离交柱设备验证方案

1、*离交柱离交柱 验证方案验证方案 目目 录录 1.概述概述3 2.验证的目的验证的目的.3 3.验证对照标准验证对照标准3 4.验证小组及其职责验证小组及其职责.3 5.验证内容验证内容4 6.偏差和纠偏行为偏差和纠偏行为6 7.验证结论及建议验证结论及建议7 8.验证培训验证培训7 9.附件附件8 1. 概述概述 设 备 名 称离交柱型 号450*1500 本公司设备编号H生产日期2012.11 生产厂家无锡兴盛药化工程设备厂 2. 验证的目的验证的目的 （1）检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合 GMP 要求； （2）检查该设备的文件资料齐全且符合 GMP 要求； （3）检查并确认设备

2、的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合 设计要求； （4）确认该设备的控制功能符合设计要求。 3. 验证对照标准验证对照标准 （1） 药品生产质量管理规范 （2010 年修订版） 。 （2）该设备设计的各项技术参数。 4. 验证小组及职责验证小组及职责 姓 名职 称职 务职 责 负责设备验证方案和报告编写。 负责验证实施中监督和协调工 作。 负责验证方案实施中数据汇总， 编制相应的操作 SOP。 负责验证方案实施中监督和各 项性能测试。 负责验证过程中协调工作。 负责仪器、仪表校验及测试。 5.验证内容验证内容 5.1 设备预确认设备预确认 5.1.1 供应商确认供应商确认 供应商名称

3、无锡兴盛药化工程设备厂 联 系 电 话 地 址 无锡市滨湖区山水 科技工业园 确 认 项 目确认要求确 认 结 果 供应商资质的确认两证一照等证件 有 无 供应商能力的确认生产规模、技术水平、生 产用设备及系列产品 有 无 技术资料的确认说明书、图纸、试车方案、 验证方案的技术资料 有 无 设备质量的确认 该设备在其它企业的使用 情况 有 无 培训的确认 培训时间、人员数量及费 用 有 无 GMP 知识的确认 供应商主要技术人员对 GMP 的认识情况 有 无 检查人：日期： 年 月 日 复核人：日期： 年 月 日 5.1.2 资料检查资料检查 序号文 件 名 称检查结果 1产品合格证 有 无

4、2产品使用说明书 有 无 3设备开箱验收入库单 有 无 资料存放地点档案室 检查人：日期： 年 月 日 复核人：日期： 年 月 日 5.2 安装确认安装确认 5.2.15.2.1 材质确认材质确认 确认项目确认要求确认结果 柱体碳钢 是 否 柱子内壁橡胶 是 否 连接管道ABS 塑料 是 否 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 5.2.25.2.2 公用配套设施公用配套设施 名称技术指标确认结果 物料管与图纸一致 是 否 酸碱管与图纸一致 是 否 压力管与图纸一致 是 否 连接管与图纸一致 是 否 检查人：日期： 年 月 日 复核人：日期： 年 月 日 5.2.3 设备

5、安装测试的确认设备安装测试的确认 对该设备的安装地点、安装状况的准确性和精确性，及安装过程中使用的阀 门、管材、焊接等进行检查并确认。 确 认 项 目确认要求确认结果 安装需要图纸是否收到安装需要图纸收到 是 否 材料证明书是否收到材料证明书收到 是 否 设备无损坏并且安全安装设备无损坏并且安全安装 是 否 设备水平度和垂直度符合要求 设备水平度和垂直度符合要 求 是 否 单台设备及相连管道试压单台设备及相连管道试压 是 否 结论 检查人：日期： 年 月 日 复核人：日期： 年 月 日 5.3 运行确认（运行确认（OQ） 5.3.15.3.1 密闭性确认密闭性确认 将离交柱注满水，观察是否有漏

6、水现象。 离交柱编号确认项目确认要求是否符合 H是否有漏水现象无漏水现象 是 否 检查人：日期： 年 月 日 复核人：日期： 年 月 日 5.45.4 性能确认性能确认 5.4.15.4.1 流速确认流速确认 用水来测试流速，每根柱测试 6 次，平均值不应超过设定流速的5L/h 离交柱 编 号 设定流速 (L/h) 1 (L/h) 2 (L/h) 3 (L/h) 4 (L/h) 5 (L/h) 6 (L/h) 平均值 (L/h) H 检查人：日期： 年 月 日 复核人：日期： 年 月 日 6. 偏差和纠偏行为偏差和纠偏行为 在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，

7、确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。验证小组对纠正措施结果进行评价和 结论。偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。 7. 验证结论及建议验证结论及建议 依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证 小组作出验证结果与评价和验证的周期建议，报验证领导小组审批。 根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和 提供相关部门作为改进此项工作的依据。 依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时的执行标准，验 证小组作出验证的周期建议，并报验证领导小组审批。 8. 验证培训验证培训 本方案经审批同意后应组织验证参与人员进行验证方案的培训，经培训合格 方能参与验证工作。 培训对象：工程部、生产技术部、质量保证部及车间参与验证人