药品生产企业许可证变更审批

1、.药品生产企业许可证审批二、行政许可内容：药品生产企业许可证变更审批 三、设定行政许可的法律依据 1、中华人民共和国药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法实施条例3、药品生产监督管理办法 四、行政许可数量及方式：无数量限制。 五、行政许可条件： 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4、具有保证药品质量的规章制度； 5、新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策; 6、药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格

2、。7、企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。 六、申请材料目录： （一）登记事项变更（包括企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型变更） 资料编号1、企业申请报告 资料编号2、药品生产许可证变更申请表； 资料编号3、药品生产许可证正、副本原件； 资料编号4、工商营业执照复印件；资料编号5、其他相关证明性文件 。（二）企业负责人变更 资料编号1、企业申请报告 资料编号2、药品生产许可证变更申请表； 资料编号3、药品生产许可证正、副本原件；资料编号4、企业负责人简历、学历和毕业证书、职称证书、身份证复印件； 资料编号5、企业负责人任

3、命书或公司董事会决议 资料编号6、企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； （三）其他许可事项变更（生产范围、生产地址、新建车间、改建车间） 资料编号1、企业申请报告（详细说明变更情况以及变更所涉及的车间、具体位置等） 资料编号2、药品生产许可证变更申请表； 资料编号3、药品生产许可证正、副本原件（新、改、扩建车间的只需提交正本）； 资料编号4、企业的总平面布置图（需标明所申请变更事项具体位置如楼号、楼层）； 资料编号5、发生变更的车间生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图

4、，工艺设备平面布置图；（如为车间改建的，应附变更前相关图纸并标明发生变化的具体位置） 资料编号6、与本次变更相关的生产范围、剂型、品种、质量标准及依据； 资料编号7、与本次变更相关的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 注：生产地址变更（整厂或车间搬迁）应参照许可证核发的要求递交变更相关材料。资料编号8、许可事项不发生实质变化的，不必提交资料47。如注册和生产地址名称变更、不涉及实际地址变化的，应提交公安部门或居委会关于地址名称的证明；如生产范围表述内容变更、不涉及实际生产范围变化的，应提交有关证明文件。七、申请材料要求： （一）申请表单独装订，其它装订成册；除图纸外，其余

5、材料使用A4纸打印；所有图表应清晰；申请材料中需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件中注明“此复印件与原件相符”字样或文字说明，加盖单位公章，个人申请的须签字或签章。（二）凡变更涉及现场检查的，如变更生产地址、增加生产范围、新建、改建、扩建车间的，应在递交申请的同时向所在地市局报送一套资料。（三）在递交书面申报材料前，申请人必须先登录“企业网上办事平台（43）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。八、申请表格： 药品生产许可证变更申请表下载： 编号：109-002.doc可

6、在广东省食品药品监督管理局网站（）的办事指南下载。 九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局 受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。或各市食品药品监督管理局受理窗口。 受理时间：每周一至周五上午9：0012：00，下午13：0017：00(逢周五下午不对外办公) 十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局 十一、行政许可程序：备注：依据省局关于实施部分行政许可事项核业务划分问题的意见，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。 十二、行政许可时限： 自受理之日起，15日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。 以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。 十三、行政许可证件及有效期限：药品生产许可证，有效期为五年。 十四、行政许可收费：按有