇匀，用灭菌吸管或注射器注入薄膜过滤器内，减压抽干后，用灭菌生理盐水或其他适宜的溶剂冲洗薄膜3次，每次5ml。取出蒲膜，剪成几条，加至10

16、ml灭菌稀释剂中，充分摇动，使成供试液。可供细菌、酵母菌和霉菌计数用。,医院药学：二十二、药品卫生检验方法通则,二十二、药品卫生检验方法通则：,或将成几条的上述蒲膜有加至有关的增菌培养基中培养，或供检查绿脓杆菌或金黄色葡萄球菌用。 三、阳性菌株对照试验 1。为便于研究观察成药制剂中，某些含有防腐剂和抑制菌成分的干扰作用，以及测试常规检验方法和培养基、试剂等的灵敏度时，可将定量的已知阳性对照菌加在供试品稀释液中，按检验供试品的操作方法进行阳性菌的对照试验，阳性对照菌应生长。,医院药学：二十二、药品卫生检验方法通则,二十二、药品卫生检验方法通则：,2。常用的阳性对照菌株，卫生部检定所编号：大杆菌4

17、4102、沙门氏菌50094、绿脓杆菌10104、金黄色葡萄球菌26003和破伤风杆菌64067等。 3。对照试验加入的已知活菌量，每批试品应控制在50-100个范围之内，需氧菌常用的计数方法，如金黄色葡萄球可用37培养18-20小时新鲜肉汤培养物，十倍递增稀释至10-6，取其0.1ml按琼脂平板表面涂抹法或取10-7稀释液1ml按浇碟法进行活菌数测定。,医院药学：二十二、药品卫生检验方法通则,二十二、药品卫生检验方法通则：,按每ml菌菌液内所含的活菌量，取适量加在供试品量对照检验即得。破伤风杆菌的阳性对照以作毒力试验为主（具体操作见破伤风杆菌检验项目）。 4。作阳性株对照试验时，注意安全，严

18、格防止污染供试品和环境。为此，加入阳性菌的操作可另外无适宜的地方进行。 检验方法 一、细菌总数测定法 细菌总数的测定，是考察供试品每g或每ml内所污染的活菌数量。,医院药学：二十二、药品卫生检验方法通则,二十二、药品卫生检验方法通则：,测定结果便于判明供试品被细菌染的程度，以及生产单位所在用的药品原料、工具设备和工艺流程、操作者的卫生状况，是对供试品进行卫生学总评价的综合依据。 二、酶菌总数测定法 霉菌总数（包括酵母菌）的测定，是考察供试品每g或每ml内所污染活的酵母菌、霉菌数量，供以判明供试品酵母菌。霉菌污染程度及其一般生物状况。,医院药学：二十二、药品卫生检验方法通则,二十二、药品卫生检验

19、方法通则：,三、大肠杆菌检验法 大肠杆菌来源于人和温血动物的粪便。凡由供试品中检出大肠杆菌时，表明该药品已被粪便污染，患者服用后，有被粪便中可能存的其它肠道病菌和寄生虫卵等病源体感染的危险。因此，大肠杆菌被列为重要的省沙门氏菌，是非规定灭菌口服药品的常规必检项目之一。 四、沙法氏菌检验法 主要寄生在人体，哺乳动物和家禽的肠道内，可随同粪便的排泄污染水源、食品与药品。,医院药学：二十二、药品卫生检验方法通则,二十二、药品卫生检验方法通则：,沙门氏菌的种类繁多，有些对人有致病力，如伤寒沙门氏和副伤寒沙门氏菌；有些对动物有致病力，如鸭沙门氏菌和雏沙门氏菌；尚有一些对人和动物皆有致病力，如肠炎沙门氏菌

20、、鼠伤寒沙门氏菌和猪霍乱沙门氏菌等，它们能引起人类伤寒症、急性胃肠炎和败血症等。 带有这些细菌的人与动物常可直接或间接地污染药品的生产环境、工具设备和原料、辅料，以及半成品和成品。,医院药学：二十二、药品卫生检验方法通则,二十二、药品卫生检验方法通则：,特别是用动物脏器制成药品，污染机率较高，影响患者用药安全，并有可能通过药品的流通而传播，故将沙门氏菌，应列为药品的必检项目。 五、绿脓杆菌检验法 假单胞菌属的绿脓杆菌对人类有致病力，同药品卫生有关。特别在大面积的烧伤，烫全国各患者，眼科疾病和其他外伤方面，常因感染绿脓杆菌后病情加重，造成患者伤处化脓，并可引起菌血症等，眼角膜溃疡甚至失明，损害病

21、人健康。,医院药学：二十二、药品卫生检验方法通则,二十二、药品卫生检验方法通则：,因此一般眼科制剂和外伤用药，规定不得检出绿脓杆菌。 六、金黄色葡萄球检验法 金黄色葡萄球在自然界分布较广，常可污染药品及食品，是葡萄状球菌中对人类致病力最强的一种，能引起人体局部化脓性病灶，严重时可致败血症。某些溶血性菌株尚可产生耐热性的肠毒素，加热到100、30分钟毒素不致破坏，有时细菌已被杀死，毒素仍然存在，以致引起急性胃肠炎，是人类食物中毒症的常见病因之一。,医院药学：二十二、药品卫生检验方法通则,二十二、药品卫生检验方法通则：,因此，目前规定凡外用药品、眼科制剂不得检出金黄色葡萄球菌。 七、破伤风杆菌检验法 破伤风菌属于专性厌氧梭状芽孢杆菌属，广泛分布于泥土上层吸入人和牲畜的粪便中，以根，茎类植物为原料的药品。常可受到污染。本菌为专性厌氧菌、菌体细长，周身有鞭毛，能运动。成熟的芽孢的菌体似鼓槌状，是破伤风杆菌的形态特征。,医院药学：二十二、药品卫生检验方法通则,二十二、药品卫生检验方法通则：,本菌为革兰氏染色阳性，但培养较久后常为革兰氏染色阴性。其繁殖体的抵抗力同其它无芽孢菌相似，而芽孢则有高度抵抗力，经温热100；干热150一小时尚参存活，在尘埃或土壤中可数年不死。 破伤风病主要由破